Está en la página 1de 55

ALUMNO : GABRIEL ALIPIO JUAN ALBERTO

CURSO : COMERCIO EXTERIOR

DOCENTE : DRA. JENNY VALDIVIA HERRERA

TEMA : IMPACTO DEL TLC CON EE.UU. SOBRE EL PRECIO


DE LOS MEDICAMENTOS

CICLO : X

TRUJILLO-PER
2017
IMPACTO DEL TLC CON EE.UU. SOBRE EL PRECIO DE LOS
MEDICAMENTOS

Objetivos

Objetivo general:

Dar a conocer el impacto que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los
medicamentos.

Objetivo especfico:

Conocer la definicin, las caractersticas y finalidades que tiene un TLC.

Entender la importancia del TLC en el Per, as como su impacto y las


consecuencias del mismo.

Generar un enfoque crtico acerca de los medicamentos genricos y de marca en


el impacto del TLC.

Exponer la poltica de patentes que EE.UU. pretende que el Per adopte y los
perjuicios que implican esta poltica.

Mostrar la realidad actual del acceso a los medicamentos en lo que respecta a la


exoneracin tributaria y propiedad intelectual.
INTRODUCCIN

Es verdad que en los ltimos aos hemos escuchado hablar sobre el Tratado de Libre
Comercio (TLC),y las negociaciones que el Per viene realizando con pases
desarrollados como EEUU, Unin Europea, China, Japn, Corea, Canad, Mxico,
Tailandia, Singapur entre otras economas mundiales. Muchas veces las apreciaciones
que se dan sobre estos tratados son en su mayora positivas, pero si profundizamos en
el tema y no solo nos quedamos con la informacin que nos proporcionan los medios,
podremos darnos cuenta de que el panorama optimista que nos proporcionan no es tan
probable y que los resultados que se proyectan no solo son positivos.

Debemos asumir el reto de cambiar nuestra realidad, y esto lo lograremos siempre que
tomemos conciencia de la situacin en la que vivimos, siendo ciudadanos y ciudadanas
responsables, participando activamente dentro de nuestra sociedad, informndonos
ms sobre este tema que es vital para el Per, no solo desde una perspectiva oficial, sino
tambin desde una visin alternativa, permitindonos de esta manera conocer lo que
realmente significa el TLC y sobre todo las consecuencias que trae consigo la firma de
estos tratados, reflexionando no solo en el presente, sino dirigiendo nuestra visin a
futuro, un futuro incierto pero seguro siempre y cuando tomemos las decisiones
correctas, ahora.

Es por esta razn que nosotros como futuros profesionales en la salud estamos en la
obligacin de informarnos e investigar sobre el TLC con EEUU, es por ello que el
presente trabajo monogrfico tiene como objetivo principal dar a conocer el impacto
que tiene el TLC con EE.UU. sobre el precio de los medicamentos, para ello es
indispensable definir lo que es el TLC, el efecto que tiene en el acceso al medicamento,
la pugna de los medicamentos genricos, entre otros temas que nos proporcionarn
una visin ms crtica del tema, con la finalidad de expresar una opinin con
fundamento.
TEMAS EN NEGOCIACIN

Son varios los temas en discusin con relacin a la propuesta de EE.UU. del captulo de
propiedad intelectual en el TLC. Entre los temas ms sensibles estn la proteccin de lo
datos de prueba, la patentabilidad de usos, la extensin de los plazos de las patentes
por demoras injustificadas, las limitaciones a las importaciones paralelas y a las
licencias obligatorias. A continuacin se revisar brevemente cada uno de estos temas
sealando la posicin de la legislacin actual, la propuesta americana para los pases
andinos y la propuesta andina.

a. Patentes

Las patentes son un mecanismo que incentiva la invencin. Son ttulos otorgados por el
Estado a un titular que lo solicita, para ejercer el derecho exclusivo de explotar una
nueva invencin. La patente concede a su titular el derecho de excluir a otros individuos
de producir, usar o vender el invento sin su consentimiento. Este derecho exclusivo se
otorga a cambio de que el dueo de la invencin revele al pblico los detalles de su
invento una vez que el plazo de la patente haya vencido.

Las patentes buscan incentivar a las empresas a realizar esfuerzos de investigacin y


desarrollo, al otorgarles poder de mercado temporal en la explotacin comercial de su
invencin. Si las empresas no tuvieran esta proteccin, no podran recuperar sus costos
de investigacin y desarrollo, pues una vez que el invento entra al mercado no existe
ningn impedimento para que otras empresas copien el producto, llevando el precio a
un nivel cercano al costo marginal de produccin.

Es por ello que la literatura econmica seala que existe un trade off entre incentivos a
la innovacin otorgados por la patente y limitaciones en el acceso generados por el
mayor precio que pueden cobrar las empresas innovadoras una vez que sus productos
estn protegidos. Por ello, el tiempo de vigencia de la patente es limitado; se conceden
por un perodo de 20 aos. Esta duracin legal debe buscar maximizar el bienestar
social, desde un punto de vista econmico.
En el mercado farmacutico, las patentes permiten una mayor investigacin lo que hace
que surjan medicamentos que traten enfermedades como el SIDA, el cncer o la
hipertensin arterial, que se hallen maneras de prevenir problemas cardiovasculares u
otras enfermedades, que se encuentren vacunas para nuevas enfermedades o para
prevenir las existentes, que aparezcan en el tiempo sustitutos ms baratos para tratar
determinadas enfermedades, entre otras necesidades que slo podrn lograrse con un
alto nivel de investigacin y desarrollo. En realidad, muchas empresas no habran
realizado la inversin en investigacin y desarrollo en el mercado farmacutico sin una
proteccin a su trabajo.

En el Per, la regulacin que rige en materia de patentes y propiedad intelectual est


bsicamente contenida en:

1. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual


relacionados con el Comercio ADPIC (OMC). Este acuerdo establece estndares
mnimos en el campo de la propiedad intelectual y su cumplimiento, que todos
los miembros de la OMC deben incorporar en sus legislaciones. En el Per,
ADPIC entr en vigencia en enero de 1995. ADPIC estipula que los gobiernos
miembros estn obligados a establecer en su respectiva legislacin nacional
procedimientos y recursos para garantizar eficazmente el respeto de los
derechos de propiedad intelectual tanto por los titulares extranjeros de los
derechos como por sus propios nacionales. Los procedimientos deben permitir
la adopcin de medidas eficaces contra las infracciones de los derechos de
propiedad intelectual, pero a la vez ser justos y equitativos. En el ADPIC, el Per
ya se ha comprometido a proteger con patentes los medicamentos y el firmar o
no el TLC con EE.UU. no afectar este compromiso.

2. La Decisin 486 (CAN). Esta norma de la Comunidad Andina designa reglas


comunes para los pases de la CAN sobre el otorgamiento, la implementacin y
el cumplimiento de la proteccin de la propiedad industrial. La Decisin 486 rige
desde el ao 200064. La Decisin 486 aborda temas especficos como el otorgar
patentes de invencin, diseos industriales, marcas, nombre comercial y
competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, entre otros, y ajusta la
legislacin de los pases de la Can al ADPIC. Bajo esta nueva legislacin, en lo
concerniente a las patentes, en el Per como en los dems pases de la CAN, se
debe conceder proteccin a las invenciones durante 20 aos.

3. El Decreto legislativo 823, Ley de Propiedad Industrial - Indecopi. En 1996, se


expidi en el Per el Decreto 823 sobre propiedad industrial, el cual se rega bajo
las normas del Convenio de Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial
y del ADPIC, por ser miembro de la OMC. Con esta norma se unific en un solo
cuerpo normativo, la legislacin andina y la ley nacional, considerando los
estndares internacionales sobre proteccin de la propiedad industrial. Este
decreto se considera slo en la medida que no contraponga las disposiciones de
la Decisin 486.

Es importante mencionar que el aumento de la proteccin de la propiedad intelectual


en el
Per podra, eventualmente, hacer el mercado peruano ms atractivo para los
laboratorios de investigacin, quienes podran verse incentivados a introducir
medicamentos nuevos al mercado peruano. Ello conllevara a una mayor cantidad de
productos para que los consumidores puedan escoger. Es decir, por un lado, la
proteccin de datos de prueba otorgara proteccin a los laboratorios de investigacin,
con el consiguiente poder de mercado, por un perodo de tres aos, pero, por otro lado,
podra generar una mayor competencia por la mayor cantidad de productos en el
mercado, que despus del tiempo de proteccin podran tambin ser copiados.

b. Licencias obligatorias

Las licencias obligatorias son los permisos que da un pas a un organismo pblico o a
un tercero para el uso de una invencin, es decir, comercializar un producto protegido
con patente, sin el consentimiento del titular de la patente. Los artculos 61 al 69 de la
Decisin
486 se ocupan del rgimen de licencias de patentes.
La legislacin vigente en el Per, considera que el Estado puede conceder licencias
obligatorias bajo las siguientes clases:

1. Licencia obligatoria por falta de explotacin (Decisin 486, artculos 61-65):


Esta licencia se otorgar slo en el caso de que la patente no se haya explotado o si dicha
explotacin ha estado suspendida por ms de un ao. Sin embargo, sta no se conceder
si el titular justifica su inaccin, por fuerza mayor o caso fortuito. Para solicitar la
licencia, el solicitante deber haber intentado obtener, previamente, una licencia
contractual del titular. En caso de otorgarse la licencia, la oficina encargada establecer
el alcance o la extensin de la licencia con relacin al perodo por el cual se concede, el
objeto de la licencia, el monto y las condiciones de compensacin econmica. Adems,
la licencia se puede revocar a solicitud del titular por falta de explotacin de la patente
por parte del licenciatario.

2. Licencia obligatoria por razones de inters pblico, emergencia o seguridad


nacional (Decisin 486, artculo 65): Esta es concedida previa declaratoria de la
existencia de las razones de inters pblico, emergencia o seguridad nacional y
mientras estas permanezcan. En este caso, la oficina encargada establecer el alcance o
la extensin de la licencia con relacin al perodo, el objeto de licencia, el monto y las
condiciones de compensacin econmica. Asimismo, su concesin no impide la
explotacin de la patente por parte del titular de la misma.

3. Licencia obligatoria para garantizar la libre competencia y evitar el abuso de la


posicin de dominio (Decisin 486, artculo 66): En este caso, para determinar el
importe de la compensacin econmica se deber tener en cuenta la necesidad de
corregir las prcticas anticompetitivas. Ms an, si existiera la posibilidad de que las
condiciones que dieron lugar a su otorgamiento se puedan repetir, la oficina encargada
podr denegar la revocacin de la licencia.

4. Licencia obligatoria por dependencia de patentes (Decisin 486, artculo 67):


En este caso, la licencia la solicita el titular de una patente cuya explotacin depende
necesariamente del empleo de otra, siempre y cuando no haya podido obtener,
previamente, una licencia contractual. Esta licencia est sujeta al cumplimiento de los
siguientes aspectos: por un lado, la invencin reivindicada en la segunda patente deber
de suponer un avance tcnico importante respecto de la primera patente. Por otro lado,
el titular de la primera patente tendr derecho a una licencia cruzada en condiciones
razonables para explotar la invencin revindicada en la segunda patente. Finalmente,
no deber cederse la licencia de la primera patente sin la cesin de la segunda patente.
c. Importaciones paralelas

Las importaciones paralelas son las compras realizadas en otros pases de un producto
fabricado por el titular de la patente. Esta figura existe pues las empresas importadoras
locales suelen adquirir los productos de una empresa transnacional en pases donde la
transnacional cobra menores precios, para luego importarlos a su pas, donde la filial
de la transnacional cobra mayores precios. Estas prcticas no violan el derecho de
patente, pero complican las estrategias de discriminacin de precios llevadas acabo por
las principales empresas farmacuticas en los pases que las permiten, pues mediante
las importaciones paralelas, los menores precios disponibles en algunos mercados
tambin estaran disponibles en los pases en los que los laboratorios cobran mayores
precios.
La declaracin de Doha establece, para los pases miembros, la posibilidad de permitir
las importaciones paralelas como un mecanismo de agotamiento internacional sin
disputas, hasta donde las obligaciones de nacin ms favorecida y trato nacional se
respeten. En el caso peruano, la legislacin actual permite las importaciones paralelas
dado que stas no representan una violacin de los derechos de patentes. En este punto
la posicin americana es que no debe permitirse el agotamiento internacional.
PROTECCIN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL PER

El Per y todos los pases de la Comunidad Andina de Naciones protegen los derechos
de la propiedad intelectual. La legislacin peruana sobre la propiedad intelectual,
vinculada al RGIMEN Comn de Propiedad Intelectual de la Comunidad Andina de
Naciones (Decisin 344 y 486), se ha ajustado al Acuerdo ADPIC, manteniendo las
flexibilidades y usando las facultades que le corresponden:

a) Proteccin de patente por veinte aos para todas las invenciones, contados a
partir de la presentacin de la solicitud.

b) No estn consideradas como invenciones Los mtodos teraputicos o


quirrgicos para el tratamiento humano o animal, as como los mtodos de
diagnstico ni las 2especies y razas animales y procedimientos esencialmente
biolgicos para su obtencin.

c) No existen previsiones para compensar demoras en el otorgamiento de patentes


o por la autorizacin de comercializacin.

d) La explotacin de una patente incluye la produccin del producto en el pas o la


importacin del mismo.

e) No se aceptan las patentes de segundo uso de productos o procedimientos ya


patentados.

f) No hay vinculacin de la autorizacin de comercializacin (registro sanitario)


con el estatus de proteccin de un producto (patentes).

g) La proteccin de datos no divulgados referidos a productos farmacuticos se


establece para un periodo no menor de cinco aos a partir del registro
sanitario ene le pas, salvo cuando la publicacin de tales datos sea necesaria
para proteger al pblico o cuando se adopten medidas para garantizar la
proteccin de los datos contra todo uso comercial desleal.

h) La licencias obligatorias son permitidas por razones de inters pblico,


emergencia o seguridad nacional, para lo cual debe mediar una ley acerca de
dichas razones o cuando se presenten prcticas que no correspondan al
ejercicio regular del derecho de propiedad industrial y afecten la libre
competencia, en particular, cuando constituyan un abuso de la posicin
dominante en el mercado por parte del titular de la patente.
i) Se facultan las importaciones paralelas al establecer que el titular de la patente
no podr ejercer el derecho de impedir que terceros, sin su consentimiento,
importen un producto objeto de la patente, cuando se trate del producto
patentado que hubiere sido puesto en el comercio en cualquier pas, lcitamente.

EL ADPIC PLUS O EL TLC PAISES ANDINOS-ESTADOS UNIDOS

Lo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC es considerado el estndar mnimo de


proteccin de la propiedad intelectual15. As, para Estados Unidos, el ADPIC es el piso,
mientras que para otros es el techo que no se debe sobrepasar, so pena de poner en
riesgo el acceso a medicamentos que la poblacin requiera.
Consecuente con la consideracin del ADPIC PISO, Estados Unidos propone un ADPIC
PLUS, cuyas especificaciones ms importantes son: a) extensin del perodo de
vigencia de la patente por ms de 20 aos; b) ampliacin del mbito de patentabilidad
para incluir plantas, animales y mtodos de tratamiento y de diagnstico; c) plazos
definidos en la proteccin de los datos no divulgados; d) vinculacin de las patentes con
la autorizacin de comercializacin.

Extensin de las patentes a ms de 20 aos

Desde la solicitud de la patente hasta la comercializacin del producto pasan varios


aos que hacen que la explotacin comercial efectiva de una patente se ubique en el
promedio de los 12 aos16 . Sin embargo y de acuerdo con los datos que ofrecemos en
este mismo documento, los ingresos de las compaas de innovacin y desarrollo
superan con creces lo invertido en la invencin de nuevas entidades qumicas.
Como se lee en el TLC Estados Unidos y Chile, y otros acuerdos y como se asegura que
est en la propuesta presentada por Estados Unidos para el TLC Estados Unidos y Pases
Andinos, se est planteando varias clusulas que tendran el efecto de ampliar la
vigencia de la patente ms all de los 20 aos.

Compensacin por demoras injustificadas para el otorgamiento de las patentes.


Esta es una de las primeras formas que trae la propuesta para extender el
periodo de vigencia de las patentes. Se exige una compensacin por las demoras
injustificadas para el otorgamiento de una patente y se considera
injustificada una demora de ms de cinco aos a partir de la solicitud de la
patente o de tres aos contados desde la fecha del examen de la patente por el
organismo competente.

Compensacin por tiempo que toma la autorizacin de comercializacin. Otra


compensacin que se propone en el TLC es la relacionada con el tiempo que
toma la autorizacin de comercializacin del producto patentado. En el caso del
Per, es el registro sanitario. En los tres acuerdos mencionados arriba se
establece la clusula respectiva17 aludiendo a recortes irrazonables o
injustificados de la disminucin del plazo de vigencia de la patente.

Patentes de segundo uso y mtodos de uso de medicamentos ya conocidos. La


exclusividad de un producto puede extenderse an ms si es que se permite
patentar segundos usos de un medicamento ya conocido. Por razones de
produccin industrial se prev que es prcticamente imposible separar la
produccin de un medicamento para un uso cuya patente ya venci, de la
produccin del mismo producto para una segunda indicacin, cuya patente est
vigente. As, la exclusividad del producto ser mantenida por el que invent la
molcula. Esto ha sido aprobado en el acuerdo de Estados Unidos y Marruecos,
que tambin ha establecido la patentabilidad de mtodos de uso de un producto
ya conocido. Esto es sumamente riesgoso en la medida que un mtodo de uso
puede ser una forma de administracin de un tratamiento que correspondera
en algunos casos a nuevas concentraciones o hasta modalidades de absorcin de
un medicamento.

El artculo 27 de la Seccin 5 del ADPIC expresa claramente la posibilidad que los


Miembros puedan excluir de la patentabilidad a los mtodos de diagnstico,
teraputicos y quirrgicos para el tratamiento de personas o animales, y las plantas y
los animales, excepto los microorganismos y los procedimientos esencialmente
biolgicos para la produccin de plantas o animales, que no sean procedimientos no
biolgicos o microbiolgicos.

Proteccin de los datos no divulgados Los datos no divulgados son aquellos


presentados por el inventor para obtener la autorizacin de comercializacin
(registro sanitario). El TLC estara proponiendo como se ha hecho en el TLC
Chile-USA que los datos no sean utilizados por un segundo solicitante de un
registro sanitario por un perodo de 5 aos para medicamentos y 10 aos para
los agroqumicos. Ms an, se est exigiendo que los datos no divulgados
protegido en un pas, goce de proteccin en otro, aunque no se haya pedido
explcitamente su proteccin en este ltimo.
Es importante tomar en cuenta que en el caso de los medicamentos, los datos no
divulgados incluyen los datos de prueba sobre eficacia y seguridad, que al guardar
relacin con el uso de los medicamentos deben tener una divulgacin pblica, por lo
menos entre la comunidad cientfica.
Por lo tanto, su proteccin slo debe estar relacionada con su uso indebido.

Vinculacin de patentes y autorizacin de comercializacin o linkage. El linkage


se refiere a la existencia de cruce de informacin entre la autoridad encargada
de conceder los derechos de patentes y la autoridad que otorga el permiso de
comercializacin de los productos. El objetivo del linkage es permitir la
coordinacin entre las acciones tomadas por la autoridad sanitaria y la de
derechos de propiedad intelectual en cuanto a temas de registro y permisos se
refiere. De esta manera, se evitaran los casos en los que un producto patentado
es autorizado por la entidad encargada para otorgar la licencia de
comercializacin y/o produccin, sin previo conocimiento de la existencia de los
derechos de exclusividad sobre el mismo que tiene el titular de la patente. En el
caso del Per, no existe actualmente este tipo de comunicacin entre Indecopi y
Digemid, por la que esta ltima no necesariamente puede saber si un producto
est patentado antes de otorgar permisos de comercializacin a terceros. Por su
parte, EE.UU. plantea que Digemid debera implementar medidas para prevenir
que situaciones como esta se produzcan. Asimismo, argumenta que Digemid
debera informar al titular de la patente acerca del tercero que solicita la
aprobacin de comercializacin del producto.

Uso de las excepciones y flexibilidades del ADPIC El TLC debe reconocer las
obligaciones y derechos que estn establecidos en el ADPIC. En el TLC de Chile
con Estados Unidos, se expresa con mayor claridad este deseo al establecerse
que ninguna disposicin... relativo a los derechos de propiedad intelectual ir
en detrimento de las obligaciones y derechos de una Parte respecto de la otra en
virtud del Acuerdo sobre los ADPIC o tratados multilaterales de propiedad
intelectual concertados o administrados bajo los auspicios de Organizacin
Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). Pero tambin es importante tener
presente algunas otras disposiciones del ADPIC respecto a los derechos que
tienen los gobiernos para cuidar que la proteccin de la propiedad intelectual no
de lugar a abusos con implicancias negativas sobre la competencia que debe
existir en el mercado. Para esto abre la posibilidad de revocatorias de patentes
(retrocesin), impugnacin y licencias obligatorias.
MEDICAMENTOS GENRICOS Y DE MARCA EN LA SALUD PBLICA

EL COMBATE POR LOS MEDICAMENTOS GENRICOS: QU TANTO VALE UNA VIDA


HUMANA?

Los TLC son escenarios de un conflicto de enormes consecuencias econmicas y


sociales: el conflicto entre los esfuerzos para que los medicamentos sean accesibles a
todos, y los esfuerzos de las multinacionales farmacuticas para restringir dicho acceso
a quienes puedan pagar. As los acuerdos sobre los medicamentos de marca y los
medicamentos genricos resultan entre los ms crticos en los TLC.
Como su nombre lo indica, los medicamentos de marca son aquellos cuya fabricacin y
comercializacin se hacen bajo una marca registrada. As, una empresa farmacutica
descubre un nuevo frmaco o sustancia con propiedades teraputicas (llamado
principio activo), lo registra, y obtiene una patente, lo que le da la exclusividad en su
produccin por un nmero de aos. Lgicamente, las rentas que se pueden extraer de
dicha exclusividad pueden alcanzar niveles fabulosos.
Frente a esto se ubican los llamados medicamentos genricos; elaborados en base a
frmacos cuya patente venci y, por lo tanto, la exclusividad en su produccin. Estos
medicamentos genricos se comercializan bajo el nombre del principio activo, y son
equivalentes a la marca original, con los mismos niveles de eficacia y seguridad, pero a
un costo mucho menor.
Un buen ejemplo es el cido acetilsaliclico, frmaco con grandes capacidades
analgsicas, que como medicamento de marca se produce como la famosa aspirina, pero
que tambin es producida como genrico, ms barato, usando en sus etiquetas el
principio activo (cido acetilsaliclico)
Los medicamentos genricos son vitales para los servicios de salud en los pases en vas
de desarrollo, dado que su costo es sustancialmente menor al de los medicamentos de
marca, ofreciendo resultados teraputicos equivalentes. Por ejemplo, el costo en el Per
de un medicamento para infecciones respiratorias puede ser hasta 9 veces mayor si
este es de marca, y en el caso de medicamento para infecciones urinarias, hasta 30
veces.
En consecuencia, la promocin del uso de genricos se ha convertido en uno de los ejes
de los esfuerzos globales en el campo de la salud, especialmente en relacin a
enfermedades pandmicas como la tuberculosis o el HIV/SIDA.

Sin embargo, en las negociaciones de los TLC los pases desarrollados han buscando
avanzar los intereses de las multinacionales farmacuticas: dilatar la vigencia de las
patentes, restringiendo el uso de medicamentos genricos, a fin de maximizar sus
ganancias de la comercializacin de medicamentos de marca. Este esfuerzo de las
multinacionales no solo se ejerce sobre los frmacos en s, sino tambin sobre los
llamados datos de prueba, que es la informacin de pruebas y ensayos que garantizan
que el frmaco es efectivo y seguro para su uso en personas y puede ser comercializado.

As, la Unin Europea (UE) en la negociacin de su TLC con el Per, plante extender
los niveles de proteccin a patentes y datos de prueba yendo mucho ms all de los
estndares internacionales y de lo que el Per acept en su TLC con los EE.UU. De
haberse aceptado las propuestas europeas
se habra elevado el costo de los
medicamentos, en promedio, en un 34%,
aumentando el gasto anual de los peruanos
en medicamentos en unos US$ 164 millones
de dlares adicionales para el ao 2020 y en
US$ 572 millones para el 2030 (Fuente:
Accin Internacional para la Salud, 2009).4
LA COMPETENCIA EN EL MERCADO FARMACEUTICO: LOS GENRICOS

El mercado farmaceutico es de competencia imperfecta. La industria farmaceutica


requiere la utilizacion de alta tecnologia y grande recursos financieros para el
desarrollo de nuevos medicamentos que pueden alcanzar el mercado. La actividades de
mercados para favorecer determinadas marcas tienen tambien un papel importante
para mantener la posicion de ciertos mercados teraputicos, cuando no hay
exclusibidad de ningn tipo.
En este escenario, los medicamentos genericos se convierten en elementos importantes
de la competencia en el sector farmaceutico, con el resultado de disminuir
considerablemente los precios cuando son introducidos en el mercado.

Medicamento generico es cualquier sustancia terapeuticamente activa, no portegida


por ningn tipo de patente (ni de producto ni de proceso), lo que significa que cualquier
fabricante esta habilitado para fabricarlo. Durante la de cada pasasda, EE.UU, Japon y
Alemania acaparon el 60% de genericos. Doce aos antes, la cifra fue de 19%. En
Inglaterra la proporcion de rectas dadas por medicos generales con el nombre
generico aumentado de 35% en 1985 a 55% en 1995.
En 1994 se calculaba que el 80% de las ventas de genericos estaban controladas por
compaias innovadoras. En la ultima decada otras compaias ahan entrado en la
produccion de genericos ; en muchos paises en America latina Brazil, Colombi, Chile,
Mexico y Argentina son los casos mas significativos.

El factor mas importante de la competencia de genericos es el precio. Los productos


genericos ingresan al mercado con una disminucion muy imporatnte que depende del
numero de concurrentes: en los EE.UU el precio de gemfibrozol(Lopid deWarner
Lambert)fue 21% menor cuando el primer competidor generico entraba al mercado;
este descuento llego hasta el 55% cuando hubo ocho competidores en el mercado.
Cuando en 1996 expiro patente de Capoten(captopril de Bristol-Myers
Squibb)encontraron el mercado ams de diez competidores con descuentos que llegaron
al 90%. Esto ha llevado a altos ahorros en el sistema de saludy gastos de bolsillo: en los
EE.UU y considerando solo las ventas de la farmacias la Congressional Budget Office
(CBO)estima que a traves de susticion de las marcas por genericos, los cobtadores
ahorraron 8 a 9 milllones de dolares en 1994 a precios al publico
La investigacion hecha por la CBO pone en evidencia que las recetas son mas baratas
cuando se usan genericos. Asi, el cosoto por prescripcion pasa de 53.8 dolares cuando
el producto es de fuente unica(probablemente marca innovadora )a 37.40 dolares
cuando es de fuentes multiples puede combinar marcas y genericos y hasta a 17.40
dolares cuando la prescripcion has sido dispensada solo con genericos de
aproximadamente al 320%.
La demora en la introducion de productos genericos via una ampliacion de la
exclusividad en el mercado, significaria que el futuro se restringir las posibilidades de
que las personas especialmente las de bajo ingreso, accedan a los medicamnetos que
necesiten.Son aquellos medicamentos nuevos, que signifique avances terapeuticos
importantes,los que se alejaran de alcance de los mas necesitados.5

MEDICAMENTOS MS BARATOS!

Algunos analistas interesados han tratado de demostrar que el Tratado de Libre


Comercio (TLC) firmado con Estados Unidos no ha tenido efectos en los precios de los
medicamentos. Incluso, antes de firmarse el tratado, algunos decan que iban a elevarse.
Sin embargo, el informe Situacin de los precios de los medicamentos importados de
EE.UU. en el marco del TLC, elaborado por el Ministerio de Salud (MINSA), demuestra
todo lo contrario. De los 28 medicamentos importados desde el pas del norte, se
acogieron a los beneficios arancelarios del TLC, lo que implica que no pagan impuesto
alguno al ingresar al pas. De estos, nueve (un 70%) han presentado rebajas de entre el
20% y el 60% en sus precios gracias a la desgravacin. Cabe resaltar que la reduccin
se ha dado tanto en el sector privado como en el pblico.
El MINSA indica que existen otros factores que influyeron en la disminucin. Las
compras corporativas de medicamentos del sector salud (MINSA, EsSalud, Sanidades
de las Fuerzas Armadas y Policiales, municipios, gobiernos regionales, gobiernos
locales, entre otros) cumplieron un rol decisivo, ya que aseguran una mayor
competencia de postores. Esto se refiere a que en el proceso participan dos o ms
proveedores, la convocatoria es transparente y los precios referenciales se elaboran de
manera eficiente. Por otro lado, la implementacin del Aseguramiento Universal en
Salud (AUS) tambin contribuy a la reduccin significativa de los precios.
Adems de lograrse una disminucin en los precios, se increment considerablemente
el acceso a los medicamentos genricos, lo que significa una mejora notable en el
cuidado de la salud de la poblacin.
Sin embargo, el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR) no est
totalmente de acuerdo con el estudio, ya que considera que es muy pronto para evaluar
el impacto del TLC sobre el sector, pues tambin hay que considerar el beneficio para
la industria local en trminos de los insumos ms baratos. Tomando en cuenta esta
postura, se espera que el impacto positivo sea an mayor en el mediano y largo plazo.
CMO AFECTA EL TLC ENTRE ESTADOS UNIDOS Y EL PER A LA SALUD
DE MILLONES DE PERUANOS?

El TLC representa un peligro pues restringe an ms el poco acceso de la mayora de


peruanos y peruanas a la atencin de salud, esto se debe a las siguientes medidas que
impulsa Estados Unidos:

1. Elevar los niveles de proteccin de propiedad intelectual.


2. Demorar el ingreso de nuevos productos genricos al mercado peruano.
3. Aplicar mayores restricciones a la competencia en el mercado farmacutico.

Lo descrito con anterioridad conlleva al aumento de los precios de los medicamentos y


a ofrecerse medicamentos de marca y un mayor gasto en el tratamiento. Esto se perfila
como una problemtica en Salud Pblica donde millones de peruano que se encuentran
pobreza (30 por ciento en el 20101) no puedan acceder a tratamiento, cuando la
prioridad del Estado es velar por los intereses de los ms pobres.

Qu se requiere para que los medicamentos tengan precios ms bajos?

a) La mejor forma para mejorar el acceso y bajar los precios es la competencia.


b) Al finalizar la patente, el precio del medicamento cae entre un 30 y 70 %.
c) Aplicar las licencias obligatorias.
d) Y las exportaciones paralelas.

La investigacin farmacutica ha llegado a un nivel en el que se ha hecho ms largo el


tiempo que toma inventar una nueva molcula que muestre reales e importantes
beneficios teraputicos. Por eso las empresas dedicadas a la investigacin y desarrollo
de nuevos medicamentos proponen nuevos mecanismos para alargar el periodo de
exclusividad que da la patente:

Patentes de segundos usos de molculas ya conocidas como se permite en el TLC


EE.UU-Marruecos.

Patentes de mtodos teraputicos que podran concebirse hasta como


combinaciones de dos o ms sustancias o forma de absorcin de un medicamento.

Compensacin a los titulares de las patentes por demoras en el otorgamiento de la


patente o por el tiempo que toma la autorizacin de comercializacin.2
Un mayor control monoplico del mercado farmacutico va a profundizar la tendencia a
concentrar el poder en menos empresas. Las empresas nativas tendern a desaparecer
dejando el mercado a merced de las grandes compaas multinacionales. Las exigencias
que trae el TLC sern complementadas por nuevas barreras tcnicas, para el ingreso de
productos al mercado farmacutico, fenmeno que ya se aprecia en procesos en curso de
armonizacin de la regulacin farmacutica.

La proteccin de los datos de prueba tambin ha sido incluida en la propuesta de los


Estados Unidos con el fin de retrasar la entrada de productos de competencia que
podran registrarse utilizando los datos de productos ya registrados. Por otro lado, los
datos de prueba son aquellos que resultan de pruebas clnicas y que tienen relacin con
los efectos beneficiosos y adversos de los medicamentos y por lo tanto deben ser del
dominio pblico, particularmente de la comunidad de profesionales que indican o
administran un medicamento.
Las empresas farmacuticas de investigacin y desarrollo sostienen que las patentes
estimulan la investigacin y la transferencia de tecnologa. Sin embargo, la
investigacin de nuevos medicamentos se concentra en los pases industrializados y
consecuentemente las patentes farmacuticas. Un estudio muestra que para las
molculas introducidas en el periodo 1983-1999, el 43% tenan patente de compaas
estadounidenses, 13.8 suizas, 9.7 del Reino Unido y 8.7 de Alemania3.

Despus de este anlisis y puesta en prctica las polticas de propiedad intelectual


propuesta por Estados Unidos, la proteccin de la patente podra ampliarse por ms de
20 aos y con la proteccin de los datos de prueba; podrn gozar de esa proteccin por
lo menos por 5 aos aquellos medicamentos sin patentes. Esto llevara en consecuencia
el retardo en el ingreso de nuevos medicamentos genricos al mercado peruano y sube
el precio de los medicamentos.
Proyeccin de los cambios a nivel de los precios de medicamentos

Para evitar un impacto negativo en la Salud Pblica por los altos precios de los
medicamentos, que se prev que suceder y que ya se empieza a experimentar con el
alza de los medicamentos oncolgicos en un 64%, a pesar de haber anulado el cobro de
aranceles para dichos productos. Cada pas adopt por separado la Declaracin
relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica, en la que se estableci que el
acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual
relacionados con el comercio) no impide ni deber impedir que los pases miembros
adopten medidas con el objeto de proteger la salud pblica. As, se subray la capacidad
de los pases de ser flexibles en el tema de las patentes de medicinas, sobre todo en lo
referido a las licencias obligatorias (situaciones de emergencia para la salud pblica) y
las importaciones paralelas.

Las importaciones paralelas permiten adquirir productos farmacuticos sin la


autorizacin del titular de la patente en el Per, desde un tercer pas donde
dichos productos sean tambin comercializados, siempre y cuando se trate de
adquisiciones lcitas.
Las licencias obligatorias son permisos que los Estados pueden expedir en
situaciones determinadas (epidemias, desastres naturales, plagas) para que, sin
contar con el consentimiento del titular de la patente, otras empresas fabriquen
los productos o hagan uso de procedimiento patentado. A cambio, el titular de
la patente recibe indemnizacin del Estado.

Desde otra perspectiva el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, analiza que el


TLC no representa ningn peligro para el acceso del medicamento de los ms pobres,
las ideas expuestas a continuacin contrastan con lo dicho hasta ahora:

Las disposiciones sobre propiedad intelectual negociadas en el marco del TLC con
Estados Unidos no restringirn la produccin, importacin o adquisicin de productos
farmacuticos genricos y, por tanto, no conducirn a un incremento en el costo de la
gran mayora de medicinas.

Uno de los temas que se negoci con Estados Unidos es el de las patentes a los productos
farmacuticos. Las patentes son los derechos exclusivos de comercializacin que el
Estado otorga como premio a un inventor por su esfuerzo e inversin cuando su invento
cumple los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicacin industrial.

Existe la idea equivocada de que el TLC afectar el acceso a medicamentos de los ms


pobres. En primer lugar, patentar productos farmacuticos est permitido en el Per
desde 1994. La experiencia de 10 aos en la aplicacin de un rgimen de patentes es
que su implementacin no tuvo un efecto al alza sobre los precios de los medicamentos,
no redujo el acceso de la poblacin a ellos y no hizo desaparecer la industria
farmacutica nacional.

En segundo lugar, segn cifras de la Asociacin de Laboratorios Farmacuticos del Per,


actualmente en el mercado peruano existen slo 10 productos farmacuticos
patentados y comercializados. Estos 10 productos representan nicamente el 1,2% del
universo total de medicamentos en el pas y, a su vez, representan slo seis millones de
dlares de un mercado de 500 millones de dlares. El resto de productos son
considerados genricos, ya que no estn protegidos por patentes o sus patentes han
vencido.
As, los productos que hoy son genricos seguirn sindolo y no van a desaparecer de
las farmacias. Por el contrario, con el TLC, el costo de los medicamentos en el Per ser
mejor por la eliminacin de los aranceles.

Finalmente, se debe mencionar que la posicin de los pases andinos en las


negociaciones del TLC es que no se permita establecer patentes de segundo uso lo
que ha solicitado Estados Unidos, ya que de concederse este tipo de patentes podra
haber un impacto negativo en el acceso a los medicamentos.

A la conclusin que se llega despus del anlisis del TLC de Per con EE.UU., es que el
estado debe proteger a los ms pobres y brindar un fcil acceso a los medicamentos y
con el Tratado de Libre Comercio no se ha visto cambios favorables con respecto a los
objetivos planteado por el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, por el
contrario el aumento de precios en medicamentos como los oncolgicos han sido tan
elevados que ha perjudicado a miles de pacientes. Estamos ante un tratado que es ms
propicio para EE.UU. que cuenta con un mayor nmero de patentes y tecnologa para
manejar el mercado, y deja en desventaja a la Industria farmacutica nacional que
produce productos genricos de menor costo.4
EFECTOS DEL TLC EN EL ACCESO A MEDICAMENTOS

El Estado peruano debe asegurar que toda su ciudadana tenga acceso a la atencin
sanitaria que requiere, incluidos los medicamentos que se indiquen a cada cual para su
tratamiento. Naciones Unidas tambin insta a los gobiernos a lograr los ms altos
niveles de salud y la prestacin de servicios de proteccin sanitaria para toda la
poblacin, de ser posible en forma gratuita.

El Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Sociales y Culturales (PIDESC),


reconoce el derecho de toda persona al disfrute del ms alto nivel posible de salud
fsica y mental, sealando que los Estados Partes deben adoptar medidas para
asegurar la plena efectividad de este derecho, entre ellas la prevencin y el
tratamiento de las enfermedades epidmicas, endmicas, profesionales y de otra
ndole, y la lucha contra ellas, as como la creacin de condiciones que aseguran a
todos asistencia mdica y servicios mdicos en caso de enfermedad.

En sus asambleas de los ltimos aos, la Organizacin Mundial de la Salud ha insistido


en que los Estados Miembros exploren todas las posibilidades para que las personas
que lo necesiten reciban el tratamiento antirretroviral, sugiriendo tambin hacer uso
de las opciones que los acuerdos comerciales proveen, y definiendo adems mandatos
para la Organizacin. La Declaracin de Doha (noviembre del 2001) establece que los
Estados Miembros de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) tienen la libertad
para utilizar dichas opciones para satisfacer sus necesidades de salud pblica.

Asimismo, la Comisin de Derechos Humanos de las Naciones Unidas aprob una


resolucin (abril del 2001) en la que reconoce que el acceso a medicacin en el
contexto de pandemias tales como VIH/SIDA es un elemento fundamental para lograr
progresivamente la plena realizacin del derecho de todos a gozar del ms alto estndar
de salud fsica y mental.

En junio del 2001, en Sesin Especial de la Asamblea de las Naciones Unidas sobre
VIH/SIDA (UNGASS), se aprob una declaracin que compromete a los gobiernos a
hacer todo lo posible por proporcionar en forma gradual y sostenible el tratamiento
de la ms alta calidad posible para el VIH/SIDA, incluidos la prevencin y el tratamiento
de las infecciones oportunistas y la utilizacin eficaz de la terapia antirretroviral.

El Tratado de Libre Comercio (TLC) entre el Per y Estados Unidos es abordado


generalmente desde los probables beneficios que puede otorgar a ciertos sectores
econmicos, sin aclarar quines seran los beneficiados y si entre ellos se encuentran
las grandes poblaciones que esperan empleos y salarios que les permitan ms que
sobrevivir. Siempre con la mirada solo en la economa, tampoco se ha informado
quines seran los afectados y qu significara para el desarrollo, la gobernabilidad y la
democracia. Esta es una deuda inaplazable del Poder Ejecutivo y del Poder Legislativo
con los ciudadanos peruanos.

En la mayora de las mesas del TLC, los pases negociadores se esfuerzan por lograr
ciertos beneficios entregando y recibiendo algo. Se empean a veces con no mucho
xito- en que ese trueque sea beneficioso para ambos negociadores. Por ejemplo, se
abren las compras estatales para las empresas de ambos pases o se acuerdan
condiciones para el ingreso de productos agrcolas en los pases negociadores.

En el caso de la propiedad intelectual, y particularmente en el de las patentes de


medicamentos, no hay ese intercambio. Existe la imposicin de Estados Unidos de un
texto que pretende armonizar las legislaciones sobre propiedad intelectual de los
pases andinos teniendo como patrn la ley estadounidense. Con esto, el Per no recibe
a cambio nada en absoluto. La conducta negociadora del Per y los otros pases andinos
ha sido desde un principio defensiva, con planteamientos orientados solamente a
minimizar los efectos de la propuesta estadounidense sobre el acceso a medicamentos
necesarios.

El acceso a medicamentos ha recibido especial atencin del gobierno peruano y de la


sociedad en general, principalmente en lo concerniente a su precio, identificado como
un factor relevante para el acceso. De hecho, algunas medidas han sido directamente
implementadas para disminuir el precio, porque tienen un efecto directo en la
estructura del costo de los medicamentos, y por lo tanto conllevan a la disminucin en
le precio final.

Estas medidas son la exoneracin de aranceles a la importacin de medicamentos,


derivadas de la implementacin del TLC Per-EE.UU. y la eliminacin de aranceles e IGV
a medicamentos usados para el tratamiento del cncer, VIH/SIDA y diabetes.

En el caso de las medidas adoptadas por implementacin del TLC con los Estados
Unidos de Norteamrica, entran en vigencia desde febrero 2009, y se aplica a una lista
de productos, encargada al Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, entre los cuales
se encuentran muchos medicamentos, y que segn lo menciona el mismo MINCETUR,
debera contribuir a la disminucin del precio de los medicamentos1. Por otro lado, en
el ao 2001, se aprob la norma que exonera de aranceles y del IGV a los medicamentos
empleados en el tratamiento del Cncer y VIH/SIDA, y en el 2005, a los medicamentos
para el tratamiento de la diabetes2. La actualizacin de esta relacin se da en forma
peridica.
Efectos de las exoneraciones arancelarias correspondientes a la implementacin
del TLC con los EE.UU. sobre los precios de los Medicamentos

El TLC con EE.UU. entr en vigencia a partir del 01 de febrero del 2009, luego de que el
pleno del Congreso aprobar la ley que modifica, incorpora y regula diversas
disposiciones en el marco del proceso de implementacin del Tratado de Libre
Comercio (TLC) suscrito entre el Per y Estados Unidos.

A travs de la puesta en marcha de este acuerdo, el Per ha dispuesto la eliminacin de


las barreras arancelarias a una serie de mercancas originarias de los EE.UU., entre ellas
los medicamentos. Uno de los objetivos esperados de estas exoneraciones, entre
otros es contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas a travs del acceso del
consumidor a productos ms baratos y de mayor calidad y variedad, tal como lo
menciona el MINCETUR en su portal institucional, y que seala especficamente que los
precios de los medicamentos disminuirn.

El escenario antes de esta desgravacin arancelaria, tuvo dos momentos. Hasta el ao


2007, el arancel para los productos farmacuticos estaba gravado con un 12%, en el
llamado Ad valorem, que se aplicaba sobre el valor CIF; sobre esta base arancelaria es
que se realiza la negociacin del TLC referida al captulo de acceso a mercados, y que
finalmente fue suscrita por parte de los congresos de ambas naciones, y posteriormente
fue ratificada por parte de parte de los jefes de Estado de ambas naciones. Durante el
ao 2007, el Per aprob una nueva base arancelaria reducindose el Ad valorem de
12% a un 9%, aplicado a los productos farmacuticos que ingresan al pas procedentes
del exterior, tasa que se encuentra vigente a la fecha, y que se exonera a los
medicamentos importados de los EE.UU. incluidos en el tratado.

Para que los importadores puedan acogerse a este beneficio arancelario, las empresas
deben solicitar el trato preferencial (desgravacin arancelaria) a las autoridades
aduaneras, siempre que las mercancas cumplan con los requisitos establecidos en el
reglamento que implementa el rgimen de origen establecido en el APC PERU-EE.UU.,
que principalmente seala que se demuestre que el producto sea originario de EE.UU.,
y que se encuentre en la lista de desgravacin arancelaria.

Las empresas importadoras tienen un plazo de hasta doce meses para acogerse a este
beneficio; es decir, si una mercanca siendo originaria fue importada al territorio del
Per, sin solicitar el Trato Arancelario Preferencial
(TPI), el importador de la mercanca podr hasta doce meses despus de la fecha de
numeracin de la Declaracin Aduanera, hacer la solicitud de trato arancelario
preferencial y solicitar un reembolso, presentando la informacin que sustente el
origen de la mercanca.

Desgravacin arancelaria

En el marco de implementacin del Acuerdo de Promocin Comercial firmado con los


Estados Unidos de Amrica, se ha estipulado una desgravacin arancelaria a una serie
de mercancas clasificadas en 68 sub partidas arancelarias correspondientes a
productos farmacuticos (partida N 30), de las cuales 11 sub partidas corresponden a
productos farmacuticos para uso veterinario y 53 sub partidas para productos
farmacuticos para el consumo humano: estos ltimos a su vez se clasifican en 3
categoras para la aplicacin de esta desgravacin, tal como se muestra en la siguiente
tabla:

Metodologa

Para el anlisis del efecto de las preferencias arancelarias otorgadas por el acuerdo de
promocin comercial (APC PER EE.UU.) sobre los precios de los medicamentos, se
recolectaron los precios de importacin registrado en la aduana, precios promedios de
venta en el mercado privado establecidos en el International Market Service (IMS) y
precios adjudicados en compras estatales registrados en el Organismo Supervisor de
Compras del Estado (OSCE).

Los precios de importacin fueron obtenidos de las Declaracin nica de Aduanas


(DUA) publicadas en la pgina Web de ADUANET que son declaradas por las empresas
importadoras de medicamentos cuya procedencia de la mercadera sea EE.UU., y que
corresponden a las sub partidas arancelarias consideradas en la categora A de la lista
de desgravacin establecida en el APC, que son las siguientes: 3004310000,
3004401100, 3004901000, 3004902100, 3004902200 y 3004902900, durante el
perodo 2008- 2009- abril del 2010.

Los precios promedios de venta al mercado privado han sido incorporados con la
informacin elaborada por IMS-HEALTH PERU, en los meses comprendidos durante el
perodo 2005-2009.

Resultados

Medicamentos importados

El mercado de medicamentos peruano en el 2009 asciende aproximadamente a US$


1250 millones de dlares11, de los cuales la mayor parte corresponde al mercado
privado (aproximadamente el 66.13%). Mientras que la proporcin de medicamentos
registrados en el pas en cuanto a su procedencia se mantienen en magnitudes muy
similares. En el mercado privado, la distribucin de los medicamentos segn pas de
origen, muestra mayor predominio de medicamentos extranjeros; casi dos tercios del
mercado en valores. Los pases latinoamericanos concentran, en trminos de valores,
una mayor proporcin entre los medicamentos importados, y se encuentran liderados
por Mxico, Colombia, Argentina y Chile, pero tambin se encuentra en este grupo los
Estados Unidos.

Las importaciones de medicamentos provenientes de los EE.UU. en el 2008 representan


el 9.3% del total de importaciones de medicamentos, que lo mantuvo en el segundo
lugar de medicamentos importados; durante el ao 2009 este porcentaje en trminos
de valor CIF, se redujo ligeramente alcanzando el 8.7% del total de las importaciones
de medicamentos, por lo que los EE.UU. pasaron al cuarto lugar detrs de Mxico,
Colombia y Argentina, de acuerdo a los datos de ADUANET.

Las importaciones de medicamentos de algunos pases como Colombia, Argentina y


Chile, presentan un arancel cero, en mrito a la vigencia del tratado de la Comunidad
Andina (Colombia) y ALADI (Chile, Argentina, Brasil).

Resultados esperados con la entrada en vigor del TLC

a) Desgravacin aplicada en el APC Per EE.UU.

La desgravacin arancelaria establecida en el APC Per EE.UU., se aplica al 100% de


medicamentos que se encuentren en un grupo de 53 sub partidas que se encuentran
comprendidas en la categora A en la escala de desgravacin del tratado, y est
supeditada a la presentacin de una declaracin jurada de solicitud de trato
preferencial, y reduce de 9% a 0% el pago de las tasas ad valorem que influye en una
disminucin en el pago del IGV del orden del 1.71% del valor CIF ( 9% de la Tasa de
IGV-IPM que es el 19%). Con la finalidad de medir el efecto de la desgravacin en el
primer ao de las preferencias arancelarias establecidas en el Tratado de Libre
Comercio con EE.UU., se ha focalizado el anlisis en el efecto de esta desgravacin en
las partidas arancelarias comprendidas en la categora A, en las que se ha
implementado desde febrero del 2009 la exoneracin de aranceles.

El efecto esperado de la medida se concreta en lo que el importador deja de pagar al


fisco por el efecto directo de la desgravacin arancelaria y el menor pago del IGV, lo cual
asciende a alrededor de 10.71%, que dicho de otra manera, es el porcentaje que los
importadores reducen el costo de su producto en el proceso de nacionalizacin, es
decir, al retirarlo de la aduana.

Para efectos del anlisis se ha considerado slo la variacin existente en los tributos a
la importacin; en tal sentido vemos que en una situacin sin TLC los tributos a la
importacin de medicamentos para su nacionalizacin alcanzan el 29.71% del valor
CIF. Con la entrada en vigencia del TLC con EE.UU. estos tributos ascienden a 19% del
valor CIF (la tasa arancelaria se reduce a cero considerando slo el IGV), mostrndose
un efecto de reduccin neto ascendiente a 10.71% respecto al valor CIF; este importe
significa que el Estado deja de recaudar US$ 10.71 por cada US$ 100 a valor CIF de
mercadera que ingresa al pas.

b) Reduccin esperada en los precios de los medicamentos

El efecto esperado de la desgravacin en el primer ao de las preferencias arancelarias


establecidas en el Tratado de Libre Comercio con EE.UU., de aquellas partidas
arancelarias comprendidas en la escala A, en los precios de los medicamentos es de 8.26
%, de acuerdo al siguiente clculo.

En la siguiente tabla se desarrolla el clculo de la reduccin esperada en los precios de


los medicamentos por la implementacin del TLC con EE.UU.
c) Hallazgos

La recoleccin de datos se realiz en el periodo comprendido entre enero 2008 y abril


del 2010, estableciendo como comparador el precio de cada medicamento antes de la
medida (2008), para luego compararlo con el precio una vez que el importador se acoge
a la medida (a partir de febrero 200912). Para este efecto, se ha revisado las
importaciones de medicamentos que cumplan con el requisito de pas de origen y pas
de procedencia los EE.UU., encontrando 33 productos (cumplen con ambos requisitos)
en esta categora de 83 (provenientes de los EE.UU.). De stos 33 productos slo 13 han
solicitado el trato preferencial13, que corresponden a 12 empresas importadoras; el
resto de empresas no ha solicitado tal beneficio, pero con los 20 medicamentos
restantes, estas empresas estn habilitadas hasta 12 meses14 (a partir de la fecha de la
declaracin DUA) para acogerse a este beneficio y lograr un reembolso del arancel
pagado.

Efectos en los precios de medicamentos de la exoneracin de aranceles e IGV para


productos empleados en el tratamiento de cncer, VIH/SIDA y diabetes

La exoneracin de aranceles e impuestos para estos tres grupos de medicamentos se


aplica sobre una lista de medicamentos que es aprobada y actualizada por el Ministerio
de Salud, con el objetivo de disminuir del precio final para mejorar el acceso a estos
medicamentos que en general son de alto costo.

La implementacin de esta estrategia se desarrolla en dos etapas: en el 2001 se exonera


de tributos a medicamentos empleados para el tratamiento del cncer y VIH/SIDA; en
el 2005 la exoneracin se aplica a medicamentos empleados para el tratamiento de la
diabetes.

Medicamentos para el tratamiento del cncer y VIH/SIDA

Desde el 2001, el Gobierno peruano, mediante la Ley 2745024, dispuso la exoneracin


del pago de impuesto general a las ventas y de los derechos arancelarios a los
medicamentos para el tratamiento del cncer y VIH/SIDA. Esta Ley entr en vigencia a
fines de diciembre del 2001, fecha en la cual se aprueba su reglamento mediante el
Decreto Supremo N 236-2001-EF y se publica la circular INTA-CR-01-200225 que
seala a la Intendencia general de ADUANAS los medicamentos que se encuentran
amparados bajos esta exoneracin de aranceles. En el reglamento se aprueba una
primera lista de 17 medicamentos exonerados para el tratamiento de VIH/SIDA y de 96
medicamentos para el tratamiento del cncer que se describen en la circular
mencionada.

En el ao 2002 se publica el Decreto Supremo N 143-2002-EF26, mediante el cual se


actualiza la relacin de medicamentos para el tratamiento oncolgico y el VIH/SIDA,
modificndose slo la lista de medicamentos oncolgicos aadiendo 20 medicamentos
y eliminando de la lista a cuatro frmacos, respecto de la lista anterior.

Desde entonces se han desarrollado diversas actualizaciones (2005, 2006, 2008, 2009
y 2010). De este modo, actualmente se cuenta con una lista vigente que cuenta con 27
medicamentos para el VIH/SIDA y 86 medicamentos para el cncer que se benefician
de la exoneracin de los tributos mencionados.

A partir del ao 2001 hasta la fecha, los medicamentos comprendidos en las listas
publicadas durante este perodo, se encuentran exoneradas del pago de los derechos ad
valorem y del Impuesto General a las Ventas.

Medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Mediante la promulgacin de la Ley 28553 Ley General de Proteccin a las Personas


con Diabetes, 2005 se ha dispuesto la exoneracin del pago del Impuesto General a las
Ventas y de los derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento de la
Diabetes. La primera lista se aprob mediante Decreto Supremo N DS 016-2006- SA
publicado en el mes de julio del 2006; en ella se detallan 21 medicamentos para el
tratamiento de la diabetes.
En febrero del 2008, se public la segunda lista de medicamentos para el tratamiento
de la diabetes mediante la publicacin del Decreto Supremo N 005-2008-SA47, en esta
lista se incluyen otros 4 medicamentos. El Decreto Supremo N 005-2009-SA49 (marzo
del 2009), establece una tercera lista de medicamentos exonerados, en las que aade 6
medicamentos50, con lo que la lista de medicamentos para el tratamiento de diabetes
exonerados de IGV y derechos arancelarios asciende a 31 medicamentos.

La lista de 31 medicamentos exonerados que se encuentra vigente a la fecha desde el


mes de marzo del presente ao, ha sido aprobada mediante el Decreto Supremo N 007-
2010- SA, no habiendo sufrido ninguna modificacin respecto de la lista anterior.

Criterios para la seleccin de medicamentos para el anlisis

o Nuevos medicamentos incorporados a las listas de exoneracin de aranceles e


IGV, despus de la primera lista publicada
o Medicamentos importados, en formas farmacuticas terminadas, que registren
precios en el SEACE o en el IMS, que correspondan al mismo fabricante con
respecto a la informacin de aduanas.

Resultados

Exoneracin del IGV y desgravacin arancelaria

La Ley 27450 dispuso la exoneracin del pago de impuesto general a las ventas y de los
derechos arancelarios a los medicamentos para el tratamiento oncolgico y VIH/SIDA
y mediante la Ley 28553 ampli esta exoneracin a los medicamentos para el
tratamiento de la diabetes.

Cuando entr en vigencia la ley de exoneracin de aranceles e impuestos para los


medicamentos para el cncer, VIH/SIDA y diabetes, se beneficiaron con la desgravacin
del IGV (18%) y el ad-valorem (12%), que posteriormente fueron modificados en 19%
(IGV) y 9% (ad valorem), por modificacin gubernamental de esos tributos. Con la
entrada en vigencia de las Leyes 27450 y 28553, el estado deja de recaudar US$ 32.16
y US$ 33.28 dlares por cada US$ 100 dlares importados a valor CIF de medicamentos
para el tratamiento del VIH/SIDA, del cncer y la diabetes, respectivamente, antes del
2007.

A partir del mes de abril del 2007, el Estado Peruano reduce las tasas arancelarias de
12% a 9% para la importacin de los medicamentos comprendidos en las
exoneraciones de IGV y derechos arancelarios, situacin que modifica la desgravacin
arancelaria, a partir del 2007. A partir de abril del 2007, siendo la tasa del Advalorem
del 9%, lo que deja de cobrar el estado es US$ 29.71 dlares por cada US$ 100 dlares
de medicamentos importados a valor CIF, lo permite estimar una reduccin esperada
de 22.90% en el precio final de los medicamentos.

Hallazgos

Se han analizado los medicamentos que corresponden a las actualizaciones de las


primeras listas de cada grupo de medicamentos, y que a su vez cuente, el mismo
producto, con registro de precio en aduanas y en compras institucionales (SEACE) o
precio en el IMS, y que corresponda al periodo de estudio.

Tras la revisin de la informacin recolectada, se encontr 15 medicamentos que


cumplan con los requisitos de inclusin que se han mencionado arriba, ya que sus
importaciones se dieron en el periodo de estudio y sus precios de venta corresponden
a los mismos productos en el mercado privado.
En esta tabla se observa que del total, slo tres productos disminuyeron al menos 20%
en su precio final, es decir cerca del porcentaje esperado de reduccin (22.9%), seis
productos disminuyeron menos del 20%, cuatro subieron su precio y dos lo
mantuvieron; es decir, al menos en seis de quince medicamentos la exoneracin
tributaria no caus ningn beneficio para los usuarios.
Por otro lado, se observa que la diferencia encontrada entre el precio final y el precio
de nacionalizacin, asciende por lo general a ms del 140%, y puede llegar hasta
alrededor de 570%. De acuerdo a los hallazgos en los medicamentos evaluados se ha
observado que el mayor porcentaje se encuentra entre los medicamentos empleados
para el tratamiento de la diabetes, sin embargo, es necesario considerar que para este
estudio la fuente de recoleccin de datos sobre el precio final, es el sector privado.
CONCLUSIONES

1. Es indispensable conocer las caractersticas y finalidades que tiene un TLC, con


ello podemos entender la importancia que tiene ste en nuestro pas.

2. La adecuada informacin del TLC nos da una visin mas clara sobre las
consecuencias, ya sean positivas o negativas, de la firma de estos tratados,
permitiendo que no solo seamos simples espectadores sino participantes activos
en nuestra sociedad.

3. Sobre la base de la estimacin de los costos de las medidas de propiedad


intelectual, las autoridades peruanas pueden:

Tomar decisiones en cuanto a su estrategia de negociacin, que


involucren dilemas con beneficios en otros temas del TLC.

Disear mecanismos de compensacin, focalizados en los sectores y


polticas que se limiten o se afecten con la negociacin

4. El TLC nos est afectando econmicamente de modo progresivo tanto a los


medicamentos genricos y de marca creando as la inaccesibilidad del pueblo.

5. Para proteger la Salud Pblica y el acceso a los medicamentos el estado debe


aplicar medidas como las importaciones paralelas y licencias obligatorias.

6. El gran proteccionismo de los datos de prueba y de la propiedad intelectual que


realiza EE.UU. Producen un aumento en el precio de los medicamentos, que no
beneficia a los peruanos.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1,5 Roberto Lpez Linares. La salud pbica en riesgo. Los medicamentos en el


TLC. Ed.Lima. abril de 2005

2Roberto Lpez Linares. El Tratado de Libre Comercio y el acceso a medicamentos.


Accin Internacional para la Salud.
www.forosalud.org.pe/conferencia/TLC_y_los_medicamentos.ppt

3Apoyo (2005). Impacto de las negociaciones del TLC con EE.UU. en materia de
propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas. Lima.
http://www.tlcperueeuu.gob.pe/downloads/documento/APOYO_Impacto_de_l
as_negociaciones_enPI.pdf

4Armando Mendoza Nava. TLC y eso cmo se come? Una gua informativa sobre
los tratados de libre comercio
www.redge.org.pe / redge@cepes.org.pe

6 segn el Informe Preelectoral Administracin 2006 2011 elaborado por la


Presidencia del Consejo de Ministros (PCM) y el Ministerio de Economa y
Finanzas (MEF).

1. Roberto Lpez Linares. El Tratado de Libre Comercio y el acceso a medicamentos.


Accin Internacional para la Salud. 20.11.04

2. Grabowski, Patent, innovation and access to new pharmaceuticals, Duke


University, July 2002.

3. Ministerio de Comercio Exterior y Turismo. TLC Per-Estados Unidos:


Nociones Clave. Primera edicin: febrero del 2005. Unidad de Comunicaciones
para el TLC Per-Estados Unidos

Meza Cornejo, Edson. Efectos del TLC en el acceso a medicamentos:


Exoneraciones tributarias y propiedad intelectual. AIS. 1 Ed. Neva Studio S.A.C.
Lima, Per. 2010.
Lpez Linares, Roberto. La salud pblica en riesgo: Los medicamentos en le TLC.
AIS. Ediciones Nova Print SAC. Lima, Per. 2005.

El Comercio.pe, Laboratorios no bajan precios de medicinas pese a


exoneraciones arancelarias por TLC con EE.UU. Lima: Empresa editora El
Comercio; 2 010- (actualizada el 16 de junio del 2010; acceso el 16 de junio del
2010). Disponible en: http://elcomercio.pe/economia/496105/noticia-
laboratorios-no-bajan-precios-medicinas-pese-exoneraciones-arancelarias-
dadas-tlc-eeuu

La Primera, TLC solo beneficia a transnacionales. Lima: Empresa editora La


Primera; 2010- (actualizada el 17 de junio del 2010; acceso 17 de junio del
2010). Disponible en:
http://www.diariolaprimeraperu.com/online/economia/tlc-solo-beneficia-a-
transnacionales_64480.html

Correo Lima, TLC redujo precios en las medicinas. Lima: Correo.com; 2011-
(actualizada el 12 de enero del 2011; acceso el 12 de enero del 2011). Disponible
en:
http://correoperu.pe/correo/nota.php?txtEdi_id=4&txtSecci_id=100&txtSecci
_parent=&txtNota_id=526200

El Comercio.pe, Frmacos contra el cncer se encarecen pese a exoneracin.


Lima: Empresa editora El comercio; 2011- (actualizada el 22 de enero del 2011,
acceso el 22 de enero del 2011). Disponible en:
http://elcomercio.pe/lima/702302/noticia-farmacos-contra-cancer-se-
encarecen-pese-exoneracion_1

Accin internacional para la salud, MINSA debe actuar y no solo informar, Lima:
AIS; 2011 (actualizada el 23 de enero del 2011, acceso el 24 de enro del 2011)
Disponible en:
http://www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=64
7:minsa-debe-actuar-y-no-solo-informar-rduccion-de-aranceles-no-redujo-el-
precio-de-los-medicamentos&catid=138:noticias-2010&Itemid=48

Accin Internacional para la Salud, MINSA: algunas medidas frente al alto precio
de los medicamentos oncolgicos, LIms: AIS; 2011- (actualizada el 26 de enero
del 2011, acceso el 27 de enero del 2011). Disponible en:
http://www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=64
8:minsa-algunas-medidas-frente-al-alto-precio-de-los-medicamentos-
oncologicos&catid=138:noticias-2010&Itemid=48

ANEXOS

Captulo 16

Artculo 16.9: Patentes

1. Cada Parte permitir la obtencin de patentes para cualquier invencin, sea de


producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnologa, siempre que sea
nueva, entrae una actividad inventiva y sea susceptible de aplicacin industrial. Para
los efectos de este Artculo, una Parte podr considerar las expresiones "actividad
inventiva" y "susceptible de aplicacin industrial" como sinnimos de las expresiones
"no evidentes" y "tiles, respectivamente.

2. Nada en este Captulo se entender como que impide a una Parte excluir de la
patentabilidad invenciones segn se establece en los Artculos 27.2 y 27.3 del Acuerdo
de los ADPIC. No obstante lo anterior, una Parte que no otorgue proteccin mediante
patentes a plantas a la fecha de entrada en vigor de este Acuerdo, realizar todos los
esfuerzos razonables para permitir dicha proteccin mediante patentes, de
conformidad con el prrafo 1. Cualquier Parte que otorgue proteccin mediante
patentes a plantas o animales a la fecha o despus de la fecha de entrada en vigor de
este Acuerdo, deber mantener dicha proteccin.
3. Cada Parte podr prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos
por una patente, a condicin de que tales excepciones no atenten de manera
injustificable con la explotacin normal de la patente, ni causen un perjuicio
injustificado a los legtimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los
intereses legtimos de terceros.
4. Sin perjuicio del Artculo 5.A(3) del Convenio de Pars, cada Parte dispondr que una
patente puede ser revocada o anulada nicamente con base en las razones que hubiesen
justificado el rechazo al otorgamiento de dicha patente de conformidad con su
legislacin. Sin embargo, una Parte tambin puede disponer que el fraude, falsa
representacin o conducta no equitativa pueda constituir base para revocar o anular o
considerar no efectiva una patente.
5. Consistente con el prrafo 3, si una Parte permite que una tercera persona use la
materia protegida por una patente vigente para generar la informacin necesaria para
apoyar la solicitud de aprobacin para comercializar un producto farmacutico o
qumico agrcola, esa Parte dispondr que cualquier producto producido en virtud de
dicha autorizacin no ser fabricado, utilizado, vendido, ofrecido para venta, o
importado en el territorio de esa Parte con fines diferentes a los relacionados con la
generacin de informacin, para cumplir los requerimientos de aprobacin de
comercializacin del producto una vez expire la patente, y si la Parte permite la
exportacin, el producto slo ser exportado fuera del territorio de esa Parte para
propsitos de cumplir los requisitos de aprobacin de comercializacin de esa Parte.
6. (a) Cada Parte realizar los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de
patentes y las solicitudes para la aprobacin de comercializacin
expeditamente con el propsito de evitar retrasos irrazonables. Las
Partes cooperarn y se asistirn mutuamente para lograr estos objetivos
(b) Cada Parte proporcionar los medios para compensar y deber hacerlo, a
solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emisin
de una patente, con excepcin de una patente para un producto
farmacutico, restaurando el trmino de la patente o los derechos de
patente. Cada Parte podr suministrar los medios y podr, a solicitud del
titular de la patente, compensar por retrasos irrazonables en la emisin
de una patente para un producto farmacutico restaurando el trmino de
la patente o los derechos de la misma. Toda restauracin en virtud de este
subprrafo conferir todos los derechos exclusivos de una patente con
sujecin a las mismas limitaciones y excepciones aplicables a la patente
original. A los efectos de este subprrafo, un retraso irrazonable incluir
al menos un retraso en la emisin de la patente de ms de cinco aos
contados a partir de la fecha de presentacin de la solicitud en el
territorio de la Parte, o de tres aos contados a partir de la fecha en que
se haya pedido el examen de la solicitud, el que resulte posterior, siempre
y cuando los perodos atribuibles a las acciones del solicitante de la
patente no necesiten incluirse en la determinacin de dichos retrasos.
(c) Con respecto a cualquier producto farmacutico que est cubierto por una
patente, cada Parte podr hacer disponible una restauracin del plazo de
la patente o de los derechos de la misma, para compensar al titular de la
patente por cualquier reduccin poco razonable del plazo efectivo de la
patente como resultado del proceso de aprobacin de comercializacin
relacionado con la primera comercializacin del producto en dicha Parte.
Toda restauracin en virtud del presente subprrafo conferir todos los
derechos exclusivos de una patente con sujecin a las mismas
limitaciones y excepciones aplicables a la patente original.

7. Cada Parte no tomar en cuenta la informacin contenida en las divulgaciones


pblicas utilizadas para determinar si una invencin es nueva, o tiene actividad
inventiva, si la divulgacin pblica (a) fue efectuada o autorizada por, o deriva del
solicitante de la patente y si (b) ocurri dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de
presentacin de la solicitud en el territorio de la Parte.
8. Cada Parte proporcionar a los solicitantes de patentes al menos una oportunidad de
efectuar enmiendas, correcciones, y observaciones relativas a sus solicitudes. Cada
Parte dispondr que ninguna enmienda o correccin introduzca nueva materia dentro
de la divulgacin de la invencin tal como fue presentada en la solicitud original.
9. Cada Parte dispondr que la divulgacin de una invencin reclamada se considerar
lo suficientemente clara y completa si proporciona informacin que permita llevar a
efecto la invencin por una persona diestra en el arte, sin experimentacin indebida, a
partir de la fecha de presentacin y podr exigir que el solicitante indique la mejor
manera de llevar a efecto la invencin que conozca el inventor en la fecha de la
presentacin de la solicitud.
10. Con el fin de asegurar que la invencin reclamada est suficientemente descrita,
cada Parte dispondr que la invencin reclamada se considere suficientemente
respaldada por su divulgacin, cuando esa divulgacin le indique razonablemente a una
persona diestra en el arte que el solicitante estuvo en posesin de la invencin
reclamada, en la fecha de su presentacin.
11. Cada Parte dispondr que una invencin reclamada es aplicable industrialmente si
posee una utilidad especfica, sustancial y creble16.

Artculo 16.10: Medidas Relacionadas con Ciertos Productos Regulados.

Productos farmacuticos

2. (a) Si una Parte exige que, como condicin para aprobar la comercializacin de un
producto farmacutico que utiliza una nueva entidad qumica, se
presenten pruebas no dadas a conocer u otros datos necesarios para
determinar si el uso de dicho producto no presenta riesgos y es efectivo,
la Parte dar proteccin contra la divulgacin de los datos de los
solicitantes que los presentan, en los casos en que producir tales datos
entrae esfuerzo considerable, salvo que la divulgacin sea necesaria
para proteger al pblico o a menos que se tome medidas para tener la
seguridad de que los datos queden protegidos contra un uso comercial
desleal.
(b) Cada Parte dispondr que, con respecto a los datos sujetos al subprrafo (a)
que se le presenten despus de la fecha de entrada en vigor de este
Acuerdo, ninguna persona que no sea la que los present pueda, sin la
autorizacin de sta, utilizar esos datos para respaldar una solicitud de
aprobacin de un producto durante un perodo razonable despus de
dicha presentacin. Para estos efectos, un perodo razonable ser
normalmente de cinco aos contados a partir de la fecha en que la Parte
concedi su aprobacin a la persona que present los datos para
comercializar el producto, tomando en consideracin la ndole de los
datos y los esfuerzos y gastos realizados por la persona para producirlos.
Con sujecin a esta disposicin, ninguna Parte se ver sujeta a
limitaciones para aplicar procedimientos abreviados de aprobacin de
dichos productos basndose en estudios de bioequivalencia y
biodisponibilidad.
(c) Cuando una Parte se basa en la aprobacin de comercializacin concedida
por la otra Parte, y concede aprobacin dentro de los seis meses de
haberse presentado una solicitud completa para la aprobacin de
comercializacin presentada en la Parte, el perodo razonable de uso
exclusivo de los datos presentados para lograr la aprobacin del caso
comenzar en la fecha de la primera aprobacin de comercializacin en
que se basa.
(d) Una Parte no necesita aplicar las disposiciones contenidas en los subprrafos
(a), (b) y (c) con respecto a un producto farmacutico que para mayor
certeza, las Partes reconocen que esta disposicin no implica que la
autoridad encargada de aprobar la comercializacin deba hacer
validacin de patente o determinaciones sobre infracciones. Contenga
una entidad qumica que ya haya sido aprobada en el territorio de la Parte
para uso en un producto farmacutico.
(e) No obstante las disposiciones de los subprrafos (a), (b) y (c), una Parte
podr tomar medidas para proteger la salud pblica de acuerdo con:
(i) La Declaracin Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pblica
(WT/MIN/(01)DEC/2) (la Declaracin);
(ii) Toda exencin a cualquier disposicin del Acuerdo ADPIC concedida
por miembros de la OMC conforme al Acuerdo sobre la OMC para
aplicar la Declaracin y que est en vigor entre las Partes; y
(iii) Toda enmienda al Acuerdo ADPIC para implementar la Declaracin
que entre en vigor con respecto a las Partes.

3. Cada Parte dispondr:


(a) Procedimientos, tales como judiciales o administrativos, y remedios, tales
como medidas cautelares preliminares o medidas provisionales eficaces
equivalentes, para la resolucin expedita de diferendos sobre la validez o
la transgresin de una patente con respecto a reclamos sobre una patente
que cubran un producto farmacutico aprobado o su mtodo aprobado
de uso;
(b) Un sistema transparente para advertir al titular de una patente que otra
persona est procurando comercializar un producto farmacutico
aprobado durante el perodo de una patente que cubre el producto o su
mtodo aprobado de uso; y
(c) Suficiente tiempo y oportunidad para que el titular de una patente procure,
antes de que se comercialice un producto presuntamente infractor, los
remedios disponibles contra el producto infractor.
4. Cuando una Parte permita, como condicin para la aprobacin de comercializacin
de un producto farmacutico, que personas, diferentes a la persona que originalmente
present la informacin de seguridad o eficacia, se apoyen en la evidencia de la
informacin de seguridad o eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tal
como la evidencia de aprobacin de comercializacin previa en el territorio de la Parte
o en otro territorio, la Parte podr implementar las disposiciones del prrafo 3:
(a) implementando medidas en sus trmites de aprobacin de comercializacin
a fin de impedir que otras personas comercialicen un producto amparado
por una patente que reclame el producto o su mtodo de uso aprobado
durante el trmino de esa patente, a menos que sea con el consentimiento
o asentimiento del titular de la patente17; y
(b) estableciendo que el titular de la patente est informado acerca de la
identidad de cualquier otra persona que solicite la aprobacin de
comercializacin para ingresar al mercado durante el trmino de una
patente identificada ante la autoridad de aprobacin como una que cubre
ese producto; siempre que la Parte tambin ofrezca:
(c) un procedimiento judicial o administrativo expeditivo por el cual la persona
que solicita la aprobacin de comercializacin pueda impugnar la validez
o aplicabilidad de la patente identificada; y
(d) recompensas efectivas por la impugnacin exitosa de la validez o la
aplicabilidad de la patente18.

Disposiciones generales

1. 5. Con sujecin al prrafo 2 (e), cuando un producto est sujeto a un sistema de


aprobacin de comercializacin en el territorio de una Parte de conformidad con
los prrafos 1 2, y est tambin amparado por una patente en el territorio de
esa Parte, la Parte no modificar el plazo de proteccin que se establece de
conformidad con los prrafos 1 2, en caso de que el plazo de proteccin de la
patente expire en una fecha anterior a la fecha de vencimiento del plazo de
proteccin especificada en los prrafos 1 2.

Artculo 16.13: Entendimientos Sobre Ciertas Medidas de Salud Pblica

1. Las Partes afirman su compromiso con la Declaracin Relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC y la Salud Pblica (WT/MIN(01)/DIC/2);
2. Las Partes han llegado a los siguientes entendimientos con respecto al presente
Captulo:
(a) Las obligaciones del presente Captulo no impiden, ni deben impedir, que
una Parte tome las medidas necesarias para proteger la salud pblica
mediante la promocin del acceso a medicamentos para todos, en
particular los casos relativos al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y
otras epidemias, as como situaciones de suma urgencia o de emergencia
nacional. En consecuencia, al tiempo que las Partes reiteran su
compromiso con el presente Captulo, afirman que ste puede y debe ser
interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de cada una
de las Partes de proteger la salud pblica y, en particular, de promover el
acceso a los medicamentos para todos.
(b) En reconocimiento del compromiso de acceso a los medicamentos
suministrados conforme a la Decisin del Consejo General tomada el 30
de agosto de 2003 sobre la Implementacin del Prrafo Seis de la
Declaracin de Doha relacionada con el Acuerdo ADPIC y la Salud Pblica
(WT/L/540) y de la Declaracin del Presidente del Consejo General de la
OMC que acompaan la Decisin (JOB(03)/177, WT/GC/M/82)
(colectivamente, la Solucin ADPIC/Salud), el presente Captulo no
impide, ni debe impedir, la utilizacin efectiva de la Solucin
ADPIC/Salud.
(c) Con respecto a los asuntos mencionados, si una enmienda al Acuerdo ADPIC entra
en vigor con respecto a las Partes y la aplicacin de una medida por una Parte de
conformidad con dicha enmienda infringe el presente Captulo, las Partes consultarn
inmediatamente para adaptar este Captulo segn convenga a la luz de la enmienda.

Laboratorios no bajan precios de medicinas pese a exoneraciones arancelarias por


TLC con EE.UU.
Publicado: 16 de junio del 2010

Por ello, el Estado podra perder ms de medio milln de dlares y los consumidores
no se beneficiaran con el acuerdo comercial, revel un estudio
Aunque las empresas farmacuticas que importan productos provenientes de Estados
Unidos gozan de exoneraciones arancelarias en el Per por el Tratado de Libre
Comercio (TLC) entre ambos pases, este beneficio no se ve reflejado en la reduccin
del precio de los medicamentos a pesar que el Estado deja de recaudar menos.
Segn un estudio de Accin Internacional para la Salud (AIS) y la Red Peruana por una
Globalizacin con Equidad, entre febrero de 2009 y abril de 2010, el Gobierno dej de
recibir 308.092 dlares por las exoneraciones en 35 productos importados y todava
est pendiente un reembolso de 203.823 dlares a las empresas farmaceticas, lo que
hace un total de ms de medio milln de dlares.
Lo que se observa es que ha crecido el margen comercial que incluye la ganancia neta
de la empresa, adems de los costos para poner en venta el producto, pero no se ha
reducido el precio final del medicamento lo que imposibilita que el consumidor pueda
beneficiarse, manifest Edson Meza, coordinador del estudio.

MEDICAMENTOS QUE NO BAJARON SUS PRECIOS

Un caso es el del tracrolimus en crema (Prototipic, de Roche), el cual combate la


afeccin dermatolgica. Su margen comercial creci de 7,6% entre octubre de 2008 a
28,3% en diciembre de 2009, sin embargo, se mantuvo en S/.58,12 en todos esos meses,
cuando debi bajar a un precio de alrededor de S/.46,02 en ese mismo perodo.
En el mismo lapso sucedi lo mismo con el pegaptanib (Macugen, de Pfizer), que es un
medicamento usado para la degeneracin de la retina y que debi haber bajado de
S/.2,746 a S/.2,438, sin embargo, mantuvo su precio.
En el sector privado los precios han bajado. Aunque no en proporcin al beneficio de la
exoneracin de aranceles, pues, por ejemplo, el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3,5 oz)
debi haberse reducido a un aproximado de S/.19,1; pero se ha registrado slo una
disminucin que oscila entre S/.21,24 y S/.20,64.
El gobierno debe monitorear los efectos de las exoneraciones arancelarias con el fin de
asegurar que los beneficiados sean los usuarios y no las empresas que en la mayora de
los casos son trasnacionales, demand a su turno el director de AIS, Roberto Lpez.

DATO
Los medicamentos importados en el marco del TLC, fueron exonerados del pago del 9%
del ad valorem (costo de desaduanaje), por lo que se esperaba una rebaja de 8,26% en
el costo final.

A pesar de exoneraciones tributarias para la importacin de


medicamentos contempladas en el acuerdo bilateral con los
Estados Unidos, el precio de los productos farmacuticos no se reduce, incluso se
increment.

Entre febrero de 2009 y abril del presente ao, el fisco peruano ha dejado de recaudar
US$ 308,092 por exoneraciones de 35 productos farmacuticas importados
provenientes de Estados Unidos, adems, est pendiente un reembolso por parte
del estado peruano a las 21 empresas que importaron dichos productos por el monto
de US$ 203,803, es decir, el gobierno, en conjunto, deja de recibir ms de medio milln
de dlares. As lo revela un estudio elaborado por Accin Internacional para
la salud (AIS) y RedGe, que analiz los impactos del Tratado de Libre Comercio (TLC)
en el acceso a medicamentos.

Por qu se exoneran a dichos productos


farmacuticos del pago de aranceles?
Roberto Lpez, director de AIS, explica que
con la entrada en vigencia del TLC firmado
por el Per con Estados Unidos, se dispuso
que se eliminaran los aranceles a la
importacin de productos, entre ellos, los
medicamentos, originarios del pas del norte. No obstante, los menores costos en la
importacin, el precio de los medicamentos que se ofrecen al consumidor no se
reducieron, incluso algunos se incrementaron.

Por ejemplo, EsSalud adquiri entre octubre de 2008 y diciembre de 2009 el ungento
tacrolimus - para combatir la afeccin dermatolgica y que es importado por la
transnacional Proptopic: Roche- a un costo S/. 58.12, a pesar que en el mencionado
periodo de compra hubo importaciones que se acogieron a la exoneracin del pago de
regalas contemplado en el TLC con Estados Unidos. Lo razonable hubiese sido que el
precio disminuyera a S/. 46.02, segn indica el estudio de AIS. La situacin se repiti,
en el mismo periodo de tiempo, con el pergaptanib (importado por la transnacional
Macugen, Pfizer) que debi haber bajado su precio de S/. 2,746 a S/. 2,438, sin embargo
los precios se mantuvieron inalterables para el consumidor final.
En el sector privado los precios han bajado, pero no en proporcin al beneficio de la
exoneracin de aranceles: el costo del ICY Hot (pote 100 mg, 3.5 oz) debi haberse
reducido a un aproximado de S/. 19.1, pero apenas la disminucin oscila entre S/. 21.24
y S/. 20.64

Crecen los monopolios


El TLC Per-EE.UU. oblig al gobierno peruano a la proteccin y uso exclusivo de datos
sobre seguridad y eficacia de medicamentos, conocidos como datos de prueba, por
cinco aos. Este beneficio otorgado por el gobierno imposibilita a que otra empresa que
no cuente con el permiso pueda utilizar esos datos de prueba para solicitar el registro
sanitario para elaborar productos competidores (medicamentos genricos) y por lo
tanto hay mejores precios.

Segn el titular de AIS, la proteccin y uso exclusivo de datos de prueba no son una
patente pero actan como si lo fueran, creando nuevos monopolios, an para
medicamentos que ya son conocidos a nivel internacional pero que nunca han tenido
registro sanitario en el Per. La legislacin internacional para que una empresa pueda
patentarse la autora de un producto en un pas diferente a donde se cre indica,
claramente, que el laboratorio o empresa tiene 12 meses despus de la fecha de
invencin para patentar el producto en otros pases. Sin embargo, con los beneficios
que otorga el TLC sobre los datos de prueba, las transnacionales que no pudieron
patentar su producto, estn obteniendo la exclusividad para la comercializacin del
producto en el Per, hasta por cinco aos. Ah est el monopolio, advierte Lpez.

Monopolio de patentes
Entre enero de 1995 y febrero de 2010 se han otorgado 1,107 patentes de productos
farmacuticos. Y segn revela el estudio, el 51% est en manos de siete empresas
transnacionales: Pfizer (Estados Unidos), Novartis AG (Suiza), Boehringer Ingelheim
(Alemania), Schering/Bayer (Inglaterra), Aventis/Sanofi (Francia), Roche (Suiza) y Eli
Lilly (Estados Unidos).
MINSA SE AHORR S/.4 MILLONES EN COMPRAS
TLC con EE.UU. redujo precios de medicinas
Publicado: 12 de Enero del 2011

En contra de lo que sostienen algunos grupos opositores al libre comercio, el Tratado


de Libre Comercio (TLC) entre Per y Estados Unidos s permiti una reduccin en el
precio de algunos medicamentos.

Sin embargo, segn agreg el viceministro de Comercio Exterior, Carlos Posada, lo ms


importante es que el Ministerio de Salud (Minsa) obtuvo ahorros de S/.4 millones en la
compra de medicinas durante el 2010.

Sin el acuerdo comercial firmado con el gigante del norte, continu, esas compras
habran pagado aranceles y el Ministerio de salud slo podra haber obtenido un
beneficio de S/.200 mil a S/.300 mil.

A futuro. Ms adelante, Posada indic que las medicinas includas en el tratado, con
plazos largos de desgravacin, fueron negociadas para proteger a la industria peruana,
pero se espera que su ingreso al mercado interno genere una reduccin de precios, de
manera progresiva, para los consumidores finales.
Frmacos contra el cncer se encarecen pese a exoneracin

Publicado: 22 de enero del 2011

El Ministerio de Salud constata que algunas medicinas han subido hasta 64% desde el
2001, cuando se elimin arancel.

Como muchos medicamentos, su nombre es difcil de pronunciar, pero su uso es vital:


el Interferon Alfa 2B es utilizado desde hace muchos aos por pacientes con leucemia y
otros tipos de cncer. Quienes en el 2001 lo compraban antes de que empezara la
poltica de eliminacin de aranceles e impuestos a compuestos farmacuticos pagaban
US$19,8 en el mercado retail. Pero hoy, a pesar de los esfuerzos del Gobierno para
abaratarlo, pagan US$31,3, es decir, 58% ms. Qu pas? La poltica de reduccin de
aranceles e impuestos no ha mejorado los precios, responde scar Ugarte, ministro de
Salud. Ninguno (de los distribuidores farmacuticos) ha trasladado el beneficio a los
pacientes.

Estas declaraciones las hizo Ugarte luego de presentar el estudio Impacto de las
Medidas de Exoneracin Tributaria en los Precios de los Medicamentos para el
Tratamiento Oncolgico, elaborado por la Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (Digemid).
Esta es la primera investigacin que se hace en diez aos para evaluar el ndice de
precios que tienen las medicinas biolgicas, es decir, de ltima generacin.

Hace nueve aos, cuando empez la poltica de liberacin de tributos, se esperaba que
los precios bajaran 22,9%. Sin embargo, en algunos casos hay un incremento de hasta
64%. En consecuencia, los pacientes con cncer pagan ms y el Estado ha dejado de
recibir US$16,5 millones por tributos. Los beneficiados, segn el Ministro de Salud, son
las 77 importadoras de medicamentos oncolgicos.

LOS PRECIOS

Estas transnacionales no solo no trasladan el beneficio al consumidor sino que


impiden la competencia, dice Ignacio Carrin, director del Colectivo Civil Emergencia.

En este sector habra monopolios que impiden que, en algunos casos, se reduzcan los
precios. La solucin que propone el ministro Ugarte es el ingreso de otras empresas.
Nos interesa promover la competencia. El Per s puede tener medicina
antimonoplica, aade.

Un ejemplo de cmo los precios se han reducido con el impulso de la competencia es el


Rituximab. Este anticuerpo obtenido por ingeniera gentica fue comprado por Essalud
el ao pasado a dos compaas. Gracias a esto, la institucin lleg a ahorrar S/.9
millones, hecho que hizo que este ao se pida 1.700 ampollas ms que en el 2010.
Cuando ha habido competencia los precios han bajado hasta en 50%, concluye
Carrin.

Otras opciones seran las importaciones paralelas, es decir, las compras directas a los
vendedores internacionales o la compra conjunta entre los pases de la regin, algo que
se hizo antes con los pases andinos en la compra de antimalricos o antiretrovirales
contra el sida.

LOS QUE PAGAN

En estos momentos, una persona con cncer puede llegar a gastar desde S/.360 hasta
S/.16.128 mensuales. Si se tiene en cuenta que el salario mnimo vital es de S/.550, este
ltimo monto representa alrededor de 880 das de trabajo para una persona.

Aunque los precios varan de acuerdo al medicamento y a la empresa vendedora, lo


cierto es que solo el 40% de los frmacos analizados por el estudio de la Digemid redujo
sus precios.

Tambin el Estado es afectado por esto. Segn Pedro Yarasca, director de Acceso y Uso
de Medicamentos de la Digemid, durante el 2009 cinco entidades pblicas (Essalud, el
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplsicas, el Fondo de Salud de la Polica-
Fospoli, el Ejrcito Peruano y el Ministerio de Salud) compraron medicamentos
oncolgicos valorizados en US$28 millones. Las ventas en el sector privado, agreg,
apenas llegaron a los US$2 millones. Esto significa que el 93,07% de los medicamentos
oncolgicos han sido adquiridos por el Estado.

Segn el ministro Ugarte, se ha planteado la opcin de aplicar algunos cambios en la


forma como tributan las compaas farmacuticas. El Gobierno tiene todo el derecho a
establecer medidas correctivas, afirm.

Sin embargo, descart cualquier intervencin directa en el mercado. Nuestras leyes


econmicas no nos permiten el control de precios. Eso depende de los actores
(compradores y vendedores), enfatiz.

LOS QUE PAGAN

Este Diario quiso tener la versin de las empresas que importan estos medicamentos,
pero ninguna de las consultadas quiso pronunciarse. Quien s habl fue Augusto Rey,
presidente de la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos.

A pesar de que no tena conocimiento de la investigacin expuesta por el Minsa, ya que


se encuentra fuera de la ciudad, s se mostr a favor de la reduccin de aranceles y
exoneracin de impuestos: Eso permite que se traigan productos de ltima generacin
al pas.

Y agreg: No se deben fijar en los precios de los productos, sino en la calidad. Lo ms


importante en medicina es la calidad.

Rey asegur que los precios internacionales tambin se han elevado y que, en ese
sentido, el Per no es una isla.

El ministro de Salud ha dicho que la difusin de la informacin ayudar a ejercer


presin sobre las compaas, pues en ltima opcin se acudira al Instituto Nacional de
Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual (Indecopi)
para analizar la competencia del sector.
MINSA debe actuar y no solo informar: Reduccin de aranceles no redujo el precio de
los medicamentos

Publicado: enero 2011

El viernes ltimo el MINSA present el estudio Impacto de las medidas de inafectacin


tributaria en los precios de los medicamentos para el tratamiento oncolgico, cuyos
resultados confirman los hallazgos dados a conocer por AIS y RedGE en julio del 2010
en el estudio denominado Efectos del TLC en el acceso a medicamentos: Exoneraciones
tributarias y propiedad intelectual. Segn el estudio del MINSA, solo en el caso de
medicamentos oncolgicos, el Estado ha dejado de percibir ms de 16 millones de
nuevos soles.

* Estudio de DIGEMID/MINSA confirma denuncia que hicieran AIS y RedGE en julio del
2010 y que en su momento el MINSA busc minimizar.
* Ms vale tarde que nunca: el problema existira desde desde el 2001 y 2005, para
medicamentos oncolgicos, VIH y diabetes, y se agravara con el TLC.
* El MINSA debe tomar medidas en el corto plazo para corregir el problema, con
importaciones paralelas y corrigiendo mecanismos de compras pblicas de
medicamentos.

Representantes de RedGE y AIS saludaron que el MINSA finalmente analizara el


impacto de la poltica comercial en el acceso a medicamentos, y que reconociera el
problema que desde hace ms de un ao estas organizaciones advirtieron, la rebaja de
aranceles no constituye una reduccin del precio de los medicamentos, sino que este
beneficio ha sido absorbido por los importadores, incrementando sus mrgenes
comerciales y de ganancia. Este problema se presenta no solo en el caso de
medicamentos oncolgicos, sino tambin en otros medicamentos declara Roberto
Lpez, Director de Accin Internacional por la Salud AIS.

Frente a las alarmantes evidencias Alejandra Alayza Coordinadora Ejecutiva de la


RedGE, calific de insuficiente la reaccin del presidente Alan Garcia quien solicitara
ms humanidad a las compaas farmacuticas No se trata de un asunto de
humanidad, sino de hacer cumplir la ley. Las denuncias y declaraciones no pueden
sustituir la obligacin del Estado, de vigilar el cumplimiento de las normas, as como la
adecuada transferencia de los beneficios de la reduccin arancelaria, ya sea unilateral
o va TLC a los consumidores, ms aun cuando la rebaja arancelaria significa menos
ingresos fiscales y afecta la posibilidad de ampliar el gasto pblico en salud.

Ms vale tarde que nunca

Segn Roberto Lpez, el Ejecutivo habra incurrido en el incumplimiento de las Leyes


27450 y 28553 en el 2001 y 2005 respectivamente, ya que si bien habra cumplido con
fijar la rebaja arancelaria y la exoneracin tributaria para los medicamentos
oncolgicos, VIH/SIDA y diabetes, no habra cumplido el mandato que le otorgaba la
misma norma que estableca la obligacin del Estado de evaluar que la misma beneficie
a las poblaciones priorizadas.

Los representantes de RedGE y AIS exhortaron al MINSA a actuar con celeridad frente
al problema: Es necesario promover mejores mecanismos que favorezcan la
competencia para la reduccin de precios de los medicamentos, ya sea va la aplicacin
de importaciones paralelas, as como corregir los procedimientos de compras pblicas
del sector salud de manera que permita promover la incorporacin de la rebaja
arancelaria y exoneraciones tributarias en los precios de los medicamentos sealo
Alayza.

MINSA: Algunas medidas frente al alto precio de los medicamentos oncolgicos

Publicado: 27 de enero 2011.

Frente a la confirmacin del impacto negativo de las exoneraciones arancelarias y


tributarias en beneficio de los pacientes oncolgicos, representantes de RedGE y AIS
instaron al Ministro de Salud a tomar medidas que reviertan esta situacin.

La prdida de 16 millones de soles en dos aos (2009 - 2010) advertida por el estudio
del MINSA debe ser enfrentada en el corto plazo y para ello existen mecanismos
previstos que deben ser asumidos por el Ministerio de Salud en el corto plazo, asever
Javier Llamoza de Accin Internacional por la Salud - AIS.

Javier Llamoza de AIS y Alejandra Alayza de RedGE, insistieron en que el Estado debe
realizar intervenciones que aseguren que los beneficios lleguen a los pacientes
afectados y propusieron tres medidas urgentes a ser implementadas por el MINSA:
1. Incorporacin del porcentaje de exoneracin arancelaria y de tributos en la
definicin de los precios referenciales de las compras pblicas, solo de esa manera se
asegura que el estado se beneficie de su propia norma.

2. Aplicar el mecanismo de importaciones paralelas, el cual permite comprar el mismo


medicamento y con el mismo nombre de marca en otro pas cuyo precio sea menor al
ofertado en el Per. Este mecanismo de salvaguardia se aplica para medicamentos de
alto costo y se ampara en el derecho soberano que tiene el Per al formar parte del
ADPIC.

3. Aplicar la salvaguarda de APDIC de las licencias obligatorias que consiste en licenciar


un medicamento patentado, autorizando su fabricacin por una empresa nacional o
extranjera siempre que se le reconozca al dueo de la patente una regala por el uso de
su conocimiento. Este mecanismo ha sido usado por muchos pases para reducir el
precio del medicamento, y est vigente desde marzo en el Ecuador.

Los pases que han aplicado las salvaguardias del ADPIC han logrado enormes
beneficios en resguardo de la salud pblica. La presin de las compaas farmacuticas
por evitar la aplicacin de estos mecanismos es muy fuerte, sin embargo lo manda la
norma y constituye una urgente necesidad para atender a los pacientes con tratamiento
oncolgicos. El resguardo del derecho a la salud debe prevalecer, y es obligacin del
MINSA promoverlo afirm Alayza de la RedGE.