Medicamento de Referencia

Medicamento indicado por la Secretara de Salud como tal, que cuenta con el
registro de dicha dependencia, se encuentra disponible comercialmente y es
seleccionado conforme a los siguientes criterios:

4.14.1. Medicamento innovador. En caso de no existir, cualquiera de los siguientes

en el orden en que aparecen:

4.14.1.1. Producto cuya bioequivalencia est determinada.

4.14.1.2. Producto que cuente con el registro ms antiguo ante la autoridad

sanitaria y que haya demostrado su eficacia y seguridad.

4.14.1.3. Producto con una correlacin in vitro - in vivo establecida.

Molcula nueva

La sustancia de origen natural o sinttico que es el principio activo de un

medicamento, no utilizada previamente en el pas, cuya eficacia, seguridad y fines
teraputicos no hayan sido completamente documentados en la literatura
cientfica; Para efectos del CMN, se clasificarn como molculas nuevas a
aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categoras:

a) Aquel frmaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se

pretende registrar en Mxico (nueva entidad molecular);

b) Aquel frmaco o medicamento que aun existiendo en otros pases, con

experiencia clnica limitada o informacin controvertida, no tenga registro en
Mxico y pretenda registrarse en nuestro pas;

c) Aquel medicamento que pretenda hacer una combinacin que no exista en el

mercado nacional de dos o ms frmacos, o

d) Aquel frmaco o medicamento existente en el mercado que pretenda

comercializarse con otra indicacin teraputica.

Es importante mencionar que algunos dispositivos mdicos, en base a sus

caractersticas tambin pueden requerir la reunin tcnica ante el CMN.

Medicamento Hurfano

Son productos medicinales destinados al diagnstico, prevencin o tratamiento de

enfermedades que ponen en riesgo la vida, o muy graves o enfermedades que
 son raras. Es aquel destinado al tratamiento de una enfermedad cuya prevalencia
en Mxico sea igual o menor a 5 de cada 10 000 habitantes

Los medicamentos clasificados como hurfanos no requieren registro sanitario, sin

embargo requieren oficio emitido por sta Comisin Federal

Estos medicamentos se denominan hurfanos porque, bajo condiciones

normales de mercado, la industria farmacutica tiene poco inters en desarrollar y
comercializar productos destinados a un pequeo nmero de pacientes.

. Marca paraguas

La marca paraguas no es ms que aquella marca que aglutina diferentes

submarcas o diferentes productos, con el fin principal de aprovechar un activo
fundamental de la empresa: la marca principal, o ya existente.

El objetivo de una marca paraguas es reducir los costes y los riesgos de

introducir nuevos productos en el mercado, aprovechando un activo tan importante
como es el disponer de una marca con buena reputacin, consolidada y fiable.
Eso nos facilita la aceptacin del consumidor a los nuevos productos y adems
minimiza enormemente la inversin necesaria para introducir una nueva marca en
el mercado.

Empresa Filial

Una empresa filial es aquella controlada por otra entidad, conocida como holding o
parent company (empresa matriz), es decir, ms del 50% de su capital social es
propiedad de la holding. Es muy utilizada para implantarse en nuevos mercados,
donde la empresa madre todava no desarrolla su actividad.

Una empresa filial, a su vez, tambin puede tener bajo su responsabilidad a otras
empresas filiales, denominndose a estas junto con su empresa matriz como un
grupo. Cada una de las filiales puede estar bajo la responsabilidad de una o
varias empresas. Si esta responsabilidad no es compartida, nos encontramos ante
una filial wholly owned (totalmente controlada).

La empresa filial slo puede actuar siguiendo las directrices marcadas por los
responsables de su holding, si bien a efectos de regulacin y pago de impuestos
son consideradas entidades independientes de la empresa matriz.

Prevencin de riesgos: Muchas empresas quieren adquirir otras empresas, por ello
crean filiales, para evitar los riesgos que puede suponer para la empresa matriz
posibles resultados negativos de la nueva empresa.
 Desarrollo de negocios en el extranjero: Por cuestiones econmicas y legales, es
conveniente la creacin de una empresa filial que facilite la actividad de la empresa
matriz en el pas destino.
Maximizar beneficios: Crear empresas filiales puede suponer la obtencin de
mayores beneficios fiscales, ya que en materia de impuestos, son independientes de
la empresa matriz.