Solucin inyectable

Analgsico, antiinflamatorio

(Vitamina B1, B6, B12 y diclofenaco)

COMPOSICIN

DOLO BENALGIN Inyectable: Cada AMPOLLA No. 1 contiene clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100,00 mg, clorhidrato de pi

Cada AMPOLLA No. 2 contiene diclofenaco sdico 75,00 mg, agua inyectable; excipientes, c.s.p. 2 ml.

ACCIN FARMACOLGICA: DOLO BENALGIN combina las propiedades analgsicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustanc

INDICACIONES

Estados dolorosos e inflamatorios de diversa idiloga.

Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como p. ej., artrosis, espondiloartrosis, poliartriti

INCOMPATIBILIDADES: Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloquedores neuromusculares

La absorcin de la vitamina B12 en el sistema gastrointestinal puede reducirse por la administracin de los frmacos siguientes

La administracin simultnea de diclofenaco con preparados a base de litio, digoxina o diurticos ahorradores de potasio, pued

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la frmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utiliz

PRECAUCIONES: No debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deber in

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Todas las interacciones que detallamos a continuacin no estn documentadas con uno d

Acetaminofn: Su administracin concomitante con diclofenaco puede resultar en un incremento del riesgo de aparicin de co

Alcohol, corticosteroides, corticotropina y suplementos de potasio: Su empleo junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo

Agentes antidiabticos orales o insulina: Pueden incrementar el poder hipoglicemiante si se administran paralelamente con dic

Cefamandole, cefoperazona, licamicina y cido valproico: Pueden producir hipoprotrombinemia que en adicin con la inhibici

Ciclosporina y sales de oro: La inhibicin de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco pu

Digitlicos: La administracin conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones sricas de digoxina, qu
Litio: Su concentracin srica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco.

Metotrexato: Diclofenaco administrado simultneamente con metotrexato puede disminuir la ligazn proteica del mismo y/o s

Piridoxina (Vit. B6): Puede reducir los efectos de la levodopa y, por tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La admin

ADVERTENCIAS: Los pacientes que manifiesten sndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema N

Por contener un AINE, DOLO BENALGIN no deber administrarse durante la gestacin a menos que el facultativo considere su

REACCIONES ADVERSAS

Se ha publicado informes aislados de reacciones adversas por la administracin parenteral a largo de tiamina y vitamina B12, lo

Erupcin cutnea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la frmula.

Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, nuseas, vmito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia. Rara vez: Hemorragia gast

Sistema Nervioso Central: Vrtigo, cefalalgia, fatiga. Rara vez: Parestesias, trastornos de sensibilidad y de la visin, trastornos de

Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eccemia, sndrome de Stevens-Johnson, sndrome de Lyell, eritrodermia (dermatiti

Rin (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.

Hgado (rara vez): Elevacin de la actividad de las aminotrasferasas (transaminasas glutamicopirvica y glutamicoxalactica), he

Sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemoflica, anemia aplsica, agranulocitosis.

Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensin arterial arterial, edema, reacciones anafilcticas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se ha descrito casos de sobredosificacin por tiamina o por vitamina B12. La neur

En caso de intoxicacin aguda con diclofenaco se debe aplicar medidas de apoyo y sintomticas. Se desconoce un cuadro espe

DOSIFICACIN Y VA DE ADMINISTRACIN: Una ampolla No. 1 y una ampolla No. 2, mezcladas en la misma jeringa, una vez al d

PRESENTACIN

DOLO BENALGIN Inyectable: Se presenta en envases con 1 ampolla No. 1 de 1 ml y con 1 ampolla No. 2 de 2 ml.

Mantngase alejado del alcance de los nios.

Guardar en un sitio fresco, preferible entre 15 y 30 C.

Venta bajo receta mdica.

 B1) 100,00 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 100,00 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 1000,00 mcg, agua inyectable; excipien

matorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrpica que poseen la tiamina (

osis, espondiloartrosis, poliartritis crnica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular.

es bloquedores neuromusculares, desconocindose su importancia clnica. El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilacin perifrica de

racin de los frmacos siguientes: aminoglucsidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberacin prolongada, cido aminosaliclic

cos ahorradores de potasio, puede elevar las concentraciones plasmticas de estos frmacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia

La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio ptico). Enfermedad acidopptic

r este medicamento, se deber investigar el estado del sistema digestivo, del hgado y el rin.

no estn documentadas con uno de los AINEs; sin embargo debern ser consideradas como potenciales al empleo de los mismos, especialm

ento del riesgo de aparicin de complicaciones renales.

naco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceracin y hemorragia. Anticoagulantes cumarnicos

dministran paralelamente con diclofenaco.

mia que en adicin con la inhibicin de la funcin plaquetaria que produce el diclofenaco, pueden originar ulceracin gastrointestinal o hem

dministran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas.

ntraciones sricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitlica.

a ligazn proteica del mismo y/o su eliminacin renal, resultando en un incremento del riesgo de toxicidad por metotrexato.

sidad de esta sustancia. La administracin prolongada de penicilamina, cicloserina e hidralacina puede causar deficiencia en la vitamina B6

stornos relacionados al Sistema Nervioso Central no debern conducir vehculos ni emplear mquinas como medida preventiva.

os que el facultativo considere su administracin como de estricta necesidad, en cuyo caso deber emplearse las dosis menores posibles d

argo de tiamina y vitamina B12, lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad. La administracin de megadosis

nentes de la frmula.

orexia. Rara vez: Hemorragia gastroduodenal (melena, hematemesis), ulceracin, perforacin, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: coli

bilidad y de la visin, trastornos dela memoria, desorientacin, tinnitus, insomnio, alteraciones del gusto.

e de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, prpura.

pirvica y glutamicoxalactica), hepatitis con o sin ictericia.

granulocitosis.

mina o por vitamina B12. La neuropata sensorial y los otros sndromes neuropticos sensoriales producidos por la administracin de mega

as. Se desconoce un cuadro especfico. Las medidas a tomar son las siguientes: lavado de estmago y administracin de carbn activado. S

s en la misma jeringa, una vez al da, por 2 das; aplicadas por va intramuscular profunda.

polla No. 2 de 2 ml.

,00 mcg, agua inyectable; excipientes, c.s.p. 1 ml.

rotrpica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antlgica de la cianocobalamina (B12), que a do

extraarticular.

a la descarboxilacin perifrica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administracin co

n prolongada, cido aminosaliclico y sus sales, anticonvulsivantes (fenotona, fenobarbital, primidona), irritacin con cobalto en el intestin

nda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilizacin concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos, puede increme

ptico). Enfermedad acidopptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por e

empleo de los mismos, especialmente durante su administracin prolongada.

gia. Anticoagulantes cumarnicos, heparina y agentes trombolticos administrados conjuntamente con diclofenaco pueden incrementar el

ulceracin gastrointestinal o hemorragia si se administran juntos. Colchina, si se prescribe conjuntamente con diclofenaco, puede originar
 por metotrexato.

usar deficiencia en la vitamina B6.

mo medida preventiva.

arse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibicin de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La admin

. La administracin de megadosis de piridoxina puede producir ciertos sndromes neuropticos sensoriales; sin embargo, los estudios histo

guinolenta. Ocasionalmente: colitis ulcerativa, gingivoestomatitis, lesiones esofgicas, glositis, estreimiento.

dos por la administracin de megadosis de piridoxina mejoran paulatinamente al descontinuar la vitamina y al cabo de un tiempo se obtien

ministracin de carbn activado. Se efectuarn medidas de apoyo contra la hipotensin arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritacin
cianocobalamina (B12), que a dosis altas influye sobre la sntesis de nucleoprotenas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso.

e Parkinson. La administracin concomitante de carbidopa con levodopa, previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de piridoxina

ritacin con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol por ms de 2 semanas. La administracin concomitante de ne

s no esteroideos, puede incrementar el riesgo de efectos adversos aditivos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con

nitis aguda son precipitadas por el cido acetilsaliclico o sus derivados.

lofenaco pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

e con diclofenaco, puede originar ulceracin gastrointestinal y hemorragia.

z del conducto arterioso. La administracin de dosis teraputicas determina la presencia en cantidades muy pequeas de la droga en la lec

s; sin embargo, los estudios histopatolgicos no han demostrado que tales sndromes estn relacionados con algn grado de degeneracin

y al cabo de un tiempo se obtiene la recuperacin completa.

cia renal, convulsiones, irritacin gastrointestinal y depresin respiratoria.

mente a nivel del tejido nervioso.

xina. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al da, a pacientes que reciben levodopa sola. La adm

ministracin concomitante de neomicina y colchicina incrementa la malabsorcin de vitamina B12. El cido ascrbico puede destruir canti

strecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se debe suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar u
uy pequeas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mnimo de efectos indeseables en el lactante.

con algn grado de degeneracin neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente el cuadro neurolgico, hasta que los
que reciben levodopa sola. La administracin de 200 mg de clorhidrato de piridoxina al da durante un mes, produce disminucin en las con

do ascrbico puede destruir cantidades importantes de vitamina B12 y del factor intrnseco en condiciones in vitro, por lo que esta posibilid

s 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentracin plasmtica del citosttico y se p
en el lactante.

uadro neurolgico, hasta que los pacientes se recuperan por completo.

s, produce disminucin en las concentraciones sricas de fenobarbital y fenitona hasta un 50%. La cicloserina y la hidralacina son antagoni

s in vitro, por lo que esta posibilidad deber ser considerada cuando se administren grandes dosis de cido ascrbico de manera concomita

n plasmtica del citosttico y se produzcan los efectos txicos del mismo.

erina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administracin de piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacio

o ascrbico de manera concomitante a la vitamina B12 por va oral. Se ha informado que la prednisona incrementa la absorcin de vitamin
os secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilizacin prolongada de penicilamina puede causar deficienci

crementa la absorcin de vitamina B12 y la secrecin del factor intrnseco en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacient
 cilamina puede causar deficiencia de vitamina B6. Cuando se administra simultneamente la piridoxina y la ciclosporina pueden disminuir

mia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectoma parcial o total. Se desconoce la importancia clnica de estas observaciones. La admin
la ciclosporina pueden disminuir las concentraciones plasmticas de esta ltima.

de estas observaciones. La administracin concomitante de cloramfenicol y vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoytica a
ar la respuesta hematopoytica a la vitamina.