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Cdigo de regulaciones federales]

[ Ttulo 21, Volumen 2 ]


[ revisado en fecha de abril el 1 de 2004 ]
[ CITE: 2FR123 ]

TTULO 21 -- alimento Y DROGAS

SUBCHAPTER B - ALIMENTO PARA EL CONSUMO HUMANO

PARTE 123
PESCADOS Y PRODUCTOS PESQUEROS

Subparte A -- Disposiciones Generales

SEC 123,3 Definiciones.

Las definiciones y las interpretaciones de trminos en la seccin 201 del alimento federal, de la
droga, y del acto cosmtico (el acto) y en la parte 110 de este captulo son aplicables a tales
trminos cuando estn utilizadas en esta parte, excepto donde adjunto se redefinen. Las
definiciones siguientes tambin se aplicarn:

(a) El nmero de la certificacin significa que una combinacin nica de las letras y de los
nmeros asignados por crustceos controla autoridad a un procesador de molusco de los
crustceos.

(b) El punto de control crtico significa un punto, un paso, o un procedimiento en un proceso


del alimento en el cual el control pueda ser aplicado, y un peligro de seguridad del alimento se
puede consecuentemente prevenir, eliminar, o reducir a los niveles aceptables.

(c) El lmite crtico significa el valor mximo o mnimo a el cual un parmetro fsico, biolgico, o
qumico debe ser controlado en un punto de control crtico prevenir, eliminar, o reducir a un
nivel aceptable la ocurrencia del peligro de seguridad identificado del alimento.

(d) El pescado significa el finfish fresco o de la agua salada, los crustceos, otras formas de
vida animal acutica (incluyendo, pero no limitado a, cocodrilo, rana, tortuga acutica, las
medusas, pepino del mar, y pilluelo de mar y las huevas de tales animales) con excepcin de
pjaros o de mamferos, y todos los moluscos, donde tal vida animal se piensa para la
consumicin humana.

(e) Los productos pesqueros significan cualquier producto alimenticio humano en el cual el
pescado sea un ingrediente que caracteriza.

(f) El peligro de seguridad del alimento significa cualquier caracterstica biolgica, qumica, o
fsica que pueda hacer un alimento ser inseguro para la consumicin humana.

(g) El importador significa al dueo de ESTADOS UNIDOS o al consignatario a la hora de


entrada en los Estados Unidos, o al agente de ESTADOS UNIDOS o a representante del dueo o
del consignatario extranjero a la hora de entrada en los Estados Unidos, que son responsables
de asegurarse de que las mercancas que son ofrecidas para la entrada en los Estados Unidos
estn en conformidad con todos los leyes que afectan la importacin. Para los propsitos de
esta definicin, el importador no es ordinariamente el corredor de la casa de encargo, el
promotor de la carga, el portador, o el representante del buque de vapor.

(h) Los crustceos de molusco significan cualesquiera especies comestibles de ostras frescas o
congeladas, de almejas, de mejillones, o de conchas de peregrino, o de porciones comestibles
de tales especies, excepto cuando el producto consiste enteramente en el msculo aductor
desvainado.

(i) La medida preventiva significa la comprobacin, el producto qumico, u otros factores que se
puedan utilizar para controlar un peligro de seguridad identificado del alimento.

(j) el instrumento de Proceso-supervisin significa un instrumento o un dispositivo usado para


indicar condiciones durante el proceso en un punto de control crtico.

(k)(1) Procesando medios, con respecto a pescados o a productos pesqueros: Direccin, el


almacenar, preparacin, el dirigir, destripacin, el desvainar, el congelar, el cambiar en diversas
formas del mercado, fabricacin, el preservar, el embalar, etiquetado, rea de embarque que
descarga, o el sostener.

(2) las regulaciones en esta parte no se aplican a:

(i) Cosechando o transportando pescados o productos pesqueros, sin de otra manera el


acoplamiento al proceso.

(ii) Prcticas tales como ttulo, destripando, o el congelar previsto solamente para preparar un
pescado para sostener a bordo de un recipiente de la cosecha.

(iii) La operacin de un establecimiento al por menor.

(l) El procesador significa a cualquier persona contratada al proceso comercial, de encargo, o


institucional de pescados o de productos pesqueros, en los Estados Unidos o en un pas
extranjero. Un proceso incluye a cualquier persona contratada a la produccin de los alimentos
que deben ser utilizados en pruebas del mercado o del consumidor.

(m) La especie de toxina-formacin del scombroid significa el atn, el bluefish, el mahi del
mahi, y otras especies, si o no en la familia Scombridae, en quien los niveles significativos de la
histamina se pueden producir en la carne de los pescados por el decarboxilacin del histidina
libre como resultado de la exposicin de los pescados despus de la captura a las temperaturas
que permiten el crecimiento de bacterias mesfilas.

(n) se utiliza indicar requisitos obligatorios.

(o) La autoridad del control de los crustceos significa un federal, estado, o agencia extranjera,
o gobierno tribal soberano, legalmente responsable de la administracin de un programa que
incluya actividades tales como clasificacin de las reas de crecimiento de molusco de los
crustceos, de la aplicacin de los crustceos de molusco que cosechan controles, y de la
certificacin de los procesadores de molusco de los crustceos.

(p) Shellstock significa crudo, crustceos de molusco de la en-cscara.

(q) Si se utiliza a los procedimientos recomendados o consultivos del estado o identificar el


equipo recomendado.
(r) Los crustceos desvainados significan los crustceos de molusco que tienen uno o ambas
cscaras quitadas.

(s) Los productos pesqueros fumados o humo-condimentados significan acabado el alimento


preparado cerca:

(1) tratar pescados con la sal (cloruro de sodio), y

(2) sujetndolo a la accin directa del humo de la madera ardiente, del aserrn, o del material
similar y/o de impartir a l el sabor del humo por medios tales como sumergirlo en una solucin
del humo de madera.

(t) La etiqueta significa un expediente de cosechar la informacin unido a un envase de


shellstock por la mquina segador o el procesador.

Sec. 123,5 buena prctica de fabricacin actual.

(a) La parte 110 de este captulo se aplica en la determinacin de si las instalaciones, los
mtodos, las prcticas, y los controles usados para procesar pescados y los productos
pesqueros son seguros, y de si estos productos se han procesado bajo condiciones sanitarias.

(b) El propsito de esta parte es disponer los requisitos especficos al proceso de pescados y los
productos pesqueros.

Sec. 123,6 plan crtico del punto de control del anlisis de peligro y del anlisis de peligro
(HACCP).

(a) Anlisis de peligro. Cada procesador conducir, o ha conducido para l, un anlisis de


peligro para determinarse si hay los peligros de seguridad del alimento que son razonablemente
probables ocurrir para cada clase de pescados y de productos pesqueros procesados por ese
procesador e identificar las medidas del preservativo que el procesador puede aplicar al control
esos peligros. Tales peligros de seguridad del alimento se pueden introducir dentro y fuera del
ambiente de la planta, incluyendo los peligros de seguridad del alimento antes de los cuales
puede ocurrir, durante, y despus de cosecha. Un peligro de seguridad del alimento que es
razonablemente probable ocurrir es uno para el cual un procesador prudente establecera
controles porque la experiencia, los datos de la enfermedad, los informes cientficos, o la otra
informacin proporcionan una base para concluir que hay una posibilidad razonable que
ocurrir en el tipo particular de pescados o de productos pesqueros que son procesados en
ausencia de esos controles.

(b) El plan de HACCP. Cada procesador tendr y puso un plan escrito de HACCP en ejecucin
siempre que un anlisis de peligro revele unos o ms peligros de seguridad del alimento que
sean razonablemente probables para ocurrir, segn lo descrito en el prrafo (a) de esta
seccin. Un plan de HACCP ser especfico:

(1) cada localizacin en donde los pescados y los productos pesqueros son procesados por ese
procesador; y

(2) cada clase de pescados y de productos pesqueros procesados por el procesador. El plan
puede agrupar clases de pescados y de productos pesqueros juntas, o las clases del grupo de
mtodos de produccin junto, si los peligros de seguridad del alimento, los puntos de control
crticos, los lmites crticos, y los procedimientos requeridos para ser identificado y para ser
realizado en el prrafo (c) de esta seccin son idnticos para todos los pescados y productos
pesqueros as que agrupado o para todos los mtodos de produccin as que agrupado.

(c) El contenido del plan de HACCP. El plan de HACCP , en un mnimo:

(1) enumera los peligros de seguridad del alimento que son razonablemente probables ocurrir,
segn lo identificado de acuerdo con el prrafo (a) de esta seccin, y que as deben ser
controlados para cada pescados y productos pesqueros. La consideracin debe ser dada si
algunos peligros de seguridad del alimento son razonablemente probables ocurrir como
resultado del siguiente:

(i) Toxinas naturales;

(ii) Contaminacin microbiolgica;

(iii) Contaminacin qumica;

(iv) Pesticidas;

(v) Residuos de la droga;

(vi) Descomposicin en especie de toxina-formacin del scombroid o en cualquier otra especie


donde un peligro de seguridad del alimento se ha asociado a la descomposicin;

(vii) Los parsitos, donde el procesador tiene conocimiento o tiene razn de saber que los
pescados o los productos pesqueros parasito-que contienen sern consumidos sin un proceso
suficiente matar a los parsitos, o donde el procesador representa, las etiquetas, o se preponen
para que est el producto as que consumieron;

(viii) Uso desaprobado de los aadidos directos o indirectos del alimento o del color; y

(ix) Peligros fsicos;

(2) enumera los puntos de control crticos para cada uno de los peligros de seguridad
identificados del alimento, incluyendo como apropiado:

(i) Los puntos de control crticos disearon controlar los peligros de seguridad del alimento que
se podran introducir en el ambiente de la planta; y

(ii) Los puntos de control crticos disearon controlar el exterior introducido de los peligros de
seguridad del alimento el ambiente de la planta, incluyendo los peligros de seguridad del
alimento antes de los cuales ocurra, durante, y despus de cosecha;

(3) enumera los lmites crticos que se deben resolver en cada uno de los puntos de control
crticos;

(4) enumera los procedimientos, y la frecuencia de eso, que ser utilizada para supervisar cada
uno de los puntos de control crticos para asegurar conformidad con los lmites crticos;

(5) incluye cualquier plan de accin correctiva que se haya desarrollado de acuerdo con el
123.7(b), que se seguir en respuesta a desviaciones de lmites crticos en los puntos de control
crticos;

(6) enumera los procedimientos de la verificacin, y la frecuencia de eso, que el procesador


utilizar de acuerdo con el 123.8(a);
(7) prev un sistema del mantenimiento de registros que documente la supervisin de los
puntos de control crticos. Los expedientes contendrn los valores reales y las observaciones
obtenidas durante la supervisin.

(d) Firmando y fechando el plan de HACCP. (1) el plan de HACCP ser firmado y fechado, por el
onsite individual ms responsable en la facilidad de proceso o por un funcionario de un nivel
ms alto del procesador. Esta firma significar que el plan de HACCP ha sido aceptado para la
puesta en prctica por la firma.

(2) el plan de HACCP ser anticuado y firmado:

(i) Sobre la aceptacin inicial;

(ii) Sobre cualquier modificacin; y

(iii) Sobre la verificacin del plan de acuerdo con el 123.8(a)(1).

(e) Productos conforme a otras regulaciones. Para los pescados y los productos pesqueros que
estn conforme a los requisitos de la parte 113 o 114 de este captulo, el plan de HACCP no
necesita enumerar el peligro de seguridad del alimento asociado a la formacin de la toxina
botulinum de clostridium en el envase acabado, hermtico sellado, ni enumera los controles
para prevenir ese peligro de seguridad del alimento. Un plan de HACCP para tales pescados y
productos pesqueros tratar cualquier otro peligro de seguridad del alimento que sea
razonablemente probable ocurrir.

(f) Sanitation. Sanitation controls may be included in the HACCP plan. However, to the extent
that they are monitored in accordance with 123.11(b) they need not be included in the
HACCP plan, and vice versa.

(g) Legal basis. Failure of a processor to have and implement a HACCP plan that complies with
this section whenever a HACCP plan is necessary, otherwise operate in accordance with the
requirements of this part, shall render the fish or fishery products of that processor adulterated
under section 402(a)(4) of the act. Whether a processor`s actions are consistent with ensuring
the safety of food will be determined through an evaluation of the processors overall
implementation of its HACCP plan, if one is required.

Sec. 123,7 acciones correctivas.

(a) Siempre que ocurra una desviacin de un lmite crtico, un procesador tomar a accin
correctiva cualquiera cerca:

(1) despus de un plan de accin correctiva que es apropiado para la desviacin particular, o

(2) despus de los procedimientos en el prrafo (c) de esta seccin.

(b) Los procesadores pueden desarrollar los planes de accin correctiva escritos, que se
convierten en parte de sus planes de HACCP de acuerdo con el 123.6(c)(5), por el cual
predeterminan las acciones correctivas que tomarn a siempre que haya una desviacin de un
lmite crtico. Un plan de accin correctiva que es apropiado para una desviacin particular es
una que describe los pasos que se tomarn y asigna la responsabilidad de tomar esas medidas,
asegurar eso:

(1) ningn producto incorpora el comercio que es cualquier perjudicial a la salud o es de otra
manera adulterado como resultado de la desviacin; y
(2) la causa de la desviacin se corrige.

(c) Cuando ocurre una desviacin de un lmite crtico y el procesador no tiene un plan de accin
correctiva que sea apropiado para esa desviacin, el procesador :

(1) segrega y sostiene el producto afectado, por lo menos hasta que los requisitos de los
prrafos (c)(2) y (c)(3) de esta seccin se resuelven;

(2) realiza u obtiene una revisin para determinar la aceptabilidad del producto afectado para la
distribucin. La revisin ser realizada por un individuo o los individuos que tengan el
entrenamiento o experiencia adecuado para realizar tal revisin. El entrenamiento adecuado
puede o puede no incluir el entrenamiento de acuerdo con el 123,10;

(3) toma la accin correctiva, cuando es necesario, con respecto al producto afectado para
asegurarse de que ningn producto incorpora el comercio que es cualquier perjudicial a la salud
o es de otra manera adulterado como resultado de la desviacin;

(4) toma la accin correctiva, cuando es necesario, para corregir la causa de la desviacin;

(5) realiza u obtiene la nueva valoracin oportuna de un individuo o de los individuos que se
han entrenado de acuerdo con el 123,10, para determinarse si el plan de HACCP necesita ser
modificado para reducir el riesgo de la repeticin de la desviacin, y modifica el plan de HACCP
como necesario.

(d) Todas las acciones correctivas tomadas de acuerdo con esta seccin sern documentadas
completamente en los expedientes que estn conforme a la verificacin de acuerdo con el
123.8(a)(3)(ii) y los requisitos del mantenimiento de registros del 123,9.

Sec. 123,8 Verificacin.

(a) Verificacin total. Cada procesador verificar que el plan de HACCP sea adecuado controlar
los peligros de seguridad del alimento que son razonablemente probables ocurrir, y que el plan
se est poniendo en ejecucin con eficacia. La verificacin incluir, en un mnimo:

(1) nueva valoracin del plan de HACCP. Una nueva valoracin de la suficiencia del plan de
HACCP siempre que ocurra cualquier cambio que podra afectar el anlisis de peligro o alterar el
plan de HACCP en cualquier manera o por lo menos anualmente. Tales cambios pueden incluir
cambios en el siguiente: Materias primas o fuente de materias primas, de la formulacin del
producto, de los mtodos o de los sistemas de proceso, de los sistemas de la distribucin del
producto acabado, o del uso o de los consumidores previstos del producto acabado. La nueva
valoracin ser realizada por un individuo o los individuos que se han entrenado de acuerdo con
Sec. 123,10. El plan de HACCP ser modificado inmediatamente siempre que una nueva
valoracin revele que el plan es un adecuado no ms largo para resolver completamente los
requisitos de Sec. 123.6(c).

(2) actividades en curso de la verificacin. Actividades en curso de la verificacin incluyendo:

(i) Una revisin de cualquier quejas de consumidor que hayan sido recibidas por el procesador
para determinarse si se relacionan con el funcionamiento de los puntos de control crticos o
revelan la existencia de los puntos de control crticos no identificados;

(ii) La calibracin de instrumentos de proceso-supervisin; y,

(iii) en la opcin del procesador, de la ejecucin del producto final peridico o de la prueba del
en-proceso.
(3) revisin de los expedientes. Una revisin, incluyendo la firma y fechar, por un individuo que
se ha entrenado de acuerdo con Sec. 123,10, de los expedientes que documentan:

(i) La supervisin de los puntos de control crticos. El propsito de esta revisin estar, en un
mnimo, de asegurarse de que los expedientes son completos y verificar que documentan los
valores que estn dentro de los lmites crticos. Esta revisin ocurrir en el plazo de 1 semana
del da que los expedientes estn hechos;

(ii) El tomar de acciones correctivas. El propsito de esta revisin estar, en un mnimo, de


asegurarse de que los expedientes son completos y verificar que las acciones correctivas
apropiadas fueron tomadas de acuerdo con Sec. 123,7. Esta revisin ocurrir en el plazo de 1
semana del da que los expedientes estn hechos; y

(iii) la calibracin de cualquieres instrumentos de control de proceso usados en los puntos de


control crticos y la ejecucin de cualquier prueba peridica del producto final o del en-proceso
que sea parte de las actividades de la verificacin del procesador. El propsito de estas
revisiones estar, en un mnimo, de asegurarse de que los expedientes son completos, y de que
estas actividades ocurrieron de acuerdo con el procesador escrito procedimientos. Estas
revisiones ocurrirn dentro de un tiempo razonable despus de que se hagan los expedientes.

(b) Acciones correctivas. Los procesadores seguirn inmediatamente los procedimientos en


Sec. 123,7 siempre que cualquier procedimiento de la verificacin, incluyendo la revisin de una
queja de consumidor, revele la necesidad de tomar una accin correctiva.

(c) Nueva valoracin del anlisis de peligro. Siempre que un procesador no tenga un plan de
HACCP porque un anlisis de peligro no ha revelado ningn peligro de seguridad del alimento
que es razonablemente probable para ocurrir, el procesador valorar de nuevo la suficiencia de
ese anlisis de peligro siempre que haya cualquier cambio que podra razonablemente afectar si
ahora existe un peligro de seguridad del alimento. Tales cambios no se pueden incluir, sino
limitar a los cambios en: Materias primas o fuente de materias primas, de la formulacin del
producto, de los mtodos o de los sistemas de proceso, de los sistemas de la distribucin del
producto acabado, o del uso o de los consumidores previstos del producto acabado. La nueva
valoracin ser realizada por un individuo o los individuos a que [[pgina 261]] se han
entrenado de acuerdo con Sec. 123,10.

(d) Mantenimiento de registros. La calibracin de instrumentos de proceso-supervisin, y la


ejecucin de cualquier producto final peridico y en la prueba de proceso, de acuerdo con los
prrafos (a) (2) (ii) por (iii) de esta seccin sern documentadas en los expedientes que estn
conforme a los requisitos del mantenimiento de registros de Sec. 123,9.

Sec. 123,9 Registros

(a) Requisitos generales. Todos los expedientes requeridos por esta parte incluirn:

(1) el nombre y la localizacin el procesador o importador;

(2) la fecha y la hora de la actividad que el expediente refleja;

(3) la firma o las iniciales de la persona que realiza la operacin; y

(4) cuando sea apropiado, la identidad del producto y el cdigo de la produccin, si lo hay. La
informacin de proceso y otra ser incorporada en expedientes en ese entonces que est
observado.

(b) Retencin de registro.


(1) todos los expedientes requeridos por esta parte sern conservados de en el lugar de
proceso de la facilidad o del importador del negocio en los Estados Unidos por lo menos 1 ao
despus de la fecha que fueron preparados en la caja de productos refrigerados y por lo menos
2 aos despus de la fecha fueron preparados en el caso congelado, preservado, o los
productos del establo del estante.

(2) los expedientes que se relacionan con la suficiencia general el equipo en del o los procesos
que son utilizados por un procesador, incluyendo los resultados estudios cientficos y las
evaluaciones, sern conservados la facilidad de proceso o el lugar del negocio del importador
en los Estados Unidos por lo menos 2 aos despus de su aplicabilidad al producto que es
producido en la facilidad.

(3) si la facilidad de proceso es cerrada por un perodo prolongado entre los paquetes
estacionales, o si es de registro la memoria es limitada en un recipiente de proceso o en un sitio
del proceso alejado, los expedientes se pueden transferir a una cierta otra localizacin
razonablemente accesible en el extremo del paquete estacional pero sern vueltos
inmediatamente para la revisin oficial sobre demanda.

(c) Revisin oficial. Todos los expedientes requeridos por esta parte y todos los planes y
procedimientos requeridos por esta parte estarn disponibles para la revisin oficial y copiar en
las horas razonables.

(d) Acceso pblico.

(1) Conforme a las limitaciones en el prrafo (d) (2) de esta seccin, todos los planes y
expedientes requeridos por esta parte no estn disponibles para el acceso pblico a menos que
se hayan divulgado previamente al pblico como definido en Sec. 20,81 de este captulo o ellos
relacinese con un producto o del ingrediente se ha abandonado que y ellos representan no
ms de largo un secreto comercial o informacin comercial o financiera confidencial como
definido en SEC. 20,61 de este captulo.

(2) sin embargo, estos expedientes y planes pueden estar conforme a acceso hasta el punto de
estn de otra manera pblico disponibles, o ese acceso no se podra razonablemente esperar
para causar una dificultad competitiva, tal como planes del genrico-tipo HACCP que reflejan
prcticas estndares de la industria.

(e) Etiquetas. Las etiquetas segn lo definido en Sec. 123.3 (t) no estn conforme a los
requisitos de esta seccin a menos que se utilicen para satisfacer los requisitos de Sec.
123.28(c). (

f) Expedientes mantenidos en las computadoras. El mantenimiento de expedientes en las


computadoras es aceptable, del a condicin de que los controles apropiados se ponen en
ejecucin para asegurar la integridad los datos electrnicos y las firmas.

Sec. 123,10 Entrenando. En un mnimo, las funciones siguientes sern realizadas por un
individuo que ha terminado con xito el entrenamiento en el uso de los principios de HACCP
para pescar y los productos pesqueros que procesan por lo menos equivalente a eso recibida
bajo plan de estudios estandardizado reconocido como adecuado por el alimento de ESTADOS
UNIDOS y la administracin de la droga o que se califique de otra manera con experiencia del
trabajo realizar estas funciones. La experiencia del trabajo calificar a individuo realizar estas
funciones si ha proporcionado el conocimiento por lo menos equivalente a se proporcionado
con el plan de estudios estandardizado. (

a) Desarrollando un plan de HACCP, que podra incluir adaptar un plan del modelo o del
genrico-tipo HACCP, que es apropiado para un procesador especfico, para satisfacer los
requisitos de Sec. 123.6 (b);
(b) Valorando de nuevo y modificando el plan de HACCP de acuerdo con los procedimientos de
la accin correctiva especificados [[pgina 262]] en Sec. 123.7(c)(5), el plan de HACCP de
acuerdo con las actividades de la verificacin especificadas en Sec. 123.8(a) (1), y el anlisis de
peligro de acuerdo con las actividades de la verificacin especificadas en Sec. 123.8(c); y

(c) realizando la revisin de registro requerida por Sec. 123.8(a) (3); El individuales entrenada
no necesitan ser empleado del procesador. Sec.

123,11 Procedimientos del control del saneamiento.

(a) El procesador de SOP. Each del saneamiento debe tener y poner un procedimiento de
funcionamiento de estndar escrito del saneamiento (adjunto designado SSOP) o documento en
ejecucin similar que sea especfico a cada localizacin en donde se producen los pescados y
los productos pesqueros. El SSOP debe especificar cmo el procesador resolver esas
condiciones y prcticas del saneamiento que deban ser supervisadas de acuerdo con el prrafo
(b) de esta seccin.

(b) Supervisin del saneamiento. Cada procesador supervisar las condiciones y las prcticas
durante el proceso con suficiente frecuencia para asegurar, en un mnimo, la conformidad con
esas condiciones y las prcticas especificadas en la parte 110 de este captulo que sean se
apropien a la planta y al alimento que son procesados y se relacionan con el siguiente:

(1) la seguridad del agua que viene en contacto con las superficies del alimento o de contacto
del alimento, o se utiliza en la fabricacin del hielo;

(2) condicin y limpieza de las superficies de contacto del alimento, incluyendo los utensilios, de
los guantes, y de la ropa externa;

(3) prevencin de la contaminacin cruzada de objetos insalubres al material del alimento, del
acondicionamiento de los alimentos, y a otras superficies de contacto del alimento, incluyendo
los utensilios, a guantes, y a ropa externa, y del producto crudo al producto cocinado;

(4) mantenimiento del lavado de la mano, esterilizacin de la mano, e instalaciones del tocador;

(5) proteccin del material del alimento, del acondicionamiento de los alimentos, y de las
superficies de contacto del alimento contra la adulteracin con los lubricantes, combustible,
pesticidas, compuestos de limpieza, esterilizando agentes, el condensado, y otros
contaminantes qumicos, fsicos, y biolgicos;

(6) etiquetado, almacenaje, y uso apropiados de compuestos txicos; (7) control de las
condiciones de la salud de empleado que podran dar lugar a la contaminacin microbiolgica
de los materiales del alimento, del acondicionamiento de los alimentos, y de las superficies de
contacto del alimento; y

(8) exclusin de parsitos de la planta del alimento. El procesador corregir de una manera
oportuna, de esas condiciones y de las prcticas que no se resuelvan.

(c) Expedientes de control del saneamiento. Cada procesador mantendr los expedientes de
control del saneamiento que, en un mnimo, documentan la supervisin y las correcciones
prescritas por el prrafo (b) de esta seccin. Estos expedientes estn conforme a los requisitos
de Sec. 123,9.

(d) Relacin al plan de HACCP. Los controles del saneamiento se pueden incluir en el plan de
HACCP, requerido por Sec. 123.6 (b). Sin embargo, hasta el punto de se supervisen de
acuerdo con el prrafo (b) de esta seccin no necesitan ser incluidos en el plan de HACCP, y
viceversa.

Sec. 123,12 Requisitos especiales para los productos importados. Esta seccin dispuso los
requisitos especficos para los pescados y los productos pesqueros importados.

(a) Verificacin del importador. Cada importador de pescados o de productos pesqueros


cualquiera:

(1) obtiene los pescados o los productos pesqueros de un pas que tenga un memorando de la
comprensin activo (MOU) o acuerdo similar con el alimento y la administracin de la droga,
ese las cubiertas los pescados o los productos pesqueros y los documentos la equivalencia o
conformidad del sistema de la inspeccin del pas extranjero con el sistema de ESTADOS
UNIDOS, refleje exactamente la situacin actual entre los partidos de la firma, y sea de
funcionamiento y ejecutorio en su totalidad; o

(2) tiene y los procedimientos escritos instrumento de la verificacin para asegurarse de que los
pescados y los productos pesqueros que ofrecen para la importacin en los Estados Unidos
fueron procesados de acuerdo con los requisitos de esta parte. Los procedimientos
enumerarn en un mnimo: (i) Especificaciones de producto que se disean para asegurarse de
que el producto no es la seccin inferior adulterada 402 del alimento federal, de la droga, y del
acto cosmtico porque pudo ser perjudicial a la salud o haber sido procesado bajo condiciones
insalubres, y, [[pgina 263]] (ii) pasos afirmativos que pueden incluir cualquiera del siguiente:

(a) Obteniendo del procesador extranjero el HACCP y el saneamiento que supervisan los
expedientes requeridos por esta parte que se relacionan con la porcin especfica de pescados
o de productos pesqueros que son ofrecidos para la importacin;

(b) Obteniendo una continuacin o el certificado de la porcin de una autoridad extranjera


apropiada de la inspeccin del gobierno o los terceros competentes que certifican que el
pescado o los productos pesqueros importados est o fue procesado de acuerdo con los
requisitos de esta parte;

(c) Regularmente examinando las instalaciones del procesador extranjero para asegurarse de
que el pescado o los productos pesqueros importados se est procesando de acuerdo con los
requisitos de esta parte;

(d) Manteniendo en archivo una copia, en ingls, del plan de HACCP del procesador extranjero,
y una garanta escrita del procesador extranjero que el pescado o los productos pesqueros
importados est procesado de acuerdo con los requisitos de la pieza;

(e) Peridicamente probando los pescados o los productos pesqueros importados, y


manteniendo en archivo una copia, en ingls, de una garanta escrita del procesador extranjero
que el pescado o los productos pesqueros importados est procesado de acuerdo con los
requisitos de esta parte o,

(f) la otra tal verificacin mide mientras que apropiado que provee de un nivel equivalente del
aseguramiento de la conformidad los requisitos de esta parte.

(b) Terceros competentes. Un importador puede emplear terceros competentes para asistir
con o para realizar cualesquiera o todas las actividades de la verificacin especificadas en el
prrafo (a)(2) de esta seccin, incluyendo escribir los procedimientos de la verificacin del
importador en el favor del importador.
(c) Expedientes. El importador mantendr expedientes, en ingls, que documentan el
funcionamiento y los resultados de los pasos afirmativos especificados en el prrafo (a) (2) (ii)
de esta seccin. Estos expedientes estarn conforme a las provisiones aplicables de SEC.
123,9.

(d) Determinacin de la conformidad. Debe haber evidencia que todos los pescados y
productos pesqueros ofrecidos para la entrada en los Estados Unidos se han procesado bajo
condiciones que se conforman con esta parte. Si no existen los aseguramientos que el pescado
o los productos pesqueros importados se han procesado bajo condiciones que son equivalentes
a sas requeridas de procesadores domsticos bajo esta parte, el producto aparecer ser
adulterado y ser negada la entrada.