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ETICA EN LA INVESTIGACION ISSN 0025-7680

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ARTICULO ESPECIAL MEDICINA (Buenos Aires) 2000; 60: 255-258

PRINCIPIOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS Y EN ANIMALES*

JOSE GILBERTO OSORIO HOYOS

Universidad del Valle, Cali, Colombia

Resumen Toda investigación sobre aspectos clínicos específicos de la salud humana y de las relaciones pacien-
te-inves tigador-comunidad-ecosistema, debe fundamentarse filosóficamente sobre principios éticos,
los cuales no son reglas rígidas sino guías de referencia humanizantes de todo el proceso investigativo. Analiza-
mos los siguientes principios: totalidad/integridad; respeto a la persona que incluye los deberes éticos de no-
maleficencia y autonomía; beneficencia; justicia/equidad. Y para la investigación en animales incluimos el principio
de respeto al ecosistema. Las Declaraciones Internacionales de la AMM y del CIOMS, como formulaciones que
contienen principios éticos protectores de los derechos humanos y para las prácticas humanitarias en la investiga-
ción con animales, son de esencial importancia en cualquier trabajo investigativo.

Abstract Ethical principles of research in human beings and in animals. All research on specific clinical
aspects of human health and of patient-investigating-community-ecosystem must be based
philosophically on ethical principles which are not rigid rules but reference guides to humanize all research processes.
We analyze the following principles: integrity/totality; respect for the individual which includes the ethical duties of
no wrongdoing and autonomy; welfare, equity/justice. And for research in animals we include the principle of respect
for the ecosystem. The international statements of the AMM and of the CIOMS are formulations containing protective
ethical principles of human rights and humanitarian practices in animal research and they are of essential importance
in any research.

Key words: principles, totality, integrity, person, no wrongdoing, autonomy, welfare, justice, equity, ecosystem

Principios éticos generales Principio de totalidad/integridad

En las investigaciones en seres humanos y en animales Totalidad, del latín totum, universalidad y calidad de to-
suelen presentarse conflictos debido a dilemas éticos tal que lo comprende todo en su especie. Es el conjunto
de difícil solución, bien sea por una deficiente compren- de todo lo que conforma una especie. También equivale
sión de lo que significa la coherencia entre ciencia y con- a summa que significa perfección, complemento. En grie-
ciencia o bien por querer abordar los problemas éticos go holos = totalidad, es captar el todo en las partes y las
de las investigaciones sólo desde categorías lógicas partes en el todo de tal manera que nos encontremos
abstractas; se hace necesario tener criterios estableci- siempre con una síntesis que ordena, organiza, regula y
dos sobre unos principios éticos fundamentales que sir- hace que las partes logren su meta en un todo y que
van de guía para la preparación concienzuda de proto- cada todo tenga la suya en otra totalidad siempre ma-
colos de investigación científica y la ejecución coheren- yor. Integridad, del latín integer, que significa unidad in-
te con ellos hasta el final. tacta y también totalidad. La integridad de la persona
Dichos principios no se constituyen de ninguna ma- incluye la totalidad fisiológica, psicológica, social,
nera en reglas rígidas para la solución de problemas ecológica, axiológica y espiritual. De ahí que, la totali-
concretos relacionados con la investigación. Nos sirven, dad se asimile al concepto de integridad. La persona
sin embargo, como marco de referencia para la búsque- humana es un ser total (totum) e integral (integer) con-
da de soluciones coherentes y fundamentales racional- formado por su yo y sus circunstancias de espacio y
mente para problemas específicos de carácter ético. tiempo en relación con otras personas con quienes for-
ma comunidad en interdependencia con un ecosistema.
Ningún elemento es desproporcionado en esta
interrelación. Cada uno promueve el bien que el conjun-
* Presentado en el Simposio del Comité de Etica durante la reunión to exige; y cada uno cede ante el otro por el bien del
anual de la Sociedad Argentina de Investigación Clínica en Mar del
Plata, noviembre 1999 conjunto. La integridad/totalidad, en este sentido, es si-
nónimo de salud. Y la enfermedad equivale a la des-
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integración o ruptura de la unidad de la persona, en lo
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tos de investigación en seres humanos si los riesgos llar y también perderla. gobernarse. ecológicas. consi- coacción alguna por parte el sujeto para participar en el derar. los riesgos predecibles. Se apoya en el concepto filosó. a saber: nas participantes en una investigación. de las personas. porque "Se considera riesgo de la investigación la probabilidad obligan a todos por igual.Nº 2. examina. moral y legalmente igua. diagnostica. étnicas. etc. que el diseño tenga validez científica obligación moral de hacer el bien a otro en contra de su y que los investigadores sean competentes integralmente voluntad. La primera categoría atiende a la comunicación adecuada de la información y Principio de respeto a las personas a su comprensión. pre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la En lo referente a la investigación clínica. uso de su facultades racionales o no. grados ni se puede perder. En esa circunstancia. Por lo tan. Bene-ficencia. gobierno. el investigador al ejercer este derecho tiene el deber Algunos autores3 han distinguido en dos categorías concomitante de realizarlo con la máxima responsabili. ra. La preocupación por el interés del individuo debe siem- do y direccionalidad a su vida. con el fin de lo- a) La no-maleficencia: (no causar daño). social. culturales. ponsabilidad del grupo de investigadores o del investi- les. capaz de dar senti. El respeto supone atención y valoración Principio de beneficencia de la escala de valores propios del otro. pero sí está obligado a no hacerle mal. la autono. todo ser grar los máximos beneficios y reducir al mínimo los ries- humano tiene la obligación moral de respetar la vida y la gos de los cuales deriven posibles daños o lesiones. "Los médicos deben abstenerse de realizar proyec- na racional. que los riesgos sean razonables frente a los be- éstas autoricen para actuar en contrario. Riesgo-beneficio Estas no tipifican la beneficencia. Es algo que poseemos. hacer reflexión. Nadie tiene neficios previstos. lo que da origen a las llamadas "virtudes públicas"1. abarca la totalidad de su ser con sus circunstancias sociales.. El respeto por la persona-sujeto estudio4. en estado de consciencia o de inconsciencia. Se tra. Es res- los deberes para con los demás. de investigación. con sus temo- res. a la persona. en pleno medad debe abordar la integridad de la persona. teniendo en es atentar contra todo lo que somos como seres huma- cuenta los riesgos consecuentes del estudio. nos"2. ser exigida a todos coactivamente. Explo. actúa sobre las inter-relacio. El principio de respeto a las personas incorpora dos Se trata del deber ético de buscar el bien para las perso- deberes éticos fundamentales. 2000 En la investigación clínica. gos son mayores que los posibles beneficios"7. Es integridad física de las personas. adultos o niños. ser dueño de sí mismo. No se puede transferir. "En cambio la integridad es un asunto de existencia. nuestro inherentes son impronosticables. Y la Declaración de Helsinki afirma expresamente: b) La autonomía: del griego autós: a sí mismo.Volumen 60 . De esta forma se reconocen consecuencia inmediata o tardía del estudio.. . sus expectativas y su proyecto de vida.256 MEDICINA . cios posibles para el individuo o para otros individuos. Se trata de una irrupción lícita sobre la integridad/ ser como humanos. en comparación de los benefi- fico que considera al ser humano con facultad para auto. medio-ambiental y las respuestas dadas por es algo que tenemos. aun en el caso en que decir. der reparar dicha des-integración originada por la enfer. viene del latín bene-facere = hacer el bien. y "todo proyecto de investigación biomédica en seres hu- nomos: ley. a saber: a) lo pertinente a la información y b) lo relativo al consentimiento. podemos desarro. No axiológico. mirar con atención. Es un atributo de todos los seres humanos. La expresión más evidente de ésta la encontramos en las leyes penales. psicológico. to. Deben así mismo in- derecho a la autonomía puede trasladarse y ser objeto terrumpir cualquier experimento que señale que los ries- de decisiones de un sustituto moral y legalmente válido. económicas. La segunda se refiere al consenti- miento voluntario y a la capacidad de libre elección y sin Respeto. pertenece a nuestra totalidad de él. los elementos incluidos dentro del principio del respeto dad científica y ética. Violar nuestra integridad personal totalidad a la cual consiente el paciente. gador principal identificar el tipo o tipos de riesgos a que De ahí que el no hacer daño sea anterior a la autonomía están expuestos los sujetos de investigación"5. para realizar el estudio y sean promotores del bienestar ta de una obligación de carácter público y por eso puede de las personas. sino la no-maleficencia. No admite nes del paciente a nivel corporal. independiente de la opinión y de que el sujeto de investigación sufra algún daño como voluntad de los implicados. Autonomía es la facultad para manos debe ser precedido por un cuidadoso estudio de gobernarse a sí mismo. mía es una capacidad inherente al hecho de ser perso. sociedad"6. del latín respicere. el investigador al preten. El no causar daño y la justicia son inseparables.

en el sentido de comprender a la persona "El ecosistema. Además deben plantear alternativas. Por eso. la invitación del Creador para que todo ser humano co. les equilibradas en su estructura y funciones. a la cual debe- que exige la distribución equitativa tanto de los costos mos cuidar todos. las relacio- libertad del investigador no es absoluta: su límite es el nes entre dichos seres vivos y el ambiente. el flujo de bien integral de la humanidad y del ecosistema. y logos: trata- recibir los beneficios de la investigación y asumir las car. si existen. nos y de animales. del científico sobre la biosfera constituya una exigencia microorganismos) en equilibrio entre ellos. por ejemplo. incluyendo en ella a todos los se justifican cuando se basan en distinciones desde lo seres vivos y al ambiente en que viven y sus interre- moral. La comprensión de este principio exige algunos concep- Concretamente el principio de justicia debe servir de tos previos a saber: criterio para responder a la pregunta de ¿quién debe a) Ecología. vale decir. como lo es la vulnerabilidad. es la unidad funcional básica de la en cuanto formando parte de la biosfera y en marcha ecología que incluye a la vez los siguientes compo- hacia un destino común. la te en que viven todos estos seres vivos. Principios éticos de investigación luar si los riesgos son proporcionales a los beneficios en animales razonablemente esperados del estudio. En el primer caso un diseño de inves- Biomédica con Animales. estudio. animales. Aquí puede afirmarse aquello de que la Principio de respeto al ecosistema racionalidad económica es indispensable para la racio- nalidad ética. siempre que no se interpongan factores exter- Señor Dios tomó al hombre y le colocó en el jardín del nos artificiales. del Consejo de Organizacio- tigación es justo cuando está de acuerdo con los princi- nes Internacionales de Ciencias Médicas CIOMS9. se pios. cias terapéuticas. en el segundo supone la necesidad de dichos estudios al afirmar ex- aplicamos el concepto de justicia en contextos presamente que el empleo de animales en las investiga- teleológicos. adecuación o ajustamiento de algo con su modelo. estudios que se refieren Principio de justicia al tratamiento y a la prevención de enfermedades. han dependido en gran parte de dicha experimentación en Justicia es la perpetua y constante voluntad de dar a cada animales. el ambien- ética fundamental del principio de justicia. la de nuestra casa. como el de respeto a las personas. iluminadores para sus proyectos. laciones. el estudio de la estructura y fun- Los principios éticos que fundamentan las investiga. "El mente. hacia comunidades vegetales y anima- Edén. energía que permite al conjunto funcionar como un Para el científico teísta sus investigaciones deben sistema abierto e interrelacionado con otros ecosis- constituirse en la óptima respuesta. y totalizante. diagnósticos para infecciones e intoxicaciones en huma- El principio de justicia en las investigaciones puede nos o en animales. han sido posibles gracias a la expe- rimentación en animales vivos de diversas especies. se realiza no sólo en la comprensión y reconocimiento estas normas internacionales sirven de pauta a los in- de los principios sino en la búsqueda efectiva de las con- vestigadores en animales para asumir criterios éticos secuencias buenas de todo el actuar investigativo. justa y equitativa. deben discernir y eva. go de mejores medios para el bienestar de seres huma- mana de todos los participantes en el proyecto. los ensayos de nuevas sustan- uno lo suyo. para que lo guardara y cultivara"8. o sea la gas? Estamos frente a la denominada justicia distributiva. profilácticas o de diagnóstico. del griego oikos: casa. de modo que será justo todo lo que armo- ciones implica responsabilidad por su bienestar. Las diferencias en esta distribución sólo miento de la naturaleza. la justicia carencia de legislaciones propias en algunos países. De ahí que la responsabilidad nentes: todos los seres vivos (vegetales. disposi- Según ella. con el fin de reducir los Los avances de los conocimientos biológicos y el hallaz- riesgos y molestias y ser protectores de la dignidad hu. A modo de definición se dice que como de los beneficios por la participación en el estudio Ecología "es el estudio de la estructura y funciona- de investigación. el sentido original de Justicia es el de correc- tivos diversos para tratamiento de patologías. Los ecosistemas evolucionan natural y espontánea- labore con El en Su permanente acción creadora. Específicamente en medicina. La percepción del aspecto teleológico de la justicia es importante y resulta muy operativo por ser fácilmente cuantificable. esta es la clásica definición dada por Ulpiano. Ante la niza el binomio costo/beneficio. es la verdadera ciencia casera. Por lo tanto. . a temas"11.ETICA EN LA INVESTIGACION 257 Los Comités de Revisión Etica. cionamiento de los ecosistemas que conforman la ciones clínicas deben aplicarse con un enfoque integral naturaleza"10. do. métodos ción. ciencia de todos. analizarse desde los principios o hacia las consecuen- En las Normas Internacionales para la Investigación cias de los actos.

p 306 . Prensa Médica Mexicana. San Martín H. que tienen necesidades ceder a la comunidad humana el poder de decisión so- vitales y sienten dolor. Códigos Internacionales de Etica. El ser humano cerle mal a un animal y por ende al ecosistema. Los avances que ambos deberes cobijan a todos los seres vivos por científico-tecnológicos le han procurado instrumentos de igual. principio bási- que tenga acceso a los animales de laboratorio. William Somerset Maughan (1874-1965) The Book-Bag In: Great English Short Stories edited by Christopher Isherton. Madrid: Alianza Edito- rial. rra. 1983. y te los procedimientos de investigación. tiva. Santa Fe de Bogotá: El Buho. Declaración de Helsinki. los Directores Institucionales garantizar la idoneidad y 6. puede exigirse su cumplimiento en forma coac. Y por tal de sus riquezas. reducidas a recursos naturales. grito de los pobres. sin nin- motivo. ob. 1997. principio bási- co I. una recta rela. Es responsabilidad ética de 5. Beauchamp y Childres. Boletín OPS 1990. es el de un exagerado antropocentrismo. 8. Los seres humanos son incalculables y es tonto el que piensa que sabe todo aquello de que un hombre es capaz. 15. 2. Principio básico 1. 1957. y aun con independencia de la voluntad de los dominación del mundo y también para la depredación implicados. contenido en el modelo de sociedad hoy dominante. 108: 625. 12. 5. el de confiar su destino a la decisión humana. Experimentos médicos permitidos: debido interés humanitario por el bienestar de los ani. Passmore J. San Martín H. ya citada: arts. 7. 2000 No-maleficencia Uno de los peligros para la ética de la investigación en animales y que afecta el principio de justicia. 1989. Competencia Científica y Etica de los investigadores. New York: Dell. manejo equitativo de sus recur. Una cualidad 3. está El deber ético fundamental de no-causar-daño median. Declaración de Helsinki. experiencia de los investigadores y de todo el personal 7. 108: 637-41. 1997: La Eutanasia. equivale a no ha.Volumen 60 . en tratándose del ser humano. bre la vida o la muerte de sus sistemas vitales básicos"12. citada. 9. Gracia D. 9 y 10. además de la experiencia necesaria para realizar deter. garantía de calidad de vida. A partir de estos dos deberes. Principios éticos de investigación biomédica en seres humanos.258 MEDICINA . Corte Constitucional de Colombia. México. Sentencia N° C-239. Código de Nüremberg. grito de la tie- tados al orden natural. versión citada. del hombre frente a la naturaleza. Se trata de la justicia ecológica. La responsabilidad ción con la naturaleza. males de experimentación. gún respeto por la vida y el ecosistema. Madrid: Trotta. minados procedimientos con animales.Nº 2. Boletín OPS 1990. 11. Bioética Clínica. Génesis 2. ---- Human beings are incalculable and he is a fool who tells himself that he knows what a man is capable of. es decir. en cuanto más seres y señor de vidas y destinos. sos. sensibles. 1978. Ecología Humana y Salud. Boletín OPS 1990. hombres y animales "El último riesgo que la Tierra se atreve a asumir es merecen ser tratados como lo que son desde lo moral y éste. co I. este se interpreta como un ser por encima de todos los de- deber es inseparable del precepto de justicia. Resolución 08430. con- lo legal: seres vivos. Hong Kong. Ecología. Principio de beneficio Bibliografía 1. imprescindible en cada uno de los investigadores es el 4. La investigación con animales requiere Calificación y 1998. 1993. Thomas Berry: citado por Boff L. comportamiento ajus. Principio de justicia 10. 108: 490.