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O papel do comit de tica em pesquisa na avaliao

de testes estatsticos
Wilson Paloschi Spiandorello

Resumo
A tica em pesquisa no Brasil tem passado por transformaes desde que se estabeleceu a Plataforma Brasil,
em 2011, e a Resoluo CNS 466/12, em 2013. No entanto, as implicaes ticas do uso de testes estatsticos
na pesquisa quantitativa tm sido pouco discutidas. Alguns defendem que os comits de tica em pesquisa
no devem se envolver com anlises estatsticas, ao passo que outros advogam o contrrio. Por meio de le-
vantamento na literatura, este artigo revisa algumas implicaes ticas do uso de testes estatsticos e analisa
as consequncias de desvios estatsticos sobre os resultados finais dos estudos, defendendo que os comits
devem assumir responsabilidade quanto adequao das anlises estatsticas nos projetos avaliados. Diante
das atuais dificuldades de estruturao do sistema de avaliao da tica em pesquisa no Brasil, prope-se aqui
orientaes bsicas para a avaliao da anlise estatstica, apontando soluo para esse impasse por meio da
pesquisa reproduzvel.
Palavras-chave: tica em pesquisa. Estatstica e dados numricos. Pesquisa. Mtodos.

Resumen
El papel del comit de tica en investigacin en la evaluacin de pruebas estadsticas
Brasil ha pasado por transformaciones en el campo de la tica en las investigaciones, desde que fue creada la
Plataforma Brasil, en 2011, y la Resolucin CNS 466/12, en 2013. Sin embargo, las implicaciones ticas del uso
de las pruebas estadsticas en la investigacin cuantitativa se han discutido muy poco. Mientras que algunos
defienden que los comits de tica en investigacin no deben estar involucrados en anlisis estadsticos, otros
dicen lo contrario. Este artculo examina con el anlisis de la literatura, el papel de las implicaciones ticas del
uso de pruebas estadsticas y analiza las consecuencias de las desviaciones estadsticas sobre los resultados
finales de los estudios y se llega a la conclusin de que los comits deberan asumir la responsabilidad de la
adecuacin de los anlisis estadsticos en los proyectos evaluados. Frente a las dificultades de estructuracin
del sistema de evaluacin de la tica en investigacin en Brasil, se propone aqu orientaciones bsicas para
la evaluacin de los anlisis estadsticos, destacando una solucin para este impase por medio de la investi-
gacin reproducible.
Palabras-clave: tica en investigacin. Estadstica y dados numricos. Investigacin. Mtodos.

Abstract
The role of the committee on ethics in research in the assessment of statistical tests
Brazilians research ethics has being transformed since the deployments of Platform Brazil, in 2011, and the

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Resolution CNS 466/12, in 2013. However, the ethical implication of statistical tests uses in quantitative re-
search has been little discussed. While some advocate that the research ethics committees should not be
involved with statistical analyzes, others argue the opposite. This paper reviews the role of the ethical implica-
tions of the statistical work of research, analyzes the consequences of statistical deviations on the final results
of the work and concludes that the committee should take responsibility for the adequacy of the statistical
analyzes in research projects. Facing current difficulties regarding establishing an ethic assessment system in
research in Brazil, some basic orientation is proposed to statistical analyzes assessment, pointing out a solu-
tion to this issue by the so called reproducible research.
Keywords: Research, ethics. Statistics and numerical data. Research. Methods.

Doutor wilsonsp@terra.com.br Hospital Geral, Caxias do Sul/RS, Brasil.

Correspondncia
Rua Lionilda Fassoli Zatti 201 casa 4, Jardelino Ramos CEP 95050-250. Caxias do Sul/RS, Brasil.

Declara no haver conflitos de interesse.

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Este trabalho fruto da reflexo do autor, que tos que supostamente devem estar presentes na
ao trabalhar com a pesquisa acadmica encontrou relao entre tica e estatstica na cincia. Assim,
divergncia de opinies quanto ao papel dos comi- espera-se:
ts de tica em pesquisa (CEP) na anlise estatstica da cincia a generalizao, isto , que os co-
dos projetos submetidos avaliao institucional. nhecimentos sejam verossmeis em populaes
Na prpria literatura, enquanto alguns defendem semelhantes; que os resultados sejam reprodu-
a ideia de que essa atribuio unicamente do tveis, e que seja possvel diminuir os graus de
pesquisador, outros propem que as anlises esta- incerteza das predies;
tsticas atinentes aos projetos devem ser realizadas que o projeto de pesquisa seja um documento
pelos CEP, uma vez que o desenho da pesquisa e a completo que explicite a priori o mtodo cient-
metodologia aplicada se originam de estatsticas 1. fico aplicado na pesquisa e como ela ser opera-
Da mesma forma, tanto os resultados quanto as con- cionalizada, e, dessa forma, que o projeto cons-
cluses do estudo decorrem de achados estatsticos titua um roteiro a ser rigorosamente seguido do
utilizados para aceitao ou rejeio da proposta comeo ao fim;
terica, bem como para a tomada de decises que que a anlise estatstica seja fiel ao teste de hi-
podem beneficiar ou no o ser humano. ptese ou aos objetivos descritos no projeto, de
Se o papel da estatstica no delineamento modo que os dados no sejam dirigidos cons-
de um projeto quantitativo transparece primei- ciente ou inconscientemente para um resultado
ra vista, patente tambm a relao entre tica e em especial;
projeto de pesquisa, pois no Brasil, assim como em que o trabalho escrito resultante da pesquisa te-
vrios outros pases, se considera que uma pesquisa nha respeitabilidade e credibilidade, isto , o lei-
cientfica em seres humanos seguiu padres ticos tor precisa partir do pressuposto de que tudo foi
adequados quando o projeto que lhe deu origem feito de forma correta, de acordo com os limites
foi avaliado e aprovado por um CEP competente e da cincia, e que a aplicao do conhecimento
independente. resultante do estudo beneficiar ou, no mnimo,
Entretanto, muito embora parea eviden- no causar mal ao ser humano. Somente ti-
te a relao do projeto de pesquisa com a tica e co realizar experimentos cientficos bem forma-
a estatstica, levantamento realizado em outubro tados com o mtodo cientfico 8.
de 2013, na Medline, registrou somente 26 arti- Alm desses aspectos gerais, no Brasil as pes-
gos cujo ttulo contm os vocbulos statistics e quisas mdicas devem seguir tambm as normas e
ethics, oito deles do mesmo autor, Douglas G Alt- diretrizes do sistema CEP/Conep. Como de conhe-
man 2-9, produzidos nos anos de 1980 e 1981. Esses cimento geral, a regulamentao tica da pesquisa
artigos abordam a obteno dos dados, anlise, no Brasil chancelada pelo Conselho Nacional de
delineamentos de pesquisas, tamanho da amostra, Sade (CNS), rgo colegiado adstrito ao Ministrio
interpretao dos resultados, apresentaes dos da Sade. Por intermdio do CNS, a Comisso Na-
resultados, mau uso da estatstica, qualidade dos cional de tica em Pesquisa (Conep) e os CEP locais,
trabalhos publicados em revistas mdicas. Dentre distribudos pelo pas, aplicam as recomendaes e
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os outros 18 artigos 10-27 associando os dois temas pressupostos regulamentados pela Resoluo CNS
naquela base de dados, apenas seis foram publica- 466/12 29 e suas relacionadas.
dos a partir do ano 2000 22-27. O pequeno nmero de Em decorrncia do cumprimento da resolu-
artigos publicados, porm, no significa que tica e o, espera-se dos CEP a proteo tica tanto dos
estatstica se dissociaram, embora indique a neces- participantes da pesquisa quanto da populao que
sidade de revisar atualmente o grau dessa relao. ir utilizar os conhecimentos advindos do estudo.
Uma explicao para a diminuta frequncia Tal proteo tica pauta-se, entre outras coisas,
de trabalhos que contemplam os dois aspectos nos pelo respeito autonomia do participante, pela be-
projetos de pesquisa quantitativos pode relacionar- neficncia e a no maleficncia do estudo no que
se com o fato de que os assuntos ticos discutidos concerne sade e integridade fsica do participan-
por Altman hoje se acham incorporados como te, bem como pela justia na distribuio dos nus
vieses pesquisa. No trabalho intitulado Basic of e benefcios nas dimenses individual e coletiva. A
medical studies, Abhaya Indrayan 28 aponta isso proteo se estende ainda avaliao da exposio
ao listar 36 vieses e as formas de evit-los, as quais a riscos desnecessrios e utilizao dos recursos de
foram introduzidas no mtodo de pesquisa. Desses forma produtiva, j que esses so finitos e muitas ve-
mtodos, salientamos alguns dos principais aspec- zes escassos.

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Para contemplar todos esses aspectos Conceitua-se projeto de pesquisa o documen-


ticos, os resultados dos estudos precisam ser cien- to que descreve objetivamente, por meio do mtodo
tificamente corretos. Um resultado cientificamente cientfico, a questo da pesquisa e como essa ques-
correto no implica ausncia de erro, mas o erro to ser respondida. Projetos de pesquisa consistem
somente se justifica quando inerente prpria em exposio do problema em tela, objetivos, m-
limitao do mtodo cientfico, no devendo nun- todo e resultados. Alguns tipos de projeto agregam
ca decorrer de omisso ou negligncia deliberadas. ainda discusso e consideraes finais, ou conclu-
Sendo assim, espera-se que o CEP atue como fiador so, conforme o caso. Nas pesquisas quantitativas,
da respeitabilidade e da credibilidade da pesqui- que buscam descrever certo aspecto dos fenmenos
sa e, por conseguinte, como instncia de proteo naturais mensurveis, pode-se tambm formular
dos participantes da pesquisa, deixando de aprovar uma hiptese e, mediante testes estatsticos, produ-
projetos que no respondam cientificamente s zir evidncias que a apoiem ou contradigam.
questes da pesquisa. Acreditamos que essa atri- A hiptese a proposta do pesquisador para a
buio justifica a anlise da estatstica dos projetos soluo do problema da pesquisa. O teste de hip-
submetidos avaliao pelos CEP, como buscare- tese a procura por evidncias probabilsticas que
mos mostrar a seguir.
levem a aceitar ou rejeitar a hiptese. Pela anlise
probabilstica do conjunto desses elementos, os
Pressupostos para aplicao dos testes estats- autores concluem sobre os objetivos explicitados.
Desse modo, a estatstica instrumento analtico
ticos
fundamental nos trabalhos cientficos quantitativos.
O mau uso da estatstica, que produz resultados er-
A estatstica um componente da cincia rneos, inutiliza o trabalho cientfico; isso, portanto,
ligado a modelos de pesquisas que, na rea da pode ser caracterizado como questo tica 4.
sade, so englobados pela epidemiologia. Seja
Como os testes estatsticos so frmulas mate-
na rea da epidemiologia descritiva, que trata das
mticas desenvolvidas para calcular a probabilidade
ocorrncias das doenas ou agravos sade, seja
de ocorrncia de determinados fenmenos em di-
no mbito da epidemiologia analtica, que trata de
versas circunstncias, sempre h um modelo e uma
suas associaes e relaes casuais, haver um de-
teoria envolvidos nos resultados estatsticos. Quan-
lineamento de estudo que encaminha os resultados
do os estudos so descritivos, a estatstica infere
para serem analisados pela estatstica. Os delinea-
parmetros populacionais. J os estudos analticos
mentos podem ser classificados em observacionais
so modelos destinados a verificar hipteses que,
(transversal, coorte ou caso-controle) ou interven-
na rea da sade, so geralmente avaliadas por pa-
cionistas (ensaios clnicos). importante considerar
rmetros relacionados com a estatstica vital, como
que o desenho falho e a aplicao negligente de
demografia, natalidade, incidncia de enfermidades
uma pesquisa quantitativa, especificamente na rea
e mortalidade na populao ou subgrupo.
da sade, podem causar srios danos a indivduos
e coletividade. Para uma reviso didtica e sucinta Para explicar os critrios de seleo desses
dos diferentes desenhos de pesquisa, sugerimos a parmetros, podemos pensar na anlise de inten-

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leitura do artigo de Hochman, Nahas, Oliveira Filho o de votos, aplicada em pocas de eleies, pela
e Ferreira, Desenhos de pesquisa 30. qual se deseja conhecer o candidato com maior
Antes de discutir a pertinncia da anlise pe- probabilidade de votos. Para tentar, de fato, inferir
los CEP da aplicao dos parmetros estatsticos das o resultado, necessita-se obrigatoriamente de
pesquisas submetidas avaliao institucional, ne- amostra probabilstica 7, ou seja, um conjunto de
cessrio esclarecer o contexto no qual a estatstica se pessoas que retrate as principais caractersticas
insere. Conforme definio dicionarizada, estatstica da populao, incorporando variveis de sexo,
a cincia de coletar, apresentar e analisar dados etrias, educacionais, econmicas, bem como
numricos 31. A anlise estatstica opera segundo a te- aquelas relativas a outros aspectos culturais e as
oria da probabilidade, sendo utilizada em projetos de associadas s condies de vida.
pesquisas quantitativas baseados em variveis amos- Para entender melhor como se define uma
trais. Variveis so os conjuntos das medies dos amostra probabilstica, necessrio conhecer a
fenmenos em estudo. A possibilidade de generalizar ideia de aleatoriedade. Uma amostra aleatria
as informaes levantadas nos estudos decorre das obtida pela aplicao de uma das tcnicas de amos-
caractersticas da amostra, que deve espelhar o as- tragem, seja ela aleatria simples, estratificada,
pecto da realidade que se pretende retratar. por conglomerados ou sistemtica. Nas pesquisas

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quantitativas, as chamadas amostras de convenin- As variveis compostas so geralmente con-


cia no respondem questo da pesquisa de forma ceituadas e obtidas por meio de questionrios. Os
cientificamente correta e no produzem resultados conceitos devem ser bem estabelecidos e reconheci-
confiveis; portanto, na falta do modelo, no se apli- dos pela comunidade cientfica. Assim, por exemplo,
ca a estatstica para o fim proposto. pertinente que uma pesquisa sobre qualidade de
Para executar testes estatsticos, preciso vida faa uso do questionrio de qualidade de vida
conhecer os objetivos da pesquisa. Os objetivos da Organizao Mundial da Sade, WHOQOL abre-
so explicitaes sobre o que o pesquisador quer viado 32, uma vez que esse j foi definido, testado,
fazer. Os objetivos primrios so declaraes ge- validado para a lngua portuguesa e mundialmente
neralizadas, ao passo que os objetivos secundrios aceito. Um novo instrumento de medida necessita
passar por um processo de validao antes de ser
so declaraes especficas. Caso o trabalho tenha
aplicado.
hipteses, elas devem ser descritas em forma tes-
tvel. Por forma testvel entende-se a forma na Um teste de hiptese deve ter uma varivel
qual a hiptese pode ser falseada. Quando a pes- dependente e uma ou mais variveis independen-
quisa contiver teste de hiptese, a anlise estatstica tes, ou explicativas. Por exemplo: queremos testar
ser direcionada para aceitar ou rejeitar a hiptese a hiptese de que o tabagismo causa cncer de
e para identificar variveis que, de alguma forma, pulmo. Parece haver sentido nessa relao tabagis-
interferem na relao estudada. Se no houver hi- mo-cncer. A varivel independente o tabagismo
ptese, as anlises estatsticas sero realizadas de e a dependente consequncia do tabagismo
acordo com as explicitaes dos objetivos. o cncer. Pode-se testar mais de uma varivel in-
dependente, como o asbesto e tabagismo, que
Nos estudos analticos, as hipteses e ob-
potencializam seus efeitos, e outras mais.
jetivos de qualquer pesquisa so traduzidos para
variveis, as quais representam as ligaes da di- No entanto, para assegurar a reproduti-
menso terica com a matemtica. Em outras bilidade do estudo caracterstica essencial de
palavras, so os nmeros obtidos por medies ou qualquer projeto cientfico , necessrio indicar
contagens que sero utilizados pelas frmulas esta- com antecedncia as variveis que sero analisa-
tsticas. Quando se quer conhecer o tempo de vida das e estabelecer o vnculo terico dessas variveis
de uma pessoa, escolhem-se a escala e a unidade de com a reviso literria sistemtica apresentada na
medida. Para uma pessoa adulta, a unidade de me- introduo do trabalho. A violao desse item dire-
dida mais frequentemente usada so os anos. Se h ciona as anlises para os erros da aleatoriedade. Em
necessidade de maior preciso, escolhem-se meses, trabalhos que envolvem relaes entre variveis,
semanas ou dias. Mas, quando se trata do momento sempre haver testes de hipteses. Considerando o
do nascimento de uma criana, prefervel escolher erro alfa de 5% (ou p = 0,05), a cada 20 testes espe-
a unidade em minutos ou horas. No primeiro ms de ra-se uma associao falso-positiva aleatria. Esse
vida, prefervel a contagem em dias. Desse modo, erro, de cruzar os dados, pode ser obtido com a
a varivel ser, ora medida em anos, ora em meses, anlise combinatria de 7 variveis, resultando em
ora em semanas Os testes estatsticos se utilizam 21 combinaes.
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de variveis e so criados em conformidade com a A hiptese existe para ser testada, e impera-
escala de medidas, da qual se originam os testes pa- tivo no esquecer que os dados jamais podem ser
ramtricos ou no paramtricos. moldados para confirm-la. A explorao de dados
A estatstica emprega contagens ou medies, procura de p significativos que se adaptem a hip-
o que exige preciso. Os termos indefinidos precisam teses um caminho que no deve ser aceito. No
ser objetivados de forma que possam ser mensura- explicitar as variveis que orientaram a anlise es-
dos (por exemplo, trabalhos de perfis ou qualidade tatstica como fazer um teste de proficincia com
precisam ser traduzidos para a forma mensurvel). um atirador que no tem de antemo os alvos de-
Parece que todos entendem o que significa perfil nu- finidos. Imagine trs tiros desferidos na direo de
tricional ou qualidade de vida. Entretanto, quando uma parede branca, sem qualquer alvo traado. De-
comparados, v-se que os instrumentos de medidas pois de identificados os locais da parede atingidos
foram diferentes e, consequentemente, no medem pelos projteis, desenham-se alvos ao redor deles,
as mesmas dimenses. Para a cincia, a comunicao concluindo-se assim que os tiros foram certeiros.
essencial e, consequentemente, as ambiguidades Seguindo a mesma lgica, o pesquisador deve
devem ser eliminadas, especialmente nos casos dos explicitar a priori os erros que aceita em seu estudo.
modelos estatsticos que operam por generalizao. O erro alfa est relacionado com o grau de proba-

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bilidade de chegar a uma explicitao falso-positiva buio populacional normal leva a escolha para
e depende de uma deciso terica do pesquisador. o teste paramtrico e, quando no normal, para o
J o erro beta determina o tamanho da amostra, e teste no paramtrico.
importante estabelec-lo para no tornar o traba- De maneira geral, possvel afirmar que, quan-
lho inconclusivo, seja por uma amostra pequena, do os valores e os grficos no so conclusivos, os
podendo expor os participantes da pesquisa, seja testes estatsticos so de grande valia. Nesse caso,
por uma amostra de tamanho excessivo, o que pro- podem-se citar pelo menos seis testes possveis
duziria dados desnecessrios 6. Para o clculo do Anderson-Darling; Cramer-von Mises; Lilliefors
tamanho da amostra, o pesquisador deve ter bem (Kolmogorov-Smirnov); Pearson; Shapiro-Wilk;
definida a questo da pesquisa e, no caso da anlise Shapiro-Francia 34 , possibilitando ao estatstico a
multivariada, o nmero de variveis que sero tra- escolha do teste que melhor se adapta situao.
balhadas nas anlises. Ressalte-se que essas escolhas so brechas abertas
Na anlise estatstica de pesquisas mdicas, para a tendenciosidade. Assim como esse, outros
importam outros fatores alm desses, como a ran- exemplos poderiam ser citados.
domizao, o uso de placebo e o cegamento. O O tratamento das perdas e dos valores extre-
equilbrio (equipoise) 33, obtido pela randomizao, mos pode interferir no resultado. Exemplo disso nas
um assunto tico de avaliao para os CEP, tratado pesquisas em sade so as perdas ao acaso e as
na Resoluo CNS 466/12, inciso III-2, alnea f: perdas por recusa de continuar a pesquisa, que no
devem ser tratadas igualmente. A perda por recusa
...se houver necessidade de distribuio aleatria constitui um grupo parte, que necessita de investi-
dos participantes da pesquisa em grupos experi- gao. Em pequenas amostras, os valores extremos
mentais e de controle, assegurar que,a priori, no podem influenciar os resultados, especialmente nos
seja possvel estabelecer as vantagens de um proce- testes de regresso. Em testes de hipteses, cabe ao
dimento sobre outro, mediante reviso de literatura, profissional justificar se esses valores sero excludos
mtodos observacionais ou mtodos que no envol- ou se sero utilizados mtodos no paramtricos. O
vam seres humanos. O inciso III-3, alnea b, trata tratamento das perdas e dos valores extremos est
do placebo: ter plenamente justificadas, quando for relacionado com o mtodo estatstico empregado,
o caso, a utilizao de placebo, em termos de no o qual depende de decises pessoais que s podem
maleficncia e de necessidade metodolgica, sendo ser avaliadas com os resultados finais.
que os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade
de um novo mtodo teraputico devem ser testados, Tambm contribui para enganos a escolha
comparando-o com os melhores mtodos profilti- do teste adequado a cada tipo de verificao e
cos, diagnsticos e teraputicos atuais. Isso no amostra. Tais equvocos podem decorrer da no
exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em verificao dos pressupostos da amostra 4, como,
estudos nos quais no existam mtodos provados de por exemplo, aleatoriedade, distribuio normal da
profilaxia, diagnstico ou tratamento 29. populao, igualdade da varincia, anlise de res-
duos. Podem estar relacionados com o emprego de
Portanto, ter presentes os pressupostos da escala de varivel inadequada, tratando uma vari-

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pesquisa fundamental para o incio das aplicaes vel ordinal como se fosse nominal ou uma varivel
dos testes estatsticos e, se esses pressupostos no discreta como se fosse da razo, ou, ainda, com a
forem atendidos, a anlise estatstica no se aplicar variedade de resultantes na tela. Nesse ltimo caso,
ou no ser confivel. por exemplo, comum que a aplicao de um teste
qui-quadrado produza na mesma tela o teste de Pe-
arson, a correo de Yates e o teste de Fisher 2. Cada
Fragilidades estatsticas que produzem resul- um desses resultados se enquadra em uma situao
tados incorretos especial 35. Disso se depreende que a explorao de
dados procura de p significativos que se adaptem
A anlise estatstica pode obter resultados a hipteses um caminho que no deve ser aceito.
diferentes, dependendo da forma de anlise dos Por fim, entre as fragilidades estatsticas capa-
dados empregada. Para decidir entre um teste zes de produzir resultados incorretos, preciso citar
paramtrico e um teste no paramtrico em deter- a rea de atuao e o grau de experincia do esta-
minada anlise com amostra de pequeno tamanho, tstico. A estatstica, cujos princpios so amplos,
necessrio verificar o pressuposto de distribuio abrange diversas tcnicas e reas de atuao. Assim,
normal na populao. A evidncia de que a distri- por exemplo, um controle estatstico de qualidade

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aplicado na indstria emprega testes diferentes da- senta a verdade cientfica aceita no momento. No
queles utilizados em ensaios clnicos, alm de exigir entanto, quando o tamanho da amostra pequeno,
capacitaes profissionais diferentes. Por isso, para o teste no indica resultado preciso, isto , no re-
analisar projetos de pesquisa na rea da sade, no jeita, mas tambm no pode aceitar, o que torna
basta ser estatstico com formao somente em ma- impossvel concluir. Tal situao adversa pode ser
temtica; necessrio ampliar sua formao para a evitada com o clculo adequado a priori do tama-
rea da sade. nho da amostra.
Nesse sentido, cabe definir estatstico como a Todavia, se o tamanho da amostra no pode
pessoa que realiza anlises estatsticas de um pro- ser determinado, no tico realizar o trabalho,
jeto. Teremos, ento, estatsticos ocasionais, que pois implicaria submeter seres humanos a riscos
conhecem os conceitos bsicos da rea, mas que ra- desnecessrios. E justamente por causa dessa
ramente analisam dados, e estatsticos experientes, preocupao que a anlise do CEP deve, de fato,
capacitados por cursos especializados de epidemio- ser rgida no sentido de verificar se todas as exign-
logia e estatstica e que se dedicam ao estudo e ao cias tico-normativas estaro sendo atendidas por
emprego da estatstica na rea da sade. Os progra- determinada pesquisa. Isso porque o CEP corres-
mas de estatstica disponibilizados comercialmente ponsvel tico pela pesquisa, e qualquer falha no
para computadores permitem que as pessoas com identificada no estudo recai sobre o comit, seja
pouca experincia analisem dados estatsticos. por ter sido incapaz de identificar inconsistncias
Basta ter uma planilha com dados, que os computa- metodolgicas em um estudo, seja por aprovar um
dores iro produzir resultados. trabalho que no apresenta condies de responder
questo da pesquisa.
Uma anlise realizada sem a compreenso
profunda dos fundamentos da estatstica torna-se Ao aprovar um projeto, o CEP declara ao pes-
preocupante. Curran-Everett, Taylor e Kafadar 36 quisador e comunidade cientfica a conformidade
criticam a abordagem da estatstica em cursos de do trabalho com as normas que definem o que
graduao e escolas mdicas que enfatizam m- eticamente admissvel em estudos realizados no
todos e negligenciam o ensino dos fundamentos pas. Dessa forma, o comit assume a responsa-
bsicos da rea. No artigo Fundamental concepts bilidade de ter zelado para que somente os erros
in statistics: elucidation and illustration, os autores inevitveis aconteam, certificando que todo o es-
revisam os fundamentos da estatstica e abordam foro foi realizado para que a populao-alvo no
temas como estimativas de incertezas sobre pa- sofra danos.
rmetros populacionais, significncia estatstica e No Brasil, a Resoluo CNS 466/12, em seu in-
cientfica e limitaes da estatstica. Escrito de for- ciso III-3, determina que as pesquisas devem utilizar
ma objetiva e sinttica, recomendado queles que os mtodos adequados para responder s questes
querem revisar ou compreender melhor o significa- estudadas, especificando-os, seja a pesquisa quali-
do das frmulas estatsticas e suas aplicaes. tativa, quantitativa ou quali-quantitativa 29. Alm
de classificar os tipos de pesquisa, a norma confere
aos CEP a responsabilidade de identificar o mtodo
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Aspectos ticos
adequado para responder questo que orienta o
estudo. Nesse contexto, torna-se fundamental de-
A Resoluo CNS 466/12, no inciso III-2, adver- legar aos CEP a incumbncia de analisar o desenho
te: As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento da pesquisa, considerando especialmente os par-
envolvendo seres humanos, devero observar as se- metros estatsticos, j que a ferramenta analtica
guintes exigncias: a) ser adequada aos princpios bsica da pesquisa quantitativa.
cientficos que a justifiquem e com possibilidades H projetos de pesquisa que descrevem am-
concretas de responder a incertezas 29. nesse pres- biguamente a anlise estatstica. Vejamos um
suposto tico que se apoiar o rigor do mtodo exemplo. As variveis quantitativas sero testadas
cientfico, bem como as anlises estatsticas. por meio de testes paramtricos ou, quando no
Os testes de hipteses carregam consigo um aplicvel, por testes no paramtricos. Os testes
processo complexo de desenvolvimento que no qui-quadrado sero utilizados para as variveis qua-
admite erro. O teste da hiptese nula deve resul- litativas. O erro alfa esperado 5%. O programa
tar em uma de duas palavras antagnicas: aceita estatstico ser o SPSS 20.0. Sua descrio nada diz
ou rejeita. Essas palavras indicam que uma teoria de importante. como se o pesquisador estivesse
se ope a outra e que somente uma delas repre- solicitando ao CEP um cheque no preenchido e as-

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sinado, para que posteriormente os valores fossem da. Mas os CEP tm poderes para julgar a adequao
completados com o produto disponvel. do planejamento do projeto de pesquisa e verificar,
A seguir, exemplificamos a descrio estats- no final, se o executado correspondeu ao planejado.
tica objetiva, supondo o teste de hiptese sobre Estudos de May 1, em 1975, e Altman 9, em 1981,
tabagismo como fator de risco para o cncer de pul- mostram a importncia da estrutura do projeto de
mo. Uma descrio estatstica objetiva seria algo pesquisa para a tica, defendendo a presena de es-
semelhante a: o cncer de pulmo ser a varivel tatsticos experientes nos CEP.
dependente e o tabagismo, a varivel independen- May se baseia no princpio de que a garan-
te. Ser utilizado o teste qui-quadrado para testar tia primria de proteo dos sujeitos de pesquisa
a independncia dos dados. A relao entre fumar contra riscos desnecessrios e abusos acontece na
e ter cncer por fumar e no ter cncer ser feita reviso, antes de a pesquisa comear. Assim, a apro-
por razes de chances (odds ratio). Conforme o de- vao do projeto de pesquisa depende da aprovao
lineamento da pesquisa h necessidade de ajustes da descrio estatstica. Em 1994, treze anos aps a
de outras variveis: os ajustes sero feitos por meio publicao do trabalho de Altman 9, verificou-se que
de regresso logstica com as variveis alcoolismo, a falta de julgamento estatstico das pesquisas con-
exposio ao asbesto e gnero. Nesse caso, as vari- tinuava acontecendo na Inglaterra.
veis includas na anlise foram citadas nos objetivos No mesmo ano, o prprio Altman 38, em edi-
secundrios. A objetividade da descrio estatstica torial publicado no British Medical Journal com o
demonstra quanto o pesquisador est situado na ttulo The scandal of poor medical research, volta-
hiptese que est pesquisando. A escolha das vari- va a abordar o assunto. No entanto, s 10 anos mais
veis foi resultado de estudo minucioso da literatura tarde, em 2004, o estatstico foi includo na regula-
e foram includas no estudo por fazerem parte de mentao para a composio dos comits de tica
uma teoria desenvolvida pelo pesquisador. em pesquisas no Reino Unido pelo National Resear-
Vamos exemplificar a descrio estatstica sub- ch Ethics Service (NRES) 39,40.
jetiva dos testes estatsticos com as mesmas vari Por outro lado, no Brasil, a Resoluo CNS
veis do exemplo anterior, mas com acrscimo de 466/12 parece contemplar a anlise estatstica na
outras que poderiam constituir um resultado inte- alnea 9 do inciso X-3: uma vez aprovado o projeto, o
ressante. Agora o estatstico utilizar o cncer de CEP, ou a Conep, na hiptese em que atua como CEP
pulmo como varivel dependente e far anlises bi- ou no exerccio de sua competncia originria, passa
variadas de todas as outras variveis como variveis a ser corresponsvel no que se refere aos aspectos
independentes. A partir dos resultados, ir formular ticos da pesquisa 29. Depreende-se, desse texto,
a hiptese, pois as variveis que resultarem em p < que os CEP devem reunir argumentos suficientes
0,05 se tornaro fator de risco. Nesse exemplo, as para justificar a aprovao dos projetos de pesqui-
variveis foram listadas com a expectativa de que sa e, com isso, sua responsabilidade se iguala do
alguma resulte em p < 0,05. pesquisador no que concerne s anlises estatsticas
O erro alfa propicia que o acrscimo do nme- citadas no projeto. Decorre a concluso lgica de que
ro de variveis analisadas aumente a probabilidade a falha do CEP em reunir argumentos para defender

Artigos de pesquisa
de que alguma resulte no p esperado. Esse estudo o projeto de pesquisa implica a no aprovao do
no tem o poder de concluir sobre fator de risco, projeto. No entanto, autorizado o funcionamento
pois no passa de um estudo descritivo, e o mximo de comits que no dispem de conselheiros esta-
que pode produzir uma hiptese que necessita- tsticos, o que pode prejudicar a devida avaliao e
r de outro estudo especfico para test-la. Nesse aprovao do projeto de pesquisa.
modelo, chamado de cruzamento de dados, o pes- Por outro lado, como a atividade dos par-
quisador ter liberdade de escolher as variveis que ticipantes dos CEP voluntria, dificilmente se
julga mais interessantes para elaborar o artigo que conseguiria que todos os comits contassem com
ir submeter publicao, o que constitui vis de estatsticos experientes para avaliar todos os pro-
estatstica. Assim, se o texto for aprovado, qualquer jetos de pesquisa, mesmo tendo em vista o carter
resultado ter o aval tico do CEP. O trabalho de multidisciplinar previsto em sua composio. A di-
Haas 37 aborda mais profundamente esse assunto. ficuldade de contar com estatsticos nos CEP, bem
Os CEP tm limitaes que os impossibilitam de como a possvel sobrecarga de trabalho desses pro-
analisar os dados. Desse modo, no h como identi- fissionais, uma vez que so os mais bem capacitados
ficar se as anlises foram avaliadas de acordo com para analisar aspectos essenciais de uma mirade de
os pressupostos dos testes e a escolha foi adequa- projetos, mostra que a discusso da proposta precisa

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O papel do comit de tica em pesquisa na avaliao de testes estatsticos

ser aprofundada, a fim de que se possam encontrar Ademais, no que tange responsabilidade
solues viveis para todo sistema CEP/Conep. tica dos CEP, importante considerar que, as-
Diante dessa dificuldade e do no estabeleci- sim como a Conep, os comits so instncias cujo
mento de normas especficas para a anlise estatstica poder emana diretamente do CNS, o mais alto f-
dos projetos de pesquisa contemplados na Resoluo rum do controle social da sade. Por conseguinte,
CNS 466/12 29, h comits que acabam avaliando com a responsabilidade tica dos CEP e da Conep na
maior ou menor rigor os estudos com testes esta- apreciao dos protocolos de pesquisa extrapola a
tsticos, o que abre a possibilidade, por exemplo, de dimenso normativa, revestindo-se do carter ti-
co que move o esprito democrtico modelador da
agncias de pesquisas e pesquisadores encaminharem
Constituio Federal.
os ensaios clnicos aos CEP mais flexveis. Considerando
tais problemas contingenciais, poderia ser til estabe- Alm das instncias do sistema CEP/Conep,
lecer um roteiro para anlise dos aspectos estatsticos tambm preciso levar em conta que a responsa-
dos projetos submetidos avaliao tica. Assim, com bilidade tica pelos estudos partilhada a posteriori
intuito de diminuir diferenas entre os CEP quanto pelos peridicos cientficos, cujos revisores avaliam
aos critrios de avaliaes, prope-se um roteiro com o recorte metodolgico das pesquisas relatadas em
orientaes bsicas acerca dos itens necessrios artigos cientficos submetidos publicao. Em ge-
anlise da estatstica em projetos de pesquisa quanti- ral, os peridicos adotam regras rgidas na anlise
tativos, conforme descritos na Tabela 1. do mtodo cientfico dos trabalhos, uma vez que
sua credibilidade est diretamente relacionada com
Tabela 1. Itens bsicos necessrios s anlises esse rigor. Assim, cumprem o papel de guardies da
estatsticas em projetos de pesquisa qualidade dos estudos 9.
1. Lacuna do conhecimento o que a cincia des- Cabe notar, porm, que, mesmo sendo frus-
conhece trante para o pesquisador verificar que seu projeto
2. Proposio do trabalho o que o trabalho pro- foi rejeitado pelas revistas cientficas por falha me-
pe conhecer todolgica, a constatao de irregularidade pelos
CEP, na fase de projeto, permite prevenir os efeitos
3. Verificao dos pressupostos para aplicao
da exposio dos participantes aos riscos do ex-
dos testes estatsticos
perimento, j que as publicaes cientficas nada
a. Objetivos listagem da proposio do traba-
podem fazer para proteger o sujeito da pesquisa.
lho
Nessa fase, a melhor forma de avaliao da experi-
b. Teste de hiptese situao na qual o pesqui-
sador prope uma soluo para um problema de ncia e do rigor estatstico parece ser a objetividade
pesquisa da descrio estatstica.
c. Delineamento Assim, quanto mais objetiva e detalhada a
d. Delimitao da amostra (incluso e excluso) descrio, mais precisa poder ser a anlise. Se
e. Amostragem e/ou randomizao no existir detalhamento descritivo, qualquer re-
f. Controles sultado ser possvel. No que tange s garantias
g. Cegamento aos participantes, prefervel o CEP detectar erros
Artigos de pesquisa

h. Placebo metodolgicos na fase de projeto, evitando assim


4. Explicitao do erro alfa danos aos sujeitos de pesquisas, a ter os trabalhos
no publicados pelas revistas sob a alegao de er-
5. Explicitao do erro beta
ros metodolgicos. Nesse caso, alm de rechaar o
6. Clculo demonstrativo do tamanho da amostra trabalho, cabe reprovao adicional equipe que
7. Variveis que iro compor o teste de hiptese. realizou a pesquisa, com extenso aos avaliadores
Varivel dependente e variveis independentes do sistema CEP/Conep, porque, conforme o inciso
VII-4 da Resoluo CNS 466/2012: A reviso tica
8. Testes estatsticos possveis para o teste de hi-
dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos
ptese
dever ser associada sua anlise cientfica 29.
9. Variveis descritivas relacionadas com os obje-
tivos e testes estatsticos propostos H que mencionar a ideia promissora da pes-
quisa reprodutvel, desenvolvida por Christopher
10. Critrio estatstico para encerrar (nos casos de Gandrud no livro Reproducible research with R and
ensaios clnicos em que as diferenas so tama- RStudio, 41 que pode resultar em soluo melhor que a
nhas, que continuar o experimento em detrimento proposta neste artigo; porm, haver longo caminho
de um grupo deixa de ser tico) a ser percorrido at que seja aceita pela comunidade

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O papel do comit de tica em pesquisa na avaliao de testes estatsticos

cientfica. Esse autor compara as publicaes dos tra- seria um grande avano para a cincia, mas no re-
balhos cientficos atuais com propagandas. Para ele, solveria a questo da falsificao dos dados brutos.
a pesquisa consiste na disponibilizao aos pesquisa- Todavia, a transparncia para com a comunidade
dores independentes do ambiente computacional, cientfica junto com a publicao seria um ato tico
do cdigo e dos dados que produziram os resultados, de respeito aos seres humanos e diminuiria o peso
de forma que seja possvel reproduzir o trabalho e que hoje tm o CEP e as revistas cientficas, mas sem
aprimor-lo. Atualmente, existem ferramentas que eliminar suas responsabilidades.
tornam essa ideia factvel, como o programa R 42, uti-
lizado em grandes universidades e por pesquisadores
de todo o mundo, juntamente com o RStudio 43, que
Consideraes finais
incorpora recursos para facilitar o manuseio do R, as
linguagens LaTeX 44 ou Markdown 45, com o package Sendo a estatstica um componente da pes-
knitr 46, todos disponibilizados gratuitamente pela quisa, h que admitir sua relao com a tica.
Internet. No entanto, problemas ticos e de direitos considerado eticamente adequado o projeto de
autorais ainda precisam ser discutidos e normatiza- pesquisa completo, objetivo, que responde s
dos antes de ser implantada. questes de pesquisas quando aprovado por um
comit de tica competente. O erro resultante de
Pesquisas reprodutivas conforme o modelo ex-
uma pesquisa cientfica adequada somente se jus-
posto evitariam boa parte dos problemas discutidos
tifica eticamente quando o mtodo cientfico foi
neste artigo, e seriam capazes de identificar situa-
aprovado a priori e executado em sua totalidade e
es ticas ou de armadilha estatstica impossveis
integridade.
de ser detectadas sem reanlises. Quando a anli-
se estatstica no mostrada o resultado se torna O mtodo cientfico aplicado aos estudos
uma questo de f, no entanto, sendo apresentada quantitativos em seres humanos utiliza a teoria da
se torna uma questo tcnica. Como exemplo da probabilidade por meio da estatstica. Nesses traba-
questo tica sobre teste de regresso mltipla, lhos, a estatstica instrumento vital para a aplicao
destacamos o captulo 15.5 do livro Estatstica: da tica em pesquisa, especialmente nos ensaios cl-
teoria e aplicaes usando o Microsoft Excel, de nicos, por sua potencialidade de produo de dano.
Levine, Stephan, Krehbiel e Berenson: Por conseguinte, no h como separar, no mbito
dos CEP, a anlise tica da estatstica nos projetos
de pesquisa quantitativos. Descries estatsticas in-
...h um comportamento fora dos padres ti-
completas, equivocadas ou ambguas no atendem
cos quando algum utiliza a anlise de regresso
s exigncias de aprovao. importante, ento, que
mltipla e intencionalmente deixa de remover da
os CEP, assim como a Conep, no deixem de proce-
avaliao variveis que apresentam uma elevada co-
der adequada avaliao dos aspectos estatsticos
linearidade com outras variveis independentes, ou
dos estudos.
intencionalmente deixa de utilizar mtodos outros
que no a regresso dos mnimos quadrados quan- O instrumento de controle de um projeto de
do os pressupostos necessrios para a regresso dos pesquisa estatisticamente bem elaborado pode ser di-

Artigos de pesquisa
mnimos quadrados so seriamente violados 47. ferente do proposto neste trabalho, mas fiscalizao e
monitoramento so necessrios e precisam ser aplica-
A disponibilizao dos dados e cdigos de dos. Caso contrrio, a normatizao tica da pesquisa
anlises como proposto nas pesquisas reprodutivas no Brasil no alcanar integralmente o seu objetivo.

Agradecimentos
Agradeo Dra. Ana Maria Camargo, Dra. Ana Paula Delamare, Dr. Antonio Bangel, Sra. Glaucia Gomes, Sra.
Isoldi Chies, Dr. Jos Ferreira Machado, Dra. Luciane Bizzi, Dra. Maria Helena Wagner Rossi, Dra. Margharet
Borella, Dra. Marlene Branca Solio, Dr. Paulo Cesar Nodari e Dr. Petronio Fagundes de Oliveira Filho, pelas
numerosas horas de discusses ticas de anlises de projetos de pesquisa. Agradeo ao Dr. Andr Leite, Dr.
Clayton de Macedo e Dra. Liliana Zugno Filippini Spiandorello, pela reviso final do texto.

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