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FARMACIA PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN

Y CONTROL PN/L/EC/059/00
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FRMULA N059: CREMA DE Fecha de Edicin:
TRIANCINOLONA ACETNIDO,
UREA Y MENTOL
Procedimientos relacionados:

FRMULA N 059: CREMA DE TRIANCINOLONA


ACETNIDO, UREA Y MENTOL

Indice

1. Composicin
2. Forma Farmacutica
3. Utillaje
4. Mtodo de elaboracin
5. Material de acondicionamiento
5.1 Envasado
5.2 Etiquetado
6. Condiciones de conservacin
7. Controles analticos
8. Plazo de validez
9. Informacin al paciente
10. Observaciones
11. Bibliografa

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1. COMPOSICIN
1.1. FRMULA PATRN (200 g)
Urea 5 %
Triamcinolona acetnido 0,1 %
Mentol 0,25 %
Emulsin O/W, c.s.p. 200 g

Aadir a la frmula unas gotas de alcohol para poder incorporar el


mentol.

Para preparar la frmula, necesitamos 190 g de emulsin O/W, que


podemos elaborar de acuerdo con dos opciones:

Emulsin O/W 1
NEO PCL autoemulsionable O/W 22 %
Aceite de almendras dulces 3%
Propilenglicol 5%
Agua purificada, c.s.p. 190 g

Emulsin O/W 2
Cera LANETTE SX 15 %
Oleato de decilo 15 %
Propilenglicol 5%
Agua purificada, c.s.p. 190 g

2. FORMA FARMACUTICA
Emulsin O/W.

3. UTILLAJE
Balanza, papel que no libere fibras, vasos de precipitados, varilla,
probeta, bao mara, mortero, pistilo, pipeta desechable, esptula de
metal y esptula de goma.

4. MTODO DE ELABORACIN
Emulsin O/W 1
Fundir sobre bao mara a unos 70 C el NEO PCL O/W y el aceite de
almendras dulces (fase oleosa).
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Disolver la urea en el agua purificada, mezclar con la mitad del


propilenglicol (fase acuosa) y calentar aproximadamente a la misma
temperatura.
Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que
previamente habremos retirado del bao, agitando enrgicamente con la
varilla hasta que la emulsin quede a una temperatura de unos 40 C. En
este momento, solubilizar el mentol en unas gotas de alcohol de 96 y
agregar a la fase anterior, continuando la agitacin con varilla hasta que
la emulsin adquiera consistencia de crema.
Finalmente, pulverizar finamente en un mortero la triamcinolona
acetnido, interponer en el resto del propilenglicol, formando una
pastita, y agregar poco a poco la crema anterior ya fra, homogeneizando
mediante agitacin con el pistilo.

Emulsin O/W 2
Fundir sobre bao mara a unos 70 C la cera LANETTE SX y el oleato
de decilo (fase oleosa).
Disolver la urea en el agua purificada, mezclar con la mitad del
propilenglicol (fase acuosa) y calentar aproximadamente a la misma
temperatura.
Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que
previamente habremos retirado del bao, agitando enrgicamente con la
varilla hasta que la emulsin quede a una temperatura de unos 40 C. En
este momento, solubilizar el mentol en unas gotas de alcohol de 96 y
agregar a la fase anterior, continuando la agitacin con varilla hasta que
la emulsin adquiera consistencia de crema.
Finalmente, pulverizar finamente en un mortero la triamcinolona
acetnido, interponer en el resto del propilenglicol, formando una
pastita, y agregar poco a poco la crema anterior ya fra, homogeneizando
mediante agitacin con el pistilo.

5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
5.1. ENVASADO
Tubo metlico, tubo de plstico o tarro de plstico.
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5.2. ETIQUETADO

Calle o plaza
Farmacia Ldo. C.P. y ciudad
Telfono
Paciente:
Mdico: Coleg. N:

Composicin: Urea 5 %
Triamcinolona acetnido 0,1 %
Mentol 0,25 %
Emulsin O/W, c.s.p. 200 g

N Recet.: Conservacin: Lugar fresco, seco y protegido de la


luz.
F.Prep.: Caducidad: 120 das Va administracin: Tpica.

MANTNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

6. CONDICIONES DE CONSERVACIN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien
cerrado.

7. CONTROLES ANALTICOS
7.1. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Pasta cremosa brillante, de color blanco.

8. PLAZO DE VALIDEZ
120 das.

9. INFORMACIN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.

10. OBSERVACIONES
La concentracin de la triamcinolona acetnido puede variar del 0,01 %
0,5 %, la del mentol del 0,1 % - 2 % y la de la urea del 1 40 %, siendo el
mtodo de elaboracin siempre igual.

El trmino emulsin O/W, tambin puede aparecer como crema O/W,


crema emoliente O/W, excipiente O/W, excipiente cremoso O/W,
excipiente emoliente O/W y/o excipiente graso.

11. BIBLIOGRAFA
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CASTAO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografas farmacuticas. Ed.


C.O.F. de Alicante, 1998. Pg. 651, 984 y 1001.
RUIZ L, VALERO R y VIDAL JL: Excipientes bsicos en formulacin
magistral. Ed. C.O.F. de Alicante, 1995. Pg. 42.