Vigilancia Sanitaria

VIGILNCIA SANITRIA
A EVOLUO DA VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL.
A histria da Vigilncia Sanitria brasileira a histria do Pas, a histria do

medo da doena e da morte, um relato de tragdias e herosmos, de conquistas, desafios
e perdas, uma espcie de certificado de resistncia s atrocidades do poder, ignorncia
dos governantes, ao descaso das autoridades sanitrias que no passado isolavam os
doentes como mtodo de cura. E tratavam a populao com a habitual truculncia da
cegueira administrativa, em relao sade pblica, empregando muitas vezes nas
comunidades revoltadas a providencial profilaxia da violncia e da brutalidade. Mas
essa uma memria que deveria permanecer guardada a sete chaves, se uma nao no
fosse feita tambm da matria dos traumas e do sonho de evoluo e modernidade
(Anvisa, 2006).
Em registro numa narrativa de medo, de crenas e de horror, injustias e

vitrias, de renascimento de um povo a partir de medidas polticas e sanitrias
inovadoras como as de Oswaldo Cruz, com o combate febre amarela, e Carlos Chagas
em sua dedicao no combate peste bubnica. Sem dvida uma memria recuperada e
consagrada sade pblica e a quem a realizou nos preceitos de Hipcrates e de
Avicena. Alm de tudo isso, conta com introduo do escritor membro da Academia
Brasileira de Letras (e mdico sanitarista) Moacyr Scliar (A orelha de Van Gogh), o que
faz ressaltar sobremaneira o valor da obra.
No final do sculo XIX houve uma reestruturao da vigilncia sanitria

impulsionada pelas descobertas ns campos da bacteriologia e teraputico nos perodos
que incluem a I e a II Grandes Guerras. Aps a II Guerra Mundial, com o crescimento
econmico, os movimentos de reorientao administrativa ampliaram as atribuies da
vigilncia sanitria no mesmo ritmo em que a base produtiva do Pas foi construda,
bem como conferiram destaques ao planejamento centralizado e participao intensiva
da administrao pblica no esforo desenvolvimentista (De Paula, 1998).
A partir da dcada de oitenta, a crescente participao popular e de entidades

representativas de diversos segmentos da sociedade no processo poltico moldaram a
concepo vigente de vigilncia sanitria, integrando, conforme preceito constitucional,
o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardio dos
direitos do consumidor e provedor das condies de sade da populao (De Paula,
1998).
O que Vigilncia Sanitria.
Na Lei Orgnica da Sade, 8.080 de 1990, artigo 6 pargrafo 1 (MINISTRIO

DA SADE, 2005), aparece a nova definio proposta aps a reforma sanitria que
introduz o conceito de risco e minimiza o carter burocrtico e normativo anterior, a
Vigilncia Sanitria passa ento, perante a lei, a atuar sobre fatores de risco assumindo o
papel de promover, proteger, recuperar e reabilitar a sade da populao sendo definida
como:
Um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos sade

e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesse a sade, abrangendo:
I o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem

com a sade compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e
II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou

indiretamente com a sade.
Segundo Costa (2001), as aes de Vigilncia Sanitria constituem a mais

antiga face da Sade Pblica e a tentativa de estabelecer controle sobre os elementos
essenciais da vida, na perspectiva e tica da melhoria da qualidade de vida.
As aes normativas, de fiscalizao e de controle da vigilncia sanitria so

exercidas de acordo com o "poder de polcia", e, segundo Frazo, L., "O poder de
polcia, como atributo do Estado, tem funo reguladora dos direitos individuais e
coletivos para garantir, a estes, absoluta predominncia sobre aqueles. Impe-se
dentro da lei sendo, portanto, o seu exerccio limitado ao permissivo que o acompanha
para balizar a ordem econmica e social" (Anvisa, 2002).
Poder de Polcia intrnseco natureza da vigilncia sanitria e necessrio ao
exerccio do controle sanitrio, para prevenir e impedir irregularidades. Entretanto,
importante ressaltar que as aes no esto reduzidas aplicao do poder de polcia e
de fiscalizao e devem ser vistas dentro de uma perspectiva mais ampla e capaz de
fomentar os processos de melhoria da qualidade de vida.
A partir da 8. Conferncia de Sade, em 1986, com o surgimento das

propostas de aes integradas de sade, a vigilncia sanitria comeou a ser pensada
dentro de prioridades e diretrizes voltadas para o planejamento, programao de aes e
capacitao de recursos humanos nos vrios nveis hierrquicos. Nesse processo ficou
evidenciada a necessidade de promover a descentralizao das aes como forma de,
efetivamente, garantir uma melhor qualidade de vida aos cidados.
O processo de mudana na forma de entender a vigilncia sanitria comeou a

acontecer, principalmente, aps a Lei Orgnica da Sade, lei 8.080/90, que define o
Sistema nico de Sade.
Atualmente, as aes desenvolvidas pela Vigilncia Sanitria so de carter

educativo, normativo, preventivo, fiscalizador e de controle e, se necessrio, punitivo.
As aes de educao, informao e comunicao apresentam enfoque pedaggico e
educacional. Estas so de fundamental importncia social para a conscientizao e
priorizao das aes de carter preventivo, focadas na avaliao de riscos sade.
A Vigilncia Sanitria no contexto do SUS
O Estado Brasileiro organizado sob a forma de Federao caracteriza-se por

uma reunio indissolvel de Estados e um poder central, denominado Unio. A
repartio de competncias entre a Unio, o Distrito Federal, os Estados-membros e os
Municpios, ocorre de acordo com o estabelecido pela Constituio Federal de 1988,
que define:
A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas

sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao
acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e
recuperao.
A Lei Orgnica da Sade, Lei 8080/90, no seu artigo segundo, define "Sade"
como "um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condies
indispensveis para o seu exerccio".
Aps o ordenamento jurdico das Leis 8.080/90 e 8.142/90, iniciou-se o

processo de descentralizao da ateno sade no mbito do Sistema nico de Sade,
SUS. Este ordenamento reivindica a descentralizao das polticas sociais e de sade
visando completa democratizao e integrao das instituies e diminuio da
distncia entre centros decisrios e cidados.
A respeito da Vigilncia Sanitria, cada esfera de Governo tem uma

competncia e cabe aos municpios a execuo de todas as aes, desde que assegurados
nas leis federais e estaduais. Esse o processo chamado de municipalizao das aes
de VISA, onde est previsto que o Estado e a Unio devem atuar em carter
complementar quando o risco epidemiolgico, a necessidade profissional e a
necessidade tecnolgica assim exigirem.
A perspectiva da descentralizao / municipalizao aparece, nesse contexto,

como um instrumento adequado para o uso e a redistribuio mais eficiente dos
escassos oramentos pblicos e para busca de maior eficincia e resolutividade dos
servios prestados.
O princpio da descentralizao nos diz que, quanto mais prximo do problema

estiver a possvel soluo, mais rapidamente ele ser combatido e eliminado.
Considerando o carter regional das ocorrncias, entende-se que o municpio quem
melhor conhece seus problemas.
Sendo assim, as tomadas de deciso e aes devem ser priorizadas no mbito

dos municpios, entendendo que a municipalizao possibilita a construo e
fortalecimento da vigilncia com impacto direto na estruturao e operacionalizao do
SUS.
LEI N 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,

cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e
d outras providncias.
Fao saber que o PRESIDENTE DA REPBLICA adotou a Medida Provisria n 1.791,

de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhes, Presidente,
para os efeitos do disposto no pargrafo nico do art. 62 da Constituio Federal, promulgo a
seguinte Lei:
CAPTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes

definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990,
executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle
e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria.
Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a

sade;
IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa

atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios;
V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia

sanitria;
VI - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos

Municpios;
VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade; e
VIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os

Estados, o Distrito Federal e os Municpios.
1 A competncia da Unio ser exercida:
I - pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e

avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria;
II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, em conformidade com as

atribuies que lhe so conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao
se relacionem com o sistema.
2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades,
das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
no abrangidas por esta Lei.
3 Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as

informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
CAPTULO II
DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL
DE VIGILNCIA SANITRIA
o
Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia sob
regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo
de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. (Redao dada pela Medida
Provisria n 2.190-34, de 2001)
Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada

pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe

assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de
suas atribuies.
Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento,

aprovado por decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Pargrafo nico. .(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)
Art. 6 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da

populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos
e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
de fronteiras.
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos

incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as

aes de vigilncia sanitria;
IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos,

desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;
V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam

financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de
servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado
nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a
redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo
art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos

o
produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de comercializao de medicamentos; (Redao
dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;
XI - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)
XII - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)
XIII - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)
XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle,

importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios
relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a

comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de
risco iminente sade;
XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento

de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que
compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e

farmacolgica;
XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;
XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades

com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e
assistncia ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que

integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de
controle de qualidade em sade;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no

art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em sade;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao

tcnico-cientfica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes,
insumos e servios de sade, podendo para tanto: (Includo pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-

primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado
que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e
servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Includo pela
Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas

de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for
o caso; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos

o
incisos III ou IV do art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento
injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos
nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a
respectiva conduta; (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
o
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n 8.884, de 1994; (Includo pela Medida
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a

propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria; (Includo
pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e sada de entorpecentes,

psicotrpicos e precursores no Pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a Secretaria
da Receita Federal. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a

execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX,
XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais,

municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio.
3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos,

aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do
Ministrio da Sade.
o
4 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies
previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos
o o o o
2 e 3 do art. 8 , observadas as vedaes definidas no 1 deste artigo. (Includo pela
o
5 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes
o
estabelecidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo
de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios,
o
observadas as vedaes relacionadas no 1 deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
o o
6 A descentralizao de que trata o 5 ser efetivada somente aps manifestao
favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade. (Includo pela
Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.
1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela

Agncia:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e

tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens,

aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de
medicamentos veterinrios;
III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes

domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de

diagnstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;
IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos

utilizados em diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do

tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por

engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.
2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela

Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os
realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como
aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de

vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos
resduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o

controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
o
5 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas,
medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade
e suas entidades vinculadas. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
o
6 O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas
nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que
impliquem risco sade da populao. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
o o
7 O ato de que trata o 6 dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. (Includo
8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao controle e fiscalizao sanitria

aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes
aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes aquticos, terrestres e areos.
(Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
CAPTULO III
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seo I
Da Estrutura Bsica
Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm,
com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas
incumbidas de diferentes funes.
Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever ter,
no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios, dos
produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos usurios, na forma do
regulamento. (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Seo II
Da Diretoria Colegiada
Art. 10. A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria
Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Pargrafo nico. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente

da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da
Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida uma nica
reconduo.
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da Repblica,

dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo
restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos.
Art. 12. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida
nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral
exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao
penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da
autarquia.
Art. 13. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade
profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria.
1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa

relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme
dispuser o regulamento.
2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a
atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas
ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
o
3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1 deste artigo, o
infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais cabveis.
Art. 14. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer
pessoa ou interesse perante a Agncia.
Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado, ainda, ao ex-dirigente,

utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo
exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art. 15. Compete Diretoria Colegiada: (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
I - definir as diretrizes estratgicas da Agncia; (Redao dada pela Medida Provisria n

2.190-34, de 2001)
II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais

destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; (Redao dada pela Medida
III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; (Redao dada pela
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; (Redao dada pela
V - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; (Redao dada pela
VI - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos

interessados; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
VII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos rgos competentes.

(Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
o
1 A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. (Redao dada
o
2 Dos atos praticados pela Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao dada pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-
34, de 2001)
I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; (Redao dada pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n

2.190-34, de 2001)
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; (Redao
dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; (Redao dada

V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes

de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; (Redao dada
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria

Colegiada; (Redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
VII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas; (Redao dada pela Medida
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das
unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia; (Redao dada pela Medida
IX - exercer a gesto operacional da Agncia. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-

34, de 2001)
Seo III
Dos Cargos em Comisso e das Funes Comissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de

Direo e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da
Agncia, relacionados no Anexo I desta Lei.
Pargrafo nico. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e Assessoramento

Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da
autarquia.
Art. 18. (Revogado pela Lei n 9.986, de 18.7.2000)
CAPTULO IV
Do Contrato de Gesto
Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado
entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os
Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de
cento e vinte dias seguintes nomeao do Diretor-Presidente da autarquia. (Redao dada
Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao

administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a
administrao interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar,
objetivamente, a sua avaliao peridica.
Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do

Diretor-Presidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de Estado
da Sade.
CAPTULO V
Do Patrimnio e Receitas
Seo I
Das Receitas da Autarquia
Art. 21. Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que
lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.
Art. 22. Constituem receita da Agncia:
I - o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, na

forma desta Lei;
II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III - o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes
fiscalizadoras;
IV - o produto da execuo de sua dvida ativa;
V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos

adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos;
VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com

entidades e organismos nacionais e internacionais;
VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua

propriedade; e,
IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de

infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do
poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial.
X - os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas nos

incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Pargrafo nico. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, sero recolhidos
diretamente Agncia, na forma definida pelo Poder Executivo.
Art. 23. Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.
1 Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica dos

atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria constantes do Anexo II.
2 So sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas fsicas
e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a
prestao de servios mencionados no art. 8 desta Lei.
3 A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a
que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.
4 A taxa dever ser recolhida nos termos dispostos em ato prprio da ANVISA.
5 A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser delegada
aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, nos casos em que por
eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado o disposto no 1 do art. 7
desta Lei.
o
6 Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de
o
medicamentos e insumos sujeitos Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista do
interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
o
7 s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as periodicidades
e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo. (Includo pela Medida
o o o o
8 O disposto no 7 aplica-se ao contido nos 1 a 8 do art. 12 e pargrafo nico do
o o o o
art. 50 da Lei n 6.360, de 1976, no 2 do art. 3 do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de
o
1969, e 3 do art. 41 desta Lei. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Art. 24. A Taxa no recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo
anterior, ser cobrada com os seguintes acrscimos:
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do

vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos
federais;
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at o ltimo dia
til do ms subsequente ao do seu vencimento;
III - encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em honorrios de

advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito como Dvida Ativa, que ser reduzido para
10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo.
1 Os juros de mora no incidem sobre o valor da multa de mora.
2 Os dbitos relativos Taxa podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria.
Art. 25. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser devida a partir de 1 de

janeiro de 1999.
Art. 26. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser recolhida em conta bancria
vinculada Agncia.
Seo II
Da Dvida Ativa
Art. 27. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados
administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria
da Agncia e serviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia.
CAPTULO VI
Das Disposies Finais e Transitrias
Art. 29. Na primeira gesto da Autarquia, visando implementar a transio para o sistema
de mandatos no coincidentes:
I - trs diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao
do Ministro de Estado da Sade;
II - dois diretores sero nomeados na forma do pargrafo nico, do art. 10, desta Lei.
Pargrafo nico. Dos trs diretores referidos no inciso I deste artigo, dois sero
nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.
Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu
regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente, investida no
exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. (Redao dada
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:
I - transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas

do Ministrio da Sade e de seus rgos, necessrios ao desempenho de suas funes;
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentrios do Ministrio da Sade para

atender as despesas de estruturao e manuteno da Agncia, utilizando como recursos as
dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os
mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em
vigor.
Art. 32. (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)
Art. 32-A. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder, mediante celebrao de

convnios de cooperao tcnica e cientfica, solicitar a execuo de trabalhos tcnicos e
cientficos, inclusive os de cunho econmico e jurdico, dando preferncia s instituies de
ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder pblico e organismos internacionais com os
quais o Brasil tenha acordos de cooperao tcnica. (Includo pela Lei n 12.090, de 2009).
Art. 33. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas
tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a
legislao em vigor.
Art. 35. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto
a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou
responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico,
durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional.
Art. 36. . (Revogado pela Lei 10.871, de 2004)
Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos,

servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da
ANVS, mediante designao da Diretoria, conforme regulamento.
Art. 39. .(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua
Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta
dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha
sido transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivos processos.
1 A substituio a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, ser requerida

mediante petio subscrita pela Advocacia-Geral da Unio, dirigida ao Juzo ou Tribunal
competente, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito.
2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Advocacia-

Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei n
986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da Sade
e pela Agncia visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto
no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de
produo e circulao.
o
1 A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a
produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a
mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica. (Renumerado do
pargrafo nico pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
o
2 A regulamentao a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a iseno de
registro. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
o
3 As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n 986, de 1969, ficam, tambm, obrigadas a
o o
cumprir o art. 2 da Lei n 6.360, de 1976, no que se refere autorizao de funcionamento
pelo Ministrio da Sade e ao licenciamento pelos rgos sanitrios das Unidades Federativas
em que se localizem. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica ter

prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida Provisria n 2.190-34, de 2001)
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia

sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular
publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade
sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e anuncia prvia
do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. (Includo pela Medida
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei n 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a
seguinte redao:
"Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a

serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios e equipamentos destinados a entrar em
contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos
sendo a anlise de controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade sanitria, no
momento de seu desembarque no pas." (NR)
Art. 43. A Agncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados
para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a respectiva alienao judicial,
observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976,
bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade da empresa e de
seus proprietrios e dirigentes, responsveis pela autoria daqueles delitos.
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar
com a seguinte redao:
"Art. 20. ......................................................................."
"Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua

composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico."
(NR)
"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j

registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei." (NR)
" 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps

decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento,
se at ento no tiver sido indeferido.
2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa

interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e
oitenta dias.
3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade,
independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no
prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da
autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada.
4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao
do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for
imputvel empresa interessada.
5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-

Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializao
no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado."
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969.
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica.
ANTONIO CARLOS MAGALHES

Presidente
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 27.1.1999
ANEXO I
(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E
FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA
ANEXO II
Vide Lei n 11.972, de 2009
TAXA DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA

Prazo para
Valores
Itens FATOS GERADORES
em R$
Renovao
1 X X X
1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, guas envasadas e embalagens
recicladas 6.000 Cinco anos
1.2 Alterao, incluso ou iseno de registro de alimentos 1.800 ---

1.3 Revalidao ou renovao de registro de alimentos 6.000 Cinco anos
1.4 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade
X Vide Lei n 11.972, de 2009
fabril, por linha de produo de alimentos
1.4.1 No Pas e MERCOSUL X X
1.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou
unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produo ou comercializao para 15.000 Anual
indstrias de alimentos
1.4.2 Outros pases 37.000 Anual
2 X X X
2.1 Registro de cosmticos 2.500 Cinco anos
2.2 Alterao, incluso ou iseno de registro de cosmticos 1.800 ---
2.3 Revalidao ou renovao de registro de cosmticos 2.500 Cinco anos
X Vide Lei n 11.972, de 2009
fabril, por linha de produo de cosmticos
2.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade
15.000 Anual
fabril por linha de produo de cosmticos, produtos de higiene e perfumes
3 X X X
3.1 Autorizao e autorizao especial de funcionamento de empresa, bem como as
--- ---
respectivas renovaes
3.1.1 Indstria de medicamentos 20.000 ---
3.1.2 Indstria de insumos farmacuticos 20.000 ---
3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e
reembaladora e demais previstas em legislao especfica de medicamentos e insumos 15.000 Anual
farmacuticos
3.1.4 Fracionamento de insumos farmacuticos 15.000 Anual
3.1.5 Drogarias e farmcias 500 Anual
3.1.6 Indstria de cosmticos, produtos de higiene e perfumes 6.000 ---
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e
3.1.7 reembaladora e demais prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos de 6.000 ---
higiene e perfumes
3.1.8 Indstria de saneantes 6.000 ---
Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora,
3.1.9 embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislao especfica de 6.000 ---
saneantes
3.2 Autorizao e autorizao especial de funcionamento de farmcia de manipulao 5.000 Anual
4 X X X
4.1 Registro, revalidao e renovao de registro de medicamentos X X
4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos
4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos
4.1.3 Produto genrico 6.000 Cinco anos
4.1.4 Nova associao no Pas 21.000 ---
4.1.5 Monodroga aprovada em associao 21.000 ---
4.1.6 Nova via de administrao do medicamento no Pas 21.000 ---
4.1.7 Nova concentrao no Pas 21.000 ---
4.1.8 Nova forma farmacutica no Pas 21.000 ---
4.1.9 Medicamentos fitoterpicos X X
4.1.9.1 Produto novo 6.000 Cinco anos
4.1.9.2 Produto similar 6.000 Cinco anos
4.1.9.3 Produto tradicional 6.000 Cinco anos
4.1.10 Medicamentos homeopticos X X
4.1.10.1 Produto novo 6.000 Cinco anos
4.1.10.2 Produto similar 6.000 Cinco anos
4.1.11 Novo acondicionamento no Pas 1.800 ---
4.2 Alterao, incluso ou iseno de registro de medicamentos 1.800 ---
X Vide Lei n 11.972, de 2009
fabril, por linha de produo de medicamentos
4.3.2 Certificao de Boas Praticas de Fabricao de medicamentos e insumos farmacuticos 15.000 Anual
4.3.4 Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de medicamentos e
15.000 Anual
insumos farmacuticos por estabelecimento
5 X X X
5.1 Autorizao de Funcionamento X X
5.1.1 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e
distribuio de medicamentos, matrias-primas e insumos farmacuticos em terminais 15.000 Anual
alfandegados de uso pblico
distribuio de substncias e medicamentos sob controle especial em terminais 15.000 Anual
distribuio de cosmticos, produtos de higiene ou perfumes e matrias-primas em 6.000 Anual
terminais alfandegados de uso pblico
distribuio de produtos saneantes domissanitrios e matrias-primas em terminais 6.000 Anual
distribuio de materiais e equipamentos mdico-hospitalares e produtos de diagnstico 6.000 Anual
de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso pblico
6.000 Anual
distribuio de alimentos em terminais alfandegados de uso pblico
5.1.7 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios alternativos de
abastecimento de gua potvel para consumo humano a bordo de aeronaves,
6.000 Anual
embarcaes e veculos terrestres que operam transporte coletivo internacional de
passageiros
5.1.8 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de desinsetizao ou
desratizao em embarcaes, veculos terrestres em trnsito por estaes e
6.000 Anual
passagens de fronteira, aeronaves, terminais porturios e aeroporturios de cargas e
viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estaes e passagens de fronteira
5.1.9 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza,
desinfeco e descontaminao de superfcies de aeronaves, veculos terrestres em
trnsito por estaes e passagens de fronteira, embarcaes, terminais porturios e 6.000 Anual
aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso pblico e estao e
passagem de fronteiras
5.1.10 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza e
recolhimento de resduos resultantes do tratamento de guas servidas e dejetos em
6.000 Anual
terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso
pblico e estaes e passagens de fronteira
5.1.11 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de esgotamento e
tratamento de efluentes sanitrios de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres em
6.000 Anual
trnsito por estaes e passagens de fronteira em terminais aeroporturios, porturio e
estaes e passagens de fronteira
5.1.12 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de segregao, 6.000 Anual
coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final de
resduos slidos resultantes de aeronaves, veculos terrestres em trnsito por estaes
e passagens de fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas
e viajantes, terminais alfandegados de uso pblico e estaes e passagens de fronteira
5.1.13 Autorizao de funcionamento de empresas que operam a prestao de servios, nas
reas porturias, aeroporturias e estaes e passagens de fronteira, de lavanderia,
atendimento mdico, hotelaria, drogarias, farmcias e ervanrios, comrcio de materiais 500 Anual
e equipamentos hospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos
de beleza e congneres
5.1.14 Autorizao de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou
administrar negcios, em nome de empresa de navegao, tomando as providncias 6.000 Anual
necessrias ao despacho de embarcao em porto (agncia de navegao)
5.2 Anuncia em processo de importao de produtos sujeito vigilncia sanitria X X
5.2.1 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de bens, produtos, matrias-primas e
X X
insumos sujeitos vigilncia sanitria, para fins de comercializao ou industrializao
5.2.1.1 Importao de at dez itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 100 ---
5.2.1.2 Importao de onze a vinte itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 200 ---
5.2.1.3 Importao de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matrias-primas ou insumos 300 ---
5.2.1.4 Importao de trinta e um a cinqenta itens de bens, produtos, matrias-primas ou
1.000 ---
insumos
5.2.1.5 Importao de cinqenta e um a cem itens de bens, produtos, matrias-primas ou
2.000 ---
insumos
5.3 Anuncia de importao, por pessoa fsica, de materiais e equipamentos mdico-
hospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro", sujeitos vigilncia 100 ---
sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios a terceiros
5.4 Anuncia de importao, por hospitais e estabelecimentos de sade privados, de
materiais e equipamentos mdico-hospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in
100 ---
vitro", sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de
servios a terceiros
5.5 Anuncia de importao e exportao, por pessoa fsica, de produtos ou matrias-
ISENTO ---
primas sujeitas vigilncia sanitria, para fins de uso individual ou prprio
5.6 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-
primas sujeitas vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao 100 ---
registro de produto
5.7 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-
primas sujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao em feiras ou eventos 100 ---
pblicos
5.8 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas
100 ---
vigilncia sanitria, para fins de demonstrao a profissionais especializados
5.9 Anuncia em processo de exportao de produtos sujeitos vigilncia sanitria --- ---
5.9.1 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de bens, produtos, matrias-primas e
ISENTO ---
insumos sujeitos vigilncia sanitria, para fins de comercializao ou industrializao
5.9.2 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de bens, produtos, matrias-
primas ou insumos sujeitos vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com ISENTO ---
vistas ao registro de produto
5.9.3 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto ou matrias-
primas sujeitas vigilncia sanitria, para fins de demonstrao em feiras ou eventos ISENTO ---
pblicos
5.9.4 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas
ISENTO ---
vigilncia sanitria, para fins de demonstrao a profissionais especializados
5.9.5 Anuncia de exportao e importao, por pessoa jurdica, de amostras biolgicas
X X
humanas, para fins de realizao de ensaios e experincias laboratoriais
5.9.5.1 Exportao e importao de no mximo vinte amostras 100 ---
5.9.5.2 Exportao e importao de vinte e uma at cinqenta amostras 200 ---
5.9.6 Anuncia de exportao, por instituies pblicas de pesquisa, de amostras biolgicas
ISENTO ---
humanas, para fins de realizao de ensaios e experincias laboratoriais
5.9.7 Anuncia em licena de importao substitutiva relacionada a processos de importao
50 ---
de produtos e matrias-primas sujeitas vigilncia sanitria
5.10 Colheita e transporte de amostras para anlise laboratorial de produtos importados
sujeitos a anlise de controle
5.10.1 dentro do Municpio 150 ---
5.10.2 outro Municpio no mesmo Estado 300 ---
5.10.3 outro Estado 600 ---
5.11 Vistoria para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas
desinterdio de produtos importados, armazenados em rea externa ao terminal X X
alfandegado de uso pblico
5.11.1 dentro do Municpio 150 ---
5.11.2 outro Municpio no mesmo Estado 300 ---
5.11.3 outro Estado 600 ---
5.12 Vistoria semestral para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas s
condies higinico-sanitrias de plataformas constitudas de instalao ou estrutura,
fixas ou mveis, localizadas em guas sob jurisdio nacional, destinadas a atividade
6.000 ---
direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das
guas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu
subsolo
5.13 Anuncia para iseno de imposto em processo de importao ou exportao de
ISENTO ---
produtos sujeitos vigilncia sanitria
5.14 Atividades de controle sanitrio de portos X X
5.14.1 Emisso de certificado internacional de desratizao e iseno de desratizao de
X X
embarcaes que realizem navegao de
5.14.1.1 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamento martimo,
martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de 1000 ---
transporte de cargas ou de passageiros
5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamentos martimo,
1000 ---
martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca
martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio ISENTO ---
com fins no comerciais
5.14.1.4 Interior, em trnsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem
1000 ---
atividades ou servios de transporte de cargas ou de passageiros
1000 ---
atividades de pesca
ISENTO ---
atividades de esporte e recreio com fins no comerciais
5.14.2 Emisso dos certificados nacional de desratizao e iseno de desratizao de
X X
embarcaes que realizem navegao de
5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento
martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou 500 ---
servios de transporte de cargas ou de passageiros
5.14.2.2 Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento
500 ---
martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre
5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente
500 ---
nacional e com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo lacustre
5.14.2.4 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo-
lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de 500 ---
passageiros
5.14.2.5 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo-fluvial, fluvial
ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou 500 ---
de passageiros
5.14.2.6 Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento
500 ---
martimo ou martimo-lacustre.
5.14.2.7 Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento
500 ---
martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
5.14.2.8 Interior que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente
500 ---
nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre
500 ---
nacional e com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.
5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entre
500 ---
portos distintos do territrio nacional
5.14.2.11 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e retorno ao
ISENTO ---
mesmo porto do territrio nacional e sem escalas intermedirias
5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, em
trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo-fluvial, ISENTO ---
fluvial ou fluvial-lacustre
trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo ou ISENTO ---
martimo-lacustre
5.14.3 Emisso de guia de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcaes,
500 ---
aeronaves ou veculos terrestres de trnsito internacional
5.14.4 Emisso do certificado de livre prtica de embarcaes que realizam navegao de
martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de 600 ---
transporte de cargas ou passageiros.
600 ---
martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca
martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio ISENTO ---
com fins no comerciais.
martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio 600 ---
com fins comerciais
ISENTO ---
atividades de esporte e recreio com fins no comerciais
600 ---
atividades de esporte e recreio com fins comerciais
600 ---
atividades de pesca
5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento
martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou 600 ---
servios de transporte de cargas ou de passageiros
5.14.4.9 Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento
600 ---
martimo, martimo-fluvial ou martimo-lacustre
5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamente
600 ---
nacional e com deslocamento martimo, martimo-fluvial ou martimo lacustre
5.14.4.11 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimo-
lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou de 600 ---
passageiros
5.14.4.12 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo-fluvial, fluvial
ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou 600 ---
de passageiros
5.14.4.13 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento
600 ---
martimo ou martimo-lacustre
5.14.4.14 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamento
600 ---
600 ---
nacional e com deslocamento martimo ou martimo-lacustre
600 ---
nacional e com deslocamento martimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entre
600 ---
portos distintos do territrio nacional
5.14.4.18 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e retorno ao
ISENTO ---
mesmo porto do territrio nacional e sem escalas intermedirias
trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo ou ISENTO ---
martimo-lacustre
5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais em
trnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimo-lacustre, ISENTO ---
5.14.4.21 Qualquer embarcao da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins no
ISENTO ---
comerciais
6 X X X
6.1 Registro de saneantes X X
6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos
6.2 Alterao, incluso ou iseno de registro de saneantes 1.800 ---
6.3 Revalidao ou renovao de registro de saneantes X X
6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos
X Vide Lei n 11.972, de 2009
fabril por linha de produo de saneantes
6.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao por estabelecimento ou unidade fabril por
15.000 Anual
linha de produo para indstrias de saneantes domissanitrios
7 X X X
7.1 Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por estabelecimento ou
--- ---
unidade fabril para cada tipo de atividade
7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sade
10.000 ---
(equipamentos, materiais e produtos para diagnstico de uso "in vitro")
7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,
8.000 ---
reembaladora e demais previstas em legislao especfica de produtos para sade
7.1.3 Por estabelecimento de comrcio varejista de produtos para sade 5.000 ---
7.2 Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade, para cada
--- Vide Lei n 11.972, de 2009
estabelecimento ou unidade fabril por linha de produo
7.2.1 No Pas e MERCOSUL --- ---
7.2.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade 15.000 Anual
7.3 Certificao de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos para sade Anual
15.000
por estabelecimento Vide Lei n 11.972, de 2009
7.4 Modificao ou acrscimo na certificao por incluso de novo tipo de linha de produto
5.000 ---
(equipamento, materiais e produtos para diagnstico de uso "in vitro")
7.5 Registro, revalidao ou renovao de registro de produtos para sade X X
7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear,
20.000 Cinco anos
tomografia computadorizada, ressonncia magntica e cineangiocoro-nariografia.
7.5.2 Outros equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,
8.000 Cinco anos
materiais, produtos para diagnstico de uso "in-vitro" e demais produtos para sade
7.5.3 Famlia de equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia 28.000 Cinco anos
7.5.4 Famlia de equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia,
artigos, materiais, reagentes de diagnstico de uso "in vitro" e demais produtos para 12.000 Cinco anos
sade
7.6 Alterao, incluso ou iseno no registro de produtos para sade 1.800 ---
7.7 Emisso de certificado para exportao ISENTO ---
8 X X X
8.1 Avaliao toxicolgica para fim de registro de produto X X
8.1.1 Produto tcnico de ingrediente ativo no registrado no Pas 1.800 ---
8.1.2 Produto tcnico de ingrediente ativo j registrado no Pas 1.800 ---
8.1.3 Produto formulado 1.800 ---
8.2 Avaliao toxicolgica para registro de componente 1.800 ---
8.3 Avaliao toxicolgica para fim de Registro Especial Temporrio 1.800 ---
8.4 Reclassificao toxicolgica 1.800 ---
8.5 Reavaliao de registro de produto, conforme Decreto n 991/93 1.800 ---
8.6 Avaliao toxicolgica para fim de incluso de cultura 1.800 ---
8.7 Alterao de dose X X
8.7.1 Alterao de dose, para maior, na aplicao 1.800 ---
8.8 Alterao de dose, para menor, na aplicao ISENTO ---
9 X X X
9.1 Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos
Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos, com exceo dos
100.000 Anual
produtos destinados exclusivamente exportao. (Redao dada pela Lei n 12.546,
de 2011)
10 Anuncia para veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas
10.000 ---
condies indicados pela autoridade sanitria
11 Anuncia em processo de pesquisa clnica 10.000 ---
12 Alterao ou acrscimo na autorizao de funcionamento 4.000 ---
13 Substituio de representante legal, responsvel tcnico ou cancelamento de
ISENTO ---
autorizao
14 Certido, atestado e demais atos declaratrios 1.800 ---
15 Desarquivamento de processo e segunda via de documento 1.800 ---
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$
50.000.000,00 (cinqenta milhes de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de
reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$
20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$
6.000.000,00 (seis milhes de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos
valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricao contempla as
atividades necessrias para a obteno dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuio de medicamentos, cosmticos,

produtos de higiene, perfume e saneantes domissnitarios contempla as atividades de
armazenamento e expedio.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concesso de Certificao de Boas

Prticas de Fabricao e Controle ser cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. At 31 de dezembro de 2001, as microempresas estaro isentas da taxa para

concesso de Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, Registro ou Renovao
de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas s hipteses
previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, podendo essa iseno ser prorrogada, at 31 de dezembro
de 2003, por deciso da Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Ser considerado novo, para efeito de Registro ou Renovao de Registro, o

medicamento que contenha molcula nova e tenha proteo patentria.
7. A taxa para Registro ou Renovao de Registro de medicamentos ou grupo de

medicamentos fitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e
Solues Parenterais de Pequeno Volume ser a do item 4.1.3. Genricos.
8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos
sero reduzidos em dez por cento na renovao.
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos

o
no item 1, dar-se- em conformidade com o que estabelece a Lei n 9.841, de 5 de outubro de
1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais
atos declaratrios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se
tratar de atividade voltada para exportao.
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente a
texto de bula, formulrio de uso e rotulagem, mudana de nmero de telefone, nmero de
CGC/CNPJ, ou outras informaes legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da
ANVISA.
12. Os valores de reduo previstos no item 1 no se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da
Tabela, e s empresas localizadas em pases que no os membros do MERCOSUL.
13. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto
enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do
faturamento, a taxa nica de anuncia de importao das mercadorias de que tratam os itens
5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. s empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que esto
enquadradas nas letas "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do
faturamento, a taxa de anuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1
e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por remessa a destinatrio,

comprovada por item, mediante conferncia do conhecimento de embarque de carga pela
autoridade sanitria;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatrio, comprovada por

item, mediante conferncia do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitria.
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequar o disposto no item 5.14 e seus descontos
ao porte das embarcaes por arqueao lquida e classe, tipos de navegao, vias
navegveis e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueao lquida - AL: expresso da capacidade til de uma

embarcao, determinada de acordo com as prescries dessas regras,
sendo funo do volume dos espaos fechados destinados ao transporte de
carga, do nmero de passageiros transportados, do local onde sero
transportados os passageiros, da relao calado/pontal e da arqueao
bruta, entendida arqueao lquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcaes: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas,

mistas e outras.
16.3. Tipo de navegao:
16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas

consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e
estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do

territrio brasileiro utilizado a via martima ou esta e as vias
navegveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio logstico a

embarcaes e instalaes em guas territoriais nacionais e na
zona econmica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa
e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegao de Interior: realizada em hidrovias interiores assim

considerados rios, lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e
reas martimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegao de Apoio Porturio: realizada exclusivamente nos

portos e terminais aquavirios para atendimento de embarcaes e
instalaes porturias.
16.4. Vias navegveis: martimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e internacional.

DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999
Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.
O VICE-PRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio do cargo de Presidente da

Repblica, usando das atribuies que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituio, e
tendo em vista o disposto na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
DECRETA:
Art. 1 Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o correspondente Quadro Demonstrativo dos
Cargos em Comisso e Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria.
Art. 2 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 16 de abril de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica.
MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL

Jos Serra
Pedro Parente
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999
ANEXO I
(Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999)
REGULAMENTO
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
CAPTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, criada
o
pelo art. 3 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurdica de direito
pblico, vincula-se ao Ministrio da Sade.
1 A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela

independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
2 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe

assegurado, nos termos da Lei n 9.782, de 1999, as prerrogativas necessrias ao exerccio
adequado de suas atribuies.
3 A Agncia tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e

atuao em todo territrio nacional.
Art. 2 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da

populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos
e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
CAPTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Seo I
Das Competncias
Art. 3 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos

incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782, de 1999, devendo:
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as

aes de vigilncia sanitria;


servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado
nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a
redao dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, instituda pelo

art. 23 da Lei n 9.782, de 1999;

produtos mencionados no art 4 deste Regulamento;

produtos mencionados no art. 4 deste Regulamento e de comercializao de medicamentos;
(Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)
VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 4 deste
Regulamento;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;
XI - exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao de

conformidade no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial - SINMETRO, de instituies, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria,
segundo sua classe de risco; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)
XII - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle,

importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios
relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XIII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a

comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de
risco iminente sade;
XIV - cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em

caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XV - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que
XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e

farmacolgica;
XVII - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;
XVIII - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades
com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e
assistncia ambulatorial e hospitalar;
XIX - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que

XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art.

4 deste Regulamento, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em sade;
XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao

XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes,

insumos e servios de sade.

insumos e servios de sade, podendo para tanto: (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de
2000)

primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado
que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e
servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Includo pelo
Decreto n 3.571, de 2000)
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas

de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for
o caso; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)

o
incisos III ou IV do art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento
injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos
nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a
respectiva conduta; (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)
o
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n 8.884, de 1994; (Includo pelo Decreto
n 3.571, de 2000)
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a

propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria (Includo
pelo Decreto n 3.571, de 2000)
1 Na apurao de infrao sanitria a Agncia observar o disposto na Lei n 6.437, de
1977, com as alteraes da Lei n 9.695, de 1998.
2 A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao

Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas
as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo.
2 A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao

Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas
as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (Redao
dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)
3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, do

Distrito Federal e municipais para exerccio do controle sanitrio.

aeroportos e fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da
rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade.

previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos
2 e 3 do art. 4 deste Regulamento, observadas as vedaes definidas no 2 deste
artigo.
6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes

estabelecidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo
de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios,
observadas as vedaes relacionadas no 2 deste artigo.
7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps

manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade.
8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas,

medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade
e suas entidades vinculadas.
9 O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas

nas competncias da Agncia, em casos especficos e que impliquem risco sade da
populao.
10. O ato de que trata o pargrafo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da
Unio.


Agncia:

tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens,

aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de
medicamentos veterinrios;

VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de

IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do

tabaco;

2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela

Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os
realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como
aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias.
3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de

vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e
procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos
respectivos resduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o

controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
Seo II
Da Estrutura Bsica
Art. 5 A Agncia ter a seguinte estrutura bsica:
I - Diretoria Colegiada;
II - Procuradoria;
III - Corregedoria;
IV - Ouvidoria;
V - Conselho Consultivo.
Pargrafo nico. O regimento interno dispor sobre a estruturao, atribuies e

vinculao das demais unidades organizacionais.
Seo III
Da Diretoria Colegiada
Art. 6 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores,
sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.
1 Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica,

aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no
coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu pargrafo nico da Lei n 9.782, de 1999.
2 Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de trs anos, pelo
Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade.
3 Na hiptese de vacncia de membros da Diretoria, o novo Diretor ser nomeado

para cumprir perodo remanescente do respectivo mandato.
Art. 7 O Diretor-Presidente da Agncia ser designado pelo Presidente da Repblica,

dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo
que restar de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos.
Art. 8 A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos
quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral
exerccio salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em
julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia.
Art. 9 Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade

profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria.
1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa

relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista na Lei n 9.782, de 1999.
2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a
atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas
ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1 deste artigo, o

infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes.
Art. 10. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer
pessoa ou interesse perante a Agncia.
Pargrafo nico. No prazo estipulado no caput, vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar

em beneficio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob
pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art. 11. Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir,

em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como
sobre:
I - a administrao da Agncia;
I - a administrao estratgica da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de

2000)
II - o planejamento estratgico da Agncia;

III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos;
IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;
V - aprovar o regimento interno e definir a rea de atuao, a organizao, a competncia

e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuies de seus dirigentes; (Revogado pelo
VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;
VII - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades;
VIII - julgar, em grau de recurso, as decises das Diretorias, mediante provocao dos
interessados;
VIII - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante provocao dos

interessados; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)
IX - encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual

de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade;
X - por, delegao, autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para desempenho de

atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional;
X - autorizar o afastamento do Pas de funcionrios para desempenho de atividades

tcnicas e de desenvolvimento profissional; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)
XI - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para

participao em eventos de capacitao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislao
em vigor;
XII - delegar aos Diretores atribuies especficas relativas aos atos de gesto da
Agncia. (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)
o
1 A Diretoria reunir-se- com a presena de pelo menos, trs Diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar, no mnimo, com trs votos favorveis.
o
2 Dos atos praticados pelas Diretorias da Agncia caber recurso Diretoria
Colegiada, como ltima instncia administrativa, sendo o recurso passvel de efeito suspensivo,
a critrio da Diretoria Colegiada.
o
1 A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. (Redao dada
pelo Decreto n 3.571, de 2000)
o
2 Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agncia, caber recurso
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa. (Redao
dada pelo Decreto n 3.571, de 2000)
3 Os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da

Unio.
Art. 12. So atribuies comuns aos Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito das atribuies da

Agncia;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agncia e pela
legitimidade de suas aes;
III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia;
IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies;
V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada.
V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;

VI - contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao,

necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da Agncia;
VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.
Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe:
I - representar a Agncia em juzo ou fora dele;
II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada;
III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Colegiada; (Revogado pelo Decreto
n 3.571, de 2000)
IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia;
V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;
VI - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar

resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos
efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da
legislao em vigor;
VII - prover os cargos em comisso e funes gratificadas do Instituto Nacional de

Controle de Qualidade em Sade, da Fundao Oswaldo Cruz, ouvida a presidncia da
FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)
VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela

Diretoria Colegiada;
IX - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao,

firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar
despesas;
X - supervisionar o funcionamento geral da Agncia;
XI - delegar as suas competncias previstas nos incisos VI a IX.
XI - exercer a gesto operacional da Agncia; (Redao dada pelo Decreto n 3.571, de

2000)
XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das
unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia; (Includo pelo Decreto n 3.571,
de 2000)
XIII - delegar as competncias previstas nos incisos VI a IX e XI. (Includo pelo Decreto n
3.571, de 2000)
Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o

Diretor-Presidente em seus impedimentos.
Seo IV
Das Diretorias
Art. 14. A Diretoria Colegiada composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo
I - de Servios e Correlatos;
II - de Medicamentos e Produtos;
III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relaes Internacionais;
IV - de Alimentos e Toxicologia;
V - de Administrao e Finanas.
Pargrafo nico. As Diretorias ficaro sob a direo dos Diretores, conforme deliberao
da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodzio entre os mesmos, na forma que dispuser
o regimento interno. (Revogado pelo Decreto n 3.571, de 2000)
Seo V
Do Conselho Consultivo
Art. 15. A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade

denominado Conselho Consultivo.
Art. 16. O Conselho Consultivo, rgo colegiado, ser composto por doze membros,
indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo
Ministro de Estado da Sade.
Pargrafo nico. A no-indicao do representante por parte dos rgos e entidades

ensejar a nomeao, de oficio, pelo Ministro de Estado da Sade.
Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composio:
I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir;
II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;
III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional de Sade - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante;
VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante;
VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante;
VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante;
IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da Sade - dois

representantes;
X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos.

XI - Confederao Nacional de Sade um representante.(Includo pelo Decreto n 4.220,
de 2002)
o
1 O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo,
sem direito a voto.
o
2 O Presidente do Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o de
qualidade.
o
3 Os membros do Conselho Consultivo podero ser representados, em suas ausncias
e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de
Estado da Sade. (Includo pelo Decreto n 3.571, de 2000)
Art. 18. Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer como membros

do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo.
Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo:
I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes

tcnicas de assuntos de competncia da Agncia;
II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia,

antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Sade;
II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia;

III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada;
IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3

deste Regulamento.
Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno

prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
Seo VI
Da Procuradoria
Art. 21. A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de
orientao normativa e superviso tcnica.
Art. 22. Compete Procuradoria:
I - representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda

Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais,
II - apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes suas

atividades, inscrevendo-os em dvida ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial;
III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;
IV - emitir pareceres jurdicos;
V - assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a

serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais
de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e
inexigibilidade de licitao;
VI - receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela
Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s
autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber;
VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em decorrncia da

aplicao da legislao sanitria federal.
Art. 23. So atribuies do Procurador:
I - coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia;
II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da Autarquia;
III - representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da Agncia;
IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia,

mediante autorizao da Diretoria Colegiada.
Seo VII
Da Corregedoria
Art. 24. Corregedoria compete:
I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das
unidades da Agncia;
II - apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o

desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou
sua exonerao;
III - realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias

racionalizao e eficincia dos servios;
IV - instaurar de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos

administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia.
Pargrafo nico. O Corregedor ser nomeado pelo Ministro de Estado da Sade por
indicao da Diretoria Colegiada da Agncia.
Seo VIII
Da Ouvidoria
Art. 25. A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a
Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com
a Corregedoria e a Procuradoria.
1 O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida uma reconduo, e ser indicado
pelo Ministro de Estado da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica.
2 vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou

pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia.
Art. 26. Ouvidoria compete:

I - formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial
Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico;
II - dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-Presidente da

Agncia.
Art. 27. Ao Ouvidor incumbe:
I - ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a infringncias de normas de

vigilncia sanitria;
II - receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou coletivos de atos

legais, neles includos todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de
improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de qualquer
natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
III - promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e

denncias e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das
irregularidades e ilegalidades constatadas;
IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas sobre a atuao

da Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio da
Sade.
Pargrafo nico. A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante,

quando for o caso.
Art. 28. O Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios adequados ao exerccio

das atividades da Ouvidoria.
CAPTULO III
DA ATIVIDADE E DO CONTROLE
Art. 29. A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da

legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade,
moralidade e economia processual.
Art. 30. A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais,

econmico-financeiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam
ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a
discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de
circunstncias de risco sade da populao.
Art. 31. As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes
econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na
rea de atuao da Agncia sero pblicas.
Pargrafo nico. A Agncia definir os procedimentos para assegurar aos interessados o

contraditrio e a ampla defesa.
Art. 32. O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como
seus procedimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a
critrio da Diretoria Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo
obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia.
Art. 33. A audincia pblica ser realizada com os objetivos de:

I - recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus

pleitos, opinies e sugestes;
III - identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria
objeto de audincia pblica;
IV - dar publicidade ao da Agncia.
Pargrafo nico. No caso de anteprojeto de lei, a audincia pblica ocorrer aps a

prvia consulta Casa Civil da Presidncia da Repblica.
Art. 34. Os atos normativos de competncia da Agncia sero editados pela Diretoria
Colegiada, s produzindo efeitos aps publicao no Dirio Oficial da Unio.
Pargrafo nico. Os atos de alcance particular s produziro efeito aps a

correspondente notificao.
Art. 35. As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica,
formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio, devendo as crticas e sugestes merecer
exame e permanecer disposio do pblico, nos termos do regimento interno.
CAPTULO IV
DO PATRIMNIO E DAS RECEITAS
Art. 36. Constituem o patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os

que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar.
Art. 37. Constituem receitas da Agncia:
I - o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na

forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor;
II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III - o produto de arrecadao das receitas das multas resultantes das aes
fiscalizadoras;
IV - o produto da execuo de sua dvida ativa;
V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos

adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos;
VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com

entidades, organismos nacionais e internacionais;
VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua

propriedade;
IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de

infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do
poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia, nos termos de deciso judicial.
1 Os recursos previstos nos incisos deste artigo sero recolhidos diretamente
Agncia, exceto aquele previsto no inciso V.
2 A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento das taxas.
3 A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia poder ser

delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada
nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia, por estes nveis de
governo, observado o 2 do art. 3 deste Regulamento.
Art. 38. A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do
artigo anterior observando:
I - as caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade pblica; ou
II - os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das caractersticas

peculiares dos produtos e servios.
1 A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico

fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, produtos, servios e
empresas que sejam de alta relevncia para a sade pblica.
2 As normas para as redues referidas no caput deste artigo e para a concesso da

iseno a que se refere o pargrafo anterior, assim como os seus prazos de vigncia, sero
definidas em regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio.
3 As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues a

que se referem este artigo devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo
da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma especificada em regulamento.
Art. 39. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados
administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria
da Agncia e serviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em
vigor.
Art. 40. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia.
CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 41. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser constituda, entrar em efetivo
funcionamento, e ficar investida no exerccio de suas atribuies, com a publicao de seu
Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a
Secretaria de Vigilncia Sanitria.
Art. 42. Ficam mantidos, at a sua reviso, os atos normativos e operacionais em vigor
para o exerccio das atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria quando da
implementao da Agncia.
Art. 43. Fica transferido do Ministrio da Sade para a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria:
I - o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas, inclusive de seus rgos,

em especial, os da Secretaria de Vigilncia Sanitria, necessrios ao desempenho de suas
funes;
II - os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessrios ao atendimento das
despesas de estruturao e manuteno da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria,
utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e
administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas
previstos na Lei Oramentria em vigor.
Art. 44. O Ministrio da Sade prestar o apoio necessrio manuteno das atividades
da Agncia, at a sua completa organizao.
Art. 45. A Agncia executar suas atividades diretamente, por seus servidores prprios,
requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermdio da contratao
de prestadores de servio ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou
delegadas.
Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministrio da Sade, em

exerccio, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos
Aeroporturios, Porturios e de Fronteira ficam redistribudos para a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem como os servidores a ela
cedidos, podero atuar na fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e
comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme definido em ato
especfico da Diretoria Colegiada.
Pargrafo nico. A designao do servidor ser especfica, pelo prazo mximo de um

ano, podendo ser renovada.
Art. 48. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas
tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a
legislao em vigor.
Art. 49. Fica a Agncia autorizada a efetuar a contratao temporria, por prazo no
excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei n 9.782, de 1999.
1 O quantitativo mximo das contrataes temporrias, prevista no caput deste artigo,

ser de cento e cinqenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de
Estado da Sade e do Oramento e Gesto.
2 O quantitativo de que trata o pargrafo anterior ser reduzido anualmente, de forma

compatvel com as necessidades da Agncia, conforme determinarem os resultados de
estudos conjuntos da Agncia e da Secretaria de Gesto do Ministrio do Oramento e Gesto.
3 A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores

definidos em ato conjunto da Agncia e do Ministrio do Oramento e Gesto.
Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ficar subordinado

tecnicamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente Fundao
Oswaldo Cruz.
Art. 51. A Advocacia-Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua

Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta
dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha
sido transferida Agncia, a qual suceder a Unio nesses processos.
1 As transferncias dos processos judiciais sero realizadas por petio da

Procuradoria-Geral da Unio, perante o Juzo ou Tribunal onde se encontrar o processo,
requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito.
2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Procuradoria-
Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios.
ANEXO II
(Decreto n , de de de 1999)
a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA

DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
UNIDADE CARGOS/ DENOMINAO CARGO/FUNO NE/ DAS/

FUNES N FCVS
DIRETORIA COLEGIADA 5 Diretor NE

5 Assessor Especial 102.5
3 Auxiliar 102.1
GABINETE 1 Chefe de Gabinete 101.4
PROCURADORIA 1 Procurador 101.5
CORREGEDORIA 1 Corregedor 101.4
OUVIDORIA 1 Ouvidor 101.4
1 Auditor 101.4
17 Gerente-Geral 101.5
38 Gerente 101.4
42 FCVS - V
58 FCVS - IV
47 FCVS - III
58 FCVS - II
69 FCVS - I
b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA

SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
CDIGO DAS-UNITRIO QTDE VALOR TOTAL
DAS 101.5 4,94 18 88,92

DAS 101.4 3,08 42 129,36
DAS 102.5 4,94 5 24,70
DAS 102.1 1,00 3 3,00
SUBTOTAL 1 68 245,98
FCVS - V 2,02 42 84,84

FCVS IV 1,48 58 85,84
FCVS III 0,89 47 41,83
FCVS II 0,78 58 45,24
FCVS I 0,69 69 47,61
SUBTOTAL 2 274 305,36

TOTAL (1 + 2) 342 551,34
ANEXO II
(Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999)
a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA

DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
UNIDADE CARGOS / DENOMINAO NE/DAS/ FCVS

FUNES/ N CARGO/FUNO
DIRETORIA COLEGIADA 5 Diretor NE
5 Diretor-Adjunto 101.5
3 Auxiliar 102.1
GABINETE 1 Chefe de Gabinete 101.4
PROCURADORIA 1 Procurador-Geral 101.5
CORREGEDORIA 1 Corregedor 101.4
OUVIDORIA 1 Ouvidor 101.4
1 Auditor 101.4
17 Gerente-Geral 101.5
38 Gerente 101.4
42 FCVS-V
58 FCVS-IV
47 FCVS-III
58 FCVS-II
69 FCVS-I
b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA

SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
SITUAO: ATUAL E NOVA
DAS SITUAO ATUAL SITUAO NOVA

QTDE Valor Total QTDE Valor Total
UNITRIO
CDIGO
DAS 101.5 4,94 18 88,92 23 113,62
DAS 101.4 3,08 42 129,36 42 129,36
DAS 102.5 4,94 5 24,70 - -

DAS 102.1 1,00 3 3,00 3 3,00
SUBTOTAL 1 68 245,98 68 245,98
FCVS V 2,02 42 84,84 42 84,84

FCVS IV 1,48 58 85,84 58 85,84
FCVS - III 0,89 47 41,83 47 41,83
FCVS II 0,78 58 45,24 58 45,24
FCVS - I 0,69 69 47,61 69 47,61
SUBTOTAL 2 274 305,36 274 305,36

TOTAL 342 551,34 342 551,34
Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria ANVISA e da outras providncias.
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies

que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova
redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, aliado ao disposto no
inciso XII, do art. 13 do Regulamento da Agncia aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, com a nova redao dada pelo Decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000, e o art. 14 da Lei n
9.986, de 19 de julho de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, resolve:
Art. 1 Aprovar e promulgar o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria, na forma do Anexo I desta Portaria.
Art. 2 Alterar os quantitativos e a distribuio dos cargos em comisso previstos no Anexo

I da Lei n 9.986, de 2000, com as alteraes das Leis n. 10.871, de 20 de maio de 2004, e n.
11.292, de 26 de abril de 2006, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo II desta Portaria.
Art. 3 Revogar a Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no Dirio Oficial da

Unio DOU do dia 28 de agosto de 2000, retificada no DOU de 13 de setembro de 2000 e
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, bem como suas respectivas alteraes publicadas
anteriormente vigncia desta Portaria.
Art. 4 Esta Portaria entra em vigor no dia 21 de agosto de 2006.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
REGIMENTO INTERNO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia especial vinculada
ao Ministrio da Sade, criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, regulamentada pelo
Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, tem por finalidade institucional promover a proteo da
sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de
produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados, e de portos, aeroportos e fronteiras.
Art. 2 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II
a VII do art. 2 da Lei n. 9.782, devendo:
II - anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos de acordo
com o artigo 229 da Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996, acrescida pela Lei n. 10.196 de 14 de
fevereiro de 2001;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes
de vigilncia sanitria;
servios e produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional,
obedecido ao disposto no art. 5 da Lei n..6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe
foi dada pelo art. 2 da Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art.
23 da Lei n. 9.782;
produtos mencionados no art. 8 da Lei n. 9.782 e de comercializao de medicamentos;
VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 da Lei n.
9.782;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas reas de atuao;
XI - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle,
importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos
sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao
de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XIII - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de
empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XIV- coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que
XV- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e
farmacolgica;
XVI- promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;
XVII- manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com
as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia
ambulatorial e hospitalar;
XVIII - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que
XIX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8
da Lei n.9.782, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de
monitoramento da qualidade em sade;
XX - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao
XXI - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
XXII - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
2
insumos e servios de sade, podendo para tanto:
primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se
dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de
direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o
caso;
incisos III ou IV do art. 20 da Lei n. 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento
injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses
incisos, convocarem os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificarem a
respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n. 8.884, de 11 de junho de 1994.
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda
e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria;
XXV - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a organismos
geneticamente modificados;
XXVI - coordenar e executar as aes de vigilncia sanitria nas reas de portos, aeroportos,
fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados.
1 Na apurao de infrao sanitria, a Agncia observar o disposto na Lei n. 6.437, com
as alteraes da Lei n. 9.695;
2 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo
de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII,
XIV, XV, XVI, XVII e XXIII deste artigo;
3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais,
municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio;
aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do
Ministrio da Sade;
previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 e
3 do art. 8 da Lei n.9.782, observadas as vedaes definidas no 1 desse artigo;
6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas
pela Lei n..8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar segmento ao processo de descentralizao
da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes
relacionadas no 1 deste artigo;
7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps
manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da sade;
8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e
outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais
internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades
vinculadas.
3
Agncia:
tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos
veterinrios;
VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de
IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do
tabaco;
2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia,
aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em
regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputica, bem como aqueles que
impliquem na incorporao de novas tecnologias;
3 Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de
vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos;
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de
riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
CAPTULO II
DA ORGANIZAO
Art. 4. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ter a seguinte estrutura organizacional:
I - Diretoria Colegiada;
II - Unidades Organizacionais Especficas:
a) Ouvidoria;
b) Procuradoria;
c) Corregedoria;
d) Auditoria Interna;
III - Diretorias:
4
a) Diretoria de Gesto Institucional;
b) Diretoria de Regulao Sanitria;
c) Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
d) Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios;
e) Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrio.
IV - rgo de Assistncia Direta ao Diretor-Presidente:
a) Gabinete do Diretor-Presidente. (NR) (Redao dada pela Portaria n 422, de 16 de maro de
2012 publicada no DOU de 19.03.12)
V - Unidades Organizacionais:
a) Secretaria da Diretoria Colegiada;
b) Assessoria de Comunicao, Eventos e Cerimonial;
c) Assessoria de Planejamento;
d) Assessoria de Articulao e Relaes Institucionais;
e) Ncleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais;
f) Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao;
g) Ncleo de Assessoramento na Descentralizao das Aes em Vigilncia Sanitria;
h) Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia
Sanitria;
i) Ncleo da Educao, Pesquisa e Conhecimento;
j) Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias;
k) Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira;
l) Gerncia-Geral de Gesto de Recursos Humanos;
m) Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao;
n) Gerncia-Geral de Medicamentos;
o) Gerncia-Geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalizao de
Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade;
p) Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
q) Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos;
r) Gerncia-Geral de Alimentos;
s) Gerncia-Geral de Saneantes;
t) Gerncia-Geral de Cosmticos;
u) Gerncia-Geral de Toxicologia;
v Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade;
w Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade; e
x) Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica;
y) Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco.(NR) (Redao dada pela Portaria n 102,
de 1 de fevereiro de 2013 publicada no DOU de 04.02.2013 e Retificada no DOU de 08.02.13)
1 A estrutura organizacional complementar necessria ao funcionamento da Agncia ser
aprovada e promulgada mediante ato do Diretor-Presidente;
2 A Ouvidoria atuar com independncia e sem vinculao hierrquica, competindo-lhe
emitir, sempre que oportunas apreciaes crticas sobre o desempenho da Agncia, encaminhando-
as Diretoria Colegiada, ao Ministro da Sade e ao Congresso Nacional e publicando-as no Dirio
Oficial da Unio;
3 A Procuradoria Federal junto Anvisa, integrante da Advocacia Geral da Unio, nos
termos da Lei Complementar n 73, de 10 de fevereiro de 1993, e da Lei n 10.480, de 2 de julho de
2002, rgo de assessoramento jurdico da Agncia, ligada diretamente ao Gabinete do Diretor-
Presidente. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de
14.07.2009)
5
4 (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU
14.07.2009)
5 A Auditoria Interna no exerccio de suas competncias, observar as orientaes
normativas e a superviso tcnica da Secretaria Federal de Controle Interno da Controladoria Geral
da Unio.
6 Quando houver vacncia de cargo de Diretor, o Diretor-Presidente delegar as
competncias da Diretoria vaga, total ou parcialmente, a outro Diretor, aps deliberao da
Diretoria Colegiada. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 422, de 16 de maro de 2012 publicada no
DOU de 19.03.12)
CAPTULO III
DO CONSELHO CONSULTIVO
Art. 5. A ANVISA dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade,

denominado Conselho Consultivo.
Art. 6. O Conselho Consultivo um rgo colegiado composto por doze membros titulares e
seus respectivos suplentes, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 7 e nomeados pelo
Ministro de Estado da Sade.
Pargrafo nico. A no indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a
nomeao, de ofcio, pelo Ministro de Estado da Sade.
Seo I
Da Composio do Conselho Consultivo
Art. 7. O CONSELHO CONSULTIVO ser composto por:

I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir;
II - Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante legal;
III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante;
VI - Confederao Nacional das Indstrias - um representante;
VII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante;
VIII -Comunidade Cientfica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da
Sade;
IX - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos;
X - Conselho Nacional de Sade - um representante;
XI - Confederao Nacional de Sade um representante. (Incluso dada pela Portaria n
477, de 22 de junho de 2007 publicada no DOU de 23.06.07)
Pargrafo nico. O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho
Consultivo com direito a voz, mas no a voto.
Seo II
Das Competncias do Conselho Consultivo
Art. 8. Ao CONSELHO CONSULTIVO compete:
6
I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendaes tcnicas
de assuntos de competncia da ANVISA;
II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da ANVISA;
III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada;
IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes decorrentes da
implementao e da execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782, de 26 de
janeiro de 1999.
Pargrafo nico. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento
interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
CAPTULO IV
DA DIRETORIA COLEGIADA
Seo I
Da Composio da Diretoria Colegiada
Art. 9. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser dirigida por Diretoria Colegiada e
pelo Diretor-Presidente nos termos dos artigos 15 e 16 da Lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999.
Art. 9-A. O Diretor-Presidente exercer as atribuies inerentes Presidncia e as
atribuies da Diretoria qual estiver vinculado. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 422, de 16 de
maro de 2012 publicada no DOU de 19.03.12)
Art. 10. A superviso das unidades da estrutura organizacional, mencionadas nos artigos 31 a
50, ser exercida por Diretores mediante ato da Diretoria Colegiada.
Seo II
Das Competncias da Diretoria Colegiada
Art. 11. Compete DIRETORIA COLEGIADA a responsabilidade de analisar, discutir e

decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da Agncia, bem como
sobre:
I - a administrao estratgica da Agncia;
II - o planejamento estratgico da Agncia;
III- propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas
a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos;
IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;
V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;
VI - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades;
VII- encaminhar os relatrios de execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de
contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade;
VIII - autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para o desempenho de atividades
tcnicas e de desenvolvimento profissional;
IX - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em
eventos de capacitao, na forma da legislao em vigor;
X - definir as unidades de competncia organizacional sob superviso direta dos Diretores;
XI - definir outras atividades dos Diretores em funo do plano estratgico;
7
XIII - avaliar o desempenho institucional.
1 Dos atos praticados por unidades de competncia organizacional da Agncia caber
recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa.
2 O recurso no ser recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida
sanitria de natureza cautelar ou quando a suspenso dos efeitos da deciso recorrida colocar em
risco a sade humana, atendendo s disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de
1976, e demais normas aplicveis espcie.
3 Os recursos interpostos das decises no definitivas nos casos das infraes legislao
sanitria federal somente tero efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade
pecuniria, no impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao subsistente na
forma do disposto no art. 18 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Seo III
Das Reunies da Diretoria Colegiada
Art. 12 A Diretoria Colegiada reunir-se-, ordinariamente, nas datas por ela previamente
estabelecidas ou, extraordinariamente, mediante convocao do Diretor-Presidente ou de trs
Diretores.
1 A Diretoria Colegiada reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs diretores, dentre
eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples;
2 O Diretor-Presidente presidir as reunies da Diretoria Colegiada, nas suas ausncias ou
impedimentos eventuais, o seu substituto;
3 As reunies da Diretoria Colegiada sero formalmente registradas em atas prprias,
devendo ser publicados no Dirio Oficial da Unio todos os atos decisrios da Agncia;
4 Cada ato a ser submetido deciso da Diretoria Colegiada dever ter a respectiva
Proposta de Ato para Deciso, resumindo o seu contedo, e apreciao jurdica.
Seo IV
Do Funcionamento da Diretoria Colegiada
Art. 13. A Diretoria Colegiada estabelecer normas complementares relativas ao seu

funcionamento e ordem dos trabalhos, observada a legislao em vigor e as normas pertinentes
deste Regimento Interno.
CAPTULO IV- A
DAS DIRETORIAS
Art. 13-A. Compete DIRETORIA DE GESTO INSTITUCIONAL:
I - formular diretrizes e estabelecer aes nas reas de recursos humanos, oramento e finanas,
tecnologia da informao, planejamento institucional, segurana institucional, servios gerais,
infraestrutura e atendimento ao pblico;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes nas reas de recursos humanos, oramento e
finanas, tecnologia da informao, planejamento institucional, segurana institucional, servios gerais,
infraestrutura e atendimento ao pblico;
III - adotar medidas para assegurar a execuo oramentria e financeira da Agncia;
IV- praticar os atos de gesto interna delegados pelo Diretor-Presidente, nos termos do inciso X do
art. 16;
V - propor Diretoria Colegiada polticas institucionais referentes sua rea de atuao;
VI - promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio das suas atribuies; VII -
manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos Diretoria.
8
Art. 13-B. So competncias da DIRETORIA DE REGULAO SANITRIA:
I - formular diretrizes e estabelecer aes que garantam o fortalecimento da governana e o
aprimoramento contnuo das prticas regulatrias da ANVISA;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes de regulamentao da ANVISA;
III - adotar medidas para assegurar a execuo da Agenda Regulatria e o cumprimento de boas
prticas regulatrias no mbito da ANVISA;
IV - propor Diretoria Colegiada polticas institucionais referentes sua rea de atuao;
V- promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio de suas atribuies;
VI - manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos Diretoria.
Art. 13-C. So competncias da DIRETORIA DE COORDENAO E ARTICULAO DO SISTEMA
NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA:
I - formular diretrizes e estabelecer aes para a implementao das polticas de coordenao e de
fortalecimento do sistema nacional de vigilncia sanitria, conforme preconizado pelo Sistema nico de
Sade;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes descentralizadas e promover a harmonizao dos
procedimentos sanitrios no mbito do sistema nacional de vigilncia sanitria;
III - adotar medidas para assegurar os recursos federais para financiamento das aes de vigilncia
sanitria e garantir o processo de pactuao nos fruns de articulao tripartite do SUS;
V - promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio de suas atribuies;
Art. 13-D. So competncias da DIRETORIA DE AUTORIZAO E REGISTRO SANITRIOS:
I - formular diretrizes e estabelecer aes e procedimentos para registro, autorizao de
funcionamento de empresas, bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes relativas ao registro, cadastro e notificao de
bens e produtos sujeitos vigilncia sanitria;
III - adotar medidas para assegurar a harmonizao e o aprimoramento contnuo de procedimentos
de registro e autorizao de funcionamento no mbito da Agncia;
IV - propor Diretoria Colegiada polticas institucionais referentes sua rea de atuao,
especialmente quanto regulao de novos produtos e tecnologias;
V - promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio de suas atribuies;
Art. 13-E. So competncias da DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITRIO:
I - formular diretrizes e estabelecer aes e procedimentos para a fiscalizao de bens, produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes de monitoramento da qualidade e segurana dos
bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
III - adotar medidas para assegurar o fluxo de informaes relativas ao monitoramento da qualidade
e segurana dos bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria entre as Diretorias, no mbito de
suas respectivas atribuies;
V - promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio de suas atribuies
IV - manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos Diretoria. (NR) (Incluso
dada pela Portaria n 422, de 16 de maro de 2012 publicada no DOU de 19.03.12)
9
CAPITULO V
DOS DIRETORES
Art. 14. A Diretoria da ANVISA constituda por um Diretor-Presidente e quatro Diretores

nomeados na forma do disposto no art. 11 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Seo I
Das Atribuies Comuns dos Diretores
Art. 15. So atribuies comuns aos DIRETORES DA ANVISA:

I - cumprir e fazer cumprir as disposies legais e regulamentares no mbito das atribuies da
ANVISA;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da ANVISA, e pela legitimidade de
suas aes;
III - zelar pelo cumprimento do planejamento estratgico, das iniciativas, dos planos e programas da
ANVISA;
IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas diretorias;
V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;
VI - contribuir com subsdios para proposta de ajustes e modificaes na legislao, necessrios
modernizao do ambiente institucional de atuao da ANVISA;
VII - propor diretrizes internas e coordenar as atividades das unidades organizacionais no mbito de
sua diretoria;
VIII - avaliar e decidir sobre os assuntos pertinentes sua diretoria;
IX - acompanhar e assegurar o desdobramento das decises da Diretoria Colegiada;
X - encaminhar Diretoria Colegiada os assuntos de sua diretoria sujeitos deliberao do rgo
colegiado da Anvisa;
XI - formular proposies de atos normativos Diretoria Colegiada. (NR) (Redao dada pela
Portaria n 422, de 16 de maro de 2012 publicada no DOU de 19.03.12)
Seo II
Das Atribuies do Diretor-Presidente
Art. 16. Alm das atribuies comuns aos Diretores, compete exclusivamente ao DIRETOR-
PRESIDENTE:
I - representar a Agncia em juzo ou fora dele;
II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad-referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia;
IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;
V - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de
concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso,
funes de confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao
em vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria
Colegiada;
10
VII - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao,
firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar
despesas;
VIII - supervisionar o funcionamento geral da Agncia;
IX - exercer a gesto operacional da Agncia;
X - delegar as suas competncias previstas nos incisos V, VII e IX.
XI - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agncia;
XII atender as consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matrias relacionadas s
atividades da Agncia.
1 O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presidente
em seus impedimentos;
2 O Diretor-Presidente poder designar substituto, mediante indicao dos titulares das
unidades de competncia organizacional, para o exerccio das atribuies regimentais, em situaes
de falta ou impedimentos do titular.
Seo III
Das Atribuies dos Adjuntos dos Diretores
Art. 17. So atribuies dos ADJUNTOS DOS DIRETORES:

I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funes regimentais, podendo represent-lo
no exerccio de suas atribuies delegveis;
II - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos
submetidos Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de deciso;
III participar das reunies da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes
dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto;
IV - exercer outras funes determinadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente.
1 Os Adjuntos sero indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente;
2 O Adjunto do Diretor-Presidente poder ser designado, em carter excepcional, para
exercer superviso de unidades de competncia organizacional, mediante deciso da Diretoria
Colegiada, observada a competncia exclusiva dos Diretores.
CAPTULO VI
DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
Seo I
Das Competncias do Gabinete do Diretor-Presidente
Art. 18. Compete ao GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE:

I - apoiar, em consonncia com as diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o
planejamento estratgico da Agncia de forma continuada;
II - promover a articulao da Agncia com os rgos e entidades da estrutura do Ministrio
da Sade;
III - coordenar a agenda do Diretor-Presidente;
IV - prestar assistncia ao Diretor-Presidente em sua representao poltica e social;
V - subsidiar o Diretor-Presidente na preparao de seus pronunciamentos;
VI - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a
assuntos administrativos;
11
VII - coordenar os procedimentos de registro e publicidade dos atos normativos e ordinrios
da Agncia;
VIII - autorizar o registro e a publicidade de atos quando submetido ao Gabinete;
IX - coordenar os procedimentos de registro e publicidade relativos a processos de
afastamento do pas;
X - coordenar as aes voltadas para governana regulatria e seu fortalecimento no mbito
da Agncia;
XI - coordenar as aes voltadas para os assuntos parlamentares no mbito da Agncia;
XII - coordenar as aes voltadas para a articulao institucional e fortalecimento para a
participao social. (NR) (Redao dada pela Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no
DOU de 18.05.2011)
Seo II
Das Atribuies da Chefia de Gabinete do Diretor-Presidente
Art. 19. So atribuies da CHEFIA DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE:

I - prestar assistncia direta ao Diretor-Presidente na superviso e coordenao das
atividades da Agncia;
II - assistir o Diretor-Presidente em seu relacionamento com os rgos da administrao
pblica e com organizaes da sociedade civil, nos temas relacionados com as atividades da
Anvisa;
III - organizar o expediente e os despachos do Diretor-Presidente;
IV - despachar o expediente do Gabinete com o Diretor-Presidente; (NR) (Redao dada pela
Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009)
V - (REVOGADO) ( Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
VI - (REVOGADO) ( Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
VII - participar das reunies da diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes
dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto; (NR) Redao dada pela Portaria n 783, de
13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009)
VIII - (REVOGADO) ( Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
IX - exercer outras atribuies determinadas pelo Diretor-Presidente. (Redao dada pela
Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009)
CAPTULO VI-A
DA SECRETARIA DE DIRETORIA COLEGIADA
Art. 19-A. Compete SECRETARIA DE DIRETORIA COLEGIADA:

I - organizar o funcionamento das reunies da Diretoria Colegiada;
II - prestar assistncia tcnica e administrativa direta s atividades da Diretoria Colegiada;
III - coordenar a formao e elaborar minuta da pauta das reunies da Diretoria Colegiada;
IV - submeter ao Diretor-Presidente a proposta de pauta para reunio da Diretoria
Colegiada;
V - distribuir a pauta da reunio da Diretoria Colegiada aos participantes quando
autorizada pelo Diretor-Presidente;
VI - atuar como instncia de instruo e de apoio tcnico s deliberaes colegiadas;
VII - comunicar s unidades da Agncia instrues, orientaes e recomendaes emanadas
da Diretoria Colegiada; e
12
VIII - registrar, sistematizar e encaminhar para publicao, quando necessrio, os atos
normativos e ordinrios relativos s deliberaes da Diretoria Colegiada. (NR) (Incluso dada pela
Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
CAPTULO VII
DA OUVIDORIA
Seo I
Das Competncias da Ouvidoria
Art. 20. Compete a OUVIDORIA:

I - formular e receber denncias, queixas, reclamaes e sugestes dos usurios; (NR)
(Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)
II - promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e,
sendo o caso, tomar as providncias para a correo das irregularidades e ilegalidades constatadas;
III - cobrar a resposta das demandas encaminhadas s reas tcnicas responsveis pelos
assuntos no mbito da Agncia, observados os prazos pactuados em ato complementar;
IV - notificar a rea tcnica para se manifestar no prazo mximo de 5 (cinco) dias quando a
resposta demanda estiver em atraso, formalizando-a ao usurio, ou justificando-a por escrito o
motivo de no poder faz-la;
V - solicitar providncias aos rgos competentes, depois de decorrido o prazo previsto no
inciso IV, especialmente ao Diretor responsvel pela superviso da rea tcnica, ao Diretor-
Presidente, Diretoria Colegiada, e quando couber, Procuradoria, Corregedoria e ao Ministrio
Pblico;
VI - reunir as partes, garantindo o equilbrio na relao entre o usurio que procurar a
Ouvidoria e a ANVISA, quando o conflito no for solucionado por outros meios, se mantiver na
alada da Ouvidoria e os interesses apresentem possibilidade de entendimento.
Pargrafo nico: A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando
for o caso.
Seo II
Das Atribuies do Ouvidor
Art. 21. So atribuies do OUVIDOR:

I - participar do acompanhamento e avaliao da poltica de atendimento ao usurio da
Agncia; (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOU
de 14.09.09)
II - propor, implementar e coordenar a Rede Nacional de Ouvidorias em Visa, articulada
Ouvidoria do Sus;
III - articular-se com as organizaes de defesa do consumidor e com entidades da sociedade
civil no exerccio de suas competncias;
IV - contribuir para o aperfeioamento dos processos de trabalho da Agncia;
V participar das reunies da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes
dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto;
VI - produzir relatrios mensais Diretoria Colegiada informando sobre providncias e
encaminhamentos produzidos dentro da organizao, bem como eventuais pendncias.
CAPITULO VIII
13
DA PROCURADORIA FEDERAL
Seo I
Das Competncias da Procuradoria Federal
Art. 22. Compete PROCURADORIA FEDERAL: (Portaria n 712, de 3 de outubro de 2007)

I assistir juridicamente a Diretoria da ANVISA;
II - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
III - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
IV - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar previamente
os atos normativos a serem editados pela ANVISA;
V - examinar previamente a legalidade dos contratos, concesses, acordos, ajustes ou
convnios que interesse m ANVISA; (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009
publicada no DOU 14.07.2009)
VI - examinar previamente, minutas de editais de licitaes, bem como os editais para
realizao de concursos pblicos;
VII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
VIII - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;
IX - emitir pareceres jurdicos;
X - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XI - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XIII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XIV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XVI - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XVII (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU
14.07.2009)
XVIII (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU
14.07.2009)
XIX receber intimaes e notificaes judiciais dirigidas ANVISA;
XX acompanhar as aes judiciais de interesse da ANVISA.
1 A manifestao da Procuradoria Federal requer prvia e formal solicitao da
Diretoria interessada, devidamente formalizada em processo administrativo, no qual dever
constar a especificao das questes jurdicas a serem esclarecidas, inclusive quando se tratar de
processos administrativos para apurao de infraes sanitrias.
2 A solicitao de parecer jurdico deve vir acompanhada da manifestao tcnica
necessria elucidao da matria, de modo a subsidiar a anlise da questo jurdica suscitada.
3 Os pareceres aprovados pelo Procurador-Chefe podero ser submetidos Diretoria
Colegiada e, caso aprovados, tero carter normativo, vinculando os rgos da ANVISA, a partir
de sua publicao no Boletim de Servio. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de
2009 publicada no DOU 14.07.2009)
14
Seo II
Das Atribuies do Procurador-Chefe
Art. 23. So atribuies do PROCURADOR-CHEFE: (NR) (Redao dada pela Portaria n 783,
de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
I - planejar, coordenar e controlar as atividades de assessoramento jurdico da ANVISA;
II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores federais com exerccio na autarquia;
III - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
IV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
V - participar das reunies da Diretoria Colegiada, dirimindo as questes jurdicas
suscitadas. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU
14.07.2009)
CAPTULO IX
DA CORREGEDORIA
Art. 24. So atribuies da CORREGEDORIA:

I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos rgos e unidades da Agncia;
II - apreciar as representaes que lhe forem encaminhadas relativamente atuao dos
servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a
sua confirmao no cargo ou sua exonerao;
III - realizar correio nos diversos rgos e unidades, sugerindo medidas necessrias ao bom
andamento dos servios;
IV - instaurar, de ofcio ou por determinao superior, sindicncias e processos
administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo o respectivo julgamento, no
mbito de sua competncia, submetendo-os apreciao do Diretor-Presidente.
CAPTULO X
DA AUDITORIA INTERNA
Art. 25. So atribuies da AUDITORIA INTERNA:

I - assessorar a Diretoria, os titulares das unidades organizacionais, bem como as unidades
auditadas, no que se refere a controle interno;
II - auditar a aplicao dos recursos transferidos aos rgos e entidades estaduais, distrital e
municipais que integram o sistema de vigilncia sanitria incluindo os laboratrios oficiais;
III - proceder avaliao tcnico-contbil, financeira e patrimonial da Agncia, visando
eficincia e eficcia da gesto administrativa;
IV - avaliar as aes, mtodos e instrumentos implementados pelo rgo de controle,
avaliao e auditoria dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal;
V - estabelecer, em sua rea de atuao, cooperao tcnica e parcerias com rgos e
entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas realizao de auditorias integradas e ao
aperfeioamento dos sistemas de controle interno, externo e social;
VI auditar as unidades de processos organizacionais, em especial as atividades voltadas para
registro de medicamentos e autorizao de funcionamento de empresas;
VII - estabelecer normas e definir critrios para a sistematizao e a padronizao das tcnicas
e procedimentos relativos rea de controle, avaliao e auditoria.
CAPTULO XI
15
DA ASSESSORIA DE SEGURANA INSTITUCIONAL
Art. 26. (REVOGADO) (Portaria n 1.046, de 2 de julho de 2012 publicada no DOU de 04.07.12)
CAPTULO XII
DA ASSESSORIA DE DIVULGAO E COMUNICAO INSTITUCIONAL (REVOGADO)
Art. 27. (REVOGADO) (Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de

13.04.10)
CAPTULO XII-A
DA ASSESSORIA DE COMUNICAO, EVENTOS E CERIMONIAL
Art. 27-A. So competncias da ASSESSORIA DE COMUNICAO, EVENTOS E

CERIMONIAL:
I - coordenar as atividades de comunicao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,

relativas s atribuies prprias da comunicao institucional, da comunicao interna, de
publicidade e propaganda e de assessoria de imprensa, observadas as orientaes do Sistema
Integrado de Comunicao Social da Administrao Pblica Federal e a poltica de comunicao
da ANVISA;
II - formular e supervisionar a poltica de comunicao da ANVISA, aprovada pela Diretoria

Colegiada da Agncia;
III - coordenar as aes de eventos da Agncia; e
IV - coordenar as aes de cerimonial da Agncia. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 658, de
16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
CAPTULO XIII
DA ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO
Art. 28. So competncias da ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO:

I - assessorar a Diretoria Colegiada na formulao de polticas e diretrizes institucionais e
na coordenao do planejamento institucional;
II - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na coordenao dos processos de planejamento
estratgico, organizacional e avaliao institucional;
III- formular, promover e coordenar a elaborao de planos, programas e projetos e garantir
seu alinhamento no mbito institucional, setorial e governamental;
IV - promover a melhoria das prticas e processos organizacionais e a adoo de
instrumentos de monitoramento do desempenho;
V - coordenar e fornecer o suporte tcnico ao processo de avaliao do desempenho e das
metas institucionais;
VI - coordenar a participao da Agncia no mbito dos sistemas federais de planejamento,
oramento e de modernizao da gesto do Governo Federal;
VII - articular e apoiar tecnicamente as aes de fortalecimento institucional e estruturao
de reas e processos;
16
VIII - coordenar e fornecer o suporte tcnico ao processo de elaborao, anlise e
acompanhamento do Contrato de Gesto;
I X- coordenar a elaborao, acompanhar e avaliar a execuo do Plano Plurianual - PPA;
X - coordenar a elaborao da proposta oramentria anual da Agncia;
XI - coordenar a elaborao, acompanhar e avaliar a programao anual das aes da
Agncia;
XII - manter atualizados os instrumentos regimentais da Agncia;
XIII - assessorar a Diretoria Colegiada na definio dos critrios para aprovao e
priorizao de projetos, cooperaes, convnios e instrumentos afins;
XIV - coordenar o monitoramento e a avaliao dos programas, projetos e convnios
aprovados pela Diretoria Colegiada;
XV - exercer outras atribuies determinadas pelo Diretor-Presidente. (NR) (Redao dada
pela Portaria n 717, de 11 de maio de 2012 publicada no DOU de 14.05.12)
CAPTULO XIV
DA ASSESSORIA PARLAMENTAR
Art. 29. (REVOGADO) (pela Portaria n 380, de 8 de abril de 2008 DOU de 09.04.08)
CAPTULO XV
DA ASSESSORIA TCNICA
Art. 30. (REVOGADO) (pela Portaria n 380, de 8 de abril de 2008 DOU de 09.04.08)
CAPTULO XV-A
DA ASSESSORIA DE ARTICULAO E RELAES INSTITUCIONAIS
Art. 30-A. So competncias da Assessoria de Articulao e Relaes Institucionais:

I - promover a articulao institucional com rgos pblicos e entidades da sociedade civil,
visando o fortalecimento da participao social na atuao regulatria da Anvisa;
II - assessorar e assistir a Diretoria Colegiada perante o Conselho Consultivo, bem como no
acompanhamento das atividades do Conselho Nacional de Sade, das Cmaras Setoriais e demais
instncias de participao e controle social do SUS;
III - realizar estudos, elaborar propostas e difundir informaes pertinentes articulao
institucional;
IV - coordenar as aes da Anvisa que estejam alinhadas a programas e polticas de governo
voltadas especialmente incluso social, ao desenvolvimento e ao fomento dos micro e pequenos
empreendedores, empreendedores individuais e setor cooperativo, com vistas erradicao da
misria;
V - apoiar a implementao de polticas de promoo da equidade, prticas educativas,
educao popular, mobilizao social e fortalecimento do controle social no SUS, alm de
estimular a criao de espaos de gesto participativa, no mbito das competncias da Anvisa;
VI - assessorar e fomentar instrumentos legais que possuam interface com polticas pblicas,
voltadas para mobilizao, participao e controle social, no sentido de promover uma atuao
integrada no mbito da relao institucional; e
17
VII - exercer outras atribuies determinadas pela Diretoria Colegiada que possuam
pertinncia temtica com as atribuies da Assessoria de Articulao e Relaes Institucionais.
(NR) ( Incluso dada pela Portaria n 937, de 18 de junho de 2012 publicada no DOU de 19.06.12)
CAPTULO XVI
DO NUCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS
Art. 31. So atribuies do NUCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS

INTERNACIONAIS:
I - implementar, em coordenao com as demais unidades da Agncia, os compromissos
derivados das diretrizes da poltica externa brasileira na rea de vigilncia sanitria;
II - propor ao Diretor da rea o desenvolvimento e o planejamento dos programas, projetos e
atividades internacionais nas reas referentes aos temas de vigilncia sanitria, com base nas
normas internacionais vigentes, em articulao com os demais rgos envolvidos;
III - assistir Diretoria e aos dirigentes das unidades da ANVISA na coordenao e
superviso dos assuntos internacionais em vigilncia sanitria;
IV - organizar e subsidiar a participao do Diretor-Presidente e dos demais Diretores ou de
seus representantes em misses internacionais;
V - coordenar o processo de harmonizao e incorporao de instrumentos internacionais que
impactam a vigilncia sanitria, bem como monitorar a implementao dos compromissos
assumidos;
VI apreciar as propostas de atos normativos da ANVISA quanto aos impactos
internacionais;
VII - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza internacional e acompanhar a evoluo
dos principais blocos regionais em assuntos de interesse da vigilncia sanitria;
VIII - subsidiar a divulgao das informaes relativas aos resultados das negociaes
internacionais em temas relativos atuao da ANVISA.
CAPTULO XVII
DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONMICO EM REGULAO
Art. 32. So atribuies do NCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONMICO EM

REGULAO:
I - propor ao Diretor da rea medidas normativas na economia em regulao dos mercados de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para a sade;
II - acompanhar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios
de sade utilizados no Sistema nico de Sade, detectando possveis distores que impossibilitem
ou dificultem a execuo de programas de interesse nacional;
III - realizar estudos econmicos do mercado referentes aos produtos e servios regulados
pela ANVISA; (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.738, de 3 de dezembro de 2010 publicada no DOU de 06.12.10)
IV - efetuar levantamentos e o acompanhamento de preos de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e servios no setor de sade;
V - realizar estudos estatsticos da evoluo de produtos, inclusive de seus componentes,
servios e demais itens afetos a sua rea de atuao;
VI - articular com agentes formadores de preos, visando estimular a racionalidade do
mercado;
18
VII - propor ao Diretor da rea alternativas para a reduo de preos de medicamentos,
equipamentos, insumos e servios de sade;
VIII - articular com os demais rgos de poltica econmica dos governos federal, estaduais,
distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de aes conjuntas;
IX - apoiar o desenvolvimento de sistema de informao visando disponibilizar dados
formadores de preos no setor de sade;
X - estudar, desenvolver e acompanhar ndices da variao de preos dos produtos e servios
regulados pela ANVISA;
XI - encaminhar para instaurao de processo administrativo quando verificados indcios de
infraes previstas nos incisos III e IV do art. 20 da Lei n.8884, de 11 de junho de 1999, e emitir
parecer para julgamento e aplicao das penalidades cabveis.
XII - prestar apoio tcnico e administrativo Secretaria-Executiva da Cmara de
Medicamentos - CMED, no cumprimento das atribuies descritas no Decreto n 4.766, de 26 de
junho de 2003. (NR) (acrscimo dado pela Portaria n 568, de 29 de abril de 2011 DOU de
02.05.11)
CAPTULO XVIII
DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO NA DESCENTRALIZAO
DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 33. So atribuies do NCLEO DE ASSESSORAMENTO NA

DESCENTRALIZAO DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA:
I - planejar, orientar e coordenar o desenvolvimento de estudos e pesquisas de
descentralizao das aes de vigilncia sanitria;
II - promover a cooperao tcnica com rgos da administrao pblica, instituies de
sade e entidades privadas na rea de descentralizao das aes de vigilncia sanitria;
III - subsidiar Diretoria nos processos de elaborao, implantao e implementao de
normas, instrumentos e mtodos necessrios ao fortalecimento do modelo de gesto em vigilncia
sanitria, nos trs nveis de governo;
IV - formular e propor a adoo de diretrizes necessrias para o fortalecimento dos sistemas
estaduais e municipais de vigilncia sanitria;
V - promover e estimular a disseminao dos resultados das avaliaes e dos programas de
descentralizao para os agentes do Sistema de Vigilncia Sanitria;
VI - desenvolver mecanismos de acompanhamento da descentralizao das aes de
vigilncia sanitria;
VII - promover e coordenar, no mbito da Agncia, a organizao e o desenvolvimento da
descentralizao das aes de vigilncia sanitria, a partir dos subsdios fornecidos pelas reas
tcnicas.
CAPTULO XIX
NCLEO DE GESTO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAO E
INVESTIGAO EM VIGILNCIA SANITRIA
Art. 34. So atribuies do NCLEO DE GESTO DO SISTEMA NACIONAL DE

NOTIFICAO E INVESTIGAO EM VIGILNCIA SANITRIA:
I - Propor ao Diretor da rea, planejar, coordenar e implantar o Sistema Nacional de
Notificao em Vigilncia Sanitria relativo ps comercializao ou uso dos produtos e servios
submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional;
19
II - articular-se com os rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, estabelecimentos
produtivos, entidades no-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber
notificaes de eventos adversos e ou queixas tcnicas decorrentes destes produtos e servios para a
sade;
III - incentivar a notificao, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas tcnicas
de produtos e servios para a sade submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional;
IV - monitorar, analisar e investigar as notificaes visando aes de vigilncia sanitria com
a finalidade de impedir ou diminuir o dano;
V - monitorar o comrcio e utilizao dos produtos em desacordo com a legislao sanitria
vigente;
VI - supervisionar e gerir o banco de dados nacional de informaes do Sistema Nacional de
Notificao em Vigilncia Sanitria de produtos e servios para a sade, submetidos vigilncia
sanitria em territrio nacional;
VII - propor ao Diretor da rea medidas de regulao para a vigilncia sanitria relativas ps
comercializao no uso dos produtos e servios submetidos vigilncia sanitria em territrio
nacional;
VIII - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliao e a validao de controle de
reao adversa, ausncia de eficcia ou desvio em decorrncia do uso dos produtos e servios
submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional;
IX - interagir com os outros rgos do sistema nacional de vigilncia sanitria contribuindo
para o fortalecimento e a descentralizao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia
Sanitria;
X - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilncia ps
comercializao ou uso dos produtos;
XI - monitorar o perfil de segurana e efetividade dos produtos disponveis em territrio
nacional;
XII - interagir com os outros rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria contribuindo
para o fortalecimento e a descentralizao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia
Sanitria;
XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a atuao baseada no conhecimento;
XIV - subsidiar na criao de redes de centros colaboradores estaduais e regionais de
vigilncia de eventos adversos e ou queixas tcnicas;
XV - subsidiar na cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais para o
fortalecimento da vigilncia ps comercializao ou uso dos produtos;
XVI - propor ao Diretor da rea estratgias para o fortalecimento e consolidao Sistema
Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria de ps comercializao no uso de produtos e
servios submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional.
XVII - cooperar no mbito do Mercosul e com os pases latino-americanos no
aperfeioamento da legislao para a vigilncia sanitria relativo ps comercializao ou uso dos
produtos e servios.
CAPTULO XX
DO NCLEO DA EDUCAO, PESQUISA E CONHECIMENTO
Art. 35-A. So competncias do NCLEO DA EDUCAO, PESQUISA E

CONHECIMENTO:
20
I - planejar e coordenar processos organizacionais que promovam a produo, o acesso e o
intercmbio permanente de conhecimentos e prticas para a vigilncia sanitria;
II - planejar e coordenar processos organizacionais para reunir, organizar e compartilhar as
informaes e acervo bibliogrfico relacionadas ao conhecimento tcnico e cientfico em vigilncia
sanitria;
III - planejar, coordenar, avaliar e apoiar o desenvolvimento de cooperaes tcnicas
institucionais, realizadas no mbito da Anvisa, com vistas gesto da educao, da disseminao
da informao e da pesquisa para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
IV - participar da formulao, implementao, acompanhamento e avaliao da poltica de
gesto da educao e da pesquisa para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V - planejar e coordenar processos organizacionais de definio de estratgias para o
fomento de pesquisas no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
VI - promover a integrao das reas da Anvisa em processos relacionados a gesto da
educao, disseminao conhecimento e pesquisa;
VII - promover e coordenar processos de integrao com outros rgos do governo para o
fortalecimento de aes relacionadas gesto da educao, conhecimento e pesquisa em vigilncia
sanitria;
VIII - promover e coordenar processos organizacionais com vistas a atender a demanda das
reas tcnicas para fontes de informao tcnico-cientficas necessrias ao seu processo de
trabalho;
IX - promover a integrao com entidades de representaes da sociedade para atender
demandas relacionadas educao e sade;
X - participar de fruns nacionais e internacionais de discusso de polticas de educao e
pesquisa em sade e vigilncia sanitria. (NR) (Redao dada pela Portaria n 390, de 12 de abril
de 2010 publicada no DOU de 13.04.10).
CAPTULO XX-A
DO NCLEO DE REGULAO E BOAS PRTICAS REGULATRIAS
Art. 35-B. So competncias do NCLEO DE REGULAO E BOAS PRTICAS

REGULATRIAS:
I - assessorar tecnicamente a Diretoria Colegiada em assuntos regulatrios especficos de
carter normativo, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;
II - subsidiar a Diretoria Colegiada na elaborao, na implantao e no acompanhamento de
estratgias, atividades, rotinas e procedimentos voltados para o fortalecimento da governana e o
aprimoramento contnuo das prticas regulatrias da Anvisa;
III - promover e coordenar a elaborao e o acompanhamento da Agenda Regulatria da
Anvisa, segundo diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada;
IV - promover, coordenar e executar as atividades e procedimentos de Anlise de Impacto
Regulatrio para instruir e subsidiar previamente o processo de tomada de deciso da Diretoria
Colegiada em assuntos regulatrios de carter normativo, em cooperao com as demais unidades
da estrutura organizacional da Anvisa, segundo grau de complexidade e especificidades
estabelecidos pelos Diretores;
V - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na orientao e no acompanhamento de
procedimentos de consultas e audincias pblicas relativos a assuntos regulatrios de carter
normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa;
21
VI - assistir, apoiar e orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da
Anvisa na implantao e no cumprimento de estratgias, atividades, rotinas e procedimentos
destinados melhoria da qualidade regulatria para elaborao e reviso de atos normativos da
Agncia;
VII - propor, desenvolver e monitorar indicadores para subsidiar a Diretoria Colegiada no
acompanhamento e na avaliao da atuao regulatria da Anvisa relacionada com a implantao
e o cumprimento de boas prticas regulatrias;
VIII - promover, acompanhar e auxiliar o processo de consolidaode atos normativos da
Anvisa em cooperao com as demaisunidades da estrutura organizacional da Agncia, conforme
necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;
IX - contribuir para a integrao das estratgias e aes de melhoria da qualidade
regulatria da Anvisa a outros programas e polticas adotados pela Agncia, pelo Ministrio da
Sade e demais rgos ou entidades do Governo Federal e do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria;
X - realizar estudos, elaborar propostas e promover a inovao de prticas regulatrias e a
difuso de informaes no mbito de suas atribuies, especialmente em temas relacionados
regulao, transparncia e governana regulatria; e
XI - promover e propor cooperao tcnica e parcerias com rgos e entidades pblicas ou

privadas para o fortalecimento da governana e o aprimoramento contnuo das prticas
regulatrias da Anvisa. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 1.384, de 16 de setembro de 2011
publicada no DOU de 19.09.11)
CAPTULO XXI
DAS GERNCIAS GERAIS
Seo I
Das Atribuies Comuns das Gerncias Gerais
Art. 36. So atribuies comuns das GERNCIAS GERAIS da ANVISA, em suas respectivas
reas de competncia:
I - planejar, organizar, coordenar, controlar, avaliar, em nvel operacional, os processos
organizacionais da ANVISA sob a sua respectiva responsabilidade;
II - encaminhar os assuntos pertinentes para anlise e deciso do Diretor da rea que, quando
couber, os encaminhar ao Diretor-Presidente ou Diretoria Colegiada;
III - promover a integrao entre os processos organizacionais e estimular a adoo de
instrumentos de mensurao de desempenho;
IV - apresentar ao Diretor da rea as propostas oramentrias de forma articulada com as
demais Gerncias Gerais;
V - fiscalizar o fiel cumprimento da regulamentao correspondente a suas reas de
competncia;
VI - elaborar e atualizar regularmente suas respectivas rotinas e procedimentos;
VII - coordenar as atividades de recursos humanos e o uso dos recursos tcnicos e materiais
disponveis nas suas reas de atuao, exercendo um controle permanente da qualidade dos servios
executados;
VIII - praticar os respectivos atos de gesto administrativa, em conformidade com as
diretrizes aprovadas pela Diretoria;
22
IX - responsabilizar-se pela gesto dos contratos e convnios das suas respectivas reas de
competncia;
X - responsabilizar-se pela gesto dos dados e informaes das suas respectivas reas de
competncia;
XI - apoiar as atividades das Cmaras Tcnicas e Setoriais da ANVISA.
Seo II
Das Atribuies Especficas das Gerncias Gerais
Art. 37. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE GESTO ADMINISTRATIVA E

FINANCEIRA:
I coordenar, supervisionar e controlar a execuo das atividades relativas s aes de gesto
financeira e oramentria, incluindo os recursos financeiros alocados a projetos e atividades de
cooperao com organismos internacionais;
II - promover a articulao com os rgos centrais dos Sistemas Federais de Servios Gerais -
SISG, de Oramento Federal, de Administrao Financeira Federal e de Contabilidade Federal, bem
como informar e orientar a Agncia quanto aos dispositivos legais emanados e o cumprimento das
normas administrativas estabelecidas;
III - gerir as atividades relacionadas com as questes administrativas e financeiras da
Agncia;
IV - informar e orientar as unidades gestoras da Agncia quanto procedimentos
administrativos e financeiros;
V - coordenar e supervisionar as atividades relacionadas arrecadao e movimentao de
recursos financeiros da Agncia de acordo legislao em vigor;
VI - aprovar e encaminhar para apreciao do Diretor-Presidente, a elaborao da
programao oramentria anual;
VII - instruir e submeter aprovao da Diretoria Colegiada, a prestao anual de contas da
ANVISA;
VIII - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem as atividades
relacionadas s passagens, dirias e suprimento de fundos;
IX - acompanhar e supervisionar no SIAFI, as aes relativas execuo oramentria e
financeira;
X - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem a aquisio, gesto de
bens, contratao de obras e servios, bem como as atividades de recebimento, tombamento,
distribuio, armazenamento, movimentao, baixa e inventrio dos bens patrimoniais mveis no
mbito da ANVISA,
XI - instituir procedimentos licitatrios e, quando couber, os processos de dispensa e
inexigibilidade de licitao, celebrar os contratos, elaborar convnios, acordos, ajustes e outros
instrumentos legais;
XII - aprovar a prestao de contas de convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais
congneres;
XIII - contratar e supervisionar as atividades de amparo ao funcionamento da entidade,
abrangendo as de servios gerais, transportes, protocolo, almoxarifado, patrimnio, telefonia,
reprografia, de expedio de documentos, de arquivo, de manuteno predial, compras, dentre
outras;
XIV - propor ao Diretor da rea a reavaliao do valor da taxa de fiscalizao sanitria;
23
XV- aps aprovao da rea tcnica responsvel, decidir quanto ao deferimento das peties,
desde que atendidas as formalidades essenciais do processo administrativo, sobretudo quanto ao
correto recolhimento das taxas de fiscalizao sanitria pertinentes;
XVI - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos para acompanhar, atualizar e
controlar os procedimentos relativos arrecadao das taxas e multas de fiscalizao sanitria;
XVII - decidir quanto aos pedidos de restituio, aproveitamento ou compensao
relacionados s Taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria;
XVIII propor normas e diretrizes para atuao e gesto das atividades relacionadas ao
atendimento ao pblico e gesto documental; (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 de
agosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)
XIX propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem a protocolizao de
documentos, a instruo processual, bem como os sistemas de informao pertinentes.
XX - participar da definio, implementao, execuo e monitoramento da poltica de
atendimento ao usurio da Agncia;
XXI - gerir a Poltica de Atendimento ao Pblico da Anvisa. (Incluso dada pela Portaria n
1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)
Art. 38. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE GESTO DE RECURSOS
HUMANOS:
I - propor ao Diretor da rea as polticas e diretrizes de servidores da ANVISA;
II - propor Diretoria parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos associados
capacitao e desenvolvimento de servidores da ANVISA;
III - subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e avaliao de aes relacionadas ao
desenvolvimento de servidores da ANVISA;
IV - planejar, gerenciar e executar as atividades de recursos humanos, compreendidas as de
recrutamento, seleo, administrao, capacitao e desenvolvimento e de sade dos servidores da
ANVISA;
V - promover a articulao com os rgos central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da
Administrao Federal SIPEC;
VI - orientar e supervisionar as atividades de recursos humanos descentralizadas para as
Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Art. 39. So competncias da GERNCIA-GERAL DE GESTO DE TECNOLOGIA DA
INFORMAO:
I - prover solues em tecnologia da informao para a ANVISA que qualifiquem as aes do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS;
II - gerir as tecnologias da informao e seu uso na ANVISA;
III - planejar, desenvolver, implantar e operar a infra-estrutura e os servios de tecnologia
da informao da ANVISA;
IV - planejar, desenvolver, implantar e operar o Sistema de Informaes em Vigilncia
Sanitria, bem como os demais sistemas de informao legados da ANVISA;
V - definir, planejar, desenvolver, implantar e manter a arquitetura de informao da Anvisa;
VI - promover a articulao com os demais entes do SNVS e demais partes interessadas na
atividade de VISA, no que se refere a Tecnologia da Informao;
VII - executar a administrao de dados da ANVISA;
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VIII - planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter sistemas de consolidao de dados
e de apoio deciso;
IX - fornecer padres metodolgicos e ferramental aos projetos em Tecnologia da
Informao;
X - orientar os processos de gerenciamento de projetos em Tecnologia da Informao;
XI - estabelecer mecanismo de registro dos projetos mantendo a rastreabilidade entre eles;
XII - propor normas para a gesto do cadastro de instituies, empresas e pessoas que
efetuam trocas de informaes por meio dos sistemas de informaes corporativos;
XIII - desenvolver aes que garantam a integridade do cadastro de instituies, empresas e
pessoas, promovendo aes para permanente atualizao dos dados que o compem;
XIV - propor a definio de regras para acesso aos cadastros e divulgao de informaes;
XV - propor a definio dos perfis de acesso aos sistemas de informao corporativos;
XVI - interagir com instituies, empresas e pessoas, bem como com as demais reas da
Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, visando adequar o cadastro geral de
instituies, empresa e pessoas s necessidades da Vigilncia Sanitria;
XVII - orientar os usurios dos sistemas de informao, quanto observncia das normas de
acesso e gesto do cadastro geral de instituies, empresas e pessoas. (NR) (Redao dada pela
Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10)
Art. 40. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS:

I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de
medicamentos, imunobiolgicos e de produtos farmacolgicos, tendo em vista a identidade,
qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos
sob o regime de vigilncia sanitria;
II - anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos;
III - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informaes
de ocorrncia de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela rea;
IV - propor ao Diretor da rea a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao,
retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previsto em lei;
V - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao
cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua
competncia;
VI - autorizar importao e exportao de produtos sob o regime de vigilncia sanitria na sua
rea de competncia, bem como a utilizao de outras embalagens, diferentes das originais de
produtos importados;
VII - elaborar e propor normas e padres relativos sua rea de competncia;
VIII - conceder ou negar anuncia prvia, mediante anlise dos pedidos de patentes de
produtos e processos farmacuticos depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade
Industrial;
IX - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relativas a
produtos sujeitos vigilncia sanitria em pesquisas envolvendo seres humanos;
X - planejar, coordenar e supervisionar as atividades tcnicas e normativas relativas a registro
de medicamentos genricos, medicamentos isentos, especficos, fitoterpicos, homeopticos,
opoterpicos e similares;
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XI - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas relativas ao registro de produtos
biolgicos e hemoterpicos;
XII - elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulrios controlados e modelos de
sistemas de informao na rea de medicamentos.
Art. 41. So atribuies da GERNCIA GERAL DE INSPEO, MONITORAMENTO DA

QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS,
PROPAGANDA E PUBLICIDADE:
I - propor Diretoria a concesso, renovao, alterao e cancelamento da Autorizao de
Funcionamento e da Autorizao Especial de Funcionamento de empresas de fabricao,
importao, exportao, transporte, distribuio, armazenagem, embalagem, reembalagem,
fracionamento e de comercializao de insumos farmacuticos e medicamentos;
II - propor Diretoria a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de
Funcionamento de empresas de fabricao, importao, exportao, transporte, distribuio,
armazenagem, embalagem, reembalagem e fracionamento de insumos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
III - instituir e manter atualizado cadastro de empresas fabricantes, importadoras,
exportadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos, medicamentos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios que contemple
informaes relativas a seus produtos;
IV - propor Diretoria a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de
atividade e por linha de produo de insumos, medicamentos, cosmticos, produtos para a sade,
produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
V - propor Diretoria a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas
Prticas de Fabricao e Controle, Distribuio e Armazenagem para cada estabelecimento ou
unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produo de insumos, medicamentos,
cosmticos, produtos para a sade, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes
domissanitrios;
VI - articular-se com os nveis estadual, distrital e municipal, na execuo das atividades de
inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas e para investigao de
desvios nas unidades produtoras na rea de insumos, medicamentos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, bem como de inspees conjuntas
no mbito do MERCOSUL e em outros pases;
VII - promover meios necessrios para implementar o monitoramento da qualidade e
fiscalizao de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes e saneantes;
VIII - promover meios necessrios para implementar o monitoramento e fiscalizao da
propaganda e publicidade de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos
produtos derivados do tabaco;
IX - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar a propaganda, a publicidade, a promoo e a
informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados
do tabaco;
X - articular-se com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros
rgos afins, bem como assessor-los e apoi-los na execuo e participao de diligncias
objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de insumos, medicamentos, produtos
para sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
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XI - articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito
Federal, visando a cooperao mtua e a integrao de atividades, de modo a incorporar o
controle de propaganda, publicidade, promoo e informao como uma ao de vigilncia
sanitria em todos os nveis de governo;
XII - coordenar as atividades de apurao das infraes legislao de vigilncia sanitria e
instaurar processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, em
sua rea de competncia;
XIII - desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios, visando harmonia e melhoria das aes, em sua rea de competncia;
XIV - articular-se, assessorar e apoiar os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria e outros rgos afins na execuo de aes sanitrias que exijam participao da
ANVISA, entre as quais a participao em diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e
a adulterao de produtos na sua rea de competncia, em situao de risco sanitrio;
XV - executar diretamente aes de vigilncia sanitria, na rea de sua competncia,
especficas de mbito federal, quando constatadas incapacidades dos demais nveis do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;
XVI - apoiar o Sistema Nacional de Informao em Vigilncia Sanitria;
XVII - promover a aplicao de normas e implementar os compromissos decorrentes de
acordos internacionais, no mbito de sua competncia;
XVIII - participar da elaborao de trabalhos tcnicos relacionados sua rea de
competncia;
XIX - fomentar a realizao de eventos de modo a promover intercmbio tcnico-cientfico na
sua rea de competncia;
XX - propor Diretoria a celebrao de convnios e contratos com outros rgos e
instituies para implementar aes sanitrias de sua rea de competncia, bem como realizar a
coordenao, superviso e acompanhamento dos acordos firmados;
XXI - propor Diretoria minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, em sua
rea de competncia;
XXII - articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do
Distrito Federal visando cooperao mtua e a integrao de atividades, com o objetivo de
exercer o efetivo cumprimento da legislao sanitria em sua rea de competncia;
XXIII - implementar, em conjunto com os nveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os
mecanismos de monitoramento e fiscalizao de propaganda, publicidade, promoo e informao,
na rea de sua competncia, bem como, capacit-los para o exerccio da fiscalizao das normas e
padres de interesse sanitrio, respeitando a legislao vigente;
XXIV - propor Diretoria a aplicao de medidas sanitrias cabveis quando da suspeio
e/ou constatao de infraes legislao vigente;
XXV - promover anlise tcnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades
competentes e propor as penalidades previstas em lei;
XXVI - proceder apreciao e opinar sobre projetos e anteprojetos de leis ou quaisquer
outras normas em sua rea de competncia;
XXVII - divulgar informaes e publicaes relativas sua rea de competncia;
XXVIII - articular-se com as demais reas da Agncia com o objetivo de apurar infraes
sanitrias detectadas em sua rea de competncia;
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XXIX - receber, acompanhar e avaliar as notificaes de insumos reprovados e o
recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios;
XXX - julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal,
referentes a insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios, propaganda, publicidade, promoo e informao
de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco;
XXXI - autorizar e monitorar o mercado brasileiro de substncias entorpecentes,
psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que
as contenham, observando e fazendo cumprir a legislao relativa ao controle sanitrio dos
estoques, produes, aquisies, importaes, exportaes, consumo e perdas relacionados ao
desvio e abuso destas substncias e medicamentos;
XXXII - promover e supervisionar, em nvel nacional, as atividades de inspeo sanitria,
com o objetivo de combater o abuso e o desvio das substncias entorpecentes, psicotrpicas,
precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham,
podendo ainda articular-se com rgos afins da administrao federal e dos nveis estadual,
distrital e municipal;
XXXIII - elaborar e manter atualizadas as listas das substncias entorpecentes,
psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial. (NR) (Redao dada pela Portaria n
937, de 18 de junho de 2012 publicada no DOU de 19.06.12)
Art. 42. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS E

FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS:
I - orientar e controlar as atividades sanitrias que visem evitar a introduo e expanso de
doenas transmissveis e seus vetores, atravs de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos
terminais de passageiros e cargas, entrepostos, estaes aduaneiras, meios e vias de transporte
areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres do pas, em consonncia com os rgos de sade
dos nveis estadual e municipal, bem como com outros rgos federais atuantes na rea;
II - orientar, controlar e emitir parecer referente vigilncia sanitria de estrangeiros que
pretendam ingressar e fixar-se no pas, de acordo com a legislao especfica;
III - acompanhar indicadores da situao sanitria nacional e internacional, incluindo o
desenvolvimento de epidemias, especialmente de sndromes de notificao internacional e de
doenas de notificao no territrio nacional, promovendo as medidas de vigilncia sanitria, que
visem impedir a sua disseminao no pas, atravs de meios e vias de transportes areos, martimos,
fluviais, lacustres e terrestres;
IV - propor Diretoria as medidas e formalidades sanitrias relativas a trfego no territrio
nacional, de veculos terrestres, martimos, fluviais e areos, bem como os que se referem aos
passageiros, tripulao e carga; (NR) (Redao dada pela Portaria n 102, de 1 de fevereiro de 2013
publicada no DOU de 04.02.2013)
V - estabelecer a qualificao sanitria para designao de portos, aeroportos e postos de
fronteira, estaes de passageiros e pontos de apoio rodoferrovirio para os fins previstos nas
legislaes nacional e internacional;
VI - orientar e controlar a vacinao e emisso de Certificado Internacional de Vacinao
Anti-amarlica nas reas de portos, aeroportos e fronteiras;
VII - estabelecer, propor e coordenar a execuo das medidas e formalidades relativas
fiscalizao de cargas importadas e exportadas, sujeita ao regime de vigilncia sanitria, em
conjunto com as demais unidades e gerncias envolvidas, inclusive autorizar a importao e
exportao de produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria;
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VIII - cooperar com outros rgos do Ministrio da Sade, servios sanitrios estaduais ou
locais nas medidas de vigilncia epidemiolgica que visem evitar a propagao de doenas
transmissveis;
IX - propor Diretoria a operacionalizao das atividades de vigilncia epidemiolgica e
controle de vetores nas reas de portos, aeroportos e fronteiras;
X - propor Diretoria medidas e formalidades sanitrias relativas inspeo e fiscalizao
da prestao de servios e produo de bens de interesse da sade pblica nas reas de portos,
aeroportos, estao de fronteiras, entrepostos e estaes aduaneiras; (NR) (Redao dada pela
Portaria n 102, de 1 de fevereiro de 2013 publicada no DOU de 04.02.2013)
XI - promover e implantar fluxo de informaes e sugestes entre as coordenaes de portos,
aeroportos e fronteiras dos Estados e seus usurios.
XII Julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal,
referentes a portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (NR) (Incluso dada pela
Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
Art. 43. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE SANGUE, OUTROS TECIDOS,
CLULAS E RGOS:
I - elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de sangue, outros tecidos,
clulas e rgos;
II harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e em outros
pases;
III - desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, estaduais,
municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao;
IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, outros tecidos, clulas, nos padres
requeridos pelas normas tcnicas;
V coordenar as aes de inspeo na rea de sangue, outros tecidos, clulas e rgos;
VI - determinar interdio de rgos executores de atividades hemoterpicas e de bancos de
tecidos e clulas, em face da violao da legislao ou de risco sade;
VII implementar os sistemas de informao dos servios de hemoterapia, banco de clulas e
tecidos e avaliando a qualidade e a produo dos servios e produtos disponibilizados para uso no
pas;
VIII - fomentar a capacitao de recursos humanos visando execuo de aes de vigilncia
sanitria;
IX - promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e
internacionais, visando o desenvolvimento da rea;
X - divulgar informaes e publicaes relativas rea;
XI implementar os sistemas de hemovigilncia, retrovigilncia e implantovigilncia
nacionais estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informaes sobre os efeitos
indesejveis e/ou inesperados da utilizao de hemocomponentes em transplante e em enxertos de
clulas e tecidos, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrncia;
XII coordenar a disponibilizao do plasma excedente do uso teraputico dos servios de
hemoterapia para o fracionamento industrial;
XIII fomentar a acreditao e certificao dos servios referentes rea;
XIV autorizar a importao e exportao de sangue, outros tecidos, clulas e rgos;
29
XV implementar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade dos laboratrios de
sorologia e imunohematologia e implantar para hemocomponentes, outros tecidos e clulas;
XVI pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponveis para a segurana dos
produtos e o uso racional dos mesmos.
Art. 44. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE ALIMENTOS:
I - coordenar, supervisionar, controlar, analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos
processos referentes s atividades relativas ao registro, informaes, inspeo, controle de riscos,
estabelecimento de normas e padres, promovendo a adequada organizao dos procedimentos tcnicos e
administrativos a fim de garantir as aes de vigilncia sanitria de alimentos, bebidas, guas envasadas,
seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes,
resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a
alimentos com ao especfica sobre o organismo humano;
II - propor ao Diretor supervisor da rea concesso, indeferimento da petio, alterao,
revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e caducidade de registro dos produtos relacionados no
inciso I;
III - aprimorar o controle de alimentos no pas de forma articulada com os demais entes do SNVS,
rgos afins e outros organismos internacionais;
IV - propor ao Diretor supervisor da rea a concesso, a alterao e o cancelamento da Autorizao
de Funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao de alimentos;
V - articular e promover com o Ministrio da Sade e demais rgos afins a implantao e
desenvolvimento das diretrizes referentes segurana, qualidade dos alimentos, promoo da alimentao
saudvel, e do aleitamento materno;
VI - promover a articulao intra e interinstitucional bem como com a sociedade civil para divulgar a
qualidade, segurana e valor nutricional dos alimentos;
VII - propor, elaborar, acompanhar, executar e avaliar programas e projetos de cooperao tcnica,
convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congneres com organismos e instituies
nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea;
VIII - articular, assessorar e apoiar os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e
outros rgos na execuo das aes sanitrias relacionadas a sua rea de atuao, que exijam a
participao da Anvisa;
IX - exercer outros atos de coordenao, controle, superviso e fiscalizao necessrios ao
cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria de alimentos, bebidas,
guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites
de contaminantes, resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos
relacionados a alimentos com ao especfica sobre organismo humano;
X - propor ao Diretor supervisor da rea a concesso e o cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de
atividade e por linha de produo de alimentos e seus insumos, guas envasadas, bebidas, embalagens,
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, novas tecnologias e novos produtos;
XI - desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios, visando harmonia e melhoria das aes, em sua rea de competncia;
XII - executar em carter suplementar ou em circunstncias especiais, as aes de vigilncia
sanitria, junto aos demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIII- coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho do codex alimentarius e do MERCOSUL;
XIV - propor a internalizao normativa de acordos internacionais no mbito de sua competncia e
promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais;
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XV - propor ao Diretor da rea a celebrao, coordenao, superviso e acompanhamento de
convnios e contratos com outros rgos e instituies para implementar aes sanitrias de sua rea de
competncia;
XVI - julgar os processos administrativos sanitrios de infraes legislao sanitria federal
referentes a produtos de sua rea de competncia;
XVII - propor ao Diretor supervisor da rea minutas de atos normativos a serem editados pela
Anvisa, bem como proceder apreciao e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e
anteprojetos de leis e medidas provisrias, ou quaisquer outras normas, em sua rea de competncia;
XVIII - propor ao Diretor responsvel pela superviso da rea a aplicao de medidas sanitrias
cabveis quando da suspeio e/ou constatao de infraes legislao vigente;
XIX - coordenar a elaborao e disponibilizao sociedade de material tcnico-cientfico sobre
temas de interesse da sade pblica relacionadas sua rea de atuao;
XX - articular com a rea responsvel da ANVISA, o desenvolvimento das atividades de disseminao
de conhecimentos com base nos dados de gesto do conhecimento tcnico-cientfico;
XXI - coordenar tecnicamente a Cmara Setorial de Alimentos;
XXII - coordenar as cmaras de assessoramento tcnico - cientfico. (NR)(Redao dada pela
Portaria n 1.648, de 7 de novembro de 2011 publicada no DOU de 08.11.11)
Art. 45. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE SANEANTES:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro
de saneantes, para tratamento da gua, higienizao e desinfeco, tendo em vista a identidade,
qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de
vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao;
II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao
sobre ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea;
III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao,
dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;
IV - elaborar normas e padres relativos sua rea de competncia;
V estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e
gravidade dos riscos conseqentes ao tratamento, industrializao, preparao e uso de matria
prima em produtos saneantes domissanitrios;
VI estabelecer e implementar critrios que garantam o controle e avaliao de riscos e seus
pontos crticos na rea de saneantes domissanitrios;
VII adotar medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos crticos na rea de
saneantes visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;
VIII coordenar, organizar e manter a medio e o registro sistemtico de fatores de
importncia para controlar o risco;
IX estabelecer normas sobre limites de concentrao de substncias utilizadas em produtos
saneantes;
X regulamentar outros produtos e servios de interesse para controle de risco sade na
rea de sua competncia;
XI exercer demais atos de coordenao, controle e superviso necessrios ao cumprimento
das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia.
Art. 46. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE COSMTICOS:
31
de cosmticos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficcia, atividade, segurana,
risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos
casos de importao e exportao;
II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de
ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea;
dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei;
IV - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao
cumprimento das normas regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua
competncia;
V - elaborar e propor normas e padres relativos sua rea de competncia;
VI - elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e
gravidade dos riscos conseqentes, relativos coleta, tratamento, industrializao, preparao e uso
de matria-prima em cosmticos.
Art. 47. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA:
I - planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilncia Toxicolgica;
II - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade
humana na sua rea de competncia;
III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a
agrotxicos, componentes e afins;
IV - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao,
cancelamento e a caducidade do registro de agrotxicos, componentes e afins destinados
desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de sade
pblica;
V - emitir pareceres referentes s substncias txicas;
VI - normatizar e elaborar regulamentos tcnicos e monografias, na sua rea de competncia,
para subsidiar as aes de fiscalizao;
VII - propor a internalizao normativa de acordos internacionais no mbito de sua
competncia;
VIII - desenvolver aes de informao, divulgao e esclarecimento que assegurem a
preveno de agravos e doenas relacionados a agrotxicos, componentes, afins e outras
substncias txicas;
IX - apoiar eventos e pesquisas que promovam o conhecimento cientfico e tecnolgico na sua
rea de competncia;
X - propor, acompanhar e avaliar as atividades de monitoramento dos resduos de agrotxicos,
componentes e afins, drogas veterinrias e outras substncias txicas em alimentos.
XI - Julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal,

referentes a agrotxico, componentes e afins. (Incluso dada pela Portaria n 1.110, de 17 de setembro
de 2009 publicada no DOU de 18.09.09)
Art. 48. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIOS DE

SADE:
32
I - coordenar e avaliar, em mbito nacional, as aes de vigilncia sanitria de servios de
sade executadas por estados, municpios e Distrito Federal;
II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos servios de sade;
III - desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, estaduais,
municipais e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o
efetivo cumprimento da legislao;
IV - fomentar e realizar estudos, investigaes, pesquisas e treinamentos no mbito das
atividades de vigilncia de servios de sade;
V - estabelecer mecanismos de controle e avaliao de riscos e eventos adversos pertinentes
prestao de servios de sade;
VI - promover a elaborao de instrumentos tcnicos para aplicao nos servios de sade do
pas visando melhoria contnua da qualidade dos servios de sade;
VII - participar do gerenciamento das atividades do Cadastro Nacional de Servios de
Sade;
VIII - promover aes de fiscalizao em servios de sade de forma suplementar ou
complementar atuao de estados, municpios e Distrito Federal, visando garantir o
cumprimento das normas sanitrias vigentes;
IX - instaurar, instruir e julgar em primeira instncia Processo Administrativo e executar as
atividades de apurao de infraes legislao sanitria federal no mbito dos servios de
sade;
X - promover a concesso e o cancelamento de certificado de cumprimento de Boas Prticas
em Servios de Sade para estabelecimentos assistenciais de sade. (NR) (Incluso dada pela
Portaria n 1.076, de 1 de agosto de 2011 publicada no DOU de 02.08.2011)
Art. 49. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS

PARA A SADE:

de produtos para a sade, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana,
preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de
importao e exportao;
II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de
ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea;
dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;
IV - exercer demais atos de coordenao necessrios ao cumprimento das normas legais e
regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia;
V - elaborar normas e padres relativos sua rea de competncia;
VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes
autorizao de importao de produtos submetidos vigilncia sanitria, na sua rea de
competncia.
Art. 50. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE LABORATRIOS DE SADE
PBLICA:
33
I - coordenar, apoiar e supervisionar a rede nacional de laboratrios de vigilncia sanitria,
que compe o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS, em articulao com as trs esferas
de governo;
II - coordenar, monitorar e divulgar as informaes provenientes da rede nacional de
laboratrios de vigilncia sanitria, em articulao com as demais unidades, no mbito da
ANVISA e entidades afins;
III - promover aes relacionadas implantao, manuteno e melhoria contnua do
sistema de gesto da qualidade para os laboratrios que realizam anlises em produtos e servios
sujeitos vigilncia sanitria;
IV - propor, coordenar e apoiar aes para implantao e adequao de laboratrios
estratgicos para execuo das atividades de vigilncia sanitria, em articulao com as demais
unidades, no mbito da ANVISA e entidades afins;
V - credenciar e supervisionar laboratrios para realizao de anlises em produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria, em carter complementar rede nacional de laboratrios
de vigilncia sanitria;
VI - habilitar e coordenar a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS;
VII - elaborar normas tcnicas para laboratrios que realizam anlises em produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria;
VIII - planejar, organizar, realizar e participar de eventos e fruns nacionais e internacionais
de interesse cientfico, poltico e tecnolgico na rea de laboratrios;
IX - propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras
atividades tcnico-cientficas, em articulao comas demais reas competentes. (NR)(Redao
dada pela Portaria n 371, de 9 de maro de 2012 publicada no DOU de 12.03.12)
Art. 50-A (REVOGADO) (Portaria n 238, de 17 de fevereiro de 2012 publicada no DOU de 22.02.12)
Art. 50-B So Atribuies da GERNCIA-GERAL DE PRODUTOS DERIVADOS DO
TABACO:
I - propor normas e procedimentos para o registro cadastral de produtos derivados do
tabaco;
II - estabelecer normas e padres para a produo e comercializao e produtos derivados
do tabaco;
III - avaliar, o controle, a fiscalizao e a avaliao da propaganda dos produtos derivados
do tabaco com base na legislao em vigor;
IV - estabelecer outros mecanismos de controle e avaliao com vistas reduo do consumo
de tabaco, incluindo o processo de articulao com outras instituies, nacionais e internacionais,
envolvidas no controle do tabagismo, visando o aprimoramento do desempenho das aes de
vigilncia sanitria;
V - coordenar as atividades de apurao das infraes legislao sanitria, instaurar e
julgar processo administrativo para apurao das infraes legislao sanitria federal, no
mbito de sua competncia; (NR) (Redao dada Portaria n 784/ANVISA, de 13 de julho de 2009 -
republicada no BS n 34, de 16.07.09)
VI - atuar em conjunto com a Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados com o objetivo de fiscalizar os produtos derivados do tabaco e apurar possveis
infraes sanitrias, quando da importao e da exportao;
VII - acompanhar e avaliar convnios e contratos com instituies de mbito nacional visando
implementar e contribuir para o fomento da pesquisa cientfica relativa aos produtos derivados do tabaco;
34
VIII - implementar e acompanhar o processo de descentralizao nos nveis estadual, municipal e do
Distrito Federal, estabelecendo mecanismos para o exerccio da fiscalizao das normas e padres de
interesse sanitrio, respeitando a legislao vigente relativa aos produtos derivados do tabaco;
IX - acompanhar o desenvolvimento de convnios de cooperao tcnica no mbito nacional e
internacional, com vistas ao desenvolvimento de aes de interesse sanitrio;
X - contribuir para o fomento e a discusso tcnico-cientfica a respeito dos efeitos deletrios dos
componentes do tabaco;
XI - funcionar como elo entre a ANVISA e instituies de pesquisa, com participao nos trabalhos
interlaboratoriais de Rede Mundial de Laboratrios, criada pela Organizao Mundial da Sade;
Pargrafo nico. As atividades da Gerncia-Geral de Produtos Derivados do Tabaco sero exercidas
em cooperao tcnica com o Instituto Nacional do Cncer - INCA/MS, com outros rgos governamentais
nacionais e internacionais, bem como com organizaes supranacionais, em conformidade com o disposto
na Conveno-Quadro ratificada pelo Brasil em 25 de novembro de 2005. (NR) (Redao dada pela
Portaria n 102, de 1 de fevereiro de 2013 publicada no DOU de 04.02.2013 e Retficada em 08.02.13)
CAPTULO XXII
DAS AUDINCIAS PBLICAS
Art. 51. As iniciativas de projetos de lei ou de alterao de normas administrativas que

impliquem afetao de direitos sociais do setor de sade ou dos consumidores propostas pela
ANVISA, podero ser precedidas de audincia pblica, observados os objetivos e disposies
estabelecidas na Lei n. 9.782, de 1999, que ser realizada pela Diretoria Colegiada segundo o
disposto neste Captulo:
a) Em data, local e horrio previamente divulgados em ato do Diretor-Presidente, quando o
Diretor designado para presidir a audincia ouvir os depoimentos das partes interessadas;
b) Na hiptese de haver defensores e opositores matria sob apreciao, o presidente da
audincia proceder de forma que possibilite a oitiva de todas as partes interessadas;
c) Os membros da Diretoria Colegiada podero interpelar o depoente sobre assuntos
diretamente ligados exposio feita, sendo permitido o debate esclarecedor;
d) Os trabalhos da audincia pblica sero relatados em ata resumida, que ser assinada pelo
presidente da audincia e pelas partes, ou seus representantes habilitados e publicada no Dirio
Oficial da Unio;
e) As atas, os depoimentos escritos e documentos conexos sero mantidos em arquivo,
podendo ser reproduzidos e entregues s partes interessadas que os requererem;
f) A Diretoria Colegiada da ANVISA publicar ato prprio, definindo os procedimentos
relacionados com a convocao e realizao da audincia.
Pargrafo nico. O objetivo bsico das audincias pblicas :
I identificar e debater os aspectos relevantes da matria em discusso;
II recolher subsdios, informaes e dados para a deciso ou o encaminhamento final do
assunto;
III propiciar aos agentes econmicos, usurios e consumidores a possibilidade de
oferecerem comentrios e sugestes sobre a matria em discusso;
IV dar publicidade e transparncia s aes da ANVISA.
CAPTULO XXIII
DA TIPOLOGIA ORGANIZACIONAL
Art. 52. A ANVISA passa a funcionar com a seguinte tipologia organizacional:

35
I Diretoria unidade de gesto estratgica e deliberao colegiada, composta por um
Diretor-Presidente e quatro Diretores;
II Gabinete do Diretor-Presidente unidade de apoio gesto estratgica e a implementao
das aes na gesto interna da Agencia;
III Assessoria unidade consultiva e de assessoramento, no desempenha funes
executivas e assessora o superior imediato nos assuntos de sua alada;
IV Ncleo - unidade de apoio gesto estratgica, com carter operacional e executivo e
com vinculo hierrquico e organizacional a Diretoria;
V Gerncia-Geral unidade executiva de apoio gesto estratgica e implementao das
aes das reas de competncia da Agncia; coordena e orienta no desenvolvimento de suas
atividades, proporcionando-lhes apoio tcnico-operacional e com vinculo hierrquico e
organizacional a Diretoria;
VI Gerncia unidade operacional em processo de desenvolvimento organizacional, com
carter operacional; subordina-se a uma Gerncia-Geral, a um Ncleo ou ao Gabinete do Diretor-
Presidente;
VII (REVOGADO) (pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de
13.04.10)
VIII Unidade unidade administrativa de carter operacional, com atividade restrita a um
nico tema; subordina-se a uma Assessoria, a um Ncleo, a uma Gerncia-Geral, a uma Gerncia, a
um Centro ou ao Gabinete do Diretor-Presidente.
1 As unidades com vnculo hierrquico Diretoria atuam sob superviso de um dos
Diretores, respeitadas as exclusividades legais e os rgos de assistncia direta do Diretor-
Presidente;
2 O Gabinete do Diretor-Presidente ser dirigido por Chefe de Gabinete, a Ouvidoria por
Ouvidor, a Procuradoria por Procurador Geral, a Corregedoria por Corregedor, a Auditoria Interna
por Auditor, as Assessorias por Assessores-Chefe, os Centros por Chefes de Centro, os Ncleos por
Chefes de Ncleo, as Gerncias Gerais por Gerentes-Gerais, as Gerncias por Gerentes, as
Unidades por Chefes de Unidade.
CAPTULO XXIV
DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAO
Art. 53. So formas organizadas de atuao no mbito da ANVISA, alm da estrutura

organizacional objeto do art. 4 deste Regimento Interno:
I Comit uma forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo e/ou
deliberativo sobre aspectos tcnicos e cientficos na orientao da definio das diretrizes nacionais
de Vigilncia Sanitria;
II Cmara Tcnica uma forma organizada de atuao temtica, de carter de
assessoramento para realizar estudos, pesquisas e recomendaes;
III Cmara Setorial uma forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo e
de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agncia nos assuntos de sua rea de competncia;
IV Comisso uma forma organizada de atuao temtica, de carter tcnico ou
administrativo, com produto previsto definido;
V Grupo de Trabalho uma forma organizada de atuao temtica, de carter executivo,
com produto previsto definido.
36
1 As formas organizadas de atuao previstas nos itens I, II e III sero institudas por ato
do Diretor-Presidente e as demais pelo Diretor responsvel pela rea, onde constar: objetivo,
membros e durao, quando for o caso;
2 Os Comits e as Cmaras Setoriais tero suas estruturas de organizao e
funcionamento estabelecidas em regulamento prprio aprovado pela Diretoria Colegiada; (retif.
29.08.06)
3 As Cmaras Tcnicas sero compostas de sete membros de notrio saber e tero sua
estrutura de organizao e funcionamento estabelecida em regulamento prprio definido pela
Gerncia-Geral da rea;
4 As Cmaras Setoriais tero em sua composio representantes de governo, setor
produtivo e sociedade civil;
5 As atividades das formas organizadas de atuao citadas neste artigo contaro com o
suporte necessrio dos Diretores para o seu pleno funcionamento.
CAPTULO XXV
DOS INSTRUMENTOS DECISRIOS, ATOS E CORRESPONDNCIAS
Seo I
Dos Instrumentos Decisrios e Atos da Diretoria Colegiada
Art. 54. A Diretoria Colegiada exerce as competncias previstas na Lei e no presente

Regimento Interno, e manifesta-se pelos seguintes instrumentos decisrios, assim qualificados:
(Redao dada pela Portaria n 447, de 7 de abril de 2009 publicada no DOU de 08.04.09)
I Ata consigna deliberaes da Diretoria Colegiada, como resultados de processos
decisrios de alcance interno e externo, assim como determinao de realizao de audincias
pblicas e de consultas pblicas;
II - Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) expressa deciso para fins normativos ou
interveno;
III Smula expressa a sntese da interpretao da legislao de vigilncia sanitria, a partir
de um conjunto de arestos, revelando sua orientao para casos anlogos;
IV Aresto expressa decises em matria contenciosa e nos recursos que lhe forem
dirigidos, que servem de paradigma para soluo de casos anlogos;
V - Consulta Pblica (CP) expressa deciso que submete documento ou assunto a
comentrios e sugestes do pblico geral.
VI Despacho expressa deliberao da Agncia sobre o plano de recuperao, termo de
compromisso de ajuste de conduta, petio, requerimento ou recurso de terceiros e outros assuntos
no previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo, com
alcance interno ou externo;
VII Comunicado expressa a deciso afeta matria administrativa, em anlise de casos
concretos, com alcance interno ou externo.
1 Os atos da Diretoria Colegiada sero expedidos pelo Diretor-Presidente ou seu substituto
legal;
2 Os atos da Diretoria Colegiada tero numerao e controles prprios pelo Gabinete do
Diretor-Presidente;
3 Depois de assinados, os atos da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da
Unio e, se for o caso, em jornais de grande circulao e no stio da Agncia.
37
VIII Agenda Regulatria: expressa a deliberao da Diretoria Colegiada sobre os temas
prioritrios para a regulamentao pela Anvisa, em determinado perodos. (Incluso dada pela
Portaria n 447, de 7 de abril de 2009 publicada no DOU de 08.04.09)
Seo II
Dos Instrumentos Decisrios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades
Art. 55. O Diretor-Presidente e demais autoridades da Agncia exercem as competncias

previstas na Lei e no presente Regimento Interno, e manifestam-se pelos seguintes instrumentos
decisrios, assim qualificados: (NR) (Redao dada pela Portaria n 658, de 16 de maio de 2011
republicada no DOU de 18.05.11)
I Resoluo (RE) - para fins autorizativos, homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de
interdio, de imposio de penalidades especficas contra propaganda infringente legislao
sanitria e afim;
II Instruo Normativa (IN) expressa deciso de carter normativo para fins de
detalhamento ou orientao de procedimentos de alcance externo;
III - Orientao de Servio (OS) expressa deciso de carter normativo para fins de
detalhamento de normas, critrios, procedimentos, orientaes, padres e programas, de alcance
interno, no mbito de competncia e atuao das reas;
IV Portaria - decises relativas a assuntos de interesse interno da Agncia, de gesto
administrativa e de recursos humanos;
V - Despacho - com decises finais ou interlocutrias em processo de instruo da Agncia;
VI Parecer expressa anlise de carter tcnico, jurdico ou administrativo, sobre matria
em apreciao pela ANVISA;
VII Nota Tcnica expressa o entendimento tcnico sobre matria em apreciao pela
ANVISA.
1 As Resolues de que trata o inciso I deste artigo sero expedidas pelo Diretor-
Presidente e pelos Diretores, podendo esta atividade ser delegada ao Gerente-Geral ou chefe da
rea equivalente, ressalvados os casos de concesso de registro e demais atos a ele pertinentes,
inclusive os de suspenso e cancelamento de registro, conforme disposto no 10 do artigo 14 do
Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977; (NR) (Redao dada pela Portaria n 238, de 17 de
fevereiro de 2012 publicada no DOU de 22.02.2012);
2 As Instrues Normativas e as Orientaes de Servios de que tratam, respectivamente,
os incisos II e III deste artigo sero expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos demais Diretores,
podendo as referidas Orientaes de Servio tambm serem expedidas pelos Gerentes-Gerais das
reas;
3 As Portarias de que trata o inciso IV deste artigo sero expedidas pelo Diretor-Presidente,
podendo ser tambm expedidas pelos demais Diretores quando da constituio das formas
organizadas de atuao previstas nos incisos IV e V do artigo 53 deste regimento interno;
4 Os Despachos de que trata o inciso V deste artigo sero expedidos pelos Diretores, pelos
servidores ocupantes de cargos comissionados de Gerncia Executiva - CGE, de Assessoria - CA,
Tcnicos - CCT, com competncias decisrias, bem como pelos Chefes e Responsveis pelos
Ncleos e Postos de Servio; (NR) (Redao dada pela Portaria n 658, de 16 de maio de 2011
republicada no DOU de 18.05.11)
5 Os Pareceres de que trata o inciso VI, quando de carter jurdico, sero expedidos pela
Procuradoria e aprovados pelo Procurador Geral ou seu substituto e quando de carter tcnico ou
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administrativo sero expedidas pelos ocupantes de cargos comissionados de Gerncia Executiva
CGE, de Assessoria CA, de Assistncia CAS, Tcnicos CCT e pelos demais servidores e
empregados, encarregados da anlise e instruo dos processos.
6 As Notas Tcnicas previstas no inciso VII, deste artigo sero expedidas pelos ocupantes
de cargos comissionados de Gerncia Executiva CGE e de Assessoria CA e aprovadas pelos
respectivos dirigentes maiores das reas;
7 Os atos normativos ou ordinrios tero numerao e controle prprios pelo Gabinete do
Diretor-Presidente quando expedidos pelo Diretor-Presidente e demais Diretores e unidades
responsveis pela sua expedio, conforme o caso;
8 Depois de assinados os atos definidos no inciso II, bem como os definidos nos incisos IV
e V que possuam alcance ou interesse externo, sero publicados no Dirio Oficial da Unio e, se for
o caso, em jornais de grande circulao, alm de divulgados no stio da ANVISA;
9 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso III sero divulgados aos
servidores e empregados da ANVISA;
10 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso IV que possuam alcance
interno, sero divulgados no boletim de servio da ANVISA.
Seo III
Das Correspondncias
Art. 56. As Correspondncias da ANVISA sero expedidas sob a forma de:

I - Requerimento de Informao - expediente externo dirigido s empresas produtoras,
distribuidoras e comercializadoras de bens e servios mencionados no artigo 7, inciso XXV, da Lei
n 9782, de 1999, para fins de monitoramento da evoluo de preos ou outros fins.
II Convocao expediente externo quando da realizao de reunies tcnicas ou setoriais;
III Ofcio expediente externo que trata de assuntos de servio ou de interesse da
administrao, dirigido aos rgos ou entidades pblicas ou privadas, Nacionais ou Estrangeiras;
IV Memorando expediente interno, entre unidades administrativas no mbito da ANVISA,
que trata de assuntos tcnicos e administrativos;
V Carta expediente externo, dirigida ao cidado em resposta demanda formulada pelo
mesmo, ou interno, dirigido aos servidores e empregados da ANVISA para informaes mensagens
de natureza institucional e administrativa;
VI Notificao expediente externo dirigido s empresas da indstria e do comrcio, ou aos
prestadores de servios, para dar cincia sobre representao formulada pela Agncia contra os
mesmos, iniciando prazo para ampla defesa, e para os fins de cobrana e inscrio de dbitos na
Dvida Ativa da ANVISA.
1 Os Requerimentos de Informao a as Convocaes, individuais ou coletivas, e as
Notificaes sero expedidos pelo Diretor-Presidente ou por delegao expressa;
2 Os Ofcios e Cartas sero expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Ouvidor,
Procurador Geral, Corregedor, Auditor Interno, Gerentes-Gerais e Chefe de Gabinete, podendo a
competncia ser delegada pelos titulares s detentores de cargo de confiana no mbito da sua rea
de atuao;
3 O Responsvel pelas reas que tenham representaes regionais ou estaduais podero
delegar competncia para expedio de Ofcios e Cartas aos Chefes e Responsveis pelos Ncleos e
Postos de Servio;
39
4 Os Memorandos sero expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor,
Procurador-Chefe, Subprocurador-Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Assessores-Chefes,
Gerentes-Gerais, Gerentes, Chefe de Gabinete, Chefes dos Centros, Chefes dos Ncleos, Chefes de
Unidades e Postos de Servio Regionais e Estaduais, e Coordenadores. (NR) (Redao dada pela
Portaria n 658, de 16 de maio de 2011 republicada no DOU de 18.05.11)
5 As Correspondncias podero ser Circulares, quando forem expedidas simultaneamente a

diversos destinatrios com textos idnticos, apresentados sob a forma de Ofcio, Memorando ou
Carta, e mediante a assinatura:
I do Diretor-Presidente ou Diretor, no caso de Ofcio ou Carta Circular;
II do Diretor-Presidente, Diretores, Adjuntos dos Diretores, Ouvidor, Procurador-Geral,
Corregedor, Auditor Interno, Assessores-Chefe, Gerentes-Gerais, Chefe de Gabinete e Chefes dos
Ncleos, no caso de Memorando Circular. (NR) (Redao dada pela Portaria n 477, de 22 de
junho de 2007 publicada no DOU de 23.06.07)
6 As correspondncias tero numerao prpria, controladas em cada unidade
organizacional competente para expedi-las e devero ser registradas no sistema de protocolo da
ANVISA;
7 As respostas aos Requerimentos de Informao devero ser incorporadas ao sistema de
informaes da ANVISA;
8 As Correspondncias podero ser transmitidas por equipamento de fac-smile, para
cincia prvia, quando for necessria maior rapidez no envio ou para resposta;
9 As cpias de controle das unidades organizacionais competentes pela expedio dos
Requerimentos de Informao, das Convocaes, dos Ofcios, das Cartas, das Notificaes e dos
Memorandos Circulares, este ltimo quando no os tenha expedido, s devero ser arquivadas aps
o visto no documento pelos respectivos Diretores responsveis pelas reas.
CAPTULO XXVI
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 57. Manifestaes pblicas de servidores ou prestadores de servio, em quaisquer formas

de expresso, sero feitas em carter pessoal, sem engajamento da instituio, a menos que
expressamente autorizadas pela Diretoria Colegiada.
Art. 58. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno sero
resolvidos pela Diretoria Colegiada.
40
ANEXO II
QUADRO QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSO E CARGOS COMISSIONADOS TCNICOS
Funo Nvel Valor Situao Lei 9986/2000 Situao Nova

Quantidade Despesa Quantidade Despesa
Direo CD I 12.388,88 1 12.388,88 1 12.388,88
CDII 11.769,44 4 47.077,76 4 47.077,76
CGE I 11.149,99 5 55.749,95 1 11.149,99
CGE II 9.911,10 21 208.133,10 24 237.866,40
Executiva CGE III 9.291,66 48 445.999,68 28 260.166,48
CGE IV 6.194,43 0 0,00 17 105.305,31
CA I 9.911,10 0 0,00 8 79.288,80
Assessoria CA II 9.291,66 5 46.458,30 7 65.041,62
CA III 2.718,93 0 0,00 2 5.437,86
Assistncia CAS I 2.193,85 0 0,00 3 6.581,55
CAS II 1.901,34 4 7.605,36 17 32.322,78
CCT V 2.355,44 42 98.928,48 27 63.596,88
CCT IV 1.721,26 58 99.833,08 98 168.683,48
Tcnica CCT III 979,19 67 65.605,73 71 69.522,49
CCT II 863,21 80 69.056,80 37 31.938,77
CCT I 764,33 152 116.178,16 100 76.433,00
Totais -> 487 1.273.015,28 445 1.272.802,05
_________________________
(*)Republicada por ter sado com incorreo no original, publicada no Dirio Oficial da Unio n 155, de 14 de agosto de 2006, Seo 1, Pgina 28. -
OBS: Valores alterados pela Lei n 12.778, de 28 de dezembro de 2012

Vigilancia Sanitaria

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VIGILNCIA SANITRIA

A EVOLUO DA VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL.

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DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes

Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:

I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a

IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa

V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia

VI - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos

VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade; e

VIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os

1 A competncia da Unio ser exercida:

I - pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e

II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS, em conformidade com as

3 Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as

DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL

Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada

Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe

Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento,

Pargrafo nico. .(Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

Art. 6 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da

Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as

IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos,

V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;

XI - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

XII - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

XIII - (Revogado pela Medida Provisria n 2.190, de 2001)

XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle,

XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a

XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e