CASO DE ESTUDIO - EL Ciclo DEMING Como Herramienta LEAN y La Optimizacion de Procesos en La Industria Farmaceutica - Mexico 2011 PDF

UNIVERSIDAD IBEROAMERICANA
ESTUDIOS CON RECONOCIMIENTO DE VALIDEZ OFICIAL POR DECRETO

PRESIDENCIAL DEL 3 DE ABRIL DE 1981
El Ciclo Deming como Herramienta de Manufactura

Esbelta y la Optimizacin de Procesos en la Industria
Farmacutica
ESTUDIO DE CASO
Que para obtener el grado de
MAESTRO EN INGENIERA DE CALIDAD
Presenta
Juan Edgar Gutirrez Briones
Director de Estudio de Caso:

Dr. Primitivo Reyes Aguilar
Lectores:
Dra. Odette Lobato Calleros
Mtro. Alfonso Morales Ibarra
Mxico, D. F. 2011
ndice
INTRODUCCIN AL ESTUDIO DE CASO 1

Antecedentes. 3
Justificacin y trascendencia del estudio. 5
Planteamiento del problema. 6
Alcance del estudio. 7
Objetivos generales y particulares. 7
Metodologa de estudio. 8
Contenido capitular. 10
CAPTULO 1. La industria farmacutica 13

1. Introduccin. 14
1.1. La industria farmacutica por definicin. 15
1.2. Caractersticas de la industria farmacutica. 15
1.3. El proceso de investigacin y desarrollo de un frmaco. 16
1.4. La evaluacin pblica de los medicamentos y su autorizacin de comercializacin. 18
1.5. Operaciones. 20
1.6. El mercado farmacutico. 24
1.7. Conclusiones del captulo. 25
CAPTULO 2. La farmacia y su idioma 27

2. Introduccin. 28
2.1. Qu es la farmacia? 29
2.2. El diseo de las formas farmacuticas. 30
2.3. Aspectos biofarmacuticos del diseo de las formas farmacuticas. 32
2.4. Factores propios de los frmacos en el diseo de las formas farmacuticas. 33
2.5. Comprimidos y compactacin. 34
2.6. Atributos de calidad de los comprimidos. 36
2.7. Etapas de la formacin de comprimidos y produccin. 37
2.8. Tamao de las partculas y vida til de un frmaco. 39
2.9. Excipientes de comprimidos. 42
2.10. Tipos de comprimidos y pruebas de evaluacin. 44
i
CAPTULO 3. Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) 51

3. Introduccin. 52
3.1. Qu es y qu implica Lean Manufacturing? 53
3.2. Limitantes de la productividad. 59
3.3. Modelo de trabajo de la Manufactura Esbelta. 70
3.4. Mapeo de valor. 71
3.5. Eventos kaizen para aplicar mejoras al proceso. 75
3.6. El Ciclo Deming como herramienta de Manufactura Esbelta. 77
3.7. Filosofa organizacional del Dr. W. Edwards Deming. 81
CAPTULO 4. Fases, etapas y herramientas del Ciclo Deming 87

4. Introduccin. 88
4.1. Qu ocurre durante la fase Planificar? 89
4.2. Qu ocurre durante la fase Hacer? 112
4.3. Qu ocurre durante la fase Estudiar? 113
4.4. Qu ocurre durante la fase Actuar? 113
CAPTULO 5. Optimizacin de procesos con metodologa de superficie de respuesta 117

5. Introduccin. 118
5.1. Regin experimental y regin de operabilidad. 119
5.2. Mejor tratamiento y punto ptimo. 120
5.3. Elementos de la MSR. 122
5.4. Modelos. 124
5.5. Tcnicas de optimizacin. 127
5.6. Diseos de superficie de respuesta. 133
5.7. Conceptos bsicos en diseos factoriales. 137
CAPTULO 6. Desarrollo del Ciclo Deming sobre el problema de inters y Optimizacin del proceso
de fabricacin 147
ii
6. Introduccin. 148
6.1. Aceptacin del problema y formacin de equipos de mejora. 149
6.2. Definicin del problema. 150
6.3. Mediciones del desempeo. 152
6.4. Analizar el problema/proceso. 153
6.5. Determinar posibles causas. 158
6.6. Seleccionar e implementar la solucin. 164
6.7. Evaluar la solucin-el seguimiento. 175
6.8. Asegurar la permanencia. 176
6.9. Mantener la mejora continua. 178
6.10. Optimizacin del proceso de fabricacin del producto CT25/100. 179
6.11. Presentacin final de resultados. 224
CONCLUSIONES GENERALES Y RECOMENDACIONES 229
BIBLIOGRAFA 235
ANEXO I. Anlisis del diseo factorial 32 y Regresin lineal mltiple. 237
ANEXO II. Grficas de control y R formato hoja de clculo Microsoft Excel. 257
ANEXO III. Evaluacin de la repetibilidad y la Reproducibilidad (r&R). 263
iii
Introduccin al estudio de caso
Antecedentes
Hoy por hoy en medio de un proceso de globalizacin, diferentes industrias estn

reformando sus estructuras organizacionales, optimizando procesos, calificando a
su personal, y automatizando actividades, entre otras cosas, con el objetivo de
mejorar sus ventajas competitivas (Martnez, 2008, pg. 32).
Con base en lo anterior, muchas empresas se estn transformando en empresas

Lean, reemplazando sus formas de produccin masivas para inventario, con
sistemas esbeltos, para mejorar la calidad, eliminar desperdicios y, reducir tiempos
de respuesta y costos totales.
El sistema Lean enfatiza la prevencin de muda o desperdicio, es decir:

cualquier tiempo extra, personal adicional, o material que se consume al producir
un producto o servicio, sin agregarle valor. Un sistema Lean utiliza herramientas y
tcnicas especficas para reducir los costos, entregas justo a tiempo (en la
cantidad requerida, a la localidad adecuada, en el tiempo en que se requiere), y
reduccin de tiempo de ciclo.
En la empresa Lean, los empleados continuamente estn mejorando sus

habilidades y procesos de produccin. Los productos y los servicios, se producen
slo cuando hay un pedido especfico en lugar de ser agregados al inventario. El
sistema Lean permite la produccin de una amplia variedad de productos o
servicios, cambios rpidos y eficientes entre ellos, respuesta eficiente a la
demanda fluctuante y calidad superior (Maclnnes, The Lean Enterprise Memory
Jogger, 2002, pg. 1).
Desde hace algunos aos, la industria farmacutica en Mxico est

implementando sistemas Lean para eliminar desperdicios y mejorar sus sistemas
de produccin, con la intencin de aumentar su rentabilidad y mercado al
ofrecer productos elaborados con altos estndares de calidad a bajo costo.
La industria farmacutica es uno de los sectores que crece ms rpido, pues

durante los ltimos 25 aos, este tipo de industria en el mundo ha sufrido una serie
de transformaciones importantes que han favorecido un proceso constante de
consolidacin.
Tan slo en el 2007 se concretaron ms de 100 transacciones de fusiones y

adquisiciones en la industria farmacutica a nivel mundial, con un valor promedio
estimado de 1,212 millones de dlares por transaccin. La concentracin de
3
ventas globales de los 10 laboratorios farmacuticos ms grandes en el mundo ha
variado, desde 20% en 1985 hasta 48% en el ao 2000 (Santos & Cuarn, 2009).
Estadsticas recientes muestran que la industria farmacutica en Mxico participa

con 1.4% del PIB y representa cerca del 8.5% del PIB manufacturero (Alonso, 2010).
Segn la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Cofepris),

la industria farmacutica ha sufrido transformaciones aceleradas y profundas
mediante la multiplicacin de alianzas estratgicas entre laboratorios; el
crecimiento en el gasto dedicado a investigacin y desarrollo; la concentracin
de la capacidad fabril en pocos pases; el impulso a productos genricos
intercambiables; el desarrollo de la biotecnologa y el inicio de la medicina
genmica, adems de la consolidacin (Santos & Cuarn, 2009).
No obstante, a pesar de este panorama tan alentador para algunas economas

de primer nivel, hoy en da las empresas farmacuticas en Mxico comienzan una
desaceleracin en su crecimiento econmico debido a la reciente crisis mundial
y a la reforma sobre el Reglamento de Insumos para la Salud en sus artculos 168
y 170(fraccin III) , la cual elimina el requisito de planta para comercializar
medicamentos en el pas (Poder Ejecutivo, 2008, pgs. 41-42) y que tendr
grandes consecuencias sobre la permanencia en el mercado de muchas
empresas dedicadas a la manufactura de tales productos. Si bien, muchas
empresas desaparecern por falta de competitividad, otras ms se fusionarn y
muchas ms retirarn gran parte de su inversin en Mxico por as convenir a sus
intereses, ya que solamente sern rentables aquellas empresas que puedan
aprovechar al mximo sus recursos en toda la extensin de la palabra.
Para Laboratorios MRE esta situacin es muy importante, pues representa nuevos
retos econmicos y la mejora de procesos para permanecer en el mercado,
teniendo la importante tarea de replantear sus procesos en un contexto de
manufactura esbelta, adoptando una nueva filosofa de trabajo que como se
menciona al inicio de esta breve introduccin, permita mejorar la calidad de sus
productos, se elimine al mximo el desperdicio y se reduzcan sus tiempos de
entrega, as como sus costos totales.
Con base en lo anterior y como consecuencia de la adopcin de una filosofa de

trabajo esbelta por parte de sta empresa, el presente estudio de caso pretende
lograr asimismo la adopcin del Ciclo Deming (PDSA) para la solucin de
problemas en sus procesos de fabricacin, estableciendo a la par los lineamientos
de la mejora continua para mantener una postura competitiva de mercado.
4
Justificacin y trascendencia del estudio
Dentro de la lnea de productos que fabrica Laboratorios MRE se encuentran

aquellos dedicados al tratamiento de la hipertensin arterial. Uno de ellos, el
producto CT25/100 de forma farmacutica slida (comprimidos orales) ha
demostrado ser eficaz y seguro en el tratamiento de esta enfermedad, teniendo
como consecuencia una excelente aceptacin por parte de los consumidores
alcanzando ventas anuales en Mxico de aproximadamente dos millones
trescientos mil dlares, equivalentes a casi 30 millones de pesos. No obstante,
recientemente la fabricacin del producto CT25/100 ha presentado problemas
por baja disolucin de Clortalidona, uno de los ingredientes activos de este
medicamento.
As, sobre la base de esta informacin y bajo una perspectiva de mejora de

procesos en Laboratorios MRE, el presente estudio adopta un rumbo especial al
tratar de identificar a partir de la fabricacin del producto CT25/100, aquellas
fuentes de variacin que pudieran influir negativamente en la disolucin de
comprimidos de Clortalidona, generando como consecuencia la adopcin del
Ciclo Deming para encontrar y aplicar soluciones e este problema, permitiendo la
optimizacin posterior del proceso de fabricacin involucrado, con la finalidad
integral de continuar ofreciendo productos de alta calidad a los consumidores de
Laboratorios MRE cuando y donde lo requieran a un precio competitivo en las
cantidades y variedades que deseen.
De manera adicional, los beneficios que obtendra la empresa al realizar el

presente estudio son los siguientes:
Eliminacin de productos defectuosos (mejora de la calidad) que

pudieran llegar al consumidor.
Reduccin de costos de fabricacin para aumentar la rentabilidad.
Reduccin de paros en la fabricacin y anlisis de productos.
Mejora de producto para el cliente e incremento de la confianza en la
empresa.
Adopcin de una nueva cultura de trabajo orientada a la eliminacin
de cualquier desperdicio.
Optimizacin y evaluacin sistemtica de procesos de fabricacin.
5
Planteamiento del problema
Recientemente, el laboratorio de control de qumico de Laboratorios MRE report

un problema por baja disolucin de Clortalidona en comprimidos orales del
producto CT25/100 al realizar pruebas de control de calidad en uno de los lotes
fabricados en campaa. Como consecuencia, el lote fue rechazado por no
cumplir con el tiempo establecido ( 35, 40 minutos) de liberacin del activo,
aun cuando las pruebas para valoracin y uniformidad de contenido de este
ingrediente activo hubiesen cumplido con los criterios de aceptacin del
producto, tal como se indica en la Figura 1.
PRUEBAS HABITUALES PARA LA EVALUACIN Y ESTUDIO

DE COMPRIMIDOS DE CT25/100
120%
Cumple No Cumple
100%
80%
60%
40%
20%
0%
1
Valoracin
de Activo 1
2
Valoracin
3 4
Uniformidad de Uniformidad de
de Clortalidona Cont. Activo 1 Cont. Clortalidona
5
Disolucin
Activo 1
6
Disolucin
Clortalidona
Figura 1. Pruebas habituales de control de calidad para la evaluacin de comprimidos orales.
Es evidente que debido al impacto financiero que representa esta situacin,

Laboratorios MRE puede ver en riesgo su competitividad si no contina ofreciendo
productos eficaces contra la hipertensin arterial en un lapso de tiempo
prudente, considerando la alta aceptacin del producto CT25/100 en el
mercado.
Por consecuencia, la implementacin conjunta de tcnicas que permitan

determinar la verdadera naturaleza de la baja disolucin de Clortalidona a travs
del Ciclo Deming, conducir a la identificacin de la(s) causa(s) raz para aplicar
las soluciones correspondientes y finalmente eliminar el problema por baja
disolucin de este ingrediente activo.
6
Adicionalmente la fabricacin de slidos orales en Laboratorios MRE se vera
favorecida, ya que actualmente se encuentra en una etapa de revalidacin de
procesos, misma que involucra actividades de pre control, monitoreo y
evaluacin de su desempeo o capacidades.
Alcance del estudio
Dentro de los diferentes productos de forma farmacutica slida que fabrica

Laboratorios MRE, se ha decidido aplicar el presente estudio nicamente al
producto identificado como CT25/100, cuya concentracin de Clortalidona es de
25 mg por comprimido, y como ya se mencion, recientemente ha presentado
problemas por baja disolucin en uno de sus lotes durante las pruebas de control
de calidad realizadas en laboratorio.
El desarrollo del estudio comprender las cuatro etapas del Ciclo Deming,
desarrollando cada una hasta haber mejorado (controlado y estandarizado) el
proceso de fabricacin del producto CT25/100, eliminando como consecuencia
las principales causas que influyen sobre la baja disolucin de Clortalidona en
comprimidos. Adicionalmente, como parte de este proceso de mejora se
pretende optimizar el proceso de fabricacin de comprimidos de Clortalidona en
su etapa de compresin.
Finalmente, se aclara que la informacin a utilizar durante el estudio ser verdica,

sin embargo, la identidad de la empresa farmacutica y el nombre del producto
bajo estudio han sido cambiados por as considerarlo conveniente.
Objetivos generales y particulares
1. Identificar y eliminar las principales causas que influyen sobre la baja disolucin
del ingrediente activo Clortalidona en comprimidos orales del producto
CT25/100, utilizando para ello la metodologa del Ciclo Deming (PDSA) como
herramienta de manufactura esbelta y de resolucin de problemas.
1.1. Desarrollar la etapa planificar del Ciclo Deming describiendo y
analizando la situacin actual del proceso de fabricacin, posibles causas
de baja disolucin y su discernimiento.
1.2. Desarrollar la etapa hacer del Ciclo Deming estableciendo soluciones
viables al problema y su impacto en las causas principales, concluyendo
con la verificacin de su ejecucin.
1.3. Desarrollar la etapa estudiar del Ciclo Deming revisando los resultados
obtenidos durante el proceso de fabricacin posterior a la implantacin
7
de soluciones, corroborando si lo definido se desarrolla bajo el control de
causas y resultados.
1.4. Desarrollar la etapa actuar del Ciclo Deming llevando a cabo acciones
para asegurar el cambio (preventivas, correctivas, rentabilidad, etc.) con
base en el anlisis de resultados y plan de implementacin.
2. Optimizar el proceso de fabricacin del producto CT25/100 utilizando almidn
de maz parcialmente pregelatinizado, una vez implementadas las soluciones
para eliminar las causas que dieron origen a la baja disolucin del ingrediente
activo Clortalidona.
2.1. Evaluar el impacto del estado de segregacin del granulado sobre las
caractersticas de peso y dureza de los comprimidos de Clortalidona en
lotes piloto.
2.2. Evaluar el impacto del estado de segregacin del granulado sobre los
estudios de repetibilidad y reproducibilidad (r&R) para las magnitudes de
peso y dureza de los comprimidos de Clortalidona en lotes piloto,
determinando al mismo tiempo aquellos factores de mayor variabilidad en
los estudios.
2.3. Evaluar el impacto del estado de segregacin del granulado sobre los
tiempos de disolucin de los comprimidos de Clortalidona en lotes piloto.
Metodologa de estudio
Como parte de una nueva cultura de trabajo, el presente estudio tiene la firme
intencin de lograr la adopcin del Ciclo Deming como una metodologa y
herramienta de solucin de problemas dentro del contexto de la Manufactura
Esbelta aplicada a la estructura laboral de Laboratorios MRE.
Revisando diferentes referencias bibliogrficas sobre la metodologa del Ciclo

Deming, se encontr que diferentes autores y compaas han adaptado este
ciclo para disear sus propias metodologas. Por ejemplo, las 8 Disciplinas (8Ds)
de Ford Motor Company en los aos 60 y 70 combina varios mtodos y
herramientas para la solucin de problemas, entre los cuales destaca la
formacin de equipos orientados a dicho fin (Socconini, 2008, pg. 251). Seis
Sigma (DMAIC) fue desarrollado originalmente por Bill Smith 1 a mediados de la
dcada de los 1980 y aplicado por primera vez en 1987 por Motorola (Evans &
Lindsay, 2008, pg. 134) como estrategia de negocio para la satisfaccin total del
cliente (Escalante Vzquez, 2003, pg. 9). En 1986 el Ciclo de Control de
Ishikawa integra seis etapas en las cuatro fases originales del Ciclo Deming,
1
Autores como Camisn, Cruz & Gonzlez indican que fue Mikel Harry quien desarroll esta metodologa.
8
derivado de insuficiencias relacionadas con acciones preventivas, lo cual es un
aspecto importante a considerar si se desea la mejora continua (Camisn, Cruz, &
Gonzalez, 2007, pgs. 876-877). Recientemente, en particular en el contexto de
Six Sigma, las organizaciones han comenzado a aplicar un enfoque llamado TRIZ,
que es el acrnimo ruso de la Teora de la Solucin Inventiva de Problemas (Theory
of Inventive Problem Solving). TRIZ fue desarrollado por un empleado de la oficina
de patentes rusa, quien estudi miles de presentaciones y observ patrones de
innovacin comunes en la evolucin de los avances cientficos y tcnicos (Evans
& Lindsay, 2008, pg. 662). Hoy en da, el Ciclo Deming se encuentra modificado
en relacin a sus etapas y uso de herramientas estadsticas, sin embargo,
conserva sus cuatro fases originales.
Con base en lo anterior, es importante hacer notar que bajo el contexto que se
desee considerar, la metodologa del Ciclo Deming ha servido de sustento para el
desarrollo de otras metodologas de solucin de problemas y mejora de negocios,
por consecuencia, esta metodologa contina vigente ofreciendo un proceso
sistematizado que permite la consecucin de la mejora de la calidad en
cualquier proceso de una organizacin, tanto a corto plazo para la mejora
continua, como a largo plazo para el aprendizaje organizacional.
Al utilizar el Ciclo Deming como herramienta de Manufactura Esbelta, se

realizaron las siguientes actividades para cada fase del mismo durante los
primeros tres meses del presente estudio:
En la fase planificar se conforma un equipo interdisciplinario de mejora

para investigar el problema por baja disolucin del ingrediente activo
Clortalidona, analizar los resultados del monitoreo del proceso de
fabricacin del producto CT25/100 y confirmar las causas raz de la baja
disolucin de Clortalidona en comprimidos orales del producto CT25/100.
En la fase hacer el grupo de mejora propone las posibles soluciones que
son evaluadas por su impacto sobre diferentes reas de la compaa,
costo y tiempo, a fin de elegir aquellas con mayor factibilidad para ser
implementadas bajo un esquema de 5W+1H.
En la fase estudiar el grupo de mejora debe evaluar los resultados
obtenidos antes y despus de la implementacin de soluciones por la baja
disolucin de Clortalidona, confirma la eficacia de estas a travs del
abatimiento de las causas raz y la ausencia de prdidas econmicas para
la compaa.
En la fase actuar se desarrollan controles visuales y se pone a disposicin
del personal involucrado en el proceso de fabricacin la documentacin
9
necesaria para el desarrollo de sus actividades. Asimismo, la capacitacin
del personal involucrado en este proceso se vuelve continua.
Una vez concluida la gestin del Ciclo Deming y con la finalidad de ensayar sobre
modificaciones al proceso de fabricacin del producto CT25/100, la Optimizacin
de Procesos abord los siguientes eventos durante tres meses ms para concluir
esta fase del estudio:
Con base en un diseo de experimentos 32 y el uso de la metodologa de

superficie de respuesta para optimizacin bajo el criterio de anlisis
cannico, se realizan tres lotes de evaluacin del producto CT25/100 para
establecer los parmetros ptimos del proceso de fabricacin de
comprimidos de Clortalidona.
Posteriormente se realizan seis lotes piloto del producto CT25/100 para
evaluar los parmetros optimizados de fabricacin a travs de grficas de
control y clculos de desempeo del proceso, con la finalidad de realizar
estudios posteriores de r&R para evaluar la influencia del estado de
segregacin de los granulados a comprimir sobre el peso y dureza de los
De forma adicional, en los granulados de los seis lotes piloto se evala el
impacto de su estado de segregacin sobre los tiempos de disolucin de
los comprimidos de Clortalidona.
Contenido capitular
Con la finalidad de que los lectores del presente estudio de caso tengan una
visin clara del orden y contenido del mismo, en la Figura 2 se presenta un mapa
capitular a manera de resumen simplificado de lo que el lector encontrar en
cada uno de los seis captulos que integran este trabajo. Como se puede
observar, el mapa inicia con el captulo 1 (extremo superior izquierdo) referente a
la industria farmacutica, en donde se define y explican algunas de sus
caractersticas, procesos de investigacin, evaluacin y operaciones implcitas en
la fabricacin de un medicamento. El mapa termina con la enunciacin de las
conclusiones generales y recomendaciones tras haber dado solucin al problema
de inters utilizando el Ciclo Deming como herramienta de manufactura esbelta,
y haber optimizado el proceso de manufactura del producto CT25/100.
Adicionalmente, al inicio de cada captulo se encontrar una breve introduccin

de lo que pretende abordar el contenido del mismo, siendo esta para el caso
particular del captulo 6 un poco ms extensa por la complejidad del mismo.
10
CAPTULO 1. LA INDUSTRIA FARMACUTICA CAPTULO 2. LA FARMACIA Y SU IDIOMA
1.1. La industria farmacutica por definicin. 2.1. Qu es la farmacia?

1.2. Caractersticas de la industria farmacutica. 2.2. El diseo de las formas farmacuticas.
1.3. El proceso de investigacin y desarrollo de un frmaco. 2.3. Aspectos biofarmacuticos del diseo de las formas farmacuticas.
1.4. La evaluacin pblica de los medicamentos y su autorizacin 2.4. Factores propios de los frmacos en el diseo de las formas farmacuticas.
de comercializacin. 2.5. Comprimidos y compactacin.
1.5. Operaciones. 2.6. Atributos de calidad de los comprimidos.
1.6. El mercado farmacutico. 2.7. Etapas de la formacin de comprimidos y produccin.
1.7. Conclusiones del captulo. 2.8. Tamao de las partculas y vida til de un frmaco.
2.9. Excipientes de comprimidos.
2.10. Tipos de comprimidos y pruebas de evaluacin.
2.11. Conclusiones del captulo.
El Ciclo Deming como

CONCLUSIONES Herramienta de Manufactura
GENERALES Y CAPTULO 3. MANUFACTURA ESBELTA (LEAN MANUFACTURING)
Esbelta y la Optimizacin de
RECOMENDACIONES
Procesos en la Industria
3.1. Qu es y qu implica Lean Manufacturing?
Farmacutica
3.2. Limitantes de la productividad.
3.3. Modelo de trabajo de la Manufactura Esbelta.
3.4. Mapeo de valor.
CAPTULO 6. DESARROLLO DEL CICLO DEMING SOBRE 3.5. Eventos kaizen para aplicar mejoras al proceso.
EL PROBLEMA DE INTERS Y OPTIMIZACIN DEL PROCESO 3.6. El Ciclo Deming como herramienta de Manufactura Esbelta.
DE FABRICACIN 3.7. Filosofa organizacional del Dr. W. Edwards Deming.
6.1. Aceptacin del problema y formacin de
equipos de mejora.
6.2. Definicin del problema. CAPTULO 5. OPTIMIZACIN DE PROCESOS CON CAPTULO 4. FASES, ETAPAS Y HERRAMIENTAS DEL CICLO DEMING
6.3. Mediciones del desempeo. METODOLOGA DE SUPERFICIE DE RESPUESTA
6.4. Analizar el problema/proceso. 4.1. Qu ocurre durante la fase Planificar?
6.5. Determinar posibles causas. 5.1. Regin experimental y regin de operabilidad. 4.2. Qu ocurre durante la fase Hacer?
6.6. Seleccionar e implementar la solucin. 5.2. Mejor tratamiento y punto ptimo. 4.3. Qu ocurre durante la fase Estudiar?
6.7. Evaluar la solucin-el seguimiento. 5.3. Elementos de la MSR. 4.4. Qu ocurre durante la fase Actuar?
6.8. Asegurar la permanencia. 5.4. Modelos. 4.5. Conclusiones del captulo.
6.9. Mantener la mejora continua. 5.5. Tcnicas de optimizacin.
6.10. Optimizacin del proceso de fabricacin 5.6. Diseos de superficie de respuesta.
del producto CT25/100. 5.7. Conceptos bsicos en diseos factoriales.
6.11. Presentacin final de resultados. 5.8. Conclusiones del captulo.
Figura 2. Mapa capitular de estudio de caso.
11
Captulo 1
La industria farmacutica
1. Introduccin
Los medicamentos tienen una gran

importancia en los sistemas de salud de
cualquier nacin, ya que son una
herramienta fundamental para enfrentar
muchas de las enfermedades existentes,
sin embargo, para la mayora de las
personas es un tanto complejo imaginar
muchas de las actividades que giran en
torno a la industria de dichos productos,
es decir, la farmacutica. As, el presente
captulo ofrece una breve definicin y
caractersticas generales de esta
industria, abordando de manera
superficial el proceso de investigacin y
desarrollo de un frmaco, considerando
para ello aspectos del desarrollo
preclnico, farmacutico y clnico,
adems de la evaluacin y
comercializacin de un medicamento,
cuya base de esta ltima radica en la
calidad, seguridad y eficacia de un
producto que se pretende lanzar al
mercado.
Finalmente, se resalta la importancia de

las operaciones implcitas en la
fabricacin de un medicamento, desde la
planificacin de la produccin y control
de calidad de sus insumos, hasta
asegurar la calidad del mismo a travs
de un sistema de gestin trazable y
conforme a polticas normativas, previo a
su liberacin en el mercado para ser
recetado.
14
1.1. La industria farmacutica por definicin
Si se recurre al Diccionario de la Real Academia de la Lengua Espaola para

establecer el significado del trmino industria farmacutica, se encuentran las
siguientes definiciones:
Industria. (Del lat. ). f. Maa y destreza o artificio para hacer algo. 2.

Conjunto de operaciones materiales ejecutadas para la obtencin,
transformacin o transporte de de uno o varios productos naturales. 3.
Instalacin destinada a estas operaciones.
Farmacutico. (Del lat. , y este del griego ). adj.

Perteneciente o relativo a la farmacia. 2. m. y f. Persona que provista del
correspondiente ttulo acadmico, profesa o ejerce la farmacia.
Los dos vocablos juntos casi siempre remiten a la produccin en masa de

medicamentos, con instalaciones enormes que pueden satisfacer las demandas
de un gran nmero de personas.
1.2. Caractersticas de la industria farmacutica
La industria farmacutica est considerada como una rama de la industria

qumica de manufactura (transformacin), cuyas caractersticas especficas la
hacen diferente, como lo indican los puntos a continuacin:
1. Se requiere un largo periodo de tiempo para desarrollar y lanzar al

mercado un nuevo frmaco.
2. El alto grado de riesgo financiero e incertidumbre sobre el futuro del
medicamento una vez lanzado al mercado.
3. El extenso nmero de disposiciones altamente restrictivas, aunque
fcilmente explicables, que norman todos los aspectos del desarrollo,
produccin y comercializacin de un nuevo producto farmacutico.
4. La imposibilidad de predecir cundo ocurrir un nuevo descubrimiento
importante.
5. El gran nmero de factores y variables implicados en la experimentacin
biolgica, el desarrollo tcnico y especialmente en los estudios clnicos
(Asociacin Nacional de Fabricantes de Medicamentos, AC, 2006, pgs. 3-
4).
15
1.3. El proceso de investigacin y desarrollo de un frmaco
La actividad de la industria farmacutica se basa, principalmente, en la

innovacin y la bsqueda constante de nuevos productos. Las empresas que
operan en este sector y que estn presentes en todas las fases de la vida de un
medicamento slo pueden permanecer en l si sus actividades de investigacin
les llevan a obtener productos novedosos cuyas ventas permitirn recuperar la
inversin hecha en su desarrollo, compensar otros proyectos que no hayan tenido
xito y generar los recursos necesarios para seguir creciendo e investigando con
el fin de obtener otros productos nuevos que sustituirn a los anteriores cuando
stos terminen sus ciclo de vida, lo que sucede por ejemplo cuando aparecen
terapias alternativas, productos sustitutivos y/o genricos que reducen las ventas
del frmaco original. Tambin hay que destacar que las variables que influyen
este proceso de desarrollo estn presentes en toda la vida del medicamento. As,
no se puede olvidar que la investigacin y desarrollo farmacutica est
directamente afectada por el sistema de patentes.
Una ltima precisin, todo medicamento sea cual sea su forma de administracin,
se compone de dos elementos bsicos: a) un principio activo (en algunas
ocasiones se combina ms de uno, pero la mayora de frmacos constan de
uno), que es la sustancia que posee un efecto teraputico, y b) una serie de
excipientes que permiten la administracin de ese principio activo de la forma
adecuada, normalmente sin aportar valor teraputico, aunque a veces
potencian o regulan el efecto del principio activo. Empezaremos nuestra
explicacin hablando de las molculas que pueden convertirse en principios
activos. Esta fase se conoce normalmente como desarrollo pre clnico porque se
lleva a cabo principalmente en los laboratorios, sin intervencin todava de
personas en las que se prueben los efectos del medicamento. Una vez obtenido
el principio activo, empieza la fase de desarrollo farmacutico en la que
intervienen los excipientes y en la que se trata de obtener la forma farmacutica
ms adecuada en cada caso (cpsula, comprimido, pomada, gel, inyectable u
otros). Cuando el desarrollo farmacutico concluye con xito, se obtiene el
producto final que ser objeto de los llamados ensayos clnicos y que se
convertir, si todo sale bien, en un medicamento que llegar a las oficinas de
farmacia.
EL DESARROLLO PRE CLNICO

Los primeros pasos para descubrir y desarrollar un nuevo medicamento consisten
en el estudio de la enfermedad que se pretende curar para despus encontrar
molculas que puedan tener un efecto teraputico sobre la misma. A partir del
16
conocimiento que se tenga de la enfermedad, de su origen y de la forma que
acta (a qu clulas afecta y mediante qu mecanismos), los equipos
investigadores tratan de definir dianas u objetivos que el frmaco deber
alcanzar para prevenirla, curarla o paliar todos o parte de sus efectos. La
investigacin bsica ha de determinar las mejores molculas en funcin del
impacto que pueden tener sobre la enfermedad, pero tambin sobre el conjunto
de nuestro organismo, buscando siempre una relacin beneficio-riesgo favorable,
que se consigue cuando los beneficios que pueden derivarse del consumo del
medicamento compensan los efectos adversos que cabe esperar del producto
(Faus & Segarra, 2008, pgs. 17-20).
EL DESARROLLO FARMACUTICO
Ahora que los grandes chefs recurren a la qumica para presentar sus novedades
en el mbito gastronmico, podramos comparar el desarrollo de una forma
farmacutica con la creacin de una nueva receta, aunque conviene ser algo
prudente al respecto. Es cierto que en el desarrollo farmacutico, igual que hace
un cocinero, se parte de un ingrediente bsico y se pretende buscar la mejor
forma de administrarlo, pero en el caso de los medicamentos las cosas son un
poco ms complejas, porque las actividades de investigacin y desarrollo en este
terreno tienen un impacto directo en la eficacia y la seguridad del frmaco. As,
cualquiera de las molculas seleccionadas entre las miles investigadas en la fase
de desarrollo qumico a la que nos hemos referido en el apartado anterior puede
generar los efectos deseados o no, con un nivel de seguridad aceptable o no, en
funcin de cmo se formule, de cmo se presente para su administracin a los
pacientes.
As pues, una de las actividades principales del desarrollo farmacutico consiste

en definir la forma farmacutica con la que se elegir administrar el frmaco
(Faus & Segarra, 2008, pgs. 35-36).
EL DESARROLLO CLNICO
El concepto de ensayo clnico se refiere a las investigaciones llevadas a cabo en
personas con el fin de determinar la seguridad y/o eficacia de un medicamento
en investigacin. En este sentido, el ensayo puede tener por objeto determinar o
confirmar los efectos clnicos, detectar reacciones adversas, estudiar cmo se
absorbe el medicamento, cmo se metaboliza o cmo se elimina. De hecho,
cualquier investigacin que suponga administrar un frmaco a un ser humano
con el fin de evaluar cmo acta el producto es un ensayo clnico.
17
Otra cuestin importante es entender quines son las personas o entidades que
intervienen es esta fase del proceso. En primer lugar, el sujeto de ensayo. As es
como se llama a la persona que participa en el ensayo y a la que se administra el
medicamento que se est analizando o a la que se suministra otro producto que
sirve como control. Sin duda, es el componente principal del ensayo, y uno de los
principios bsicos de la investigacin clnica es que los derechos, la seguridad y
bienestar del sujeto del ensayo prevalecen sobre los intereses de la ciencia o de
la sociedad. En segundo lugar, en todo ensayo interviene un promotor, que suele
ser una empresa o una institucin pblica. El promotor es quien tiene inters en la
realizacin del ensayo y lo financia. Junto a l, es frecuente encontrar monitores
(personal profesional) que hacen el seguimiento del ensayo y empresas que
prestan servicios de apoyo, las llamadas CROs (siglas que provienen del ingls
Contract Research Organization). En todo ensayo encontraremos un investigador
principal (profesionista sanitario) que se responsabiliza del estudio y que ser quien
finalmente suscriba el informe, recogiendo todos los aspectos relevantes del
mismo.
Adems de los miembros anteriores, en cualquier ensayo intervienen dos

instituciones cuyo objetivo principal es velar por la proteccin de los sujetos que
participan en l: la administracin sanitaria que autoriza el ensayo (porque
ninguno puede comenzar sin que el Ministerio de Sanidad haya dado su
aprobacin) y los llamados Comits ticos de Investigacin Clnica, que son
organismos independientes, formados por profesionales sanitarios y otras personas
entre las que debe figurar al menos un licenciado en derecho, que valoran los
aspectos metodolgicos, ticos y legales del ensayo antes de que la
administracin lo autorice. De hecho, no se puede autorizar un ensayo sin que
uno de estos Comits lo haya aprobado (Faus & Segarra, 2008, pgs. 45-46).
Finalizado el estudio, por tanto, si los resultados son satisfactorios, la compaa

farmacutica est en disposicin de compilar lo que comnmente se denomina
dossier de registro, que comprende toda la documentacin que se presentar a
las autoridades sanitarias para obtener la autorizacin de comercializacin (Faus
& Segarra, 2008, pg. 54).
1.4. La evaluacin pblica de los medicamentos y su autorizacin de

comercializacin
La puesta en el mercado de un medicamento requiere una autorizacin de

comercializacin que concede una administracin pblica tras haber llevado a
cabo una evaluacin independiente de la calidad, la seguridad y la eficacia del
18
producto. Antes de completar este proceso, adems, la administracin habr
valorado si la entidad que solicita el permiso para comercializar el frmaco en
cuestin dispone de los medios humanos y materiales suficientes para cumplir con
las obligaciones que se imponen a las empresas que se dedican a vender
medicamentos. En la actualidad la evaluacin pblica de medicamentos es un
proceso altamente reglamentado, cuyo principal objetivo es proteger la salud de
los ciudadanos, impidiendo que lleguen al mercado productos que no han sido
investigados de forma completa y correcta, pero tambin en este mbito debe
destacarse que estamos ante una actuacin administrativa que existe, en la
forma como hoy la conocemos, desde hace relativamente poco tiempo.
De hecho, hasta principio de la dcada de 1960, el proceso de desarrollo y

evaluacin de un medicamento era radicalmente diferente del actual. Como
tantas veces en la historia, tambin en este campo fue necesario que ocurriera
una tragedia para provocar una reflexin profunda y una reaccin. En aquellos
aos, no hace tanto tiempo, miles de nios nacieron con malformaciones
congnitas porque sus madres haban tomado talidomida, un medicamento
dotado de propiedades antiinflamatorias y sedativas que se lanz al mercado en
Alemania, y que haba sido aprobado para el tratamiento de las nauseas tpicas
del embarazo. La talidomida no se autoriz en Estados Unidos, pero fue en este
pas donde se produjeron las primeras reformas en el sistema de evaluacin de
medicamentos. A partir de 1962, como respuesta al drama que sufrieron muchas
familias en Europa, la administracin estadounidense no autorizara la puesta en el
mercado de un medicamento si la empresa responsable del mismo no
acreditaba la seguridad y la eficacia del producto presentando resultados de
ensayos clnicos controlados. Adems, se impuso a los fabricantes la obligacin
de informar de forma precisa acerca de las indicaciones y los efectos secundarios
de los productos, y se intensificaron los controles sobre la investigacin clnica.
A las primeras normas aprobadas en Estados Unidos siguieron toda una

generacin de leyes y reglamentos, en prcticamente todos los pases de nuestro
entorno, que fijaron los requisitos que deban cumplir los medicamentos para ser
autorizados. En la actualidad, y aunque algunos casos recientes podran justificar
algunas dudas sobre la existencia de errores en los sistemas de evaluacin y
control, existen motivos suficientes para tener plena confianza en los
procedimientos que se siguen antes de autorizar la comercializacin de un
producto (Faus & Segarra, 2008, pgs. 59-60).
19
1.5. Operaciones
Llegados a este punto, el medicamento ha sido desarrollado, evaluado por las

autoridades sanitarias y, finalmente, aprobado para ser comercializado. A partir
de este momento, los laboratorios farmacuticos han de empezar la actividad de
fabricacin y lanzamiento del producto, as como su venta.
Antes del lanzamiento del producto, es necesario un stock en funcin de las

previsiones de venta que determinen los expertos del rea comercial. Los
primeros lotes que se fabriquen son especialmente delicados, ya que es posible
que el mtodo que se desarroll y valid se tenga que ajustar: habr que realizar
una transferencia de tecnologa desde los equipos que desarrollaron el producto
a los que van a fabricarlo, y probablemente se habrn de hacer pequeos
ajustes derivados del uso de maquinaria industrial, quiz ligeramente distinta a la
que se utiliz en el desarrollo, teniendo siempre en cuenta que la tecnologa, los
materiales y el proceso de fabricacin registrados solo se pueden variar dentro de
los mrgenes de tolerancia que se hayan aceptado en el mismo registro. Los tres
primeros lotes de fabricacin industrial servirn para validar el proceso que se
emplear a partir de entonces, hasta que se introduzca un cambio con todos los
requisitos formales necesarios, durante la posterior produccin comercial
ordinaria.
El producto farmacutico no se suele fabricar sobre pedido (como muchos

vehculos u otros productos), sino que se forma un stock como se mencion
anteriormente para atender la demanda de los clientes, el cual debe ser
suficiente pero no excesivo porque los medicamentos suelen tener una fecha de
caducidad, en general, entre 12 y 24 meses y, por ello, hay que evitar que parte
del stock se pierda por este motivo. En algunos casos, por distintas razones como
un precio muy elevado del principio activo, una demanda espordica o
estacional u otros, se puede fabricar en campaas y sobre pedido, pero no es
habitual porque el periodo de fabricacin farmacutica acostumbra a ser
relativamente largo.
Los procesos de fabricacin en los laboratorios farmacuticos son muy complejos.

Todos los eslabones de la cadena, incluyendo los suministradores de materias
primas y excipientes, y todas las fases siguientes estn sometidos a estrictos
controles de calidad para garantizar que el medicamento que llegue al paciente
rena las especificaciones que han sido aprobadas por las autoridades sanitarias.
En las compaas farmacuticas, la poltica de calidad est gestionada y
controlada por los departamentos de garanta de calidad (distintos de los de
20
control de calidad, que son los laboratorios que realizan los anlisis de materiales y
productos).
Los departamentos de garanta de calidad realizan una funcin muy relevante en

las empresas farmacuticas, teniendo a su cargo el diseo de las polticas de
calidad, su implementacin y el control y la garanta de su cumplimiento. Son
expertos en la normativa de calidad vigente, llevan a cabo su interpretacin y su
implementacin en los distintos mbitos afectados, desde logstica hasta
almacenes, produccin, envasado o informtica, de hecho, prcticamente en
todos los departamentos, y velan por el cumplimiento de los estndares de
calidad definidos en la empresa mediante auditorias, procedimientos y muchas
otras herramientas, abarcando tambin a los proveedores, que han de cumplir
con la normativa, y atendiendo a los clientes cuando estos detectan problemas
de calidad.
La normativa de calidad farmacutica est determinada por las autoridades

sanitarias de cada pas, aunque cada vez hay ms intentos de unificar y
homogenizar las distintas polticas.
El objetivo fundamental de la calidad es la eficacia y la seguridad, es decir, que

el medicamento cure y tenga el efecto deseado y que no perjudique la salud del
paciente. Para lograrlo, se trata de evitar los errores y la contaminacin cruzada
en la fabricacin de medicamentos, es decir, conseguir que los procedimientos
de fabricacin estn diseados de la forma que mejor garantice evitar errores y
cruzar materiales entre productos distintos que pudieran alterar el resultado final, y
en el caso de que, a pesar de todo, se presenten tales problemas, detectarlos lo
antes posible y facilitar la accin que los corrija, todo con el objetivo de que, al
final, las consecuencias de los errores no lleguen nunca a afectar, si es posible, al
producto que ya haya consumido un paciente y a su salud. Para ello, la calidad
ha de seguir el conocido ciclo Deming de la mejora continua Plan-Do-Check-Act:
primero planificar, despus hacer, y tras la accin verificar el resultado y las
posibles desviaciones y mejoras que se deben implementar para mejorar el ciclo
constantemente.
Para garantizar este objetivo bsico, la calidad debe estar implementada y

gestionada mediante una prctica documental con la siguiente jerarqua: ha de
tener polticas normativas ms generales que establecen los principios y objetivos
fundamentales, procedimientos o normas de trabajo que fijan las pautas de
actuacin en cada mbito afectado por la calidad, y registros verificaciones de
que se cumple cada paso de los procedimientos mediante pruebas y firmas de
las personas implicadas. Y se ha de garantizar una completa y fcilmente
21
accesible trazabilidad: en cada lote de producto acabado se ha de poder definir
de que lotes de materiales y principio activo provienen y donde ha ido a parar en
el mercado, de forma que en cualquier momento que se detecte un error se
pueda saber inmediatamente si el lote ha sido comercializado, donde (para
retirarlo del mercado rpidamente si es necesario) y a quin puede afectar.
Esto significa que cada paso de la produccin est debidamente documentado

y registrado, mediante guas de fabricacin, certificados de anlisis y todos los
documentos necesarios con datos y resultados adjuntos, para demostrar que se
ha llevado a cabo conforme a las prcticas descritas en los procedimientos y, por
tanto, ptimas desde un punto de vista de aseguramiento de la mxima calidad
del producto.
La normativa de calidad afecta integralmente, con esta lgica, a todas las fases
del proceso de fabricacin: la planificacin y aprovisionamiento de los materiales,
su almacenamiento y uso, el control de calidad, la higiene de todas las zonas por
las que transitan, la validacin y limpieza de zonas y equipos, el mantenimiento, la
distribucin, etctera (Faus & Segarra, 2008, pgs. 125-128).
La fabricacin del medicamento es normalmente un proceso fsico,

tcnicamente ms simple en apariencia, pero mucho ms complejo desde el
punto de vista logstico y de la calidad, debido a la gran cantidad de de
materiales, referencias, pasos y operaciones implicadas. A partir de uno o varios
principios activos y de otros excipientes que han sido sometidos a los pertinentes
controles de calidad, habitualmente la fabricacin de un medicamento
contempla varias operaciones de manipulacin (mezcla, compresin,
recubrimiento, en funcin de la forma farmacutica que se trate) hasta obtener
el producto a granel, que una vez envasado y etiquetado se convertir en el
producto acabado que, despus de analizarlo y verificar su ptima calidad,
podr ser comercializado. El volumen de negocio de este segundo tipo de
produccin es mayor que el de la qumica fina.
Los procedimientos ms habituales son los que se resumen en la Figura 1.5.1, que si
bien no es ms que un esquema de los procesos productivos farmacuticos,
permite obtener una visin general de los mismos sin necesidad de abordar
aspectos tcnicos complejos.
22
Tejidos vegetales y
Sustancias qumicas Cultivos microbiolgicos
animales
Sntesis Fermentacin Extraccin
Principio activo
Obtencin de principio activo
Disolucin Dosificacin Mezcla con excipientes

en lquidos (pesada) slidos
Liofilizacin Pastas Granulacin Llenado
Compresin
Recubrimiento
Jarabes,
Productos Productos Pomadas, Pldoras
gotas, Comprimidos Cpsulas
liofilizados en polvo supositorios (Grageas)
frascos
ltimos pasos
preparacin forma Obtencin forma farmacutica
farmacutica
Acondicionado
(envasado) Obtencin producto final
Figura 1.5.1. Procedimientos habituales de los procesos productivos farmacuticos.
23
En cualquiera de estos procesos existen unos pasos bsicos que siempre estn
presentes y que constituyen un denominador comn del proceso operativo
farmacutico:
Demanda estimada forecast. Previsin de venta futura que debe realizar

el rea comercial de la empresa, a partir de la cual se construye un plan
de fabricacin.
Planificacin de la produccin. Segn la demanda estimada, elaboracin
de un plan de fabricacin: stock de seguridad requerido, puntas de
produccin y necesidad en cada periodo para confrontarla con la
capacidad productiva, etc.
Aprovisionamiento. A partir del plan de produccin, compra de los
materiales necesarios para cada fase, para aprovisionar los procesos
productivos a tiempo.
Fabricacin. En funcin de los pasos que sean necesarios en cada tipo de
producto.
Almacenaje. En cada fase del proceso existe conservacin de las materias
primas y los excipientes que se reciben, los productos intermedios y los
productos finales o acabados, antes de que sigan su curso en los siguientes
pasos productivos o de salida al mercado para su comercializacin.
Control de calidad. Tanto en la entrada como despus de cada paso y
antes de la salida, en cada fase del proceso se realizan controles de
calidad en el laboratorio pertinente y anlisis de los resultados y de la
documentacin para poder liberar el material o producto, que quedar en
cuarentena antes de que pueda seguir un curso hacia la siguiente etapa,
para que pueda progresar en el proceso (Faus & Segarra, 2008, pgs. 132-
134).
1.6. El mercado farmacutico
Finalmente, esta etapa considera al medicamento liberado y disponible para ser

recetado por los profesionales sanitarios y lo podrn consumir miles de personas.
La llegada al mercado es, sin duda, un momento lgido del trayecto, porque en
definitiva los medicamentos se desarrollan con el objetivo de que los mdicos los
prescriban y los pacientes los utilicen. En el mercado, as como hasta ahora nos
ha preocupado especialmente la seguridad, la calidad y la eficacia del
medicamento, cobra en este momento especial importancia asegurar un uso
racional del mismo. En este sentido, se seguir vigilando la calidad y el modo
como los frmacos se prescriben, se distribuyen y se utilizan en la prctica diaria
(Faus & Segarra, 2008, pg. 143).
24
1.7. Conclusiones del captulo
Este captulo nos muestra algo de lo ms relevante de la actividad cientfica que

envuelve la industria farmacutica para lanzar un producto al mercado,
considerando la importancia de su evaluacin previa para su comercializacin,
cuyo fin principal es garantizar su seguridad y eficacia para tratar un
padecimiento determinado al ser prescrito a un paciente.
Adicional a lo anterior, el panorama general que se presenta sobre los

procedimientos habituales que intervienen en la fabricacin de diferentes formas
farmacuticas hasta su obtencin como producto final, es claro y pone de
manifiesto cuan relevante es la interaccin entre las reas de compras,
planeacin, control y aseguramiento de calidad, transferencia de tecnologa,
documentacin y produccin para dar origen a un producto que cumpla con las
caractersticas de calidad necesarias para su comercializacin, lo cual por su
puesto, involucra una serie de operaciones y procedimientos apegados a
lineamientos de buenas prcticas de manufactura, corporativos y regulatorios.
25
Captulo 2
La farmacia y su idioma
2. Introduccin
Las ciencias farmacuticas son una

disciplina cientfica hecha a la medida
para desarrollar medicamentos y evaluar
el comportamiento de las sustancias
farmacolgicas (tambin llamadas
principios activos) en el organismo, ya
sea en seres humanos o animales.
Si bien, el presente captulo no es un

curso extenso sobre ciencias
farmacuticas, si pretende familiarizar
de manera general al lector con algunas
de las distintas materias que comprende
el estudio de las mismas; desde qu es la
farmacia, qu implica el diseo de las
formas farmacuticas y su relacin con
las ciencias bsicas (fsica, qumica y
biologa), vas de administracin y
propiedades de las sustancias
farmacolgicas, as como de algunos
materiales utilizados como excipientes en
la fabricacin de comprimidos orales,
particularmente. Asimismo, se pone
especial inters en algunos de los
aspectos tcnicos y de clasificacin de
los comprimidos orales; indicando
algunas de sus ventajas ante otras
formas farmacuticas y atributos de
calidad con los que deben cumplir, sin
dejar de lado por supuesto algunas de
las pruebas de evaluacin ms
importantes a las que son sometidos para
garantizar su calidad, seguridad y
accin teraputica.
28
2.1. Qu es la farmacia?
La palabra farmacia se emplea para abarcar muchas materias distintas,

aunque todas asociadas a los pasos que sigue un frmaco (ingrediente o
principio activo) hasta su desarrollo final, es decir, las sucesivas etapas tras su
descubrimiento o sntesis, su aislamiento y purificacin, as como la investigacin
de sus efectos farmacolgicos beneficiosos y la ausencia de problemas
toxicolgicos graves. Dicho de forma ms sencilla, la farmacia convierte un
frmaco en una medicina. La farmacia comprende los aspectos cientficos y
tecnolgicos del diseo y fabricacin de las formas farmacuticas.
Podra decirse que la farmacia es el rea ms diversificada de todo el campo de

las ciencias farmacuticas, pues abarca:
El conocimiento de la qumica y la fsica bsicas necesarias para el diseo

eficiente de las formas farmacuticas (fsica farmacutica).
El diseo y la formulacin de los medicamentos (diseo de las formas
farmacuticas).
La fabricacin de estas medicinas a pequea (composicin) y gran escala
(tecnologa farmacutica).
El cultivo y eliminacin de los microorganismos en los medicamentos
(microbiologa).
Los medicamentos son sistemas de administracin de frmacos. As pues, son

medios para administrar los frmacos de una forma segura, eficaz, reproducible y
conveniente.
Los medicamentos rara vez son frmacos puros, pues habitualmente precisan de
aditivos para constituir las formas farmacuticas, lo cual nos lleva al concepto de
formulacin. De esta manera, el diseo de las formas farmacuticas requiere tres
consideraciones principales:
1. Las propiedades fisicoqumicas del propio frmaco: color olor, sabor, forma
cristalina, tamao de los cristales, ionizacin, solubilidad, etc.
2. Consideraciones biofarmacuticas: cmo la eleccin de la va de
administracin de una forma farmacutica influye en la velocidad y
magnitud de la absorcin del frmaco en el organismo.
3. Consideraciones teraputicas sobre la enfermedad que se va a tratar, que
a su vez condiciona el tipo de forma farmacutica ms adecuado, las
posibles vas de administracin y la duracin de la accin y frecuencia de
de las dosis de ese frmaco (Aulton, 2004, pg. xi).
29
2.2. El diseo de las formas farmacuticas
Como se indic anteriormente, es raro que los frmacos se administren como

sustancias qumicas puras; por el contrario, casi siempre se utilizan en forma de
preparados farmacuticos o medicamentos que varan desde soluciones
relativamente sencillas a sistemas de liberacin complejos conseguidos mediante
el uso de aditivos o excipientes adecuados. Los excipientes desempean
funciones farmacuticas variadas y especializadas. Son los aditivos, de los
preparados farmacuticos los que, entre otras cosas, solubilizan, suspenden,
espesan, conservan, emulsionan y modifican las disoluciones, mejoran la
capacidad de compresin o aaden sabor a los frmacos con el fin de obtener
distintos preparados o presentaciones.
El objetivo principal del diseo de las preparaciones, es lograr una respuesta

teraputica previsible a un frmaco que forma parte de una formulacin y que
pueda fabricarse a gran escala con una calidad reproducible. Para asegurar la
calidad del producto han de cumplirse mltiples condiciones: estabilidad qumica
y fsica, conservacin adecuada frente a la contaminacin microbiana,
uniformidad de la dosis del frmaco, aceptabilidad por los usuarios, tanto
prescriptores como pacientes, y un envasado y etiquetado idneos. Lo ideal sera
que las preparaciones fueran independientes de las variaciones de los pacientes,
aunque esto es difcil de conseguir en la prctica.
Debe prestarse atencin a las diferencias de biodisponibilidad 2 entre

formulaciones en apariencia similares y a las posibles causas de las mismas. En los
ltimos aos se est depositando atencin creciente a la posibilidad de eliminar
las variaciones de las caractersticas de biodisponibilidad, sobre todo en
productos equivalentes qumicamente, y hoy se sabe que los factores
relacionados con las formulaciones pueden influir en el rendimiento teraputico.
Para optimizar la biodisponibilidad de los frmacos suele ser necesario seleccionar
con cuidado la forma qumica ms adecuada. Por ejemplo, esta seleccin debe
tener en cuenta las necesidades de solubilidad, el tamao y la forma fsica de las
partculas del frmaco y considerar cules son los aditivos ptimos y los procesos
de fabricacin idneos para seleccionar las vas de administracin y formas
farmacuticas ms adecuadas. As mismo, tambin es necesario disear
procesos de envasado ptimos.
2
La cantidad relativa de la dosis suministrada de un frmaco que llega intacta a la circulacin sistmica y la
velocidad a la que lo hace determinan su biodisponibilidad. Por lo tanto, la biodisponibilidad se define como
la velocidad y la magnitud de la absorcin del frmaco (Aulton, 2004). En otras palabras, es la fraccin de la
dosis de un frmaco administrada que llega hasta el tejido sobre el que realiza su actividad teraputica.
30
Existen numerosas formas farmacuticas a las que puede incorporarse un
frmaco para tratar de manera eficaz y cmoda una enfermedad. Las formas
farmacuticas pueden disearse para ser administradas por vas alternativas, con
objeto de conseguir una respuesta teraputica mxima. Los preparados pueden
administrarse por va oral, en inyeccin, por inhalacin o a travs de la piel. En la
Tabla 2.2.1 se recogen las presentaciones farmacuticas que pueden utilizarse
para administrar frmacos por distintas vas. Sin embargo, antes de que pueda
hacerse una combinacin correcta entre la sustancia farmacolgica y su
presentacin farmacutica, es necesario relacionar aqulla con la indicacin
clnica que se va a tratar, pues cada enfermedad suele precisar un tipo
especfico de tratamiento farmacolgico. Adems, cuando se disea una forma
farmacutica, hay que tener en cuenta los factores que rigen la eleccin de la
va de administracin y los requisitos especficos de dicha va que influyen en la
absorcin del frmaco.
Tabla 2.2.1. Formas farmacuticas para las distintas vas de

administracin
Va de administracin Formas farmacuticas
Oral Soluciones, jarabes, suspensiones,

emulsiones, geles, polvos, grnulos,
cpsulas, comprimidos
Rectal Supositorios, pomadas, cremas, polvos,
soluciones
Tpica Pomadas, cremas, pastas, lociones,
geles, soluciones, aerosoles tpicos
Parenteral Inyecciones (solucin, suspensin,
emulsin), implantes, irrigacin y
soluciones para dilisis
Respiratoria Aerosoles (solucin, suspensin,
emulsin, polvo), inhalaciones, aerosoles,
gases
Nasal Soluciones, inhalaciones
Ocular Soluciones, pomadas, cremas
Odo Soluciones, suspensiones, pomadas,

cremas
31
2.3. Aspectos biofarmacuticos del diseo de las formas farmacuticas
La biofarmacia es el estudio de la relacin entre las ciencias fsica, qumica y

biolgica aplicadas a los frmacos, las formas farmacuticas y la accin de las
sustancias farmacolgicas. Es evidente que el conocimiento de los fundamentos
de esta ciencia es importante para el diseo de de las formas farmacuticas, en
especial en lo que se refiere a la absorcin del frmaco y a su distribucin,
metabolismo y excrecin. En general, una sustancia farmacolgica debe
encontrarse en forma de solucin para que pueda absorberse a travs de las
membranas o epitelios de la piel, el aparato digestivo o los pulmones. Una vez
absorbido, el frmaco puede ejercer su efecto teraputico a nivel local o en un
lugar de accin distante del de administracin. En este ltimo caso, el frmaco
ha de ser transportado en los lquidos orgnicos, Figura 2.3.1 (Aulton, 2004, pgs. 1-
3).
Aparato
Piel
digestivo
Formulaciones Bucal Tpica
orales Boca
vascular
rbol
Inyeccin SC
Directa
o Inyeccin IM
Estmago entero-
rbol vascular
hep- Aparato
tica Aparato
circulatorio respiratorio
Intestino (frmaco
delgado o metabolitos)
vascular
Aerosoles
rbol
Gases
Intestino
grueso
Inyeccin IV
Formulaciones Rectal
Recto Frmaco o
rectales
metabolito en los
tejidos, lquidos
extravasculares y
linfticos
Riones
Frmaco en
las heces
Frmaco Frmaco en la saliva,
en la orina el aire espirado, etc.
Excrecin
Eliminacin
Figura 2.3.1. Vas que puede seguir un frmaco tras la administracin de una forma farmacutica
por vas diferentes.
32
2.4. Factores propios de los frmacos en el diseo de las formas farmacuticas
Cada tipo de forma farmacutica requiere un estudio cuidadoso de las

propiedades fsicas y qumicas de las sustancias farmacolgicas con el fin de
lograr que el producto sea estable y eficaz. Estas propiedades, entre las que se
encuentran la disolucin, el tamao de los cristales y su polimorfismo, la
estabilidad en estado slido y las interacciones aditivas del frmaco (Tabla 2.4.1),
pueden tener un efecto muy importante sobre la disponibilidad fisiolgica y la
estabilidad fsica y qumica del mismo (Aulton, 2004, pgs. 6-7).
Tabla 2.4.1. Propiedades de las sustancias farmacolgicas con importancia para el diseo
de la forma farmacutica y posibles condiciones extremas que ocurren durante los
procesos de fabricacin
Condiciones extremas del
Propiedades Procedimiento de fabricacin
procesamiento
Tamao de las partculas, rea Presin Precipitacin

de superficie
Solubilidad Mecnicas Filtracin
Disolucin Radiacin Emulsificacin
Coeficiente de particin Exposicin a lquidos Trituracin
Constante de ionizacin Exposicin a gases y vapores Mezcla
Propiedades cristalinas,
Temperatura Granulacin
polimorfismo
Estabilidad Desecacin
Organolpticos Compresin
(Otras propiedades) Autoclavado
Cristalizacin
Manejo
Conservacin
Transporte
33
2.5. Comprimidos y compactacin
Dado que el presente estudio de caso trata sobre la baja disolucin de un

frmaco en comprimidos orales, esta seccin versar especialmente en dicha
forma farmacutica, evitando por razones obvias abordar otras formas que no
integran el alcance del mismo.
Aunque existen varios tipos de comprimidos, con pocas excepciones los

comprimidos se forman por compresin de un polvo que se mantiene dentro de
un espacio limitado. La idea de formar una forma farmacutica slida por
compresin de polvo no es nueva. En 1843 se concedi la primera patente para
un dispositivo manual usado para formar un comprimido. El uso de comprimidos
como forma farmacutica atrajo la atencin de la industria farmacutica
floreciente, pero dentro de las farmacias la pldora (una forma farmacutica para
administracin oral que recibe a mano una forma esfrica de 4-6 mm de
dimetro) sigui siendo la forma farmacutica slida ms popular durante mucho
tiempo.
Un comprimido incluye uno o ms frmacos, adems de otras sustancias que se

usan en la formulacin de un preparado completo. En la Farmacopea Europea
(3 edicin, 1997) se definen los comprimidos como preparados slidos que
contienen una dosis nica de uno o ms principios activos que se obtiene por
compresin de volmenes uniformes de partculas. Estn destinados a la
administracin oral. Algunos se tragan simplemente, otros despus de ser
masticados, otros se disuelven o dispersan en agua antes de su administracin y
algunos se mantienen en la boca, donde se libera el principio activo. Es decir,
hay varios tipos de comprimidos y los excipientes y las formas en que se
incorporan al comprimido varan en cada uno de ellos. Tambin hay otras formas
farmacuticas que se pueden preparar de forma similar, como los supositorios,
pero se administran por otras vas.
Los comprimidos se usan principalmente para la liberacin sistmica del frmaco,

pero tambin para su accin local. Como se ha indicado anteriormente, para
que el frmaco tenga un efecto sistmico, primero debe liberarse del
comprimido, es decir, disolverse normalmente en los lquidos de la boca,
estmago o intestino y despus absorberse hacia la circulacin sistmica, a travs
de la cual llega a su lugar de accin. En la Figura 2.5.1, se muestra un esquema
de la liberacin del frmaco a partir de un comprimido que se disgrega (Aulton,
2004, pgs. 398, 407).
34
Disgregacin Desagregacin
Comprimido Partculas
Grnulos
intacto primarias del
frmaco
Velocidad baja de Velocidad moderada de Velocidad relativamente rpida

disolucin del frmaco disolucin del frmaco de disolucin del frmaco
Frmaco en solucin en los

lquidos gastrointestinales
Absorcin
Frmaco en sangre
Figura 2.5.1. Representacin esquemtica del proceso de liberacin de un frmaco desde el

3
comprimido por disgregacin y disolucin .
Como alternativa, los comprimidos se pueden formular para la liberacin local de

frmacos en la boca o en el tracto gastrointestinal.
Los comprimidos son populares por varios motivos:
La va oral representa una forma cmoda y segura de administrar

frmacos.
3
El proceso de disgregacin de un comprimido se produce en dos pasos. En primer lugar, el lquido
humedece el slido y penetra en los poros del comprimido para despus fragmentar el comprimido en trozos
ms pequeos. La fragmentacin real del comprimido tambin puede ser escalonada, es decir, el comprimido
se disgrega en agregados de partculas primarias que despus se desagregan en sus partculas primarias de
frmaco. La desagregacin directa en partculas primarias de polvo establece las condiciones de la disolucin
ms rpida posible del frmaco (Aulton, 2004, pg. 406).
35
Comparados con las formas farmacuticas lquidas, los comprimidos tienen
ventajas generales en cuanto a la estabilidad qumica y fsica de la forma
farmacutica.
El procedimiento de preparacin permite una posologa exacta del
frmaco.
Los comprimidos son cmodos de manejar y se pueden preparar de una
forma verstil con respecto a su uso y la liberacin del frmaco.
Por ltimo, los comprimidos pueden producirse en masa con
procedimientos de produccin estrictos y sometidos a un control de
calidad que dan un preparado de calidad homognea y, en trminos
relativos, a un precio bajo.
2.6. Atributos de calidad de los comprimidos
Como todas las dems formas farmacuticas, los comprimidos deben cumplir
varias especificaciones sobre sus propiedades qumicas, fsicas y biolgicas. Los
aspectos de calidad relacionados con el producto definitivo deben tenerse en
cuenta desde las primeras etapas del proceso de desarrollo, ya que sirven para
indicar el objetivo que se debe alcanzar durante el desarrollo y fabricacin de los
comprimidos.
Las pruebas y especificaciones de algunas de estas propiedades se encuentran

en las farmacopeas. Las ms importantes entre ellas son el contenido de la dosis
y la uniformidad de la misma, la liberacin del frmaco en relacin con la
desintegracin del comprimido y la disolucin del frmaco y la calidad
microbiana del preparado. Adems, las autoridades y los fabricantes definen
otro grupo de especificaciones. Otra propiedad importante es la resistencia del
comprimido frente al desgaste y la rotura.
Los atributos de calidad que debe cumplir el comprimido se pueden resumir

como sigue:
El comprimido debe incluir la dosis correcta del frmaco.

El aspecto del comprimido debe ser elegante y su peso, tamao y aspecto
deben ser homogneos.
El frmaco se debe liberar del comprimido de una forma controlada y
reproducible.
El comprimido debe ser biocompatible, es decir, libre de excipientes,
contaminantes y microorganismos que pudieran provocar daos a los
pacientes.
36
El comprimido debe tener una resistencia mecnica suficiente para
soportar la fractura y erosin durante su manipulacin.
El comprimido debe ser fsica, qumica y microbiolgicamente estable
durante el perodo de validez del producto.
El comprimido debe formularse en un producto que sea aceptable para el
paciente.
El comprimido debe envasarse de forma segura.
2.7. Etapas de la formacin de comprimidos y produccin
Los comprimidos se preparan forzando a las partculas a mantenerse

estrechamente unidas entre s por compresin del polvo, que permite que las
partculas cohesionen en una pieza porosa slida de una geometra definida. La
compresin se produce en una matriz por la accin de dos punzones o troqueles,
el inferior y el superior, a travs de los cuales se aplica la fuerza compresiva. La
compresin del polvo se define como la reduccin del volumen de un polvo por
la aplicacin de una fuerza. Dada la mayor proximidad de las superficies de las
partculas mediante compresin, se forman enlaces entre ellas que proporcionan
la cohesin del polvo, es decir, se forma una estructura compacta. La Imagen
2.7.1 muestra varios tipos de punzones y matrices de compresin estndar para
formar comprimidos.
Imagen 2.7.1. Dimetros estndar de punzones y matrices, y forma de los comprimidos.
El proceso de tableteado se puede dividir en tres etapas (que a veces se

conocen como ciclo de compactacin), como se observa en la Figura 2.8.1
(Aulton, 2004, pgs. 398-399).
37
Matriz, vista superior Pie de la zapata de la tolva
Grnulos
Matriz, corte
transversal Posicin 1
Posicin 2
Se levanta el
La zapata se ha desplazado
punzn superior
hacia delante sobre la matriz
y desciende el
y los grnulos caen en ella
Punzn punzn inferior
inferior
Posicin 4
Posicin 3 El punzn superior se ha
La zapata retrocede y el desplazado hacia arriba y el
punzn superior desciende y punzn inferior tambin,
comprime los grnulos para empujando el comprimido
formar el comprimido para expulsarlo. El ciclo se
repite a continuacin
Figura 2.7.1. Secuencia de pasos implicados en la formacin de los comprimidos.
PROBLEMAS TCNICOS DURANTE EL TABLETEADO

Durante el proceso de tableteado pueden surgir varios problemas tcnicos, entre
los cuales destacan:
Variacin importante en el peso y dosis de los comprimidos.

Resistencia mecnica baja de los comprimidos.
Decapado y laminacin de los comprimidos.
Adhesin y pegado del polvo a las puntas de los punzones.
Friccin elevada durante la eyeccin de los comprimidos.
Tales problemas estn relacionados con las propiedades del polvo destinado a
formar los comprimidos, tambin con el diseo y condiciones de la prensa. Esto se
deben evitar comprobando que el polvo posee propiedades tcnicas
adecuadas y que se usa la tableteadora apropiada bien ajustada, por ejemplo,
en cuanto al uso de dispositivos de alimentacin forzada, matrices y punzones
pulidos.
Las propiedades tcnicas ms importantes que hay que controlar en el polvo

para garantizar el xito del tableteado son:
Homogeneidad y tendencia a la segregacin.
38
Desplazamiento o flujo.
Propiedades de compresin y compactibilidad.
Propiedades de friccin y adhesin.
Las propiedades tcnicas del polvo se controlan a travs de los ingredientes de la

formulacin (es decir, del frmaco y los excipientes) y por la forma en que estos se
combinan en el polvo durante el proceso previo a la compactacin. Es frecuente
que este proceso previo consista en una serie de operaciones aisladas
secuenciales. Habitualmente, el punto de partida es el frmaco en estado puro,
ms a menudo en forma cristalina. Las operaciones aisladas que se utilizan
durante este tratamiento previo a la compactacin son principalmente la
reduccin del tamao de partculas, la mezcla del polvo, el aumento del tamao
de partculas y el secado del polvo. Tradicionalmente, el uso de una operacin
de aumento del tamao de partculas, lo que se conoce como granulacin, es el
procedimiento dominante en la preparacin del polvo para el tableteado. No
obstante, para ahorrar tiempo y energa en ciertas formulaciones, existe un
procedimiento que permite procesar el producto sin tener que aumentar el
tamao de las partculas, el cual consiste en la produccin de comprimidos por
compresin directa o compactacin directa (Aulton, 2004, pg. 402).
2.8. Tamao de las partculas y vida til de un frmaco
Las dimensiones de las partculas de los materiales slidos son importantes para
lograr una produccin ptima de medicamentos eficaces. La Figura 2.8.1
muestra un perfil de la vida til de un frmaco; durante las fases 1 y 2, en las que
se sintetiza y formula un frmaco, se determina el tamao de las partculas de
este y otros polvos, que despus influye sobre el rendimiento fsico posterior del
medicamento y sobre el rendimiento farmacolgico del producto (Aulton, 2004,
pg. 154).
El tamao de las partculas influye en la produccin de los medicamentos (fase 3,

Figura 2.8.1) que se formulan en presentaciones slidas. Tanto de los comprimidos
como las cpsulas se producen utilizando equipos que controlan la masa del
frmaco y de las dems partculas mediante un llenado volumtrico. Por tanto,
cualquier variacin de la uniformidad de los volmenes de llenado puede alterar
la masa del frmaco que entra a formar parte del comprimido o de la cpsula,
con la siguiente variacin de la uniformidad de contenido del medicamento. Los
polvos cuyas partculas tienen tamaos distintos poseen diferentes propiedades
de flujo y envasado, lo que altera los volmenes del polvo durante cada proceso
de compresin del comprimido o de encapsulacin. Con el fin de evitar estos
39
problemas durante la formulacin, pueden definirse los tamaos de las partculas
del frmaco y de los dems polvos para prevenir los problemas de produccin.
Tras la administracin del medicamento (fase 4, Figura 2.8.1), la forma

farmacutica debe liberar el frmaco hacia la solucin a una velocidad ptima,
lo que depende de varios factores, uno de los cuales es el tamao de las
partculas del frmaco, previsto a partir de consideraciones tericas sobre
disolucin y difusin. Una disminucin en el tamao suele dar lugar a un
incremento del rea de superficie especfica de las partculas, generando
asimismo otro incremento en la velocidad de de disolucin, es decir, la velocidad
de disolucin tiende a ser mayor en las partculas ms pequeas.
Figura 2.8.1. Representacin esquemtica de la vida til de un frmaco.
DIMENSIONES DE TAMAO DE LAS PARTCULAS

Cuando se determina el tamao de un slido relativamente grande, lo habitual el
medir tres dimensiones, pero si este mismo slido se rompe y sus fragmentos se
trituran, las finas partculas resultantes sern irregulares, con distinto nmero de
caras y resultar difcil o poco prctico determinar ms de una sola dimensin.
Por ello, suele considerarse que una partcula de un slido es aproximadamente
esfrica, lo que permite caracterizarla midiendo slo su dimetro. Como en este
caso la medicin se refiere a una esfera hipottica que slo representa una
aproximacin a la forma verdadera de la partcula, la dimensin considerada se
conoce como dimetro equivalente de la partcula.
DISTRIBUCIN DEL TAMAO DE LAS PARTCULAS

Una poblacin de de partculas formada por esferas o esferas equivalentes de
dimensiones uniformes es monodimensional y sus caractersticas pueden
describirse mediante un solo dimetro o dimetro equivalente.
Sin embargo, es poco habitual que las partculas sean completamente

monodimensionales: casi todos los polvos contienen partculas con un gran
nmero de dimetros equivalentes distintos. Para poder definir la distribucin de
los tamaos o comparar las caractersticas de dos o ms polvos formados por
40
partculas con muchos dimetros distintos, la distribucin del tamao se separa en
distintos intervalos, que a su vez se representan en forma de histograma, dibujado
a partir de datos como los de la Tabla 2.8.1. Este tipo de histogramas representa
una interpretacin de la distribucin del tamao de las partculas y permite
determinar el porcentaje de aquellas que tienen un dimetro equivalente dado.
La representacin mediante histograma hace posible comparar las distribuciones
de las partculas de distintos tamaos; por ejemplo la distribucin del tamao
mostrada en la Figura 2.8.2b contiene una proporcin de partculas finas mayor
que el polvo representado en la Figura 2.8.2a, en la que las partculas muestran
una distribucin normal. El valor de frecuencia mximo, conocido como la moda,
separa la curva normal en dos mitades idnticas, ya que la distribucin del
tamao es completamente simtrica.
No todas las poblaciones de partculas se caracterizan por una distribucin

normal simtrica de sus tamaos y las frecuencias de las distribuciones de estas
poblaciones muestran desviaciones (Figura 2.8.2b). Una curva de frecuencia con
una cola alargada hacia los intervalos de tamaos mayores muestra asimetra
positiva (Figura 2.8.2b), mientras que en el caso inverso se tratar de una asimetra
negativa. A veces, las distribuciones desviadas pueden normalizarse volviendo a
representar los dimetros equivalentes de las partculas mediante una escala
logartmica, a lo que se le llama habitualmente distribucin normal logartmica.
Tabla 2.8.1. Datos de distribucin de frecuencias
Nmero de Porcentaje de
Dimetro
partculas en partculas en cada
equivalente de
cada intervalo de intervalo de
las partculas
dimetros dimetros (frecuencia
(m)
(frecuencia) porcentual)
20 100 4.5
40 200 9.1
60 400 18.2
80 800 36.4
100 400 18.2
120 200 9.1
140 100 4.5
41
En algunas distribuciones de tamao se produce ms de una moda: la Figura
2.8.2c muestra una distribucin de frecuencia bimodal de un polvo sometido a
trituracin. Algunas de las partculas ms gruesas de la poblacin no triturada
permanecen intactas y producen una moda hacia las partculas de mayor
tamao, mientras que las partculas fracturadas tienen una nueva moda que
aparece en una posicin inferior en el intervalo de tamaos (Aulton, 2004, pgs.
154-156).
Frecuencia porcentual
a) b) c)
Moda Moda Moda
Dimetro de las partculas Dimetro de las partculas Dimetro de las partculas
Figura 2.8.2. Curvas de distribucin de frecuencia correspondientes a a) una distribucin normal,

b) una distribucin con asimetra positiva y c) una distribucin bimodal.
2.9. Excipientes de comprimidos
En el desarrollo y bsqueda de las funciones deseadas de un medicamento, los

excipientes que acompaan al principio activo o principios activos desempean
un papel muy importante en su manipulacin y administracin segura al paciente
(Faus & Segarra, 2008, pg. 39). En un comprimido se incluyen normalmente
varios excipientes cuyo papel consiste en garantizar que la operacin de
tableteado puede efectuarse satisfactoriamente y garantizar que se preparan
comprimidos de una calidad especificada. Dependiendo de la funcin principal
buscada, los excipientes que se van a usar en los comprimidos se subdividen en
varios grupos aunque un excipiente puede afectar a las propiedades del polvo o
del comprimido de varias formas, y muchas de las sustancias usadas en la
formulacin de un comprimido se pueden describir como multifuncionales. A
continuacin se describen las funciones de los tipos de excipientes ms frecuentes
que se usan en los comprimidos. En la Tabla 2.9.1, se incluyen algunos ejemplos
de sustancias usadas como excipientes en los comprimidos (Aulton, 2004, pgs.
404-405).
42
Tabla 2.9.1. Ejemplos de sustancias usadas como excipientes en
la formulacin de comprimidos
Tipo de excipiente Ejemplo de sustancias
Material de relleno Lactosa

Sacarosa
Glucosa
Manitol
Sorbitol
Fosfato de calcio
Carbonato de calcio
Celulosa
Desintegrante Almidn
Celulosa
Polivinilpirrolidona reticulada
Glicolato sdico de almidn
Carboximetilcelulosa sdica
Aglutinante en solucin Gelatina
Polivinilpirrolidona
Derivados de celulosa
(como hidroxipropilmetil celulosa)
Polietilenglicol
Sacarosa
Almidn
Aglutinante seco Celulosa
Metilcelulosa
Polivinilpirrolidona
Polietilenglicol
Deslizante Slice
Estearato de magnesio
Talco
Lubricante Estearato de magnesio
cido esterico
Polietilenglicol
Laurilsulfato sdico
Estearilfumarato sdico
Parafina lquida
Antiadherente Estearato de magnesio
Talco
Almidn
Celulosa
43
2.10. Tipos de comprimidos y pruebas de evaluacin
CLASIFICACIN DE LOS COMPRIMIDOS

Segn las caractersticas de liberacin del frmaco, los comprimidos pueden
clasificarse en tres tipos, liberacin inmediata, liberacin modificada y liberacin
retardada. En el caso de los comprimidos de liberacin inmediata, el frmaco
est destinado a liberarse rpidamente despus de la administracin o el
comprimido se disuelve y se administra en forma de solucin. ste es el tipo ms
frecuente de comprimido e incluye los comprimidos disgregantes, masticables,
efervescentes, sublinguales y bucales.
Normalmente, los comprimidos de liberacin modificada deben tragarse intactos.

La formulacin y, por tanto, cualquier tipo de excipiente que se use en estos
comprimidos seran bastante diferentes de los utilizados en los comprimidos de
liberacin inmediata. El frmaco se libera lentamente a partir del comprimido de
liberacin modificada a una velocidad casi constante.
En cuanto a los comprimidos de liberacin retardada, el frmaco se libera del

comprimido algn tiempo despus de la administracin. Una vez transcurrido
este periodo de tiempo, la liberacin es normalmente rpida. El tipo ms
frecuente de comprimido de liberacin retardada es un comprimido entrico en
el cual el frmaco se libera en la parte alta del intestino delgado despus de que
el preparado ha atravesado el estmago (Aulton, 2004, pgs. 410-411).
PRUEBAS DE EVALUACIN BASADAS EN ATRIBUTOS DE CALIDAD DE LOS COMPRIMIDOS

UNIFORMIDAD DEL CONTENIDO DEL PRINCIPIO ACTIVO
Un atributo fundamental de calidad de todos los preparados farmacuticos es el
requisito de que haya una dosis constante de frmaco en cada comprimido. En
la prctica, se aceptan pequeas variaciones entre los preparados y los lmites de
esta variacin se definen como estndares en las farmacopeas. En cuanto a los
comprimidos, la uniformidad de la dosis o la variacin de la misma se estudian en
dos pruebas distintas, la uniformidad del peso y la uniformidad del principio
activo, que respectivamente reflejan indirectamente o miden directamente la
cantidad de principio activo que contiene el comprimido.
DISGREGACIN
Como se ha comentado en varias ocasiones, el proceso de liberacin del
frmaco de los comprimidos de liberacin inmediata incluye a menudo un paso
en el cual el comprimido se disgrega en fragmentos ms pequeos. Para valorar
44
este proceso se han desarrollado mtodos de anlisis cuyos ejemplos se describen
como estndares oficiales en las farmacopeas.
La prueba se realiza agitando un nmero de comprimidos en un medio acuoso a

una temperatura definida y se anota el tiempo en que se alcanza el punto final
de la prueba. El preparado cumple la prueba si el tiempo que se tarda en
alcanzar este punto final se encuentra por debajo de un lmite dado. El punto
final de la prueba es aquel en que todas las partculas visibles de los comprimidos
se han eliminado de un grupo de tubos en los cuales se haban mantenido los
comprimidos con agitacin. Los tubos se cierran en su extremo inferior con un
tamiz a travs de cuyos orificios se eliminan los fragmentos de comprimidos que se
forman durante la disgregacin, es decir, se considera que se ha completado la
disgregacin cuando no quedan fragmentos del comprimido en el tamiz (aunque
pueden quedar fragmentos del recubrimiento).
Un equipo de disgregacin (Imagen 2.10.1) se compone normalmente de seis

cmaras o tubos abiertos en su extremo superior y cerrados con un tamiz en el
inferior. Antes del estudio de disgregacin se coloca un comprimido en cada
tubo y habitualmente se tapa con un disco de plstico por encima. Los tubos se
introducen en un bao de agua y se hacen subir y bajar en el agua con una
frecuencia constante de forma que el tamiz queda sumergido en el agua
cuando se alcanza la posicin ms alta de los tubos.
Imagen 2.10.1. Imagen de un equipo de disgregacin para el estudio del tiempo de disgregacin
de un comprimido.
Las pruebas de disgregacin normalmente no intentan establecer una

correlacin con el comportamiento in vivo del producto, por lo que el
cumplimiento de esta especificacin no es una garanta de liberacin y
45
captacin aceptables del frmaco in vivo y, por tanto, de su efecto clnico
aceptable. No obstante, es razonable pensar que si un preparado no cumple
con la prueba no tiene muchas posibilidades de ser eficaz. Las pruebas de
desintegracin son tiles para evaluar la importancia que pueden llegar a tener
las variables de la formulacin y del proceso sobre las propiedades
biofarmacuticas del comprimido y como procedimiento de control para evaluar
la reproducibilidad de la calidad del comprimido durante su produccin.
DISOLUCIN
La prueba de disolucin es la forma ms importante que tenemos para estudiar in
vitro la liberacin de un frmaco desde una forma posolgica slida, por lo que
representa una herramienta importante para evaluar los factores que afectan a
la biodisponibilidad de un frmaco desde el preparado slido. Durante la prueba
de disolucin se estudia la cantidad acumulada del frmaco que va entrando en
la disolucin en funcin del tiempo. Por tanto, la prueba describe la velocidad
global de todos los procesos implicados en la liberacin del frmaco hacia una
forma biodisponible.
Los estudios de disolucin se realizan por varias razones:
Evaluar el efecto que tienen la formulacin y las variables del proceso

sobre la biodisponibilidad de un frmaco.
Garantizar que los preparados cumplen con las especificaciones del
producto.
Indicar el comportamiento del preparado in vivo.
Este ltimo aspecto requiere que los datos de disolucin in vitro se correlacionen
con el comportamiento in vivo de la forma farmacutica, lo que se deber
verificar experimentalmente. El trmino in vitro/in vivo, tal como se usa en este
contexto, se refiere a la correlacin existente entre la disolucin in vitro y la
liberacin o captacin del frmaco in vivo. Establecer esta correlacin es uno de
los aspectos ms importantes de una prueba de disolucin para un preparado
que se encuentra en la fase de desarrollo de la formulacin.
La disolucin se efecta introduciendo el comprimido en una cmara que

contiene un medio de disolucin fluido de forma que, para que el mtodo sea
reproducible, todos los factores que pueden afectar al proceso de disolucin
deben estar estandarizados. Esta condicin incluye factores que afectan a la
solubilidad de la sustancia (es decir, la composicin y temperatura del medio de
disolucin) y otros que afectan al proceso de disolucin (como la concentracin
46
de la sustancia disuelta y, en las condiciones de flujo, el lquido que se encuentre
en la cmara de disolucin). Normalmente, la concentracin del principio activo
en el medio de disolucin en conjunto no exceder al 10% de la solubilidad del
frmaco, es decir, cuando est sumergido.
Hay varios mtodos oficiales y no oficiales para el estudio de la disolucin que se

pueden aplicar a los principios activos y a los preparados formulados. Con
respecto a estos ltimos, los principales mtodos de estudio se basan en la
conveccin forzada del medio de disolucin y se pueden clasificar en dos grupos:
1. Mtodos en vaso con agitacin. Los mtodos ms importantes que utilizan

un vaso con agitacin son el mtodo de las palas y el mtodo de la cesta
giratoria (Imagen 2.10.2). En las monografas oficiales de las farmacopeas
europea y estadounidense se pueden encontrar los detalles de ambos
procedimientos. Utilizan el mismo tipo de vaso, que se llena con el medio
de disolucin a un volumen y temperatura controlados. En el mtodo de
las palas se coloca el comprimido en el vaso y el medio de disolucin se
agita hacindolas girar, mientras que en el mtodo de la cesta giratoria se
introduce el comprimido en una pequea cesta a modo de tamiz que a su
vez se sumerge en el medio de disolucin y se hace girar a una velocidad
dada.
Imagen 2.10.2. Imagen de un equipo de disolucin basado en los mtodos de pala y cesta
giratoria para el estudio de la velocidad de disolucin de un comprimido.
La cantidad de frmaco disuelto se analiza de una forma ms o menos

continua en forma de concentracin en el vaso en una serie de tiempos
consecutivos. No obstante, en ocasiones se puede realizar una nica
medicin si as lo requiere la farmacopea o la especificacin del producto,
47
es decir, se determina la cantidad de frmaco disuelto en un periodo de
tiempo determinado.
2. Mtodos de flujo continuo. Cuando se utiliza el flujo continuo, el preparado

se mantiene en el interior de una celda de flujo a travs de la cual se
bombea el medio de disolucin desde un reservorio grande a una
velocidad controlada. El lquido que ha atravesado la celda se recoge
para analizar el contenido del frmaco. Este mtodo puede tener ventajas
con respecto a los mtodos de agitacin, ya que mantiene las condiciones
de inmersin durante todo el experimento y evita que el preparado flote.
La composicin del medio de disolucin podra variar en las distintas
situaciones de la prueba. Se puede usar agua pura pero, en muchos
casos, se usa un medio que se parezca mucho a algn lquido fisiolgico.
En un medio de ese tipo se pueden controlar el pH 4 y la fuerza inica 5 y se
pueden aadir agentes tensoactivos que afecten la tensin superficial del
lquido y a la solubilidad del frmaco. Estos lquidos se suelen denominar
fluidos gstricos o intestinales simulados. Adems, si la solubilidad del
frmaco es muy baja se pueden usar otros medios de disolucin, como
mezclas de disolventes.
RESISTENCIA MECNICA
La resistencia mecnica de un comprimido se asocia con la resistencia de la
muestra slida frente a la rotura y el desgaste. Un comprimido aceptable debe
mantenerse intacto durante su manipulacin desde que se fabrica hasta que se
consume. De esta forma, determinar su resistencia mecnica es una parte
importante de los procesos de formulacin produccin de los comprimidos. Este
estudio se realiza por varios motivos, como son:
Evaluar la importancia que tienen las variables de formulacin y

produccin para la resistencia del comprimido ante la rotura y desgaste
durante el trabajo de formulacin, diseo del proceso y escalado.
Controlar la calidad de los comprimidos durante la produccin (controles
de proceso y de lote).
Identificar las propiedades mecnicas fundamentales de los materiales que
se usan en la formulacin del comprimido.
Existen varios mtodos para medir la resistencia mecnica y cada uno obtiene
resultados diferentes. Se usan mtodos de anlisis que derivan de los materiales
4
Grado de acidez o basicidad (alcalinidad) de una sustancia en solucin.
5
Concentracin total de iones y su carga de una o varias sustancias en solucin.
48
utilizados, especialmente aplicables a los datos de resistencia que evalan las
propiedades del material. Los mtodos ms utilizados para el estudio de la
resistencia se pueden clasificar en dos grupos principales:
1. Mtodos de resistencia al desgaste. La idea que subyace detrs de los

mtodos de estudio de la resistencia al desgaste es simular la clase de
fuerzas a las que se ve sometido un comprimido durante su manipulacin
desde la produccin hasta su administracin. Tambin se conocen como
pruebas de friabilidad, considerando que un comprimido es friable cuando
es propenso a sufrir un desgaste mecnico durante su manipulacin. As
bien, durante su manipulacin los comprimidos estn sujetos a tensiones
por colisiones y deslizamiento de los comprimidos entre s y contra otras
superficies slidas, lo que puede provocar el desprendimiento de pequeos
fragmentos y partculas de la superficie del comprimido con una reduccin
progresiva del peso del mismo y un cambio de su aspecto. El
procedimiento experimental ms frecuente para determinar la resistencia
al desgaste implica el volteado de los comprimidos en un cilindro (Imagen
2.10.3), seguido por la determinacin de la prdida de peso tras un nmero
dado de rotaciones. Normalmente, se exige una prdida de peso inferior
al 1% durante la prueba de friabilidad. Adems los comprimidos no deben
mostrar signos de decapado o agrietado durante las pruebas.
Imagen 2.10.3. Imagen de un equipo de resistencia al desgaste basado en el mtodo de

cilindro giratorio para el estudio de la prdida de peso de un comprimido.
2. El anlisis de la resistencia a la fractura de los comprimidos implica la

aplicacin de una carga sobre el comprimido y la determinacin de la
fuerza necesaria para fracturar o romper la muestra por su dimetro. Para
obtener una carga controlada, se debe procurar que el tipo de carga
aplicada (compresin, traccin, giro, etc.) y la velocidad de la misma se
apliquen bajo condiciones definidas y reproducibles.
49
En esta prueba de compresin el comprimido se coloca contra una placa
y se aplica la carga sobre su dimetro utilizando otra placa mvil (Imagen
2.10.4). Lo ideal es que el comprimido falle a lo largo de su dimetro, es
decir, paralelamente a la carga de compresin, con una sola fractura
generando dos piezas de tamao similar, y se registre la fuerza de fractura
(Aulton, 2004, pgs. 417-422).
Imagen 2.10.4. Imagen de un equipo de resistencia a la fractura basado en el mtodo de

placas para el estudio de la fuerza de fractura de un comprimido.
Durante este captulo se definen aspectos bsicos de diseo para convertir un

frmaco o principio activo en un medicamento, as como las vas de
administracin por las cuales puede ingresar al organismo de un paciente para
tratar un padecimiento; momento a partir del cual los aspectos de
biodisponibilidad toman un papel importante en la accin teraputica del mismo.
Aunque existen diversas formas farmacuticas cuyas cualidades en respuesta a

un tratamiento son mayores a las de los comprimidos, stos representan una
forma cmoda y segura de administrar un ingrediente activo a un paciente
capaz de ingerirlo, punto en el que se da inicio al proceso de separacin de los
excipientes que lo acompaan y liberan para poder ser absorbido por el
organismo para entrar a la circulacin sistmica.
Como todo producto farmacutico, el proceso de fabricacin de un comprimido

est sujeto a aspectos tcnicos (propiedades de sus polvos o granulado) que son
necesarios tomar en cuenta para la obtencin de un medicamento que cumpla
con diversos criterios de evaluacin de acuerdo a pruebas establecidas que
garanticen la calidad del mismo sobre sus propiedades fsicas, qumicas y
biolgicas antes de su liberacin al mercado.
50
Captulo 3
Manufactura Esbelta
(Lean Manufacturing)
3. Introduccin
Movimiento
Transporte Inventario Hoy en da las empresas buscan reducir

costos y ganar competitividad.
Seguramente, al menos una vez en los
Sobreproceso 7 Espera
ltimos aos hemos escuchado el
as de concepto de Manufactura Esbelta (Lean
Form icio
erd
Desp Manufacturing) en la industria, sin
embargo, es importante aclarar que Lean
no slo es aplicable a la manufactura,
sino tambin a cualquier rea de una
Defectos Sobreproduccin empresa u organizacin que pueda
aprovechar sus conceptos y verse
beneficiada por su pensamiento de
eliminacin de actividades que no
agregan valor, es decir, hacer ms con
menos menos tiempo, menos espacio,
menos esfuerzos humanos, menos
maquinaria, menos materiales-, siempre
y cuando se le est dando al cliente lo
que desea.
Bajo este concepto, el presente captulo

pretende abordar aspectos bsicos de lo
que implica la filosofa de Lean
Manufacturing, las limitantes que afectan
la productividad, modelos de trabajo e
implementacin, mapeo de valor y
eventos kaizen para aplicar mejoras al
proceso, entre los cuales el Ciclo Deming
y su filosofa organizacional, conforman
algunos de los elementos importantes que
hoy por hoy bastantes compaas toman
como modelo a seguir para mejorar su
productividad y adoptar una nueva
cultura de trabajo, pues una prctica
sistemtica y planeada de lo esbelto
conduce asimismo a una mejora de la
calidad, mejor flujo de efectivo, aumento
de las ventas y mayor rendimiento,
adems de mejorar el nimo y conducta
de las personas.
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3.1 Qu es y qu implica Lean Manufacturing?
Lean Manufacturing (manufactura esbelta o gil) es el nombre que recibe el

sistema Just In Time en Occidente. Tambin se ha llamado Manufactura de Clase
Mundial y Sistema de Produccin Toyota.
Se puede definir como un proceso continuo y sistemtico de identificacin y

eliminacin del desperdicio o excesos, entendiendo como exceso toda aquella
actividad que no agrega valor en un proceso, pero s costo y trabajo. Esta
eliminacin sistemtica se lleva a cabo mediante trabajo con equipos de
personas bien organizados y capacitados. Debemos entender que Lean
Manufacturing es el esfuerzo incansable y continuo de para crear empresas ms
efectivas, innovadoras y eficientes.
El verdadero poder de Lean Manufacturing radica en descubrir continuamente

en toda la empresa aquellas oportunidades de mejora que estn escondidas,
pues siempre desperdicios susceptibles de de ser eliminados. Se trata entonces
de crear una forma de vida en la que se reconozca que los desperdicios existen y
siempre sern un reto para aquellos que estn dispuestos a encontrarlos y
eliminarlos (Socconini, 2008, pg. 11).
Una empresa Lean, esbelta o gil, que quiera obtener el mejor beneficio dadas
las condiciones cambiantes de un mundo globalizado, debe ser capaz de
adaptarse rpidamente a los cambios. Para ello debe recurrir a las herramientas
idneas de mejora, prevencin, solucin de problemas y administracin
disponibles, tener hbitos que influyan en la cultura y disponer de una
administracin congruente con liderazgo que motive el cambio y el auto
crecimiento (Socconini, 2008, pg. 11). La agilidad se requiere en entornos poco
predecibles donde la demanda para la variedad es alta. Lo esbelto en entornos
predecibles de mayor volumen y poca variedad (Christopher & Towill, Dont Lean
Too Far Distinguishing Between the Lean and Agile Manufacturing Paradigms,
2000, pgs. 1-5).
MODELO ESTRATGICO
Cuando se habla de Just In Time, con frecuencia se comete el error de afirmar
que el principal objeto de estudio de este sistema es el inventario, y que la
reduccin de este es la meta final que hay que lograr. Se llega incluso, en un
afn de simplificacin de esta idea, usar sinnimos como inventario cero. Esto
no es ms que un mito originado por un malentendido, como puede verse en el
modelo que la misma Toyota diseo para el sistema (Figura 3.1.1). Como en
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cualquier negocio, la meta por lograr es la satisfaccin del cliente y la
rentabilidad sostenida. Este mensaje de la meta de la compaa revela un
evidente inters no slo en darles a los clientes lo que piden, sino en ir ms all
buscando su verdadera satisfaccin. Adems, esto debe lograrse de manera
econmica, sin derrochar los recursos que los accionistas de la empresa han
depositado en ella. As pues, la rentabilidad se refiere a que todos aquellos
relacionados con el producto o la marca, as como los clientes, proveedores,
trabajadores y accionistas, debern buscar que el negocio genere ganancias.
hi
nc
u
Aprendizaje continuo a travs de kaizen.
uts
ge
Ve y observa por ti mismo para comprender al completo la situacin
nb
(genchi genbutsu).
ge
Toma decisiones detenidamente de forma consensuada,
contemplando todas las opciones posibles, implementa rpidamente.
ajo
rab
Forma lderes que vivan la filosofa.

yt

uip
Respeta, haz evolucionar y reta a tu gente y a tus equipos.

n
eto
ize
Respeta, haz evolucionar y ayuda a tus proveedores.

eq
sp
ka
en
Re
Crear flujo en los procesos para que aparezcan los problemas.

Utilizar sistemas pull para evitar sobreproduccin.
Nivelar la carga de trabajo (heijunka).
Parar cuando aparece un problema de calidad (jidoka).
Estandarizar tareas para mejorar continuamente.
Utilizar controles visuales con el objetivo de que los
problemas no queden escondidos.
Utilizar tecnologa fiable, que haya sido probada.
Basa tus decisiones de gestin en una filosofa

to
Re
a largo plazo, a expensas de lo que suceda con

las metas a corto plazo.
Figura 3.1.1. Pirmide 4P del modelo Toyota (Liker, 2006, pg. 35).
La efectividad de en las operaciones y en los procesos de produccin debe ser

parte de una estrategia. Existen muchos casos de empresas que han
implementado desde herramientas muy sencillas hasta sistemas de
administracin, o costosos sistemas de informacin, sin que ello forme parte de
una estrategia de mediano a largo plazo. Cuando las herramientas, las mejoras,
la capacitacin, la compra de maquinaria y dems implementaciones no forman
parte de una estrategia, la historia demuestra que en la gran mayora de los
casos estos esfuerzos estn destinados a fracasar.
En la Figura 3.1.2, podemos observar un enfoque estratgico basado en la filosofa

de la compaa, la cual se despliega en todos los niveles utilizando administracin
y comunicacin de polticas mediante Hoshin Kanri. Esto permite que le llegue a
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cada trabajador la parte del plan y estrategia que le corresponde para lograr los
objetivos de la compaa. La administracin se basa principalmente en el valor
generado para los clientes y los procesos que as lo llevan a cabo. En ello radica
la importancia de realizar un anlisis de valor.
Direccin
Plan Hoshin Kanri: Despliegue a todos
Administracin de cadenas de valor
Excelencia operacional
Kaizen
Lean Accounting
Participacin de TODO el personal en mejoras
Figura 3.1.2. Enfoque estratgico basado en la filosofa de la compaa.
En los mercados de hoy, los clientes y consumidores requieren respuestas cada

vez ms rpidas a sus necesidades. Desde la entrega la entrega de pizzas a
domicilio hasta la autorizacin de un crdito para un cliente, el mercado cada
vez est menos dispuesto a esperar. Junto a esta realidad, Lean Manufacturing
ha identificado una estrecha relacin entre la velocidad de respuesta y la
rentabilidad del negocio. En otras palabras, se entiende que detrs de un
proceso que toma mucho tiempo puede haber una serie de desperdicios
costosos, como esperas o fallas en la planeacin de la produccin,
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descomposturas en las mquinas, produccin en lotes grandes, transportes, etc.,
la mayora invisibles para la gerencia. Estos desperdicios ocultos dejan casi
siempre una huella que nos puede ayudar a descubrirlos: el tiempo. Los tiempos
largos de respuesta normalmente indican la presencia de otro tipo de problemas
recurrentes. Por ello, en la manufactura hay que procurar procesos con mnimo
tiempo de ciclo; es decir, con menos desperdicios y con un sistema de flujo
continuo de produccin.
Por su parte, la calidad de los productos y los procesos se deber lograr durante
las operaciones mismas que los generan, y no slo medirla o evaluarla al final del
proceso mediante un muestreo. ste permitir descubrir una parte de los
defectos despus de que se hayan generado, pero difcilmente permitir
prevenirlos. Calidad en la fuente significa que los operadores y su equipo
contribuyen en sus procesos a lograr una calidad excelente desde la primera vez
que se realiza el trabajo.
No es suficiente con ser capaz de hacer un trabajo de excelente calidad, si la

mquina con la que se opera est descompuesta. Por ello, en este sistema de
Manufactura Esbelta es indispensable la mxima eficiencia en la maquinaria para
optimizar tambin su eficacia, lo cual se logra poniendo al operador al cuidado
de su equipo mediante actividades diarias de limpieza, lubricacin, revisiones
generales y pequeos ajustes. Esto es parte fundamental de Lean Manufacturing,
que se basa en la participacin activa del personal en las mejoras por iniciativa
propia. Este enfoque se logra facultando a la gente para participar en las
mejoras y permitindoles tomar decisiones sobre lo que para la produccin y sus
procesos es relevante en la creacin de valor.
Finalmente, el control visual es parte importante de Lean Manufacturing, ya que le

permite a cualquier persona detectar anormalidades y tomar decisiones sobre
stas simplemente con ayudas visuales, como avisos, lmparas, guas y
procedimientos. El reto consiste en crear fbricas para sordomudos en donde
no sea necesario gritar, buscar, explicar, etc., y que adems se genere valor con
el mnimo de desperdicio.
IMPLICACIONES DEL XITO

A veces pensamos que basta con introducir nuevas metodologas y herramientas
para que las empresas logren cambios significativos. Sin embargo, cuando estos
esfuerzos no son suficientes para producir dichos cambios, nos preguntamos:
Qu habr faltado para obtener los resultados esperados?
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En una empresa de clase mundial es vlido considerar que no slo se trata de
implementar herramientas, sino de adoptar una actitud de liderazgo y trabajar
para crear una nueva cultura.
Figura 3.1.3. Relacin de elementos del xito.
El reto consiste realmente en modificar de manera positiva la cultura, y no slo en

introducir nuevas estrategias, herramientas o planes.
El liderazgo que emprenda la direccin ser fundamental, pues permitir

establecer las metas y objetivos a corto, mediano y largo plazos; conseguir los
medios para su realizacin; generar y monitorear planes de trabajo, y asegurar
que estos planes se conozcan y realicen, aportando para ello los recursos y
supervisando la ejecucin.
Las herramientas son muy valiosas, pero no son suficientes si no se implementan

mediante un buen liderazgo, pues de ste depender que las personas no slo se
involucren, sino que se comprometan. El liderazgo es la mecha que enciende el
vigor de un cambio radical en las organizaciones.
La cultura es sencillamente la manera de ser, pensar y actuar de una sociedad,

sea sta una nacin, una empresa o una familia. La base de la cultura son los
hbitos, y si bien stos pueden ser buenos o malos (virtudes o vicios), se forman
por la constante repeticin de una accin. Hay dos aspectos que son cruciales
en la prctica de los hbitos: iniciarlos y eliminarlos.
En el concepto de los hbitos radica la resistencia al cambio que muchas

personas exhiben hacia nuevas formas de operar los negocios. Esta resistencia es
una manera de expresar un miedo hacia lo desconocido, o a lo que puede
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sacarlo a uno de una zona de comodidad a la que ha llegado sin hacer ms que
lo absolutamente necesario para mantenerse en un empleo.
POR QU ALGUNOS PUEDEN Y OTROS NO?

Las empresas que logran cambios se caracterizan por contar con una
combinacin exitosa de esfuerzos, como los siguientes:
Figura 3.1.4. Combinacin de esfuerzos al cambio.
Ante la ausencia de alguno de estos componentes, es muy probable que los

cambios duren poco, o que no generen los resultados esperados.
Si no hay visin ni liderazgo, habr incertidumbre ante los nuevos retos que afronte
la empresa; sin motivacin, los cambios tardarn mucho en producirse; sin el
conocimiento y las habilidades para poner en marcha las iniciativas, se producir
un sentimiento de frustracin pues tendremos todos los elementos, pero no
sabremos cmo concretarlos; sin planes y su debido seguimiento, solamente
tendremos salidas en falso y tarde o temprano los programas quedarn olvidados
como otro proyecto ms; sin el tiempo y los recursos, solamente habr buenas
intenciones, pero no tendremos poder de cambiar las cosas; por ltimo, sin una
mentalidad ganadora, mediante la cual desde antes de empezar podamos
imaginar el futuro de la empresa con cambios significativos, difcilmente
obtendremos resultados extraordinarios. Es necesario que en todos los integrantes
de la organizacin se impregne una mentalidad ganadora y que se lleven a cabo
proyectos apoyados en personas que crean en s mismas y que tengan
sensibilidad.
CALIDAD PERSONAL
La calidad personal es la base de todas las calidades. Para poder pensar en la
calidad de nuestros productos, primero necesitamos que haya calidad en las
personas. Ello permitir tener calidad en los departamentos, y con esto
lograremos calidad en los procesos. La calidad en los productos o servicios ser el
resultado final de todo este ciclo. Tendremos calidad slo si la exigimos, y es por
ello que este gran esfuerzo debe iniciar en las personas.
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Si queremos empresas exitosas, necesitamos contratar gente con esa mentalidad.
Requerimos gerentes sanos y fuertes que irradien esa vitalidad en los dems. La
experiencia es un componente necesario, pero lo son ms el sentido comn y la
capacidad para tomar buenas decisiones con base en la informacin disponible.
La edad no es lo importante, sino la creatividad y el entusiasmo por aprender y
dar lo mejor de s en esa gran empresa que es el trabajo, donde pasamos la
tercera parte de nuestra vida.
COMPROMISO
En tiempos de alta competitividad en los negocios, en donde grandes
corporaciones desaparecen slo por descuidos en su manera de pensar y
ejecutar, y tambin en donde empresas pequeas encuentran la forma de ser las
mejores gracias a su mentalidad y forma de trabajo, nos damos cuenta de que
solamente la velocidad con calidad puede construir economas fuertes y slidas,
fruto de productos y servicios diseados con creatividad Por ello, el compromiso
de los que toman decisiones todos los das, las cuales marcan el rumbo de
nuestras empresas y nuestros pases, es fundamental en este mundo competitivo y
global (Socconini, 2008, pgs. 12-19).
3.2. Limitantes de la productividad
LA PRODUCTIVIDAD
Si bien en la actualidad se habla mucho sobre la productividad, en realidad muy
pocos son los que conocen su significado y, sobre todo, cmo medirla para poder
mejorarla.
En un mundo global, en donde la competitividad se ha convertido en la mayor

arma estratgica, muchas empresas se esfuerzan por aumentar sus ventas,
disminuir sus costos y mejorar su imagen, pero son pocas las que realmente estn
logrando resultados tangibles.
MODELO DE LA PRODUCTIVIDAD
En todo negocio, sea una empresa de transformacin o de servicio, se cuenta
con una serie de insumos que se resumen en cuatro grandes grupos bsicos: los
materiales, las mquinas, la mano de obra, los mtodos y el medio ambiente.
Muchos autores han coincidido en referirse a ellos como las 5 Ms. Es importante
reconocer que cada uno de estos grupos es muy diferente a los otros, pero existe
un factor comn inherente a todos ellos: el dinero. Es tan evidente que lo anterior
implica un costo, que muchas empresas con problemas de liquidez tratan de
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reducir ese costo destajando las 5 Ms: despidiendo personal, reduciendo la
calidad de los materiales, reduciendo el mantenimiento de la maquinaria, etc.
Sin embargo, ha quedado plenamente demostrado que estos recortes a las 5 Ms
slo producen un impacto inmediato en el estado de resultados pero no
resuelven el problema a mediano plazo. Recordemos que la principal fuente de
prdidas en los procesos son los desperdicios, y stos no se resuelven simplemente
despidiendo personal; por el contrario, en ocasiones esto genera nuevos
desperdicios y los costos respectivos.
Si seguimos la cadena valor (Figura 3.2.1), dentro de la empresa estas 5 Ms

(digamos lo que entra al negocio) se combinan y transforman en productos o
servicios mediante procesos definidos. Estos procesos debern ser estandarizados
por medio de parmetros especficos que describan claramente la forma de
obtener el desempeo deseado de cada proceso, permitiendo as el control del
mismo. Como resultado de los procesos se generan varias salidas (es decir, lo
que sale del negocio): los productos que se elaboran, la calidad de los mismos,
su costo, el tiempo que toma elaborarlos, los accidentes o no accidentes que
ocurren como consecuencia de los procesos en el medio ambiente. La relacin
entre dichas salidas y los insumos es lo que conocemos como productividad. La
mejora de la productividad es la obtencin de mejores resultados de un proceso.
En pocas palabras: hacer ms con menos.
Figura 3.2.1. Modelo de la productividad.
De acuerdo con este modelo, es evidente la importancia de los procesos en la

productividad y, por ende, la implementacin de Lean Manufacturing. La
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productividad, es la relacin entre los resultados y los insumos, y es en los procesos
donde los insumos se transforman en resultados. Es aqu donde se hace evidente
la importancia del dominio de los procesos, entendiendo que lograr ese dominio
implica conocerlos, controlarlos y mejorarlos.
LOS GRANDES DESPERDICIOS Y SUS GENERADORES

Para muchos resultar una sorpresa saber que, en la mayora de los casos, slo de
5 a 10% de todas las actividades que se desarrollan en las empresas agregan
valor; el resto es desperdicio. Si somos capaces de eliminar progresivamente estos
desperdicios, comprenderemos el xito de las empresas que estn marcando la
diferencia en cuanto a competitividad.
El gran problema es que estos desperdicios son la razn principal de la baja

competitividad de aquellas empresas que en la actualidad estn cerrando, y no
se dan cuenta de ello. Buscan superar sus problemas de liquidez despidiendo
personal o modificando la calidad de sus insumos, pero no atacan los
desperdicios. La causa de estos desperdicios radica generalmente en polticas y
formas de pensar impuestas en el pasado que no han sido revisadas, ya no se
diga mejoradas.
Una vez que se aprenda a observar y descubrir los desperdicios, la cultura de la

empresa ir eliminando paulatinamente stas prdidas de tiempo, retrasos,
esfuerzos extra y costos elevados.
Como consecuencia de los desperdicios en los procesos, es comn que se

deriven otras prdidas, siendo stas ms evidentes que los mismos desperdicios.
Entre las prdidas ms comunes se encuentran la prdida de tiempo, la prdida
de capacidad, la prdida de recursos y, finalmente, la prdida de oportunidades.
REQUISITOS PARA LA ELIMINACIN DEL DESPERDICIO

Tener un fuerte liderazgo.
Tener la conviccin de que es necesario apoyar la capacitacin continua.
Contar con un equipo de gerentes adecuado a la realidad actual.
Tener una visin clara del futuro de la organizacin.
Contar con una administracin participativa.
Tener planes y estrategias bien definidos.
Difundir las estrategias entre todo el personal.
Tomar conciencia de cules son los desperdicios que afectan a la
empresa.
Reconocer el impacto que esos desperdicios tienen sobre la empresa.
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Convencer plenamente a todo el personal sobre la importancia de eliminar
sistemticamente los desperdicios.
TRES LIMITANTES DE LA PRODUCTIVIDAD

En un proceso se utilizan materiales, personas, recursos naturales, tecnologa y
recursos financieros que dan como resultado un producto o servicio. En todo
proceso se realizan ciertas actividades de transformacin cuya eficacia se mide
por sus indicadores de productividad, tal como se explic en prrafos anteriores.
Sin embargo, en los negocios la productividad no es infinita. sta se ve afectada

por una gama muy amplia de problemas que limitan los resultados que se
pueden obtener a partir de los recursos disponibles. Los ingenieros japoneses han
clasificado estas limitantes en tres grupos a los que llamaron las 3 Mu, debido a
que todas inician con la slaba mu.
Figura 3.2.2. Limitantes de la productividad.
Sobrecarga o muri. La productividad de los negocios y las personas disminuye

cuando se les impone una carga de trabajo que rebasa su capacidad. Si a los
operadores se les exige que produzcan por arriba de sus lmites normales, o
cuando a las mquinas se les hace producir por encima de su capacidad, se
provoca un agotamiento de los recursos ms valiosos de la organizacin,
disminuyendo as la productividad.
62
Figura 3.2.3. Sobrecarga de trabajo.
Variabilidad o mura. Se refiere a la falta de uniformidad generada desde los

elementos de entrada a los procesos, como los materiales, las especificaciones, el
entrenamiento, las habilidades, los mtodos y las condiciones de la maquinaria;
esto produce, a su vez, una falta de uniformidad en los procesos, lo que se
traduce en la generacin de productos o servicios que tampoco son uniformes, es
decir, muestran variabilidad. Esta variacin puede o no causar problemas a
nuestros clientes, por lo que es importante reconocer el tipo de variacin y si sta
es natural. Cuando la variabilidad de un cierto proceso y de sus resultados es
natural, se dice que el proceso est controlado. Peo si se introduce una fuente
de variacin nueva al proceso, entonces se dice que el proceso se sali de
control. La variabilidad es el tema central de estudio y control de metodologas
estadsticas como el Control Estadstico de Procesos o Seis Sigma.
EFECTO
VARIABILIDAD
MATERIALES MANO DE OBRA DEL
RESULTADO
Variabilidad
Variabilidad
total total
MQUINAS MTODOS
Figura 3.2.4. Fuentes de variacin.
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Desperdicios o mudas. La mejor traduccin de la palabra japonesa muda debera ser exceso. Los siete tipos de desperdicio que afectan negativamente la productividad deben ser bien
entendidos, detectados y eliminados o minimizados todos los das en empresas e instituciones.
Uno de los principales objetivos de Lean Manufacturing es conocer, detectar y eliminar sistemticamente todos los desperdicios en la industria, ya que diariamente reducen la capacidad de las
empresas y representan un reto para administradores, gerentes y empleados en general.
Para entender que es un desperdicio, es conveniente explicar primero que son las actividades que generan valor (VA por sus siglas en ingls). Las VA son aquellas que producen directamente un
cambio que el cliente desea, al grado que est dispuesto a pagar por ese esfuerzo. Desperdicio o exceso ser cualquier otro esfuerzo realizado en la empresa que no sea absolutamente esencial
para agregar valor al producto o servicio tal como lo requiere el cliente. Estos esfuerzos aumentan los costos y disminuyen el nivel de servicio, con lo cual afectan los resultados obtenidos en el
negocio. Toyota clasifica en siete grandes grupos los desperdicios o mudas:
1. Muda de sobreproduccin. 2. Muda de sobreinventario. 3. Muda de productos defectuosos.

4. Muda de transporte de materiales y herramientas. 5. Muda de procesos innecesarios. 6. Muda de espera.
7. Muda de movimientos innecesarios del trabajador.
Tabla 3.2.1. Los siete grandes desperdicios de Toyota

Muda Caractersticas Causas
Sobreproducir significa bsicamente: * Inventario acumulado. * La produccin se adelanta por si acaso (Just in Case).
* Producir ms de lo que se necesita. * Exceso de equipo de gran capacidad. * La comunicacin entre departamentos y/o con el cliente es mala, o no existe.
* Producir ms rpido de los que se requiere. * Flujo desbalanceado de material. * La optimizacin de las mquinas se hace de forma individual, sin tener una visin global de la cadena de
* Manufacturar productos antes de que se * Ms mano de obra que la necesaria. valor.
necesiten. * Administracin compleja de inventarios. * Automatizacin de operaciones que no lo requieren.
1. * Demasiada capacidad instalada/inversin. * Cambios y reajustes muy lentos.
* Grandes espacios en el piso. * Prcticas de contabilidad de costos inadecuados para la toma de decisiones en piso.
* Problemas ocultos. * Insuficiente mantenimiento preventivo.
Sobreproduccin * Sensacin de ambiente de trabajo inseguro. * Falta de consistencia en la programacin de la produccin.
* Obsolescencia de materiales. * Enfoque en las expectativas optimistas de los pronsticos de venta.
* Lotes de fabricacin de tamao excesivo. * Procesos con capacidad potencial muy baja.
* Fabricacin anticipada.
El sobreinventario es cualquier material, producto en * Espacios engrandes en el andn de recepcin de materias primas. * Escaso conocimiento de la velocidad con la que se presenta la demanda real.
proceso o productos terminados que exceden a lo * Permanencia de las primeras entradas, en lugar de aplicar el principio * Procesos inadecuados para satisfacer los requerimientos y especificaciones de los clientes.
que se necesita para satisfacer la demanda del primeras entradas, primeras salidas. * Cuellos de botella sin control.
cliente. * Grandes cantidades de producto en espera de ser procesadas.. * Capacidad insuficiente de los proveedores.
Los inventarios se generan para evitar ineficiencias * Grandes reas destinadas al almacenamiento de producto (materias * Programacin excesiva de tiempo extra.
como: primas, materiales, producto en proceso y producto terminado). * Malas decisiones administrativas.
* Pronsticos errneos sobre la demanda esperada. * Tiempos prolongados de proceso cuando se implementan cambios de * No se logra la optimizacin del trabajo de la gente y de los centros de trabajo.
* Poca confianza en que no haya descomposturas ingeniera. * Bonos de productividad mal aplicados.
en la maquinaria empleada para la produccin. * Necesidad de recursos adicionales para el manejo de los materiales
2. * Desconocimiento de la capacidad real de (hombres, equipo, estantes, almacenes, espacios, sistemas).
produccin. * Baja rotacin de inventarios.
* Procesos o mquinas separadas por grandes
distancias.
Inventario * Productos defectuosos que hay que sustituir
mediante un aumento de en la produccin.
* Altos colchones de producto sin plan de
produccin entre los procesos, con lo cual se
ocultan los problemas, entre otros.
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Prdida de los recursos empleados para producir un * Exceso de operarios dedicados a inspeccionar, retrabajar o reparar. * Procesos ineficientes.
artculo o servicio defectuoso, ya que se invirtieron * Inventario acumulado especficamente para ser retrabajado. * Variacin excesiva en el proceso de produccin.
materiales, tiempo-mquina y, lo ms importante, * Flujo complejo del producto dentro de la planta. * Incapacidad de los proveedores.
tiempo de una persona para realizar un trabajo que, * Producto o servicio de calidad cuestionable. * Falta de control del proceso.
a fin de cuentas, no sirvi para agregar valor al * Fallas en los embarques y en las entregas. * Falta de control de los errores del operario.
cliente. Es algo similar a lo que ocurre cuando se * Poca interaccin entre cliente y proveedores. * Decisiones administrativas inadecuadas.
quema un pastel al hornearlo: se desperdician * Pocas ganancias debido a los retrabajos, desechos y costos por primas de * Capacitacin inadecuada.
3. ingredientes, gas y el trabajo de los cocineros; todo fletes urgentes y devoluciones. * Equipo y herramientas inadecuados.
va a dar a la basura, incluidos el tiempo y dinero * La organizacin se vuelve reactiva: se apagan fuegos. * Distribucin inadecuada de la planta o manejo excesivo de los materiales.
invertidos. * Altos niveles de inventario.
Defectos En este rubro entran tambin los retrabajos, ya que * Malas condiciones ambientales.
si bien el defecto puede ser corregido, el retrabajo * Falta de cultura de calidad.
implica realizar una o ms tareas dos o ms veces, * Falta de liderazgo en el tema de la calidad.
incurriendo as en ms gastos y en la prdida de * Desconocimiento de las causas de los problemas.
disponibilidad de los recursos de la empresa.
Todos aquellos traslados de materiales que no * Exceso de equipo para transportar materiales en montacargas. * Fabricacin de lotes de produccin grandes.
apoyan directamente el sistema de produccin. * Exceso de bandas transportadoras, rampas o tuberas. * Programas de produccin inconsistentes y con muchos cambios.
Mover los productos de un lado a otro de la planta * Demasiados sitios de almacenamiento. * Falta de programas de produccin.
no se traduce en un cambio significativo para el * Exceso de estantes o racks para materiales. * Falta de organizacin en el lugar de trabajo.
4. cliente, pero s implica un costo, e incluso pone en * Mala administracin de los inventarios. * Distribucin inadecuada de las instalaciones.
riesgo la integridad dl producto. Cabe aclarar que * Inadecuado diseo y aprovechamiento de las instalaciones. * Cambios en los productos sin hacer los cambios correspondientes en los procesos.
nos referimos en este caso al transporte dentro de la * Demasiado personal para transporte de materiales. * Adquisicin de mquinas ms eficientes de lo necesario.
empresa, y no a la entrega del producto a los * Distancias largas entre procesos y almacenes. * Inventario excesivo de productos en proceso.
Transporte clientes o centros de distribucin. * Inversin en horas extras de produccin sin contar con un programa definido.
Los procesos estandarizados no siempre agregan * Presencia de cuellos de botella en el proceso. * Mala comprensin de los procesos.
directamente valor para el cliente. Muchos de los * Falta de especificaciones claras por parte del cliente. * Se realizan cambios en ingeniera sin efectuar los cambios correspondientes en el proceso.
trabajos son consecuencia de las necesidades del * Exceso de inspecciones o verificaciones. * Tecnologa nueva mal utilizada.
taller (como el cambio de un troquel de una prensa), * Falta de equipos con dispositivos a prueba de errores. * Toma de decisiones en niveles inadecuados.
de la calidad de la manufactura (como la inspeccin * Algunas estaciones permanecen detenidas mientras se hace trabajo * Polticas y procedimientos inadecuados.
de un artculo antes de enviarlo a la siguiente administrativo. * Falta de informacin de los requerimientos del cliente, as como de sus especificaciones.
estacin) o de la mala planeacin de las entregas * Informacin excesiva (en el proceso se cuenta con muchos documentos * No se cuenta con una definicin del proceso productivo ni del flujo del proceso.
5. (como el desempacar la materia prima antes de que no se utilizan).
iniciar la produccin). El manejo adecuado de este
tipo de desperdicio va desde su eliminacin total, su
Sobreproceso combinacin con otro proceso que s agregue valor,
su reduccin o hasta su simplificacin. Los
ingenieros de planta se refieren a este proceso
como ECRS (Eliminacin, Combinacin, Reduccin,
Simplificacin).
Tiempo que se pierde cuando un operador espera a * El operador espera a que la mquina termine su ciclo de procesamiento. * Mala programacin de la produccin.
que su mquina termine su trabajo, cuando las * La mquina espera que el operario termine su ciclo. * Poco control de la produccin.
mquinas se detienen en espera de que el operador * Los tiempos necesarios para el cambio de un producto o para la * Desequilibrio de las operaciones.
haga algn ajuste, o incluso cuando tanto el preparacin de una mquina obligan a esperar a la gente. * Falta de programacin de los cambios de producto.
operador como la mquina estn en espera de * Un operario espera a otro operario para poder empezar o terminar su * Programacin inadecuada de tiempos extras.
6. materiales, herramientas o instrucciones. Todo esto trabajo. * No se cuenta con la maquinara adecuada.
implica un consumo de tiempo que no agrega valor, * El operario y la mquina estn en espera de instrucciones, de un programa * Se emplea demasiado personal.
y constituye el ms comn de todos los desperdicios o de materiales. * El trabajo se organiza por departamentos y existe demasiada especializacin.
en la industria. * Despreocupacin por las fallas de los equipos. * Falta de programas de capacitacin en multihabilidades.
Espera * Paros inesperados de equipos. * Falta de capacitacin de los operadores.
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Traslado de personas de un punto a otro en su lugar * Se emplea mucho tiempo en localizar materiales. * Distribucin inadecuada de la planta.
de trabajo o en toda la empresa, sin que ello sea * Se emplea mucho tiempo en localizar personas e instrucciones. * Mala organizacin del rea de trabajo.
indispensable para aportar valor al producto y sin * Se emplea mucho tiempo en localizar herramientas. * Mtodos de trabajo mal definido o sin actualizar.
que contribuya a la transformacin o beneficio del * Se realizan movimientos innecesarios al agacharse o caminar. * Lotes de produccin grandes.
cliente. Si observamos con cuidado cada ciclo de * Se realizan esfuerzos para alcanzar las herramientas o materiales en cada * Los equipos a las personas no trabajan a su mxima capacidad.
un trabajador, encontraremos fcilmente este tipo de ciclo de trabajo. * Poco control de la produccin.
7. desperdicio: si contamos sus pasos o seguimos sus
rutas (algo a lo que no estamos acostumbrados),
descubriremos que muchas veces el trabajador
Movimiento camina ms de lo necesario. Otro ejemplo muy
comn de este desperdicio son las bsquedas de
herramientas, materiales o informacin. Todos
reducen la productividad de un proceso.
OTROS GRANDES DESPERDICIOS

Adems de los siete grandes grupos de desperdicios propuestos por Toyota, es importante presentar otros cuya deteccin tambin puede ser de utilidad en los negocios, ya sean industriales o de
servicio (Socconini, 2008, pgs. 23-43).
1. Desperdicio de energa (sea sta electricidad, 2. Gastos excesivos por falta de liderazgo y 3. Mala administracin financiera.
combustibles o vapor). control.
4. Desperdicio en el diseo. 5. Mala comunicacin. 6. Desperdicio de talento.
7. Polticas errneas u obsoletas.
Tabla 3.2.2. Otros grandes desperdicios

Es muy comn que las empresas desperdicien * Muchas fugas de aire en la planta. * Instalaciones deficientes u obsoletas.
energa sin darse cuenta. La energa generalmente * Instalacin inadecuada de las mquinas, cableados, redes, etctera. * Falta de mantenimiento al sistema de distribucin de energa.
es un fluido que se transforma en trabajo; ste * Tierras fsicas mal instaladas o ausentes. * Falta de mantenimiento a equipo de soporte y maquinaria de procesos.
1. puede ser electricidad, gases, combustibles, * Mala sincronizacin del arranque de los equipos.
etctera. * Mala iluminacin de espacios de trabajo.
* Utilizacin de luz elctrica durante das soleados.
* Uso indiscriminado de equipos sin ser necesario.
Desperdicio de energa * Fugas de agua que requieren constante bombeo.
La falta de control debido a un liderazgo pobre * Personal sin definicin de puestos. * Calidad tica y profesional deficiente en los lderes de la empresa.
genera u enorme desaprovechamiento de talento, * Mala seleccin de personal competente. * Mala salud integral de los gerentes.
recursos, etc. Por ello, se requieren lderes que * Resultados pobres en el desempeo operacional y financiero. * Poca preparacin para tomar decisiones.
realmente sepan escuchar a sus clientes, * Personal insatisfecho. * Informacin poco confiable para la toma de decisiones.
2. empleados y proveedores, que conozcan los * Nulo conocimiento.
procesos y la problemtica de sus empresas y,
Gastos excesivos por falta sobre todo, que aporten conocimiento, motivacin y
confianza.
de liderazgo
67
Tabla 3.2.2. Otros grandes desperdicios
La contabilidad tradicional a veces se utiliza slo * Poco conocimiento de los procesos y sus variantes. * Personal incompetente en las reas de administracin y finanzas.
para satisfacer requisitos con la autoridad fiscal o * Sensacin de que se vende ms, pero se gana menos. * Sistema de informacin poco til o inexistente.
con los gerentes y accionistas, por lo que no se * Las cuentas por pagar superan a las cuentas por cobrar.
reconoce la gran importancia que tienen los * Informacin incompleta para la toma de decisiones.
3. indicadores financieros, administrativos y
operacionales para la toma de decisiones.
Mala administracin
financiera
Se elaboran productos que cuentan con ms * Se producen demasiados cambios de producto en la fase de produccin. * Falta de tcnicas de diseo para manufactura.
funciones de las necesarias. * Proceso muy complicado debido a un diseo poco manufacturable. * Diseo pensado slo para lucir y no para fabricar.
* Altos costos de proceso debido a un mal diseo. * Poca interaccin entre ingenieros, cliente y diseadores.
4.
Desperdicio en el diseo
En muchas organizaciones existen diversos medios * Personal que no tiene no tiene claras sus funciones. * Poca habilidad gerencial para comunicar objetivos.
tecnolgicos para mejorar la comunicacin, como * Objetivos que no conocen todos los miembros de la organizacin. * Mal diseo de los medios de comunicacin.
Internet, telefona celular, etc. Sin embargo, ello no * Malas relaciones humanas. * Medios inadecuados para integrar la comunicacin.
necesariamente garantiza una buena comunicacin, * Incertidumbre en la toma de decisiones. * Poca comunicacin directa entre las personas (slo se usa la tecnologa).
5. pues es posible constatar que muchas veces se * Falta de informacin para la toma de decisiones.
trabaja para obtener resultados apoyndose en
informacin incorrecta, incompleta o falsa, y en
muchas ocasiones se ha perdido el contacto directo
Mala comunicacin con las personas y ya no es posible interactuar con
ellas.
No siempre de aprovechan adecuadamente los * El personal siente que se le toma poco en cuenta. * No se toman en cuenta las opiniones de las personas.
conocimientos de las personas, las valiosas * Inseguridad cuando se trata de proponer ideas nuevas. * No existe un sistema adecuado de sugerencias.
experiencias que han ido acumulando a lo largo de * Pocas o ninguna sugerencia de mejora al ao por parte del personal. * Los lderes toman como algo personal las sugerencias, lo que las convierte en quejas.
6. su vida profesional, su creatividad, ni sus ideas * Ambiente de inestabilidad y alta rotacin. * Poca capacidad receptiva y liderazgo en la direccin.
innovadoras.
Desperdicio de talento
sta es una de las reas de oportunidad ms * Decisiones basadas en polticas establecidas y no en necesidades reales. * No hay una revisin fundamental de las polticas ni de la razn de su existencia.
grandes y menos costosas para la mejora de una * El personal toma decisiones sin estar totalmente convencido de que sean * Los directivos caen en la costumbre y la ceguera de taller.
empresa, ya que revisando constantemente las las mejores. * Falta de inters por cambiar las formas de hacer las cosas.
polticas de trabajo se evita que se vuelvan * Se requiere demasiado tiempo para resolver los problemas. * Se hace poco anlisis de las mejores prcticas de la industria.
7. obsoletas o limiten la productividad. * El personal gerencial invierte demasiado tiempo en juntas.
Polticas errneas u
obsoletas
68
QU HACER PARA ELIMINAR ESTOS DESPERDICIOS
Para detectar los desperdicios generados, es necesario que la empresa haga un
anlisis exhaustivo de cada uno de ellos, para lo cual debe utilizar la gua de
deteccin de desperdicios para encontrar reas de oportunidad de manera
general. Esto debe hacerse visitando directamente el sitio real donde se hace el
trabajo (los japoneses lo llaman Gemba, que significa lugar de los hechos).
La gua servir para documentar los desperdicios encontrados a simple vista y en

colaboracin con el personal que trabaja en cada rea. Por ello, es muy
importante que se explique a todos el anlisis que se llevar a cabo.
Programa de sugerencias de todo el personal. Para que un proceso de

eliminacin de prcticas de desperdicio y el efecto de Lean Manufacturing se
manifieste en una reduccin de costos y tengan xito, es necesario que todos los
empleados de la organizacin aporten ideas de mejora en todas las reas de la
empresa y que la responsabilidad sea compartida.
Para entender mejor este concepto sera til preguntarnos cuntas mejoras
propone cada empleado al ao, al mes o a la semana. Es aqu donde radica el
verdadero secreto de las organizaciones que crecen ms all de los lmites
establecidos por las prcticas comunes de administracin de empresas. Basta
con poner en prctica un programa de sugerencias en el que cada empleado
aporte el menos una sugerencia de mejora al mes durante el primer ao, dos al
mes para el segundo y as sucesivamente. La empresa tendr entonces un
enorme potencial convertido en realidad.
Es importante procurar que las mejoras propuestas no necesariamente impliquen

gastos y que sean motivadas por la creatividad y la autosatisfaccin de aportar
algo bueno para el lugar de trabajo. Ello se traducir en una mayor satisfaccin
para el trabajador, que no tendr la sensacin de realizar un trabajo montono y
sin retos. Para poner en prctica esta sugerencia, se recomienda implementar un
sistema visual que permita observar las sugerencias en el lugar mismo donde stas
se encuentran.
El principio de reduccin de costos. En la mayora de las empresas que utilizan un

modelo tradicional de trabajo es normal que slo del tres al cinco por ciento de
sus actividades agregue valor. Lo anterior representa una gran oportunidad para
generar proyectos de alto valor. Como sabemos que la presin para reducir
costos es una prioridad de la direccin y que es ms fcil decirlo que hacerlo, el
proceso tradicional de la reduccin de costos se limita a despedir personal y
69
reducir gastos que supuestamente son superfluos. En el sistema tradicional para
fijar el precio normalmente se parte del costo y se le agrega un margen de
utilidad deseado. Cuando el costo aumenta, simplemente se aumenta el precio
y se mantiene el margen de utilidad.
Precio
Precio
Precio
Precio
Utilidad
Utilidad
Costo Costo
Tradicional Lean
Figura 3.2.5. Sistemas de reduccin de costos.
En el caso de la Manufactura de Clase Mundial, hay que tomar en cuenta que

ahora el mercado es el que fija los precios, y ms que aumentar, stos tienden a
disminuir. Por ello es necesario disear un programa vigoroso de reduccin de
costos que nos permita mejorar la utilidad sin subir los precios. La nica manera
de mantener competitiva a una empresa es tener un control detallado de los
costos y esforzarnos continuamente por reducirlos, o cuando menos no permitir
que aumenten (Socconini, 2008, pgs. 45-48).
3.3. Modelo de trabajo de la Manufactura Esbelta
La filosofa del modelo de Lean Manufacturing se basa en el amor al

conocimiento y al trabajo como forma de vivir y crecer. Adems, la
estandarizacin, el orden y la limpieza, el mantenimiento productivo y el control
visual son puntales que permiten avanzar y combatir las grandes limitantes de la
productividad. Como pilar del Just in Time se utiliza la manufactura celular para
establecer un flujo continuo y eliminar el trabajo por lotes; el sistema kanban para
controlar el material y el flujo de produccin; los cambios rpidos como recurso
elemental de la flexibilidad, y la logstica integrada como fortaleza en las
operaciones. El pilar Jidoka muestra la faceta de la calidad en los procesos para
70
generar productos de calidad. En este pilar se utilizan seales visuales para
descubrir cuando hay defectos y emprender acciones inmediatas para
eliminarlos, como paros automticos y mecanismos a prueba de errores;
asimismo, se establecen mtodos para solucionar problemas y se utilizan
metodologas para reducir las variaciones, como Seis Sigma.
El elemento que hace funcionar esta maquinaria de manufactura o estos

procesos de servicio es el trabajo en equipo, por medio de eventos de mejora
planeados con un propsito claro y objetivos alcanzables. Su principal objetivo es
la eliminacin de prcticas desperdiciadoras o mudas.
Todo lo anterior tiene como fin ltimo lograr una calidad sobresaliente, con
mnimos tiempos de entrega para los clientes, seguridad en el trabajo y alta
motivacin para las personas que laboren en empresas que, al lograr sus
objetivos, contribuyan a construir naciones ms prsperas y economas
competitivas a nivel mundial (Socconini, 2008, pgs. 68-69).
Calidad excelente -Mnimo tiempo de entrega-

Seguridad en el trabajo -Alta motivacin
Just in Time Jidoka
v Manufactura celular v Andon

v Kanban v Paro automtico
v Sistema jalar v A prueba de errores
v Cambios rpidos v Trabajo en equipo v Solucin de problemas
v Kaizen (eventos de mejora)
v Logstica integrada v Eliminacin de desperdicio v Seis Sigma
Trabajo estndar Orden y limpieza

Mantenimiento productivo Control visual
Filosofa de trabajo
Figura 3.3.1. Modelo de trabajo de la Manufactura Esbelta.
3.4. Mapeo del valor
Un mapa de valor es una representacin grfica de elementos de produccin e

informacin que permite conocer y documentar el estado actual y futuro de un
proceso, es la base para el anlisis de valor que se aporta al producto o servicio, y
71
es la fuente del conocimiento de las restricciones reales de una empresa, ya que
permite visualizar en dnde se encuentra el valor y en donde el desperdicio.
En el mapa de valor se puede observar y entender el flujo de la informacin y el

flujo de materiales, ya que una empresa de manufactura no slo fabrica bienes,
sino que tambin produce informacin.
TIPOS DE MAPAS
Mapa del estado actual o presente.

Mapa del estado futuro.
(Asociacin de Calidad Nogales, A.C.)
El mapa del estado actual ser un documento de referencia para determinar

excesos en el proceso y documentar la situacin actual de la cadena de valor.
72
En este mapa podemos observar los inventarios en proceso e informacin para
cada operacin relacionada con su capacidad, disponibilidad y eficiencia.
Adems proporciona informacin sobre la demanda del cliente, la forma de
procesar la informacin del cliente a la planta y de la planta a los proveedores, la
forma en que se distribuye al cliente y la distribucin por parte de los proveedores,
y finalmente la manera en que se suministra la informacin a los procesos. Un
mapa de valor es una herramienta valiosa para el anlisis de la informacin, pues
en una sola hoja de papel podemos ver:
La demanda del cliente y la forma de confirmar los pedidos.

La demanda hacia los proveedores y la forma de confirmar los pedidos.
La forma de planear la produccin y las compras.
El proceso de entregas de los proveedores y al cliente.
La secuencia de las operaciones de produccin.
La informacin relevante de cada operacin.
Los inventarios en materia prima, proceso y producto terminado.
El tiempo que agrega valor y el que no agrega valor.
Los tiempos de entrega desde materia prima hasta producto terminado.
El mapa de valor futuro presenta la mejor solucin a corto plazo para la

operacin, tomando en cuenta las mejoras que se van a incorporar al sistema
productivo. Es importante observar que los mapas futuros presentan sistemas
jalar, a diferencia de los mapas actuales, que muestran sistemas de empuje.
El mapa futuro representa parte del plan de accin para implementar las
herramientas Lean, dada una situacin previamente analizada. Las herramientas
Lean que se muestran en este mapa como un relmpago representan la serie de
eventos kaizen que debe realizar el equipo de trabajo.
Es importante aclarar que no todas las mejoras se implementan al mismo tiempo,

sino que se presenta un plan de ataque y una priorizacin de actividades. El
mapa del estado futuro es el plan de inicio para la construccin de un nuevo
esquema de trabajo y debe ser claro, a fin de que todo el equipo hable un
lenguaje comn y est consciente de los cambios y mejoras que se introducirn al
proceso (Socconini, 2008, pgs. 103-106).
SMBOLOS QUE MS SE UTILIZAN EN UN MAPA DE VALOR
Para la elaboracin de un mapa de valor existen diferentes tipos de iconos como

los que se muestran a continuacin:
73
Inventario.
Inventario de seguridad.
Informacin manual.
Informacin electrnica.
Fuentes externas: representa
clientes y proveedores.
Segmento de
escala.
Flecha de traslado de
proveedor a planta o de Escala de
planta a cliente. tiempo.
Transporte mediante
camin de carga.
Supermercado.
Transporte por tren.

Kanban de envo.
Transporte por avin.

Kanban de produccin.
Operacin del proceso. Kanban de retirada.
Operador. Flechas de retirada.
OXOX Nivelacin de carga.

Retirada fsica.
Seleccione una
forma y escriba texto. Casillero de datos que se coloca debajo de las operaciones. En l se
El controlador incluye informacin como tiempo de ciclo, tiempo de cambio entre
amarillo ajusta el productos, fiabilidad del equipo, tiempo disponible por turno, yield, etctera.
interlineado.
Flecha de empuje que se utiliza para conectar operaciones en las que el

material se mueve mediante un sistema empujar.
FIFO Enlace de operaciones basado en la secuencia primeras entradas,

primeras salidas.
Relmpago kaizen. Sirve para dar a entender que en ese punto de la

cadena de valor se debe realizar u evento de mejora enfocado a
implementar la herramienta Lean que contenga el relmpago.
(Socconini, 2008, pgs. 109-110), (Villaseor & Galindo, 2009, pg. 46)
74
3.5. Eventos kaizen para aplicar mejoras al proceso
Un evento kaizen es una cadena de acciones realizadas por equipos de trabajo

cuyo objetivo es mejorar los resultados de los procesos existentes. Mediante estas
acciones, los dueos de los procesos y los operadores pueden realizar mejoras
significativas en su lugar de trabajo que se traducirn en beneficios de
productividad (y como consecuencia, de rentabilidad) para el negocio.
PARA QU SIRVEN LOS EVENTOS KAIZEN?

Los eventos kaizen resultan extremadamente efectivos para mejorar rpidamente
un proceso mediante la implementacin de herramientas que ayudan a:
Reducir los desperdicios (menos mudas).

Mejorar la calidad y reducir la variabilidad (menos muras).
Mejorar las condiciones de trabajo (menos muris).
Ser en la implementacin de estos eventos kaizen cuando surja la necesidad de

utilizar herramientas Lean, dependiendo de las metas que cada organizacin
quiera alcanzar.
CUNDO SE UTILIZAN LOS EVENTOS KAIZEN?

Por lo general, la aplicacin de eventos de mejora se lleva a cabo cuando:
Existe un problema de calidad.

Queremos mejorar la distribucin de reas.
Necesitamos reducir el tiempo de preparacin de las mquinas.
Deseamos reducir los gastos de operacin.
Queremos reducir la variabilidad de una caracterstica de calidad.
Deseamos hacer ms eficiente el uso de los equipos.
Necesitamos reducir el tiempo de entrega a los clientes (internos y
externos).
QU SE PUEDE LOGRAR CON LOS EVENTOS KAIZEN?

Mejoras rpidas en el desempeo de procesos especficos de produccin
o clulas de manufactura.
Tiempos muy cortos de cambio de productos.
Mejores distribuciones de planta.
Mejor desempeo de la maquinaria.
Mejora en orden y limpieza.
Mejor calidad a la primera vez.
75
Mejor comunicacin entre los operadores.
Condiciones de trabajo ms seguras y ergonmicas.
Mejor capacidad de produccin (Socconini, 2008, pgs. 130-131).
HERRAMIENTAS LEAN PARA EVENTOS KAIZEN

Cada evento tiene un tema y un objetivo particular, pero el fin siempre es aportar
ideas para mejorar y aplicarlas a travs de herramientas.
HERRAMIENTAS BSICAS
5s para orden y limpieza.
Control visual.
HERRAMIENTAS PARA MEJORAR LA EFECTIVIDAD DE LOS EQUIPOS

Mantenimiento productivo total (MPT o TPM).
HERRAMIENTAS PARA MEJORAR EL TIEMPO DE ENTREGA Y LA CAPACIDAD

Manufactura celular.
Cambios rpidos de productos (SMED).
HERRAMIENTAS PARA MEJORAR LA CALIDAD

Anlisis de modo y efecto de fallas (AMEF).
A prueba de errores (Poka Yoke).
Solucin de problemas (8 Ds, PDSA o Ciclo Deming).
Seis sigma para reduccin de la variacin (DMAIC).
HERRAMIENTAS PARA CONTROL DE MATERIALES Y DE PRODUCCIN

Kanban para control de materiales y de produccin.
Heijunka para la secuenciacin de la produccin.
REGLAS DEL EVENTO KAIZEN

Mantenga la mente abierta para realizar cambios.
Mantenga una actitud positiva incluso ante las cosas negativas.
Nunca se reserve para usted sus desacuerdos y dudas.
Ayude a crear un ambiente de cooperacin.
Procure que haya un respeto mutuo.
Todos los votos tienen la misma importancia, independientemente de la
posicin jerrquica de quien vote.
(Socconini, 2008, pgs. 142, 145, 161, 173, 191, 209, 221, 237, 249, 261, 275, 287).
76
3.6. El Ciclo Deming como herramienta de Manufactura Esbelta
Como se indic en la seccin anterior, una herramienta de la filosofa kaizen para

mejorar la calidad es el Ciclo Deming, el cual gua y motiva las actividades de
mejora de muchas empresas a travs de cuatro fases principales de desarrollo y
una filosofa de mejora continua.
Cuando nos enfrentamos a la mejora de procesos, es importante determinar la

causa raz de la variacin. Al buscar las causas de variacin del proceso, el
doctor Deming recomienda utilizar el ciclo Planificar Hacer Estudiar Actuar
(conocido tambin como ciclo PDSA, por las siglas en ingls de Planificar [Plan]
Hacer [Do] Estudiar [Study] Actuar [Act]) en lugar de implementar una especie
de solucin de emergencia (Figura 3.6.1). El ciclo PDSA es un mtodo sistemtico
para la resolucin de problemas. Durante la fase Planificar, los usuarios del ciclo
analizan un problema y planifican su solucin. Esta parte del ciclo debe ser a la
que mayor atencin se preste, ya que la formulacin de buenos planes redunda
en soluciones bien pensadas. La solucin, se implementa durante la fase Hacer
del ciclo. En la fase Estudiar, se estudian las modificaciones introducidas al
proceso. Por ltimo, durante la fase Actuar, una vez que los resultados de la fase
Estudiar revelan que la causa raz del problema ha sido aislada y eliminada del
proceso de forma total, los cambios se instauran permanentemente. Si el
problema no se ha resuelto, se lleva a cabo una nueva fase de Planear para
profundizar en la investigacin (Summers, 2006, pg. 23).
6
Figura 3.6.1. El Ciclo Deming .
6
FUENTE: Tomado de Out the Crisis, de W. Edwards Deming, con autorizacin del MIT y del W. Edwards
Deming Institute. Publicacin del centro para servicios avanzados del MIT, Cambridge, Massachusetts
02139. Copiright 1986 por The W. Edwards Deming Institute.
77
Este ciclo fue desarrollado originalmente por el
doctor Walter Shewhart, pero en 1950 los
japoneses cambiaron su nombre por el de Ciclo
Deming, y en 1990 el doctor W. Edwards Deming
hizo el cambio del nombre inicial de la tercera
etapa llamada revisar por la de estudiar, ya que
es ms apropiado, pues con una revisin
solamente, podramos pasar algn hecho por
alto (Evans & Lindsay, 2008, pg. 657).
Desde que se puso en prctica esta

metodologa, las organizaciones eficientes lo
han utilizado como gua para desarrollar sus
propias metodologas de resolucin de
problemas. Por ejemplo, Motorola la dividi en
cinco fases su metodologa de resolucin de
problemas Seis Sigma: Definir, Medir, Analizar,
Mejorar y Controlar (DMAIC). En la Figura 3.6.2,
se muestra la metodologa con sus fases
originales para la resolucin de problemas, as
como las herramientas (tcnicas) asociadas que
se presentarn en el captulo 4, siendo algunas
de las ms utilizadas las siguientes 7:
Hojas de verificacin.
Histogramas.
Grficas de desempeo.
Diagramas de Pareto.
Lluvia de ideas.
Diagramas de causa y efecto.
Diagrama de por qu por qu.
Diagramas de dispersin.
Grficas de control.
Diagramas de ejecucin.
Anlisis de campo de fuerza (Summers,
2006, pg. 241).
7 Figura 3.6.2. Pasos en la resolucin de problemas y algunas herramientas utilizadas.

Las diferentes herramientas empleadas en la solucin de
problemas se pueden agrupar por fase del Ciclo Deming de
acuerdo a las etapas involucradas en cada una de estas.
79
3.7. Filosofa organizacional del Dr. W. Edwards Deming
El doctor W. Edwards Deming (1900 1993) asumi la misin de divulgar

estrategias y prcticas de administracin para lograr organizaciones eficientes,
recomendando que los directivos de primer nivel se involucren en el proceso de
creacin de un ambiente que apoye la mejora continua. Especialista en
estadstica, el doctor Deming se gradu de Yale University en 1928, y durante su
desempeo profesional en el Departamento de Censos (Bureau of Census) de
Estados Unidos poco despus de la Segunda Guerra Mundial comenz a
difundir su mensaje en relacin con la calidad. En virtud de que el pas estaba
experimentando una poca de prosperidad tras la guerra, sus ideas no
penetraron en los estadounidenses. Su labor en el Departamento de Censos y en
otros organismos gubernamentales le llev a mantener contacto con Japn
durante su etapa de reconstruccin, objetivo que apoy contribuyendo a la
transformacin de la nacin nipona en una fuerza industrial de primer nivel. Seria
hasta principios de los aos ochenta, al aparecer en el programa de televisin Si
Japn puede, por qu nosotros no?, que el doctor Deming lleg a la gran
audiencia estadounidense. Con el paso del tiempo se convertira en uno de los
expertos ms influyentes en el campo del aseguramiento de la calidad.
El doctor Deming, quien describi su trabajo como administracin de la calidad,

consideraba que el consumidor es el factor ms importante en la generacin de
productos o en el ofrecimiento de servicios. Tener en cuenta la voz del
consumidor y luego utilizar la informacin obtenida para mejorar los productos y
servicios, es parte integral de sus enseanzas. Para l, la calidad debe definirse en
trminos de la satisfaccin del cliente. Este enfoque en el cliente implica que la
calidad de un producto o servicio es multidimensional, y tambin que hay
diferentes grados de calidad, un producto que satisface por completo al cliente
A tal vez no satisfaga al cliente B.
El doctor Deming plantea que las actividades tendentes a mejorar la calidad y los
procesos constituyen el catalizador necesario para echar andar una reaccin
econmica en cadena. Mejorar la calidad provoca una disminucin de los
costos, menos errores, reduccin del nmero de retrasos y mejorar la utilizacin de
los recursos, factores que, a su vez, conducen a una mejor productividad, lo cual
da a la compaa la oportunidad de alcanzar una mayor participacin de
mercado, lo que lo permite asegurar su permanencia en el negocio, con lo que
se da lugar a la creacin de ms empleos. Deming crea que si no se realizaban
esfuerzos para mejorar la calidad, este proceso nunca se iniciara.
81
Las filosofas del doctor Deming hacen gran hincapi en la participacin de la
administracin, la mejora continua, el anlisis estadstico, la fijacin de metas y la
comunicacin. Su mensaje, que puede resumirse en 14 axiomas (Tabla 3.7.1),
est dirigido sobre todo a los directivos (Summers, 2006, pgs. 17-19).
8
Tabla 3.7.1. Los 14 axiomas de Deming
1. Crear constancia de propsito hacia la mejora del producto o

servicio, con los objetivos de volverse competitivos, permanecer
en el negocio y proporcionar empleos.
2. Adoptar la nueva filosofa.
3. Dejar de depender de la inspeccin como mecanismo para
lograr calidad.
4. Terminar con la prctica de cerrar un negocio tomando en
cuenta nicamente el precio.
En lugar de ello, debe buscarse minimizar el costo total.
5. Mejorar de forma constante e ininterrumpida, el sistema de
produccin y servicio.
6. Instituir programas de capacitacin para el trabajo.
7. Instituir liderazgo.
8. Perder el miedo.
9. Eliminar las barreras entre departamentos.
10. Eliminar las consignas, exhortaciones y metas dirigidas a la
fuerza laboral.
11. Eliminar el establecimiento de estndares y cuotas numricas
arbitrarias respecto del trabajo.
Sustituir por liderazgo.
12. Eliminar las barreras que privan a las personas de su derecho a
enorgullecerse de su trabajo
13. Instituir un vigoroso programa de educacin y auto mejora.
14. Impulsar el trabajo de todos los miembros de la empresa hacia
el cumplimiento de la transformacin.
8
FUENTE: Tomado de Out the Crisis, de W. Edwards Deming, con autorizacin del MIT y del W. Edwards
Deming Institute. Publicacin del centro para servicios avanzados del MIT, Cambridge, Massachusetts
02139. Copiright 1986 por The W. Edwards Deming Institute.
82
Sobre los axiomas 2 a 14 del doctor Deming, los profesores R. Basu y N. Wright
autores del enfoque Fit Sigma realizan los siguientes comentarios de acuerdo a su
interpretacin:
Axioma 2. La gerencia debe comprender sus responsabilidades y asumir el

liderazgo. Es difcil para la gerencia aceptar que el 90% de los problemas tiene su
origen en la administracin y el proceso.
Axioma 3. Los salarios de la supervisin y los supervisores no aaden valor, son

costo adicional; es mucho mejor que el personal asuma sus responsabilidades y se
auto supervise. Deming tambin agreg que si la calidad se inter-construye en el
proceso, la inspeccin no ser necesaria.
Axioma 4. Mientras ms bajo sea el precio, mayor ser el nmero de defectos.

Cambiar a proveedores responsables y agregar como factores la confiabilidad
del valor suministrado, las entregas a tiempo y la calidad.
Axioma 5. Esto es una ampliacin de la filosofa japonesa kaizen, en la cual no

debe pasar un da sin lograr alguna mejora incremental en la organizacin.
Axioma 6. Convertirse en una organizacin que aprende con deseos de

compartir los conocimientos.
Axioma 7. Todos a cualquier nivel, en especial los supervisores, deben ser lderes
de equipos y no capataces disciplinarios. Todos deben ser alentados a desarrollar
su auto liderazgo. La calidad es demasiado importante para dejarla en manos
de la gerencia.
Axioma 8. Alentar a la gente a admitir sus errores; la meta consiste en corregir, no

en castigar. Sin embargo, se espera que la genta no siga cometiendo los mismos
errores.
Axioma 9. Eliminar las sospechas entre departamentos. Esto requiere objetivos

claros, con todo mundo perseverando en su trabajo para el bien comn.
Axioma 10. No tiene sentido exigir cero defectos si el diseo del proceso o el
producto no es perfecto; un requerimiento de una reduccin del 10% de los
costos genera una baja moral cuando no es posible lograrlo.
Axioma 11. Como ejemplo, 100 piezas por hora con un bono para 110 resultar
en 110 piezas, pero no necesariamente de productos de calidad. El esfuerzo se
centrar en cifras de resultados y no en la calidad. Si se motiva al trabajador
83
para que considere la calidad, 95 piezas por hora de alta calidad valdrn mucho
ms que 110 si 15 (de las 110) son subsecuentemente rechazadas o devueltas por
el cliente.
Axioma 12. Proporcionar a los trabajadores las herramientas adecuadas, los

materiales apropiados, los procesos correctos, condiciones de trabajo cmodas y
seguras; trtelos con respeto. Asimismo, es necesario incluir sistemas de
evaluacin y recompensas en funcin de los resultados de la ltima lnea y
disminucin de presupuestos de gastos, no ignorando la satisfaccin del cliente.
Si el nico impulsor es el costo; la capacitacin, el mantenimiento, el servicio al
cliente, etc., sufriran en consecuencia.
Axioma 13. Alentando al personal a lograr mejores niveles de preparacin;

convertirse en una organizacin basada en el conocimiento.
Axioma 14. Los cambios culturales son difciles de lograr. El doctor Deming
sostena que todo el mundo debera estar involucrado en la transformacin
cultural de la empresa (Basu & Wright, 2008, pgs. 28-29).
Para la puesta en prctica de la Manufactura Esbelta, es necesario partir de un

modelo estratgico que adopte una nueva cultura de liderazgo y que permita no
slo aplicar herramientas, es decir, que permita una interaccin creativa y
comprometida con las personas, a fin de establecer metas y objetivos claros que
definan el rumbo de una organizacin sobre slidos planes de trabajo sustentados
en una combinacin de esfuerzos, donde la motivacin, el conocimiento, las
habilidades y calidad humana del personal entre otros elementos, provoquen
cambios significativos.
Una compaa u organizacin cualquiera debe estar consciente de que para ser
competitiva debe eliminar muchos de sus desperdicios, apartando
progresivamente todas aquellas actividades que no agregan valor a sus procesos
basadas en lineamientos obsoletos incapaces de mejorar la productividad, cuyas
limitantes (sobrecarga, variabilidad y desperdicio) impiden la obtencin de
resultados que satisfagan las necesidades de los clientes y aumente la
rentabilidad de la misma.
Los modelos de trabajo e implementacin de Lean permiten agrupar las

herramientas de mejora en esquemas que permitan estabilizar y estandarizar sus
procesos, as como simplificarlos. Adems, se crean modelos de trabajo por
84
procesos que promueven el compromiso de todos los involucrados y una mejor
administracin del conocimiento que permite a la organizacin tener el control
de todas las actividades de mejora y prevencin.
El Ciclo Deming como herramienta Lean es simple y se basa en el sentido comn,

pero la puesta en prctica y el mantenimiento requieren de conocimientos,
disciplina, motivacin, incentivos, buena gestin del cambio y un liderazgo fuerte
a largo plazo que permita a las personas desarrollar su potencial y sistemas de
produccin donde disfruten da a da su trabajo, diseando la calidad de sus
productos o servicios y, sobre todo impulsando la creatividad a travs de ideas
innovadoras producto de la educacin y capacitacin continua, como lo indica
la filosofa de trabajo del Dr. W. Edwards Deming.
85
Captulo 4
Fases, etapas y herramientas del Ciclo
Deming
4. Introduccin
Hoy en da las estrategias, metodologas

y estndares relacionados con la calidad,
constituyen una filosofa que sirve de
base para satisfacer los deseos de los
clientes y crear organizaciones eficientes
y sustentables, lo cual por consecuencia
debe involucrar la mejora continua en la
calidad de productos y servicios,
reduciendo la variabilidad en los
procesos de diseo, manufactura y
servicio.
El presente captulo describe los pasos

comunes de la metodologa de resolucin
de problemas conocida como: Plan
(Planificar) Do (Hacer) Study
(Estudiar) Act (Actuar), tambin
llamado ciclo Deming de la mejora
continua, el cual considera en su
desarrollo diversas herramientas
(tcnicas) que permiten definir con
claridad, analizar y determinar las
posibles causas de un suceso, as como
desarrollar mediciones de desempeo y
capacidad de un proceso para la
evaluacin e implementacin de
soluciones, a fin de asegurar la
permanencia de una o varias acciones de
cambio que se vern traducidas en ms y
mejores beneficios para una
organizacin, representando asimismo un
estmulo para todos sus empleados bajo
el liderazgo de los directores.
88
4.1. Qu ocurre durante la fase Planificar?
Muchos solucionadores de problemas sienten tanta ansiedad por hacer algo que
se ven tentados a reducir el tiempo necesario para la planificacin y proponen
soluciones inmediatas. Las mejores soluciones resuelven realmente el problema y
slo se encuentran despus de identificar la causa raz del mismo.
En la resolucin de problemas, el ciclo PDSA pone un gran nfasis en determinar

las condiciones actuales y en planificar como abordar un problema. En la fase de
planificacin, los investigadores del problema revisan los procesos, productos o
servicios involucrados para determinar cmo se desempean en la actualidad.
Esto da al equipo un punto de comparacin contra el cual medir el xito de sus
mejoras. La planificacin es la parte del ciclo PDSA que ms tiempo toma,
aunque tambin es la ms importante. En las siguientes secciones se describen
las etapas de la fase de planificar.
ETAPA 1. ACEPTAR QUE EXISTE UN PROBLEMA

La informacin referente al (a los) problema(s) puede provenir de diferentes
fuentes, incluyendo, pero no limitndose a, los departamentos de manufactura,
ensamble, embarque o diseo de productos, o de empleados o clientes. Para
remarcar la importancia de solucionar problemas, la administracin debe
participar en la aceptacin e identificacin de problemas.
Durante la etapa de aceptacin de problemas, stos se describen en trminos

muy generales. En este punto del proceso de resolucin de problemas, la
administracin ha aceptado o identificado que existe un problema, pero an no
se han identificado claramente los aspectos especficos del problema.
ETAPA 2. FORMAR EQUIPOS DE MEJORA DE LA CALIDAD

Una vez que se acepta la existencia de un problema y antes de enfrentar ste, se
debe crear un equipo interdisciplinario de resolucin de problemas o mejora de la
calidad. A este equipo se le debe encomendar la tarea de investigar, analizar y
buscar una solucin al problema en un plazo determinado. El equipo de
resolucin de problemas debe formarse con gente que tenga conocimiento del
proceso o problema bajo estudio. La administracin asigna a los equipos de
proyecto un proceso, rea o problema especfico. Por lo general, este equipo se
conforma con aquellos ms cercanos al problema as como con algunos
gerentes de nivel medio con facultades para realizar cambios.
89
ETAPA 3. DEFINIR EL PROBLEMA
Una vez formado, el equipo de mejora de la calidad se dedica a definir con
claridad el problema y su alcance. Existen diversas tcnicas que pueden ayudar
al equipo a determinar la verdadera naturaleza de su problema. La ms bsica
de stas es la hoja de verificacin.
TCNICA: HOJA DE VERIFICACIN

Una hoja de verificacin es un recurso para registrar datos y en esencia se trata
de una lista de categoras. Conforme ocurren eventos de estas categoras, se
coloca una marca en la categora correspondiente de la hoja de verificacin.
Dada una lista de elementos o eventos, el usuario de la hoja de verificacin
marca la cantidad de ocasiones que ocurre un evento o elemento especfico.
Una hoja de verificacin tiene muchas aplicaciones y el usuario puede adaptarla
a cualquier situacin particular. Las hojas de verificacin se utilizan con
frecuencia en conjunto con otras tcnicas de aseguramiento de la calidad
(Summers, 2006, pgs. 240-242).
TCNICA: DIAGRAMA DE PARETO

El diagrama de Pareto es una herramienta grfica para clasificar las causas de un
problema desde la ms significativa hasta la menos significativa. Bautizados con
el nombre de Wilfredo Pareto, los diagramas de Pareto son representaciones
grficas de la regla 80-20, a travs de los diagramas de Pareto, se ha aplicado a
una amplia diversidad de situaciones, incluyendo tasas de desperdicio, ventas y
errores de facturacin.
Los diagramas de Pareto constituyen una til herramienta para el anlisis de

problemas. Los problemas y sus costos asociados se acomodan de acuerdo con
su importancia relativa en forma de grfica de barras. Aunque el reparto no
siempre es 80-20, el diagrama es un mtodo visual para identificar cules
problemas son ms significativos. Los diagramas de Pareto permiten a los usuarios
separar los pocos problemas vitales de los muchos que son triviales. El uso de los
diagramas de Pareto tambin limita la tendencia de la gente a enfocarse en los
problemas ms recientes en lugar de los ms importantes (Summers, 2006, pgs.
244-245).
La Figura 4.1.1 ilustra las tcnicas antes descritas para la definicin del problema:
90
a)
Figura 4.1.1. Tcnicas: a) hoja de verificacin,

b) diagrama de Pareto (Brassard, Field, Oddo,
Page, Ritter, & Smith, 2000, pgs. 35, 98). b)
ETAPA 4. DESARROLLAR MEDICIONES DEL DESEMPEO

Las mediciones del desempeo permiten a los solucionadores de problemas
contestar la pregunta: Cmo sabremos si se realizaron los cambios correctos?.
Las mediciones pueden ser de naturaleza financiera, orientadas al cliente o
relativas al funcionamiento interno de la organizacin. Entre los ejemplos de
mediciones financieras estn los costos, el rendimiento de la inversin, el valor
agregado y la utilizacin de activos. Por lo general, las mediciones financieras se
enfocan en determinar si los cambios hechos mejorarn el desempeo financiero
de una organizacin. Las empresas usan mediciones orientadas al cliente para
determinar si sus planificaciones y estrategias mantienen satisfechos a sus clientes
existentes, atraen nuevos clientes y animan a sus clientes a regresar. Estas
mediciones podran incluir tiempos de respuesta, tiempos de entrega,
funcionalidad de un producto o servicio, precio, calidad u otros factores
intangibles. Las mediciones relativas al funcionamiento interno de una
organizacin se enfocan en los procesos de negocios crticos para lograr la
satisfaccin del cliente. Estas mediciones se enfocan en la mejora de procesos y
la productividad; las capacidades de los empleados y los sistemas de
informacin, y en la satisfaccin, retencin y productividad de los empleados.
Una vez establecidas, las mediciones se deben aprovechar para desarrollar
91
escenarios costo-beneficio que ayuden a convencer a la administracin de la
empresa sobre la factibilidad de las sugerencias de mejora.
La Figura 4.1.2 ilustra grficamente una medicin del desempeo orientada al

cliente:
Figura 4.1.2. Grfica de desempeo (Brassard & Ritter, 1994, pg. 129).
ETAPA 5. ANALIZAR EL PROBLEMA/PROCESO

Una vez que se ha definido el problema, ste y sus procesos se investigan para
rectificar las restricciones potenciales y determinar las fuentes de dificultades. Los
investigadores tratan de entender el problema de una manera ms profunda. La
informacin recopilada en esta etapa ayudar a determinar posibles soluciones.
El anlisis debe ser exhaustivo para poner al descubierto todas las complejidades
implcitas u ocultas en el problema. Para entender un proceso involucrado, los
solucionadores de problemas utilizan con frecuencia diagramas de flujo.
La Figura 4.1.3 ilustra un diagrama para analizar el problema/proceso:
Figura 4.1.3. Diagrama de flujo general (Brassard & Ritter, 1994, pg. 119).
92
ETAPA 6. DETERMINAR POSIBLES CAUSAS
La determinacin de las posibles causas de un problema requiere que el
problema se defina claramente. Un diagrama de flujo da a los solucionadores de
problemas una mayor comprensin de los procesos involucrados. Ahora la
definicin del problema se puede combinar con el conocimiento del proceso
para aislar posibles causas del problema. La lluvia de ideas es excelente para
empezar a determinar las causas.
TCNICA: LLUVIA DE IDEAS

El propsito de la lluvia de ideas es que un grupo de personas genere una lista de
problemas, oportunidades o ideas. Todos los presentes en la sesin deben
participar. El lder del grupo debe asegurarse de que todos reciban una
oportunidad para externar sus comentarios y aportar ideas. La clave de la lluvia
de ideas es que durante la sesin no deben permitirse el debate, la crtica, la
negatividad, ni la evaluacin de las ideas, problemas u oportunidades. Es una
sesin enteramente dedicada a la generacin de ideas.
La duracin de la lluvia de ideas es variable; las sesiones pueden ir de los 10 a los

45 minutos. Una sesin finaliza cuando se agotan las ideas. El resultado de la
sesin ser una lista de ideas, problemas u oportunidades que se deben enfrentar.
Despus de que se anotan, las ideas se ordenan y clasifican por categora,
importancia, prioridad, beneficio, costo, impacto, tiempo u otras consideraciones
(Summers, 2006, pgs. 248-249).
La Figura 4.1.4 ilustra la tcnica antes descrita para determinar posibles causas:
Figura 4.1.4. Tcnica: Lluvia de ideas (Brassard, Carolyn, Oddo, Page, Ritter, & Smith, 2000, pg.
51).
93
TCNICA: DIAGRAMAS DE CAUSA Y EFECTO
Otro excelente mtodo para determinar causas raz es el diagrama de causa y
efecto. El diagrama de causa y efecto tambin se conoce como diagrama de
Ishikawa por Kaoru Ishikawa, quin lo desarroll, y como diagrama de pescado
porque el diagrama terminado se parece al esqueleto de un pez. Un diagrama
de este tipo puede ayudar a identificar causas de no conformidad o productos o
servicios defectuosos. Los diagramas de causa y efecto se pueden utilizar junto
con diagramas de flujo y diagramas de Pareto para identificar la(s) causa(s) de
un problema.
Este diagrama es til en una sesin de lluvia de ideas porque permite organizar las
ideas que surgen. Los solucionadores de problemas sacan provecho de este
diagrama pues les permite dividir un problema grande en partes ms manejables.
Tambin sirve como representacin visual para comprender los problemas y sus
causas. El problema o efecto se identifica claramente en la parte derecha del
diagrama, y las posibles causas del mismo se organizan en el lado izquierdo. El
diagrama de causa y efecto tambin permite al lder de la sesin organizar
lgicamente las posibles causas del problema y enfocarse en un rea al mismo
tiempo. El diagrama no slo permite la representacin de las causas del
problema, tambin muestra las subcategoras relacionadas con estas causas
(Summers, 2006, pg. 251).
Figura 4.1.5. Tcnica: Diagramas de causa y efecto (Brassard, Carolyn, Oddo, Page, Ritter, &
Smith, 2000, pg. 49).
TCNICA: DIAGRAMAS POR QU-POR QU

Una excelente tcnica para encontrar la(s) causa(s) raz de un problema es hacer
cinco veces la pregunta Por qu?. ste es tambin un excelente mtodo para
94
determinar qu factores deben existir para responder a una oportunidad. Los
diagramas por qu-por qu organizan la forma de pensar de un grupo de
resolucin de problemas e ilustran una cadena de sntomas que conducen a la
verdadera causa del problema. Al preguntar Por qu? cinco veces, los
solucionadores de problemas sacan a la luz los sntomas que rodean a un
problema y se acercan a una verdadera causa. Al final de una sesin debe surgir
un enunciado positivo y directo que defina el verdadero problema a investigar.
Desarrollado con el consenso del grupo, el diagrama por qu-por qu fluye de

izquierda a derecha. El diagrama da inicio a la izquierda con un enunciado del
problema a resolver. Se le pregunta al grupo por qu podra existir el problema.
Las respuestas deben ser enunciados de las causas que, segn el grupo,
contribuyen al problema que se discute. Podra haber slo una causa o podran
ser varias. Las causas podran ser independientes o estar relacionadas. Sin que
importe el nmero de causas o sus relaciones, aqullas se deben escribir en el
diagrama en un enunciado sencillo y claro. Los enunciados Por qu?, deben
respaldarse con hechos tanto como sea posible y no con rumores u opiniones
infundadas.
Esta investigacin se realiza a travs de los niveles que sean necesarios hasta
encontrar una causa raz para cada uno de los enunciados de los problemas,
originales o desarrollados durante las discusiones. Con frecuencia se requieren
cinco niveles de Por qu? para determinar la causa raz. Al final, este proceso
conduce a una red de razones por las cuales ocurrieron los problemas originales.
Los puntos finales indican reas que requieren ser atendidas para resolver el
problema original. Estas sern las acciones que la compaa debe emprender
para resolver la situacin. Los diagramas por qu-por qu se pueden ampliar
para incluir anotaciones que indiquen quin ser el responsable de llevar a cabo
esas acciones y cundo deben terminarse (Summers, 2006, pg. 253).
Los diagramas de causa y efecto y por qu-por qu nos permiten aislar las
posibles causas de un problema. Una vez identificadas, es necesario investigar
estas causas midiendo y organizando los datos relacionados con el proceso. La
medicin del proceso ayudar a los investigadores a entender mejor el problema
y a separar la informacin relevante de la irrelevante. Tambin ayudar a
mantener la objetividad a los individuos involucrados en el problema. La
medicin se puede realizar con histogramas, diagramas de dispersin, grficas de
control y diagramas de ejecucin.
95
Figura 4.1.6. Tcnica: Diagramas por qu-por qu (Brassard, Carolyn, Oddo, Page, Ritter, &
Smith, 2000, pg. 50).
TCNICA: HISTOGRAMAS
Un histograma es un resumen grfico de la distribucin de frecuencia de los
datos. Cuando se toman mediciones de un proceso, se pueden resumir mediante
un histograma. Los datos se organizan en un histograma para permitir a quienes
investigan el proceso apreciar los patrones de los datos que son difcil ver en una
simple tabla de nmeros. Los datos se separan en clases en el histograma. Cada
intervalo de un histograma muestra el nmero total de observaciones hechas en
cada clase. Los histogramas reflejan la variacin presente en un conjunto de
datos tomados de un proceso (Summers, 2006, pg. 255).
Anlisis de histogramas
Al analizar una distribucin, es importante recordar que tiene las siguientes
caractersticas: forma, posicin y dispersin. Estas tres caractersticas se combinan
para darnos la capacidad de describir una distribucin.
Forma: Simetra, sesgo, curtosis. La forma es la que toman los valores de las
caractersticas medibles cuando se grafican. Las caractersticas identificables
incluyen simetra o, en caso de falta de sta, sesgo de los datos; curtosis o
apuntamiento de los datos, y modas, el nmero de picos en los datos.
Cuando una distribucin es simtrica, las mitades son imgenes de espejo una de
otra. Las mitades son similares en tamao, forma y disposicin. Cuando una
distribucin no es simtrica, se considera que es sesgada. Con una distribucin
sesgada, la mayora de los datos se agrupan ya sea a la izquierda o a la derecha
96
de un valor central, y en el lado opuesto unos pocos valores se desvanecen
desde el centro. Cuando una distribucin est sesgada a la derecha, la mayora
de los datos se encuentran en el lado izquierdo de la figura, y la cola de la
distribucin se desplaza a la derecha. Ocurre lo contrario cuando la distribucin
est sesgada a la izquierda.
La curtosis describe el apuntamiento de la distribucin. Una distribucin con un

pico alto se conoce como leptocrtica; una curva aplanada se conoce como
platicrtica. Por lo general, la curtosis de un histograma se analiza comparndola
con otra distribucin. Como se ver despus, el sesgo y la curtosis se pueden
calcular numricamente. En ocasiones las distribuciones mostrarn patrones
poco comunes. Si la distribucin refleja ms de un pico, se considera multimodal.
Las distribuciones con dos picos distintos se denominan bimodales (Summers, 2006,
pgs. 260-261).
La Figura 4.1.7 ilustra la tcnica antes descrita y su anlisis para determinar

posibles causas:
a) b) c)
Figura 4.1.7. Tcnica: Histograma y anlisis con base en a) forma, b) posicin, c) dispersin
(Brassard & Ritter, 1994, pgs. 70-72).
97
TCNICA: GRFICAS DE CONTROL
Una grfica de control es una grfica con una lnea central que muestra el
promedio de los datos producidos. Tiene lmites de control superiores e inferiores
basados en clculos estadsticos. Se utiliza para determinar el centrado y la
variacin de procesos y para localizar los patrones o tendencias poco comunes
en los datos.
Con frecuencia, el anlisis del desempeo de un proceso comienza con la

elaboracin de un histograma y el clculo de rangos, promedios y desviaciones
estndar. La nica desventaja de este tipo de anlisis es que no muestra el
desempeo del proceso con el transcurso del tiempo.
Las grficas de control tienen dos funciones bsicas:
1. Las grficas de control son herramientas para la toma de decisiones.

Proporcionan una base econmica para tomar una decisin, como la de
investigar posibles problemas, ajustar el proceso o abandonar el proceso.
La informacin de una grfica de control sirve para determinar la
capacidad de un proceso. Muestras de productos terminados se pueden
comparar estadsticamente con las especificaciones del proceso.
2. Las grficas de control son herramientas de resolucin de problemas.
Ayudan a identificar problemas en el proceso. Sirven para determinar una
base sobre la cual formular acciones de mejora. La informacin de una
grfica de control se puede utilizar para localizar e investigar las causas 9 de
la calidad inaceptable o marginal. Los grficos de control mejoran el
anlisis de un proceso al mostrar cmo se est desempeando ese
proceso con el transcurso del tiempo. Al combinar las grficas de control
con un resumen estadstico adecuado, quienes estudian un proceso
pueden entender lo que es capaz de producir el proceso.
Para crear un grfico de control, durante el proceso se toman muestras,

organizadas en subgrupos. Los promedios de los valores del subgrupo se grafican
9
A las fuentes de variabilidad que no son parte del patrn de las causas fortuitas se les llama causas
asignables. Esta variabilidad en las caractersticas clave de la calidad se originan de tres fuentes: mquinas
ajustadas o controladas incorrectamente, errores del operador, o materia prima defectuosa. En general, esta
variabilidad es grande cuando se le compara con el ruido de fondo, y suele representar un nivel inaceptable
del desempeo del proceso. Se dice que un proceso que opera en presencia de causas asignables est fuera de
control.
La variabilidad inherente o natural (ruido de fondo), es el efecto acumulado de muchas causas pequeas y en
esencia inevitables. A esta variabilidad natural se le denomina un sistema estable de causas fortuitas. Se
dice que un proceso que opera nicamente con causas fortuitas de variacin est bajo control estadstico. En
otras palabras, las causas fortuitas son una parte inherente del proceso (Montgomery, Control Estadstico de la
Calidad, 2007, pgs. 154-155).
98
en la grfica de control. La lnea central (LC) de la grfica muestra donde se
centra el promedio del proceso, o la tendencia central de los dato. El lmite de
control superior (LCS) y el lmite de control inferior (LCI), calculados con base en
3 sigma, describen la dispersin del proceso. Una vez que se elabora la grfica, le
da al usuario un panorama de lo que el proceso es capaz de producir
actualmente. En otras palabras, podemos esperar que la produccin futura
caiga el 99.73 por ciento de las veces entre estos lmites 3 sigma, siempre y
cuando el proceso no cambie y se encuentre bajo control.
Existen dos categoras de grficas de control: grficas de variables y grficas de

atributos, sin embargo, en el presente captulo nicamente estudiaremos las
grficas de control por variables.
Grficas
Las variables son las caractersticas medibles de un producto o servicio, por

ejemplo, la altura, peso o longitud de una parte. Una de las combinaciones de
grficas de variables que ms se utilizan en el control estadstico del proceso
(CEP) es la de las grficas (tambin llamadas de X barra) y R. En la figura 4.1.8
se muestran grficas tpicas:
Figura 4.1.8. Tcnica: Grficas de control (Brassard & Ritter, 1994, pg. 51).
99
La grfica se utiliza para supervisar la variacin de los promedios de los
subgrupos que se calcularon a partir de los datos individuales muestreados. En las
grficas de control se utilizan promedios, en lugar de observaciones individuales,
porque los valores promedio indicarn un cambio en la cantidad de variacin
mucho ms rpido que los valores individuales. En esta grfica se utilizan lmites
de control para evaluar la variacin de un subgrupo a otro (Summers, 2006, pgs.
262-266).
La grfica R se utiliza para monitorear la variabilidad de un proceso graficando los

valores del rango muestral por subgrupo (Montgomery, Control Estadstico de la
Calidad, 2007, pg. 207).
Concretamente, este tipo de grficas son una herramienta estadstica que

muestra el comportamiento de la media (posicin) y la variacin (dispersin) de
cierta caracterstica de calidad de un proceso con respecto a un valor objetivo a
travs del tiempo. Estas grficas se utilizan para controlar 10 una caracterstica de
calidad continua tomando muestras de tamao entre 2 y 10. La finalidad es
evaluar, controlar y mejorar la caracterstica de calidad de inters (Escalante
Vzquez, 2003, pg. 196).
Variacin de un proceso
Puesto que la variacin est presente en todos los aspectos de nuestras vidas,
hemos aprendido a reconocer cuando una variacin es normal o fuera de lo
normal. Por ejemplo, despus de seis meses de ir y venir al trabajo, podramos
esperar que el traslado a ste nos tome 25 minutos, con uno o dos minutos de ms
o de menos. Nos sorprendera si el traslado nos tomara slo 15 minutos.
Buscaramos una causa atribuible: quiz el trfico fue ms ligero porque salimos
ms temprano. De la misma forma, nos molestara si el traslado nos tomara 40
minutos, y buscaramos saber el porqu. Un accidente de trnsito podra ser la
causa atribuible o asignable al incremento en el tiempo de traslado.
Estado de control del proceso

Se considera que un proceso se encuentra en estado de control, o bajo control,
cuando el desempeo del proceso cae dentro de los lmites de control
calculados por medios estadsticos y slo muestra causas aleatorias o comunes.
Cuando un proceso est bajo control, se considera estable y la cantidad de
variacin futura es predecible. Un proceso estable no necesariamente cumple
10
Mantener bajo control tanto la media como la variabilidad del proceso (Montgomery, Control Estadstico de
la Calidad, 2007, pg. 207).
100
las especificaciones establecidas por el diseador ni presenta una variacin
mnima; tan slo tiene una cantidad predecible de variacin.
Son diversos los beneficios de un proceso estable con una variacin predecible.
Cuando el desempeo de un proceso es predecible, hay una base razonable
para planificar. Es bastante sencillo determinar los costos asociados a un proceso
estable. Los niveles de calidad de un periodo a otro son predecibles. Cuando se
realizan cambios, adiciones o mejoras a un proceso estable, los efectos del
cambio se pueden determinar con rapidez y confiabilidad.
Cuando existe una causa atribuible, se considera que el proceso es inestable, que
est fuera de control o que rebasa la variacin normal esperada. En un proceso
inestable la variacin es impredecible; es decir, la magnitud de la variacin
puede cambiar de un periodo a otro. Los analistas de aseguramiento de la
calidad necesitan determinar si la variacin presente en un proceso es comn o
atribuible. Dar tratamiento de causa aleatoria a una causa atribuible podra dar
como resultado una alteracin del sistema o un proceso que funcione
correctamente excepto por la causa atribuible. Dar tratamiento de causa
atribuible a una causa aleatoria representa un uso ineficiente de recursos porque
la variacin es inherente al proceso.
Cuando un sistema solamente est sujeto a causas aleatorias de variacin,

99.73% de las partes producidas caern de . Por lo tanto, se muestrean 1,000
subgrupos, 997 de stos tendrn valores dentro de los lmites de control superior e
inferior. Tomando como base la curva normal, una grfica de control se puede
dividir en tres zonas. La zona A est a 1 desviacin estndar de la lnea central y
debe contener aproximadamente 68.3% de los promedios o rangos calculados
de las muestras. La zona B est a 2 desviaciones estndar de la lnea central y
debe contener 27.2% (95.5% 68.3%) de los puntos. La zona C est a 3
desviaciones estndar de la lnea central y debe contener slo aproximadamente
4.2% de los puntos (99.7% 95.5%). Con estas zonas como gua, una grfica de
control muestra un estado de control cuando:
1. Dos tercios de los puntos estn cerca del valor central.

2. Algunos de los puntos estn en o cerca del valor central.
3. Los puntos parecen flotar de un lado a otro de la lnea central.
4. Los puntos estn balanceados (casi en el mismo nmero) en ambos lados
de la lnea central.
5. No existen puntos fuera de los lmites de control.
6. No hay patrones o tendencias en la grfica.
101
La Figura 4.1.9 ilustra las zonas de una grfica de control:
LSC Lmite Superior de Control

Zona C
Zona B
Zona A
X Media o Lmite Central
Zona A
Zona B
Zona C
LIC Lmite Inferior de Control
Figura 4.1.9. Zonas de una grfica de control.
Al analizar grficas , tmese un momento para estudiar la escala de la

grfica de rangos. La dispersin de los lmites de control superior e inferior pondr
de manifiesto si existe una cantidad significativa de variacin en el proceso. Esta
seal de la cantidad de variacin presente podra ignorarse si slo se buscan
patrones o puntos fuera de control en la grfica R.
Identificacin de patrones
Un proceso que no est bajo control o que es inestable muestra patrones de
variacin. Los patrones sealan la necesidad de investigar el proceso y
determinar si se puede encontrar una causa atribuible para la variacin. Las
Figuras 4.1.10 a 4.1.15 muestran una diversidad de condiciones fuera de control.
Se exageraron los patrones de estas figuras con la finalidad de que sean
evidentes.
Tendencias o cambios constantes de nivel. Una tendencia es un cambio

constante y progresivo en donde se centran los datos de la grfica. La Figura
4.1.10 muestra una tendencia a la baja en la grfica R. Observe que al comienzo
del proceso los puntos estaban principalmente en la mitad superior de la grfica
de control y al final se ubicaron en la mitad inferior. La clave para identificar una
tendencia o cambio constante de nivel es reconocer que los puntos estn
pasando lenta y constantemente de un nivel de la grfica a otro.
102
PATRN: Tendencia por NOMBRE DE PARTE: Temporizador
disminucin de variacin VARIABLE: Tiempo
Gran media: 0.0.622 LCIx = 0.0.75 LCSx = 0.669
Rango de la media = 0.081 LCSr = 0.171
Grfica X barra
LCSx
0.66
0.64
Tiempo
LCx
0.62
0.60
0.58
LCIx
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Grfica R
0.18
LCSr
0.16
0.14
0.12
Variacin
0.10
0.08 LCr
0.06
0.04
0.02
0.00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Figura 4.1.10. Tendencia que muestra una disminucin de la variacin.
Una tendencia podra aparecer en la grfica debido a desgaste de

herramientas o troqueles, un deterioro gradual del equipo, una acumulacin de
pedacera, un porta piezas que se afloja lentamente, una alteracin de los
qumicos utilizados en el proceso, o algn otro cambio gradual.
Las tendencias de la grfica R pueden deberse a cambios en las capacidades de

los trabajadores, desplazamiento de porta piezas o desgaste del equipo. Las
mejoras reduciran la variacin; el incremento en sta reflejara un descenso en la
capacidad o un cambio en la calidad de los materiales entrantes.
Una tendencia oscilatoria tambin requerira investigacin (Figura 4.1.11). En este

tipo de tendencia los puntos oscilan arriba y abajo por aproximadamente 14
puntos o ms. Esto podra deberse a una falta de homogeneidad, quiz a una
mezcla de la salida de dos mquinas que elaboran el mismo producto.
103
PATRN: Tendencia NOMBRE DE PARTE: Bloque patrn
oscilatoria VARIABLE: Longitud
Gran media: 0.7497 LCIx = 0.7483 LCSx = 0.7511
Grfica X barra
0.7515
LCSx
0.7510
0.7505
0.7500
Longitud
LCx
0.7495
0.7490
0.7485
LCIx
0.7480
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Grfica R
0.005 LCSr
0.004
0.003
Variacin
LCr
0.002
0.001
0.000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Figura 4.1.11. Tendencia oscilatoria.
Cambio, salto o desplazamiento de nivel. La Figura 4.1.12 ilustra lo que significa

cambio, salto o desplazamiento de nivel. Observe que el proceso comienza en
un nivel (Figura 4.1.12a) y salta rpidamente a otro nivel (Figura 4.1.12b) conforme
el proceso contina funcionando. Las causas de un repentino desplazamiento de
nivel reflejan alguna nueva diferencia, sumamente significativa, en el proceso.
Para la grfica , las causas incluyen mquinas, troqueles o herramental nuevos;
una falla menor de alguna parte de una mquina; trabajadores nuevos e
inexpertos; nuevos lotes de materia prima; nuevos mtodos de produccin, o
cambios a las especificaciones del proceso. Para la grfica R, las posibles fuentes
de saltos o desplazamientos de nivel que ocasionan un cambio en la variabilidad
o dispersin del proceso incluyen un operario nuevo o inexperto, un repentino
incremento en el papel de equipos o porta piezas, o una mayor variacin en el
material entrante.
104
NOMBRE DE PARTE: Sensor de altura
PATRN: Cambio de nivel
VARIABLE: Altura
Grfica X barra
62.0
LCSx
61.5 (b)
61.0
Altura
60.5 LCx
60.0 (a)
59.5
LCIx
59.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Grfica R
LCSr
5
4
Variacin
LCr
2
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Figura 4.1.12. Cambio de nivel.
Corridas. Un proceso puede considerarse fuera de control cuando presenta

corridas fuera de lo normal. Aunque los puntos de una grfica de control no
necesariamente alternan abajo y arriba de la lnea central. Una acumulacin de
7 puntos en fila arriba o debajo de la lnea central sera improbable y tal vez
tendra una causa atribuible. Lo mismo podra decirse de situaciones donde 10
de 11 o 12 de 14 puntos se localicen en alguno de los lados de la lnea central
(Figura 4.1.13a, b, c). Una corrida tambin se puede considerar como una
tendencia si muestra valores crecientes o decrecientes.
105
NOMBRE DE PARTE: Sensor DTF
PATRN: Corridas VARIABLE: Densidad, temperatura,
flujo
Grfica X barra Grfica X barra

180 180
LCSx LCSx
160 C 160 C
140 B 140 B
120 120
A A
Densidad
Flujo
100 LCx 100 LCx
A A
80 80
60 B 60 B
40 40 C
C
LCIx LCIx
20 20
a) Siete puntos1 arriba o abajo
2 3 central 4
de la lnea 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8
c) Acumulacin de puntos en una seccin en particular
Grfica X barra
180
Tipos de corridas
LCSx
160 C
a) Siete puntos arriba o debajo de la
140 B lnea central.
120
Temperatura
A
100 LCx b) Seis puntos en fila, crecientes o
80
A decrecientes.
60 B
c) Acumulacin de puntos en una
40 C seccin.
LCIx
20
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
b) Seis puntos en fila, crecientes o decrecientes
Figura 4.1.13. Corridas.
Las corridas en una grfica pueden ser ocasionadas por cambios en la

temperatura; desgaste de herramientas o troqueles; deterioro gradual del
proceso, o deterioro de los qumicos, lubricantes o refrigerantes utilizados en el
proceso. Las corridas en la grfica R son seal de un cambio en la variacin del
proceso. Las causas de estas corridas en la grfica R podran ser un cambio en la
capacidad del operario, ya sea una mejora o una baja, o una mejora gradual en
la homogeneidad del proceso debido a cambios en el material entrante o en el
proceso mismo.
Ciclos recurrentes. Los ciclos recurrentes son ocasionados por cambios

sistemticos relacionados con el proceso. Al investigar ciclos aparentes (Figura
4.1.14) en la grfica, es importante buscar causas que cambiarn, variarn o se
repetirn cclicamente con el tiempo. Para la grfica , las posibles causas son
condiciones de desgaste de mquinas o herramientas, una acumulacin y
posterior limpieza de pedacera u otro material de desperdicio alrededor del
106
herramental, programas de mantenimiento, rotacin peridica de operarios,
cansancio del trabajador, reemplazo peridico de refrigerante o lubricante, o
cambios en el entorno del proceso como temperatura o humedad. Los ciclos en
una grfica R no son tan comunes; una grfica R muestra la variacin o dispersin
del proceso, que por lo general no son cclicas. Las posibles causas estn
relacionadas con ciclos de lubricacin o cansancio del operario.
Los ciclos son difciles de localizar porque tal vez el ciclo completo no est
presente en una sola grfica. La frecuencia de inspeccin podra ocasionar que
un ciclo pasara inadvertido. Por ejemplo, si el ciclo ocurre cada 15 minutos y las
muestras se toman slo cada 30 minutos, es posible que el ciclo pase inadvertido.
NOMBRE DE PARTE: Vernier

PATRN: Ciclo en grosor
VARIABLE: Grosor
Grfica X barra
0.252 LCSx
0.251
0.250
Grosor
LCx
0.249
0.248
0.247 LCIx
1 6 11 16 21 26 31 36 41 46
Grfica R
0.004 LCSr
0.003
Variacin
0.002 LCr
0.001
0.000
1 6 11 16 21 26 31 36 41 46
Figura 4.1.14. Ciclos recurrentes.
Dos poblaciones. Cuando una grfica de control est bajo control,

aproximadamente 68% de los promedios de las muestras caern dentro de
107
de la lnea central. Cuando una parte considerable de los promedios de las
muestras aparecen cerca o fuera de los lmites de control, podran existir dos
poblaciones de muestras. Dos poblaciones se refiere a la existencia de dos (o
ms) fuentes de datos, Figura 4.1.15.
En una grfica las diferentes fuentes de produccin podran deberse a la salida

de dos o ms mquinas que se combinaron antes de tomar las muestras. Esto
tambin podra deberse a la combinacin del trabajo de dos operarios diferentes
o a que en el proceso se hayan utilizado juntas dos fuentes distintas de materia
prima. Un caso de dos poblaciones significa que los elementos muestreados no
son homogneos.
Este tipo de patrn en una grfica R es seal de que diferentes trabajadores estn
usando la misma grfica o de que la variacin se debe a que se estn utilizando
materias primas procedentes de distintos proveedores (Summers, 2006, pgs. 275-
283).
NOMBRE DE PARTE: Microbalanza

PATRN: Dos poblaciones
VARIABLE: Peso
Grfica X barra
LCSx
0.7510
0.7505
Peso
0.7500 LCx
0.7495
0.7490
LCIx
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Grfica R
0.004 LCSr
0.003
Variacin
0.002 LCr
0.001
0.000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Figura 4.1.15. Dos poblaciones.
108
Efecto del incumplimiento de la normalidad en las grficas
Pocas veces se encuentra una variable con valores que son infinitamente
pequeos (-) o infinitamente grandes (+). An as, muchas variables aleatorias
positivas (como estaturas, pesos y tiempos) tienen distribuciones que se aproximan
bien mediante una distribucin normal. Segn la regla emprica, casi todos los
variables de una variable aleatoria normal se encuentran en el intervalo de 3.
Siempre que los valores ubicados a tres desviaciones estndar de la media sean
positivos, la distribucin normal proporciona un buen modelo para describir los
datos (Mendenhall, Beaver, & Beaver, 2008, pg. 224).
Un supuesto esencial en el desarrollo de las grficas de control es que la

distribucin de la caracterstica de la calidad es normal. En muchas situaciones
puede haber razones para dudar de la validez de este supuesto. Por ejemplo,
puede saberse que la distribucin fundamental no es normal porque se ha
recabado un gran nmero de datos que indican que el supuesto de normalidad
no es apropiado. Ahora bien, si se conoce la forma de la distribucin
fundamental, es posible derivar distribuciones de muestreo de (o de alguna
otra medida de variabilidad del proceso) y obtener lmites de probabilidad
exactos para las grficas de control. Este enfoque podra resultar complicado en
algunos casos, y la mayora de los analistas seguramente preferiran utilizar el
enfoque estndar basado en el supuesto de normalidad si sintieran que el efecto
de la desviacin de este supuesto no es serio. Sin embargo, quiz no se sepa
nada de la forma de la distribucin fundamental y entonces la nica opcin
puede ser utilizar los resultados de la teora normal. Evidentemente, en cualquiera
de los casos, el inters se encontrara en conocer el efecto de las desviaciones de
la normalidad sobre las cartas de control usuales para (Montgomery, Control
Estadstico de la Calidad, 2007, pgs. 232-233).
Varios autores han investigado el efecto de las desviaciones de la normalidad

sobre las cartas de control. Burr seala que las constantes del lmite de control de
la teora normal convencional son muy robustas para el supuesto de normalidad y
pueden emplearse a menos que la poblacin se aparte de manera extrema de
la distribucin normal. Schilling y Nelson investigaron que en distribuciones
bimodales formadas como mezclas de dos distribuciones normales, una muestra
de cuatro o cinco elementos es suficiente para asegurar una robustez razonable
para el supuesto de normalidad en grficas de control , no obstante, la grfica R
es ms sensible a las desviaciones de la normalidad (Montgomery, Control
Estadstico de la Calidad, 2007, pg. 233).
109
Capacidad del proceso
Capacidad del proceso se refiere a la posibilidad de un proceso para producir
productos o proporcionar servicios capaces de cumplir las especificaciones
establecidas por el cliente o el diseador. Al reducir la variabilidad de un proceso
y crear calidad consistente se incrementa la viabilidad de predecir el desempeo
futuro del proceso (Figura 4.1.16). El conocimiento de la capacidad del proceso
permite saber si ste ser capaz de cumplir las demandas de sus clientes. Los
fabricantes de productos y los proveedores de servicios que conocen la
capacidad del proceso pueden transmitir esta informacin a sus clientes. Luego,
la pueden utilizar para apoyar decisiones relativas a especificaciones de un
producto o proceso, mtodos de produccin adecuados, equipo por utilizar y
compromisos de tiempo.
Los ndices de capacidad de un proceso (Cp y Cpk) son proporciones matemticas

que cuantifican la capacidad de un proceso de producir productos dentro de las
especificaciones. Los ndices de capacidad comparan la dispersin de los
individuos creados por el proceso con los lmites de especificacin establecidos
por el cliente o el diseador. La dispersin 6 sigma de los individuos se puede
calcular para un nuevo proceso que no ha producido un nmero significativo de
partes o para un proceso que est actualmente en funcionamiento. El cualquier
caso, no se puede determinar un verdadero valor 6 sigma hasta que el proceso
haya alcanzado estabilidad, como lo describen las grficas . Si el proceso
no es estable, los valores calculados podran no ser representativos de la
verdadera capacidad del proceso (Summers, 2006, pgs. 283-284).
Prediccin
po
Tiem
?
El futuro es estable y
predecible
Prediccin
po
Tiem
El futuro no es estable
ni predecible
Figura 4.1.16. Predicciones futuras.
110
Las siguientes son las relaciones entre los ndices de capacidad Cpk y Cp:
1. Cuando Cp tiene un valor de 1.33 mayor, el proceso est produciendo un

producto capaz de cumplir las especificaciones.
2. El valor Cp no refleja el centrado del proceso.
3. Cuando el proceso est centrado, Cp = Cpk.
4. Cpk siempre es menor que o igual a Cp.
5. Cuando Cp es mayor que o igual a 1.33 y Cpk tiene un valor de 1.33 o mayor,
indica que el proceso est produciendo un producto que se apega a las
especificaciones.
6. Cuando Cpk tiene un valor menor de 1.33, indica que el proceso est
produciendo un producto que no se apega a las especificaciones.
7. Un valor Cp menor que 1.33 indica que el proceso no es capaz.
8. Un valor Cpk de cero indica que el promedio del proceso es igual a uno de
los lmites de la especificacin.
9. Un valor Cpk negativo indica que el promedio est fuera de los lmites de la
especificacin (Summers, 2006, pg. 288), (Montgomery, Control Estadstico
de la Calidad, 2007, pg. 361).
Desempeo de un proceso
Cuando un proceso no est bajo control, el Grupo de Accin de la Industria
Automotriz (AIAG por sus siglas en ingls) integrado por representantes de las
compaas automotrices Ford, General Motors y Daimler Chrysler, y de la
American Society for Quality (ASQ); recomienda utilizar los ndices de desempeo
del proceso Pp y Ppk 11. Incluso la American National Standards Institute, en el ANSI
Standard Z1 para el anlisis de Capacidad de Proceso (1996) establece que
debern usarse Pp y Ppk cuando el proceso no est bajo control.
Ahora, es claro que cuando el proceso tiene una distribucin normal y est bajo
control, Pp es en esencia Cp y Ppk es en esencia Cpk, ya que para un proceso estable
la diferencia entre la desviacin estndar muestral usual y la desviacin estndar
poblacional estimada es mnima. Sin embargo, cabe hacer notar que si el
proceso no est bajo control, los ndices Pp y Ppk no tienen ninguna interpretacin
razonable respecto a la capacidad del proceso, ya que no pueden predecir el
desempeo del mismo. Adems, sus propiedades estadsticas no son
determinables y, en consecuencia, no pueden hacerse inferencias vlidas
respecto de sus verdaderos valores, los poblacionales (Montgomery, Control
Estadstico de la Calidad, 2007, pgs. 372-373).
11
El clculo podr hacerse utilizando la desviacin estndar muestral usual, o bien una expresin insesgada
de esta, siempre y cuando no existan causas asignables a la variacin del proceso.
111
4.2. Qu ocurre durante la fase Hacer?
ETAPA 7. SELECCIONAR E IMPLEMENTAR LA SOLUCIN

Hemos estado aplicando tcnicas de resolucin de problemas para encontrar la
causa raz de un problema. Una vez que se identifica la causa, es el momento de
proponer posibles soluciones. Esto inicia la seccin Hacer del ciclo PDSA, la parte
del ciclo que atrae la atencin de todo mundo. Tan fuerte es el deseo de hacer
algo que muchos solucionadores de problemas se ven tentados a reducir a
prcticamente nada la cantidad de tiempo destinada a planificar. Se debe
evitar la tentacin de proponer soluciones de inmediato. Las mejores soluciones
son aquellas que resuelven el problema real. stas slo se encuentran despus de
identificar la causa raz del problema.
La parte ms significativa del esfuerzo de resolucin de problemas se debe

concentrar en la fase Planificar.
Es importante reconocer que la aplicacin de estas tcnicas no significa que

debe ignorarse el problema inmediato. Se deben emprender acciones
inmediatas para rectificar cualquier situacin que no satisfaga las necesidades,
requerimientos y expectativas razonables del cliente. Sin embargo, estos
remedios rpidos son slo eso: un arreglo rpido de un problema para el corto
plazo; estos remedios simplemente dan tiempo para encontrar una solucin para
el largo plazo. Un remedio rpido nunca se debe considerar como el fin de un
problema. Los problemas slo se pueden dar por resueltos cuando no se vuelven
a presentar.
La seleccin e implementacin de la solucin requiere que el equipo del

proyecto elija la mejor solucin para el problema que se analiza. La solucin se
debe evaluar contra cuatro criterios generales:
1. La solucin se debe elegir con base en su potencial para evitar una

recurrencia del problema. Un remedio rpido o a corto plazo para un
problema slo significa que se desperdiciar tiempo en resolver este
problema cuando se vuelva a presentar en el futuro.
2. La solucin debe abordar la causa de raz del problema. Un remedio
rpido o a corto plazo que se enfoque en corregir los sntomas de un
problema desperdiciar tiempo porque el problema se presentar
nuevamente en el futuro.
3. La solucin debe ser rentable. La solucin ms cara no necesariamente es
la mejor para los intereses de la compaa. Las soluciones podran requerir
112
determinar los planes futuros de la compaa para un proceso o un
producto el particular. Cambios mayores al proceso, sistema o equipo tal
vez no sean una solucin adecuada para un proceso o producto que se
descontinuar en un futuro cercano. Ser necesario investigar los avances
tecnolgicos para determinar si representan las soluciones ms rentables.
4. La solucin debe tener la capacidad de implementarse en un tiempo
razonable. Es necesaria una solucin oportuna para el problema con el fin
de evitar a la compaa la carga de monitorear el problema actual y sus
remedios rpidos asociados.
Con frecuencia, los integrantes del equipo de resolucin de problemas

implementan la solucin. Para garantizar el xito de la implementacin de la
solucin es de vital importancia asignar deberes a individuos especficos y
hacerlos responsables de llevar a cabo la tarea. Saber quin va a hacer qu y
cundo, ayudar a garantizar que el proyecto ir por buen camino.
4.3. Qu ocurre durante la fase Estudiar?
ETAPA 8. EVALUAR LA SOLUCIN-EL SEGUIMIENTO

Despus de implementadas y de haberles dado tiempo para funcionar, las
acciones emprendidas para resolver el problema se revisan con el fin de saber si
realmente se ha resuelto el problema. Durante esta fase estudiamos los resultados
y preguntamos: Est funcionando la solucin que elegimos? Qu
aprendimos?. Para determinar si la solucin ha funcionado, se deben aplicar las
mediciones del desempeo creadas en el paso 4. Los datos recopilados durante
la fase de anlisis del proyecto deben compararse con datos actuales tomados
del proceso. Se deben utilizar grficas de control, histogramas y diagramas de
ejecucin para supervisar el proceso, tanto antes como despus. Si se utilizaron
estos recursos durante el anlisis inicial del problema, se puede hacer una
comparacin directa para determinar qu tan bien se est ejecutando la
solucin. Si la solucin no est corrigiendo el problema, entonces se debe volver
a empezar el ciclo PDSA para determinar una mejor solucin.
4.4. Qu ocurre durante la fase Actuar?
ETAPA 9. ASEGURAR LA PERMANENCIA

La ltima etapa, Actuar, implica tomar la decisin de adoptar el cambio,
abandonarlo o repetir el ciclo de resolucin de problemas. Si se adopta el
cambio, entonces se deben realizar esfuerzos para asegurar que los nuevos
113
mtodos se han establecido de tal manera que se pueda mantener el nuevo
nivel de desempeo de la calidad. Ahora que una investigacin de seguimiento
ha puesto de manifiesto que el problema se ha solucionado, es importante que
contine el desempeo mejorado. Esta etapa del proceso de mejora de calidad
tiene como propsito asegurar que los nuevos controles y procedimientos se
mantengan vigentes. Es fcil creer que el mtodo nuevo y mejorado debe
utilizarse sin fallas; sin embargo, en cualquier situacin en que tiene lugar un
cambio, existe la tendencia de regresar a los viejos mtodos, controles y
procedimientos cuando se incrementa el estrs. Bajo estrs, la gente tiene la
tendencia a regresar a sus prcticas originales.
Para evitar que la gente caiga en las viejas rutinas y mtodos, debe haber
controles para recordarle el nuevo mtodo. La capacitacin extensiva y una
breve capacitacin de seguimiento son muy tiles para arraigar el nuevo
mtodo. Se deben establecer los mtodos e implantar revisiones de seguimiento
para evitar recurrencias de un problema.
ETAPA 10. MANTENER LA MEJORA CONTINUA

Es fcil identificar los proyectos de mejora. Una revisin de operaciones pondr al
descubierto muchas oportunidades de mejora. Cualquier fuente de desperdicio,
como las reclamaciones de garanta, horas extra, recortes, repeticin de
procesos, retrasos de la produccin o reas que necesiten ms capacidad, son
proyectos potenciales. Incluso las mejoras pequeas pueden dar como resultado
un impacto significativo en las utilidades de la organizacin (Summers, 2006, pgs.
290-293).
El desarrollo del ciclo Deming en cada una de sus etapas y pasos permite
concretar el conocimiento de las diferentes herramientas (tcnicas) que pueden
ser aplicadas de forma sistemtica en la solucin de problemas para identificar
causas raz y proponer soluciones mediante acciones correctivas basadas en
criterios de eficacia, recurrencia, rentabilidad y tiempo, a fin de asegurar su
permanencia y promover la mejora continua; as como aprender de las
experiencias obtenidas para crear un conocimiento slido que sirva de referencia
en futuras situaciones y en aras del desarrollo de una cultura de prevencin
acorde a las necesidades de cada compaa.
Por otra parte, el seguimiento de las soluciones implementadas permite evaluar

que tan bien estn funcionando estas, para lo cual es importante comparar el
114
antes y despus con la finalidad de identificar si el problema se ha corregido,
en cuyo caso es importante asegurar el nuevo desempeo de la calidad a travs
de controles y procedimientos adecuados que permitan la toma acertada de
decisiones y eviten la recurrencia de fallas y viejas actitudes de trabajo, dando
por consecuencia oportunidad a la mejora continua de procesos.
115
Captulo 5
Optimizacin de procesos con
metodologa de superficie de respuesta
Diseo inicial: Estudiar curvatura 5. Introduccin
cribar factores
Algunas veces hay experimentos con los

Velocidad
a
o
que no se obtienen las respuestas
m
Temperatura
Ta
buscadas o el nivel de mejora logrado no
Moverse de lugar es suficiente, por lo que es necesario
experimentar de manera secuencial hasta
encontrar los niveles de mejora deseado.
Velocidad
o
En este caso, despus de una primera
a
Temperatura
Ta
m
etapa experimental quiz sea necesario
desplazar la regin experimental
(moverse de lugar) en una direccin
adecuada, o bien, explorar en forma ms
detallada la regin experimental inicial.
La forma de realizar ambas cosas son
parte de la llamada metodologa de
superficie de repuesta (MSR).
La MSR es la estrategia experimental y

de anlisis que permite resolver el
problema de encontrar las condiciones de
operacin ptimas de un proceso, es
decir, aquellas que dan por resultado
valores ptimos de una o varias
caractersticas de calidad del producto.
Con bese en lo anterior, el presente

captulo aborda el concepto de
optimizacin y su relacin con la
superficie de respuesta, incluyendo de
manera somera sus diseos y modelos,
as como las principales tcnicas de
optimizacin empleadas bsicamente en
una amplia variedad de procesos
aplicables en diversos tipos de la
industria de manufactura.
118
5.1. Regin experimental y regin de operabilidad
La regin experimental es el espacio delimitado por los rangos de

experimentacin utilizados con cada factor. La regin de operabilidad est
delimitada por el conjunto de puntos o condiciones donde el equipo o proceso
puede ser operado. Es difcil delimitar con certeza el tamao de la regin de
operabilidad, ya que aun cuando se conozca (por especificaciones del equipo)
el rango en que se puede colocar cada factor individual, es necesario determinar
esos lmites considerando varios factores de manera simultnea. Por ejemplo, es
posible que la temperatura se pueda correr en su nivel ms alto de operabilidad,
siempre y cuando los factores velocidad y fuerza se mantengan bajos. La regin
de operabilidad considera todas las combinaciones posibles de los niveles de los
factores donde el proceso puede operarse y sta siempre es igual o ms grande
que la regin experimental. Para mayor sencillez se consideran regiones de forma
regular; en la Figura 5.1.1 se presentan las regiones de operabilidad y
experimental.
Factor C
Regin
or
ct
experimental
Fa
Factor A
Figura 5.1.1. Regiones de operabilidad (cubo mayor) y experimental.
En la MSR es importante tener presente esta visin de regiones de operabilidad y

experimental, ya que en principio, el punto ptimo que interesa encontrar pudiera
localizarse en cualquier lugar de la regin de operabilidad, dentro o fuera de la
119
regin experimental inicial. En procesos ya establecidos y muy estudiados, es de
esperarse que dicho punto ptimo se encuentre no muy lejos de las
condiciones de operacin usuales, posiblemente dentro de la regin
experimental inicial. En cambio, cuando el proceso es nuevo o cuando se est
escalando o rediseando, es ms probable que el punto de inters se ubique
fuera de la primera regin experimental propuesta para el experimento inicial, y
en ese caso primero ser necesario acercarse a dicho punto para luego
atraparlo.
5.2. Mejor tratamiento y punto ptimo
Como conclusin de un experimento se puede encontrar el mejor tratamiento o

mejor combinacin de niveles de los factores estudiados, y muchas veces ste
resulta ser uno de los que se corrieron en el experimento. En particular, en diseos
factoriales completos el mejor tratamiento es el tratamiento ganador, desde el
punto de vista estadstico, de entre todos los que se probaron en el estudio. En
cambio, el punto ptimo implica que es la mejor combinacin posible en toda la
regin de operabilidad. As, determinar el punto ptimo plantea un reto ms
fuerte para el experimentador y requiere de una estrategia ms completa, que
incluye la posibilidad de realizar varios experimentos en forma secuencial y el uso
de otras tcnicas de anlisis.
En la Figura 5.2.1 se muestra la diferencia entre punto ptimo y mejor tratamiento.

Supngase que las curvas de nivel o isolneas en esta figura representan el
verdadero comportamiento de la respuesta, el cual tiene un punto ptimo
localizado en el centro de la elipse ms pequea, que por cierto est fuera de la
regin experimental actual. La superficie de respuesta representada en la figura
se puede imaginar como una montaa y la regin experimental se ubica a un
costado de la cima; cada curva de nivel representa puntos sobre la montaa
que tiene la misma altura. El problema es encontrar la combinacin (x01, x02) que
da por resultado el rendimiento ptimo del proceso.
Por otra parte, el mejor tratamiento o tratamiento ganador representado en la

Figura 5.2.1 es la combinacin de niveles (x1 = -1, x2 = 1), que resultara de analizar
el experimento 22 con un punto al centro representado en la figura. Es razonable
que el tratamiento ganador sea el punto experimental ms cercano al verdadero
punto ptimo, sobre todo si el experimento inicial tiene una buena regin
experimental. En el caso de la figura, para atrapar el ptimo es preciso
desplazarse de la regin actual en la mejor direccin y correr al menos otro
diseo experimental que abarque al punto en cuestin y permita estudiar los
120
efectos de curvatura pura. En la prctica, la realidad del proceso no se conoce,
por lo tanto no se sabe dnde est el punto ptimo y slo se dispone de la
informacin obtenida en la regin experimental para inferir hacia dnde se debe
continuar explorando. En la Figura 5.2.1 se supone conocida la realidad del
proceso con el fin de ilustrar los conceptos, en especial la diferencia entre el
mejor tratamiento y el punto ptimo.
Regin de operabilidad
D
ire m
de
cc ov
Mejor tratamiento
i im
n ie
p nt
tim o
a
Punto ptimo
Factor X2 (factor B)
X2
Regin
experimental
X1
Factor X1 (factor A)
Figura 5.2.1. Mejor tratamiento y punto ptimo, regin experimental y regin de operabilidad.
En algunos procesos ocurrir que el tratamiento ganador resulta ser casi tan
bueno como el punto ptimo. Por ejemplo, si el tratamiento ganador
proporciona un rendimiento de 97%, vale la pena realizar el esfuerzo
experimental y de anlisis para encontrar el punto ptimo de operacin slo por
el 3% restante? La respuesta a esta pregunta depende, entre otras cosas, de
cuanta ganancia en trminos econmicos representa 3%, y si el proceso tiene la
capacidad de dar el 100% de rendimiento.
121
5.3. Elementos de la MSR
La metodologa de superficie de respuesta implica tres aspectos: diseo, modelo

y tcnica de optimizacin. El diseo y el modelo se piensan al mismo tiempo, y
dependen del tipo de comportamiento que se espera en la respuesta. De
manera especfica, el modelo puede ser de primero o segundo orden (plano o
con curvatura); por ello, el tipo de diseo utilizado y el mtodo de optimizacin se
clasifican, segn sea el caso, como de primero o segundo orden.
El aspecto diseo implica que para optimizar un proceso se debe aplicar el diseo
de experimentos, en particular aquellos que sirven para ajustar un modelo de
regresin lineal mltiple (Anexo I). Ms adelante se presentan algunos de estos
diseos, conocidos genricamente como diseos para superficie de respuesta.
El aspecto del modelo utiliza el anlisis de regresin lineal mltiple, junto con sus
elementos bsicos que son: parmetros del modelo, modelo ajustado,
significancia del modelo, prueba de falta de ajuste, residuos, predichos, intervalos
de confianza para predichos y coeficiente de determinacin.
Por ltimo, el aspecto de optimizacin est formado por algunas tcnicas

matemticas que sirven para que, dado un modelo ajustado, sea factible
explorarlo a fin de obtener informacin sobre el punto ptimo. Conviene recordar
tcnicas como: derivadas de funciones, multiplicadores de Lagrange,
operaciones con matrices, valores y vectores propios y sistemas de ecuaciones
simultneas.
La metodologa de superficie de respuesta distingue tres etapas en la bsqueda

del punto ptimo, y estas son: cribado, bsqueda I o de primer orden y bsqueda
II o de segundo orden.
A continuacin se describe brevemente cada una de estas etapas:
1. Cribado. La optimizacin de un proceso se inicia con esta etapa cuando

tiene muchos factores (ms de 6 u 8) que influyen en la variable de inters.
Por ejemplo, pensemos en una mquina que se puede manipular en 10
parmetros diferentes y que no se tiene una idea clara de cmo influye
cada uno de ellos; en primer lugar es preciso correr un experimento para
identificar los pocos factores que tienen mayor influencia.
2. Bsqueda I o de primer orden. Esta etapa se aplica cuando se tienen
pocos factores (k 5), y se sabe que stos influyen en la variable de
respuesta. En esta etapa se corre un diseo de primer orden que permita
122
caracterizar en forma preliminar el tipo de superficie de respuesta y
detectar presencia de curvatura.
3. Bsqueda II o de segundo orden. En el momento en que se detecta la
presencia de curvatura, o bien, que la superficie es ms complicada que
un hiperplano, se corre o se completa un diseo de segundo orden para
caracterizar mejor la superficie de respuesta y modelar la curvatura. Con
el modelo ajustado se determinan las condiciones ptimas de operacin
del proceso (Figura 5.3.1).
Si la superficie no tiene curvatura y es descrita de manera adecuada por el

modelo de primer orden, entonces este modelo se utiliza para moverse
experimentando en la mejor direccin hasta detectar un cambio de tendencia
(Figura 5.3.1). En este caso se aplica de nuevo la bsqueda I. Pero si hay
curvatura o la superficie es ms complicada se pasa a la bsqueda II.
Diseo 2
Diseo 3
Factor X2
Puntos de prueba
fuera de diseo
Diseo 1
Factor X1
Figura 5.3.1. Visin grfica de la metodologa de superficie de respuesta.
La metodologa de superficie de respuesta representada en la Figura 5.3.1,

supone ya rebasada la etapa de cribado y se presentan slo las etapas de
bsqueda de primero y segundo orden (I y II), considerando dos variables de
123
proceso. La realidad del proceso est representada por las curvas de nivel, y el
punto ptimo deseado se encuentra en el centro de la superficie de ms
pequea, marcado con una cruz. En la prctica no se conoce a priori dnde se
ubica el punto ptimo debido a que la realidad se desconoce, no obstante, la
MSR es buena estrategia para llegar a ste 12.
Imagnese a los tres diseos como ventanas por las que se observa la realidad
desconocida del proceso; el modelo ajustado sobre cada diseo representa una
aproximado a esa realidad. En el primer diseo se est lejos del punto ptimo, y el
comportamiento de la superficie se modela bien con un plano y no se detecta
curvatura. Con este primer modelo se encuentran puntos en la direccin de
mximo ascenso para probarlos en el proceso, y se experimenta en ellos hasta
que el proceso no sigue la tendencia marcada por el plano. El ltimo punto en
donde el proceso mantuvo la tendencia es el centro del diseo 2.
En el diseo 2 vuelve a ser suficiente un modelo de primer orden para modelar el

comportamiento de la respuesta. Se determina la direccin ptima de
movimiento, se experimenta en esa direccin hasta detectar que ya no conviene
seguirla. Asimismo, se cambia de rumbo sin experimentar, al observar de dnde
se parti; se determinan puntos para probar el proceso en esta nueva direccin
hasta detectar un cambio en la tendencia. Entonces, se plantea un tercer
diseo, cuyo punto al centro ahora s detecta la presencia de curvatura. Se
aumenta el diseo, este caso a un 32 y se estima el modelo de segundo orden.
Puesto que el punto ptimo se encuentra dentro de la regin experimental puede
atraparse determinando sus coordenadas.
5.4. Modelos
Como se explic antes, la superficie de respuesta se caracterizan ajustando un

modelo a los datos experimentales. Los modelos que se utilizan en MSR son
bsicamente polinomios. De esta manera, si se tienen k factores, el modelo de
primer orden est dado por:
12
Aunque baja, exista la posibilidad de que la MSR lleve a un ptimo local. por lo que el experimentador
debe estar consciente de ello y tener idea del potencial del proceso.
124
y el modelo de segundo orden es:
La forma de estimar los parmetros de estos modelos y su interpretacin se puede

consultar en el Anexo I.
En la figura 5.4.1 se muestran las grficas para los modelos dados por las
ecuaciones anteriores, en donde se consideran variables de proceso x1 y x2, as
como diferentes valores de los parmetros. La figura 5.4.1a representa un modelo
de primer orden y se observa que su superficie es un plano. En las figuras 5.4.1b, c
y d se representan varios modelos de segundo orden. La forma especfica que
toma la superficie depende de los signos y magnitudes de los coeficientes en el
modelo. En las figuras se representan las tres formas bsicas, que son: b) superficie
de mximo (montaa), c) superficie de mnimo (valle) y d) superficie con punto
de silla (minimax).
a) b)
103.04
34.17 92.03
81.02
29.72
70.01
y
y
25.28 59
20.83
2.000 1.00
1.800 25.00
1.600 23.00
0.50
21.00 1.00
1.400
x 2 19.00 0.00 0.50
1.200
1.000 15.00
17.00 x 1 x 2 0.00
-0.50
-0.50
x
1
-1.00 -1.00
1) Superficie de respuesta 1) Superficie de respuesta
1.00
73
2.000
80
1.833 23.00 0.50
1.667 25.00
2
2
27.00 0.00
x
1.500 96
29.00
1.333
31.00 -0.50 88
1.167
33.00
73
80 65
1.000
-1.00
15.00 16.67 18.33 20.00 21.67 23.33 25.00 -1.00 -0.50 0.00 0.50 1.00
x 1 x 1
2) Grfica de contorno 2) Grfica de contorno
Figura 5.4.1. Superficies de respuesta y grficas de contorno que ilustran: a) un modelo de primer
orden y b) un punto de respuesta mxima (Montgomery, Diseo y Anlisis de Experimentos, 2007).
125
c) d)
129 132
121.428 108
113.855 84
106.283 60
y
y
98.71 36
1.00 1.00
1.00 1.00
0.50 0.50
0.50 0.50
x 2
0.00
0.00 x 2
0.00
0.00
-0.50 -0.50 x
1 -0.50 -0.50 x 1
-1.00 -1.00 -1.00 -1.00

1) Superficie de respuesta 1) Superficie de respuesta
1.00 1.00
108 52
123
118 68 116
103
0.50 0.50
84
108
113
100
2
2
x
x
0.00 0.00
-0.50 -0.50
84
100 68
52
-1.00 -1.00
-1.00 -0.50 0.00 0.50 1.00 -1.00 -0.50 0.00 0.50 1.00
x 1 x 1
2) Grfica de contorno 2) Grfica de contorno
Figura 5.4.1. Superficies de respuesta y grficas de contorno que ilustran: c) un punto de

respuesta mnima y d) un punto de silla o minimax (Montgomery, Diseo y Anlisis de
Experimentos, 2007).
Para ms de dos factores las superficies de respuesta no se pueden graficar

completas de una sola vez porque se encuentran en cuatro dimensiones o ms,
pero se preserva la misma idea. Esto es, para k > 2 el modelo de primer orden
representa un hiperplano y el de segundo orden constituye un hiperelipsoide o
hiperboloide. Sin embargo, para k = 3 factores es posible graficar la superficie
haciendo las tres grficas con dos factores a la vez, con el tercero constante.
MODELOS JERRQUICOS
Un modelo de superficie de respuesta es jerrquico si contiene todos los trminos
ms simples que componen los trminos de mayor orden que estn en el modelo.
Por ejemplo, el modelo no es jerrquico, puesto que
no est el trmino , pero si contiene la interaccin ; para convertirlo en
un modelo jerrquico habra que incluir el trmino o eliminar el trmino de
interaccin .
En superficie de respuesta se prefieren los modelos jerrquicos, ya que tienen un

comportamiento ms estable y suave que facilita la exploracin de las superficies
que representan. Esto implica que la eliminacin de efectos o trminos del
126
modelo debe ser menos estricta que en anlisis de varianza, cuando el objetivo
es encontrar un tratamiento ganador, adems, adems de permitir que algunos
trminos no significativos permanezcan en el modelo para lograr la jerarqua.
5.5. Tcnicas de optimizacin
Una vez que se tiene el modelo debidamente ajustado y validado se procede a

explorar la superficie descrita por el modelo para encontrar la combinacin de
niveles en los factores que dan por resultado un valor ptimo de respuesta, o bien,
para determinar la direccin optima de movimiento en la que se debe
experimentar en el futuro. Si el modelo no explica un mnimo de 70% del
comportamiento de la respuesta, en trminos del , no se recomienda utilizarlo
para fines de optimizacin porque su calidad de prediccin es mala. En adelante
supondremos niveles codificados para los factores (-1, +1), lo cual facilita las
interpretaciones y los clculos. Por lo que siempre que se encuentren las
condiciones ptimas o la direccin de experimentacin futura, primero se har en
condiciones codificadas y despus eso se debe traducir a condiciones o niveles
reales. Aunque el uso de software puede evitar el uso de cdigos.
La tcnica de optimizacin a utilizar depende del tipo de modelo ajustado y

existen bsicamente tres mtodos, que son:
1. Escalamiento ascendente (o descendente).

2. Anlisis cannico.
3. Anlisis de cordillera.
El escalamiento ascendente es para el modelo de primer orden y las otras dos

tcnicas son para el modelo de segundo orden (Gutirrez Pulido & De la Vara
Salazar, 2008, pgs. 386-394).
Por razones inherentes al presente estudio de caso, los mtodos de escalamiento

ascendente y anlisis de cordillera son descritos brevemente para abordar con
mayor nfasis el mtodo de anlisis cannico.
ESCALAMIENTO ASCENDENTE (DESCENDENTE)

Cuando la variable de respuesta de inters es del tipo: mientras ms grande
mejor, se tiene un escalamiento ascendente; pero si lo que interesa es: mientras
ms pequeo mejor, se trata de escalamiento descendente. Cuando la
respuesta es del tipo: el valor nominal es lo mejor, el problema es localizar la curva
de nivel especfica que tenga la altura o valor requerido de la variable de
127
respuesta. En este caso, cada punto sobre la curva de nivel es una solucin, y de
todos ellos se elige el de menor variabilidad y/o menor costo.
La tcnica de optimizacin de escalamiento se aplica cuando, de acuerdo con

la valoracin inicial, se cree que se est lejos de la condicin ptima, por lo que
ser necesario explorar una regin de experimentacin inicial y a partir de esta
determinar una direccin en la cual experimentar fuera de la regin inicial.
As, a partir del conocimiento que ya se tiene del problema es preciso seleccionar
los niveles de los factores para determinar la regin de exploracin. A
continuacin se corre un diseo de primer orden (tpicamente un diseo 2k
completo o fraccionado con puntos al centro) para explorar la regin
experimental determinada antes. Se analizan con detalle los resultados y se
ajusta un modelo de primer orden con niveles codificados. Si ste explica
satisfactoriamente la variabilidad observada es necesario continuar, de lo
contrario, investigar a qu se debe la falta de ajuste.
ANLISIS CANNICO
Se aplica un diseo de segundo orden cuando se quiere explorar con ms
amplitud una regin experimental y/o cuando se espera que el punto ptimo ya
est cerca (probablemente dentro de la regin experimental). El anlisis
cannico es una de las tcnicas para analizar el modelo de segundo orden y
consiste en los siguientes pasos:
1. A partir del conocimiento que ya se tiene del problema, seleccionar los

niveles de los factores para determinar la regin de exploracin.
2. Correr un diseo de segundo orden (un diseo de composicin central, por
ejemplo) para explorar la regin experimental determinada antes.
3. Ajustar un modelo de segundo orden con niveles codificados. Si este
explica bien la variabilidad observada continuar al siguiente paso; de lo
contrario, investigar por qu la falta de ajuste (mucha variabilidad?,
regin ms complicada?) y proceder en consecuencia.
4. Encontrar las coordenadas del punto estacionario.
5. Expresar el modelo ajustado en su forma cannica. El anlisis cannico
consiste en reescribir el modelo ajustado de segundo orden en su forma
cannica, es decir, se expresa en trminos de nuevas variables llamadas
variables cannicas, las cuales son transformaciones de las variables
codificadas. La ventaja es que la ecuacin cannica proporciona
informacin a simple vista sobre el tipo de superficie que se est
observando y sobre su forma.
128
6. Evidenciar la relacin entre las variables cannicas y las variables
codificadas.
En la prctica, si se cuenta con un software adecuado no necesariamente se

siguen los ltimos tres pasos de dicho anlisis. La mejor estrategia ser encontrar,
primero los coeficientes de la ecuacin cannica que indican el tipo de superficie
observada y slo si sta es del tipo que interesa (por ejemplo un mximo),
entonces se procede a localizar las coordenadas del punto estacionario. Si la
superficie encontrada no es del tipo deseado se sigue el anlisis de cordillera
descrito en la siguiente subseccin. Sin embargo, primero veamos cmo
determinar el punto estacionario, dado que interviene en el trmino
independiente de la ecuacin cannica.
DETERMINACIN DEL PUNTO ESTACIONARIO (CANDIDATO PTIMO)

El punto estacionario es el punto (x10, x20, . . . ,xk0) en el espacio de factores, sobre el
cual el plano tangente a la superficie tiene pendiente igual a cero. Por ejemplo,
si la superficie tiene un mximo, el punto estacionario es justo el punto donde se
ubica ese mximo. De aqu que el punto estacionario sea un candidato natural o
punto ptimo, que resulta electo slo cuando es del tipo que interesa y se
encuentra dentro de la regin experimental. Podra pasar que aunque se est
buscando un mximo, el punto estacionario sea un mnimo o punto de silla, en
cuyo caso evidentemente no se tratara del ptimo buscado.
Suponga que ya se realizaron los tres primeros pasos de un anlisis cannico, y

que por lo tanto ya se tiene ajustado un modelo de segundo orden (Gutirrez
Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pgs. 394, 399-400):
para el cual se quiere encontrar su punto estacionario (donde la derivada es igual

a cero). El punto se localiza derivando al modelo con respecto a cada variable
, igualando a cero y resolviendo en forma simultnea todas las ecuaciones.
Todo esto se facilita si el modelo se reescribe en notacin matricial como:
129
donde x = (x1, x2, . . . ,xk) es cualquier punto en la regin de operabilidad del
proceso, en unidades codificadas; el vector b son los coeficientes de la parte
lineal (efectos principales) del modelo y la matriz B son los coeficientes de las
interacciones y de los trminos cuadrticos puros. Esto es:
en otras palabras, b es un vector (k x 1) de los coeficientes de regresin de primer

orden y B es una matriz simtrica (k x k) cuyos elementos de la diagonal son los
coeficientes cuadrticos puros , los elementos que estn fuera de la diagonal
son la mitad de los coeficientes cuadrticos mixtos .
Derivando el modelo en notacin matricial con respecto al vector x e igualando

a cero se obtiene:
Resolviendo para x se llega a que el punto estacionario est dado por:
donde B-1 es la inversa de la matriz B.
Adems, al sustituir esta expresin en nuestra ecuacin de notacin matricial, la

respuesta predicha en el punto estacionario puede encontrarse como:
130
TIPOS DE SUPERFICIE DE RESPUESTA Y ECUACIN CANNICA
En algunos problemas de optimizacin, en especial con diversas variables el tipo
de superficie de respuesta no es tan claro. Por ello se utiliza la ecuacin
cannica, que es otra forma de escribir los modelos de segundo orden
anteriormente expuestos. La forma cannica del modelo de segundo orden est
dada por:
donde es el valor predicho por el modelo sobre el punto estacionario; las son
nuevas variables independientes entre s, transformadas las (i = 1, 2, . . . , k), que se
llaman variables cannicas. En trminos geomtricos la ecuacin cannica es
una rotacin de los ejes coordenados del modelo original, seguida de una
traslacin de los mismos (Figura 5.5.1) a un nuevo origen.
x 2
70
75
80 w1
x,0
2
Punto estacionario
Origen o centro del

diseo
w
2
x,0
1 x1
Figura 5.5.1. Significado grfico de la ecuacin cannica para dos factores.
El origen de los nuevos ejes se coloca sobre el punto estacionario, y los ejes de las
variables estn orientados en el sentido de la cordillera de la superficie:
131
corre en la direccin de la cordillera ms abrupta, o sea, con declive mximo;
va en direccin perpendicular al eje de la primera variable explicando la
siguiente direccin ms abrupta; explica la tercera direccin en importancia, y
as sucesivamente hasta .
Los coeficientes de la ecuacin cannica son valores propios o caractersticos

de la matriz B definida anteriormente y sus signos determinan el tipo de punto
estacionario que se encontr de acuerdo con la siguiente regla:
1. Si es positivo para toda i, es un MNIMO.

2. Si es negativo para toda i, es un MXIMO.
3. Si hay ambos signos es un PUNTO DE SILLA.
(Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pgs. 400, 402-404), (Montgomery,
Diseo y Anlisis de Experimentos, 2007, pgs. 440-441).
Los tipos de superficie que pueden resultar para los puntos estacionarios anteriores
se representaron en la Figura 5.4.1 (b, c y d) para k = 2 factores.
Adems de superficies con mximo, mnimo o punto de silla, aparecen otros dos
casos que se derivan de estos y que dependen de las magnitudes de los
coeficientes : la cresta ascendente (descendente) ocurre cuando se tiene un
mximo (o mnimo), pero el punto estacionario cae fuera de la regin
experimental y lo que se observa entonces en la figura es un costado de la
montaa. Cabe hacer notar que la forma de la cresta ascendente tambin
puede aparecer (aunque es ms improbable) cuando la regin experimental se
ubica justo sobre una de las cuatro familias de parbolas que componen al punto
de silla. La cordillera estacionaria es un caso lmite, ya sea del mximo o mnimo o
del punto de silla, y ocurre cuando uno de los valores propios se aproxima a cero.
Las formas de cresta ascendente o descendente y de cordillera estacionaria se
pueden apreciar en la Figura 5.5.2.
As, para saber qu tipo de superficie se tiene es necesario obtener los valores
propios de la matriz B. Los valores propios, tambin conocidos como valores
caractersticos o eigenvalores cumplen con la relacin:
donde es un vector propio asociado al valor propio . Para obtener los

valores propios se resuelve el polinomio en trminos de , que resulta de resolver la
ecuacin determinante:
132
donde I es la matriz identidad de dimensin k. Se recomienda apoyarse en un
sistema computacional para obtener los valores propios.
Cresta ascendente o
Cordillera estacionaria
descendente
Figura 5.5.2. Superficies de respuesta derivadas.
ANLISIS DE CORDILLERA
Muchas veces, el punto estacionario no es del tipo que se requiere, y en estos
casos la opcin es encontrar el mejor punto posible dentro de la regin
experimental. Este punto se ubica sobre la cordillera ptima a partir del centro
del diseo, y es aquel que predice la mejor respuesta sobre la regin. Esta
bsqueda se hace precisamente con el llamado anlisis de cordillera, que
consiste en calcular el mximo o mnimo de la superficie de respuesta sobre
esferas concntricas al centro del diseo, empezando por una esfera de radio
casi cero y posteriormente se abre la exploracin incrementando el radio de la
siguiente esfera. As se contina hasta llegar a la primera esfera que cubre los
puntos experimentales. El mejor punto posible es aquel sobre el que se predice el
ptimo desempeo de la variable de respuesta. Con frecuencia, este punto se
ubica en la esfera de radio ms grande. En el caso de k = 2 factores, no son
esferas sino circunferencias.
5.6. Diseos de superficie de respuesta
Los diseos de superficie de respuesta se clasifican con base en el gado del

modelo que se pretende utilizar. Estos diseos proporcionan los tratamientos a
correr para generar datos que permitan ajustar un modelo que describa una
variable de respuesta en una regin experimental. Algunas propiedades
deseables en los diseos para la MSR son:
133
1. Que genere una distribucin satisfactoria de los puntos experimentales
sobre la regin experimental. Los diseos ms utilizados son puntos de
distribuidos de manera uniforme sobre la regin experimental, o cuando
menos tienen alguna simetra con respecto al centro de sta.
2. El diseo debe requerir un nmero mnimo de corridas experimentales, ya
que en cada prueba realizada se gastan recursos que siempre son escasos.
3. El diseo debe permitir que otros diseos de orden mayor se construyan a
partir de l. Esto permite que, cuando el comportamiento de la respuesta
resulta ser ms complicado de lo que se pensaba (por ejemplo, se detecta
curvatura), se agregan puntos adicionales al diseo para tratar de explicar
ese comportamiento.
4. El experimento debe permitir la deteccin de la falta de ajuste, para lo
cual se requieren repeticiones al menos en el centro del diseo.
5. El diseo debe proporcionar un estimador puro de la varianza del error, lo
cual se logra con repeticiones al menos en el punto central.
Otras propiedades deseables en los diseos para superficie de respuesta son la

ortogonabilidad y la rotabilidad. Estas propiedades aumentan la eficiencia de los
diseos que las poseen, en el sentido de que facilitan la interpretacin de los
parmetros estimados en el modelo y de la superficie de respuesta.
ORTOGONABILIDAD Y ROTABILIDAD
Se considera que un diseo es ortogonal cuando los coeficientes estimados en el
modelo ajustado no estn correlaciondos entre s, lo cual hace que el efecto de
cada trmino, representado por el parmetro correspondiente, se estime de
manera ms precisa. Un experimento es ortogonal si en la matriz de diseo todos
los vectores columna son independientes entre s. Es fcil verificar que en un
diseo factorial completo 2k las columnas de su matriz de diseo son
independientes: multiplique dos columnas cualesquiera, trmino a trmino
utilizando la notacin -1 y +1, y el resultado es cero.
Un diseo se llama rotable si la varianza de slo depende de la distancia del

punto x al centro del diseo y no de la direccin en que se encuentra. Es decir, si
pensamos en la variable var[ ] como otra respuesta, su grfica de contornos
tiene la forma de crculos concntricos alrededor del centro del diseo. La
rotabilidad del diseo asegura que la calidad de la prediccin, medida por
var[ ], sea invariante a cualquier rotacin del diseo alrededor del centro del
mismo; de aqu se deriva el nombre de esta propiedad.
134
La importancia prctica de la rotabilidad en el problema de encontrar un punto
ptimo es porque asegura que, con independencia de la direccin en que se
explore a partir del centro del diseo, la calidad de prediccin se comporta de
igual manera.
DISEOS DE PRIMER ORDEN

Suponga que se desea utilizar el modelo de primer orden dado por la ecuacin
para estudiar el comportamiento de cierta caracterstica de
calidad, que se supone de k factores de proceso. En principio, al proponer un
diseo de primer orden se supone que slo son importantes los efectos principales.
Estrictamente hablando, para estimar los k + 1 parmetros del modelo de primer
orden se requiere un mnimo de k + 1 puntos experimentales.
Un criterio de seleccin del diseo de primer orden es que la varianza de la

respuesta predicha (var[ ]) en el punto x = (x1, x2, . . . ,xk) sea mnima. Este
criterio es importante porque cuando se busca determinar la direccin ptima de
movimiento a partir de los predichos por el modelo, stos tienen mayor precisin,
lo cual se traduce en mayor certeza de la direccin seleccionada. Los diseos
que satisfacen este criterio son los que tienen la propiedad de ortogonabilidad.
Entre los ms utilizados estn los siguientes:
1. Diseos factoriales 2k.

2. Diseos factoriales fraccionados 2k-p.
3. Diseos de Plackett-Burman.
4. Diseo simplex.
DISEOS DE SEGUNDO ORDEN

Se llaman diseos de segundo orden aquellos que permiten ajustar un modelo de
segundo orden para as estudiar, adems de los efectos lineales y de interaccin,
los efectos cuadrticos o de curvatura pura. Por consiguiente, estos diseos se
emplean cuando se quiere explorar una regin que se espera sea ms compleja
o cuando se cree que el punto ptimo ya se encuentra dentro de la regin
experimental. El modelo de segundo orden
tiene p = (k + 1)(k + 2)/2 trminos, por lo tanto se requiere al
menos esa cantidad de puntos de diseo. El diseo debe tener al menos tres
niveles en cada factor para estimar la curvatura de la superficie en la direccin
de cada factor. Es deseable que estos diseos sean ortogonales, pero a veces no
es tan fcil que cumplan esta propiedad y se admite alguna dependencia entre
las columnas de los contrastes. Lo ms utilizados tienen la propiedad de ser
rotables.
135
Los diseos de segundo orden ms recomendados son los siguientes:
1. Diseo de Box-Behnken.
2. Diseo central compuesto o de composicin central (DCC).
a. Diseo de composicin central con centros en las caras.
b. Diseo central compuesto pequeo (Draper y Lin).
3. Diseo factorial 3k.
CUL DISEO DE SEGUNDO ORDEN UTILIZAR?

Existen varios criterios que se pueden tomar en cuenta para seleccionar un diseo
de segundo orden, entre los que destacan:
1. Que tenga un nmero mnimo de tratamientos y que permita estimar todos

los parmetros del modelo de segundo orden completo (Tabla 5.6.1).
2. Que sea flexible, en el sentido de que se pueda construir a partir de diseos
de primer orden.
3. Que tenga buenas propiedades como ortogonabilidad, rotabilidad y/o
precisin uniforme, las cuales tienen que ver con la calidad de estimacin
con el modelo.
Tabla 5.6.1. Nmero de puntos en los diseos de segundo orden
Nmero de corridas
Nmero de Nmero de
Factorial Central
factores parmetros Box-Behnken Draper y Lin
completo 3k compuesto
2 6 9 13-16
3 10 27 17-23 15 12
4 15 81 27-36 27 18
5 21 243 29-36 46 24
6 28 729 47-59 54 30
En cuanto a economa, el diseo 3k no compite con los de Box-Behnken y DCC,

excepto cuando se tienen dos factores. El diseo central compuesto es el ms
flexible y se puede construir de manera que cumpla alguna o varias propiedades
deseables. El diseo de Box-Behnken es una buena alternativa porque tiene un
nmero competitivo de tratamientos, adems de que por su construccin los
136
puntos de prueba no son extremosos, en el sentido de que cualquiera de ellos
siempre tiene, al menos unos de los factores en su nivel intermedio.
La flexibilidad del diseo central compuesto es en el sentido de que se puede

construir a partir de aumentar diseos ms simples. Esta propiedad es de suma
importancia porque permite optimizar el gasto de los recursos experimentales, es
decir, si ya se corri un factorial completo y con punto central, y se detect la
presencia de curvatura, ahora se corren los puntos axiales para completar el
diseo. No hay necesidad de comenzar de cero, sino que se aprovechan las
corridas que ya se han hecho. Aqu es clave, al hacer las corridas adicionales,
poder reproducir fielmente las condiciones ambientales que se tenan antes, y en
cualquier caso se debe vigilar que no aparezca algn efecto de bloque
imprevisto. Por lo anterior, se prefiere el diseo central compuesto, seguido del
Box-Benhken y en ltima instancia el factorial 3k.
Los diseos de Draper y Lin son diseos centrales compuestos con un nmero
mnimo de corridas experimentales. Estos diseos son tiles en una situacin en la
que desde el primer diseo se quieren correr los puntos necesarios para ajustar el
modelo de segundo orden de manera econmica, debido a lo caro de las
corridas experimentales, y se est dispuesto a asumir el riesgo de que algunos
efectos potencialmente importantes sean alias (Gutirrez Pulido & De la Vara
Salazar, 2008, pgs. 405-407, 413-416, 419-420).
Con base a lo anterior y por cuestiones propias del presente estudio de caso, a
continuacin se abordarn con mayor detalle los diseos factoriales, haciendo
nfasis en los diseos 3k.
5.7 Conceptos bsicos en diseos factoriales
El objetivo de un diseo factorial es estudiar el efecto de varios factores sobre una

o varias respuestas, cuando se tiene el mismo inters sobre todos los factores. Por
ejemplo, uno de los objetivos particulares ms importantes que en ocasiones tiene
un diseo factorial es determinar una combinacin de niveles de los factores en la
que el desempeo del proceso sea mejor.
Los factores pueden ser del tipo cualitativo (mquinas, tipos de material,
operador, la presencia o ausencia de una operacin previa, etc.), o de tipo
cuantitativo (temperatura, humedad, velocidad, presin, etc.) Para estudiar la
manera en que influye cada factor sobre la variable de respuesta es necesario
elegir al menos dos niveles de prueba para cada uno de ellos. Con el diseo
137
factorial completo se corren aleatoriamente todas las posibles combinaciones
que pueden formarse con los niveles de los factores a investigar.
As, la matriz de diseo o arreglo factorial es el conjunto de puntos experimentales

o tratamientos que pueden formarse considerando todas las posibles
combinaciones de los niveles de los factores. Por ejemplo, con k = 2 factores,
ambos con dos niveles, se forma el diseo factorial 2 x 2 = 22, que consiste en
cuatro combinaciones o puntos experimentales. Si ahora uno tiene tres niveles y
el otro dos, se pueden construir 3 x 2 combinaciones que dan lugar al diseo
factorial 3 x 2. Observe que en el nombre del diseo factorial va implcito el
nmero de tratamientos que lo componen. Para obtener el nmero de corridas
experimentales se multiplica el nmero de tratamientos por el nmero de
rplicas 13, donde una de estas se lleva a cabo cada vez que se corre el arreglo
completo.
En general, la familia de diseos factoriales 2k consiste en k factores, todos con

dos niveles de prueba; y la familia de diseos factoriales 3k consiste en k factores
cada uno con tres niveles de prueba. Es claro que si los k factores no tienen la
misma cantidad de niveles, debe escribirse el producto de manera explcita; por
ejemplo, con k = 3 factores, el primero con cuatro niveles y los dos restantes con
dos niveles, se tiene el diseo factorial 4 x 2 x 2 4 x 22.
EFECTO PRINCIPAL Y EFECTO DE INTERACCIN

El efecto de un factor se define como el cambio observado en la variable de
respuesta debido a un cambio de nivel de tal factor. En particular, los efectos
principales son los cambios en la media de la variable de respuesta que se deben
a la accin individual de cada factor. En trminos matemticos, el efecto
principal de un factor con dos niveles es la diferencia entre la respuesta media
observada cuando tal factor estuvo en su primer nivel, y la respuesta media
observada cuando el factor estuvo en su segundo nivel. Para un proceso con dos
factores se calculara el efecto A y el efecto B.
Por otra parte, se dice que dos factores interactan entre s o tienen un efecto de
interaccin sobre la variable de respuesta, cuando el efecto de un factor
depende del nivel en que se encuentra el otro: efecto A con factor B bajo y
13
Se llama rplica a cada corrida completa del arreglo factorial. Los diseos factoriales que involucran
menos de cuatro factores por lo regular se corren replicados para tener la potencia necesaria en las pruebas
estadsticas sobre los efectos de inters. Si se hacen n rplicas, el nmero de corridas experimentales es n(a x
b), donde a y b se consideran niveles de prueba ( 2) de los factores A y B respectivamente. Con estos niveles
se puede construir el arreglo o diseo factorial a x b, el cual originalmente consiste en a x b tratamientos sin
considerar rplicas (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pg. 134).
138
efecto A con factor B alto. En la prctica, el clculo del efecto de A en cada
nivel de B no se hace, y ms bien se calcula el efecto global de la interaccin de
los dos factores, que es denotado por AB y se calculan como la diferencia entre la
respuesta media cuando ambos factores se encuentran en el mismo nivel, y la
respuesta media cuando los factores se encuentran en niveles opuestos.
Los valores absolutos (sin importar el signo) de los efectos principales y del efecto
de interaccin son una medida de importancia de su efecto sobre la variable de
respuesta. Sin embargo, como se tienen estimaciones muestrales, para saber si los
efectos son estadsticamente significativos (diferentes de cero) se requiere el
anlisis de varianza ANOVA.
REPRESENTACIN GRFICA DE LOS EFECTOS PRINCIPALES Y LA INTERACCIN

El efecto principal de un factor se representa de manera grfica como en la
Figura 5.7.1a, en cuyo eje horizontal se ubican los niveles del factor y en el eje
vertical se encuentran la media de la respuesta observada en los
correspondientes niveles. En la figura referida se aprecia el efecto principal
(individual) de un factor B que es mayor al de un factor A.
El efecto de interaccin de los dos factores se puede graficar como en la Figura

5.7.1b; en el eje vertical se pone una escala que represente la magnitud de la
variable de respuesta, luego uno de los factores se representa con sus dos niveles
en el eje horizontal y en direccin vertical de cada uno de estos niveles, se anota
un punto que represente la respuesta promedio en cada nivel del otro factor. Al
final, cada punto del lado izquierdo se une con su correspondiente punto del lado
derecho mediante una lnea recta. Resulta que cuando existe interaccin las
lneas obtenidas tienen una pendiente muy diferente, y si no hay interaccin las
lneas tienen pendientes similares, que son aproximadamente paralelas (Figura
5.7.2a). Por ejemplo, en la Figura 5.7.1b se muestra la interaccin AB, poniendo el
factor B en el eje horizontal, mientras en la Figura 5.7.1c se representa el mismo
efecto de interaccin pero con el factor A en el eje horizontal.
Para entender e interpretar de qu manera un efecto de interaccin afecta la

variable de respuesta, se debe ser cuidadoso y analizar con detalle lo que pasa
en Y cuando se mueve un factor dependiendo del nivel en que est el otro. Por
ejemplo, en el caso del inciso c) de la Figura 5.7.1 se aprecia que si A se cambia
de su nivel (-1) al (1), cuando B = -1, la respuesta Y tambin se incrementa; pero si
B = 1, la respuesta decrece de manera importante. En otras palabras, el factor A
tiene un efecto positivo o negativo sobre Y, dependiendo del nivel de B. En el
caso del inciso b) de esta misma figura se puede ver que si B se incrementa
139
(cambia) de (-1) al (1), cuando A = 1, la respuesta Y se incrementa ligeramente;
pero si A = -1, la respuesta se incrementa mucho.
De esta manera, con un efecto de interaccin como el de la Figura 5.7.1, si se

quiere maximizar, minimizar o llevar a un valor objetivo a Y, no se puede mover al
factor A sin tomar en cuenta en qu nivel est B, y viceversa.
a) Efectos principales b) Interaccin BA

54 68
A = -1.0
50
58
46
48
Y
Y
A = 1.0
42
A = 1.0
38
38
34 28 A = -1.0
-1.0 1.0 -1.0 1.0 -1.0 1.0
A B B
c) Interaccin AB
68
B = 1.0
58
48
Y
B = 1.0
B = -1.0
38
28 B = -1.0
-1.0 1.0
A
Figura 5.7.1. Efecto de interaccin entre factores.
Cabe sealar que en muchos procesos industriales y biolgicos hay factores que
tienen un efecto fuerte de interaccin sobre Y, y que si esto se ignora, lo que
algunas veces es una solucin (incrementar B cuando A = -1), en otras ocasiones
es insuficiente o incluso contraproducente (incrementar B cuando A = 1). Esto en
la prctica provoca desconcierto en los ingenieros e investigadores, les genera
explicaciones falsas y finalmente los lleva a ignorar aspectos bsicos de sus
procesos.
140
La interaccin AB en la Figura 5.7.1 contrasta con la interaccin en la Figura 5.7.2,
ya que en el inciso b) se aprecia que si el factor A se cambia de su valor (-1) al (1),
la variable de respuesta Y aumenta de forma similar para ambos niveles del factor
B. Mientras que en el inciso a) de esta figura se ve que si el factor B se aumenta,
la respuesta Y prcticamente no cambia en ambos niveles de A. De esta manera,
la figura 5.7.2 muestra que no hay interaccin, ya que el efecto de A no depende
del nivel donde est B y viceversa.
Cuando se concluye que una interaccin doble (de dos factores) tiene un efecto
estadsticamente importante sobre la respuesta, su interpretacin tiene prioridad
sobre los correspondientes efectos principales, aunque estos tambin sean
significativos. Esto se debe a que la interaccin termina dominando el proceso.
a) Interaccin BA b) Interaccin AB
62 62
A = 1.0
B = 1.0
58 58
A = 1.0 B = -1.0
54 54
50 50
Y
46 46
42 A = -1.0 42
B = -1.0
38 A = -1.0 38 B = 1.0
-1.0 1.0 -1.0 1.0
B A
Figura 5.7.2. Ausencia de interaccin entre factores.
Una de las principales utilidades de una grfica de interaccin es que ayuda a

seleccionar la condicin en la que debe operarse el proceso para mejorar su
desempeo. Por ejemplo, en el caso de la Figura 5.7.1b, el mnimo de Y se logra
en A = -1 y B = -1; mientras que el mximo en A = -1 y B = 1.
VENTAJAS DE LOS DISEOS FACTORIALES

1. Permiten estudiar el efecto individual y de interaccin de los distintos
factores.
2. Son diseos que se pueden aumentar para formar diseos compuestos en
caso de que se requiera una exploracin ms completa. Por ejemplo, es
141
til aumentar el diseo si el comportamiento de la respuesta no es lineal en
los factores controlados 14.
3. Se pueden correr fracciones de diseos factoriales, las cuales son de gran
utilidad en las primeras etapas de una investigacin que involucra a
muchos factores, cuando interesa descartar de manera econmica los
que no son importantes, antes de hacer un estudio ms detallado con los
factores que s son importantes.
4. Pueden utilizarse en combinacin con diseos de bloques en situaciones en
las que no puede correrse todo el diseo factorial bajo las mismas
condiciones. Por ejemplo, cuando cada lote de material slo alcanza
para correr la mitad del experimento, ste se puede realizar en dos bloques
(dos lotes), lo cual implica repartir las pruebas en los dos lotes de la manera
ms conveniente posible.
5. La interpretacin y el clculo de los efectos en los experimentos factoriales
se puede hacer con aritmtica elemental, en particular cuando cada
factor se prueba en dos niveles (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008,
pgs. 128-134).
DISEOS FACTORIALES 3K
Como se indic anteriormente, el diseo factorial 3k considera k factores con tres
niveles cada uno y tiene 3k tratamientos. No obstante, la primera desventaja de
los diseos 3k es que al aplicarse requieren mayor cantidad de pruebas que el
diseo 2k. Por ejemplo, si se quieren estudiar cuatro factores, y se considera slo
una repeticin, el diseo 34 requiere un total de 81 pruebas, una para cada
tratamiento; mientras que el diseo 24 slo necesita 16 pruebas. De esta forma,
cuando se tienen muchos factores, cuatro o ms, prcticamente es prohibitivo
pensar en correr un diseo 3k. Sin embargo, cuando se tienen pocos factores, tres
como mximo, o en el peor de los casos cuatro, hay algunas situaciones prcticas
en las que el diseo 3k es una buena alternativa. De manera especfica, hay dos
razones que hacen viable el diseo 3k.
Se tienen factores de tipo continuo e interesa estudiar efectos cuadrticos

como A2, B2,. . . , A2B, B2A, A2B2,. . . (efectos de curvatura). Esto se hace cuando
se cree que la variable de respuesta no es lineal, ni aproximadamente
lineal en el rango de variacin de los factores estudiados (Figura 5.7.3b).
Los factores son categricos o discretos y de manera natural tienen tres
niveles cada uno. Esto ocurre en factores como tipo de material, diferentes
14
Son variables de proceso y/o caractersticas de los materiales que se pueden fijar en un nivel dado
(Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pg. 8).
142
medios de cultivo, factor mquina, etc., los cuales pueden tener
naturalmente tres niveles. Por ejemplo, si uno de los factores es un reactivo
del cual existen tres marcas, resulta natural que el experimentador quiera
probar las tres marcas con la idea de comparar su desempeo en las
diferentes combinaciones de los factores restantes.
Ahora, profundizando en la posible existencia de curvatura, consideremos un

factor X de tipo continuo que se supone tiene efecto sobre la respuesta Y. Dicho
efecto desconocido podra ser del tipo lineal, al menos en forma aproximada,
como en la Figura 5.7.3a, o de tipo cuadrtico como en la Figura 5.7.3b. En esta
misma figura se observa que para estudiar un efecto lineal, o aproximadamente
lineal, basta con probar el factor X en dos niveles, mientras que para estudiar un
efecto cuadrtico son necesarios al menos tres niveles del factor X. El problema
es que de antemano no se sabe cmo ser el efecto del factor y a veces se corre
el riesgo de utilizar dos niveles, cuando en realidad se requeriran de al menos tres.
Entonces, se recomienda contar con una estrategia experimental que permita
detectar de manera econmica la presencia de de curvatura. ste es
precisamente el propsito de agregar puntos al centro en un diseo 2k. Sin
embargo, con esta estrategia slo se detecta si hay una curvatura, pero no es
posible estudiarla (modelarla).
Y Y
a) b)
y 2
y 2
Efecto lineal y 3
Efecto no
lineal
y 1
y 1
x1 x 2 x
1 x 2 x
3
Factor X Factor X
Figura 5.7.3. Ejemplos de efecto lineal y efecto con curvatura.
El diseo factorial 3k es una de las alternativas experimentales que permite

estudiar efectos de curvatura, adems de efectos lineales y de interaccin.
143
DISEO FACTORIAL 32
Este diseo consiste en 32 = 9 tratamientos diferentes, que corresponden a todas
las posibles maneras en que se pueden combinar dos factores en tres niveles
cada uno. Sean A y B los factores, cada uno con tres niveles, a los cuales se les
suele llamar bajo, medio y alto. Los nueve tratamientos se pueden escribir de
varias maneras, algunas de las cuales se muestran en la Tabla 5.7.1.
Tabla 5.7.1. Diseo factorial 32 en tres notaciones tiles
Tratamiento A B A B A B
1 bajo bajo -1 -1 0 0
2 medio bajo 0 -1 1 0
3 alto bajo 1 -1 2 0
4 bajo medio -1 0 0 1
5 medio medio 0 0 1 1
6 alto medio 1 0 2 1
7 bajo alto -1 1 0 2
8 medio alto 0 1 1 2
9 alto alto 1 1 2 2
Los nueve puntos de diseo se pueden representar en forma geomtrica sobre el

cuadrado de la Figura 5.7.4 que delimita la regin experimental. El anlisis de este
diseo se aborda en el Anexo I (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pgs.
238-240).
Factor B ( x 2 )
Factor A ( x1 )
2
Figura 5.7.4. Representacin en el plano del diseo 3 .
144
5.8 Conclusiones del captulo
Conocer un proceso implica entendimiento del mismo y de las variables (factores)

que pueden tener un impacto determinado en los atributos de calidad del
producto final, por consecuencia, cuando se requiere optimizar un proceso
adems de conocer el mismo, es necesario evaluar regiones de experimentacin
dentro del intervalo de operacin de los equipos involucrados en la manufactura
de un producto. As, al disear un experimento para encontrar el mejor
tratamiento que conlleve a alcanzar el punto ptimo de un proceso, es
importante considerar los niveles de los factores a estudiar para elegir la mejor
combinacin en toda la regin de operacin del mismo.
En todo proceso de optimizacin, adems del diseo son necesarios otros dos
elementos: un modelo y una tcnica bien definida para tal efecto; si bien el
diseo sirve para ajustar un modelo de regresin lineal, la tcnica de optimizacin
considera algunas tcnicas matemticas para explorar y obtener informacin
sobre el punto ptimo asociado a una superficie de respuesta. Los diseos de
superficie de respuesta se clasifican de acuerdo al grado de modelo a utilizar,
siendo preferibles aquellos con ciertas propiedades para una mejor interpretacin
de los parmetros estimados en el modelo y de la superficie de respuesta misma.
Finalmente, es importante aclarar que cada diseo de experimentos presenta

ventajas respecto a otros segn lo que se pretenda estudiar y en cuanto a
economa por el nmero de replicas a realizar por cada tratamiento.
145
Captulo 6
Desarrollo del Ciclo Deming sobre el
problema de inters y Optimizacin del
proceso de fabricacin
6. Introduccin
Para abordar el desarrollo del ciclo Deming sobre la baja disolucin de comprimidos orales de Clortalidona y Optimizacin del proceso de fabricacin del producto CT25/100, a continuacin se describen e ilustran
las etapas que conforman las fases de esta herramienta empleada en la solucin sistemtica de problemas, as como los anlisis estadsticos requeridos para la optimizacin, monitoreo y evaluacin del proceso de
fabricacin involucrado; sin olvidar considerar como elemento final la presentacin de resultados obtenidos una vez concluidas ambas partes del presente estudio.
En esta etapa se hace evidente el En esta etapa se define el rumbo En esta etapa se generan y
hecho de la baja disolucin de de la investigacin a desarrollar En esta etapa se describe de definen varias ideas sobre la
La gerencia de Los mtodos de anlisis Adicionalmente se
uno de los ingredientes activos tras evaluar los aspectos ms En esta etapa se muestra manera detallada el proceso de baja disolucin de Clortalidona,
Aseguramiento y Control de materias primas y establece la prdida
(Clortalidona) presente en el relevantes involucrados en la grficamente el desempeo fabricacin del producto las ideas principales se agrupan
de Calidad, as como la producto terminado son econmica que representa
producto CT25/100 fabricacin y anlisis de actual del producto CT25/100 a CT25/100 monitoreado por los en categoras y se confrontan a
Direccin de Operaciones evaluados de forma para Laboratorios MRE
(comprimidos) fabricado por comprimidos orales de travs de los lotes fabricados en integrantes del equipo de travs de cuestionar el origen de
aceptan el hecho y retrospectiva sin el problema por baja Se presenta un mapa de Las posibles causas se
Laboratorios MRE. Clortalidona. un periodo de tiempo. mejora. su posible causa.
promueven la encontrar inconsistencias disolucin de valor (VSM) e imgenes verifican a travs de
conformacin de un y falta de exactitud en los Clortalidona en del proceso de actividades
equipo multidisciplinario mismos. comprimidos orales del fabricacin en planta administrativas y de
de mejora, con la Se plantea el monitoreo producto CT25/100, as (piso,) las cuales proceso para confirmarse
finalidad de investigar, del proceso de como el desempeo futuro muestran instalaciones, como causas raz de la
analizar y plantear las fabricacin por el equipo deseable en un periodo no equipos y personal baja disolucin de
soluciones ms viables al de mejora para conocerlo mayor a cuatro meses involucrado en cada una Clortalidona en
problema en un periodo ms a detalle y evidenciar tras la solucin del de las actividades comprimidos orales del
no mayor a tres meses. posibles inconsistencias. problema. realizadas. producto CT25/100.
Se evala el impacto en Los resultados obtenidos Asimismo, se facilita el Posteriormente se Finalmente se presentan
diferentes reas de la tras el periodo de acceso del personal fabrican lotes piloto para los resultados obtenidos
compaa, costos de seguimiento se comparan (operario y de probar los parmetros de para la baja disolucin
inversin y tiempos de con las mediciones de supervisin) de las reas optimizacin de Clortalidona en
implementacin con la desempeo previas a la fabricacin y surtido de determinados, utilizando comprimidos orales del
finalidad de elegir las implementacin se materiales a para el monitoreo de los producto CT25/100, as
mejores soluciones de soluciones, las cuales al procedimientos vigentes mismos grficas de como los resultados de
acuerdo a su factibilidad. ser acordes a las causas que respalden las control (X-R) y clculos optimizacin del proceso
Las soluciones raz sobre la baja actividades a realizar de desempeo del de fabricacin de este
En esta etapa se proponen las En esta etapa se evalan los En esta etapa se utilizan Para la optimizacin del
categorizadas con mayor disolucin de durante su jornada proceso, con la finalidad producto.
posibles soluciones con base en resultados de las soluciones controles visuales desarrollados proceso de fabricacin de
factibilidad se seleccionan comprimidos de laboral. de realizar estudios Los resultados son
su potencial, rentabilidad e implantadas a travs de la durante el proceso de mejora comprimidos orales del
para su implementacin Clortalidona evitan Como parte de la mejora posteriores de r&R para presentados a los
implementacin inmediata. disminucin significativa de para asegurar la permanencia producto CT25/100 se utilizan
utilizando un esquema de prdidas econmicas continua, el personal evaluar la influencia que directivos, gerentes y
inconsistencias en el proceso de de la nueva forma de trabajo. algunas herramientas
5W+1H para establecer el para Laboratorios MRE. involucrado en los tiene el estado de jefes de rea de
fabricacin del producto estadsticas como el diseo de
plan de gestin. procesos de fabricacin segregacin de los Laboratorios MRE en dos
CT25/100. experimentos (DOE), anlisis de
recibe capacitacin granulados a comprimir periodos de tiempo
varianza (ANOVA) y de
constante. sobre el peso y dureza en establecidos previamente,
regresin mltiple a travs del
los comprimidos orales de ambos bajo un formato
mtodo de superficie de
Clortalidona, as como su electrnico A3 para su
respuesta (RSM), las cuales
impacto en los tiempos de mejor apreciacin.
tuvieron gran importancia
disolucin obtenidos en
durante la fabricacin de lotes
los mismos.
de evaluacin para determinar
variables significativas y
parmetros ptimos de proceso.
148
6.1. Aceptacin del problema y formacin de equipos de mejora
Para definir el problema de la baja disolucin de Clortalidona en comprimidos

orales, previamente se tuvo que aceptar la existencia del mismo a travs de la
informacin proveniente por parte del Laboratorio de Control Qumico, el cual
pertenece al Departamento de Aseguramiento y Control de Calidad de
Laboratorios MRE. La Gerencia de este departamento junto la Direccin de
Operaciones desconocan hasta ese momento los factores causales de dicha
condicin que presentaba el ingrediente activo del producto CT25/100.
La figura siguiente fue de gran utilidad para mostrar grficamente la existencia

del problema en relacin al producto, tomando como referencia las pruebas
habituales de control de calidad para la evaluacin de estos comprimidos en el
lote donde se detecto el problema.
PRUEBAS HABITUALES PARA LA EVALUACIN Y ESTUDIO

DE COMPRIMIDOS DE CT25/100
120%
Cumple No Cumple
100%
80%
60%
40%
20%
0%
1
Valoracin
de Activo 1
2
Valoracin
3 4
de Clortalidona Cont. Activo 1 Cont. Clortalidona
5
Disolucin
Activo 1
6
Disolucin
Clortalidona
Posteriormente a la aceptacin del problema, se conform un equipo

multidisciplinario de mejora (Los 007) integrado por cinco personas provenientes
de los departamentos de aseguramiento y control de calidad, manufactura y
compras; con la finalidad de investigar, analizar y plantear las soluciones ms
viables a la baja disolucin de Clortalidona en un periodo no mayor a tres meses,
en relacin a los siguientes puntos:
Anlisis de materias primas y producto terminado o en proceso.
149
Especificaciones de materias primas.
Etapas del proceso de fabricacin.
6.2. Definicin del problema
Inicialmente se determin de forma retrospectiva la exactitud de los mtodos de

anlisis empleados para producto en proceso y terminado, as como de aquellos
empleados para todas las materias primas que conforman los ingredientes de
fabricacin en comprimidos orales del producto CT25/100. Para producto en
proceso y terminado, fue posible descartar los mtodos de anlisis como posible
causa de la baja disolucin de Clortalidona, ya que en 20 lotes anteriores al lote
donde se detect el problema no se encontraron valores menores a 98% de
recobro de este activo, demostrando con esto su consistencia a lo establecido en
el reporte de transferencia y validacin de mtodo para este producto. Con
respecto a las materias primas, fueron revisados los certificados de origen en 10
lotes iniciales que ingresaron a Laboratorios MRE para cada una, no
encontrndose en los reportes de anlisis variaciones significativas a las
especificaciones del proveedor, con lo cual se demostr consistencia entre
resultados, descartando as la influencia de los mtodos de anlisis de materias
primas en la baja disolucin de Clortalidona.
Con base en lo anterior, se consider la importancia de monitorear el proceso de

fabricacin de comprimidos orales del producto CT25/100, a fin de conocer las
etapas de proceso por cada uno de los integrantes del equipo, e identificar todas
aquellas posibles fuentes de variacin en el mismo y poder eliminarlas
posteriormente, aprovechando la oportunidad que esto representa para preparar
el camino hacia revalidacin de procesos de fabricacin en Laboratorios MRE.
Tras el monitoreo del proceso de fabricacin del producto CT25/100 durante un

mes, se convoc una reunin a los miembros del equipo para establecer una hoja
de verificacin lo ms completa posible, considerando desde las etapas de
suministro de materias primas hasta la formacin de comprimidos.
Una vez delimitadas las etapas de fabricacin sobre las cuales se realizara otro
monitoreo para cuantificar inconsistencias al proceso, los miembros del equipo se
organizaron por etapas para cubrir en un mes ms dichas actividades, a fin de
reportar de forma ms precisa sus hallazgos, ya que las actividades indicadas en
los registros de fabricacin no eran ejecutadas conforme a lo establecido en
estos documentos por el personal de surtido de materiales y fabricacin. La hoja
de verificacin qued registrada como se muestra a continuacin:
150
HOJA DE VERIFICACIN: PROCESO DE FABRICACIN DEL PRODUCTO CT25/100
Etapa de proceso Nmero de inconsistencias Subtotal
Surtido de materias primas (SMP). ///// ///// /// 13

Recepcin y verificacin de materias primas (RVMP). ///// // 7
Preparacin de solucin humectante (PSH). ///// // 7
Trasvase de materias primas (TMP). 0
Mezcla seca de polvos (MSP). 0
Granulacin hmeda (GH). ///// 5
Tamizado (T). 0
Secado (S) //// 4
Molienda y adicin de lubricantes (MAL). 0
Mezclado final (MF). 0
Compresin (C). ///// //// 9
Total 45
Posteriormente, se elabor el diagrama de Pareto correspondiente a partir de la

informacin registrada en la hoja de verificacin del proceso para el producto
CT25/100.
Pareto Chart of Etapa

50
100
40
80
Inconsistencias
30
Percent
60
20
40
10 20
0 0
Etapa SMP C PSH RVMP GH S Other
Inconsistencias 13 9 7 7 5 4 0
Percent 28.9 20.0 15.6 15.6 11.1 8.9 0.0
Cum % 28.9 48.9 64.4 80.0 91.1 100.0 100.0
151
Al analizar el diagrama, es fcil observar que las etapas de proceso con mayor
nmero de inconsistencias son el de surtido de materias primas (SMP) y la
compresin (C), representando en conjunto aproximadamente el 50% de las
oportunidades del proceso. Las etapas de preparacin de solucin humectante
(PSH), recepcin y verificacin de materias primas (RVMP), granulacin hmeda
(GH) y secado (S), estuvieron por debajo del 20% individual.
Por otra parte, es importante aclarar que las etapas de trasvase de materias
primas (TMP), mezcla seca de polvos (GSP), tamizado (T), molienda y adicin de
lubricantes (MAL), as como el mezclado final (MF), fueron categorizados como
otros (Other) al momento de elaborar el diagrama, ya que no presentaron
inconsistencias durante el tiempo de monitoreo del proceso de fabricacin.
6.3. Mediciones del desempeo
Para evidenciar grficamente el desempeo general del proceso de fabricacin

para el producto CT25/100 se tom como referencia el porcentaje de lotes
rechazados en 2008 respecto a un par de aos atrs, tal como lo muestra la
siguiente grfica:
LOTES FABRICADOS DE CT25/100

100% Estndar: 100%
15%
% de lotes fabricados
de lotes
80% aprobados
60%
100% 100% % de lotes rechazados
40% 85%
% de lotes aprobados
20%
0%
2006 2007 2008
Ao
Por otra parte, con la finalidad de establecer un objetivo econmico de mejora

sobre las prdidas causadas por la baja disolucin de Clortalidona en
comprimidos orales de este producto, se propuso alanzar un valor objetivo de
cero prdidas tras la mejora, tal como se muestra en esta otra grfica:
152
OBJETIVO EN LOTES FABRICADOS DE
CT25/100
18%
16% 15%
% de lotes rechazados
14%
12%
10%
2008
8% $395,000
USD 15-Abr-09
6%
4%
2% 0% Estndar:
0% 0% de lotes
rechazados
2008 15-Abr-09
Como se puede apreciar, el desempeo en las ganancias del ao 2008 no fue

muy bueno para Laboratorios MRE, pues hubieron prdidas por casi cuatrocientos
mil dlares, equivalentes a casi cuatro millones de pesos, lo cual como en
cualquier compaa, deriva en la prdida de utilidades y de beneficios a sus
empleados, razn misma por la que para el primer cuarto del ao 2009 se
estableci llevar a 0% el nmero de lotes rechazados por baja disolucin de
Clortalidona en comprimidos orales del producto CT25/100.
6.4. Analizar el problema/proceso
En esta etapa del problema el equipo encargado de investigar sobre la baja

disolucin de Clortalidona, decidi mostrar a travs de un mapa de valor (VSM) e
imgenes de proceso la fabricacin de comprimidos del producto CT25/100. En
este caso fue necesario hacer del conocimiento del personal operativo y dueos
del proceso la importancia de su participacin en el desarrollo de las actividades
implcitas para la solucin del problema, ya que mucho del xito obtenido
dependera de su completa cooperacin y disponibilidad al intercambio de
informacin.
A continuacin se presenta el VSM general y algunas imgenes de la secuencia

detallada de actividades que forman parte del proceso de fabricacin en planta
(piso) del producto CT25/100, comprimidos orales de Clortalidona:
153
VSM GENERAL DEL PROCESO DE FABRICACIN DE COMPRIMIDOS DE CLORTALIDONA
Planeacin
Pronstico 2 veces por semana (Control de Produccin) Pronsticos a 30, 60 y 90 das
Centro de
Proveedor
Pedidos 3 veces por semana Pedidos confirmados diarios
Distribucin
2 veces por semana
1 vez por da
Recepcin Embarque
(Almacn)
1 1
Preparacin de Granulacin de 3 Mezclado Final de 3 Pesado Compresin Acondicionamiento Recepcin

Soln. Humectante Cargas Cargas Granulado (Almacn)
FIFO
1 2 1 1 1 2 1
TC = 90 min. TC = 451 min. TC = 3 min. TC = 5 min. TC = 480 min. TC = 480 min.

TCP = 0 min. TCP = 0 min. TCP = 0 min. TCP = 0 min. TCP = 0 min. TCP = 0 min.
DISP = 100% DISP = 100% DISP = 100% DISP = 100% DISP = 100% DISP = 100%
T. Disp. = 120 min. T. Disp. = 480 min. T. Disp. = 6 min. T. Disp. = 90 min. T. Disp. = 570 min. T. Disp. = 570 min.
90 min. 451 min. 3 min. 5 min. 480 min. 480 min. PT = 1509 min.
4740 min. 5 min. 52 min. 5 min. 180 min. 180 min. 7200 min. PLT = 12362 min.
OXOX
DESCRIPCIN DEL VSM
El proceso general de fabricacin del producto CT25/100 comienza con la
planeacin de la produccin, de esta forma el proveedor(es) recibe la instruccin
Trasvase Granulacin Tamizado Secado Molienda Carga 1 de enviar materiales a Laboratorios MRE, donde a travs de un sistema Kanban
Contenedor de
Mezclado Final estos se envan a las instalaciones de la planta de produccin. Una vez en planta
2 2 2 2 2
(piso), los materiales son retirados del lugar de recepcin para ser trasladados a
las reas especficas de fabricacin.
10 min. 6 min. 10 min. 120 min. 45 min. PT = 146 min.
1 min. 3 min. 1 min. 15 min.

La preparacin de la solucin humectante da inicio antes que cualquier otra
PLT = 20
actividad a travs de un Kanban de produccin, el cual desencadena varias
actividades de este tipo para las siguientes etapas del proceso de fabricacin.
Una vez preparada la solucin humectante, se inicia con el proceso de granulacin
Trasvase Granulacin Tamizado Secado Molienda Carga 2 para tres cargas consecutivas que son humectadas con tres porciones de la
misma, es decir, al cargar el granulador con los ingredientes en polvo, se toma una
2 2 2 2 2 fraccin de la solucin y se humectan los ingredientes por aspersin y mezclado
continuo. Posteriormente, se retira el granulado hmedo del granulador para ser
10 min. 6 min. 10 min. 120 min. 45 min. PT = 130 min. tamizado y secado, momento en el cual la segunda carga entra al granulador para
1 min. 3 min. 1 min. 15 min. PLT = 16
pasar por las mismas etapas, mientras tanto la primera carga pasa a la etapa de
molienda. La tercera carga es granulada en el momento que la segunda carga
comienza a secarse, para posteriormente iniciar su molienda al trmino de la
Operaciones simultneas primera carga. Finalmente, la tercera carga es tamizada, secada, molida y recibida
entre las cargas 1 y 2
Trasvase Granulacin Tamizado Secado Molienda Carga 3
en un contenedor de mezclado, al igual que las primeras dos cargas.
Las tres cargas juntas reciben un mezclado final en un equipo rotatorio, se pesa el
Operaciones simultneas 2 2 2 2 2
entre las cargas 1, 2 y 3 granulado final y posteriormente se traslada un rea de compresin. Los
comprimidos obtenidos son trasladados a un rea de acondicionamiento donde a
10 min. 6 min. 10 min. 120 min. 45 min. PT = 175 min. travs de un sistema de primeras entradas-primeras salidas sern enviados a un
Operaciones simultneas
entre las cargas 2 y 3 1 min. 3 min. 1 min. 15 min. PLT = 16 almacn para su posterior embarque a un centro de distribucin que mantiene
contacto con el rea de planeacin para la confirmacin de pedidos.
155
IMGENES DEL PROCESO DE FABRICACIN DE COMPRIMIDOS DE CLORTALIDONA
Los pasos 1 a 3 son secuenciales y solamente se realizan una vez durante el

proceso de fabricacin.
Los pasos 4 a 8 tambin son secuenciales, sin embargo se repiten para tres cargas
balanceadas que conforman un lote de fabricacin.
Los pasos 9 y 10 son secuenciales y representan la parte final del proceso de

fabricacin, ya que despus de la compresin se obtiene producto a granel,
siendo en este caso comprimidos orales de Clortalidona.
157
Como se indic en la definicin del problema a travs de la hoja de verificacin
y del diagrama de Pareto, las etapas que presentaron mayor nmero de
inconsistencias en el proceso de fabricacin fueron el surtido de materia prima y
la compresin, mismas que posiblemente tendran mayor impacto sobre la baja
disolucin de Clortalidona en comprimidos orales del producto CT25/100.
6.5. Determinar posibles causas
Para determinar las posibles causas que dieron como consecuencia la baja
disolucin de Clortalidona en comprimidos orales del producto CT25/100,
primeramente se organizaron varias reuniones con todos los integrantes del
equipo responsable de encontrar la solucin a dicho problema. Durante estas
reuniones se utilizaron principalmente tres tcnicas para tal efecto, las cuales son:
Lluvia de ideas
Diagrama e causa - efecto.
Diagrama de por qu - por qu.
A travs de la primera tcnica se generaron varias ideas sobre la baja disolucin

de Clortalidona, las cuales se definen a continuacin:
Ideas sobre baja disolucin de Clortalidona en comprimidos orales
Trasvase de materias primas de bolsa a contenedor.
Posibilidad de error en la identificacin de materias primas.

Falta de coincidencia de los pesos de contenedores ms materia prima con lo
indicado en tickets.
La forma de surtir las materias primas no corresponde con la informacin del
procedimiento de fabricacin.
Entrega no oportuna de la hoja de verificacin de materias primas a los pesadores.
Confusin de cargas de materias primas en contenedores.
Ejecucin de las actividades de pesado de memoria.
Colocacin de materias primas en un mismo Contenedor.

Medicin inconsistente de la cantidad de agua requerida para la preparacin de
solucin humectante de acuerdo a lo indicado en el PF.
Enjuagues no indicados en el PF durante la adicin de materias primas al agua de la
solucin humectante.
Aforo de la solucin humectante utilizando una varilla de nivel, no indicado en el PF.
158
Ideas sobre baja disolucin de Clortalidona en comprimidos orales
No siempre se agrega la misma cantidad de solucin humectante a cada carga

durante la etapa de granulacin hmeda.
Valor de torque inadecuado para control de la granulacin hmeda.
Tiempo adicional variable durante el mezclado del granulado hmedo.
Misma malla de tamizado para todos los productos.
Ausencia de identificacin en mallas.
Aglomeracin de granulado hmedo en la tina del secador.
Las materias primas no son equivalentes entre s.

Existen parmetros crticos en la etapa de compresin que no se verifican
constantemente durante el proceso.
Del conjunto anterior se eligieron cinco ideas principales que se muestran en la

figura siguiente:
Las m
de a
ilidad prim terias La form
a de su
Posib n la equiv
as no
son las mat
erias
rtir
e
error icacin a
entre lentes primas
no
d e n t if s
i as corresp
m ateri onde co
de la infor n
a s macin
prim proced del
im
fabricac iento de
in
ten
Exis metros
pa os en la
r No siempre se
c
crti a de agrega la misma
que
et p resin n
a cantidad de
p a
com verific nte solucin
s e m e
no tante l humectante a cada
c o n s
r a n te e
d u carga durante la
eso
proc etapa de granula
cin hmeda
La conjuncin del diagrama de causa - efecto y del diagrama de por qu - por

qu, permiti elaborar un solo diagrama como el que se ilustra a continuacin:
159
DIAGRAMA DE CAUSA EFECTO EN CONJUNCIN CON DIAGRAMA DE POR QU POR QU
Mtodo
La forma de surtir las materias primas

no corresponde con la informacin del
procedimiento de fabricacin Posibilidad de error en la
identificacin de materias primas
Se deben utilizar otros 2 procedimientos
Mtodo para realizar la operacin, no son Al pesar las materias primas no se les
prcticos en su comprensin y ejecucin coloca una etiqueta en el momento
Las materias primas no son Contienen informacin complementaria
equivalentes entre s entre ambos procedimientos, pero existen Las materias primas se depositan
inconsistencias en cuanto al tamao del lote en un contenedor de pesaje
No se comparan las especificaciones de
Laboratorios MRE con las del proveedor Se incluye el nmero de Las 4 materias primas para la etapa
contenedores por lote slo en un de granulacin seca se colocan
Se asume que el proveedor cumple con las especificaciones procedimiento: el de surtido juntas en un contenedor de entrega
de Laboratorios MRE y no hace cambios a las mismas
No se consider lo imprctico de Para reducir el tiempo de
El sistema actual no esta suficientemente desarrollado manejar dos documentos para trasvase de materiales, no se
3
1 para notificar cambios en las materias primas que recibe realizar la actividad: uno indica qu incluye la bolsa en que fueron 4 Baja disolucin de
Laboratorios MRE y las entregadas por el proveedor hacer, otro es para registro pesadas las materias primas Clortalidona en
No existe un sistema de Para reducir el tiempo de comprimidos
2 capacitacin continua en preparacin de la solucin
5 orales de CT25/100
procesos clave de la fabricacin humectante, no se mide la cantidad
de agua al inicio
El operador carece de conocimientos ms avanzados
para interpretar las indicaciones del procedimiento Hace tiempo se realiz una aproximacin del volumen
de la marmita para no medir el agua indicada en el
El operador no considera todas las indicaciones procedimiento de fabricacin
del procedimiento de fabricacin
El aforo de la marmita se realiza por aproximacin
Existen parmetros crticos en la etapa de compresin con una varilla graduada
que no se verifican constantemente durante el proceso
Se asume que el volumen total de solucin humectante
Mano de obra fue calculado para tres fracciones
No se pesa la solucin humectante
No siempre se agrega la misma cantidad

de solucin humectante a cada carga
durante la etapa de granulacin hmeda
Mtodo
o = Por qu?
161
Al observar el diagrama anterior, se puede apreciar cmo a travs de cinco ideas
principales agrupadas en dos categoras substanciales se lleg a establecer cinco
posibles causas (recuadros en color verde) sobre la baja disolucin de
Clortalidona, las cuales fueron verificadas a travs de actividades administrativas
y de proceso como se describe a continuacin:
POSIBLES CAUSAS DE LA BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES DEL

PRODUCTO CT25/100
Causa Verificacin
1. El sistema actual no est Al revisar certificados de origen en lotes intermedios de

suficientemente desarrollado las materias primas involucradas en la fabricacin del
para notificar cambios en las producto CT25/100, se pudo comprobar contra las
materias primas que recibe especificaciones de Laboratorios MRE que las
Laboratorios MRE y las especificaciones del almidn de maz convencional
entregadas por el proveedor. utilizado en la preparacin de la solucin humectante era
diferente a lo requerido, aun cuando la denominacin
pareca ser la misma, razn por la cual no fue detectada
por el sistema de administracin productiva de la
compaa.
2. No existe un buen sistema de Se realizaron evaluaciones al personal operativo sobre la
capacitacin continua del actualizacin de conocimientos para desempear su
personal involucrado en los trabajo, las cuales mostraron poca claridad en conceptos
procesos de fabricacin. sobre control de procesos y ajuste de maquinaria para la
etapa de compresin.
3. No se consider lo imprctico de Al monitorear el surtido de materiales para cualquier
manejar dos documentos para proceso de fabricacin, se comprob lo imprctico de
realizar la actividad de surtido de utilizar dos documentos para realizar dicha actividad, lo
materiales: uno indica qu hacer, cual representa un problema potencial de manera
otro es para registro. general para la compaa.
4. Para reducir el tiempo de Al monitorear el trasvase de materiales para cualquier
trasvase de materiales, no se proceso de fabricacin, se comprob que nunca se
incluye la bolsa en que fueron incluye la bolsa en que fueron pesadas las materias
pesadas las materias primas. primas, lo cual tambin representa un problema potencial
de manera general para la compaa.
5. Para reducir el tiempo de Al monitorear la preparacin de la solucin humectante
preparacin de la solucin para cualquier proceso de fabricacin que as la
humectante, no se pesa la requiera, se comprob que nunca se pesa la cantidad de
cantidad de agua al inicio. agua al inicio. De igual manera que las dos causas
anteriores, esto representa un problema potencial
general para la compaa.
163
Si bien la verificacin de las posibles causas tom como base el problema de la
baja disolucin de Clortalidona en comprimidos orales del producto CT25/100,
tambin tuvo alcance en otros procesos de fabricacin realizados en
Laboratorios MRE, ya que la mayora de los procesos de este laboratorio tienen la
misma secuencia de pasos, difiriendo nicamente en la cantidad de cargas de
materias primas de acuerdo al tamao del lote por producto en particular;
evidenciando que, aunque las causas 3 a 5 se pudieron verificar bajo actividades
de proceso durante la investigacin, stas situaciones no eran exclusivas de la
fabricacin del producto CT25/100.
6.6. Seleccionar e implementar la solucin
Despus de haber identificado las causas probables y confirmadas como causas

raz de la baja disolucin de Clortalidona, el equipo designado para la solucin
del problema propuso las posibles soluciones con base en su potencial para evitar
la recurrencia, considerando asimismo su rentabilidad e implementacin
inmediata. Los cambios propuestos se describen en la siguiente tabla:
SOLUCIONES PARA LA BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES DEL PRODUCTO

CT25/100
Causa Soluciones
1. El sistema actual no est 1.1. Implantar un sistema automatizado de

suficientemente desarrollado especificaciones entre el proveedor y Laboratorios
para notificar cambios en las MRE
materias primas que recibe 1.2. Variar los planes de muestreo para anlisis qumico
Laboratorios MRE y las de materias primas
entregadas por el proveedor.
1.3. Implantar un nuevo sistema de identificacin de
materias primas
1.4. Desarrollar complementos al sistema de
administracin productiva de la compaa
1.5. Desarrollar modificaciones al proceso de fabricacin
del producto CT25/100
1.6. Certificacin de proveedor de materias primas
2. No existe un buen sistema de 2.1. Capacitacin externa del personal operativo
capacitacin continua del
2.2. Implantar un sistema continuo de capacitacin
personal involucrado en los interna del personal operativo
procesos de fabricacin.
2.3. Capacitacin mixta del personal operativo
164
SOLUCIONES PARA LA BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES DEL PRODUCTO
CT25/100
Causa Soluciones
3. No se consider lo imprctico de 3.1. Generar un solo documento para el surtido de

manejar dos documentos para materias primas a travs de la modificacin del
realizar la actividad de surtido de procedimiento de fabricacin del producto CT25/100
materiales: un procedimiento 3.2. Generar norma operacional para el surtido de
indica qu hacer, el otro materias primas del proceso de fabricacin
procedimiento es nicamente
para registro. 3.3. Surtido de materias primas por etapas y cargas del
4. Para reducir el tiempo de 4.1. Implementar el pesado e identificacin individual de
trasvase de materiales, no se materias primas
incluye la bolsa en que fueron 4.2. Generar norma operacional para la recepcin y
pesadas las materias primas. verificacin de materias primas del proceso de
fabricacin
4.3. Asignar un inspector de aseguramiento de calidad
para supervisar las actividades de surtido y
verificacin de pesos de materias primas
5. Para reducir el tiempo de 5.1. Instalar un fluxmetro en la marmita de preparacin
preparacin de la solucin de solucin humectante
humectante, no se pesa la 5.2. Medir el volumen final de la solucin humectante
cantidad de agua al inicio. preparada
5.3. Generar norma operacional para el pesado de cada
fraccin de solucin humectante
Todas las soluciones propuestas fueron bien recibidas por el Departamento de

Aseguramiento y Control de Calidad, as como por la Direccin de Operaciones;
no obstante, con la finalidad de evaluar el impacto en diferentes reas de la
compaa, reducir costos de inversin y tiempo de implementacin, se realiz un
segundo anlisis junto con la Direccin de Finanzas para elegir las mejores
soluciones de acuerdo a su factibilidad:
Impacto sobre Consideraciones

Causa Soluciones Observaciones Factibilidad
otras reas de costo
Se requiere de
1.1. Implantar un infraestructura entre
sistema automatizado el proveedor y
1. de especificaciones Moderado Alto Laboratorios MRE Menor
entre el proveedor y para actualizar
Laboratorios MRE especificaciones de
materias primas
165
otras reas de costo
Laboratorios MRE
requiere mayor
inversin en
1.2. Variar los planes de personal y reactivos
muestreo para anlisis para realizar el
Moderado Moderado Media
qumico de materias anlisis qumico con
primas base en el
desempeo de las
especificaciones de
los proveedores
Laboratorios MRE
cuenta con un
equipo de infrarrojo
cercano (NIR) para
la implementacin
del nuevo sistema,
1.3. Implantar un nuevo
sin requerir mayor
sistema de identificacin Bajo Bajo Mayor
inversin al utilizar
de materias primas
diversos planes de
muestreo de
acuerdo al
desempeo de las
especificaciones de
los proveedores
1. Laboratorios MRE
solicitar al rea de
sistemas el
desarrollo de
1.4. Desarrollar
complementos al
complementos al
sistema de
sistema de
Bajo Moderado administracin Mayor
administracin
productiva para
productiva de la
identificar cambios
compaa
en especificaciones
de materias primas
entre el proveedor y
Laboratorios MRE
El departamento de
validaciones de
Laboratorios MRE
realizar las
1.5. Desarrollar pruebas o
modificaciones al experimentos
Moderado Alto Menor
proceso de fabricacin necesarios para la
del producto CT25/100 optimizacin del
proceso con las
materias primas de
especificaciones
diferentes
166
otras reas de costo
El rea de auditoras
de Laboratorios
MRE dar
seguimiento a la
1.6. Certificacin de implementacin de
1. proveedor de materias Bajo Bajo sistemas de calidad Mayor
primas ISO 9000 por parte
de sus proveedores
de materias primas
para conseguir su
certificacin
Se requieren los
servicios de
instituciones de
capacitacin que
dominen procesos
2.1. Capacitacin
farmacuticos de
externa del personal Moderado Alto Menor
fabricacin para su
operativo
imparticin fuera de
Laboratorios MRE,
adems del pago de
sueldos y viticos,
entre otros
Se requiere de
personal interno con
2.2. Implantar un habilidades diversas
sistema continuo de y conocimiento
2.
capacitacin interna del Moderado Bajo especfico sobre Mayor
personal operativo de determinados
acuerdo aspectos clave de la
fabricacin en
Laboratorios MRE
Se requiere del
servicio de personal
interno, externo e
instituciones de
capacitacin que
2.3. Capacitacin mixta
Moderado Moderado dominen procesos Media
del personal operativo
farmacuticos de
fabricacin para su
imparticin dentro o
fuera de
Laboratorios MRE
Se requiere que el
3.1. Generar un solo personal
documento para surtido responsable de
de materias primas a surtir y recibir
3. travs de la modificacin Bajo Nulo materias primas Mayor
del procedimiento de para el proceso de
fabricacin del producto fabricacin, realicen
CT25/100 en conjunto esta
actividad
167
otras reas de costo
Se requiere que el
3.2. Generar norma
personal
operacional para el
responsable de
surtido de materias Nulo Nulo Mayor
surtir las materias
primas del proceso de
primas realice esta
fabricacin
actividad
Se requiere que el
3. personal
responsable de
3.3. Surtido de materias
surtir las materias
primas por etapas y
Nulo Nulo primas realice esta Mayor
cargas del proceso de
actividad utilizando
fabricacin
tarimas de colores
para evitar
confusiones
Se requiere que el
personal
responsable de
surtir las materias
4.1. Implementar el
primas realice esta
pesado e identificacin
Nulo Nulo actividad en bolsas, Mayor
individual de materias
as como la
primas
colocacin de
etiquetas
individuales
correspondientes
Se requiere que el
4.2. Generar norma
personal encargado
4. operacional para la
de recibir y verificar
recepcin y verificacin Nulo Nulo Mayor
las materias primas
de materias primas del
realice esta
actividad
Se requiere
4.3. Asignar un
contratar de
inspector de
personal con
aseguramiento de
experiencia e invertir
calidad para supervisar
Moderado Moderado tiempo para que Media
las actividades de
este conozca los
surtido y verificacin de
procesos de
pesos de materias
fabricacin de
primas
Laboratorios MRE
El instrumento
deber ser instalado
por el rea de mante
nimiento y ser
ajustado - calibrado
5.1. Instalar un por el rea de
fluxmetro en la marmita metrologa para
5. Bajo Moderado Menor
de preparacin de asegurar su buen
solucin humectante funcionamiento y
poder dispensar por
volumen cada
fraccin a utilizar en
la etapa de
granulacin hmeda
168
otras reas de costo
Se requiere que el
personal
responsable del
proceso de
fabricacin realice
esta actividad
5.2. Medir el volumen
utilizando una
final de la solucin Nulo Nulo Mayor
regleta de acero
humectante preparada
inoxidable calibrada
para aforo en la
marmita antes de
utilizar la solucin
en la etapa de
granulacin hmeda
5.
Se requiere que el
personal
responsable del
proceso de
fabricacin realice
5.3. Generar norma esta actividad
operacional para el utilizando una
Nulo Nulo Mayor
pesado de cada fraccin plataforma de
de solucin humectante pesado para poder
dispensar por peso
cada fraccin a
utilizar en la etapa
de granulacin
hmeda
Tras la evaluacin con el personal de finanzas, las soluciones categorizadas con

mayor factibilidad fueron seleccionadas para su implementacin, utilizando para
ello un esquema de 5W+1H para establecer el plan de gestin correspondiente
como se describe a continuacin:
Qu Quin Por qu Dnde Cundo Cmo

Causa
(What) (Who) (Why) (Where) (When) (How)
Utilizando un
Para reducir el En todas las equipo de
Departamento tiempo de materias primas infrarrojo cercano
1.3. Implantar un En un
de emisin de de los (NIR) con galera
nuevo sistema de periodo
1. aseguramiento y resultados, productos de materiales de
identificacin de de tres
control de costos y nmero fabricados por referencia, as
materias primas semanas
calidad de anlisis Laboratorios como diversos
qumicos MRE planes de
muestreo
169
Causa
Anexando
nuevos campos
Para identificar
En el mdulo de al sistema de
1.4. Desarrollar cambios en
aseguramiento administracin
complementos al especificaciones En un
y control de productiva para
sistema de Departamento de materias periodo
calidad del descarga de la
administracin de sistemas primas entre el de tres
sistema de informacin
productiva de la proveedor y semanas
administracin obtenida por un
compaa Laboratorios
1. productiva equipo de
MRE
infrarrojo cercano
(NIR)
Departamento Para homologar
A travs de
de sistemas de En un
1.6. Certificacin En las auditoras de
aseguramiento y calidad entre periodo
de proveedor de instalaciones de cumplimiento a
control de proveedores y de tres
materias primas proveedores sistemas de
calidad: rea de Laboratorios meses
calidad ISO 9000
auditoras MRE
Formando grupos
de capacitacin
para operarios,
Para que el considerando su
personal nivel de estudios
2.2. Implantar un
Departamento operativo para hacer ms
sistema continuo En las salas de En un
de recursos actualice sus accesible la
de capacitacin capacitacin de periodo
2. humanos de la conocimientos y comprensin de
interna del Laboratorios de un
direccin de profundice en los temas a
personal MRE mes
operaciones puntos clave de abordar con
operativo
los procesos de personal de los
fabricacin departamentos
de calidad y
manufactura
como instructores
Conjuntando los
En todas las pasos del
3.1. Generar un
materias primas procedimiento de
solo documento Departamento Para hacer ms En un
de los fabricacin del
para el surtido de de manufactura eficiente el periodo
productos producto
materias primas y Almacn de surtido de de dos
fabricados por CT25/100 con el
del producto materiales materias primas semanas
Laboratorios procedimiento de
CT25/100
MRE surtido de
materias primas
3.2. Generar Presentando la
norma secuencia grfica
3. Para hacer ms En un
operacional para En el producto y escrita (precisa)
Almacn de eficiente el periodo
el surtido de CT25/100, de los pasos a
materiales surtido de de una
materias primas primeramente seguir para el
materias primas semana
del proceso de surtido de
fabricacin materias primas
3.3. Surtido de
Separando en
materias primas Para hacer ms Todos los
tarimas de
por etapas y Almacn de eficiente el productos de
Inmediato diferente color las
cargas del materiales surtido de Laboratorios
materias primas
proceso de materias primas MRE
surtidas
fabricacin
170
Causa
Utilizando bolsas
4.1. Implementar
Para hacer ms Todos los y colocando
el pesado e
Almacn de eficiente el productos de etiquetas para
identificacin Inmediato
materiales surtido de Laboratorios cada materia
individual de
materias primas MRE prima que es
materias primas
pesada
4.2. Generar
4. Presentando la
norma
secuencia grfica
operacional para En un
Para hacer ms En el producto y escrita (precisa)
la recepcin y Departamento periodo
eficiente la CT25/100, de los pasos a
verificacin de de manufactura de una
fabricacin primeramente seguir para la
materias primas semana
recepcin de
del proceso de
materiales
fabricacin
5.2. Medir el
En un Utilizando una
volumen final de Para hacer ms En el producto
Departamento periodo regleta de acero
la solucin eficiente la CT25/100,
de manufactura de una inoxidable
humectante fabricacin primeramente
semana calibrada
preparada
Presentando la
5.3. Generar secuencia grfica
5.
norma y escrita (precisa)
En un
operacional para Para hacer ms En el producto de los pasos a
Departamento periodo
el pesado de eficiente la CT25/100, seguir para el
de manufactura de una
cada fraccin de fabricacin primeramente pesado por
semana
solucin fracciones de la
humectante solucin
humectante
Finalmente, para evaluar el cumplimiento del tiempo comprometido a la solucin

general del problema por baja disolucin de Clortalidona en comprimidos orales
del producto CT25/100, se elabor una tabla de tiempos mximos para la
implementacin de soluciones por causa, como se presenta a continuacin:
RESUMEN DE CAUSAS Y TIEMPOS MXIMOS PARA IMPLEMENTACIN DE SOLUCIONES POR BAJA

DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES DEL PRODUCTO CT25/100
Nmero de Tiempo
Causa
Soluciones mximo
1. El sistema actual no est suficientemente desarrollado para 3
notificar cambios en las materias primas que recibe Laboratorios 3 meses
MRE y las entregadas por el proveedor. (1.3, 1.4, 1.6)
2. No existe un buen sistema de capacitacin continua del 1

personal involucrado en los procesos de fabricacin. 1 mes
(2.2)
171
RESUMEN DE CAUSAS Y TIEMPOS MXIMOS PARA IMPLEMENTACIN DE SOLUCIONES POR BAJA
DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES DEL PRODUCTO CT25/100
Nmero de Tiempo
Causa
Soluciones mximo
3. No se consider lo imprctico de manejar dos documentos
para realizar la actividad de surtido de materiales: un 3
2 semanas
procedimiento indica qu hacer, el otro procedimiento es (3.1, 3.2, 3.3)
nicamente para registro.
4. Para reducir el tiempo de trasvase de materiales, no se incluye 2

la bolsa en que fueron pesadas las materias primas. 1 semana
(4.1, 4.2)
5. Para reducir el tiempo de preparacin de la solucin 2

humectante, no se mide la cantidad de agua al inicio. 1 semana
(5.2, 5.3)
En el diagrama de Gantt de la pgina siguiente, se puede apreciar que la tarea

que defini el trmino del proceso de implementacin de soluciones a la baja
disolucin de Clortalidona fue la certificacin del proveedor de materias primas
con una duracin de aproximadamente 90 das, ya que aunque las dos primeras
tareas de la causa 1 tomaron un tiempo cercano a 15 das para cada una, stas
no dependieron de la culminacin de la tercera para iniciar o finalizar las mismas
de manera independiente.
Por otra parte, en la nica solucin de la causa 2 se invirti un tiempo aproximado

de 30 das, mismo que tuvo lugar en un periodo intermedio pero simultneo a la
tarea de certificacin.
Aunque las tareas de las causas 3 y 4 fueron dependientes respecto a la

culminacin de una para el inicio de otra durante su ejecucin, stas tuvieron
lugar en un tiempo total cercano a 10 y 5 das respectivamente, siendo adems
simultneas a la tarea de certificacin.
Por ltimo, respecto a las tareas de la causa 5, stas tambin fueron simultneas a
la tarea de certificacin, no obstante, fueron independientes entre s y con una
duracin total prxima a 5 das.
172
DIAGRAMA DE GANTT SOBRE IMPLEMENTACIN DE SOLUCIONES PARA LA BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES DEL PRODUCTO CT25/100
Elementos del diagrama de Gantt sobre la baja disolucin de Clortalidona en comprimidos orales del producto CT25/100
Tarea: Progreso de tarea: Resumen de tareas:
173
6.7. Evaluar la solucin-el seguimiento
Una vez implantadas todas las soluciones, se evaluaron los resultados de las
mismas durante tres meses 15, tiempo durante el cual disminuyeron
significativamente las inconsistencias al proceso de fabricacin del producto
identificado como CT25/100. Consecuentemente, tampoco se presentaron lotes
rechazados por baja disolucin de Clortalidona en los comprimidos del mismo.
La hoja de verificacin con la que se dio inicio del proceso de investigacin

qued registrada como se muestra a continuacin tras el seguimiento:
HOJA DE VERIFICACIN: PROCESO DE FABRICACIN DEL PRODUCTO CT25/100
Etapa de proceso Nmero de inconsistencias Subtotal
Surtido de materias primas (SMP). 0
Recepcin y verificacin de materias primas (RVMP). 0
Preparacin de solucin humectante (PSH). 0
Trasvase de materias primas (TMP). 0
Mezcla seca de polvos (MSP). 0
Granulacin hmeda (GH). /// 3
Tamizado (T). 0
Secado (S). // 2
Molienda y adicin de lubricantes (MAL). 0
Mezclado final (MF). 0
Compresin (C). 0
Total 5
Posteriormente, se elabor el diagrama de Pareto correspondiente a partir de la

informacin registrada en la hoja de verificacin despus del periodo de
seguimiento, observndose los siguientes cambios al compararlo con el Pareto
inicial:
15
Adicional al seguimiento de soluciones, se realizaron anlisis fsico-qumicos y por NIR al almidn de maz
cuyas especificaciones eran diferentes a las registradas en el sistema de administracin productiva de
Laboratorios MRE, identificndose el mismo como un almidn de maz parcialmente pregelatinizado.
175
Pareto Chart of Etapa Pareto Chart of Etapa
50
5 100
100
40
4 80
80
Inconsistencias
Inconsistencias
30 3 60
Percent
Percent
60
20 2 40
40
10 20 1 20
0 0 0 0
Etapa SMP C PSH RVMP GH S Other Etapa GH S Other
Inconsistencias 13 9 7 7 5 4 0 Inconsistencias 3 2 0
Percent 28.9 20.0 15.6 15.6 11.1 8.9 0.0 Percent 60.0 40.0 0.0
Cum % 28.9 48.9 64.4 80.0 91.1 100.0 100.0 Cum % 60.0 100.0 100.0
Pareto inicial Pareto de seguimiento

(previo a la implementacin de soluciones) (posterior a la implementacin de soluciones)
Al analizar de nueva cuenta el diagrama, es fcil ver que el nmero de

inconsistencias respecto al surtido de materias primas (SMP), compresin (C),
preparacin de solucin humectante (PSH) y, recepcin y verificacin de
materias primas (RVMP) fue eliminado, quedando ahora categorizadas como
otros (Other). Sin embargo, permanecieron algunas inconsistencias en las etapas
de granulacin hmeda y secado, siendo stas ltimas no atribuibles al proceso
de fabricacin ni al personal operario, las cuales hasta el momento no tienen
impacto negativo en el proceso de disolucin de Clortalidona, pero si
representan una oportunidad de mejora para un nuevo proceso de investigacin
con respecto a las caractersticas de diseo del equipo de granulacin
involucrado en la fabricacin de comprimidos del producto CT25/100.
Por ltimo, la implantacin de soluciones acordes a cada causa raz sobre la baja
disolucin de Clortalidona evitaron prdidas econmicas para Laboratorios MRE
en el primer cuarto del ao 2009, de acuerdo a nuevas grficas de desempeo.
6.8. Asegurar la permanencia
Para asegura la permanencia de la nueva forma de trabajo de Laboratorios MRE,

durante el proceso de mejora se actualizaron procedimientos de operacin
(PNOs) y especificaciones de materiales, se desarrollaron normas operacionales
para ser utilizadas como controles visuales dentro de las reas de surtido de
materiales y fabricacin, adems se colocaron en sitio papeleras sanitarias donde
se depositaron PNOs y especificaciones vigentes de productos y materiales, esto
con la finalidad de ser utilizados como informacin de respaldo de las actividades
a realizar durante la jornada laboral del personal operario y de supervisin.
176
A continuacin se ilustran algunos de los documentos generados durante esta
etapa:
PROCEDIMIENTOS Y ESPECIFICACIONES VIGENTES EN SISTEMA DE ADMINISTRACIN PRODUCTIVA
NORMAS OPERACIONALES
177
6.9. Mantener la mejora continua
Al crearse una nueva rea de mejora continua, todo el personal involucrado en

los procesos de fabricacin comenzaron a recibir capacitacin constante en
sesiones breves para mayor y mejor retencin de la informacin, de acuerdo a los
requerimientos de su perfil de puesto y desempeo de labores, a fin de que
prevalezcan los mtodos de trabajo implantados y generar consistencia en todos
los niveles de la compaa, reforzando estas actividades con auditoras de
seguimiento sobre capacitacin, actualizacin de especificaciones de materiales
en el sistema de administracin productiva, manejo de normas operacionales e
integracin de procedimientos, entre otras.
ANLISIS SOBRE LA BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA

Desde la aceptacin del problema por baja disolucin del ingrediente activo
Clortalidona en comprimidos orales del producto CT25/100 hasta la etapa de
178
asegurar la permanencia de soluciones a corto plazo (mayor factibilidad)
propuestas por el equipo de mejora, se utilizaron varias herramientas que
permitieron desarrollar el Ciclo Deming para determinar las causas raz del
problema de inters, entre las cuales, una de las principales fue el uso de almidn
de maz parcialmente pregelatinizado en lugar de almidn de maz convencional,
debido a que el sistema de administracin productiva de Laboratorios MRE no
estaba suficientemente desarrollado para notificar cambios en las materias
primas que recibe y las entregadas por el proveedor, aun cuando la
denominacin aparentemente fuera la misma. De manera conjunta, otras
herramientas ms fueron tiles durante la implementacin y seguimiento a las
soluciones propuestas, dando como resultado un proceso de fabricacin
consistente y seguro que permitiera lograr un balance econmico favorable en
los ingresos Laboratorios MRE, pues al trmino el primer cuarto del ao 2009 la
compaa registr a travs de grficas de desempeo, 0% de lotes rechazados
por baja disolucin de Clortalidona en los comprimidos de dicho producto.
6.10. Optimizacin del proceso de fabricacin del producto CT25/100
Con la finalidad de ensayar bajo un esquema bien estructurado las propiedades

del almidn de maz parcialmente pregelatinizado empleado en la fabricacin
de comprimidos orales del producto CT25/100 y que presentaron baja disolucin
del ingrediente activo Clortalidona, la optimizacin del proceso de fabricacin de
este producto toma como base la solucin 1.5 (seccin 5.6) del Ciclo Deming
desarrollado en el presente estudio de caso, la cual permitir evaluar la influencia
del cambio en la fuerza de compresin durante el tableteado de granulados
obtenidos por va hmeda y formulados con diferentes cantidades de almidn
parcialmente pregelatinizado. De esta forma, dicho almidn podra ser utilizado
como material alterno en la formulacin del producto CT25/100, siempre que la
combinacin de la fuerza de compresin y contenido de este almidn sea la
correcta.
Habitualmente, la manufactura del producto CT25/100 utiliza almidn de maz

convencional en la preparacin de una solucin humectante 16 que es empleada
en la etapa de granulacin hmeda del proceso de fabricacin. Sin embargo,
para los fines de optimizacin inherentes a esta seccin del estudio de caso, se
emple el almidn de maz parcialmente pregelatinizado, cual es un tipo de
16
Al ser utilizado el almidn de maz como ingrediente de esta solucin, se forma una suspensin que sirve
como aglutinante al ser aspersada sobre la mezcla seca de polvos que tambin componen la formulacin del
producto CT25/100.
179
almidn que ha sido previamente gelatinizado y secado para obtener un polvo
con diferentes propiedades funcionales.
De acuerdo a la clasificacin general siguiente, los almidones pregelatinizados se

dividen en:
Almidones completamente pregelatinizados.

Almidones parcialmente pregelatinizados.
Los almidones completamente pregelatinizados se usan como aglutinantes en las

formulaciones de granulacin hmeda. Sin embargo, una gran parte de las
propiedades disgregantes se pierden debido a la gelatinizacin. Por su parte, los
almidones parcialmente pregelatinizados combinan las propiedades del almidn
natural y de los almidones completamente gelatinizados. Esto hace que sean
tiles, tanto como aglutinantes y como disgregantes en las formulaciones de
granulacin hmeda 17, sin embargo, ambos pueden presentar problemas en la
disolucin de los comprimidos fabricados si no se toma en cuenta el correcto
ajuste de las fuerzas de compresin en la tableteadora a emplear.
Para el desarrollo del proceso de optimizacin se utilizaron las herramientas

estadsticas siguientes en la fabricacin de lotes de evaluacin y piloto:
Lotes de evaluacin
Diseo de experimentos factorial 32.
Anlisis de regresin mltiple.
Lotes piloto
Grficas de control - R.
Clculos de desempeo de proceso (Ppk).
Estudios de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).
Anlisis de varianza.
DISEO DE EXPERIMENTOS PARA LOTES DE EVALUACIN

El diseo de experimentos factorial 32 utilizando el software estadstico
Statgraphics (versin 15.1.02), comprendi realizar tres lotes de evaluacin
fabricados el mismo da para un tamao de 30 kg del producto CT25/100,
empleando tres niveles de compresin (fuerza) con tres niveles de almidn
(contenido) en la frmula unitaria, a fin de encontrar sus valores ptimos para
alcanzar un tiempo de disolucin en comprimidos 35 y 40 minutos.
17
La granulacin hmeda mediante procesos supercortantes de alta velocidad es apropiada para el uso de
almidones parcialmente pregelatinizados.
180
La siguiente tabla muestra el diseo de experimentos 32 para dichos factores de
optimizacin:
Factores
FUERZA DE COMPRESIN CONTENIDO DE ALMIDN
A1 B1
A1 B2
A1 B3
A2 B1
A2 B2
A2 B3
A3 B1
A3 B2
A3 B3
A1 = 10 kN, A2 = 12.5 kN, A3 = 15 kN

Donde:
B1 = 65 mg, B2 = 67.5 mg, B3 = 70 mg
PERSONAL
El personal involucrado en la fabricacin de los lotes de evaluacin provino de los
departamentos de planeacin, manufactura, aseguramiento y control de
calidad, y validacin y metrologa, ejecutando el siguiente rol de
responsabilidades acordes a sus puestos de trabajo:

Utilizando el
Emisin de Para iniciar el
Departamento Almacn de En un sistema de
rdenes de surtido de
de planeacin materiales da administracin
fabricacin materias primas
productiva
Departamento
de Para establecer
Fabricacin de Utilizando
manufactura / parmetros de En tres lotes En un
lotes de equipo de
rea de fabricacin de 30 kg da
evaluacin manufactura
validacin y ptimos
metrologa
181
Ejecucin de Departamento Para determinar
pruebas de de los tiempos de En los Utilizando
En tres
disolucin y aseguramiento disolucin y comprimidos equipo
das
anlisis de y control de concentracin fabricados analtico
muestras calidad de Clortalidona
EQUIPO DE MANUFACTURA Y ANALTICO

Para las tres formulaciones de almidn de maz pregelatinizado, el granulado
hmedo se obtuvo programando la velocidad del granulador Collette a 75 rpm y
6.4 kW como punto de torque. Posteriormente, el tamizado del granulado
hmedo se realiz en el molino Quadro Comil, utilizando malla #8, potencia de
30% y una velocidad de transferencia de 450 m3/h hacia secador de lecho fluido
Aeromatic, el cual terminado el tamizado se ajust a una velocidad de flujo de
650 m3/h durante 15 minutos para el proceso de secado.
La molienda del granulado seco se llev a cabo en el molino Frewit utilizando

malla #1.5 y una potencia de 80%, adicionando los lubricantes cada 5 segundos
a intervalos de 4 minutos. La mezcla final del granulado seco molido se realiz en
el mezclador rotatorio Romaco a 5 rpm durante 1 minuto.
Para la formacin de los comprimidos se utiliz prensa de comprimidos Fette

P2000 (36 estaciones) equipada con punzones redondos cncavos estndar de
10 mm de dimetro. Para cada formulacin, se gener un perfil de compresin
que cubri los valores de 10, 12.5 y 15 kN a una velocidad de torreta de 30 rpm,
muestrendose tres comprimidos 18 por cada tratamiento (combinacin de
factores) con once repeticiones de acuerdo a un orden aleatorio de compresin.
Despus del proceso de compresin, la prueba de disolucin 19 de los

comprimidos se realiz de acuerdo a la USP 28, empleando agua deionizada en
un equipo de disolucin VanKel 7010, analizndose 108 muestras a travs de un
cromatgrafo de lquidos de alta resolucin (HPLC) con detector de luz UV de
longitud de onda variable y celda de flujo con volumen muerto igual a 10 L.
Los tiempos individuales de disolucin obtenidos para cada tratamiento de los

lotes de evaluacin se concentran en las tablas siguientes:
18
Para cada tratamiento se emple un tiempo de compresin de 1.5 minutos, tomando tres comprimidos de
muestra a los 45 segundos.
19
La prueba fue realizada para un solo comprimido por cada tratamiento, los comprimidos restantes fueron
resguardados como muestras de contingencia para pruebas adicionales en caso de ser necesario.
182
x1 x2 y x1 x2 y
COMPRESIN ALMIDN DISOLUCIN COMPRESIN ALMIDN DISOLUCIN

(kN) (mg ) (min) (kN) (mg ) (min)
15 67.5 24.72 12.5 67.5 33.21
10 65 3.48 10 65 3.33
12.5 67.5 31.71 10 67.5 18.12
15 65 4.77 15 67.5 24.75
10 70 15.80 10 70 15.99
12.5 65 10.77 12.5 65 10.74
12.5 70 42.03 15 65 4.74
15 70 21.75 15 70 21.99
10 67.5 18.06 12.5 70 42.12
12.5 65 10.68 15 67.5 24.84
15 67.5 24.81 12.5 65 10.65
10 67.5 16.77 15 70 21.87
10 70 15.84 12.5 70 42.06
15 70 21.84 10 65 3.39
12.5 70 42.06 12.5 67.5 31.77
10 65 3.27 10 70 15.87
12.5 67.5 33.06 10 67.5 18.21
15 65 4.68 15 65 4.65
15 65 6.00 15 70 22.02
10 67.5 16.71 10 65 3.45
15 70 21.81 12.5 67.5 33.00
10 65 3.51 15 65 4.71
12.5 65 12.00 12.5 70 42.09
12.5 67.5 33.15 12.5 65 10.71
15 67.5 24.69 10 67.5 18.12
10 70 15.81 15 67.5 24.75
12.5 70 42.00 10 70 16.02
183
x1 x2 y x1 x2 y
COMPRESIN ALMIDN DISOLUCIN COMPRESIN ALMIDN DISOLUCIN

(kN) (mg ) (min) (kN) (mg ) (min)
10 67.5 16.68 10 65 3.30
12.5 67.5 33.09 15 67.5 24.81
15 70 22.02 10 70 15.84
12.5 65 12.06 10 67.5 18.3
15 65 6.06 12.5 67.5 33.12
10 70 16.02 12.5 65 12.09
12.5 70 40.77 15 65 6.09
10 65 3.33 12.5 70 42.06
15 67.5 24.72 15 70 21.84
10 67.5 18.27 15 67.5 24.78
12.5 67.5 31.71 12.5 70 42.00
10 65 3.54 10 67.5 16.65
15 65 4.68 10 65 3.42
10 70 15.93 15 65 6.03
15 67.5 24.75 12.5 65 12.03
12.5 65 10.68 15 70 21.96
12.5 70 42.03 12.5 67.5 31.65
15 70 21.93 10 70 15.96
15 70 21.78 10 67.5 18.33
10 67.5 18.18 15 65 4.71
10 65 3.51 15 67.5 24.63
12.5 67.5 31.68 15 70 21.90
10 70 15.78 12.5 65 10.71
15 67.5 24.66 12.5 67.5 31.74
15 65 4.74 10 70 15.90
12.5 65 10.74 10 65 3.45
12.5 70 42.09 12.5 70 42.09
184
ANLISIS DE REGRESIN MLTIPLE PARA LOTES DE EVALUACIN
Para el anlisis de regresin mltiple (Anexo I), primeramente fueron calculados los
coeficientes de determinacin y parmetros estadsticos que se indican a
continuacin utilizando el software estadstico Statgraphics:
R-squared 92.1351%
R-squared (adjusted for d.f.) 91.7496%
Standard Error of Est. 3.60915
Mean absolute error 2.8623
Durbin-Watson statistic 2.29697 (p=0.9383)
Como se puede observar, el coeficiente R2 indica que el modelo as ajustado

explica 92.1351% de la variabilidad en y, sin embargo, el coeficiente R2 ajustado
que es ms adecuado 20 para comparar modelos con diferente nmero de
variables independientes, indica que el modelo as ajustado explica 91.7496%
(92%) de la variabilidad en y21. Adicionalmente, el error estndar de estimacin y
la media del error absoluto indican una buena calidad de ajuste del modelo de
regresin, ya que presentan valores relativamente bajos. Respecto al estadstico
de Durbin-Watson (DW), el valor de probabilidad de este es mayor al 5.0%, por
consecuencia, se puede afirmar con un nivel de confianza del 95.0% que no
existe evidencia de autocorrelacin serial en los residuales.
Posteriormente utilizando el software estadstico Statgraphics, fueron calculados

los errores estndar (error de muestreo) y factores de inflacin de la varianza
(VIFs) de los efectos principales del modelo y su interaccin para el tiempo de
disolucin obtenido en los comprimidos de los lotes de evaluacin. Es importante
hacer notar que los errores de muestreo tienen una magnitud relativamente
pequea y que ninguno de los VIFs es mayor a 10, lo cual quiere decir que los
coeficientes de regresin se encuentran bien estimados debido a la ausencia de
colinealidad entre predictores, es decir, el modelo cuadrtico representa una
buena relacin matemtica entre los predictores y la respuesta.
Las tablas de la pgina siguiente muestran los errores estndar y VIFs de los
efectos estimados y su interaccin, as como los coeficientes de regresin para el
modelo cuadrtico:
20
De acuerdo a lo indicado en el libro: 55 Respuestas a dudas tpicas de ESTADSTICA (Behar Gutirrez &
Grima Cintas, 2004, pgs. 119-123).
21
Se cumple que (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pg. 368).
185
Stnd.
Effect Estimate 22 V.I.F.
Error
average 34.0859 0.776566
A:x1 4.92611 0.850685 1.0
B:x2 20.0047 0.850685 1.0
AA -27.4078 1.47343 1.0
AB 2.12792 1.04187 1.0
BB -16.7453 1.47343 1.0
Coefficient Estimate
constant -6550.91
A:x1 44.31
B:x2 182.722
AA -2.19262
AB 0.170233
BB -1.33962
A continuacin se presentan los grficos de Statgraphics para los efectos

principales y su interaccin del tiempo de disolucin obtenido en los comprimidos
de los lotes de evaluacin.
Main Effects Plot for y Interaction Plot for y
39 40
35
30
31 x2=70.0
27 20
y
x2=70.0
23
10
19
x2=65.0
15 0 x2=65.0
10.0 15.0 65.0 70.0 10.0 15.0
x1 x2 x1
Como se puede observar en los grficos anteriores, el efecto principal mayor

corresponde a la cantidad de almidn parcialmente pregelatinizado (x2), y su
22
Errores estndar basados en el error total con 91 grados de libertad.
186
mayor interaccin con la fuerza de compresin (x1) ocurre cuando se encuentran
en un nivel alto y medio respectivamente.
Por otra parte, la matriz de correlacin siguiente obtenida de Statgraphics,

demuestra que no existe algn grado de confusin entre los efectos principales
estimados y su interaccin, ya que la misma presenta una ortogonabilidad
perfecta a travs de una diagonal de 1s y pocos pares de correlaciones distintas
de cero con valores menores de 0.5.
Effect (1) (2) (3) (4) (5) (6)

(1) average 1.0000 0.0000 0.0000 -0.6325 0.0000 -0.6325
(2) A:x1 0.0000 1.0000 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000
(3) B:x2 0.0000 0.0000 1.0000 0.0000 0.0000 0.0000
(4) AA -0.6325 0.0000 0.0000 1.0000 0.0000 0.0000
(5) AB 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000 1.0000 0.0000
(6) BB -0.6325 0.0000 0.0000 0.0000 0.0000 1.0000
El anlisis de varianza (ANOVA) realizado en Statgraphics para el tiempo de

disolucin, permite demostrar diferencias estadsticas de cada efecto por
comparacin del cuadrado medio versus un estimado del error experimental.
Para este caso existen cinco valores-p menores de 0.05, indicando con un nivel de
confianza del 95% que los efectos principales y su interaccin son
significativamente diferentes de cero.
La tabla siguiente muestra el ANOVA para el tiempo de disolucin de los lotes de

evaluacin:
Sum of Mean
Source Df F-Ratio P-Value
Squares Square
A:x1 436.798 1 436.798 33.53 0.0000
B:x2 7203.4 1 7203.4 553.00 0.0000
AA 4507.12 1 4507.12 346.01 0.0000
AB 54.3364 1 54.3364 4.17 0.0440
BB 1682.43 1 1682.43 129.16 0.0000
Total error 1185.36 91 13.026
Total (corr.) 15071.6 107
187
Finalmente, la grfica siguiente de Statgraphics complementa los resultados del
ANOVA, ya que la longitud de cada barra es proporcional al valor del estadstico
t de student calculado para cada efecto e interaccin. Cualquier barra que
rebase la lnea vertical se interpreta como un efecto estadsticamente significativo
con un nivel de significancia del 5%.
Standardized Pareto Chart for y
B:x2 +
-
AA
BB
A:x1
AB
0 4 8 12 16 20 24
Standardized effect
Para la optimizacin del tiempo de disolucin obtenido en los comprimidos de los

lotes de evaluacin, se construy un modelo completo de segundo orden a partir
de los coeficientes de regresin estimados en Statgraphics, el cual bajo el
mtodo de superficie de respuesta con dos variables utiliz el criterio de anlisis
cannico para obtener los parmetros ptimos de la fuerza compresin (kN) y
contenido de almidn parcialmente pregelatinizado (mg).
Modelo de 2 orden completo
Modelo de 2 orden ajustado
Superficie de respuesta
188
Despus se encuentran las races del polinomio caracterstico que se muestra a
continuacin:
Solucin de matrices
Obtencin de polinomio general de 2 grado:
Solucin de polinomio
189
Puesto que las races caractersticas (eigenvalores) son negativas, la funcin de la
superficie de respuesta representa un mximo, el cual tiene el siguiente punto
crtico:
Solucin de matrices
Punto estacionario ptimo
fuerza de compresin
contenido de almidn parcialmente pregelatinizado
Una vez determinados los valores del punto estacionario ptimo, estos son
sustituidos en el modelo de superficie de respuesta para obtener el tiempo
190
estimado de disolucin de los comprimidos de Clortalidona a fabricar bajo estas
nuevas condiciones.
Queda claro que el almidn parcialmente pregelatinizado tiene su mximo

beneficio sobre el tiempo de disolucin en comprimidos, cuando la fuerza de
compresin es de 12.78 kN y cuando la frmula unitaria contiene 69.01 mg del
mismo en el producto CT25/100, ya que al sustituir los valores correspondientes en
la funcin de superficie de respuesta se obtuvo un tiempo de 37.33 minutos, el
cual cae dentro del intervalo establecido ( 35 y 40 minutos) al inicio del estudio
y con el cual se da por vlida la mejora propuesta a la fabricacin de
Las grficas de superficie de respuesta y contorno realizadas en Statgraphics

para el modelo de segundo orden desarrollado con los tiempos de disolucin
obtenidos en los comprimidos de los lotes de evaluacin, son las siguientes:
Estimated Response Surface

y
0.0
4.0
40 8.0
12.0
30 16.0
20.0
20
y
24.0
10 28.0
70 32.0
69
0 68 36.0
67
10 11 66 x2 40.0
12 13 14 65
15 44.0
x1
191
Contours of Estimated Response Surface
70 y
0.0
69 4.0
8.0
12.0
68
16.0
x2
20.0
67 24.0
28.0
66 32.0
36.0
65 40.0
10 11 12 13 14 15 44.0
x1
Optimum value = 37.2488
Factor Low High Optimum
x1 10.0 15.0 12.7835
x2 65.0 70.0 69.0115
FABRICACIN DE LOTES PILOTO 1 A 3

Una vez establecida la mejora propuesta, se fabricaron de manera consecutiva
tres lotes piloto de mayor escala para estandarizar el proceso del producto
CT25/100 23, los cuales tuvieron un tamao de 100 kg y consideraron en su ajuste
de parmetros una fuerza ptima de compresin de 12.8 kN y la cantidad de 69
mg de almidn de maz parcialmente pregelatinizado en su frmula unitaria. Sin
embargo, los granulados de cada lote permanecieron almacenados
aproximadamente 24 horas antes de su compresin, con la finalidad de evaluar el
tiempo de espera comn entre lotes comerciales de este y otros productos de
forma farmacutica slida (comprimidos) que manufactura Laboratorios MRE.
Transcurrido el tiempo de almacenamiento de los tres lotes piloto, se determin el

tamao de partcula en muestras estratificadas del granulado antes de su
compresin, a fin de obtener informacin que corroborara segregacin de
23
Es importante aclarar que para la fabricacin de lotes piloto, los integrantes del equipo de mejora asumieron
las mismas responsabilidades que para la fabricacin de los lotes de evaluacin, realizando en esta ocasin la
manufactura y pruebas de disolucin de un lote por da.
192
partculas del mismo despus del tiempo de almacenamiento establecido. El
muestreo fue realizado en un contenedor de almacenamiento tal como lo indica
la siguiente figura, tomando una muestra de 50 g por punto:
Vista Superior
Vista Frontal
x1
P1 x1
P2
x1
P3
Contenedor de almacenamiento indicando puntos de muestreo en vistas frontal y superior.
Granulado en interior de un contenedor de almacenamiento previo a su compresin.
Las muestras de granulado obtenidas de cada punto de muestreo de los lotes

piloto 1 a 3, fueron tamizadas utilizando un juego de mallas de distinta
denominacin con una base final para recibir los polvos ms finos.
Los resultados de la distribucin de partculas retenidas de acuerdo a la

denominacin de malla se muestran a continuacin:
193
Malla 80 100 140 200 400 Base
Piloto 1
P1 (%) 34.1 32.6 5.2 8.3 10.7 7.6
P2 (%) 3.6 4.4 4.4 11.9 36.3 37.8
P3 (%) 2.4 3.1 4.1 7.3 38.4 43.3
P1 (%) 36.1 33.8 7.2 9.3 6.5 5.6
Piloto 2
P2 (%) 2.9 3.5 5.7 11.7 36.7 38.2

P3 (%) 2.2 3.3 4.5 6.9 38.8 42.7
P1 (%) 35.1 33.6 4.8 7.5 9.4 8.2
Piloto 3
P2 (%) 3.0 3.2 6.0 11.4 36.9 38.0

P3 (%) 2.4 3.1 4.1 7.3 38.4 43.3
Para determinar la normalidad del tamao de partcula en cada punto de

muestreo de los lotes piloto 1 a 3, se evalu dicha propiedad estadstica a travs
de la prueba de Kolmogorov-Smirnov en Minitab, dado que el nmero de
observaciones por punto en cada lote es menor a 15 elementos.
Los valores de probabilidad para cada punto de muestreo de los lotes piloto se
muestran a continuacin en la siguiente tabla:
Punto 1 2 3
valor-p
Piloto 1 0.041 >0.150 0.029

Piloto 2 0.026 0.146 0.024
Piloto 3 0.023 0.126 0.029
Como se puede observar, debido a que presentaron segregacin los granulados

de los tres lotes piloto, dos de los tres puntos de muestreo no presentan una
distribucin normal (p 0.05) en el tamao de sus partculas, siendo en este caso
los puntos extremos de muestreo en el contenedor de almacenamiento.
Una vez comprobado el estado de segregacin en los granulados de los lotes

piloto 1 a 3, se inici el proceso de compresin de los mismos de manera
consecutiva a fin de evaluar el impacto de dicha condicin en la formacin de
comprimidos de Clortalidona, monitoreando las caractersticas (magnitudes) de
peso y dureza de los mismos a travs de grficas y R para el control estadstico
194
del proceso, empleando intervalos de muestreo de 10 minutos durante
aproximadamente 3.5 horas de proceso con la finalidad de reunir 20 tiempos de
muestreo de 5 unidades. De esta forma, las mediciones de peso y dureza fueron
determinadas para un tamao de muestra de 5 comprimidos, utilizando una
balanza semianaltica (Mettler XP203S) y un durmetro de placas (Schleuniger
8M), ambos instrumentos con calibracin vigente.
GRFICAS DE CONTROL -R Y CLCULOS DE DESEMPEO DE PROCESO (Ppk), LOTES PILOTO 1 A 3

Las grficas de control obtenidas para las magnitudes peso y dureza en los lotes
piloto 1 a 3 se presentan de manera conjunta bajo dos formatos complementarios
que se explican a continuacin:
El primer formato est realizado por el grupo interdisciplinario de mejora

utilizando el software estadstico Minitab (versin 15). El formato se
compone de un elemento grfico para promedios, un elemento grfico
para rangos, un elemento grfico de valores individuales de proceso, un
histograma de la capacidad de proceso, un elemento grfico de la
distribucin normal de las observaciones y un ltimo elemento grfico que
contiene la anchura de los intervalos de variabilidad a corto plazo (within),
a largo plazo (overall), e intervalo de especificaciones; adems de dos
tablas para ndices de proceso a corto (Cpk) y largo plazo (Ppk).
LOTE PILOTO 1: GRFICA PARA PESO Y DUREZA EN FORMATO MINITAB
Lote Piloto 1: Producto CT25/100, Peso

Xbar Chart Capability Histogram
420 UCL=419.69 LSL USL
S pecifications
Sample Mean
_
_ LS L 400
415 X=415.36 U S L 430
LCL=411.03
410
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428
R Chart Normal Prob Plot

16 UCL=15.87 A D : 0.540, P : 0.162
Sample Range
_
8 R=7.51
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 408 414 420 426
Last 20 Subgroups Capability Plot

Within Within O v erall
420
S tD ev 3.22721 S tD ev 2.91121
Values
415 Cp 1.55 Pp 1.72

O v erall
C pk 1.51 P pk 1.68
410 C pm *
S pecs
5 10 15 20
Sample
195
Lote Piloto 1: Producto CT25/100, Dureza
LSL USL
UCL=11.329
Sample Mean 11 S pecifications
_ LS L 5
_
10 X=10.034 U S L 15
9
LCL=8.739
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 13.5 15.0

UCL=4.747
A D : 0.659, P : 0.083
4
Sample Range
_
R=2.245
2
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 8 10 12 14

12 Within Within O v erall
S tD ev 0.96517 S tD ev 0.887992
Values
10 Cp 1.73 Pp 1.88
O v erall
C pk 1.72 P pk 1.86
8 C pm *
S pecs
5 10 15 20
Sample
Analizando las grficas y resultados para el primer lote, el formato de

Minitab muestra que el total de los valores correspondientes a peso y
dureza de los comprimidos se distribuyen normalmente (p>0.05),
observando asimismo que la variabilidad a corto y largo plazo para ambas
magnitudes cumple satisfactoriamente el requisito de las siguientes
especificaciones del producto CT25/100: 400 430 mg y dureza: 5 15 kp.
El segundo formato representa una hoja de clculo en Microsoft Excel

(versin 2007) para el monitoreo del proceso en tiempo real por parte del
personal operario. El formato incluye una tabla con las mediciones del
proceso de compresin en subgrupos de 5 comprimidos, un elemento
grfico para los promedios de las mediciones por subgrupo, un elemento
grfico para los rangos de las unidades por subgrupo, una tabla para
valores de probabilidad, ndices de proceso y nivel de calidad, as como
algunos resultados tabulados en fila provenientes de una serie de frmulas
y funciones (Anexo II) ingresados en la hoja de clculo misma, los cuales
incluyen: promedios (X), media (LCX), rangos, rango medio(LCR), lmites de
control -R (LCSX, LCIX, LCSR, LCIR) y desviacin estndar del proceso (s).
196
LOTE PILOTO 1: GRFICA PARA PESO Y DUREZA EN FORMATO MICROSOFT EXCEL
197
Continuando con el anlisis de grficas y resultados, tanto en el formato de
Minitab como en el de Microsoft Excel ambas magnitudes muestran adhesin
a la media del proceso en la grfica de promedios, mientras que en la de rangos
se observan tendencias inestables que indican falta de control en el proceso de
compresin; por consecuencia, se considerarn los ndices de desempeo como
referencia del comportamiento del proceso mismo, aun cuando por definicin
stos no sean tiles para hacer predicciones e inferencias vlidas con respecto al
tiempo. As, los ndices de desempeo obtenidos fueron moderadamente
aceptables (Pp y Ppk > 1.33) para las dos magnitudes, observndose mayor valor
numrico para la dureza en relacin al peso en cada lote piloto.
Por otra parte, es importante aclarar que existen pequeas diferencias con
respecto a los resultados numricos obtenidos en ambos formatos, lo cual puede
atribuirse al nmero de cifras significativas presentes en los factores empleados (A2,
D4) para la determinacin de lmites de control calculados en Microsoft Excel, as
como las cifras significativas y mtodos de clculo utilizados por Minitab para el
anlisis de datos.
En el caso particular del clculo de la desviacin estndar obtenida por Microsoft

Excel y Minitab prcticamente no existen diferencias, an cuando el numero
de cifras significativas en ambos formatos va de dos a cinco para la magnitud de
peso, y de dos a seis en el caso de la dureza.
Es importante mencionar que la desviacin estndar utilizada en el clculo de los

ndices de desempeo, es una expresin muestral usual, pues la teora indica que
no es posible utilizar una expresin insesgada si existen causas asignables a la
variacin y falta de control en el proceso, lo cual en este caso se atribuye a la
ausencia de una distribucin normal en el tamao de partcula del granulado
previo a su compresin y como resultado del estado de segregacin causado por
el tiempo de almacenamiento al que es sometido por procedimiento.
Pasando ahora a los lotes piloto 2 y 3, para estos lotes tambin aplican todas las
observaciones realizadas al lote piloto 1, pues en sus grficas para peso y dureza
se aprecia un comportamiento muy parecido sobre dichas magnitudes en
relacin a este primer lote.
Con base en lo anterior, a continuacin se presentan las grficas de peso y

dureza para los lotes piloto 2 y 3, alternando en esta ocasin ambos formatos
para cada magnitud.
198
LOTE PILOTO 2: GRFICAS PARA PESO EN FORMATO MINITAB Y MICROSOFT EXCEL

420 LSL USL
UCL=419.102
S pecifications
Sample Mean
LS L 400
_
_
416 U S L 430
X=415.2
412
LCL=411.298
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428

16 A D : 0.591, P : 0.120
UCL=14.30
Sample Range
8 _
R=6.76
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 408 414 420 426

420
S tD ev 2.90821 S tD ev 2.80692
Values
415 Cp 1.72 Pp 1.78

O v erall
C pk 1.7 P pk 1.76
410 C pm *
S pecs
5 10 15 20
Sample
199
LOTE PILOTO 2: GRFICAS PARA DUREZA EN FORMATO MINITAB Y MICROSOFT EXCEL

LSL USL
UCL=11.290
11 S pecifications
Sample Mean
_ LS L 5
_
10 X=10.068 U S L 15
9 LCL=8.846
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 13.5 15.0

UCL=4.479 A D : 0.638, P : 0.094
4
Sample Range
_
2 R=2.118
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 8 10 12 14

S tD ev 0.910586 S tD ev 0.859043
Values
10 Cp 1.83 Pp 1.94
O v erall
C pk 1.81 P pk 1.91
C pm *
8
S pecs
5 10 15 20
Sample
200

420 LSL USL
UCL=419.449
S pecifications
Sample Mean
_ LS L 400
416 _
X=415.41 U S L 430
412
LCL=411.371
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428

16 A D : 0.557, P : 0.147
UCL=14.81
Sample Range
_
8 R=7.00
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 408 414 420 426

420
S tD ev 3.01023 S tD ev 2.7674
Values
Cp 1.66 Pp 1.81
415 O v erall
C pk 1.62 P pk 1.76
C pm *
410
S pecs
5 10 15 20
Sample
201

LSL USL
UCL=11.228
11 S pecifications
Sample Mean
_ LS L 5
_
10 X=10.044 U S L 15
9 LCL=8.860
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 13.5 15.0

UCL=4.341 A D : 0.710, P : 0.062
4
Sample Range
_
2 R=2.053
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 8 10 12

S tD ev 0.882526 S tD ev 0.836336
Values
10 Cp 1.89 Pp 1.99
O v erall
C pk 1.87 P pk 1.98
C pm *
8
S pecs
5 10 15 20
Sample
202
ESTUDIOS DE REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD (r&R), LOTES PILOTO 1 A 3
Utilizando los datos obtenidos durante la fabricacin de los tres lotes piloto, se
realiz un estudio de repetibilidad y reproducibilidad (Anexo III) para evaluar la
consistencia entre mediciones de proceso para las magnitudes de peso y
dureza 24, as como para el desempeo de los operarios; mismo que explicara la
variabilidad observada en las grficas de rangos y falta de control en las grficas
de medias (formatos de Minitab y Microsoft Excel) antes ilustradas.
El anlisis de repetibilidad y reproducibilidad (r&R) se realiz utilizando nicamente

el software estadstico Minitab, obtenindose las siguientes salidas y grficas
respectivas para las magnitudes ya indicadas:
Gage R&R Study - Nested ANOVA
Gage R&R (Nested) for Peso
Source DF SS MS F P
Operario 2 2.41 1.20333 0.438471 0.647
Pieza (Operario) 57 156.43 2.74439 0.296583 1.000
Repeatability 240 2220.80 9.25333
Total 299 2379.64
Gage R&R
%Contribution
Source VarComp (of VarComp)
Total Gage R&R 9.25333 100.00
Repeatability 9.25333 100.00
Reproducibility 0.00000 0.00
Part-To-Part 0.00000 0.00
Total Variation 9.25333 100.00
Process tolerance = 30
Variability Study
Study Var %Study Var %Tolerance

Source StdDev (SD) (5.15 * SD) (%SV) (SV/Toler)
Total Gage R&R 3.04193 15.6659 100.00 52.22
Repeatability 3.04193 15.6659 100.00 52.22
Reproducibility 0.00000 0.0000 0.00 0.00
Part-To-Part 0.00000 0.0000 0.00 0.00
Total Variation 3.04193 15.6659 100.00 52.22
Number of Distinct Categories = 1
24
Las magnitudes de peso y dureza son considerados atributos de calidad moderadamente crticos en la
industria farmacutica.
203
Como se puede observar en el anlisis de varianza (ANOVA), de acuerdo al valor
de p (>0.05) no existen diferencias significativas entre operarios ni entre piezas.
Sin embargo, tanto el anlisis de componentes de variacin (Gage R&R) como su
grfica indican que la repetibilidad de las mediciones representa el 100% de la
contribucin, as como de la variabilidad total en el estudio correspondiente.
Lotes Piloto 1 a 3: Producto CT25/100, Peso

Reported by : J. E dgar G utirrez Briones
G age name: Balanza semianaltica Tolerance: 30 mg
D ate of study : 22 nd, M ay 2009 M isc: M ettler XP 203S
Components of Variation Peso By Pieza ( Operario )

100 % Contribution
% Study Var 420
% Tolerance
Percent
50 415
410
0 Pieza 1 2 3 4 5 6 7 8 910111 213141 51617181920 21222324252 6272829303132333435363738394 0 414243444546474849505 152535 4555657585960
Gage R&R Repeat Reprod Part-to-Part
Operario A B C
R Chart by Operario
Peso by Operario
A B C
16 UCL=16.00
420
Sample Range
_ 415
8 R=7.57
410
0 LCL=0
A B C
Operario
Xbar Chart by Operario
A B C
420 UCL=419.69
Sample Mean
_
_
415 X=415.32
LCL=410.96
410
Por consecuencia, el sistema de medicin para la magnitud de peso no es

adecuado, ya que la anchura definida por su variabilidad (Total Gage R&R) es
mayor del 30% del intervalo de especificaciones, observndose un valor de
52.22% en la columna de tolerancia y en la grfica de componentes de variacin,
lo cual tambin es confirmado por el valor calculado para el nmero de
categoras distintas por resolucin, siendo inaceptable un valor menor a 5.
En la grfica de Rangos (R Chart by Operario) se observa como los tres operarios

presentan variabilidad similar en sus mediciones, acentundose ligeramente ms
entre los operarios B y C versus A. De acuerdo a la grfica de Medias (Xbar Chart
by Operario) no existen puntos fuera de control, lo cual da un buen indicio de la
falta de capacidad del sistema de medicin para identificar diferencias entre las
piezas. Con respecto a la grfica de variacin por pieza (By Pieza), esta muestra
204
claramente la falta de diferenciacin promedio entre piezas por operario, sin
embargo esta condicin entre operarios aparentemente es favorable en la
grfica de variacin correspondiente (By Operario), al observarse valores de
medias casi iguales que indican buena reproducibilidad del sistema. Finalmente,
la grfica de componentes de variacin ratifica que el sistema de medicin no es
el adecuado, ya que la zona correspondiente a la variabilidad entre piezas (Part
to Part) representa el 0% de la contribucin, al igual que su variabilidad total
equivalente.
Gage R&R (Nested) for Dureza
Source DF SS MS F P
Operario 2 0.061 0.030533 0.094237 0.910
Pieza (Operario) 57 18.468 0.324007 0.385150 1.000
Repeatability 240 201.900 0.841250
Total 299 220.429
Gage R&R
%Contribution
Total Gage R&R 0.84125 100.00
Part-To-Part 0.00000 0.00
Variability Study

Total Gage R&R 0.917197 4.72356 100.00 47.24
Repeatability 0.917197 4.72356 100.00 47.24
Part-To-Part 0.000000 0.00000 0.00 0.00
Total Variation 0.917197 4.72356 100.00 47.24
Para el caso de la dureza se presenta el mismo ANOVA que para el peso, es decir,
no existen diferencias significativas entre operarios ni entre piezas. Tambin la
repetibilidad de las mediciones representa el 100% de la contribucin de acuerdo
al anlisis de componentes de variacin y su grfica correspondiente.
205
Lotes Piloto 1 a 3: Producto CT25/100, Dureza
G age name: Durmetro Tolerance: 10 kp
Date of study : 22 nd, M ay 2009 M isc: S chleuniger 8M
Components of Variation Dureza By Pieza ( Operario )

100 % Contribution 12
% Study Var
% Tolerance
Percent
10
50
8
0 Pieza 1 2 3 4 5 6 7 8 910111 213141 51617181920 21222324252 6272829303132333435363738394 0 414243444546474849505 152535 4555657585960
Operario A B C
R Chart by Operario
Dureza by Operario
A B C
UCL=4.684 12
4
Sample Range
_ 10
2 R=2.215
8
0 LCL=0
A B C
Operario
A B C
UCL=11.326
11
Sample Mean
_
_
10 X=10.049
9
LCL=8.771
As, el sistema de medicin para la magnitud de dureza tampoco es adecuado,

ya que la anchura definida por su variabilidad (Total Gage R&R) es mayor del 30%
del intervalo de especificaciones, observndose un valor de 47.24% en la
columna de tolerancia y en la grfica de componentes de variacin, lo cual
tambin es confirmado por el valor calculado para el nmero de categoras
distintas de resolucin, siendo inaceptable un valor menor a 5.
Tambin en la grfica de Rangos (R Chart by Operario) se observa como los tres

operarios presentan variabilidad similar en sus mediciones, acentundose
ligeramente ms entre los operarios B y C versus A. De acuerdo a la grfica de
Medias (Xbar Chart by Operario) tampoco existen puntos fuera de control, lo cual
da un buen indicio de la falta de de capacidad del sistema de medicin para
identificar diferencias entre piezas. Con respecto a las graficas de variacin por
pieza (By Pieza) y operario (By Operario), se observa respectivamente falta de
diferenciacin promedio entre piezas por operario y entre medias de operarios.
Finalmente para este caso, la grfica de componentes de variacin tambin

ratifica que el sistema de medicin no es el adecuado, ya que la zona
correspondiente a la variabilidad entre piezas (Part to Part) representa el 0% de la
contribucin, al igual que su variabilidad total equivalente.
206
De acuerdo a los resultados del anlisis de repetibilidad y reproducibilidad (r&R),
es evidente la ausencia de consistencia en los datos de peso y dureza obtenidos
a partir de los lotes piloto 1 a 3, no obstante, las pruebas de disolucin realizadas
en muestras de comprimidos obtenidas al inicio, mitad y final de cada lote piloto,
demostraron que el tiempo de disolucin fue 35 y 40 minutos, como se puede
observar en los datos de la siguiente tabla:
Tiempo de disolucin de comprimidos obtenidos a 12.7 kN de fuerza de compresin y conteniendo 69

mg de almidn parcialmente pregelatinizado: mm.ss
PILOTO INICIO MEDIO FINAL PROMEDIO
1 37.57 37.27 37.27 39.70 37.47 38.42 37.28 37.56 36.10 37.43 37.72 40.25 37.84
2 36.45 37.55 40.37 37.65 37.63 37.71 40.57 35.47 37.45 38.5 37.36 37.51 37.85
3 39.63 35.48 37.71 37.29 37.51 38.67 37.61 37.66 37.52 37.35 38.48 37.77 37.72
Para comprobar la consistencia de los tiempos de disolucin obtenidos, se

aplicaron pruebas de normalidad (Kolmogorov-Smirnov) a los mismos en Minitab,
obtenindose los valores de probabilidad que se muestran en la siguiente tabla:
PILOTO 1 2 3
valor-p <0.010 <0.010 0.046
Como se puede observar los valores de probabilidad fueron menores a 0.05, es

decir, los tiempos de disolucin no tienen una distribucin normal an cuando
cumplen con el intervalo deseado ( 35, 40) en minutos. No obstante, se realiz
un anlisis estadstico final en Minitab para evaluar la igualdad entre los tiempos
de disolucin obtenidos:
Kruskal-Wallis Test: Tiempo versus Piloto
Kruskal-Wallis Test on Tiempo
Piloto N Median Ave Rank Z

Piloto 1 12 38.52 16.9 -0.64
Piloto 2 12 38.59 18.9 0.17
Piloto 3 12 38.63 19.7 0.47
Overall 36 18.5
H = 0.44 DF = 2 P = 0.804
207
Al analizar la prueba de Kruskal Wallis 25, es claro que no existen diferencias
significativas entre los tiempos de disolucin de los tres lotes piloto (p > 0.05), lo
cual indica que la falta de normalidad en el tamao de partcula del granulado
no tiene un impacto negativo en dicha propiedad para los comprimidos de
Clortalidona, sin con esto poder afirmar lo contrario para las magnitudes de peso
y dureza en el mismo producto.
Por consecuencia, con la finalidad de comprobar si el estado de segregacin del

granulado poda ser revertido tras ser almacenado por aproximadamente 24
horas, el equipo de mejora involucrado en la fabricacin de los primeros tres lotes,
procedi a gestionar la fabricacin de otros tres lotes piloto de 100 kg (4, 5 y 6).
En esta ocasin, transcurrido el tiempo de almacenamiento los granulados de los

lotes piloto fueron sometidos a un proceso de mezclado mecnico por 45
segundos a 3 rpm previo al proceso de compresin, considerando para ello el
diseo del mezclador y la velocidad a emplear, a fin de no mezclar por un tiempo
mayor a un minuto y por debajo de la velocidad establecida para la mezcla final
de los granulados (5 rpm), evitando as posible de-mezclado de los mismos y
afectar la uniformidad de contenido de los activos presentes en la formulacin
del producto CT25/100.
Posterior al tiempo de mezclado fueron tomadas muestras estratificadas del

granulado previo a su compresin (50 g), tal como se realiz para los primeros tres
lotes piloto y conservar el mismo esquema en los puntos de muestreo, a fin de
corroborar se haya eliminado el estado de segregacin causado por el tiempo
de almacenamiento.
Granulado en interior de un contenedor de mezclado previo a su compresin.
25
Prueba no paramtrica equivalente al ANOVA para probar igualdad entre grupos de valores para una
magnitud determinada
208
El anlisis correspondiente al tamao de partcula para el granulado de cada lote
piloto arroj los siguientes resultados.
Malla 80 100 140 200 400 Base

Piloto 4
P1 (%) 3.6 4.4 6.8 16.6 36.7 30.5

P2 (%) 3.8 4.7 7.6 19.8 35.6 27.2
P3 (%) 3.4 4.5 7.2 17.9 37.4 28.1
P1 (%) 4.0 4.5 7.7 18.5 36.1 27.6
Piloto 5
P2 (%) 3.3 4.1 7.5 18.7 36.3 28.7

P3 (%) 3.1 4.2 7.1 18.9 37.2 28.0
P1 (%) 3.9 4.5 7.6 18.4 36.3 27.8
Piloto 6
P2 (%) 3.5 4.6 6.7 16.9 37.0 29.9

P3 (%) 3.0 4.3 7.2 17.3 38.4 28.5
Nuevamente, para determinar la normalidad del tamao de partcula en cada

punto de muestreo de los lotes piloto 4 a 6, se evalu dicha propiedad estadstica
a travs de la prueba de Kolmogorov-Smirnov en Minitab.
Los valores de probabilidad para cada punto de muestreo de estos tres lotes
piloto se muestran a continuacin en la siguiente tabla:
Punto 1 2 3
valor-p
Piloto 4 >0.150 >0.150 >0.150

Piloto 5 >0.150 >0.150 >0.150
Piloto 6 >0.150 >0.150 >0.150
Como se puede apreciar en la tabla anterior, aparentemente las condiciones de

mezclado adicional posterior al tiempo de almacenamiento y previo a la
compresin, favorecieron notablemente la distribucin normal del tamao de
partcula del granulado en los tres lotes piloto (p > 0.050).
209
GRFICAS DE CONTROL -R Y CLCULOS DE DESEMPEO DE PROCESO (Ppk), LOTES PILOTO 4 A 6
Durante el proceso de compresin al monitorear las caractersticas (magnitudes)
de peso y dureza de los comprimidos de Clortalidona para los lotes piloto 4, 5 y 6,
se elaboraron nuevamente grficas y R para el control estadstico del proceso,
conservando las mismas condiciones de muestro que en los lotes piloto anteriores.

417.0 LSL USL
UCL=416.807
S pecifications
Sample Mean
_ LS L 400
415.5 _
X=415.18 U S L 430
414.0
LCL=413.553
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428

UCL=5.964 A D : 0.185, P : 0.905
5.0
Sample Range
_
2.5 R=2.821
0.0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 410 415 420

417.0 S tD ev 1.21261 S tD ev 1.40354
Values
Cp 4.12 Pp 3.56
O v erall
414.5 C pk 4.07 P pk 3.52
C pm *
412.0 S pecs
5 10 15 20
Sample

LSL USL
UCL=10.695
10.5 S pecifications
Sample Mean
_ LS L 5
_
X=10.094 U S L 15
10.0
9.5 LCL=9.493
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 5.6 7.0 8.4 9.8 11.2 12.6 14.0

UCL=2.204 A D : 0.587, P : 0.123
2
Sample Range
_
1 R=1.042
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 9 10 11 12

11
S tD ev 0.448108 S tD ev 0.485067
Values
Cp 3.72 Pp 3.44
10 O v erall
C pk 3.65 P pk 3.37
C pm *
9 S pecs
5 10 15 20
Sample
210
Al analizar las grficas en Minitab del cuarto lote piloto, se puede observar que
los valores correspondientes al peso y dureza de los comprimidos se distribuyen
normalmente (p>0.05) y mejor que en los lotes piloto 1, 2 y 3. Asimismo, la
variabilidad a corto y largo plazo para estas magnitudes cumple
satisfactoriamente el requisito de las especificaciones con anterioridad indicadas,
peso: 400 430 mg y dureza: 5 15 kp.
Adicionalmente, tanto en el formato de Minitab como en el de Microsoft Excel

ambas magnitudes muestran un patrn normal en la grfica de promedios, sin
tendencias hacia alguno de los lmites de especificacin y con una variacin
estable en la grfica de rangos, aunque observndose notable adhesin al rango
medio en esta ltima. Los ndices de desempeo son bastante aceptables (Pp y
Ppk > 1.33) para ambas magnitudes, siendo ahora de mayor valor numrico para
el peso en comparacin con la dureza. No obstante por las razones expuestas en
los lotes piloto anteriores (1, 2 y 3), siguen existiendo pequeas diferencias tanto
en los resultados de Minitab como en los proporcionados por Microsoft Excel.
LOTE PILOTO 4: GRFICAS PARA PESO Y DUREZA EN FORMATO MICROSOFT EXCEL
211
Es importante aclarar que en esta ocasin se utiliz una expresin insesgada de la
desviacin estndar muestral para el clculo de los ndices de desempeo,
debido a que fueron eliminadas las causas asignables a la variacin del proceso
al lograr una distribucin normal en el tamao de partcula de los granulados,
posterior al tiempo adicional de mezclado proporcionado y previo a su
compresin.
Con respecto a los lotes piloto 5 y 6, para estos lotes tambin aplican todas las
observaciones realizadas al lote piloto 4, pues en sus grficas para peso y dureza
se aprecia un comportamiento muy parecido sobre dichas magnitudes en
relacin al cuarto lote.
Con base en esto, a continuacin se presentan las grficas para peso y dureza de
los lotes piloto 5 y 6, alternando en esta ocasin ambos formatos para cada
magnitud.
212

417.0 UCL=416.888 LSL USL
S pecifications
Sample Mean
_ LS L 400
415.5 _
X=415.239 U S L 430
414.0
LCL=413.590
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428

UCL=6.044 A D : 0.277, P : 0.647
Sample Range
5.0
_
R=2.858
2.5
0.0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 410 415 420

417 S tD ev 1.22878 S tD ev 1.4018
Values
Cp 4.07 Pp 3.57
414
O v erall
C pk 4 P pk 3.51
C pm *
411 S pecs
5 10 15 20
Sample
213

LSL USL
UCL=10.640
Sample Mean
_ LS L 5
_
10.0 X=10.035 U S L 15
9.5 LCL=9.430
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 5.6 7.0 8.4 9.8 11.2 12.6 14.0

UCL=2.219 A D : 0.454, P : 0.265
2
Sample Range
_
1 R=1.049
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 9 10 11 12

S tD ev 0.45113 S tD ev 0.472677
Values
Cp 3.69 Pp 3.53
10 O v erall
C pk 3.67 P pk 3.5
C pm *
9 S pecs
5 10 15 20
Sample
214

LSL USL
UCL=416.799
S pecifications
Sample Mean
416 LS L 400
_
_
X=415.253 U S L 430
415
414
LCL=413.707
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428

UCL=5.669 A D: 0.247, P : 0.748
5.0
Sample Range
_
2.5 R=2.681
0.0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 410 415 420

417.0 S tDev 1.15268 S tDev 1.33552
Values
Cp 4.34 Pp 3.74
414.5 O v erall
C pk 4.26 P pk 3.68
C pm *
412.0
S pecs
5 10 15 20
Sample
215

LSL USL
UCL=10.692
Sample Mean
_ LS L 5
_
X=10.076 U S L 15
10.0
9.5 LCL=9.460
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 5.6 7.0 8.4 9.8 11.2 12.6 14.0

UCL=2.257 A D : 0.347, P : 0.474
2
Sample Range
_
1 R=1.067
0 LCL=0
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 9 10 11 12

11
S tD ev 0.45887 S tD ev 0.512207
Values
Cp 3.63 Pp 3.25
10 O v erall
C pk 3.58 P pk 3.2
C pm *
9 S pecs
5 10 15 20
Sample
216
ESTUDIOS DE REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD (r&R), LOTES PILOTO 4 A 6
Utilizando los datos obtenidos durante la fabricacin de los lotes piloto 4, 5 y 6, se
realiz un nuevo estudio de repetibilidad y reproducibilidad (Anexo III) para
evaluar la consistencia entre mediciones de proceso para las magnitudes de
peso y dureza24, as como para el desempeo de los operarios; mismo que
explicara la adhesin al rango medio observada en las grficas de rangos
(formatos de Minitab y Microsoft Excel) antes ilustradas.
El anlisis de repetibilidad y reproducibilidad (r&R) se realiz utilizando nica y

nuevamente el software estadstico Minitab, obtenindose las siguientes salidas y
grficas respectivas para las magnitudes ya indicadas:
Gage R&R (Nested) for Peso
Source DF SS MS F P
Operario 2 0.300 0.15010 0.03876 0.962
Pieza (Operario) 57 220.715 3.87219 2.71279 0.000
Repeatability 240 342.572 1.42738
Total 299 563.587
Gage R&R
%Contribution
Total Gage R&R 1.42738 74.48
Part-To-Part 0.48896 25.52
Variability Study

Total Gage R&R 1.19473 6.15287 86.30 20.51
Repeatability 1.19473 6.15287 86.30 20.51
Part-To-Part 0.69926 3.60118 50.51 12.00
Total Variation 1.38432 7.12925 100.00 23.76
Como se puede observar en el anlisis de varianza (ANOVA), de acuerdo al valor

de p (>0.05) no existen diferencias significativas entre operarios, sin embargo,
217
tanto el anlisis de componentes de variacin (Gage R&R) como su grfica,
indican que la repetibilidad representa el 74.48% de la contribucin y el 86.30% de
la variabilidad total equivalente.
Lotes Piloto 4 a 6: Producto CT25/100, Peso

G age name: Balanza analtica Tolerance: 30 mg
D ate of study : 07 th, A ugust 2009 M isc: M ettler Toledo A G 245

% Contribution
80
% Study Var
417
% Tolerance
Percent
40 414
0 411
Pieza 1 2 3 4 5 6 7 8 910111 213141 51617181920 21222324252 6272829303132333435363738394 0 414243444546474849505 152535 4555657585960
Operario A B C
R Chart by Operario
Peso by Operario
A B C
UCL=6.389
Sample Range
5.0 417
_
R=3.022 414
2.5
0.0 LCL=0 411

A B C
Operario
A B C
417.0 UCL=416.967
Sample Mean
_
_
415.5
X=415.224
414.0
LCL=413.481
En esta ocasin, el sistema de medicin para la magnitud de peso parece no ser

tan inadecuado, ya que la anchura definida por su variabilidad (Total Gage R&R)
es menor del 30% del intervalo de especificaciones, observndose un valor de
no obstante, el valor calculado para el nmero de categoras distintas por
resolucin sigue siendo inaceptable, mostrando un valor menor a 5.

(A, B y C) presentan variabilidad muy similar en sus mediciones. De acuerdo a la
grfica de Medias (Xbar Chart by Operario) aunque no existen puntos fuera de los
lmites de control, existen puntos muy cercanos a stos, lo cual es un buen indicio
de que la falta de capacidad del sistema de medicin es atribuible a la
inadecuada resolucin del mismo, pudiendo inferir por consecuencia que la
adhesin de los valores al rango medio en la grfica de rangos es resultado de
218
esta condicin en el sistema. Con respecto a la grfica de variacin por pieza (By
Pieza), en esta ocasin muestra una moderada diferenciacin promedio entre
piezas por operario, no obstante dicha condicin entre operarios presenta valores
iguales de las medias en la grfica de variacin correspondiente (By Operario),
confirmando la buena reproducibilidad del sistema. Finalmente, la grfica de
componentes de variacin ratifica que el sistema de medicin no es tan
inadecuado, ya que la barra correspondiente a la variabilidad entre piezas (Part
to Part) representa el 25.52% de la contribucin y el 50.51% de la variabilidad total
equivalente.
Gage R&R (Nested) for Dureza
Source DF SS MS F P
Operario 2 0.1829 0.091433 0.23537 0.791
Pieza (Operario) 57 22.1423 0.388461 1.90718 0.000
Repeatability 240 48.8840 0.203683
Total 299 71.2092
Gage R&R
%Contribution
Total Gage R&R 0.203683 84.64
Part-To-Part 0.036956 15.36
Variability Study

Total Gage R&R 0.451313 2.32426 92.00 23.24
Repeatability 0.451313 2.32426 92.00 23.24
Part-To-Part 0.192238 0.99003 39.19 9.90
Total Variation 0.490550 2.52633 100.00 25.26
Para el caso de la dureza se presenta el mismo ANOVA que para el peso. No

existen diferencias significativas entre operarios ni entre piezas. La repetibilidad de
219
las mediciones representa el 84.64% de la contribucin y el 92.00% de la
variabilidad total equivalente.
Lotes Piloto 4 a 6: Producto CT25/100, Dureza

G age name: D urmetro Tolerance: 10 kp
D ate of study : 07 th, A ugust 2009 M isc: S chleuniger 8M

100 % Contribution
11
% Study Var
Percent
% Tolerance
50 10
9
0 Pieza 1 2 3 4 5 6 7 8 910111 213141 51617181920 21222324252 6272829303132333435363738394 0 414243444546474849505 152535 4555657585960
Operario A B C
R Chart by Operario
Dureza by Operario
A B C
UCL=2.255
2 11
Sample Range
_
1 R=1.067 10
9
0 LCL=0
A B C
Operario
A B C
UCL=10.684
10.5
Sample Mean
_
_
10.0 X=10.068
9.5 LCL=9.453
El sistema de medicin para la magnitud de dureza tampoco parece ser tan

inadecuado, ya que la anchura definida por su variabilidad (Total Gage R&R) es
menor del 30% del intervalo de especificaciones, observndose un valor de
no obstante, el valor calculado para el nmero de categoras distintas por
resolucin sigue siendo inaceptable como en el caso del peso.

presentan variabilidad similar en sus mediciones, acentundose ligeramente ms
entre los operarios B y C versus A. Con respecto a las grficas de Medias (Xbar
Chart by Operario) y de variacin por pieza (By Pieza) se observa el mismo
comportamiento que para el caso del peso. Sin embargo para la grfica de
variacin por operario (By Operario), aunque se observa una ligera diferenciacin
entre las medias, se sigue confirmando una buena reproducibilidad del sistema.
220
Nuevamente, la grfica de componentes de variacin para la dureza ratifica que
el sistema de medicin no es tan inadecuado, ya que la zona correspondiente a
la variabilidad entre piezas (Part to Part) representa el 15.36% de la contribucin y
el 39.19% de la variabilidad total equivalente.
As, con base en los resultados del anlisis de repetibilidad y reproducibilidad (r&R)
en los lotes piloto 4, 5 y 6, es evidente una mejora en los datos de peso y dureza
obtenidos, lo cual comprueba la influencia de la normalidad del tamao de
partcula del granulado obtenido en cada lote tras el mezclado mecnico
adicional. Las pruebas de disolucin realizadas en muestras de comprimidos
obtenidas al inicio, mitad y final de estos tres lotes piloto demostraron que el
tiempo de disolucin tambin fue 35 y 40 minutos, como se puede observar en
los datos de la siguiente tabla:
Tiempo de disolucin de comprimidos obtenidos a 12.7 kN de fuerza de compresin y conteniendo 69

mg de almidn parcialmente pregelatinizado: mm.ss
LOTE INICIO MEDIO FINAL PROMEDIO
4 37.41 37.33 37.35 37.39 37.37 37.36 37.42 37.40 37.43 37.38 37.34 37.40 37.38
5 37.37 37.43 37.44 37.40 37.36 37.39 37.35 37.42 37.37 37.43 37.35 37.41 37.39
6 37.36 37.39 37.37 37.42 37.43 37.33 37.40 37.39 37.34 37.38 37.36 37.43 37.38
Para comprobar la consistencia de los tiempos de disolucin obtenidos, se

aplicaron nuevamente pruebas de normalidad (Kolmogorov-Smirnov) a los
mismos en Minitab, obtenindose los valores de probabilidad que se indican en
la siguiente tabla:
PILOTO 4 5 6
valor-p >0.150 >0.150 >0.150
Al observar los valores de probabilidad, indudablemente estos son mayores a 0.05,

es decir, los tiempos de disolucin ahora tienen una distribucin normal.
Por otra parte, tras realizar las pruebas de homogeneidad de varianzas y

normalidad de residuales (Kolmogorov-Smirnov) para los tiempos de disolucin de
cada lote piloto en Minitab, se obtuvieron la grfica de intervalos de confianza
(95%) para la desviacin estndar y valores de probabilidad siguientes:
221
Disolucin
Bartlett's Test
Test Statistic 0.01
Piloto 4 P-Value 0.995
Lev ene's Test
Test Statistic 0.04
P-Value 0.959
Pilotos
Piloto 5
Piloto 6
0.02 0.03 0.04 0.05 0.06 0.07

95% Bonferroni Confidence Intervals for StDevs
PILOTO 4 5 6
valor-p >0.150 >0.150 >0.150
Puesto que las varianzas son homogneas (p > 0.05) y los residuales de los tiempos
de disolucin presentan una distribucin normal (p > 0.05), es posible realizar un
anlisis estadstico final en Minitab para el conjunto de datos de los lotes piloto 4,
5 y 6, a fin de comprobar igualdad entre los tiempos de disolucin obtenidos:
One-way ANOVA: Tiempos versus Pilotos
Source DF SS MS F P
Pilotos 2 0.00096 0.00048 0.45 0.644
Error 33 0.03530 0.00107
Total 35 0.03626
S = 0.03271 R-Sq = 2.64% R-Sq(adj) = 0.00%
Individual 95% CIs For Mean Based on

Pooled StDev
Level N Mean StDev -----+---------+---------+---------+----
Piloto 4 12 38.3817 0.0321 (------------*------------)
Piloto 5 12 38.3933 0.0328 (------------*-----------)
Piloto 6 12 38.3833 0.0331 (------------*------------)
-----+---------+---------+---------+----
38.370 38.385 38.400 38.415
Pooled StDev = 0.0327
222
Tukey 95% Simultaneous Confidence Intervals
All Pairwise Comparisons among Levels of Pilotos
Individual confidence level = 98.04%
Pilotos = Piloto 4 subtracted from:
Pilotos Lower Center Upper -------+---------+---------+---------+--

Piloto 5 -0.02110 0.01167 0.04443 (------------*------------)
Piloto 6 -0.03110 0.00167 0.03443 (------------*------------)
-------+---------+---------+---------+--
-0.025 0.000 0.025 0.050
Pilotos = Piloto 5 subtracted from:
Pilotos Lower Center Upper -------+---------+---------+---------+--

Piloto 6 -0.04276 -0.01000 0.02276 (------------*------------)
-------+---------+---------+---------+--
-0.025 0.000 0.025 0.050
Al analizar el ANOVA, es claro que no existen diferencias significativas entre los

tiempos de disolucin de los tres lotes piloto (p > 0.05), con intervalos de confianza
(95%) para la media de cada lote que al superponerse confirman su igualdad
estadstica. De igual forma, la prueba de comparacin de Tukey entre lotes
evidencia aun ms esta condicin, ya que en todas las comparaciones (4 & 5, 4
& 6 y 5 & 6) los intervalos de error (5%) contienen al 0, indicando de nueva cuenta
la ausencia de diferencias significativas entre tiempos.
ANLISIS SOBRE EL PROCESO DE OPTIMIZACIN

La optimizacin del proceso de fabricacin del producto CT25/100 a travs de la
manufactura de 3 lotes de evaluacin, permiti establecer la fuerza de
compresin y cantidad de almidn pregelatinizado ideales para obtener una
respuesta mxima sobre el tiempo de disolucin en comprimidos orales de
Clortalidona. De igual manera, tras la manufactura de 6 lotes piloto y el
monitoreo de las magnitudes de peso y dureza para los comprimidos obtenidos
del producto CT25/100, se pudieron realizar estudios sobre el desempeo del
proceso de compresin, as como estudios de repetibilidad y reproducibilidad de
las mediciones para dichas magnitudes, encontrando que la mayor variabilidad
aportada a los datos fue determinada por la falta de resolucin de los
instrumentos de medicin empleados (repetibilidad) durante la compresin. No
obstante, es importante resaltar el efecto favorable que tuvo la normalidad del
tamao de partcula del granulado sobre la respuesta de ambos estudios, tanto
para las magnitudes de peso y dureza como en la distribucin normal de los
tiempos de disolucin de los ltimos 3 lotes piloto fabricados de este producto.
223
6.11. Presentacin final de resultados
Los resultados finales de la baja disolucin de Clortalidona en comprimidos orales

del producto CT25/100, y la optimizacin del proceso mismo de fabricacin
fueron presentados a los directivos, gerentes y jefes de rea (grupo de inters) de
Laboratorios MRE en un formato electrnico A3 en dos periodos de tiempo como
se indica a continuacin:
1. Baja disolucin de Clortalidona en comprimidos orales, producto

CT25/100. 20-Abril-2009.
2. Optimizacin del proceso de fabricacin de comprimidos orales de
Clortalidona, producto CT25/100. 14-Agosto-2009.
Para el primer formato, en la parte superior se muestra grficamente las pruebas

habituales a las que someten los comprimidos del producto CT25/100 y el
porcentaje de lotes rechazados durante 2008 en relacin a los aos 2006 y 2007,
as como un objetivo comercial planteado para el primer cuarto del ao 2009. En
la parte media del formato se muestra el proceso de fabricacin de este
producto, desde el surtido de materia prima hasta la obtencin de comprimidos
de Clortalidona. Por ltimo, en la parte inferior del formato se muestra el
diagrama de Ishikawa (pescado) utilizado para la obtencin de las posibles
causas que provocaron la baja disolucin de Clortalidona en comprimidos del
producto CT25/100, as como una tabla de verificacin y soluciones propuestas
que permitieron comparar el antes y despus del proceso de fabricacin.
Para el segundo formato, en la parte superior se muestra el diseo de

experimentos y el modelo de regresin mltiple utilizados para optimizar el
proceso de fabricacin de comprimidos del producto CT25/100, as como un
esquema de los puntos de muestreo empleados para probar la normalidad del
tamao de partcula en el granulado de los lotes piloto fabricados, cuyas
especificaciones para comprimidos tambin son indicadas en una tabla del
extremo superior derecho. En la parte media e inferior del formato se muestran los
resultados de las pruebas de desempeo de proceso, estudios de r&R y pruebas
de normalidad para tamao de partcula en granulados, as como los tiempos de
disolucin en los comprimidos de los seis lotes piloto, incluyendo una prueba de
Kruskal Wallis para los tiempos de disolucin de los lotes piloto 1 a 3 y un Anlisis de
Varianza para los tiempos de disolucin de los lotes piloto 4 a 6.
Los formatos elaborados se presentan en las pginas siguientes para su revisin.
224
BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES, PRODUCTO CT25/100
BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES, PRODUCTO CT25/100
PRUEBAS HABITUALES PARA LA EVALUACIN Y ESTUDIO LOTES FABRICADOS DE CT25/100 OBJETIVO EN LOTES FABRICADOS DE
DE COMPRIMIDOS DE CT25/100 CT25/100
100% Estndar: 100%
120% 15% 18%
% de lotes fabricados
Cumple No Cumple de lotes
80% aprobados 16% 15%
100%
% de lotes rechazados
14%
80% 60% 12%
100% 100% % de lotes rechazados
60% 40% 85% 10%
% de lotes aprobados 2008
8%
Fecha: 20-Abr-09 40% 20% 6%
$395,000
USD 15-Abr-09
Equipo: Los 007 4%

20% 0%
2% 0% Estndar:
0% 2006 2007 2008 0% 0% de lotes
1
Valoracin
2
Valoracin
3 4
5
Disolucin
6
Disolucin Ao rechazados
de Activo 1 de Clortalidona Cont. Activo 1 Cont. Clortalidona Activo 1 Clortalidona 2008 15-Abr-09
Antes de implementar soluciones aprobadas
Pareto Chart of Etapa

CAUSAS, VERIFICACIN Y SOLUCIONES PROPUESTAS A LA BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA EN COMPRIMIDOS ORALES
50
DEL PRODUCTO CT25/100
Causa Verificacin Soluciones 100
1.1. Implantar un sistema automatizado de especificaciones 40

1. El sistema actual no Al revisar certificados de origen en lotes
entre el proveedor y Laboratorios MRE
est suficientemente intermedios de las materias primas 80
Inconsistencias
desarrollado para involucradas en la fabricacin del producto 1.2. Variar los planes de muestreo para anlisis qumico de
materias primas
notificar cambios en CT25/100, se pudo comprobar contra las 30
Percent
las materias primas especificaciones de Laboratorios MRE 1.3. Implantar un nuevo sistema de identificacin de
materias primas
60
que recibe que las especificaciones de uno de los
Laboratorios MRE y ingredientes utilizados en la preparacin 1.4. Desarrollar complementos al sistema de administracin
las entregadas por el de la solucin humectante era diferente a productiva de la compaa 20
proveedor lo requerido, aun cuando la denominacin 40
1.5. Desarrollar modificaciones al proceso de fabricacin del
pareca ser la misma, razn por la cual no producto CT25/100
fue detectada por el sistema de
administracin productiva de la compaa
1.6. Certificacin de proveedor de materias primas 10 20
2.1. Capacitacin externa del personal operativo
2. No existe un buen Se realizaron evaluaciones al personal
sistema de operativo sobre la actualizacin de 2.2. Implantar un sistema continuo de capacitacin interna
capacitacin continua conocimientos para desempear su del personal operativo 0 0
del personal trabajo, las cuales mostraron poca claridad 2.3. Capacitacin mixta del personal operativo
Etapa SMP C PSH RVMP GH S Other
involucrado en los en conceptos sobre control de procesos y Inconsistencias 13 9 7 7 5 4 0
procesos de ajuste de maquinaria para la etapa de Percent 28.9 20.0 15.6 15.6 11.1 8.9 0.0
fabricacin compresin
Cum % 28.9 48.9 64.4 80.0 91.1 100.0 100.0
3.1. Generar un solo documento para el surtido de materias
3. No se consider lo Al monitorear el surtido de materiales para
primas a travs de la modificacin del procedimiento de
imprctico de manejar cualquier proceso de fabricacin, se
dos documentos para comprob lo imprctico de utilizar dos
fabricacin del producto CT25/100 Despus de implementar soluciones aprobadas
realizar la actividad de documentos para realizar dicha actividad, 3.2. Generar norma operacional para el surtido de materias
primas del proceso de fabricacin
surtido de materiales: lo cual representa un problema potencial
uno indica qu hacer, de manera general para la compaa 3.3. Surtido de materias primas por etapas y cargas del Pareto Chart of Etapa
otro es para registro proceso de fabricacin
5 100
4.1. Implementar el pesado e identificacin individual de
4. Para reducir el tiempo Al monitorear el trasvase de materiales
materias primas
de trasvase de para cualquier proceso de fabricacin, se
materiales, no se comprob que nunca se incluye la bolsa 4.2. Generar norma operacional para la recepcin y
verificacin de materias primas del proceso de 4 80
incluye la bolsa en en que fueron pesadas las materias
fabricacin
Inconsistencias
que fueron pesadas primas, lo cual tambin representa un
las materias primas problema potencial de manera general 4.3. Asignar un inspector de aseguramiento de calidad para
supervisar las actividades de surtido y verificacin de 3 60
Percent
para la compaa
pesos de materias primas
5.1. Instalar un fluxmetro en la marmita de preparacin de
5. Para reducir el tiempo Al monitorear la preparacin de la solucin
solucin humectante
de preparacin de la humectante para cualquier proceso de 2 40
solucin humectante, fabricacin que as la requiera, se 5.2. Medir el volumen final de la solucin humectante
no se pesa la cantidad comprob que nunca se pesa la cantidad preparada
de agua al inicio de agua al inicio. De igual manera que las 5.3. Generar norma operacional para el pesado de cada
dos causas anteriores, esto representa un fraccin de solucin humectante 1 20
problema potencial general para la
compaa
0 0
Etapa GH S Other
Inconsistencias 3 2 0
Percent 60.0 40.0 0.0
Cum % 60.0 100.0 100.0
225
OPTIMIZACIN DEL PROCESO DE FABRICACIN DE COMPRIMIDOS ORALES DE CLORTALIDONA, PRODUCTO CT25/100
OPTIMIZACIN DEL PROCESO DE FABRICACIN DE COMPRIMIDOS ORALES DE CLORTALIDONA, PRODUCTO CT25/100
x1 x2 y
COMPRESIN (kN) ALMIDN (mg ) DISOLUCIN (min)
10 65 3
10 67.5 18
Puntos de muestreo de
10 70 16 granulado en
contenedor de
12 65 11 almacenamiento
Especificaciones de comprimidos
Fecha: 14-Ago-09 12 67.5 32
MAGNITUD LIE LSE
Equipo: Los 007 12 70 42
Peso (mg) 400 430
15 65 5
Dureza (kp) 5 15
15 67.5 25
15 70 22
Normalidad de tamao de partcula de granulados

Lote Piloto 1: Producto CT25/100, Peso Lote Piloto 1: Producto CT25/100, Dureza
Lotes Piloto 1 a 3: Producto CT25/100, Peso Lotes Piloto 1 a 3: Producto CT25/100, Dureza
420 UCL=419.69 LSL USL
S pecifications Reported by : J. E dgar G utirrez Briones 11

UCL=11.329
LSL USL
S pecifications
Reported by : J. E dgar G utirrez Briones Punto 1 2 3
Sample Mean
Sample Mean
_
_ LS L 400 G age name: Balanza semianaltica Tolerance: 30 mg _
_
LS L 5 G age name: Durmetro Tolerance: 10 kp
415 X=415.36 U S L 430 U S L 15
D ate of study : 22 nd, M ay 2009 M isc: M ettler XP 203S 10 X=10.034 Date of study : 22 nd, M ay 2009 M isc: S chleuniger 8M
p-value
410
LCL=411.03 9
LCL=8.739
Piloto 1 0.041 >0.150 0.029
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428 Components of Variation Peso By Pieza ( Operario ) 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 13.5 15.0 Components of Variation Dureza By Pieza ( Operario )
100 % Contribution 100 % Contribution 12
R Chart Normal Prob Plot R Chart Normal Prob Plot
420
16 UCL=15.87
A D: 0.540, P : 0.162
% Study Var
% Tolerance UCL=4.747
A D: 0.659, P : 0.083
% Study Var
% Tolerance Piloto 2 0.026 0.146 0.024
Percent
Percent
4 10
Sample Range
Sample Range
50 415 50
_ _
8 R=7.51 R=2.245
2
410
0 Pieza 1 2 3 4 5 6 7 8 910111 213141 51617181920 21222324252 6272829303132333435363738394 0 414243444546474849505 152535 4555657585960 0 LCL=0
0 Pieza
8
1 2 3 4 5 6 7 8 910111 213141 51617181920 21222324252 6272829303132333435363738394 0 414243444546474849505 152535 4555657585960
Piloto 3 0.023 0.126 0.029
0 LCL=0
Gage R&R Repeat Reprod Part-to-Part Gage R&R Repeat Reprod Part-to-Part
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 408 414 420 426 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 8 10 12 14
Operario A B C Operario A B C
Last 20 Subgroups Capability Plot R Chart by Operario Last 20 Subgroups Capability Plot R Chart by Operario
Peso by Operario 12 Within
Dureza by Operario
Within A B C A B C
420
Within
S tDev 3.22721
O v erall
S tDev 2.91121 16 UCL=16.00
Within
S tDev 0.96517
O v erall
S tDev 0.887992 UCL=4.684 12 Normalidad de tiempos de disolucin de comprimidos
Values
420 4
Values
Sample Range
Sample Range
Cp 1.55 Pp 1.72 10 Cp 1.73 Pp 1.88

415 O v erall O v erall
C pk 1.51 P pk 1.68 C pk 1.72 P pk 1.86
_ 415 C pm * _ 10
410 C pm * 8 8
R=7.57 R=2.215
5 10
Sample
15 20
S pecs
410
5 10
Sample
15 20
S pecs 2
8
PILOTO 1 2 3
0 LCL=0 0 LCL=0
A B C A B C
Operario Operario
Lote Piloto 2: Producto CT25/100, Peso Xbar Chart by Operario Lote Piloto 2: Producto CT25/100, Dureza Xbar Chart by Operario
p-value <0.010 <0.010 0.046
Xbar Chart Capability Histogram A B C Xbar Chart Capability Histogram A B C
420 UCL=419.69 UCL=11.326
420 LSL USL
UCL=11.290
LSL USL
UCL=419.102 11
S pecifications 11 S pecifications
Sample Mean
Sample Mean
Sample Mean
Sample Mean
LS L 400 _ _ LS L 5
416
_
_ _ _ _
_
X=415.2
U S L 430 X=415.32 10 X=10.068 U S L 15
415 10 X=10.049
412
LCL=411.298
9 LCL=8.846
9
La usencia de una distribucin normal en los
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428 LCL=410.96 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 13.5 15.0
LCL=8.771
410
tiempos de disolucin slo permite efectuar una
16 A D: 0.591, P : 0.120 A D: 0.638, P : 0.094
UCL=14.30 4
UCL=4.479
prueba de Kruskal Wallis para probar igualdad
Sample Range
Sample Range
Lote Piloto 3: Producto CT25/100, Peso Los grficos de control para la _

Lote Piloto 3: Producto CT25/100, Dureza Los grficos de control para la
8 _
R=6.76
420
Xbar Chart
LSL
Capability Histogram
USL
magnitud de Peso muestran 2 R=2.118
Xbar Chart
LSL
USL
magnitud de Dureza muestran estadstica entre tiempos.
UCL=419.449 UCL=11.228
S pecifications cierto grado de adhesin a la 11 S pecifications cierto grado de adhesin a la
Sample Mean
0 LCL=0
Sample Mean
0 LCL=0
_ LS L 400 _ LS L 5
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 408 414 420 426 _ 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 8 10 12 14 _
416 U S L 430 media (X bar Chart) y U S L 15 media (X bar Chart) y
X=415.41
variacin considerable (R Last 20 Subgroups Capability Plot

10 X=10.044
variacin considerable (R
Piloto N Median Ave Rank Z
Within 412 12 Within 9
420
Within
S tDev 2.90821
O v erall
S tDev 2.80692 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
LCL=411.371
400 404 408 412 416 420 424 428 Chart), no obstante, los
Within
S tDev 0.910586
O v erall
S tDev 0.859043 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
LCL=8.860
6.0 7.5 9.0 10.5 12.0 13.5 15.0 Chart), no obstante, los Piloto 1 12 38.52 -0.64
16.9 -0.64
Values
Values
Cp 1.72 Pp 1.78 10 Cp 1.83 Pp 1.94
415 O v erall ndices de desempeo son O v erall ndices de desempeo son
410
C pk 1.7 P pk
C pm *
1.76
16
R Chart
UCL=14.81
Normal Prob Plot
A D: 0.557, P : 0.147
mayores a 1.33 an cuando
C pk 1.81 P pk
C pm *
1.91
4
R Chart
UCL=4.341
Normal Prob Plot
A D: 0.710, P : 0.062
mayores a 1.33 an cuando
Piloto 2 12 38.59 18.9 0.170.17
8
Sample Range
Sample Range
S pecs S pecs
5 10
Sample
15 20
8 _
R=7.00
los 3 procesos no se 5 10
Sample
15 20
2
_
R=2.053
los 3 procesos no se Piloto 3 12 38.63 19.7 0.470.47
encuentran bajo control. encuentran bajo control.
0 LCL=0 El estudio de R&R corrobora 0 LCL=0 El estudio de R&R corrobora
Overall 36 18.5
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 408 414 420 426 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 8 10 12
la falta de repetibilidad de las Last 20 Subgroups Capability Plot
la falta de repetibilidad de las
mediciones, evidenciando que 12 mediciones, evidenciando que
420
Within
S tDev 3.01023
Within O v erall
S tDev 2.7674
el sistema de medicin para
Within
S tDev 0.882526
Within O v erall
S tDev 0.836336
el sistema de medicin para
H = 0.44 DF = 2 P = 0.804
Values
Values
Cp 1.66 Pp 1.81 10 Cp 1.89 Pp 1.99

415 O v erall O v erall
C pk 1.87 P pk 1.98
C pk 1.62 P pk
C pm
1.76
*
esta magnitud no es C pm *
esta magnitud tampoco es
410 8
5 10 15 20
S pecs adecuado. 5 10 15 20
S pecs adecuado.
Sample Sample
Lote Piloto 4: Producto CT25/100, Peso Lote Piloto 4: Producto CT25/100, Dureza
Normalidad de tamao de partcula de granulados
Lotes Piloto 4 a 6: Producto CT25/100, Peso Lotes Piloto 4 a 6: Producto CT25/100, Dureza
Xbar Chart Capability Histogram Xbar Chart Capability Histogram
417.0 UCL=416.807
LSL USL
Reported by : J. E dgar G utirrez Briones UCL=10.695 LSL USL
S pecifications
G age name: Balanza analtica Tolerance: 30 mg
G age name: D urmetro Tolerance: 10 kp Punto 1 2 3
Sample Mean
Sample Mean
_ LS L 400 _ LS L 5
415.5 _ _
X=415.18 U S L 430 D ate of study : 07 th, A ugust 2009 M isc: M ettler Toledo A G 245 10.0
X=10.094 U S L 15 D ate of study : 07 th, A ugust 2009 M isc: S chleuniger 8M
p-value
414.0
LCL=413.553
9.5 LCL=9.493
Piloto 4 >0.150 >0.150 >0.150
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 5.6 7.0 8.4 9.8 11.2 12.6 14.0
% Contribution 100
80 % Contribution
11
R Chart Normal Prob Plot % Study Var
417 R Chart Normal Prob Plot % Study Var
A D: 0.185, P : 0.905 % Tolerance A D: 0.587, P : 0.123
Piloto 5 >0.150 >0.150 >0.150
Percent
Percent
UCL=5.964 UCL=2.204 % Tolerance
2
Sample Range
5.0
Sample Range
40 50 10
414
_ _
R=2.821 1 R=1.042
2.5
0
411
Pieza 1 2 3 4 5 6 7 8 910111 213141 51617181920 21222324252 6272829303132333435363738394 0 414243444546474849505 152535 4555657585960
0 LCL=0
0
Pieza
9
1 2 3 4 5 6 7 8 910111 213141 51617181920 21222324252 6272829303132333435363738394 0 414243444546474849505 152535 4555657585960
Piloto 6 >0.150 >0.150 >0.150
0.0 LCL=0
410 415 420 Operario A B C 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 9 10 11 12 Operario A B C
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
R Chart by Operario R Chart by Operario
Last 20 Subgroups Capability Plot Peso by Operario Last 20 Subgroups Capability Plot Dureza by Operario
A B C Within
A B C
Within Within O v erall Within O v erall
UCL=6.389 11 UCL=2.255
417.0 S tDev 1.21261 S tDev 1.40354 S tDev 0.448108 S tDev 0.485067 2 11 Normalidad de tiempos de disolucin de comprimidos
Sample Range
Sample Range
417
Values
5.0
Values
Cp 4.12 Pp 3.56 Cp 3.72 Pp 3.44

O v erall 10 O v erall
414.5 C pk 4.07 P pk 3.52 _ C pk 3.65 P pk 3.37 _
C pm * R=3.022 414 C pm * 1 R=1.067 10
2.5
412.0 S pecs 9 S pecs
5 10
Sample
15 20
0.0 LCL=0 411
A B C
5 10
Sample
15 20
0 LCL=0
9
A B C
PILOTO 4 5 6
Operario Operario
Xbar Chart by Operario Lote Piloto 5: Producto CT25/100, Dureza Xbar Chart by Operario
417.0
Xbar Chart
UCL=416.888 LSL
USL
417.0
A B C
UCL=416.967
10.5
Xbar Chart
UCL=10.640
LSL
USL
S pecifications 10.5
A B C
UCL=10.684 p-value >0.150 >0.150 >0.150
Sample Mean
Sample Mean
Sample Mean
S pecifications LS L 5
Sample Mean
_
_
_ LS L 400 _
_ X=10.035 U S L 15 _
_
415.5 _ 415.5 10.0
X=415.239 U S L 430 X=415.224 X=10.068
10.0
414.0
414.0
9.5 LCL=9.430 La presencia de una distribucin normal en los
LCL=413.590 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 5.6 7.0 8.4 9.8 11.2 12.6 14.0
9.5
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428 LCL=413.481
LCL=9.453
tiempos de disolucin, as como varianzas
R Chart Normal Prob Plot UCL=2.219
A D: 0.454, P : 0.265
A D: 0.277, P : 0.647 2
homogneas y residuales normales, permite
Sample Range
UCL=6.044

Los grficos de control para la Lote Piloto 6: Producto CT25/100, Dureza
Los grficos de control para la
Sample Range
5.0 _
2.5
_
R=2.858 Xbar Chart Capability Histogram
magnitud de Peso muestran 1 R=1.049
magnitud de Dureza muestran efectuar el ANOVA correspondiente para probar
UCL=416.799 LSL USL
una distribucin normal (X bar UCL=10.692
LSL USL
una distribucin normal (X bar
S pecifications 0 LCL=0 10.5 S pecifications
igualdad estadstica entre tiempos.
Sample Mean
Sample Mean
416 9 10 11 12
0.0 LCL=0
410 415 420
_
_
LS L 400 Chart), sin embargo, ahora 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19
_
_
LS L
U S L 15
5 Chart), sin embargo, ahora
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 X=415.253 U S L 430 X=10.076
415 Last 20 Subgroups Capability Plot 10.0
existe adhesin de la existe adhesin de la
Last 20 Subgroups Capability Plot 11 Within Within O v erall
414
Within Within O v erall LCL=413.707 variacin a la media (R Chart). S tDev 0.45113 S tDev 0.472677 9.5 LCL=9.460 variacin a la media (R Chart).
Values
417 S tDev 1.22878 S tDev 1.4018 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 400 404 408 412 416 420 424 428 Cp 3.69 Pp 3.53 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 5.6 7.0 8.4 9.8 11.2 12.6 14.0
Tambin en este caso, los 10 O v erall De igual forma en este caso,
Values
Cp 4.07 Pp 3.57 C pk 3.67 P pk 3.5

O v erall R Chart Normal Prob Plot C pm * R Chart Normal Prob Plot
414 C pk 4 P pk
C pm
3.51
* 5.0
UCL=5.669 A D: 0.247, P : 0.748 ndices de desempeo son 9
5 10 15 20
S pecs
2
UCL=2.257
A D: 0.347, P : 0.474 los ndices de desempeo son Source DF SS MS F P
mayores a 1.33 an cuando mayores a 1.33 an cuando
Sample Range
Sample Range
411 S pecs Sample

5 10
Sample
15 20
2.5
_
R=2.681 los 3 procesos no se 1
_
R=1.067 los 3 procesos no se Pilotos 2 0.00096 0.00048 0.45 0.644
0.0 LCL=0
encuentran bajo control.
0 LCL=0
encuentran bajo control. Error 33 0.03530 0.00107
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 410 415 420 El estudio de R&R indica que 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 9 10 11 12 El estudio de R&R indica que
Last 20 Subgroups Capability Plot aunque mejor la repetibilidad Last 20 Subgroups Capability Plot aunque mejor la repetibilidad Total 35 0.03626
Within Within O v erall Within Within O v erall
417.0 S tDev 1.15268 S tDev 1.33552
de las mediciones, el sistema 11
S tDev 0.45887 S tDev 0.512207
de las mediciones, el sistema
Values
Values
Cp 4.34 Pp 3.74 de medicin para esta Cp 3.63 Pp 3.25 de medicin para esta
414.5 O v erall 10 O v erall
C pk 4.26 P pk 3.68 C pk 3.58 P pk 3.2
412.0
C pm * magnitud sigue siendo 9
C pm * magnitud tambin sigue
S pecs S pecs
5 10
Sample
15 20 inadecuado. 5 10
Sample
15 20 siendo inadecuado.
226
Con respecto al primer objetivo general, el cual considera la identificacin y

eliminacin las principales causas que influyen sobre la baja disolucin de
Clortalidona en comprimidos orales del producto CT25/100 utilizando el Ciclo
Deming, se concluye lo siguiente:
La etapa planificar permiti definir con claridad el rumbo de la

investigacin a realizar por el equipo interdisciplinario de mejora,
cuantificar la prdida econmica que representaba el problema de inters
y definir el estado futuro de desempeo, as como analizar detalladamente
el proceso de fabricacin para definir varias ideas sobre la baja disolucin
y comprobar su causa a travs de actividades administrativas y de
proceso. Una de las principales causas que fue verificada en esta etapa,
fue la deficiencia del sistema del sistema de administracin productiva de
Laboratorios MRE, ya que las es especificaciones del almidn de maz
convencional utilizado en la preparacin de la solucin humectante eran
diferente a lo requerido, aun cuando la denominacin pareca ser la
misma.
La etapa hacer del ciclo permiti proponer e implementar diferentes
soluciones sobre la baja disolucin de Clortalidona con base en su
factibilidad, as como la asignacin actividades por departamentos, reas,
personal y tiempos de entrega para la eliminacin de las causas raz. La
utilizacin de un diagrama de Gantt fue de gran ayuda para administrar el
cumplimiento de cada tarea respecto al tiempo y sus responsables.
La etapa estudiar permiti evaluar el impacto de las soluciones
implantadas a travs de la permanencia de inconsistencias en el proceso
de fabricacin de comprimidos de Clortalidona. Adicionalmente, durante
esta etapa se pudo identificar el almidn de maz involucrado en la baja
disolucin de Clortalidona, como almidn parcialmente pregelatinizado.
La etapa actuar del ciclo permiti llevar a cabo acciones para asegurar
la permanencia de la nueva forma de trabajo por parte de las reas y
personal involucrado en la solucin del problema que represent la baja
disolucin de Clortalidona. Asimismo, la capacitacin constante del
personal se vuelve parte de la mejora continua al crear una nueva rea
para dicho fin en las instalaciones de Laboratorios MRE.
227
Por otra parte y bajo un enfoque de mejora de procesos, para el segundo
objetivo general que aborda la optimizacin del proceso de fabricacin del
producto CT25/100 (comprimidos de Clortalidona) utilizando almidn de maz
parcialmente pregelatinizado, se concluye lo siguiente:
La fabricacin inicial de tres lotes de evaluacin permiti obtener los

valores ideales de fuerza de compresin y contenido de almidn presente
en la formulacin de comprimidos de Clortalidona.
La fabricacin inicial de tres lotes piloto permiti evaluar el impacto
negativo de la segregacin del granulado previo a su compresin sobre las
caractersticas de peso y dureza en comprimidos de Clortalidona. Por
consecuencia, la fabricacin posterior de tres lotes piloto con un
granulado de distribucin normal confirm un efecto positivo sobre dichas
caractersticas en comprimidos de Clortalidona.
Para los primeros tres lotes piloto los estudios r&R permitieron comprobar un
impacto negativo del granulado segregado sobre la diferenciacin entre
piezas para las magnitudes de peso y dureza de los comprimidos de
Clortalidona. Asimismo, la falta de resolucin de los instrumentos de
medicin empleados durante la compresin aport gran variacin a los
datos, obtenindose por consecuencia una baja repetibilidad en los
valores para dichas magnitudes. En relacin a los ltimos tres lotes piloto,
los estudios r&R permitieron comprobar el impacto positivo de la
normalidad del tamao de partcula del granulado sobre la diferenciacin
entre piezas para las magnitudes de peso y dureza de los comprimidos de
Clortalidona. No obstante, la falta de resolucin de los instrumentos de
medicin empleados durante la compresin continu afectando la
repetibilidad de las mediciones en ambas magnitudes, an cuando la
repetibilidad del sistema continuara siendo muy buena.
Para los primeros tres lotes piloto se pudo comprobar que utilizando un
granulado segregado, los tiempos de disolucin de los comprimidos de
Clortalidona son iguales an sin presentar una distribucin normal. Con
respecto a los ltimos tres lotes piloto se comprob que al utilizar un
granulado con una distribucin normal en su tamao de partcula, los
tiempos de disolucin de los comprimidos de Clortalidona tambin son
iguales pero ahora presentan una distribucin normal. En base a lo
anterior, es evidente que la condicin de normalidad en la distribucin del
granulado no influye sobre la igualdad en los tiempos de disolucin de los
comprimidos orales de Clortalidona bajo las condiciones experimentales
empleadas.
228
Conclusiones generales y
Recomendaciones
Conclusiones generales
DESARROLLO DEL CICLO DEMING SOBRE LA BAJA DISOLUCIN DE CLORTALIDONA

Como herramienta de Manufactura Esbelta empleada en el desarrollo del
presente estudio de caso, el Ciclo Deming permiti analizar las causas sobre la
baja disolucin del ingrediente activo Clortalidona en comprimidos orales del
producto CT25/100, as como el desarrollo e implementacin de soluciones
permanentes por parte de Laboratorios MRE, a fin de mejorar la calidad del
producto y eliminar los desperdicios asociados por la falta de esta sobre costos de
fabricacin y anlisis de producto terminado.
Durante este proceso, la conformacin de un equipo interdisciplinario de mejora y

las tcnicas empleadas 26 en cada una de las fases del ciclo fueron determinantes
para lograr mejoras efectivas sobre el problema de inters, el cual estuvo
principalmente asociado al uso de almidn de maz parcialmente pregelatinizado
en lugar de almidn de maz convencional habitualmente empleado en la
fabricacin del producto CT25/100. No obstante, la gestin del proyecto mismo a
travs de un juicio sistematizado permiti asegurar la implantacin de soluciones y
la permanencia de la nueva forma de trabajo.
Posterior a tres meses de haber sido implementado el Ciclo Deming como

herramienta de solucin de problemas, Laboratorios MRE no registr prdidas
econmicas en la fabricacin del producto CT25/100, logrando con esto el
incremento de su rentabilidad para el ao 2009, as como el desarrollo de sus
recursos humanos y actividades de mejora continua; permitiendo esto ltimo no
slo saber qu hacer, sino cmo hacer lo necesario para llegar a obtener
resultados valiosos.
OPTIMIZACIN DEL PROCESO DE FABRICACIN DEL PRODUCTO CT25/100

Por otra parte, bajo un enfoque de mejora de procesos y teniendo como base la
implementacin de las soluciones propuestas sobre la baja disolucin de
Clortalidona en comprimidos orales, la optimizacin del proceso de fabricacin
26
En la fase Planificar se utiliz hoja de verificacin, diagrama de Pareto, grficas de desempeo, mapa de
valor (VSM), lluvia de ideas, diagrama de causa efecto con diagrama de por qu por qu. En la fase
Hacer se utiliz un anlisis de factibilidad (impacto en reas involucradas, costos de inversin y tiempo de
implementacin) para la seleccin de soluciones, la implementacin se llev a cabo a travs de un esquema de
5W+1H y la administracin a travs de un diagrama de Gantt. En la fase Estudiar se utilizaron hoja de
verificacin, diagrama de Pareto y nuevas grficas de desempeo. En la fase Actuar se utilizaron controles
visuales y documentales, as como capacitacin constante del personal.
231
del producto CT25/100 a travs de tres lotes de evaluacin 27 se desarroll con
xito en las instalaciones de Laboratorios MRE, utilizando para ello almidn de
maz parcialmente pregelatinizado como material alternativo de fabricacin.
La utilizacin de parmetros ptimos de fabricacin contenido de almidn y

fuerza de compresin en la produccin posterior de seis lotes piloto permiti
monitorear las caractersticas de peso y dureza de los comprimidos de
Clortalidona, as como el desempeo del proceso mismo para cada magnitud y
para cada lote 28; observndose un impacto negativo del estado de segregacin
del granulado sobre dichas caractersticas para los primeros tres lotes, no
obstante, esto pudo ser corregido en los ltimos tres lotes al proporcionar un
tiempo adicional de mezclado al granulado, obteniendo una distribucin normal
en el tamao de sus partculas y un mejor desempeo de los procesos de
compresin en estos tres lotes de fabricacin del producto CT25/100.
Adicionalmente, los estudios realizados para evaluar la consistencia entre los seis
lotes piloto 29 tambin se vieron impactados por las condiciones del granulado ya
indicadas, observndose una mejor diferenciacin entre piezas para las
magnitudes de peso y dureza de los comprimidos de Clortalidona en los ltimos
tres lotes que fueron fabricados utilizando un granulado distribuido normalmente
en el tamao de sus partculas. No obstante, la falta de aptitud de los
instrumentos de medicin empleados para dichas magnitudes en los seis lotes fue
permanente, ya que la resolucin de los mismos fue inadecuada y continu
afectando la repetibilidad de las mediciones, no siendo as para la
reproducibilidad del sistema.
Finalmente, el impacto de ambas condiciones del granulado sobre los tiempos de

disolucin de los comprimidos de Clortalidona no es significativo, ya que tanto en
los primeros tres lotes piloto como en los ltimos tres, estos tiempos son iguales 30, sin
embargo, la distribucin normal de los mismos si es afectada por la segregacin
del granulado.
27
La optimizacin del proceso de fabricacin utiliz un diseo de experimentos 32 y el anlisis de regresin
polinomial para determinar variables significativas sobre el tiempo de disolucin de comprimidos de
Clortalidona en tres lotes de evaluacin.
28
El monitoreo de lotes piloto se realiz a travs de grficas de control -R y desempeo del proceso a travs
del ndice Ppk para las magnitudes de peso y dureza en los comprimidos orales de Clortalidona.
29
La consistencia entre lotes piloto se realiz a travs de estudios de repetibilidad y reproducibilidad (r&R)
para las magnitudes de peso y dureza.
30
Para comprobar la igualdad en los tiempos de disolucin de los primeros tres lotes piloto se utiliz la
prueba de Kruskal Wallis, debido a la falta de normalidad en los valores obtenidos. En los ltimos tres lotes
piloto la igualdad en los tiempos de disolucin se comprob a travs de un ANOVA, debido a que los valores
obtenidos fueron normales, presentaron varianzas homogneas y residuales normales.
232
Recomendaciones
Con base a la experiencia obtenida al desarrollar el presente estudio de caso, se

emiten las siguientes recomendaciones para la ejecucin de estudios posteriores
o similares al presente:
Para un mejor desarrollo del Ciclo Deming como herramienta de solucin

de problemas, es importante concientizar a la alta direccin sobre la
relevancia de su papel en la adopcin de nuevas filosofas de trabajo, ya
que es a travs del ejemplo de esta como se logra una mejor adaptacin
al cambio por los dems niveles de una organizacin.
An cuando la implementacin de soluciones sobre un problema de
inters es responsabilidad del equipo interdisciplinario de mejora que se
haya designado para tal fin, es responsabilidad de todos los miembros de
una organizacin hacer que permanezcan las mejoras alcanzadas, as
como promover las actividades de mejora continua.
Debido a que en un proceso de optimizacin es necesario el uso
herramientas estadsticas, es importante conocer muy bien su aplicacin y
evaluar el cumplimiento de supuestos estadsticos para el anlisis posterior
de datos experimentales.
Para estabilizar y controlar un proceso durante su evaluacin, es
importante considerar la determinacin de causas asignables a la
variacin del proceso.
Con relacin a las propiedades de un granulado, es necesario establecer
el tiempo mximo de almacenamiento previo a su compresin en base a
perfiles de distribucin de tamao de partcula.
En caso de ser necesario romper el estado de segregacin de un
granulado previo a su compresin, es importante establecer el tiempo
adicional de mezclado en base a las caractersticas de diseo del
mezclador a utilizar.
Para el monitoreo de las caractersticas de calidad a evaluar, as como el
desarrollo de estudios para evaluar su consistencia, es importante utilizar
instrumentos de medicin cuya resolucin sea de al menos 1/10 del
intervalo de las especificaciones de las magnitudes a medir para poder
observar la variabilidad inherente a las piezas del producto y entre los
operarios.
233
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236
Anexo I
Anlisis del diseo factorial 32 y
Regresin lineal mltiple
Anlisis del Diseo Factorial 32
El modelo estadstico para el diseo 32 se puede escribir considerando el efecto

individual de cada factor y de la interaccin entre ambos, quedando como
sigue:
con i = 1, 2, 3; j = 1, 2, 3; k = 1, . . . , n
donde es el efecto del factor A en su nivel i, representa el efecto del factor B

en su nivel j, es el efecto de interaccin de ambos en los niveles ij y n es el
nmero de repeticiones de cada tratamiento. En consecuencia, las hiptesis que
se desean probar son: (no hay efecto significativo del factor A sobre la
variable de respuesta), (no hay efecto del factor B sobre la variable de
respuesta) y Ho: (no hay efecto de interaccin de los factores A y B sobre la
variable de respuesta). Estas hiptesis se probarn con el ANOVA; para ello, las
sumas de cuadrados para los tres efectos incluidos en la ecuacin anterior estn
dadas por:
La suma de cuadrados total se obtiene con:
y el error aleatorio se calcula con la diferencia:
239
Los grados de libertad asociados con cada suma de cuadrados de esta ltima
relacin son, respectivamente:
El bosquejo del anlisis de varianza para el diseo 32 se muestra en la Tabla AI.1.

Observe que este diseo tambin requiere al menos de dos repeticiones para que
haya grados de libertad para el error 31. Note que las sumas de cuadrados de los
efectos A y B tienen 2 grados de libertad (nmero de niveles menos 1) y que los
grados de libertad para la interaccin AB se obtienen con el producto 2 x 2 = 4. Si
el valor-p para un efecto es menor o igual que 0.05, entonces se rechaza la
correspondiente hiptesis nula, y se concluye que tal fuente de variacin afecta
de manera significativa a la variable de respuesta.
FV SC GL CM F0 Valor-p
A SCA 2 CMA CMA/CME P(F>F0)
B SCB 2 CMB CMB/CME P(F>F0)
AB SCAB 4 CMAB CMAB/CME P(F>F0)
Error SCE 32(n-1) CME
Total SCT n3k-1
2
Tabla AI.1. ANOVA para el diseo 3 .
DESCOMPOSICIN A EFECTOS CON UN GRADO DE LIBERTAD

El ANOVA de la Tabla AI.1 considera los efectos A, B, y AB de manera global, es
decir, sin especificar si influyen de manera lineal, cuadrtica o de ambas formas.
Las sumas de cuadrados de cada efecto se pueden descomponer en sumas de
cuadrados con un grado de libertad. Por ejemplo, la suma de cuadrados del
efecto A con 2 grados de libertad se puede desglosar en los componentes AL y A2
(efecto lineal y cuadrtico) cada uno con un grado de libertad. El subndice L
indica que es la parte lineal del efecto global A, y el exponente denota la parte
cuadrtica. Asimismo, la suma de cuadrados de AB dada en la Tabla AI.1 se
puede partir en cuatro componentes con un grado de libertad: ALBL, ALB2, A2BL y
A2B2. As, para tener informacin ms detallada de cmo es que afectan los
factores, es necesario separar los ocho componentes con un grado de libertad y
31
Si hay n rplicas, habr n32-1 grados de libertad totales y 32(n-1) grados de libertad del error (Montgomery,
Diseo y Anlisis de Experimentos, 2007, pg. 365).
240
construir un ANOVA que muestre la significancia de cada uno de ellos. Este
ANOVA desglosado se muestra en la Tabla AI.2.
Debemos sealar que en muchos casos el riesgo de tomar una decisin

incorrecta con base en la Tabla AI.1, aun sin desglosar a los componentes, es
pequeo o nulo, ya que al graficar los efectos globales A, B y AB considerando los
tres niveles de cada factor, se clarifica lo que ocurre con ellos (Figura AI.1), y se
toma en cuenta al momento de interpretarlos. Es decir, el desglose dado en la
Tabla AI.2 puede omitirse en la mayora de las situaciones prcticas, pero aqu lo
hemos hecho para que el lector comprenda mejor las bondades del diseo 32.
En la Figura AI.1 se muestra un ejemplo del efecto de A, la lnea une las medias
observadas ( ) en cada nivel del factor A, respectivamente.
FV SC GL CM F0 Valor-p
AL SCAL 1 CMAL CMAL/CME P(F>F0)
BL SCBL 1 CMBL CMBL/CME P(F>F0)
A2 SCA2 1 CMA2 CMA2/CME P(F>F0)
B2 SCB2 1 CMB2 CMB2/CME P(F>F0)
ALBL SCALBL 1 CMALBL CMALBL/CME P(F>F0)
A2BL SCA2BL 1 CMA2BL CMA2BL /CME P(F>F0)
ALB2 SCALB 2 1 CMALB 2 CMALB /CME
2 P(F>F0)
A2B2 SCA2B2 1 CMA2B2 CMA2B2/CME P(F>F0)
Error SCE 32(n-1) CME
Total SCT n32-1
2
Tabla AI.2. ANOVA desglosado para el diseo 3 .
En la prctica, un efecto puede ser lineal, como en la Figura AI.1a, ya que su

componente ms activo es la parte lineal AL, o tambin puede ser prcticamente
cuadrtico, como en la Figura AI.1b, ya que su componente ms activo es la
parte cuadrtica A2. Como se observa, en cualquier caso la representacin del
efecto permite comprender cmo est actuando fsicamente el factor sobre la
variable de respuesta. Adems, a partir de las grficas es muy sencillo, en ambos
casos, localizar el mejor tratamiento.
Cuando se tiene un efecto que parece ser cuadrtico A2, no es suficiente ver la
grfica correspondiente para saber si el efecto cuadrtico es significativo,
adicionalmente se requiere respaldarlo con el anlisis de varianza. Para ello, se
requiere estimar la suma de cuadrados , como se muestra en el ANOVA
241
desglosado de la Tabla AI.2. Sean , y los totales observados de la
variable de respuesta en los niveles bajo, medio y alto del factor A,
respectivamente. Recordemos que una combinacin lineal de la forma
con C1 + C2 + C3 = 0 se llama contraste, a partir de esto veremos
que los coeficientes del contraste A2 son (1, -2, 1), para medir con este contraste la
diferencia entre la respuesta observada en el nivel medio y la respuesta en los
niveles bajo y alto.
a) b)
y 3
y 3
y y
Respuesta Y
Respuesta Y
2 1
y y 2
1
-1 0 +1 -1 0 +1
Factor A Factor A
2
Figura AI.1. Grfica de efectos predominantes: a) parte lineal AL y b) parte cuadrtica A .
Para deducir los coeficientes (1, -2, 1), notemos que en la Figura AI.1a la curvatura
pura se puede definir como la diferencia entre la pendiente del segundo y la del
primer segmento. De esto se deduce que a mayor diferencia en tales
pendientes, mayor es la curvatura (ver por ejemplo el caso de una parbola en la
Figura AI.1b), y si no hay diferencia en las pendientes no existe curvatura.
Recordemos que, en general, para calcular pendientes de una lnea recta se
divide el incremento en el eje vertical contra el incremento en el eje horizontal.
Tomando en cuenta esto, la pendiente del segundo segmento es , ya
que el incremento en eje horizontal es uno, y la pendiente del primer segmento es
. As, la diferencia de estas pendientes o contraste de la curvatura
pura A queda como:
2
242
que tiene los coeficientes (1, -2, 1). De manera anloga, la parte lineal del efecto
A se puede explicar como la suma de las pendientes de los segmentos, de aqu
que el contraste del efecto lineal est dado por:
Note que al sumar las pendientes se ignora la curvatura y queda como resultado
el cambio entre los niveles -1 y 1; lo que pas en el nivel intermedio no importa
para fines del efecto lineal de A.
Del contraste para la curvatura dado en la primera ecuacin (Contraste A2) se

obtiene su correspondiente suma de cuadrados con la frmula:
donde n es el nmero de rplicas, C1j = 1, C2J = -2 y C3J = 1, y tiene un grado de

libertad.
El efecto lineal de A se obtiene utilizando su contraste con coeficientes (1, 0, -1)

que comparan el nivel alto con el nivel bajo. Para calcular la suma de cuadrados
(SCAL) se emplean las mismas operaciones que hicimos para el efecto cuadrtico
puro, pero usando el contraste dado por la relacin de la segunda ecuacin
(Contraste AL).
CMO DECIDIR CUALES EFECTOS MANDAR AL ERROR?

Cuando se corre slo una rplica del experimento, el cuadrado medio del error
(CME), necesario para probar la significancia de cada efecto, debe construirse a
partir de efectos pequeos o despreciables. Existen algunas tcnicas que ayudan
a detectar con bastante seguridad y sin necesidad de un ANOVA, los efectos que
pueden utilizarse para conformar el error. El arte en el uso de tales tcnicas es lo
que permite construir un cuadrado medio del error lo ms apegado a la realidad.
En cualquier experimento pueden existir tres tipos de de efectos: los efectos que
claramente afectan, los que claramente no afectan y los efectos intermedios.
Cuando existen slo efectos de los dos primeros es fcil decidir con cules
243
conformar el error. El problema es que cuando existen efectos intermedios, no
est nada claro si afectan o no a la respuesta.
Las tcnicas para decidir qu efectos mandar al error no funcionan bien cuando
los efectos que tiene el diseo son pocos. Como es el caso de los diseos 22 y 23.
Pero, con frecuencia, estos diseos se corren con rplicas suficientes para
construir el anlisis de varianza directamente. Las tcnicas que se describen a
continuacin tienen mayor utilidad en diseos con cuatro factores en adelante,
en los que existen 10 o ms efectos a investigar 32.
1. Grfico de efectos en papel normal. Grfico que permite visualizar cules

efectos pueden ser significativos: entre ms se aleje un punto de la lnea
(diagonal), ms importante ser el correspondiente efecto.
2. Papel probabilstico medio normal. Grfica de efectos basada slo en la
parte positiva de la distribucin normal. Cuando se tienen efectos positivos
y negativos da una mejor perspectiva de los que pueden ser significativos.
3. Diagrama de Pareto de efectos. Grfica de barras (Figura AI.2) que
representa los efectos ordenados en forma descendente de acuerdo con
su magnitud absoluta 33 (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pgs.
187-188, 196-197, 240-243).
A: T_ Grab
AC
C: T_Agua
B: T_ Pira
ABC
BC
AB
0 2 4 6 8
Efecto estandarizado
Figura AI.2. Pareto de efectos estimados.
32
Sobre los diseos con dos factores y tres niveles (32) los autores Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar no
hacen observacin alguna, sin embargo, para fines del presente estudio de caso se considerarn como viables
cualquiera de las tcnicas.
33
Un diagrama similar al referido es el Pareto estandarizado, en el cual se representan los efectos divididos
entre su error estndar. Para un diseo 3k el efecto estandarizado podra expresarse de la siguiente manera:
244
Regresin Lineal Mltiple
En muchas situaciones prcticas existen varias variables independientes que se

cree que influyen o estn relacionadas con una variable de respuesta Y, y por lo
tanto ser necesario tomar en cuenta si se requiere predecir o entender mejor el
comportamiento de Y. Por ejemplo, para explicar o predecir el consumo de
electricidad en una casa habitacin tal vez sea necesario considerar el tipo
residencia, el nmero de personas que la habitan, la temperatura promedio de la
zona, etctera.
Sea X1, X2,. . ., Xk variables independientes o regresoras, y sea Y una variable de

respuesta, entonces el modelo de regresin lineal mltiple con k variables
independientes es el polinomio de primer orden:
donde los son los parmetros del modelo que se conocen como coeficientes
de regresin y es el error aleatorio, con media cero, E() = 0 y V() = 2. Si en la
ecuacin anterior k = 1, estamos en el caso de regresin lineal simple y el modelo
es una lnea recta; si k = 2, tal ecuacin representa un plano. En general, la
ecuacin del polinomio de primer orden representa un hiperplano en el espacio
de k dimensiones generado por las variables .
El trmino lineal del modelo de regresin se emplea debido a que la ecuacin del
polinomio de primer orden es funcin lineal de los parmetros desconocidos
. La interpretacin de estos es muy similar al caso de regresin lineal
simple: es la ordenada al origen, y mide el cambio esperado en Y por
cambio unitario de cuando el resto de las variables regresoras se mantienen
fijas o constantes.
Es frecuente que en la prctica se requieran modelos de mayor orden para

explicar el comportamiento de Y en funcin de las variables regresoras. Por
ejemplo, supongamos que se tienen dos variables independientes y que se
sospecha que la relacin entre Y y algunas de las variables independientes es
cuadrtica, por ello quiz se requiera un polinomio de segundo orden como
modelo de regresin:
245
Este tambin es un modelo de regresin lineal mltiple, ya que la ecuacin
anterior es una funcin lineal de los parmetros desconocidos . Pero si
adems definimos y ; entonces
la ecuacin del polinomio de segundo orden puede escribirse as:
la cual tiene la misma forma que el modelo general de regresin lineal mltiple de
la expresin del polinomio de primer orden. Con lo visto antes, estamos en
posibilidades de abordar el problema de estimacin de los parmetros del
modelo de regresin mltiple, que ser aplicable a una amplia gama de modelos
que pueden reducirse a la forma general de la expresin del polinomio de primer
orden.
Para estimar los parmetros de la regresin lineal mltiple se necesita contar con n
datos (n > k), que tienen la estructura descrita en la Tabla AI.3. En esta se aprecia
que para cada combinacin de valores de las variables regresoras, (x1i, . . ., xki) se
observa un valor de la variable dependiente, yi.
Y X1 X2 ... Xk
y1 x11 x21 ... xk1
y2 x12 x22 ... xk2
. . . .
. . . ... .
. . . .
yn x1n x2n ... xkn
Tabla AI.3. Estructura de los datos para la regresin lineal mltiple.
En trminos de los datos, el modelo de regresin lineal mltiple puede escribirse

de la siguiente manera:
Al despejar los errores, elevarlos al cuadrado y sumarlos obtenemos la siguiente

funcin:
246
esta funcin depende de los parmetros . Los estimadores de mnimos
cuadrados para se obtienen al minimizar los errores, es decir, minimizando S.
Esto se logra si derivamos a S con respecto a cada parmetro , , (j = 0, 1, 2, . . . ,
k), las k + 1 ecuaciones resultantes se igualan a cero. La solucin de las k + 1
ecuaciones simultneas son los estimadores de mnimos cuadrados, .
Ilustrar el procedimiento de estimacin por mnimos cuadrados es ms sencillo si

se utiliza notacin matricial. En trminos de los datos, el modelo puede escribirse
en notacin matricial como:
donde,
Queremos encontrar el vector de los estimadores de mnimos cuadrados, , que

minimice:
La ltima igualdad se debe a que Xy es una matriz (1 x 1), o un escalar, y por lo

tanto su transpuesta (Xy) = yX es el mismo escalar. De aqu que los
estimadores de mnimos cuadrados deban satisfacer la siguiente expresin:
247
esto implica que:
Para resolver esta ecuacin en trminos de , se multiplica por ambos lados de la

ecuacin anterior por la inversa de XX, y se obtiene que el estimador de mnimos
cuadrados de es:
por lo tanto, el modelo ajustado est dado por:
Adems, se puede demostrar que es un estimador insesgado, , y la

matriz de covarianza de es:
Para hacer inferencias sobre o, en general sobre el modelo, es necesario

encontrar una forma de estimar 2. A partir de la ecuacin es claro que el
vector de residuos est dado por
34 . De aqu que la suma de
cuadrados del error est dada por:
34
El residuo o residual se define como la diferencia entre el valor observado en cierto tratamiento y la
respuesta predicha por el modelo para tal tratamiento. Los residuos permiten evaluar varios aspectos de
calidad del modelo (sea un modelo de anlisis de varianza o de regresin) que se propone para los datos, ya
que en la medida en que los residuos sean pequeos, el modelo describir de mejor manera el comportamiento
de la respuesta (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pg. 180).
248
De acuerdo con la ecuacin , entonces esta ltima ecuacin toma la
siguiente forma:
La suma de cuadrados del error dada por esta ltima expresin tiene n k 1
grados de libertad, donde k + 1 es igual al nmero de parmetros estimados en el
modelo. Entonces, el cuadrado medio del error es:
Se puede demostrar que el valor esperado de CME es 2, por lo que es natural que
el estimador de 2 est dado por:
La raz cuadrada del CME se conoce como error estndar de estimacin del
modelo (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pgs. 360-364).
PRUEBAS DE HIPTESIS EN REGRESIN LINEAL MLTIPLE

Las hiptesis sobre los parmetros del modelo son equivalentes a las realizadas
para regresin lineal simple, pero ahora con ms necesarias porque en regresin
mltiple tenemos ms parmetros en el modelo; sin embargo, por lo general es
necesario evaluar su verdadera contribucin a la explicacin de la respuesta.
Tambin requerimos de la suposicin de que los errores se distribuyen de forma
normal, independientes, con media cero y varianza 2 ( i ~ NID(0, 2)). Una
consecuencia de esta suposicin es que las observaciones yi son:
(Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pgs. 360-365).
VERIFICACIN DE SUPUESTOS
El supuesto de varianza constante se puede verificar graficando los residuos
contra los valores estimados o predichos, y los puntos deben caer aleatoriamente
en el sentido vertical dentro de una banda horizontal (Figura A1.3a). Otro grfico
que sirve para comprobar el supuesto de varianza es el de residuos contra cada
factor (Figura A1.3b), en este grfico se busca tener ms o menos la misma
dispersin en las columnas (niveles) de puntos de cada factor.
249
El supuesto de normalidad se verifica realizando un grfico en formato de papel
probabilstico normal (Figura A1.3c), el cual muestra como se apegan los valores
residuales a una lnea diagonal (no es lnea de regresin) respecto al cuadrante
que conforman las escalas de la variable de respuesta y la de residuos.
Para probar el supuesto de independencia se requiere registrar los datos en el

orden en que fueron obtenidos, a fin de que se puedan graficar los residuos con
respecto al tiempo u orden de corrida (Figura A1.3d). Al no observarse ninguna
tendencia en los puntos (que suban o bajen) se concluye que no existe problema
con la declaracin de independencia (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar,
2008, pgs. 182-183).
a) Residuos vs. predichos b) Residuos vs. niveles

4 4
2 2
Residuos
Residuos
0 0
-2 -2
-4 -4
12 22 32 42 52 -1.0 1.0
Predichos Niveles
c) Residuos en papel nornal d) Residuos vs. orden de corrida

99.9 4
99
Vibracin acumulada
95 2
Residuos
80
50 0
20
5 -2
1
0.1 -4
-4 -2 0 2 4 0 4 8 12 16
Residuos Nmero de corrida
Figura AI.3. Grficas de residuos, a) residuos vs predichos, b) residuos vs niveles de factor, c)

residuos probabilidad normal, d) residuos vs orden de corrida.
PRUEBA DE DURBIN-WATSON
Esta prueba permite diagnosticar la presencia de correlacin (autocorrelacin)
entre los residuos consecutivos (ordenados en el tiempo), que es una posible
manifestacin de la falta de independencia. La autocorrelacin se presenta en
experimentos en los cuales cada medicin tiene una contaminacin de la
medicin inmediata anterior, lo cual contradice el supuesto de independencia.
Sea el parmetro que presenta la correlacin entre residuos consecutivos
(Corr(et, et-1) = ; t = 2, 3, . . ., n). La hiptesis en la prueba de Durbin-Watson es:
250
H0: = 0
HA: >0
donde la alternativa se toma en el sentido mayor (>) porque la autocorrelacin

positiva es la ms frecuente en la prctica. Cuando los puntos caen
encadenados se tiene autocorrelacin positiva, por el contario, cuando los
puntos se van alternando de negativos a positivos la autocorrelacin es negativa
(Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pgs. 354-355).
ANLISIS DE VARIANZA
La hiptesis ms importante sobre un modelo de regresin mltiple consiste en ver
si la regresin es significativa. Esto se logra probando la siguiente hiptesis:
Aceptar H0 significa que ningn trmino o variable en el modelo tiene una

contribucin significativa al explorar la variable de respuesta, Y. Mientras que
rechazar H0 implica que por lo menos un trmino en el modelo contribuye de
manera significativa a explicar a Y. El procedimiento para probar esta hiptesis es
una generalizacin del procedimiento utilizado para probar la hiptesis
equivalente en regresin lineal simple. Aqu tambin se descompone la suma
total de cuadrados en la suma de cuadrados de regresin y en la suma de
cuadrados del error.
Si es verdadera, entonces tiene una distribucin , donde el

nmero de grados de libertad, k, es igual al nmero de trminos en el modelo de
regresin. Adems, , y y son independientes. Luego, es
natural que el estadstico de prueba para la significancia del modelo de regresin
lineal mltiple est dado por:
251
que bajo tiene una distribucin . As, se rechaza si o
tambin si el valor-p = .
Para completar el procedimiento anterior necesitamos una forma explcita para

calcular . Anteriormente vimos que una frmula para calcular la suma de
cuadrados del error es:
Adems, como la suma total de cuadrados, S yy, est dada por:
La puede expresarse como:
As, hemos obtenido una forma explcita para la suma de cuadrados de la

regresin:
El procedimiento de anlisis de varianza para el modelo de regresin lineal

mltiple se sintetiza en la Tabla AI.4.
Fuente de Suma de Grados de Cuadrado

F0 Valor-p
variacin cuadrados libertad medio
Regresin k CMR CMR/ CME Pr(F>F0)
Error o residuo n-k-1 CME
Total n-1
Tabla AI.4. ANOVA para la significancia del modelo de regresin lineal mltiple.
252
COEFICIENTE DE DETERMINACIN
El que un modelo sea significativo no necesariamente implica que sea bueno en
trminos de que explique la variacin de los datos. Por ello es importante tener
mediciones adicionales de la calidad del ajuste del modelo, como las grficas de
residuales y el coeficiente de determinacin. Con la informacin del anlisis de
varianza de la Tabla AI.4 es muy sencillo calcular el coeficiente de determinacin,
, y el coeficiente de determinacin ajustado, :
Ambos coeficientes se interpretan de forma similar al caso de regresin lineal

simple, es decir, como el porcentaje de variabilidad de los datos que son
explicados por el modelo. Se cumple que ; en general, para
hablar de un modelo que tiene un ajuste satisfactorio es necesario que ambos
coeficientes tengan valores superiores a 0.7. Cuando en el modelo hay valores
que no contribuyen de manera significativa a ste, el tiende a ser menor que
. Por lo tanto, es deseable depurar el modelo y para ello las siguientes pruebas
de hiptesis son de mucha utilidad.
COEFICIENTE DE CORRELACIN MLTIPLE

Es la raz cuadrada del coeficiente de determinacin R2:
y es una medida de la intensidad de la relacin entre la variable dependiente, Y,

y el conjunto de variables o trminos en el modelo (X1, X2, . . ., Xk) (Gutirrez Pulido &
De la Vara Salazar, 2008).
ERROR ESTNDAR DE ESTIMACIN Y MEDIA DEL ERROR ABSOLUTO

Al igual que en regresin lineal simple, el error estndar de estimacin y la media
del error absoluto (mea) de los residuos proporcionan dos medidas del error de
253
ajuste de un modelo. El error estndar es una estimacin de la desviacin
estndar del error, . Es claro que a medida que el modelo ajusta mejor, la SCE
ser menor y en consecuencia el error estndar de estimacin tambin ser
menor.
Con respecto a la media del error, es claro que mientras mejor sea el ajuste, los
residuos sern ms pequeos y, en consecuencia, tambin la mea tender a ser
ms pequea. La mea se puede ver como una medicin para ver cunto falla
en promedio el modelo al hacer la estimacin de la variable de respuesta. En
cuanto al clculo en el caso mltiple, la y el error estndar de
estimacin, .
PRUEBAS SOBRE COEFICIENTES INDIVIDUALES DEL MODELO

Un aspecto clave en un anlisis de regresin mltiple es valorar qu tanto
contribuye cada trmino a la explicacin de la variable de respuesta, para de
esa forma eliminar los que tienen una contribucin poco importante o quiz
pensar en agregar otras variables no consideradas. Las hiptesis para probar la
significancia de cualquier coeficiente individual, , se especifica de la siguiente
manera:
De acuerdo con la seccin anterior, el estimador de mnimos cuadrados es un

vector aleatorio, cuya distribucin es normal con media y matriz de covarianza
. De aqu que la distribucin de los coeficientes de regresin sea:
Donde C j+1, j+1 es el elemento de la diagonal de la matriz (XX)-1 correspondiente al

parmetro . De aqu, y dado que 2 se estim con el CME, entonces el
estadstico de prueba para examinar las hiptesis de la expresin anterior est
dado por:
254
donde se rechaza si o en forma equivalente si el valor-p =
. En la Tabla AI.5 se muestra un resumen del anlisis sobre el modelo
de regresin basado en la prueba antes descrita.
Parmetro Estimacin Error estndar Estadstico Valor-p
Intercepcin Pr(T>|t0|)
Pr(T>|t0|)
. . . . .
. . . . .
. . . . .
Pr(T>|tk|)
Tabla AI.5. Anlisis de regresin para el modelo Y = 0 + 1X 1 + + kX k.
SELECCIN DE VARIABLES EN REGRESIN LINEAL MLTIPLE

El procedimiento para probar la significancia de un coeficiente individual en el
modelo no es completamente decisiva, debido a que en ocasiones los
estimadores no son independientes entres s, como se puede apreciar en los
elementos fuera de la diagonal de la matriz (XX)-1. Esto hace que un coeficiente
aparente ser significativo porque su estimador est correlacionado con el
estimador, , de otro coeficiente que s tiene una contribucin significativa.
A pesar de lo anterior, la prueba t sobre la significancia de los trminos del

modelo, combinada con los coeficientes de determinacin y el error cuadrtico
medio, , puede ser de utilidad para tener un modelo depurado en el cual la
mayora de los trminos realmente ayuden a explicar la variable de respuesta. Un
procedimiento con apoyo de un software estadstico sera el siguiente:
En una tabla en la que se muestre la prueba t para todos los trminos se

elige el que tuvo menor contribucin (esto se aprecia en el valor ms
pequeo en trminos absolutos de su correspondiente estadstico de
prueba t0). Este trmino se quita del modelo, se ajusta un nuevo modelo y
se comparan los cambios en , y para los modelos. Si los
cambios son menores, es decir, si y prcticamente quedan igual, y
quizs el sube un poco, entonces ese primer trmino se puede eliminar
definitivamente del modelo.
255
Al modelo ajustado sin el trmino eliminado en el primer paso, se le aplica
el paso anterior. Este proceso contina hasta que slo queden en el
modelo trminos significativos.
La aplicacin del procedimiento anterior ayuda a depurar el modelo aunque

puede dejar trminos que en realidad no contribuyan en forma importante al
ajuste del modelo. Adems, es viable si se tiene un modelo con pocos trminos;
pero, si se tiene un modelo con muchos trminos es necesario recurrir a un
procedimiento ms robusto que proporcione mayor garanta para construir
modelos que slo tengan trminos significativos.
Estas tcnicas se conocen como tcnicas de seleccin de variables por pasos.

Por ejemplo, la tcnica hacia delante (forward), en el primer paso compara todos
posibles modelos de una sola variable, y se queda con el modelo que logra una
mejor explicacin. La variable o trmino que corresponde a este primer mejor
modelo se convierte en parte del modelo final. En el segundo paso se inicia con
el modelo del paso anterior y se le agrega el segundo trmino que mejor ayude a
mejorar el ajuste del modelo. Este proceso contina hasta que llega el momento
en que agregar otro trmino no mejora de manera significativa el modelo. Otra
tcnica de seleccin de variables se conoce como hacia atrs (backward), y
tiene un proceso inverso al descrito antes: inicia con un modelo que incluye todos
los trminos, y paso a paso le va quitando las variables que menos contribuyen al
ajuste. La forma de agregar o quitar variables se basa en pruebas de F y no en la
prueba t. Obviamente estas tcnicas de seleccin de variables tienen una alta
demanda de clculo. La mayora de las aplicaciones d software estadstico
incluye estas tcnicas de seleccin de variables.
En resumen, si se cuenta con un modelo con muchos trminos y se quiere tener un

modelo depurado que incluya slo trminos que realmente ayuden a explicar la
variable de respuesta, entonces se recomienda aplicar una tcnica de seleccin
de variables como la descrita antes, apoyndose desde luego en un software
estadstico. Pero, si se tiene un modelo con pocos trminos, entonces es posible
slo aplicar una tcnica de seleccin de variables, o bien, recurrir al
procedimiento basado en la prueba de t sobre los coeficientes individuales que
se describi anteriormente (Gutirrez Pulido & De la Vara Salazar, 2008, pgs. 352-
353, 366-371).
256
Anexo II
Grficas de control y R formato hoja
de clculo Microsoft Excel
Grficas de control y R formato hoja de clculo Microsoft Excel
Para el desarrollo de las grficas de control y R formato hoja de clculo

Microsoft Excel, se emple la versin 2007 de este programa que normalmente
es utilizado por muchas compaas para la ejecucin de tareas financieras y
contables. No obstante en el mbito laboral adems de ser empleado para estas
actividades, es muy til para realizar representaciones grficas de diversa ndole.
Las frmulas y funciones ingresadas en las hojas de clculo de Microsoft Excel

para cada uno de los lotes piloto fabricados del producto CT25/100 se basan en
el formulario 35 que muestra la tabla siguiente:
Nombre Frmula Componentes/Observaciones
n = nmero de comprimidos o
tamao de muestra
Promedio
= peso o dureza de cada uno de los
comprimidos muestreados
= peso o dureza mxima de los

comprimidos por muestra
Rango
= peso o dureza mnima de los
comprimidos por muestra
m = nmero de muestras
Media = promedio de los promedios de las
muestras de comprimidos
La expresin de la desviacin
Muestral usual estndar muestral usual se utiliza
cuando el proceso se encuentra fuera
de control por causas asignables
Desviacin Cuando no existen causas asignables
36 a la variacin del proceso, se
estndar muestral
Muestral insesgada recomienda utilizar una expresin
insesgada de la desviacin estndar
muestral, la cual incluye el factor c4 y
cuyo valor es determinado por el
tamao de muestra utilizado
35
Referencia: (Montgomery, Control Estadstico de la Calidad, 2007, pgs. 207-210, 240-242, 372, 751).
36
Para un proceso controlado la desviacin estndar es una estimacin de la poblacin, la cual es representada
y calculada de la siguiente manera: para grficas de control y R, ; para grficas de control y S,
. En ambos casos el valor de los factores d2 y c4 depende del tamao de muestra utilizado.
259
Tabla AII.1. Formulas para el desarrollo de grficas de control y R empleando Microsoft Excel.
Nombre Frmula Componentes/Observaciones
= rango por muestra de

Rango promedio comprimidos
m = nmero de muestras
A2 es un factor cuyo valor depende

Lmites de control del tamao de muestra utilizado al
superior e inferior monitorear un proceso
para promedios Permite una buena aproximacin de
al ser multiplicado por
D4 y D3 son factores cuyos valores

dependen del tamao de muestra
utilizado al monitorear un proceso
Lmites de control Permiten una buena aproximacin de
superior e inferior al ser multiplicados por , sin
para rangos embargo para el caso del lmite
inferior de control, el valor del factor
D3 es igual a 0 hasta un tamao de
muestra igual a 6
ndices de Cuando un proceso no est bajo

37
desempeo control la AIAG recomienda utilizar
los ndices de desempeo del proceso
LES = Lmite de especificacin
Desviaciones superior
estndar para LEI = Lmite de especificacin inferior
lmites de s (mn) = valor mnimo entre ss y si
37
especificacin
Funcin de Si x = LES:
densidad normal Si x = LEI:
para fraccin = media
defectiva de lmites e = 2.7183
37
de especificacin = 3.1416
37 El proceso es hbil si NC > 99.73%

Nivel de calidad
para 3s
Tabla AII.1. Formulas para el desarrollo de grficas de control y R empleando Microsoft Excel
37
La desviacin estndar muestral usual (s) puede ser sustituida por su expresin insesgada (s) cuando no
existan cusas asignables a la variacin del proceso.
260
A continuacin se presentan las frmulas utilizadas en las grficas de control para los primeros 3 lotes piloto del proceso de compresin del producto CT25/100. Como se puede apreciar, se
calculan los lmites de control para promedios y rangos, la desviacin estndar muestral usual para un total de 20 tiempos, el desempeo del proceso y el nivel de calidad a travs del clculo de la
fraccin defectiva para los lmites de especificacin de los comprimidos obtenidos.
0.577 es el valor
=PROMEDIO(F22:Y22) que representa
el factor A2 para
un tamao de
muestra de 5
=K12+0.577*Q12 comprimidos.
=K12-0.577*Q12
Clculo de fracciones defectivas
con base en la funcin de densidad
normal para el total de los datos de
acuerdo a lmites de especificacin
=(G12-I12)/(6*W12) (superior e inferior), media del
VALORES PARA GRAFICAR LMITES DE ESPECIFICACIN Y CONTROL proceso y desviacin estndar
muestral usual.
=(G12-K12)/W12
=DISTR.NORM(G12,K12,W12,FALSO)
=DISTR.NORM(I12,K12,W12,FALSO)
=(K12-I12)/W12
=100-((AL6+AL8)*100)
=MIN(AH6:AI8)/3 Expresin de la desviacin estndar

muestral usual, la cual es calculada para el
total de los datos considerados en los 20
tiempos de muestreo del proceso de
compresin realizado en los lotes piloto 1,
=DESVEST(F16:Y20) 2 y 3 del producto CT25/100.
=0
2.115 es el valor que
representa el factor D4 para
un tamao de muestra de 5
=Q12*2.115 comprimidos.
=PROMEDIO(F23:Y23)
=PROMEDIO(Y16:Y20)
=(MAX(Y16:Y20)-MIN(Y16:Y20))
261
A continuacin se presentan las frmulas utilizadas en las grficas de control para los ltimos 3 lotes piloto del proceso de compresin del producto CT25/100. Como se puede apreciar, se calculan
los lmites de control para promedios y rangos, la desviacin estndar muestral insesgada para un total de 20 tiempos, el desempeo del proceso y el nivel de calidad a travs del clculo de la
fraccin defectiva para los lmites de especificacin de los comprimidos obtenidos.
0.577 es el valor
=PROMEDIO(F22:Y22) que representa
el factor A2 para
un tamao de
muestra de 5
=K12+0.577*Q12 comprimidos.
=K12-0.577*Q12
Clculo de fracciones defectivas
con base en la funcin de densidad
normal para el total de los datos de
acuerdo a lmites de especificacin
=(G12-I12)/(6*W12) (superior e inferior), media del
VALORES PARA GRAFICAR LMITES DE ESPECIFICACIN Y CONTROL proceso y desviacin estndar
muestral insesgada.
=(G12-K12)/W12
=DISTR.NORM(G12,K12,W12,FALSO)
=DISTR.NORM(I12,K12,W12,FALSO)
=(K12-I12)/W12
=100-((AL6+AL8)*100)
Expresin de la desviacin estndar
muestral insesgada, la cual es calculada
para el total de los datos considerados en
=MIN(AH6:AI8)/3 los 20 tiempos de muestreo del proceso de
compresin realizado en los lotes piloto 4,
5 y 6 del producto CT25/100. El valor de
0.94 representa el factor c4 para un tamao
=DESVEST(F16:Y20)/0.94 de muestra de 5 comprimidos.
=0
2.115 es el valor que
representa el factor D4 para
un tamao de muestra de 5
=Q12*2.115 comprimidos.
=PROMEDIO(F23:Y23)
=PROMEDIO(Y16:Y20)
=(MAX(Y16:Y20)-MIN(Y16:Y20))
262
Anexo III
Evaluacin de la repetibilidad y la
Reproducibilidad (r&R)
Evaluacin de la repetibilidad y la reproducibilidad
En todo sistema de medicin 38, la evaluacin de la repetibilidad y la

reproducibilidad representa un mtodo para identificar la variabilidad inherente a
los instrumentos de medida y de las diferentes condiciones en que stos fueron
utilizados para cuantificar una caracterstica particular.
Tradicionalmente a la evaluacin de la repetibilidad y la reproducibilidad en la

industria se le conoce como Estudios r&R, cuyas aplicaciones principales son las
siguientes:
Evaluacin de ensayos de aptitud.

Validacin de mtodos de calibracin.
Anlisis de comparaciones inter-laboratorio.
Evaluacin de la incertidumbre de medicin.
Evaluacin de la deriva (estabilidad) de instrumentos.
Evaluacin de procesos de fabricacin (grficas de control).
Conocer la variabilidad de mediciones e instrumentos: GR&R segn MSA
(MetAS & Metrlogos Asociados, 2003, pg. 2).
Repetibilidad. Es la variacin en las mediciones por un solo operador en la misma

pieza y con el mismo instrumento de medicin. Se define como la variacin
alrededor de la media. Esta variacin debe ser pequea con respecto a las
especificaciones y a la variacin del proceso. Ver Figura AIII.1 (Escalante
Vzquez, 2003, pg. 67).
1 operador
gage
1 pieza medida varias veces
VR
Repetibilidad
Figura AIII.1. Definicin grfica de repetibilidad.
38
Un sistema de medicin es la coleccin de instrumentos, estndares, operaciones, mtodos, accesorios,
software, personal, medio ambiente y adjudicaciones utilizadas para cuantificar una unidad de medida o
asegurar la evaluacin de la caracterstica principal que est siendo medida; el proceso completo utilizado
para obtener mediciones (Down, Benham, Cvetkovski, Gruska, Martin, & Stahley, 2002, pg. 5).
265
Reproducibilidad. Es la variacin entre los valores de las mediciones hechas por
varios operarios con las mismas piezas y con el mismo instrumento de medicin.
Ver definicin grfica en la Figura AIII.2 (Escalante Vzquez, 2003, pg. 67).
1 gage
2 3 operadores
10 piezas
VR X A X B X C
Reproducibilidad
Figura AIII.2. Definicin grfica de reproducibilidad.
MTODOS PARA LA DETERMINACIN DE r&R

Los mtodos aceptables para la determinacin de estudios de repetibilidad y
reproducibilidad se basan en la evaluacin estadstica de las dispersiones de los
resultados, ya sea en forma de rango estadstico (mtodo corto), medias y rangos
(mtodo largo) o su representacin como varianzas o desviaciones estndar
(mtodo del ANOVA). A continuacin se describen brevemente estos mtodos,
sin embargo, por razones inherentes al presente estudio de caso, nicamente se
desarrollar ms adelante el mtodo de ANOVA para evaluacin de la
repetibilidad y la reproducibilidad:
1. Rango. Este mtodo permite una rpida aproximacin a la variabilidad de

las mediciones, no descompone la variabilidad en repetibilidad y
reproducibilidad, su aplicacin tpica es como el mtodo rpido para
verificar si la relacin r&R no ha cambiado.
2. Medias y rangos. Este mtodo permite una estimacin tanto de
repetibilidad como reproducibilidad, sin embargo, no permite conocer su
interaccin, esta interaccin entre la repetibilidad y la reproducibilidad o
entre el instrumento y el operador puede conocerse en caso de que exista
con el mtodo de ANOVA.
3. ANOVA. Las ventajas de la tcnica de ANOVA comparada con el mtodo
de medias y rangos son:
a. Es posible manejar cualquier arreglo o estructura experimental.
b. Es posible estimar las varianzas ms exactamente.
266
c. Se obtiene mayor informacin de los datos experimentales.
d. Permite conocer la interaccin entre la repetibilidad y la
reproducibilidad.
e. La desventaja es que su computacin numrica es ms compleja,
misma que puede ser resuelta mediante el uso de herramientas de
anlisis de datos, como las que proporciona el programa Minitab,
Statgraphics, Microsoft Excel o Lotus, entre otros (MetAS &
Metrlogos Asociados, 2003, pgs. 2-3).
f. Una desventaja adicional es que al ser clculos numricos ms
complejos, los usuarios requieren de cierto grado de conocimiento
estadstico para interpretar los resultados (Down, Benham,
Cvetkovski, Gruska, Martin, & Stahley, 2002, pg. 117)
MTODO DEL ANOVA

En este mtodo se considera un modelo de efectos aleatorios para los factores:
operadores, piezas (partes), operadores-por-piezas y error de rplica debido al
instrumento de prueba (Escalante Vzquez, 2003, pg. 77), (Down, Benham,
Cvetkovski, Gruska, Martin, & Stahley, 2002, pg. 117). El objetivo de este mtodo
radica en determinar si el porcentaje de la anchura definida por la variabilidad
total respecto de las especificaciones (tolerancia) es atribuida a la repetibilidad,
a la reproducibilidad, a la variacin entre piezas, o a la variacin entre
operadores.
Los componentes de variacin considerados son:
Para entender mejor este mtodo, a continuacin se presenta un ejemplo sobre

la medicin que se realiza al espesor de un empaque cuya especificacin es de
0.6 1.0 mm. Las piezas de empaque son medidas aleatoriamente 2 veces por 3
267
operadores, tal como se muestra a continuacin (Escalante Vzquez, 2003, pg.
68).
Pieza
Operador Rplica Suma
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 0.650 1.000 0.850 0.850 0.550 1.000 0.950 0.850 1.000 0.600
A 16.700 A
2 0.600 1.000 0.950 0.950 0.450 1.000 0.950 0.800 1.000 0.700
1 0.550 1.050 0.800 0.800 0.400 1.000 0.950 0.750 1.000 0.550
B 15.350 B
2 0.550 0.950 0.750 0.750 0.400 1.050 0.900 0.700 0.950 0.500
1 0.500 1.050 0.80 0.800 0.450 1.000 0.950 0.800 1.050 0.850
C 16.500 C
2 0.500 1.000 0.800 0.800 0.500 1.050 0.950 0.800 1.050 0.800
Suma 3.350 6.050 4.950 4.950 2.750 6.100 5.650 4.700 6.050 4.000 48.550 Total
P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9 P10 Total
Tabla AIII.1. Datos de mediciones de empaques.
donde:
r = nmero de ensayos por operador
o = nmero de operadores
n = nmero de partes medidas
El anlisis de varianza completo en base a los clculos y resultados obtenidos

anteriormente se presenta en la tabla siguiente:
268
Origen de las Suma de Grados de Promedio de los Valor crtico
F 39 Probabilidad
variaciones cuadrados libertad cuadrados para F 40
Pieza (p) 2.0845 9 0.2316 35.1574 0.000 2.2107
Operador (op) 0.0531 2 0.0265 4.0288 0.036 3.3158
Pieza*Operador (p.op) 0.1186 18 0.0066 4.7912 0.000 1.9601
Repetibilidad (error) 0.0413 30 0.0014
Total 2.2975 59
CM = SC/gl 41
gl: grados de libertad
gl(p) = n-1 41
gl(op) = o-1
gl(p.op) = gl(p)*gl(op)
41
gl(T) = nro-1
gl(error) = gl(Total) - gl(p) - gl(op) - gl(p.op)
Tabla AIII.2. Anlisis de varianza (ANOVA) para mediciones de empaques.
La tabla anterior se puede interpretar de la siguiente manera: comparando las Fs

del ANOVA con su correspondiente F crtica o de tablas, se observa que todos los
factores son significativos 42. Es decir, existe diferencia entre piezas, entre
operadores y la interaccin es importante. El significado de la interaccin es que
algunos operadores pudieran tener problemas para medir algunas piezas y otras
no.
El estudio de componentes de variacin es el siguiente:
39
Valores de F calculados por Minitab, sin embargo al realizar el Anova por Microsoft Excel, los valores
de F y los valores de Probabilidad son los siguientes:
Origen de las variaciones F Probabilidad

Pieza (p) 168.4478114 3.55928E-23
Operador (op) 19.3030303 4.08678E-06
Pieza*Operador (p.op) 4.791245791 8.1205E-05
Al parecer Microsoft Excel considera componentes de varianza negativos en su clculo y obtiene todas las
Fs dividiendo el CM correspondiente entre el CMerror.
40
Valores crticos de F calculados por Microsoft Excel.
41
Valores crticos de F obtenidos de acuerdo a tablas contenidas en el libro: Introduccin a la Probabilidad y
Estadstica (Mendenhall, Beaver, & Beaver, 2008, pgs. 696, 699).
42
Los valores de probabilidad son menores de 0.05, es decir, se rechazara la hiptesis nula (Ho) que
establece la igualdad entre piezas y operadores respecto al proceso de medicin. La hiptesis alterna (Ha)
establecera la diferencia entre piezas y operadores.
269
El estudio completo se muestra en la tabla siguiente 43:
Fuente de variacin Varianza Desv. Std. 5.15 %Variacin Tot. %Contribucin

Total R&R 0.0049792 0.070563 0.36340 34.23 11.72
Repetibilidad (error) 0.0013750 0.037081 0.19097 17.99 3.24
Reproducibilidad 0.0036042 0.060035 0.30918 29.13 8.48
Operador (op) 0.0009977 0.031586 0.16267 15.32 2.35
Pieza*Operador (p.op) 0.0026065 0.051054 0.26293 24.77 6.14
Pieza (p) 0.0375046 0.193661 0.99735 93.96 88.28
Variacin total 0.0424838 0.206116 1.06150 100.00 100.00
Tabla AIII.3. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad (r&R) con base en ANOVA.
La tabla anterior se puede interpretar as: el porcentaje de variacin total de r&R

es mayor a 30%, lo que indica que el calibrador no es apto (no est en
condiciones adecuadas) para realizar este tipo de mediciones.
La variacin entre las piezas es la que ms contribuye a la variacin total del

estudio.
La comparacin entre el mtodo largo de r&R y el ANOVA se presenta en la

siguiente tabla:
43
En caso de tener componentes de varianza negativos, particularmente el trmino de la interaccin entre
piezas y operadores, se descarta este factor y se recalcula el Anova con los dems componentes, agregando al
error los grados de libertad (gl) y la suma de cuadrados (SC) del trmino eliminado. En este caso todas las Fs
se obtienen dividiendo el CM correspondiente entre el CMerror (Escalante Vzquez, 2003, pg. 80).
Las frmulas para estimar los componentes de variacin son:
270
%Variacin Tot.
Fuente de variacin ANOVA r&R
Total R&R 34.23 25.16
Repetibilidad 17.99 18.70
Reproducibilidad 29.13 16.82
Operador 15.32 16.82
Pieza*Operador 24.77 NA
Pieza 93.96 96.78
Tabla AIII.4. Comparacin entre R&R y ANOVA.
De acuerdo con esta comparacin, el estudio de r&R est subestimando la

variacin, pues no incluye la interaccin entre piezas y operadores. Por lo tanto,
es mejor usar el mtodo del ANOVA.
El resultado del anlisis completo en Minitab se muestra a continuacin:
Two-Way ANOVA Table With Interaction

Source DF SS MS F P
Pieza 9 2.08454 0.231616 35.1574 0.000
Operador 2 0.05308 0.026542 4.0288 0.036
Pieza * Operador 18 0.11858 0.006588 4.7912 0.000
Repeatability 30 0.04125 0.001375
Total 59 2.29746
Alpha to remove interaction term = 0.25
Gage R&R
%Contribution
Total Gage R&R 0.0049792 11.72
Operador 0.0009977 2.35
Operador*Pieza 0.0026065 6.14
Part-To-Part 0.0375046 88.28
Process tolerance = 0.4
Variability Study
Total Gage R&R 0.070563 0.36340 34.23 90.85
Repeatability 0.037081 0.19097 17.99 47.74
Operador 0.031586 0.16267 15.32 40.67
Operador*Pieza 0.051054 0.26293 24.77 65.73
Part-To-Part 0.193661 0.99735 93.96 249.34
Total Variation 0.206116 1.06150 100.00 265.37
Number of Distinct Categories = 3 44
44
Mayor o igual a 5 es aceptable, si r = 2, 4 ms es aceptable (Escalante Vzquez, 2003, pg. 71).
271
El porcentaje de la tolerancia se calcula utilizando la siguiente ecuacin:
(Escalante Vzquez, 2003, pgs. 78-81)
La cual representa la anchura de cada fuente de variacin respecto a la

anchura de la tolerancia. En general, un sistema de medida se considera
correcto si la anchura definida por su variabilidad (Total Gage R&R) es menor del
20% del intervalo de especificaciones (Grima Cintas, Marco Almagro, & Tort-
Martorell Llabars, 2004, pg. 166). No obstante, de acuerdo al Manual de
Referencia para el Anlisis de Sistemas de Medicin (MSA) en su tercera edicin,
se considera correcto un sistema de medicin si la anchura definida por su
variabilidad es menor del 30% (Down, Benham, Cvetkovski, Gruska, Martin, &
Stahley, 2002, pgs. 97, 175).
La representacin grfica del estudio completo de r&R generada por Minitab se

muestra a continuacin:
Embalajes 1 a 3: Empaque Secundario Tears Free

Reported by : E duardo E scalante
G age name: M icrmetro Tolerance: 0.4 mm
Date of study : 22th, June 2010 M isc: M itutoy o S 5
Components of Variation Espesor by Pieza

% Contribution
1.00
% Study Var
200
% Tolerance
Percent
0.75
100
0.50
0
Gage R&R Repeat Reprod Part-to-Part 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Pieza
R Chart by Operador
Espesor by Operador
A B C
UCL=0.1252 1.00
Sample Range
0.10
0.75
0.05 _
R=0.0383
0.50
0.00 LCL=0
A B C
Operador
Xbar Chart by Operador
A B C Operador * Pieza Interaction
1.00 1.00 Operador
Sample Mean
_
UCL=0.8813
_
A
Average
B
X=0.8092
0.75 LCL=0.7371 0.75 C
0.50
0.50
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Pieza
Grfica AIII.1. Conjunto de grficas generadas en Minitab para estudio de r&R por ANOVA.
272

CASO DE ESTUDIO - EL Ciclo DEMING Como Herramienta LEAN y La Optimizacion de Procesos en La Industria Farmaceutica - Mexico 2011 PDF

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UNIVERSIDAD IBEROAMERICANA

ESTUDIOS CON RECONOCIMIENTO DE VALIDEZ OFICIAL POR DECRETO

El Ciclo Deming como Herramienta de Manufactura

Que para obtener el grado de

MAESTRO EN INGENIERA DE CALIDAD

Juan Edgar Gutirrez Briones

Director de Estudio de Caso:

INTRODUCCIN AL ESTUDIO DE CASO 1

CAPTULO 1. La industria farmacutica 13

CAPTULO 2. La farmacia y su idioma 27

CAPTULO 3. Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) 51

CAPTULO 4. Fases, etapas y herramientas del Ciclo Deming 87

CAPTULO 5. Optimizacin de procesos con metodologa de superficie de respuesta 117

CONCLUSIONES GENERALES Y RECOMENDACIONES 229

ANEXO I. Anlisis del diseo factorial 32 y Regresin lineal mltiple. 237

ANEXO III. Evaluacin de la repetibilidad y la Reproducibilidad (r&R). 263

Hoy por hoy en medio de un proceso de globalizacin, diferentes industrias estn

Con base en lo anterior, muchas empresas se estn transformando en empresas

El sistema Lean enfatiza la prevencin de muda o desperdicio, es decir:

En la empresa Lean, los empleados continuamente estn mejorando sus

Desde hace algunos aos, la industria farmacutica en Mxico est

La industria farmacutica es uno de los sectores que crece ms rpido, pues

Tan slo en el 2007 se concretaron ms de 100 transacciones de fusiones y

Estadsticas recientes muestran que la industria farmacutica en Mxico participa

Segn la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Cofepris),

No obstante, a pesar de este panorama tan alentador para algunas economas

Con base en lo anterior y como consecuencia de la adopcin de una filosofa de

Dentro de la lnea de productos que fabrica Laboratorios MRE se encuentran

As, sobre la base de esta informacin y bajo una perspectiva de mejora de

De manera adicional, los beneficios que obtendra la empresa al realizar el

Eliminacin de productos defectuosos (mejora de la calidad) que

Recientemente, el laboratorio de control de qumico de Laboratorios MRE report

PRUEBAS HABITUALES PARA LA EVALUACIN Y ESTUDIO

Figura 1. Pruebas habituales de control de calidad para la evaluacin de comprimidos orales.

Es evidente que debido al impacto financiero que representa esta situacin,

Por consecuencia, la implementacin conjunta de tcnicas que permitan

Alcance del estudio

Dentro de los diferentes productos de forma farmacutica slida que fabrica

Finalmente, se aclara que la informacin a utilizar durante el estudio ser verdica,

Objetivos generales y particulares

Revisando diferentes referencias bibliogrficas sobre la metodologa del Ciclo

Al utilizar el Ciclo Deming como herramienta de Manufactura Esbelta, se

En la fase planificar se conforma un equipo interdisciplinario de mejora

Con base en un diseo de experimentos 32 y el uso de la metodologa de

Adicionalmente, al inicio de cada captulo se encontrar una breve introduccin

1.1. La industria farmacutica por definicin. 2.1. Qu es la farmacia?

El Ciclo Deming como

Figura 2. Mapa capitular de estudio de caso.

Los medicamentos tienen una gran

Finalmente, se resalta la importancia de

Si se recurre al Diccionario de la Real Academia de la Lengua Espaola para

Industria. (Del lat. ). f. Maa y destreza o artificio para hacer algo. 2.

Farmacutico. (Del lat. , y este del griego ). adj.

Los dos vocablos juntos casi siempre remiten a la produccin en masa de

1.2. Caractersticas de la industria farmacutica

La industria farmacutica est considerada como una rama de la industria

1. Se requiere un largo periodo de tiempo para desarrollar y lanzar al

La actividad de la industria farmacutica se basa, principalmente, en la

EL DESARROLLO PRE CLNICO

As pues, una de las actividades principales del desarrollo farmacutico consiste

Adems de los miembros anteriores, en cualquier ensayo intervienen dos

Finalizado el estudio, por tanto, si los resultados son satisfactorios, la compaa

1.4. La evaluacin pblica de los medicamentos y su autorizacin de