MINISTERIO DE SALUD Rees UM an Lane OSM ULLAL CUT Wwe wars VaUy-va le) TECNICA - ORGANOLEPTICA DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS CUADERNO N° 2 PROGRAMA DE PVT Suze). COMPARTIDA DE FARMACIAS PACFARM OCTUBRE 1997eee CONTENIDO PRESENTACION I. CONSIDERACIONES GENERALES Il. EJECUCION DE LA EVALUACION ORGANOLEPTICA I. ACCIONES POSTERIORES A LA EVALUACION ORGANOLEPTICA ANEXOS Sustancias farmacéuticas fotosensibles Envases Rotulado Productos farmacéuticos que requieren registro sanitario Rubro y codificacién del nimero de registro sanitario Fecha de Vencimiento Productos farmacéuticos menos estables SPA ae Fe NP Caracterfsticas ffsicas a inspeccionar en los productos farmacéuticos 9. Protocolo analftico BIBLIOGRAFIA 07 27PRESENTACION En el marco de la implementacién del Programa de Administraci6n Com- partida de Farmacias (PACFARM), el Ministerio de Salud, se ha propues- to dotar a las diferentes unidades orgénicas y personal de salud vinculados a los procesos de adquisicién de medicamentos, de los instrumentos técni- cos que les posibiliten desarrollar un trabajo més eficiente. En los procesos de adquisicién de medicamentos que realizan las Regio- nes y Subregiones de Salud, la recepcién es una etapa critica, en la cual, la verificacién a través de la inspeccidn visual del cumplimiento de las espe- cificaciones técnicas de los medicamentos, establecidas en los procesos de adquisicién, es Ia actividad que permitiré garantizar en gran medida, la calidad de los productos farmacéuticos adquiridos y por consiguiente, pro- teger la salud de los consumidores. El presente documento esta dirigido a difundir los conceptos, criterios y procedimientos, que permitan a las Regiones y Subregiones de Salud me- jorar sus capacidades técnicas para la realizacién de una adecuada recep- cidn de los medicamentos adquiridos y la correspondiente verificacién de sus caracteristicas organolépticas. Dr. Manuel Izaguirre Sotomayor Director General Direccién General de Medicamentos, Insumos y DrogasGUIA DE EVALUACION TECNICA ORGANOLEPTICA PARA LA RECEPCION DE MEDICAMENTOS La recepcién de medicamentos es una etapa critica en la cadena del siste- ma de suministro, etapa en la cual se verifica el cumplimiento de las especificaciones administrativas y técnicas establecidas en el proceso de adquisici6n, con la finalidad de garantizar la calidad de los productos. El presente documento pretende difundir criterios técnicos que permitan a las entidades que adquieren medicamentos, a través de la inspeccién vi- sual de una muestra tomada en forma aleatoria de un lote, verificar y evaluar las caracterfsticas basicas de calidad de los productos farmacéuti- cos recepcionados. Dicha informacién serviré de base para tomar una decision sobre la aceptacién o rechazo del lote evaluado. I. CONSIDERACIONES GENERALES La recepcién se inicia a partir del momento en que los productos far- macéuticos llegan al almacén con la respectiva Orden de Compra-Guia de Internamiento. La verificaci6n, a realizarse en una zona determinada para tal fin, debe ser de tipo cualitativo y cuantitativo: a, Verificacién Cuantitativa Se debe comprobar que las cantidades recibidas sean iguales a las solicitadas en la Orden de Compra - Gufa de Internamiento. b. Verificacién Cualitativa 0 Control de Calidad Se debe verificar que los productos farmacéuticos recepcionados estén de acuerdo con las especificaciones técnicas establecidas, a través de un examen organoléptico.S PACHARG Determinacién del Tamafio de la Muestra. La determinacién del tamafio de la muestra es importante para que la evaluaci6n organoléptica sea representativa del lote recepcionado. A continuacién se sefialan algunos criterios a seguir para la determina- cin del tamafio de la muestra: 1. Evaluacién Simplificada (para un producto o proveedor conocido): Rango ‘Tamafio de la muestra 1.1 Entre 100 - 1,000 unidades recepcionadas : 20 unidades 1.2 Entre 1,001 - 10,000 unidades recepcionadas: 30 unidades 1.3 Entre 10,001 - 100,000 unidades recepcionadas: 80 unidades 1.4 Mas de 100,001 unidades recepcionadas: 150 unidades 2. Evaluacién Normal (para un producto o proveedor nuevo): Rango Tamaifio de la muestra 2.1 Entre 100 - 1,000 unidades recepcionadas: 50 unidades 2.2 Entre 1,001 - 10,000 unidades recepcionadas: 150 unidades 2.3 Entre 10,001 - 100,000 unidades recepcionadas: 300 unidades 2.4 Mas de 100,001 unidades recepcionadas 500 unidades 3. Evaluacién Estricta (para un producto o proveedor con antecedentes de problemas de calidad.): Rango Tamajio de la muestra 3.1 Entre 100 - 1,000 unidades recepcionadas: 100 unidades 3.2 Entre 1,001 - 10,000 unidades recepcionadas: 500 unidades 3.3 Entre 10,001 - 100,000 unidades recepcionadas: 800 unidades 3.4 Mas de 100, 001 unidades recepcionadas: 1,000 unidades& PACHA I EJECUCION DE LA EVALUACION ORGANOLEPTICA. EI andlisis organoléptico como método de evaluacién, se basa en el empleo de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las caracteristicas basicas de los medicamentos y evaluar su calidad en funcién a las posibles variaciones en la forma, olor, color. Dichas va- riaciones constituyen signos de inestabilidad de los productos farma- céuticos. Los aspectos relevantes a evaluar son los siguientes: 1. El Envase La inspecci6n de los envases es importante porque la conservacién de Ja calidad de los medicamentos guarda relaci6n estrecha con el tipo de envasado. En algunos casos, el envase constituye un factor critico para garantizar la calidad, por ejemplo, los productos fotosensibles (altera- bles facilmente frente a la exposicién directa a la luz natural o artifi- cial), requieren envases resistentes al paso de la luz (color 4mbar). Existen también productos muy sensibles a la humedad que requieren un envase especial. La relacién de productos fotosensibles se indican en el anexo N° 01. Para efectos de la evaluacién se considera ENVASE INMEDIATO a aquel que est4 en contacto directo con el producto y; ENVASE ME- DIATO a aquel que contiene uno o mas envases inmediatos. Las caracterfsticas a evaluar en los envases se sefialan en el anexo N° 02. 2. El Rotulado La identificaci6n del principio activo, la fecha de vencimiento, el ni- mero de registro sanitario, las condiciones de almacenamiento, las re- comendaciones y contraindicaciones para su uso, constituyen una in- formaci6n valiosa del producto farmacéutico. Las mismas deben estar sefialadas en el rotulado. En el rotulado se debe verificar la siguiente informacion:& PACH 2.1 Informacién General (anexo N° 03) 2.2, Néimero de Registro Sanitario El nimero de registro sanitario otorgado por la DIGEMID se pre- senta como un c6digo alfanumérico que toma en consideracién el tipo de producto (galénico, especialidad farmacéutica, material médico quirirgico, etc) y el origen (nacional o extranjero). Dicha codificacién es detallada en los anexos N° 04 y 05. 2.3 Fecha de Vencimiento (anexo N° 06) La fecha de vencimiento nos indica el tiempo durante el cual el me- dicamento puede ser empleado y debe estar impresa en el rotulado del envase inmediato y mediato del producto farmacéutico (no se acepta en sticker adhesivo), Se debe tomar en consideracién al mo- mento de la recepcién que la fecha de vencimiento no debe ser me- nor a 2 afios para los productos farmacéuticos y no menor de | afio para los productos biolégicos. 3. Caracteristicas Fisicas de los Productos Farmacéuticos En esta etapa es importante detectar si existe alguna alteraci6n en las caracteristicas fisicas como olor, color y forma, etc. que puedan cons- tituir signos de inestabilidad y alteracién de la calidad de los productos farmacéuticos. Debe tomarse especial atencién a ciertos medicamen- tos considerados poco estables cuya relaci6n figura en el anexo N° 07. Al momento de inspeccionar los productos, se debe tomar en cuenta los siguientes aspectos: 3.1 Olor.- La presencia de un olor fuerte, irritante, o diferente al carac- terfstico, es un indicativo de la alteracién en la calidad de los me- dicamentos, por ejemplo el dcido acetilsalicflico malogrado tiene olor a vinagre; la aminofilina descompuesta huele a amoniaco. 3.2, Color.- Los cambios en el color de los medicamentos constituyen signos de alteraci6n, asf por ejemplo, la tetraciclina malograda tomaSPACER una coloracién marrén; el sulfato ferroso descompuesto presenta manchas marrones. 3.3 Forma.- La modificacion en Ja contextura de un medicamento es un signo de inestabilidad fisica. Por ejemplo, las sales de rehidratacién oral que se convierten en masa, los 6vulos que se deforman, las cremas que se separan en dos fases 0 las tabletas que se desmenuzan. Las caracteristicas fisicas a evaluar, segtiin forma farmacéutica, se detallan en el anexo N° 08. 4. Revisién del Protocolo de Andlisis Revisar el protocolo analftico de cada lote de medicamento recepcionado, es de suma importancia, pues en este documento el fa- bricante declara la calidad del producto elaborado. Los aspectos a evaluar en el protocolo analitico son los siguientes: 4.1 Informacién General 1. Nombre del fabricante 2. Nombre genérico del producto o DCT 3. Forma farmacéutica y concentracién 4. Numero de Jote 5. Fecha de fabricacién 6. Fecha de vencimiento 7. Numero y fecha del Protocolo de Anélisis 8. Firma del Director del Departamento de Control de Calidad 9. Firma del Director Técnico 4.2 Informacién Especffica En la informaci6n especffica se debe revisar los resultados de cada prueba 0 ensayo a que fue sometido el medicamento, los limites de tolerancia y la fuente que avale estos resultados limites (por ejem- plo la USP XXIIN) y verificar si estos resultados corresponden a los estandares de calidad establecidos en la fuente de referencia (anexo N° 09).& PACKER IILACCIONES POSTERIORES A LA EVALUACION ORGANOLEPTICA 1. Toma de Decisién Se determinar4 si los aspectos evaluados cumplen con los requisitos de calidad exigidos y se debe tomar una decisién de aceptacién o rechazo del lote evaluado. 2. Registro de Informacién Un informe de la ejecucién de la evaluacién técnica-organoléptica rea- lizada durante la recepcién de los medicamentos debe ser elevado a la Direccién de Logistica para su incorporacién dentro del Registro de Evaluacién de Proveedores, lo cual permitird realizar un monitoreo y evaluacién permanente (de la calidad de los productos farmacéuticos recepcionados y del comportamiento de los proveedores).S PACHA ANEXO N° 01 SUSTANCIAS FARMACEUTICAS FOTOSENSIBLES La presente lista sefiala los productos farmacéuticos que requieren un en- vase resistente a la luz por ser facilmente alterables. Acido ascérbico Aminofilina Carbidopa - levodopa Clorfenamina 1 2, 3. 4 5. Clorpromazina, clorhidrato 6. Cimetidina 7. Dapsona 8 Dexametasona 9. Diazepam 10. Diltiazem, clorhidrato 11. Doxiciclina 12. Epinefrina 13. Ergometrina 14. Ergotamina 15. Espironolactona 16. Furazolidona 17. Furosemida 18. Haloperidol 19. Hidralazina 20. Isoniacida . Metoclopramida y 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 4l. Metronidazol Nifedipino Nitrofurantoina Nistatina Piroxicam Primaquina, fosfato Propranolol, clorhidrato Pirimetamina Ranitidina Riboflavina Rifampicina Tetraciclina, clorhidrato Salbutamol Tetraclicina Trimetoprima - Sulfametoxazol Tiamina, clorhidrato Trifluoperazina, clorhidrato Verapamilo, clorhidrato Vitamina A WarfarinaS PAGHT ANEXO N° 02 ENVASES . ENVASE DE VIDRIO 1. No debe haber frascos vacfos 0 incompletos. 2. No debe observarse manchas ni cuerpos extrafios en el interior. 3. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente. 4. Elcierre debe ser hermético. 5. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta. ENVASE PLASTICO 1. No debe haber envases vacios o incompletos. 2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten al producto y su apariencia 3. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta. ENVASE DE TUBO 1. No debe presentar perforaciones, grietas o roturas. 2. No debe haber tubos deformes. 3. El cierre debe ser hermético. . BLISTER TERMOSELLADO (MATERIAL LAMINADO) 1. No debe estar roto, vacfo y/o mal seilado. 2. No debe presentar perforaciones.PACHA ANEXO N° 03 ROTULADO ROTULADO EN LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS. 1, El rotulado debe contener informacién en idioma espafiol. 2. El rotulado deber estar impreso en los envases tanto mediato como inmediato, o llevar etiquetas que se adhieran a ambos envases. 3. El rotulado de envases mediato e inmediato en los medicamentos de- berd llevar la siguiente informacién: a, Nombre genérico (Denominacién Comin Internacional). b. Nombre del producto (si es un producto con nombre de marca o fantasia) . Concentracién del principio activo. |. Forma farmacéutica. Via de administracién. Contenido neto por envase. . Férmula del producto por unidad posolégica. . Nombre del laboratorio fabricante, departamento y pais de procedencia. Nombre del director técnico del laboratorio fabricante. Niimero de registro sanitario nacional. Numero de lote y fecha de expiracién 0 vencimiento. Advertencias y precauciones para su uso. . Condiciones de almacenamiento. . Niimero de registro unificado en el caso de producto nacional. . Si es un producto importado debe llevar el nombre, direccién, ni- mero de registro unificado del importador y registro sanitario na- cional impreso en el envase o en un marbete adherido en él. ony rer em mp AOD En los envases inmediatos, en los que por su tamafio no sea posible colo- car toda la informacién, por lo menos deberd indicar: 1. En tiras o planchas de aluminio polietileno, blister, celofan y envases similares: - Nombre genérico (Denominacién Comin Internacional).S PACHA -- Concentracién del principio activo. - Lote de fabricacién y fecha de vencimiento. - Laboratorio fabricante. 2. En ampollas y viales: - Nombre genérico (Denominacién Comin Internacional). - Cantidad de principio activo que contiene expresado en volumen, peso o unidades. - Via de administracién. - Lote y fecha de vencimiento. - Nombre del fabricante.S PACHA ANEXO N° 04 PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE REQUIEREN REGISTRO SANITARIO A. ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS (MEDICAMENTOS) 1. Marca 2. Genérico B. PRODUCTOS GALENICOS C. EQUIPO Y MATERIAL DE USO MEDICO Y ODONTOLOGICO. 1. Equipo médico u odontolégico 2. Bolsas colectoras de sangre 3. Bolsas colectoras de orina 4, Protesis diversas (de implante) 5. Suturas quinirgicas grapas 6. Cinta umbilical - tiras 7. Catéteres 8. Canulas 9. Equipo de venoclisis 10. Alitas pericraneales 11. Jeringas descartables 12. Jeringas hipodérmicas en vidrio 13. Agujas hipodérmicas descartables 14. Dispositivos intrauterinos y condones o profilacticos 15. Sondas 16. Amalgama, cemento, eugenol, cresol, formalina, alginato 17. Valvula, marcapasos 18. Electrodos 19. Gasa aséptica estéril 20. Algodén 21. HisoposS PAGHER yD oo 3 34, 35. 36. 37. 38. ~ Termémetros clinicos . Lancetas estériles . Filtros para hemodialisis . Tubos endotraqueales . Sistemas de drenaje . Fistulas arteriales venosas . Vendas de yeso . Apésitos quirirgicos . Guantes estériles 0 no (sdlo para uso médico) 31. 32. Instrumental médico y dental Vendas eldsticas Reactivos de diagnéstico Desinfectantes de uso hospitalario Lentes intraoculares y de contacto (no cosméticos) Potabilizadores de agua (de consumo) Soluciones y pastillas limpiadoras y conservadoras de lentes de contacto Pafiales descartables y toallas higiénicasS PACHA ANEXO N° 05 RUBRO Y CODIFICACION DEL NUMERO DE REGISTRO SANITARIO RUBRO DE REGISTRO CODIGO 1. Medicamento de marca 0 especialidad E-0000 farmacéutica extranjera. 2. Medicamento de marca o especialidad N-0000 farmacéutica nacional. 3. Medicamento genérico extranjero. EG-0000 4. Medicamento genérico nacional. NG-0000 5. Instrumental y material médico E-0000IMM extranjero. 6. Instrumental y material médico N-0000IMM nacional 7. Equipo cientifico extranjero. E-0000EC 8. Equipo cientffico nacional. N-0000EC 9. Reactivo quimico de diagnéstico E-0000RQD extranjero. 10. Reactivo quimico de diagnéstico N-0000RQD nacional. 11. Productos varios nacional. N-0000V 12. Productos varios extranjero. E-0000V 13. Producto galénico nacional. N-0000G 14. Producto galénico extranjero. E-0000G 15. Producto plaguicida de uso doméstico E-0000P extranjero. 16. Producto de reenvase N-0000PR& PACHA ANEXO N’ 06 FECHA DE VENCIMIENTO A. FECHA DE VENCIMIENTO IMPRESA EN EL ROTULADO La fecha de vencimiento puede aparecer de la siguiente manera: VENCE (0 solo VEN): 05-96 EXPIRATION DATE ( 0 solo EXP): 05-96 PEREMPTION (0 solo PER): 05-96 Es decir en este ejemplo el medicamento vence en mayo de 1996. B. FECHA DE VENCIMIENTO NO IMPRESA EN EL ROTULADO Sélo en los casos en que no figure la fecha de vencimiento en el enva- se, ésta se podré determinar a partir del ntimero de lote de fabricacién de la siguiente manera: Fecha de + Tiempode = Fecha de Fabricacién Vida Vencimiento 1 Determinar el mes y afio de fabricacién a partir del ntimero de lote El ndimero de lote o fecha de fabricacién puede figurar de la si- guiente manera: * Pert y paises latinos LOTE 901174 En el ejemplo, el primer y el tiltimo ntimero indican el afio de fabri- s1 cacién: 1994. El segundo y tercer ntimero indican el mes de pro- duccién: Enero. ‘USA e.Inglaterra DATE OF MFF 09 93 <, Enel ‘ejemplo, el primer y segundo nimero determinan el mes de ° fabricaci6n: Setiembre. El tercer y cuarto valor sefialan el afio de fabricacién: 1993.MINISTERIO a _ * Europa LOTE 92 C05 En cl ejemplo, el primer y segundo numero indican el aiio de fabrica- cidn: 1992. La letra identifica al mes correlativamente: C = tercer mes del afio = marzo. 2 Determinar el tiempo de vida del medicamento a través de la siguiente tabla: Tiempo de vida (afios) Tabletas Cépsulas Jarabes Suspensiones Ampollas Cremas WHUNUH 3 Determinar la fecha de vencimiento Al afio de fabricacién se le adiciona el tiempo de vida del medica- mento. Por ejemplo: Clorfenamina tabletas, con ntimero de lote 904607 Fecha de fabricacién: Abril de 1997 Tiempo de vida del medicamento: tableta = 05 afios Fecha de vencimiento: Abril 1997 + 05 afios = Abril 2,002ANEXO N° 07 PRODUCTOS FARMACEUTICOS MENOS ESTABLES La presente es una lista de sustancias farmacéuticas menos estables en condiciones tropicales simuladas. Los productos farmacéuticos que con- tengan dichos principios activos exigen especial atencién desde el punto de vista de su almacenamiento y conservacién. . Acido acetilsalicilico . Acido ascérbico . Amfotericina B Aminofilina . Amitriptilina, clorhidrato . Ampicilina s6dica . Ampicilina, trihidrato - Bacitracina PRI ANARKYNE . Bacitracina zinc 10.Bencilpenicilina potasica 12.Bencilpenicilina benzatina 13.Bencilpenicilina procafnica 14.Cefalexina 15.Cloranfenicol, succinato sédico 16.Clorfenamina, hidromaleato 17.Clorpromazina, clorhidrato 18.Cloxacilina sédica (monohidrato) 19.Codeina, fosfato 20.Dapsona 21.Dexametasona, fosfato sédico 22.Dicloxaciclina sédica (monohidratado) 23.Doxiciclina 24, Edetato sédico de calcio 25. Efedrina 26.Efedrina, sulfato 27.Epinefrina 28.Ergocalciferol 29. Ergometrina, hidromaleato 30.Ergotamina, maleato 31.Ergotamina, tartrato 32.Fenobarbital sédico 33.Fenoximetilpenicilina 34.Fenoximetilpenicilina potasica 35.Flufenazina, clorhidrato 36. Flufenazina, decanoato 37.Gentamicina, sulfato 38.Gluconato calcico 39.Hidralazina, clorhidrato 40.Hidrocortisona, succinato sédico41. Hidroxicobalamina 42.Lidocaina, clorhidrato 43. Neomicina, sulfato 44. Nistatina 45.Nitrato de plata 46.Petidina, clorhidrato 47.Pilocarpina, clorhidrato 48. Piridoxina, clorhidrato 49, Quinina, clorhidrato 50.Retinol (vitamina A) & PAGHEGLT 51.Salbutamol 52.Sulfacetamida 53. Sulfadiazina 54. Sulfato ferroso 55.Suxametonio, cloruro 56. Tetraciclina, clorhidrato 57. Tiamina, clorhidrato 58. Tiopental s6dico 59. Tolbutamida 60. WarfarinaANEXO N°? 08 CARACTERISTICAS FISICAS A INSPECCIONAR EN LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS De acuerdo a la forma farmacéutica es necesario inspeccionar lo siguien- te: A. SOLIDOS NO ESTERILES Mf Tabletas, Grageas 1. Debe haber uniformidad en el tamaiio, forma y color (el matiz del color puede variar de lote a lote). 2. Las marcas (el rayado, las letras, etc) deben ser idénticas en todas las tabletas. 3. No debe haber evidencias de manchas 0 coloracién anormal de la cubierta, astillas, briznas, roturas, orillas disparejas, rajaduras, grietas o melladuras, sobrecapas, materia extraiia incrustada o adherida, pegajosidad. 4. No debe presentar olor diferente al caracterfstico al abrirse un envase sellado, 5. No debe contener exceso de polvo o fragmentos de tableta en el fondo del envase, ni adheridos a la tableta (por abrasién, aplastamiento 0 rotura). 6. No debe haber cambios en el olor, forma o tamafio de las table- tas. 7. No debe haber presencia de cristales en las paredes del envase 0 en las propias tabletas. 8. Las tabletas sensibles a la humedad deben estar en envases muy bien cerrados 0 que contengan agentes adsorbentes del agua como el gel de sflica. M C4psulas 1. No debe presentar agujeros en la c4psula. 2. No debe haber ninguna cépsula vaca& PAGHEN 3. No debe existir ninguna capsula abierta o quebrada. 4. No debe haber endurecimiento 0 reblandecimiento, grietas, au- mento de volumen o hinchazon, moteado 0 decoloracién de la cubierta. 5. No debe haber fusi6n entre capsulas. B. SOLIDOS ESTERILES (POLVOS Y LIOFILIZADOS PARA APLICACION INYECTABLE) 1. No debe haber cambios de color. 2. No debe haber cambios en el aspecto fisico que podrian indicar humedad en el producto. 3. No debe haber evidencia de escapes que no aseguren la calidad y esterilidad (hermeticidad). 4. Los polvos para reconstituir no deben estar apelmazados, por el contrario, deben despegarse con facilidad. No debe presentar ni ausencia o disminucién de contenido. 6. Los polvos a ser utilizados en inyectables deben estar totalmente libres de particulas extrafias visibles. Lad C. LIQUIDOS ESTERILES SOLUCIONES DE PEQUENO VOLU- MEN: AMPOLLAS; SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN: SUEROS, COLIRIOS) 1. La solucién no debe presentar turbidez. 2. No se debe detectar visualmente particulas extrafias. 3. No debe haber cambios de color. 4. No debe haber evidencias de escapes 0 filtraciones en el recipiente inmediato (hermeticidad). D. LIQUIDOS NO ESTERILES (JARABES, ELIXERES, EMULSIONES Y SOLUCIONES) 1. Las soluciones deben ser homogéneas. 2. La presencia de gas (burbuja) podria indicar contaminacién del producto. 3. No debe presentar materiales extraiios.4, Debe haber redispersién de las suspensiones. E. CREMAS Y POMADAS 2. 3, 4. 5. 6. . No debe haber modificacién apreciable de la consistencia (separa- cién de cantidades excesivas de lfquido). No debe haber formacién de aglomerados y de contextura arenosa. . No debe haber formacién de cristales. . No debe haber reduccién de volumen por evaporacién de agua. . Se debe observar si existen signos de crecimiento microbiol6gico. . No debe haber modificacién apreciable de color ni olor.-& PAGER ANEXO N° 09 PROTOCOLO ANALITICO Debera contener la siguiente informacién minima: A. TABLETAS, GRAGEAS Y CAPSULAS. . Descripcién (aspecto, color, olor). . Peso promedio. . Identificacién del principio(s) activo(s) Cuantificacién del principio activo. Dureza. . Tiempo de desintegracién. |. Tiempo de disolucién (cuando lo indique la farmacopea de referencia). . Uniformidad de unidades de dosificacién (cuando lo solicite la farmacopea de referencia). 9. Friabilidad (si procede). 10.Humedad. 11. Limite microbiano. SNAKUAKWNE B. INYECTABLES . Aspecto y color de la solucién. . Identificaci6n del principio(s) activo(s) .. Cuantificaci6n del principio activo. . Prueba de esterilidad. Pirégenos o Endotoxinas bacterianas. pH. . Volumen. . Particulas extrafias. SNAWAWN= C. JARABES Y SOLUCIONES ORALES 1. Descripcién (aspecto, color, olor). 2. Identificacién del principio(s) activo(s).S PACHA . Cuantificacion del principio activo. Cuantificaci6n de los edulcorantes (si procede). Cuantificacién de sacarosa (si procede). . Prueba de limite microbiano. . Viscosidad. pH. . Densidad. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. D. CREMAS Y POMADAS 1 2. 3. 4. E. COLIRIOS 1 2. 3, 4. 5. 6. 7. . Descripcién ( aspecto, color, olor). . Identificacién del principio(s) activo(s) . Cuantificacién del principio activo. . Prueba de limite microbiano. . Descripcién (aspecto, color). . Identificacién del principio(s) activo(s) . Cuantificacién del principio activo. pH. . Esterilidad. . Particulas extrafias. . Irritabilidad ocular.PACHA BIBLIOGRAFIA 1. Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparacio- nes Farmacéuticas. 31° informe, Ginebra 1990 2. Almacenamiento y Distribucién de Medicamentos Esenciales. Curso de Administracién de Sistemas de Suministro de Medicamentos Esen- ciales. Modulo 7. Universidad de Antioquia- Facultad Nacional de Salud Publica. OPS/OMS. Medellin- Colombia 1993 3. Calidad Total y Calidad de Medicamentos Esenciales. Curso de Admi- nistracién de Sistemas de Suministro de Medicamentos Esenciales. Médulo 8 Universidad de Antioqufa- Facultad Nacional de Salud Pé- blica. OPS/OMS. Medellin - Colombia 1993 4. Médulo de Capacitacién para Técnicos de Farmacia. Ministerio de Salud. Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas. PACFARM . Lima - Peri 1994 5. Farmacopea Internacional, Tercera Edicién Volumen 4 OMS - Gine- bra 1996 6. The United States Pharmacopeia 23 - The National Formulary 18 Rockvill, MD 1995Esta edicién se termind de imprimir en los talleres de Dectstéa GRAPICA 5A. Teodora Cardenas 830 - Sta. Beatriz ~ Lim Teléfono; 2658006 Telefax: 4726276