Universidad Autnoma del Estado de Morelos

Tcnicos Laboratoristas

Tecnologa Farmacutica

Practica # 6
Cpsulas

M. en C Valeri Dominguez

Carolina Nava Plasencia

Vania Ortiz Flores
Abihail Palacios Iturio
6C
Propsito:
Realizar en relleno de una capsula dura.

Introduccin:

Las cpsulas son formas farmacuticas slidas que contienen el principio activo solo o acompaado por
excipientes dentro de una cubierta soluble rgida o blanda. Los tamaos de las cpsulas se designan
mediante escala numrica desde el N 5, el ms pequeo al N 000 que es el ms grande. Dice el
diccionario de Mara Moliner (ed. de 1998) que la palabra cpsula se deriva del latn capsula,
diminutivo de capsa (caja), y que designa distintas cosas en forma de cajita, de pequeo recipiente o
de bolsa. Y aade, en la tercera acepcin de la palabra: Envoltura en que se encierran a veces las
medicinas. Conjunto de la medicina y la envoltura. Las cpsulas pueden ser de gelatina dura o rgidas o
de gelatina blanda, en cuyo caso tambin se las denomina cpsulas elsticas .Histricamente, se atribuye
el invento de las cpsulas de gelatina blanda al farmacutico francs A. Mothes (1833), quien sumergi
pequeas bolsas de cuero, llenas de mercurio, en una solucin de gelatina caliente y muy concentrada. Las
de gelatina dura se deben al tambin francs Lehuby (1846). Las cpsulas constituyen la segunda forma
farmacutica slida de administracin oral ms frecuentemente utilizada, despus de los comprimidos.
Estas dos formulaciones slidas comparten diversas ventajas, como:

a) gran estabilidad fsica, qumica y

b) dosificacin exacta
c) liberacin fcilmente controlable
d) bajo costo.

Las cpsulas aventajan a los comprimidos fundamentalmente en los aspectos siguientes:

Son inspidas y permiten, por tanto, enmascarar caractersticas desagradables del principio activo,
como un sabor amargo o un olor malo.
La composicin de la formulacin contenida dentro es sencilla: requieren relativamente pocos
excipientes.
Protegen el frmaco de agentes externos como el polvo, el aire o la luz (pero no de la humedad).
Permiten administrar en una sola forma farmacutica uno o ms frmacos en la dosis exacta
deseada.
Facilitan a los pacientes la identificacin del medicamento por el color.

Cpsulas de gelatina blanda

Las cpsulas de gelatina blanda (o elsticas) estn formadas por una cubierta de una sola pieza de gelatina,
a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno, generalmente lquido.
Pueden tener diversos tamaos y formas , que reciben denominaciones especficas, como perlas
(pearls), glbulos (globules) y cpsulas blandas propiamente dichas. Las cpsulas de gelatina blanda se
utilizan sobre todo para frmacos poco solubles en agua o jugo y, por tanto, de escasa biodisponibilidad
en forma slida, o que requieren una proteccin eficaz contra la oxidacin o la hidrlisis, puesto que el
medio de disolucin o dispersin suele ser un aceite.
La elaboracin de las cpsulas de gelatina blanda es larga y costosa, por lo que su utilizacin est
disminuyendo. De las tcnicas de produccin industrial cabe destacar las dos siguientes:
Mtodo de matrices rotatorias, tambin llamado de rodillos, de rotacin o de Scherer, el ms aplicado.
Mtodo de las placas o de Upjohn
Cpsulas de gelatina dura

Las cpsulas de gelatina dura (rgidas) estn constituidas por dos valvas cilndricas, llamadas cuerpo o caja
la ms larga y en la que se aloja el frmaco, y tapa, tapadera o cabeza la que hace de cierre de la
cpsula. Se utilizan ocho tamaos distintos de cpsula, numerados del000 (el mayor) al 5 (el ms
pequeo) . La fabricacin industrial de las cpsulas de gelatina dura comprende las etapas siguientes
Preparacin de la solucin concentrada de gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada (60-70
C).
Formacin de las cpsulas por inmersin en la solucin de gelatina mantenida a temperatura constante
(45-55 C), de punzones de acero inoxidable Sobre la superficie de los punzones, o moldes, se forma
una pelcula por gelificacin.
Secado de la pelcula en estufas de desecacin
Extraccin y ensamblado de los cuerpos y las tapas secos. Para que no se separen fcilmente el cuerpo y
la tapa de las cpsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como:
Sellado con una gota de gelatina o colocacin de un precinto en la zona de contacto entre cuerpo y tapa.
Las cpsulas de gelatina dura suelen contener productos pulverulentos, con uno o varios principios activos,
pero tambin pueden utilizarse otros rellenos, como microgrnulos, grnulos o comprimidos; la nica
exigencia es que no reaccionen con la gelatina o daen la integridad de la cubierta capsular o involucro.
Para asegurar el buen deslizamiento del polvo el material de relleno habitual, como se ha dicho, se
suelen incorporar al principio activo diversas sustancias auxiliares: diluyentes, deslizantes, lubricantes,
adsorbentes y humectantes.
Las mquinas encapsuladoras utilizadas para la produccin industrial se denominan llenadoras y
cerradoras de cpsulas, y las hay, naturalmente, de diversos tipos.

ENCAPSULADORES AUTOMTICOS

-Separan y colocan automticamente todas las cpsulas

-Votan automticamente las cpsulas falladas
-Usan un sistema de control computarizado
-La velocidad es controlada de forma digital
-El llenado de las cpsulas es exacto.

ENCAPSULADORES SEMIAUTOMTICOS

-Es un sistema eficaz y rpido de carga y llenado de cpsulas, al que se han incorporado una estructura
ms ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio.
-En 2 minutos abre, llena y cierra simultneamente 100 cpsulas sin ninguna manipulacin de ellas ni de
las sustancias farmacolgicas.
-Fabricado en materiales estables y resistentes, fcilmente lavable y acorde con la normativa sobre
Buenas Prcticas de Fabricacin.
El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4.
Los juegos de placas son intercambiables y estn disponibles sueltos, sirviendo todos ellos para el
bastidor. Para cada tamao de cpsula con el que se trabaje se necesitar el juego de placas adecuado.
Existe un juego de placas para cada uno de los tamaos de cpsula desde el 00 al 4.
El cargador permite colocar las cpsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un cargador para cada
tamao de cpsula desde el 00 hasta el 2.
PRUEBAS
Friabilidad. Esta prueba se realiza con friabilizador.
Desintegracin.
Variacin de peso.

Material: Balanza granataria digital

Pipeta
Propipeta Reactivos:
2 vasos de precipitados Lactosa
5 capsulas de cualquier nmero Almidon
Mortero con pistilo PVP
Esterato de Mg
Aparatos: Jugo de naranja
Balanza analtica Agua destilada

Procedimiento:

a)Primero se tomara una capsula y se destapara, se tomara agua con la ayuda de la

pipeta y la propipeta y se llenar la mitad de la capsula al ras del cuerpo de la
capsula , taparla y anotar los ml gastados.
Determinar de que nmero es la cpsula.

b)Vaciar en un vaso de precipitado unos 25 ml de jugo de naranja y en otro vaso colocar

igualmente 25 ml pero de agua.
Colocar una cpsula vaca en cada vaso y tomar el tiempo en que tarda en
desintegrarse la cpsula.

c) Se elaboraran dos llenados de capsulas con las siguientes pesadas para cada una:
Lactosa 187 mg
Almidn 80 mg
PVP 30 mg
Estereato de Mg 3mg

d)Pesar las capsulas vacas en la balanza granataria, que se vayan a utilizar para llenar.

e)Pesar el PVP y el Estereato en la balanza analtica para tener un pesada mas precisa y
la lactosa y el almidn se pueden pesar en la balanza granataria.

f) Cuando ya se tengan los polvos pesados se vaciaran en el mortero y se mezclaran,

hasta que se obtenga un fino polvo sin grnulos de gran tamao.

g)Se vaciara el polvo dentro del cuerpo de la cpsula y se cerrara.

h)Se har lo mismo con la otra cpsula

i) Se pesar en trabajo final y se buscara que se obtenga la menor variacin de peso en

las dos cpsulas con la suma de los polvos y la cpsula vaca.
Resultados:

La cpsula se lleno con 6.2 ml, en la etiqueta

marca que las capsulas son del nmero 0.

Desintegracin:
Cspsula en jugo de naranja: 37 minutos y si se
desintegro.
Cpsula en agua: 52 minutos y no se desintegro.

Peso de la cpsula vaca: 100 mg

Lactosa: 187 mg
Almidn: 80 mg
PVP: 30 mg
Estereato de Mg: __ _ 3 mg_____
400 mg = 0.4 g

Peso cpsula 1: 0.4 g

Peso cpsula 2: 0.39 g
Diferencia: 0.01 g

Conclusiones:

Al termino de esta practica podemos concluir que:

Las capsulas son una forma farmacutica oral que esta diseada para liberar el
principio activo en el tracto digestivo y es por eso que el pH en el que se desintegra
debe de ser acido. Cuando realizamos la prueba de desintegracin pudimos
comprobar que la desintegracin de la capsula fue mas rpido en el jugo de naranja
(pH acido) que en el agua (pH 7 aprox.)

Por otro lado pudios aprender la diferencia entre las capsulas duras y las blandas:

Las capsulas duras son aquellas que estn compuestas por dos piezas, y las capsulas
blandas son una sola pieza. Aparte que el porcentaje de gelatina que las compone es
mayor en las capsulas blandas que el de las duras.

Para que una capsula sea de calidad debe de cumplir con los siguientes requisitos:

Apariencia
Color
Olor desintegracin
Disolucin
Humedad
Limite microbiano.
Y por ultimo para determinar el numero de capsula se basa el la capacidad de
almacenaje en ella.

Cuestionario:

1.- Indique la composicin de las cpsulas de gelatina vacas.

La materia prima principal utilizada para la elaboracin de cpsulas es la gelatina

disuelta en agua desmineralizada; como posibles sustancias auxiliares podemos
encontrar los plastificantes, colorantes, conservadores, humectantes, y materiales
gastrorresistentes.

2.- Qu efecto tiene la glicerina en la composicin de las cpsulas?

Es uno de los plastificantes ms utilizados y proporciona la elasticidad y la flexibilidad

de las cpsulas.

3.- Qu importancia tiene el empleo de esta forma farmacutica?

Se aventajan a varias de las diferentes formas farmacuticas ya que estas poseen la

cualidad de ser inspidas y por tanto evitar la necesidad de saborear el principio
activo, protegen al frmaco de agentes externos como el polvo, la luz y el aire (no
protege en contra de la humedad), permiten administrar en una sola forma
farmacutica uno o ms frmacos de dosis exacta y facilitan la identificacin del
medicamento mediante el color de la cpsula.

4.- Describe los pasos necesarios para el proceso de encapsulacin

Una vez obtenida la cpsula vaca, se aade en el cuerpo de la misma, el principio

activo, y las posibles sustancias auxiliares que este pueda necesitar; (teniendo en
cuenta las masas necesarias de cada uno de ellos), y se cierra con la tapa. Se puede
realizar en maquinas encapsuladoras, en las cuales se colocan las cpsulas cerradas, y
la maquina se encarga de abrirlas, se introduce la sustancia que se encapsular, y la
maquina cierra las cpsulas; de esta manera se elaboran ms cpsulas en menor
tiempo.

1. Se colocan las cpsulas en placas con espacios diseados a la medida de las

cpsulas para evitar que se muevan, se deslicen o se caigan.

2. Se destapan las cpsulas colocadas en las placas. El orden de este paso es variable,
ya que se pueden destapar las cpsulas antes de colocarlas en la placa.

3. La placa se eleva ligeramente hasta quedar al ras de las cpsulas.

4. Se esparce el polvo con el o los ingredientes sobre la placa y es repartido entre las
cpsulas con la ayuda de una esptula.

5. Si el polvo sobresale de la cpsula puede usarse un compactador mltiple que

corrija esta situacin.
 6. Una vez que el polvo ha sido vertido dentro de las cpsulas se colocan las tapas
para cerrar las cpsulas y se repite la operacin tantas veces como sea necesario.

5.- Describe los tipos de cpsulas y sus usos.

Cpsulas de gelatina blanda

Las cpsulas de gelatina blanda (o elsticas) estn formadas por una cubierta de una
sola pieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material
de relleno, generalmente lquido. Las cpsulas de gelatina blanda se utilizan sobre
todo para frmacos poco solubles en agua o jugo gstrico y, por tanto, de escasa bio-
disponibilidad en forma slida, o que requieren una proteccin eficaz contra la
oxidacin o la hidrlisis, puesto que el medio de disolucin o dispersin suele ser un
aceite.

Cpsulas de gelatina dura

Las cpsulas de gelatina dura (rgidas) estn constituidas por dos valvas cilndricas,
llamadas cuerpo o caja la ms larga y en la que se aloja el frmaco, y tapa, tapadera
o cabeza la que hace el cierre de la cpsula. Se utilizan ocho tamaos distintos de
cpsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el ms pequeo) Las cpsulas de gelatina
dura suelen contener productos pulverulentos , con uno o varios principios activos,
pero tambin pueden utilizarse otros rellenos, como microgrnulos, grnulos
(granules) o comprimidos; la nica exigencia es que no reaccionen con la gelatina o
daen la integridad de la cubierta capsular

6.- Menciona dos ejemplos de encapsuladoras indicando nombre, modelo y

capacidad de produccin

Mquina encapsuladora automtica NJP-3500/3200

Modelo NJP-3500 NJP-3200

Mx 200000 180000
capacidad cpsulas/hora cpsulas/hora

Tipo de
00#-5# y cpsula de seguridad A-E
cpsula

Mquina encapsuladora automtica NJP-800/600/400

Modelo NJP-800 NJP-600 NJP-400

Mx capacidad 48000 cpsulas/hora 36000 cpsulas/hora 24000 cpsulas/hora

Tipo de cpsula 00#-5# y cpsula de seguridad A-E

Bibliografa:
http://medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n13-14_tradyterm-navascues.pdf
http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/Capsulas
.pdf
http://www.elergonomista.com/galenica/capasulas.htm