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UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERA

FACULTAD DE CIENCIAS

Maestra en Ciencias con mencin en Fsica


Mdica

CURSO : Introduccin a la Proteccin Radiolgica

TEMA : Formatos de autorizacin de la OTAN/ Tarea 1

Febrero, 2017
CDIGO:
Universidad Nacional de Ingeniera
Escuela de Posgrado Tarea 1
Maestra en Fsica Mdica Formatos de Autorizacin del IPEN- Fecha:08/Marzo/2017
OTAN
Curso: Introduccin a la Proteccin Radiolgica Pgina: 2 de 17

1. PRESENTACIN:

Las funciones de regulacin y control de fuentes de radiacin ionizantes a


nivel nacional son ejercidas por la Oficina tcnica de la Autoridad Nacional
(OTAN), de conformidad con las funciones establecidas por el decreto de
la ley 21875, Ley 28028 Ley de regulacin del uso de fuentes de
radiacin ionizante y por el reglamento de la Ley 28028, as como por la
ley 27757 que le encarga el rol controlador de las importaciones de
fuentes de radiacin ionizante, sean stas nuevas, usadas o
repotenciadas.

Las funciones de la OTAN comprenden la aprobacin de autorizaciones


registros, licencias y autorizaciones especficas la realizacin de
inspecciones, la fiscalizacin del cumplimiento de las normas, y la emisin
de normas de seguridad radiolgica y nuclear.

Las fuentes de racin ionizantes sometidas a control y regulacin abarcan


los materiales radiactivos, los materiales nucleares y los equipos
generadores de radiacin ionizante, que se utilizan en medicina, industria,
investigacin o cualquier otra aplicacin.
La Oficina Tcnica constituye la primera instancia en aplicar normativa y el
Presidente del IPEN representa la segunda y ltima instancia
administrativa en cuestiones de regulacin y control.

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2. OBJETIVO:

- Conocer los Requisitos para el funcionamiento de las reas de


Medicina nuclear, Radioterapia y Radiodiagnstico de acuerdo a las
normas y licencias de la OTAN.

REQUISITOS PARA SOLICITAR AUTORIZACIN PARA LA PRCTICA DE FUENTES DE


RADIACIN SEGN LAS BSS N115:

MEDICINA NUCLEAR

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REQUISITOS PARA OBTENER LICENCIA Y REGISTRO DE INSTALACIN EN MEDICINA


NUCLEAR

LICENCIA DE CONSTRUCCIN

La persona natural o jurdica debe presentar una solicitud dirigida al director de la OTAN,
la cual deber estar firmada por la persona natural o su representante autorizado, o el
representante legal de la persona jurdica interesada, adjuntando la sigue informacin:

1. Proyecto general de la instalacin: datos completos del solicita y responsable del


proyecto, ubicacin de la instalacin, descripcin de las caractersticas del diseo de
instalacin y descripcin de los radioistopos y su actividad mxima por semana o mes
a utilizar, nmero de pacientes a atender por semana, sistemas y dispositivos de
seguridad previstos. Adjuntar planos de la instalacin firmados por un arquitecto
colegiado, en formato A3 o mayor.
2. Informe preliminar de seguridad: evaluacin de riesgo segn la cantidad a manipular
por cada ambiente, estimacin de dosis ocupacional normales y en caso accidental, y
una memoria de clculo de blindajes: castillo plomado, cuarto caliente, sala de
internamiento, y blindaje para la gestin de desechos radiactivos. En el caso del PET, la
memoria del clculo debe considerar adems los ambientes de administracin y del
equipo de medicin de paciente.
3. Comprobante de depsito de desechos de licencia, de acuerdo con lo establecido por
la OTAN.

LICENCIA DE OPERACIN

La persona natural o jurdica debe presentar una solicitud dirigida al director de la OTAN,
la cual debera estar firmada por la persona natural o su representante autorizado, o el
representante legal de la persona jurdica interesada, adjuntando la siguiente informacin:

1. Datos completos del solicitante y su representante legal, as como el nmero de


licencia de construccin.
2. Direccin donde se encuentra la instalacin de medicina nuclear.
3. Descripcin de la instalacin construida. Adjuntar plano de la instalacin construida
firmada por un arquitecto colegiado, en formato mnimo A3.
4. Relacin de los radioistopos y actividad semanal o mensual a utilizar, en caso de
utilizar fuentes selladas de calibracin adjuntar certificado de calibracin y de prueba
de fuga.
5. Relacin del equipamiento a emplear (tipo, marca, modelo y serie). Adjuntar
certificado de calibracin, control de calidad o las pruebas de aceptacin, segn
corresponda.
6. Organizacin de la instalacin y relacin del personal con licencia del individual,

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indicando sus funciones y responsabilidades.


7. Procedimiento de operacin, de proteccin radiolgica y seguridad, gestin de
desechos.
8. Plana de emergencia.
9. Previsiones para el cierre de la instalacin.
10. Comprobacin de depsito de desechos de licencia, de acuerdo con lo establecido por
la OTAN.

LICENCIA DE CIERRE:

La persona natural o jurdica debe presentar una solicitud dirigida al director de la OTAN,
la cual debera estar firmada por la persona natural o su representante autorizado, o el
representante legal de la persona jurdica interesada, adjuntando la siguiente informacin:

1. Plan de cierre de la actividad


2. Gestin previa de las fuentes radioactivas y desechos radioactivos producidos.
3. Plan de limpieza de emplazamiento o instalacin, si es aplicable.
4. Procedimiento para las tareas de cierre
5. La solicitud debe ser presentada 30 das antes de cerrar las operaciones
6. La resolucin de cierre se har luego del informe final satisfactorio de la OTAN.
7. Comprobante de depsito de desechos de licencia, de acuerdo con lo establecido por
la OTAN.

LICENCIA INDIVIDUAL

Antes de aplicar, de debe cumplir con los requisitos de formacin bsica, especializada y
de experiencia indicada en las funciones y responsabilidades, segn sea aplicable para
obtener la licencia individual como operador, oficial de proteccin radiolgica, fsico
mdico en medicina nuclear o para mantenimiento de equipos.
1. Formulario con datos sobre su identificacin, formacin bsica, capacitacin en
proteccin radiolgica y experiencia para el puesto requerido.
2. Certificado mdico incluyendo un examen completo de sangre: Hemograma y
recuento de plaquetas
3. Certificado de capacitacin de proteccin radiolgica.
4. Una foto tamao carnet reciente.
5. Comprobante de depsito de desechos de licencia de acuerdo con lo establecido por
la OTAN.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL FSICO MDICO.

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a) Formacin bsica: profesional


b) Formacin especializada: egresado de la maestra o Doctorado en Fsica Mdica
c) Experiencia prctica, como mnimo, de 1 ao en tareas de fsica mdica en medicina
nuclear

Las funciones y responsabilidades del Fsico Mdico como mnimo son:

a) Elaborar y ejecutar los aspectos fsicos del programa de garanta de calidad.


b) Participar en la revisin de procedimiento de diagnstico y tratamiento de medicina
nuclear.
c) Realizar los clculos de dosis en pacientes
d) Supervisar el mantenimiento de los equipos
e) Llevar los registros de los equipos y dosis a los pacientes.
f) Participar en la preparacin de especificaciones tcnicas y pruebas de aceptacin de
equipos.

RADIOTERAPIA

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Documentacin a presentar en sustento de la solicitud de Licencia

1. INFORMACIN GENERAL

TIPO DE AUTORIZACIN: Nueva solicitud ____


Renovacin ____
Correccin ____

PROPSITO DE LA AUTORIZACIN: Construccin ____


Instalacin ____

2. MEMORIA DESCRIPTIVA - Descripcin de la instalacin y de la fuente de radiacin:

a. De la entidad.

Nombre de la entidad :
Direccin legal :
Telfono : Fax: e-mail:
Responsable o representante de la entidad:
Cargo:
Firma:

Direccin de la instalacin (donde esta emplazada):


Responsable de la instalacin: Calificacin:
Mdico(s) Radioteraputa(s): -
-
-
Operadores - Calificacin:
Calificacin:
Fsico Mdico: Experiencia:

b. Identificacin de la unidad de teleterapia

Tipo (acelerador o gammmaterapia):

Marca: Modelo: No. de Serie:

Pas de origen: Ao de fabricacin:

Tipo de gantry (estacionario o rotatorio)

Rendimiento (Gy/m):

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- Para unidades de telegammaterapia:


Radioistopo:
Modelo de la fuente:
Actividad inicial (TBq)
Mxima actividad de diseo
Tipo de mecanismo de exposicin (diafragma o movimiento)
Suministrador de la fuente
- Para aceleradores
Energa mxima (electrones y/o fotones)
Corriente mxima (mA)
Tipos y energas de radiacin producidas
% de radiacin parsita dentro del haz

c. Caractersticas tcnicas del equipo

- Sistemas de colimacin. Describir el sistema, materiales de que consta, y geometra.


. Indicadores de distancia y tamao de campo
. Haz luminoso
. Dispositivos para facilitar el centrado y posicionamiento del paciente
. Grado de exactitud de las escalas
- Radiacin de fuga a travs de la carcasa
. A 1 metro del foco en las direcciones ms desfavorables
. En un radio de 2 metros en el plano perpendicular al eje del haz que contenga al
isocentro.
. a travs de los sistemas de colimacin. Indicar en todos ellos la contribucin de
los neutrones (para aceleradores), si es el caso (dato suministrado por el
fabricante)
- Gantry del cabezal y mesa de tratamiento

. Dibujo acotado o a escala. Posicin del isocentro


. Escalas, sealizacin y tolerancias en las distancias y ngulos, desplazamientos
lineales y angulares.
. Dispositivos de control existentes dentro de la sala de tratamiento. Parmetros
que controla.
. Descripcin de los elementos del pupitre de control. Pilotos de sealizacin.
- Indicadores e interseguros elctricos del haz externo: Cuarto de tratamiento, freno de
cabezal, fuera de blindaje, control manual, modo de tratamiento, ngulo de tratamiento,
diafragma o gaveta (drawer) de la fuente), botones de parada de emergencia, interruptor
de colisin de cabezal, monitor fijo de radiacin.
- Seales externas en el cabezal: indicadores de haz apagado o encendido, indicador de
cabezal trabado, indicador de rotacin del colimador, indicador de fuera del blindaje,
seales de luz de campo. (Debe incluir las especificaciones e instrucciones de operacin,
mantenimiento, proteccin y seguridad)

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- Seales en consola de la unidad: Indicadores de haz apagado o encendido, indicador de


cabezal trabado, indicador de fuera del blindaje, indicador de posicin del brazo, indicador
de posicin de la puerta.
- Funciones de la consola de control de la unidad
. Interruptor de suministro
. Interruptor de reinicio
. Interruptor de haz encendido
. Interruptor de haz apagado
. Interruptor de cronmetro
. Interruptor de modo de tratamiento
. Interruptor de seleccin de la rotacin antihoraria y horaria.

d. Caractersticas de la instalacin.

- Plano de construccin, tal como se ha ejecutado, incluyendo el conjunto completo del


servicio de radioterapia, dependencias contiguas, superiores e inferiores (indicando la
ubicacin de los dispositivos de seguridad). Las distancias y espesores de paredes deben
estar claramente indicados, as como los factores de ocupacin de las reas que rodean el
recinto de irradiacin.

- Descripcin de los materiales de construccin de techos, paredes y piso. Describir los


solapes y las posibles penetraciones a travs del blindaje.
- Controles de ingeniera como interseguros, dispositivos de alarma ptica y sonora de
advertencia, botones de parada de emergencia dentro y fuera del recinto, prevencin del
acceso no autorizado al rea, cerraduras,.
- Sistemas complementarios
. Circuito cerrado de TV
. Sistema de intercomunicacin
. Sistema de visualizacin del paciente
. Aire acondicionado

- Indicacin de las zonas Controlada y Supervisada.


- Identificacin de los monitores de radiacin externa porttiles disponibles. Debe indicarse
la marca, modelo, No. de serie, rango de medicin y rango energtico.
- Descripcin de la dosimetra personal para los trabajadores expuestos.
- Especificacin del equipo de dosimetra clnica, fantomas y fuente de chequeo.
Caractersticas tcnicas.

3. EVALUACION DE SEGURIDAD - Informe de Seguridad de la instalacin

a. Describir tipo de operaciones a realizarse en la instalacin y el riesgo radiolgico


asociado, en funcin a las tareas asignadas a los trabajadores.
b. Identificacin de los incidentes radiolgicos previsibles y estimacin de consecuencias

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de cada uno de ellos.

4. VERIFICACION DE LA INSTALACION - Cumplimiento de requisitos tcnicos (Solo para la


licencia de instalacin)

- Resultados de las pruebas de aceptacin.


- Verificacin de los blindajes (mediciones de dosis en diferentes puntos alrededor del
recinto de irradiacin
- Prueba de los equipos e instrumentos para medir radiaciones

5. REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO - Informe sobre el programa de seguridad


incluyendo la organizacin, procedimientos de operacin, proteccin, mantenimiento
y de emergencias.

- Determinacin de los puestos de trabajo, funciones y personal asignado, organizacin y


responsabilidades
- Programa de seguridad radiolgica. Debe incluir procedimientos sobre
. Proteccin radiolgica para la operacin de la unidad
. Utilizacin de la unidad
. Vigilancia elementos importantes, sistemas y componentes importantes para la
seguridad
. Vigilancia radiolgica operacional y de zonas conexas
. Chequeo y calibracin de la unidad
. Inspeccin y mantenimiento de la unidad
. Transporte de fuentes radiactivas
. Vigilancia individual de la radiacin externa
. Actuacin ante personas sobre-expuestas
. Chequeo redundante de parmetros para irradiar pacientes
. Identificacin de pacientes
. Chequeo rutinario de cartas de irradiacin de pacientes y planificacin de dosis.
. Comunicaciones entre personas involucradas en el tratamiento de pacientes.
. Sistema de registros que incluya:
- autorizaciones y del informe de seguridad
- resultados de comprobaciones de dispositivos de seguridad
- dosis personales
- calibracin de monitores
- comprobacin de sistemas de seguridad
- chequeo rutinario de la unidad
- mantenimiento y servicio de la unidad
- calibracin del sistema dosimtrico
- calibraciones del haz
- monitoreo de niveles de radiacin
- prueba de fuga de material radiactivo

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- registros de la dosimetra clnica


- entrenamiento de personal
- auditoras del programa de seguridad

- Plan de emergencia. Especificacin de procedimientos para enfrentar exposiciones


anormales o accidentales de pacientes, personal operador y pblico, prdida de control de
la fuente de radiaciones. Consecuencias fuera de la instalacin. Previsiones y acuerdos
para atencin de accidentados. Investigacin de accidentes y notificacin a la Autoridad
Nacional.
- Con respecto a las exposiciones mdicas accidentales. Procedimiento para investigacin
y seguimiento de administraciones incorrectas, falla de equipo y errores humanos que
conducen a dosis incorrectas en los pacientes.
- Control de las exposiciones mdicas. Informacin que incluya lo siguiente:
. Reglas o criterios para la prescripcin de los tratamientos
. Procedimientos para reduccin de dosis a rganos y tejidos sanos durante el tratamiento
. Procedimientos para asegurar la calibracin de los haces sean trazables a un laboratorio
secundario
. Programa de calibracin al inicio, rutinariamente y despus de cada mantenimiento de la
unidad
. Procedimientos de verificacin de factores fsicos y clnicos del tratamiento
. Procedimientos de verificacin de identidad del paciente
. Verificacin de la apropiada calibracin de la unidad
. Procesos para la comunicacin de tareas crticas
. Auditoras rutinarias.

REQUISITOS PARA EL PERSONAL

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1. Fsico Mdico

a) Formacin bsica: Profesional en Ciencias Fsicas o Ingeniera


b) Formacin especializada:
Postgrado en Fsica Mdica, como mnimo 2 aos,
Curso de capacitacin en proteccin radiolgica de 80 horas, como mnimo,
d) Experiencia prctica en teleterapia de, al menos, 2 aos de trabajo supervisado por
profesionales con licencia.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

1. Fsico mdico

a) Establecer e implantar los procedimientos de Garanta de Calidad en los aspectos fsicos


de la radioterapia relacionados con la administracin del tratamiento, seguridad
radiolgica, control de calidad y cumplimiento regulatorio
b) Revisar continuamente los recursos disponibles en la prctica de radioterapia
c) Desarrollar y establecer los requerimientos y especificaciones para la compra de
equipamiento de teleterapia asegurndose que se cumplan los requisitos de seguridad
radiolgica y de que se cumplan las exigencias tcnicas
d) Verificar y participar en el cumplimiento de las pruebas de aceptacin, puesta en
servicio y protocolos de calibracin del equipo de teleterapia.
e) Medir y analizar los datos del haz; tabular los datos del haz para el uso clnico
f) Establecer los procedimientos de clculo de dosis
g) Establecer los aspectos tcnicos de la planificacin del tratamiento as como los
procedimientos respectivos
h) Elaborar la planificacin del tratamiento
i) Supervisar el mantenimiento del equipo de teleterapia
j) Asegurar que se realice una verificacin independiente de todos los clculos de la
planificacin por una segunda persona
k) Recomendar no efectuar tratamientos ante cambios o fallas en la unidad de teleterapia
hasta no comprobar que est funcionando apropiadamente.
l) Llevar los registros establecidos en los protocolos de garanta de calidad de los aspectos
fsicos de la teleterapia.

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RADIODIAGNSTICO

LICENCIA DE OPERACIN

Para la obtencin de la licencia en radiolgia general, radiologa intervencionista,


radiologa especializada, tomografa computarizada y mamografa, se debe presentar los
siguientes documentos en mesa de partes de la OTAN:

1. Formulario 2 del texto nico de procedimiento administrativos (TUPA) debidamente


llenado y firmado ppor la persona natural o su representante autorizado y en caso de
persona jurdica, por el representante legal.
2. Anexo 2.2 del Formulario 2 del TUPA por cada equipo.
3. Copia de certificado de control de calidad de cada equipo emitido por un servicio
autorizado o reconocido por la OTAN.
4. Comprobante de depsito por derecho de licencia, segn el TUPA vigente.

REGISTRO DE INSTALACIN

Para la obtencin de registro de densitometra sea se debe presentar los siguientes


documentos en mesa de partes de la OTAN:

1. Formulario 1 del TUPA debidamente llenado y firmado por la persona natural o su


representante autorizado y en caso de persona jurdica, por el representante legal.
2. Comprobante de depsito por derechos de registro, segn el TUPA vigente.

REQUISITOS PARA OBTENER LA LICENCIA INDIVIDUAL

PARA EL FSICO MDICO EN RADIODIAGNOSTICO

FSICO MDICO

1. Profesional egresado de una maestra en Fsica Mdica


2. Entrenamiento o experiencia no menor de seis meses

LICENCIA INDIVIDUAL

El estudiante debe aprobar el examen de proteccin radiolgica aplicado por la OTAN y


presentar los siguientes documentos en mesa de partes de la OTAN:

1. Formulario 3 del TUPA debidamente llenado


2. Certificado mdico emitido por el mdico colegiado, Adjuntar hemograma y recuento

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de plaquetas
3. Certificado de capacitacin en proteccin radiolgica en diagnstico mdico con rayos
X
4. Una foto actual tamao carnet
5. Comprobante de depsito por derechos de licencia, segn el TUPA vigente.

FRMULARIOS DE SOLICITUD PARA PRCTICAS DE MEDICINA NUCLEAR, RADIOTERAPIA

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Y RADIODIAGNOSTICO.

Los procedimientos de autorizacin y licencias se basan en el


Reglamento de la Ley 28028 (D.S. No. 039-2008-EM) y en el Texto
nico de Procedimientos Administrativos del IPEN vigente, aprobado por
D.S. No. 004-2013-EM.

solicitud de
regstro de
instalacin
solicitud de
licencia de
operacin
solicitud de Licencia
Individual Revalidacin
Solicitud para revalidar Registro de
Instalacin, Licencia de Operacin y
Autorizacin de Servicios
Solicitud de Autorizacin de Importacin de
fuentes nuevas, usadas o repotenciadas

Solicitud de Autorizacin de transporte o Exportacin

Solicitud de acceso a la Informacin Pblica

FORMULARIO 1.

Solicitud de Registro de instalacin, se debe de llenar el formulario otorgado por la OTAN


los siguientes ITEMS: Datos del solicitante, ubicacin, licencias individuales del personal
ocupacional, prctica a realizar, detalle de las fuentes de radiacin usadas en la
instalacin, datos del equipo, medidas de proteccin, carga de trabajo y datos del
ambiente.

FORMULARIO 2.

Solicitud de licencia de operacin, se debe de llenar el formulario otorgado por la OTAN


los siguientes ITEMS: datos del solicitante, ubicacin de la instalacin, tipo de prctica a
licenciar, licencias individuales del personal ocupacional, detalle de la fuente a utilizar y
programa de proteccin radiolgica adecuado para la prctica a licenciar. En caso de
equipo de rayos x; datos del equipo, medios de proteccin radiolgica y datos del
ambiente.

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FORMULARIO 3

Solicitud de licencia individual, se debe de llenar el formulario otorgado por la OTAN los
siguientes ITEMS: datos personales del solicitante, tipo de licencia a solicitar dependiendo
al rea dedicada, indicar los tipos de fuentes con que trabajar.

FORMULARIO 4

Solicitud para revalidar Registro de Instalacin, Licencia de Operacin y Autorizacin de


Servicios, se debe de llenar el formulario otorgado por la OTAN los siguientes ITEMS: datos
del solicitante, registro de instalacin licencia a revalidar, declaracin de no variacin de
caractersticas de la instalacin, declaracin de cumplimiento de condiciones y lmites del
registro de instalacin, licencia de operacin o autorizacin de servicios a revalidar.

FORMULARIO 5

Solicitud de Autorizacin de Importacin de fuentes nuevas, usadas o repotenciadas, se


debe de llenar el formulario otorgado por la OTAN los siguientes ITEMS: declaracin de los
productos a importar:
o Equipos generadores
o Equipos radiactivos
o Fuentes radioactivas

FORMULARIO 6

Solicitud de Autorizacin de transporte o Exportacin, se debe de llenar el formulario


otorgado por la OTAN los siguientes ITEMS: datos del solicitante, registro de instalacin,
licencia de operacin o autorizacin del servicio del solicitante, datos para la expedicin.

FORMULARIO 7

Solicitud de Autorizacin de transporte o Exportacin, se debe de llenar el formulario


otorgado por la OTAN los siguientes ITEMS: datos del solicitante, informacin solicitada
(expresada de manera correcta y precisa), dependencia de la cual se requiere la
informacin y forma de entrega de la informacin.

3. CONCLUSIONES:

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- Estos requisitos se encuentran en la pgina web de la OTAN.


- No podemos pasar por alto estos requisitos, ya que toda prctica que se
realiza con fuentes radiactivas tienen que ser autorizadas por el ente
regulador.

4. BIBLIOGRAFIA

- Pgina Web del IPEN, OTAN:


http://www.ipen.gob.pe/transparencia/regulacion/tramite_autorizaciones.htm

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