Check List ISO 9001-Almacen de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Lista de Verificacin F11-01-PNO-CCA-035
Auditora a Cliente
No Aplica
Auditora a Sistema de Calidad de acuerdo a la Norma Internacional ISO
Puntaje
9001:2008, NOM-059-SSA1-2013 y NOM-241-SSA1-2012 aplicada a la
Almacenes de medicamentos y dispositivos mdicos
Requisitos Generales #DIV/0! N/A Comentarios y Documentos de Soporte
4 (Por favor, incluya informacin que soporte la calificacin)
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener

un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
4.1 de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la

calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2),
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse
de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean
eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos
procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el
anlisis de estos procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
Comentarios y Documentos de Soporte
4.2 Requisitos de la Documentacin #DIV/0! N/A
(Por favor, incluya informacin que soporte la calificacin)
4.2.1 La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: x
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de

x
objetivos de la calidad,
Almacn de medicamentos y disp Pgina 1 de 17

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
b) un manual de la calidad, x
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por
x
esta Norma Internacional,
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz x
planificacin, operacin y control de sus procesos.
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad
4.2.2 x
que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
x
detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2).
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestin de la calidad, o referencia a los mismos. x
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de

x
gestin de la calidad
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad
deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado
4.2.4.
4.2.3 x
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los

controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su

emisin, x
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y

aprobarlos nuevamente, x

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la
versin vigente de los documentos, x
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos

x
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
x
fcilmente identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la
organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la
x
operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se
controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se x
mantengan por cualquier razn.
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del
4.2.4 x
sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para

definir los controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la x
disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y

x
recuperables.
5 Responsabilidades de la Direccin #DIV/0! N/A
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
5.1 desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as x
como con la mejora continua de su eficacia

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se
5.2 determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin x
del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1).
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

5.3 x
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y

5.5.1 autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la x
organizacin.
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la
organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades,
debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los

5.5.2 x
procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir
5.6.1 x
la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de
la calidad y los objetivos de la calidad.

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
6 Gestin de recursos #DIV/0! N/A
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los
6.2.1 requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, x
formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza

trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones
para lograr la competencia necesaria,
6.2.2 x
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
7 Realizacin del producto o servicio #DIV/0! N/A
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios

para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del
7.1 x
producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con los clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto,
7.2.3 x
b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados.
7.4.3 x
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin
en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la
informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida
y el mtodo para la liberacin del producto.
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
7.5.4 x
suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si
cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin
debe informar de ello al cliente y mantener registros
ALMACENES DE DISTRIBUCIN Y/O ALMACENES CON
7.6 x
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
7.6.1 Organizacin x
Cuentan con una organizacin interna que corresponda a la capacidad,
7.6.1.1 x
volumen y tipo de productos que almacenan?
7.6.1.2 Cuentan con organigrama del establecimiento actualizado? x
El organigrama del establecimiento incluye el nombre del
7.6.1.3 x
departamento o rea?
Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
7.6.1.4 Corresponde el giro con las funciones desempeadas? x
En caso de existir dos o ms razones sociales en el mismo predio o
edificio, ests estn separadas mediante divisiones de piso a techo y
7.6.1.5 x
cada una cuenta con su propio aviso de funcionamiento o Licencia
Sanitaria, indicando su nmero interior de cada una?
Cuenta con suplemento vigente de la FEUM Para establecimientos
7.6.1.6 dedicados al suministro y venta de medicamentos y otros insumos para x
la salud?
7.6.2 Diseo y construcin x
El establecimiento est diseado, construido y conservado de acuerdo
7.6.2.1 x
a las operaciones que en l se efectan?
Cuentan con plano del establecimiento autorizado por el responsable
7.6.2.2 x
sanitario?
Estn sealadas todas y cada una de las reas que conforman el
7.6.2.3 x
establecimiento?
7.6.2.4 La superficie es suficiente para el volumen de productos que manejan? x
7.6.2.5 Los flujos de personal y productos estn identificados? x

Los flujos de personal y productos siguen un orden lgico que evite
7.6.2.6 x
flujos cruzados?
En caso de manejar dispositivos mdicos, stos se encuentran en
7.6.2.7 x
reas identificadas y separadas?
En caso de manejar productos auxiliares para la salud y productos
7.6.2.8 x
cosmticos, stos se encuentran en reas identificadas y separadas?
7.6.3 Construccin x
La construccin del almacn es adecuada de acuerdo al tipo de
7.6.3.1 x
producto que acondicionan y almacenan?
7.6.3.2 Las paredes, pisos y techos son lisos y de fcil limpieza? x
7.6.3.3 La instalacin elctrica est oculta o entubada? x
7.6.3.4 Cuentan con iluminacin natural y/o elctrica suficiente? x

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
Cuentan con planta o servicio alternativo de energa elctrica para
7.6.3.5 x
mantener en funcionamiento sus equipos?
Cuentan con PNO y programa de mantenimiento para instalaciones,
7.6.3.6 x
mobiliario y equipos?
7.6.3.7 El acceso a las reas es controlado? x
7.6.3.8 Cuentan con rea de recepcin? x
7.6.3.9 Cuentan con rea de almacenamiento? x
7.6.3.10 Cuentan con rea de acondicionamiento secundario? x
7.6.3.11 Cuentan con rea de embarque y empaque? x
7.6.3.12 Cuentan con rea de devolucin? x
7.6.3.13 Cuentan con rea de rechazos? x
Cuentan con rea de productos controlados como estupefacientes o
7.6.3.14 x
psicotrpicos?
7.6.3.15 Cuentan con rea de productos caducados? x
7.6.3.16 Cuentan con rea de refrigeracin y/o congelacin? x
7.6.3.17 Estas reas estn separadas e identificadas? x
El almacn que importa producto cuenta con rea de muestras de
7.6.3.18 x
retencin?
7.6.3.19 Cuentan con rea de vestidores? x
Los vestidores son acordes al nmero de trabajadores y de fcil
7.6.3.20 x
acceso?
Cuenta con servicios sanitarios independientes de las reas de
7.6.3.21 x
acondicionamiento y almacn?
7.6.3.22 Los servicios sanitarios estn separados (hombres-mujeres)? x
7.6.3.23 Los servicios sanitarios estn identificados? x
Los servicios sanitarios cuentan con sistema de extraccin de aire y/o
7.6.3.24 x
ventilacin natural?
7.6.3.25 Los servicios sanitarios estn provistos de agua potable? x
7.6.3.26 Los servicios sanitarios estn provistos de lavabos? x
Los servicios sanitarios estn provistos de dispensador de jabn
7.6.3.27 x
lquido y sanitizante para manos?
Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
Los servicios sanitarios estn provistos de toallas desechables o
7.6.3.28 x
secador automtico?
7.6.3.29 Los servicios sanitarios estn provistos de bote de basura con tapa? x
Los servicios sanitarios cuentas con el letrero alusivo al lavado de

7.6.3.30 x
manos?
7.6.3.31 Los servicios sanitarios estn limpios y en condiciones higinicas? x
Cuenta con rea de comedor separada de las reas de

7.6.3.32 x
almacenamiento y acondicionamiento secundario?
El drenaje del establecimiento, Cuenta con dispositivo que prevenga
7.6.3.33 contra flujo o contaminacin, de no contar con drenaje pblico, la fosa x
sptica se encuentra fuera del local pero dentro del mismo predio?
7.6.4 Condiciones de almacenamiento x
Cuenta con una relacin de instrumentos y estos cuentan con
7.6.4.1 x
certificados de calibracin vigente?
Cuenta con termmetro(s) calibrado(s) para el registro de
7.6.4.2 x
temperatura?
En caso de contar con cmara de refrigeracin, est se encuentra
7.6.4.3 x
calificada?
Cuenta con registros de temperatura de acuerdo a especificaciones del
7.6.4.4 x
producto?
La cmara de refrigeracin es de uso exclusivo y adecuado al volumen
7.6.4.5 x
de productos que maneja?
Cuentan con un programa de mantenimiento para cmaras,
7.6.4.6 x
refrigeradores y congeladores, segn aplique?
7.6.4.7 Las reas cuentan ventilacin adecuada? x
Cumple con las condiciones de temperatura y humedad relativa para la

7.6.4.8 x
conservacin de productos de acuerdo a las indicaciones del fabricante?

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
7.6.4.9 Los productos almacenados se encuentran en buenas condiciones? x
7.6.4.10 Los productos almacenados se encuentran sin evidencia de deterioro? x
7.6.4.11 Los productos almacenados se encuentran protegidos de la luz solar? x
7.6.4.12 Los productos almacenados se encuentran protegidos del calor? x

Los productos almacenados se encuentran en tarimas las cuales
7.6.4.13 x
deben ser de fcil limpieza?
7.6.4.14 cuentan con anaqueles y/o racks? x
El mobiliario y estantera, Son de material resistente a los agentes
7.6.4.15 limpiadores y cuentan con una separacin mnima de 20 cm del piso, x
paredes y del techo para facilitar limpieza?
Cuentan con termohigrmetros para registrar los parmetros de la
7.6.4.16 x
temperatura y humedad relativa?
Cuenta con registros de temperatura y humedad relativa por lo menos
7.6.4.17 x
3 veces al da, de acuerdo a las leyendas de conservacin autorizadas?
El nmero de termohigrmetros, es suficiente de acuerdo a la
7.6.4.18 x
capacidad de almacenamiento?
Existen estudios de mapeo de temperatura y humedad en reas de
7.6.4.19 almacenamiento, que garanticen la homogeneidad de estos parmetros x
para la conservacin adecuada de los medicamentos?
7.6.4.20 Las condiciones de higiene de las reas son satisfactorias? x
En caso de existir insumos del Sector Salud Presentan la
7.6.4.21 documentacin correspondiente que acredite su procedencia y x
distribucin?
En caso de existir insumos en presentacin muestra mdica o en
7.6.4.22 original de obsequio Presentan la documentacin correspondiente que x
acredite su procedencia y distribucin?

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
Cuenta con rea especfica para el acondicionamiento de

medicamentos importados semiterminados de acuerdo con la NOM-059-
7.6.4.23 SSA1-2013 y dems disposiciones aplicables o el contrato con un x
almacn de acondicionamiento autorizado por la COFEPRIS, debiendo
presentar aviso de maquila por medicamento?
7.6.5 Control de la Distribucin x
El procedimiento de control de la distribucin considera la forma y
7.6.5.1 x
condiciones de transporte
El procedimiento de control de la distribucin considera las instrucciones
7.6.5.2 x
de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribucin
El procedimiento de control de la distribucin considera que el cliente
7.6.5.3 cuente con requisitos sanitarios (aviso de funcionamiento o licencia x
sanitaria) para la comercializacin.
Se cubren las condiciones de temperatura y humedad relativa indicada
7.6.5.4 x
en la etiqueta de los productos?
El sistema de distribucin de los medicamentos sigue la poltica de
7.6.5.5 primeras entradas - primeras salidas o primeras caducidades primeras x
salidas?
7.6.5.6 La identificacin de los productos se realiza de acuerdo a PNO? x
Acreditan que el lote y la muestra durante el transporte se mantuvieron
dentro de las condiciones adecuadas de
7.6.5.7 x
temperatura y que el sistema contenedor-cierre, no se afect durante la
transportacin?
Cuentan con registro de distribucin de cada lote que permita y facilite
7.6.5.8 x
su retiro del mercado en caso necesario?
Los registros de distribucin para cada lote contienen el nombre del
7.6.5.9 x
producto, presentacin y nmero de lote?
Los registros de distribucin para cada lote contienen la cantidad total
7.6.5.10 x
del lote por presentacin?
Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
Los registros de distribucin para cada lote contienen la identificacin
7.6.5.11 x
del cliente primario?
Los registros de distribucin para cada lote contienen la cantidad
7.6.5.12 x
enviada al cliente primario?
Los registros de distribucin para cada lote contienen la fecha de envo
7.6.5.13 x
y recibo?
Cuenta con la documentacin probatoria de posesin legal que
7.6.5.14 especifique las cantidades y lotes entregados, en todo proceso de x
compra/distribucin/venta de medicamentos?
7.6.5.15 El transporte es de uso exclusivo para medicamentos? x
El envase y empaque de los productos son de acuerdo a las
7.6.5.16 x
especificaciones del fabricante?
El transporte (vehculo) de los medicamentos que requieren
7.6.5.17 refrigeracin tiene instaladas cmaras de refrigeracin o x
cuenta con hielera?
7.6.5.18 x
refrigeracin tiene control grfico de la temperatura?
7.6.5.19 x
refrigeracin mantiene la temperatura entre 2 y 8C?
Los medios de transporte estn construidos de materiales resistentes a
7.6.5.20 la corrosin, impermeables, no txicos y de x
fcil limpieza?
Los medios de transporte estn limpios y en buen estado de uso y
7.6.5.21 x
conservacin?
El equipo instalado permite asegurar la conservacin de los productos
7.6.5.22 x
e impedir la entrada y proliferacin de plagas?
7.7 ALMACENES DE DISPOSITIVOS MDICOS x
7.7.1 Control Administrativo x
7.7.1.1 No de aviso de funcionamiento x
7.7.1.2 Giros x
7.7.1.3 Clasificacin x

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
7.7.1.4 Aviso de Responsable Sanitario x
Rotulo de identificacin del establecimiento cuenta con nombre
7.7.1.5 x
completo de razn social y giros, datos de responsable si procede
7.7.2 Instalaciones fsicas x
7.7.2.1 Se encuentran separadas de casa habitacin x
Los elementos de la construccin expuestos al exterior son resistentes
7.7.2.2 x
al medio ambiente y a la fauna nociva.
Las reas de oficina, comedor, servicios sanitarios, distribucin,
7.7.2.3 x
almacenes, reas de acondicionamiento estn separadas e identificadas
El establecimiento se observa aseado, ordenado y en buen estado de
7.7.2.4 x
mantenimiento y conservacin
Los acabados de las paredes, pisos y techos dentro de las reas de
7.7.2.5 operacin y almacenamiento cumplen requisitos de textura, facilidad de x
limpieza, e impermeabilidad.
Los almacenes garantizan la conservacin y manejo adecuado de
7.7.2.6 x
insumos (reas de cuarentena, aprobado y rechazo)
7.7.2.7 Los almacenes cuentan con tarimas y/o anaqueles en buen estado. x
La iluminacin natural y/o artificial es suficiente y adecuada a la

7.7.2.8 x
naturaleza del trabajo y las instalaciones no presentan riesgo.
La ventilacin es adecuada para evitar calor excesivo, condensacin de
7.7.2.9 x
vapor y polvo
Se cumple con los criterios de buenas prcticas de higiene para
7.7.2.10 x
prevencin y control de fauna nociva.
Si el proceso o el rea requiere, se cuenta con instrumentos y registros
7.7.2.11 x
de temperatura y humedad relativa.
Cuentan con refrigerador para el uso de dispositivos mdicos que lo
7.7.2.12 x
ameritan
Presentan registros de temperatura de refrigeradores y/o cmaras de
7.7.2.13 x
refrigeracin
Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
7.7.3 Instalaciones sanitarias x
Los servicios sanitarios son suficientes e independientes del rea de
7.7.3.1 x
almacn
Los baos cuentan con agua corriente, lavabos, jabn, toallas o
7.7.3.2 x
secamanos, bote de basura con tapa.
Los servicios sanitarios estn limpios y cuentan con ventilacin natural o
7.7.3.3 x
extraccin de aire
7.7.4 Expediente de registro sanitario x
Los productos que ameritan presentan registro sanitario o solicitud del
7.7.4.1 x
mismo, anexar lista
Conservan en rden los documentos del registro (Oficio de registro,
7.7.4.2 x
marbetes aprobados, modificacin de condiciones de registro)
Por revisin al azar de los productos, los marbetes corresponden con
7.7.4.3 x
los autorizados por la secretara de salud para los mismos.
7.7.5 Manuales x
7.7.5.1 Manual de limpieza de reas x
Manual de procedimientos de destino final de productos caducos,
7.7.5.2 x
deteriorados y/o rechazados.
7.7.5.3 Manual de procedimientos de operacin de almacenes x
Manual de procedimientos para el servicio de reparacin y
7.7.5.4 x
mantenimiento
7.7.6 Personal x
Evidencia documentada de capacitacin del personal para realizar
7.7.6.1 x
actividades
7.7.6.2 Utiliza vestimenta adecuada y labora en condiciones higinicas. x
7.7.6.3 Utiliza equipo necesario de proteccin segn sus actividades x
8 Medicin, anlisis y mejora #DIV/0! N/A

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la
calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin
8.2.1 relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus x
requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos
para obtener y utilizar dicha informacin.
La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos
planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los
8.2.2 x
requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema
de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea
conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un
8.30 x
procedimiento documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no
conforme.
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de
gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora
8.40 x
continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe
incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y
de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los
8.5.1 objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de x
datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no

conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las
acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
8.5.2 a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), x
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de
no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
8.5.3 x
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Mantenimiento #DIV/0! N/A
Se cuenta con una planeacin para el mantenimiento de los equipos de
x
aspersin empleados en los servicios realizados
Se tiene evidencia de la ejecucin de estos mantenimientos x

Auditora a Cliente
No Aplica
Puntaje
Gestin de Riesgo #DIV/0! N/A
Se cuenta con metodologa para realizar el anlisis de riesgo. x
El personal se encuentra capacitado para la realizacin del anlisis de
x
riesgo
Puntuacin Global #####

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Lista de Verificacin F11-01-PNO-CCA-035

Requisitos Generales #DIV/0! N/A Comentarios y Documentos de Soporte

4 (Por favor, incluya informacin que soporte la calificacin)

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la

b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

4.2.1 La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: x

a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de

Almacn de medicamentos y disp Pgina 1 de 17

c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y

Almacn de medicamentos y disp Pgina 2 de 17

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y

Almacn de medicamentos y disp Pgina 3 de 17

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los

Almacn de medicamentos y disp Pgina 4 de 17

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios

Almacn de medicamentos y disp Pgina 5 de 17

7.6.2.5 Los flujos de personal y productos estn identificados? x

Almacn de medicamentos y disp Pgina 7 de 17

Los servicios sanitarios cuentas con el letrero alusivo al lavado de

Cuenta con rea de comedor separada de las reas de

Cumple con las condiciones de temperatura y humedad relativa para la

Almacn de medicamentos y disp Pgina 9 de 17

7.6.4.9 Los productos almacenados se encuentran en buenas condiciones? x

7.6.4.10 Los productos almacenados se encuentran sin evidencia de deterioro? x

7.6.4.11 Los productos almacenados se encuentran protegidos de la luz solar? x

7.6.4.12 Los productos almacenados se encuentran protegidos del calor? x

Almacn de medicamentos y disp Pgina 10 de 17

Cuenta con rea especfica para el acondicionamiento de

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