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ETICA EN LA INVESTIGACION ISSN 0025-7680

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ARTICULO ESPECIAL MEDICINA (Buenos Aires) 2000; 60: 255-258

PRINCIPIOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS Y EN ANIMALES*

JOSE GILBERTO OSORIO HOYOS

Universidad del Valle, Cali, Colombia

Resumen Toda investigacin sobre aspectos clnicos especficos de la salud humana y de las relaciones pacien-
te-inves tigador-comunidad-ecosistema, debe fundamentarse filosficamente sobre principios ticos,
los cuales no son reglas rgidas sino guas de referencia humanizantes de todo el proceso investigativo. Analiza-
mos los siguientes principios: totalidad/integridad; respeto a la persona que incluye los deberes ticos de no-
maleficencia y autonoma; beneficencia; justicia/equidad. Y para la investigacin en animales incluimos el principio
de respeto al ecosistema. Las Declaraciones Internacionales de la AMM y del CIOMS, como formulaciones que
contienen principios ticos protectores de los derechos humanos y para las prcticas humanitarias en la investiga-
cin con animales, son de esencial importancia en cualquier trabajo investigativo.

Abstract Ethical principles of research in human beings and in animals. All research on specific clinical
aspects of human health and of patient-investigating-community-ecosystem must be based
philosophically on ethical principles which are not rigid rules but reference guides to humanize all research processes.
We analyze the following principles: integrity/totality; respect for the individual which includes the ethical duties of
no wrongdoing and autonomy; welfare, equity/justice. And for research in animals we include the principle of respect
for the ecosystem. The international statements of the AMM and of the CIOMS are formulations containing protective
ethical principles of human rights and humanitarian practices in animal research and they are of essential importance
in any research.

Key words: principles, totality, integrity, person, no wrongdoing, autonomy, welfare, justice, equity, ecosystem

Principios ticos generales Principio de totalidad/integridad

En las investigaciones en seres humanos y en animales Totalidad, del latn totum, universalidad y calidad de to-
suelen presentarse conflictos debido a dilemas ticos tal que lo comprende todo en su especie. Es el conjunto
de difcil solucin, bien sea por una deficiente compren- de todo lo que conforma una especie. Tambin equivale
sin de lo que significa la coherencia entre ciencia y con- a summa que significa perfeccin, complemento. En grie-
ciencia o bien por querer abordar los problemas ticos go holos = totalidad, es captar el todo en las partes y las
de las investigaciones slo desde categoras lgicas partes en el todo de tal manera que nos encontremos
abstractas; se hace necesario tener criterios estableci- siempre con una sntesis que ordena, organiza, regula y
dos sobre unos principios ticos fundamentales que sir- hace que las partes logren su meta en un todo y que
van de gua para la preparacin concienzuda de proto- cada todo tenga la suya en otra totalidad siempre ma-
colos de investigacin cientfica y la ejecucin coheren- yor. Integridad, del latn integer, que significa unidad in-
te con ellos hasta el final. tacta y tambin totalidad. La integridad de la persona
Dichos principios no se constituyen de ninguna ma- incluye la totalidad fisiolgica, psicolgica, social,
nera en reglas rgidas para la solucin de problemas ecolgica, axiolgica y espiritual. De ah que, la totali-
concretos relacionados con la investigacin. Nos sirven, dad se asimile al concepto de integridad. La persona
sin embargo, como marco de referencia para la bsque- humana es un ser total (totum) e integral (integer) con-
da de soluciones coherentes y fundamentales racional- formado por su yo y sus circunstancias de espacio y
mente para problemas especficos de carcter tico. tiempo en relacin con otras personas con quienes for-
ma comunidad en interdependencia con un ecosistema.
Ningn elemento es desproporcionado en esta
interrelacin. Cada uno promueve el bien que el conjun-
* Presentado en el Simposio del Comit de Etica durante la reunin to exige; y cada uno cede ante el otro por el bien del
anual de la Sociedad Argentina de Investigacin Clnica en Mar del
Plata, noviembre 1999 conjunto. La integridad/totalidad, en este sentido, es si-
nnimo de salud. Y la enfermedad equivale a la des-
Direccin postal: Dr. Jos Gilberto Osorio Hoyos, calle 72 C, 5N-45
Torre 35, Apto. 101, Cali, Colombia
integracin o ruptura de la unidad de la persona, en lo
Fax: 57-2-557-0425 e-mail: gilos99@hotmail.com corporal, psicolgico y axiolgico.
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En la investigacin clnica, el investigador al preten- "En cambio la integridad es un asunto de existencia.


der reparar dicha des-integracin originada por la enfer- Es un atributo de todos los seres humanos, en pleno
medad debe abordar la integridad de la persona. Explo- uso de su facultades racionales o no, adultos o nios,
ra, examina, diagnostica, acta sobre las inter-relacio- en estado de consciencia o de inconsciencia. No admite
nes del paciente a nivel corporal, psicolgico, social, grados ni se puede perder. No se puede transferir. No
axiolgico, medio-ambiental y las respuestas dadas por es algo que tenemos, pertenece a nuestra totalidad de
l. Se trata de una irrupcin lcita sobre la integridad/ ser como humanos. Violar nuestra integridad personal
totalidad a la cual consiente el paciente, teniendo en es atentar contra todo lo que somos como seres huma-
cuenta los riesgos consecuentes del estudio. Por lo tan- nos"2.
to, el investigador al ejercer este derecho tiene el deber Algunos autores3 han distinguido en dos categoras
concomitante de realizarlo con la mxima responsabili- los elementos incluidos dentro del principio del respeto
dad cientfica y tica. a la persona, a saber: a) lo pertinente a la informacin y
b) lo relativo al consentimiento. La primera categora
atiende a la comunicacin adecuada de la informacin y
Principio de respeto a las personas
a su comprensin. La segunda se refiere al consenti-
miento voluntario y a la capacidad de libre eleccin y sin
Respeto, del latn respicere, mirar con atencin, consi-
coaccin alguna por parte el sujeto para participar en el
derar, hacer reflexin. El respeto por la persona-sujeto
estudio4.
de investigacin, abarca la totalidad de su ser con sus
circunstancias sociales, culturales, econmicas, tnicas,
ecolgicas, etc. El respeto supone atencin y valoracin Principio de beneficencia
de la escala de valores propios del otro, con sus temo-
res, sus expectativas y su proyecto de vida. Bene-ficencia, viene del latn bene-facere = hacer el bien.
El principio de respeto a las personas incorpora dos Se trata del deber tico de buscar el bien para las perso-
deberes ticos fundamentales, a saber: nas participantes en una investigacin, con el fin de lo-
a) La no-maleficencia: (no causar dao); todo ser grar los mximos beneficios y reducir al mnimo los ries-
humano tiene la obligacin moral de respetar la vida y la gos de los cuales deriven posibles daos o lesiones. Es
integridad fsica de las personas, aun en el caso en que decir, que los riesgos sean razonables frente a los be-
stas autoricen para actuar en contrario. Nadie tiene neficios previstos, que el diseo tenga validez cientfica
obligacin moral de hacer el bien a otro en contra de su y que los investigadores sean competentes integralmente
voluntad, pero s est obligado a no hacerle mal. Se tra- para realizar el estudio y sean promotores del bienestar
ta de una obligacin de carcter pblico y por eso puede de las personas.
ser exigida a todos coactivamente. La expresin ms
evidente de sta la encontramos en las leyes penales. Riesgo-beneficio
Estas no tipifican la beneficencia, sino la no-maleficencia.
El no causar dao y la justicia son inseparables, porque "Se considera riesgo de la investigacin la probabilidad
obligan a todos por igual, independiente de la opinin y de que el sujeto de investigacin sufra algn dao como
voluntad de los implicados. De esta forma se reconocen consecuencia inmediata o tarda del estudio... Es res-
los deberes para con los dems, moral y legalmente igua- ponsabilidad del grupo de investigadores o del investi-
les, lo que da origen a las llamadas "virtudes pblicas"1. gador principal identificar el tipo o tipos de riesgos a que
De ah que el no hacer dao sea anterior a la autonoma estn expuestos los sujetos de investigacin"5.
de las personas. Y la Declaracin de Helsinki afirma expresamente:
b) La autonoma: del griego auts: a s mismo, y "todo proyecto de investigacin biomdica en seres hu-
nomos: ley, gobierno. Autonoma es la facultad para manos debe ser precedido por un cuidadoso estudio de
gobernarse a s mismo. Se apoya en el concepto filos- los riesgos predecibles, en comparacin de los benefi-
fico que considera al ser humano con facultad para auto- cios posibles para el individuo o para otros individuos.
gobernarse, ser dueo de s mismo, capaz de dar senti- La preocupacin por el inters del individuo debe siem-
do y direccionalidad a su vida. pre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la
En lo referente a la investigacin clnica, la autono- sociedad"6.
ma es una capacidad inherente al hecho de ser perso- "Los mdicos deben abstenerse de realizar proyec-
na racional. Es algo que poseemos, podemos desarro- tos de investigacin en seres humanos si los riesgos
llar y tambin perderla. En esa circunstancia, nuestro inherentes son impronosticables. Deben as mismo in-
derecho a la autonoma puede trasladarse y ser objeto terrumpir cualquier experimento que seale que los ries-
de decisiones de un sustituto moral y legalmente vlido. gos son mayores que los posibles beneficios"7.
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Los Comits de Revisin Etica, deben discernir y eva- Principios ticos de investigacin
luar si los riesgos son proporcionales a los beneficios en animales
razonablemente esperados del estudio. Adems deben
plantear alternativas, si existen, con el fin de reducir los Los avances de los conocimientos biolgicos y el hallaz-
riesgos y molestias y ser protectores de la dignidad hu- go de mejores medios para el bienestar de seres huma-
mana de todos los participantes en el proyecto. nos y de animales, han sido posibles gracias a la expe-
rimentacin en animales vivos de diversas especies.
Especficamente en medicina, estudios que se refieren
Principio de justicia
al tratamiento y a la prevencin de enfermedades, han
dependido en gran parte de dicha experimentacin en
Justicia es la perpetua y constante voluntad de dar a cada
animales, por ejemplo, los ensayos de nuevas sustan-
uno lo suyo, esta es la clsica definicin dada por Ulpiano.
cias teraputicas, profilcticas o de diagnstico; disposi-
Segn ella, el sentido original de Justicia es el de correc-
tivos diversos para tratamiento de patologas; mtodos
cin, adecuacin o ajustamiento de algo con su modelo.
diagnsticos para infecciones e intoxicaciones en huma-
El principio de justicia en las investigaciones puede
nos o en animales.
analizarse desde los principios o hacia las consecuen-
En las Normas Internacionales para la Investigacin
cias de los actos. En el primer caso un diseo de inves-
Biomdica con Animales, del Consejo de Organizacio-
tigacin es justo cuando est de acuerdo con los princi-
nes Internacionales de Ciencias Mdicas CIOMS9, se
pios, como el de respeto a las personas; en el segundo
supone la necesidad de dichos estudios al afirmar ex-
aplicamos el concepto de justicia en contextos
presamente que el empleo de animales en las investiga-
teleolgicos, de modo que ser justo todo lo que armo-
ciones implica responsabilidad por su bienestar. Ante la
niza el binomio costo/beneficio. Por lo tanto, la justicia
carencia de legislaciones propias en algunos pases,
se realiza no slo en la comprensin y reconocimiento
estas normas internacionales sirven de pauta a los in-
de los principios sino en la bsqueda efectiva de las con-
vestigadores en animales para asumir criterios ticos
secuencias buenas de todo el actuar investigativo.
iluminadores para sus proyectos.
La percepcin del aspecto teleolgico de la justicia
es importante y resulta muy operativo por ser fcilmente
cuantificable. Aqu puede afirmarse aquello de que la Principio de respeto al ecosistema
racionalidad econmica es indispensable para la racio-
nalidad tica. La comprensin de este principio exige algunos concep-
Concretamente el principio de justicia debe servir de tos previos a saber:
criterio para responder a la pregunta de quin debe a) Ecologa, del griego oikos: casa, y logos: trata-
recibir los beneficios de la investigacin y asumir las car- do, estudio; es la verdadera ciencia casera, o sea la
gas? Estamos frente a la denominada justicia distributiva, ciencia de todos, la de nuestra casa, a la cual debe-
que exige la distribucin equitativa tanto de los costos mos cuidar todos. A modo de definicin se dice que
como de los beneficios por la participacin en el estudio Ecologa "es el estudio de la estructura y funciona-
de investigacin. Las diferencias en esta distribucin slo miento de la naturaleza, incluyendo en ella a todos los
se justifican cuando se basan en distinciones desde lo seres vivos y al ambiente en que viven y sus interre-
moral, como lo es la vulnerabilidad. laciones; vale decir, el estudio de la estructura y fun-
Los principios ticos que fundamentan las investiga- cionamiento de los ecosistemas que conforman la
ciones clnicas deben aplicarse con un enfoque integral naturaleza"10.
y totalizante, en el sentido de comprender a la persona "El ecosistema, es la unidad funcional bsica de la
en cuanto formando parte de la biosfera y en marcha ecologa que incluye a la vez los siguientes compo-
hacia un destino comn. De ah que la responsabilidad nentes: todos los seres vivos (vegetales, animales,
del cientfico sobre la biosfera constituya una exigencia microorganismos) en equilibrio entre ellos; el ambien-
tica fundamental del principio de justicia. Por eso, la te en que viven todos estos seres vivos; las relacio-
libertad del investigador no es absoluta: su lmite es el nes entre dichos seres vivos y el ambiente; el flujo de
bien integral de la humanidad y del ecosistema. energa que permite al conjunto funcionar como un
Para el cientfico testa sus investigaciones deben sistema abierto e interrelacionado con otros ecosis-
constituirse en la ptima respuesta, justa y equitativa, a temas"11.
la invitacin del Creador para que todo ser humano co- Los ecosistemas evolucionan natural y espontnea-
labore con El en Su permanente accin creadora. "El mente, siempre que no se interpongan factores exter-
Seor Dios tom al hombre y le coloc en el jardn del nos artificiales, hacia comunidades vegetales y anima-
Edn, para que lo guardara y cultivara"8. les equilibradas en su estructura y funciones.
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No-maleficencia Uno de los peligros para la tica de la investigacin


en animales y que afecta el principio de justicia, est
El deber tico fundamental de no-causar-dao median- contenido en el modelo de sociedad hoy dominante, y
te los procedimientos de investigacin, equivale a no ha- es el de un exagerado antropocentrismo. El ser humano
cerle mal a un animal y por ende al ecosistema; este se interpreta como un ser por encima de todos los de-
deber es inseparable del precepto de justicia, en cuanto ms seres y seor de vidas y destinos. Los avances
que ambos deberes cobijan a todos los seres vivos por cientfico-tecnolgicos le han procurado instrumentos de
igual, y aun con independencia de la voluntad de los dominacin del mundo y tambin para la depredacin
implicados, en tratndose del ser humano. Y por tal de sus riquezas, reducidas a recursos naturales, sin nin-
motivo, puede exigirse su cumplimiento en forma coac- gn respeto por la vida y el ecosistema.
tiva. A partir de estos dos deberes, hombres y animales "El ltimo riesgo que la Tierra se atreve a asumir es
merecen ser tratados como lo que son desde lo moral y ste, el de confiar su destino a la decisin humana, con-
lo legal: seres vivos, sensibles, que tienen necesidades ceder a la comunidad humana el poder de decisin so-
vitales y sienten dolor. bre la vida o la muerte de sus sistemas vitales bsicos"12.

Principio de beneficio Bibliografa

1. Gracia D. Biotica Clnica. Santa Fe de Bogot: El Buho,


La investigacin con animales requiere Calificacin y 1998.
Competencia Cientfica y Etica de los investigadores, 2. Corte Constitucional de Colombia. Sentencia N C-239,
adems de la experiencia necesaria para realizar deter- 1997: La Eutanasia.
minados procedimientos con animales. Una cualidad 3. Beauchamp y Childres, Principios ticos de investigacin
biomdica en seres humanos. Boletn OPS 1990; 108: 490.
imprescindible en cada uno de los investigadores es el 4. Cdigo de Nremberg, Experimentos mdicos permitidos:
debido inters humanitario por el bienestar de los ani- Principio bsico 1. Boletn OPS 1990; 108: 625.
males de experimentacin. Es responsabilidad tica de 5. Resolucin 08430, 1993, ya citada: arts. 9 y 10.
los Directores Institucionales garantizar la idoneidad y 6. Declaracin de Helsinki, Hong Kong, 1989, principio bsi-
co I, 5.
experiencia de los investigadores y de todo el personal 7. Declaracin de Helsinki, versin citada, principio bsi-
que tenga acceso a los animales de laboratorio. co I, 7.
8. Gnesis 2, 15.
9. Cdigos Internacionales de Etica. Boletn OPS 1990; 108:
637-41.
Principio de justicia 10. San Martn H. Ecologa Humana y Salud. Mxico. Prensa
Mdica Mexicana, 1983.
Se trata de la justicia ecolgica, es decir, una recta rela- 11. San Martn H. ob. citada. Passmore J. La responsabilidad
cin con la naturaleza, manejo equitativo de sus recur- del hombre frente a la naturaleza. Madrid: Alianza Edito-
rial, 1978.
sos, garanta de calidad de vida, comportamiento ajus- 12. Thomas Berry: citado por Boff L. Ecologa, grito de la tie-
tados al orden natural. rra, grito de los pobres. Madrid: Trotta, 1997.

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Human beings are incalculable and he is a fool who tells himself that he knows what a man is
capable of.

Los seres humanos son incalculables y es tonto el que piensa que sabe todo aquello de que un
hombre es capaz.

William Somerset Maughan (1874-1965)

The Book-Bag In: Great English Short Stories edited by Christopher Isherton,
New York: Dell, 1957, p 306