10.

6 Gases medicinales

Generalidades: deben cumplir con lo establecido en la FEUM

Documentacin:

- Debe existir un expediente de cada lote de gas destinado a surtir a granel.

- Debe existir un expediente de llenado por cada lote de cilindros o termo.

Cada uno de estos debe cumplir con especificaciones de nombre del producto, composicin y
pureza, nmero de lote, fecha y hora, identificacin, etapas crticas y parmetros, controles,
certificacin de anlisis, referencias cruzadas al estado de calibracin, desviaciones durante el
proceso, etc.

Personal: El personal deber recibir entrenamiento en normas de seguridad, manejo de los cilindros
y de todos los productos y personal que intervengan.

Instalaciones y equipos: Instalaciones para su fabricacin diseadas acorde a los requisitos del
proceso. Las reas deben tener revisin.

Produccin:

- Control de insumos. Cuando se utilicen gases a granel para la fabricacin o llenado de gases
medicinales, de acuerdo a especificaciones establecidas en la FEUM.
- Control de la produccin. Transferencia y entrega de gas medicinal a granel.
Almacenamiento correcto.
- Distribucin. Est perimitido el transporte de varios contenedores siempre y cuando estn
identificados.
- Control de Calidad. Cada gas medicinal debe estar analizado segn la FEUM.

10.7 Medicamentos en Aerosol

Mtodos comunes de fabricacin y llenado:

- Sistema de dos fases (llenado a presin): se hace una suspensin del principio activo en un
propelente de elevado punto de ebullicin.
- Proceso en una fase (llenado en fro): Se suspende el principio activo en una mezcla de
propelentes y se mantiene a alta presin y/o baja temperatura.

Instalaciones y equipos: Debe realizarse en un sistema cerrado bajo condiciones que reduzcan la
contaminacin microbiana de acuerdo al Apndice A Normativo de esta Norma.

Produccin y control de calidad: Las vlvulas dosificadores de los aerosoles deben ser de un
dispositivo de ingeniera ms complejo que la mayora de los componentes farmacuticos. Se debe
hacer una auditoria para evaluar la limpieza de recipientes y vlvulas, as como garantizar la
uniformidad de las suspensiones

10.8 Medicamentos homeopticos

Son mezclas de sustancias o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico. Los insumos y
principios activos deben estar analizados de acuerdo a lo establecido en la FEUM y FHOEUM. De
acuerdo a la documentacin todo deber ests conforma a lo establecido en FHOEUM, por lo que
debe existir un expediente de fabricacin de cada dilucin o trituracin.

Personal. Toda persona deber recibir entrenamiento en manejo de diluciones y trituraciones.

Produccin. Se preparan a travs de dinamizaciones.

- Medicamentos homeopticos slidos. Son preparados a travs de la impregnacin de

vehculos inertes y/o trituraciones.
- Medicamentos homeopticos lquidos. Se preparan a travs de la dinamizacin de
principios activos en soluciones acuosas, hidroalcohlicas u oleosas para las formas
farmacuticas.
- Medicamentos homeopticos semislidos. Se preparan a travs de la mezcla del principio
activo con el vehculo correspondiente para las formas farmacuticas.

Instalaciones y Equipos. Las reas y equipos de fabricacin deben ser utilizados nicamente para
medicamentos homeopticos. Deben cumplir con una validacin que determinar el impacto de los
elementos de la fabricacin en la calidad del producto.

10.9 Medicamentos para uso en estudios clnicos

La fabricacin de medicamentos en investigacin para uso en estudios clnicos presentar mayor

complejidad que la de los productos comercializados debido a la falta de procedimientos
sistemticos. Estos medicamentos en Mxico deben ser liberados conforme a las Buenas Prcticas
Clnicas y los procedimientos establecidos por el patrocinador.

Documentacin. Deben ser consideradas las polticas y directrices del Sistema de Gestin de
Calidad. As mismo deber establecer especificaciones para los insumos y producto e instrucciones
y orden de fabricacin. El expediente constar de especificaciones, referencias, instrucciones de
produccin y acondicionamiento, control del proceso, etiquetas, resultados de estabilidad y
condiciones de almacenamiento as como un registro de distribucin.

Personal. Todo personal debe tener la experiencia necesaria para el manejo del medicamento.

Instalaciones y equipo. Si se utilizan las mismas instalaciones y equipos para la fabricacin de lotes
comerciales, se debe tener la validacin de limpieza que incluya al producto en investigacin. El
deber ser incluido en programas de mantenimiento, calibracin y calificacin.

Control de calidad. El control de calidad es relevante para asegurar que cada lote de producto en
investigacin cumpla con las especificaciones establecidas debido a la falta de un proceso de
fabricacin vlido.

Liberacin de productos de investigacin. Debe existir un sistema de liberacin para cada lote,
basado en el expediente de fabricacin, controles de proceso, pruebas de control de calidad,
desviaciones o no conformidades. El dictamen deber ser avalado por una persona calificada.

Estabilidad. De no contarse con estudios previos, se deben llevar a cabo con muestras
representativas.
Envasado, etiquetado y distribucin. Son envasados para protegerlos de la alteracin. Y deben tener
procedimientos para el control de envasado, etiquetado y operaciones de distribucin.

Retiro de producto. Debe existir un procedimiento de retiro que describa las responsabilidades de
los integrantes de la cadena de suministro.

10.10 Compatibilidad de giros.

Se debe solicitar la autorizacin a la Secretaria del uso compartido de las instalaciones y equipos
para la fabricacin de dispositivos mdicos, siguiendo los requisitos establecidos en la Norma. Y esta
evaluar caso por caso, a solicitud del interesado.