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Ttulo Completo del Proyecto:

Nombre del Investigador Principal:

PROYECTOS DE INVESTIGACION
RELACIONADOS CON HUMANOS
UPCH

Este listado se incluye con la finalidad de que el Investigador verifique que todos los documentos se encuentran en el
Expediente. De esta manera evitar el retraso de la aprobacin de su proyecto. Por favor, verifique cada uno de los
siguientes puntos antes de enviar su aplicacin. De lo contrario la aprobacin de su proyecto ser retrasada. Incluya una
copia de este listado (completo y firmado) en los documentos presentados para la aprobacin de su proyecto

Adjuntar la documentacin segn el siguiente orden (marcar con una X):

1 Carta dirigida al Director Universitario de Investigacin, Ciencia y Tecnologa

2 Declaracin del Investigador Principal

3 Declaracin del Jefe del rea Operativa

4 Declaraciones: Financiera y de Conflictos de Inters

6 Curriculum vitae en caso el investigador no haya enviado previamente su CV


Protocolo de investigacin, instrumentos* (Por ejemplo: cuestionarios, fichas de
7 recoleccin de datos, guas, etc.)y/o consentimientos* (Por ejemplo:
consentimiento informado, asentimiento, hoja informativa, etc.).

En caso usted considere que exista conflicto de inters con algn investigador, por favor proceda a llenar el
recuadro a continuacin, de lo contrario puede dejarlo en blanco.

Investigadores que NO podran ser revisores


Declaracin de conflicto de inters
del proyecto

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F-1 NO UPCH
Ttulo Completo del Proyecto:
Nombre del Investigador Principal:

Lima, ___ de ______ del 201__

Dr.
Carlos Zamudio Fuertes
Director
Direccin Universitaria de Investigacin, Ciencia y Tecnologa
UPCH

Estimado Dr. Zamudio:

La presente tiene por objeto hacerle llegar el proyecto completo titulado,

El que se desarrollar en forma conjunta con1:

Eliminar en caso sea necesario

Adjunto a esta versin del proyecto, los CVs de los Investigadores que participarn en el
mismo, as como los documentos requeridos por la Direccin bajo su responsabilidad.

Agradeciendo la atencin que le brinde a la presente, me despido.

Cordialmente,

__________________________
Firma del Investigador Principal

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F-1 NO UPCH
Ttulo Completo del Proyecto:
Nombre del Investigador Principal:

Declaracin del Investigador Principal

Yo, como investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este estudio de


acuerdo a los principios establecidos en los estatutos y en las normas vigentes de la
universidad, en las leyes, regulaciones, y cdigos nacionales e internacionales aplicables.

Certifico que todos los investigadores y el personal involucrado en este estudio, se


encuentran calificados y poseen la experiencia suficiente para desempear
adecuadamente su labor en el proyecto.

DECLARACIN DE LOS INVESTIGADORES PARA ESTUDIOS


RELACIONADOS CON HUMANOS

Como investigador (es) a cargo de este estudio, me/nos comprometo(emos) a:

Iniciar este estudio nicamente luego de haber obtenido la aprobacin del Comit Institucional de
tica (CIEi).
Conducir la investigacin de acuerdo a lo estipulado en el protocolo aceptado por el CIEI y al
consentimiento informado (en los casos que lo tenga), as como a lo acordado con el patrocinador del
estudio y a cualquier otra regulacin aplicable o condiciones impuestas por el CIEI o alguna otra
entidad pertinente.
Iniciar este estudio nicamente luego de haber conseguido los fondos necesarios para llevarlo a cabo
de acuerdo a una buena prctica de investigacin.
Proveer al CIEI de la informacin adicional que ste solicite durante el proceso de aprobacin y/o
monitoreo del estudio.
Proveer al CIEI de informes semestrales sobre el progreso del estudio.
Proveer al CIEI de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final del estudio.
Almacenar adecuadamente la informacin recolectada y mantener una total confidencialidad respecto
a la informacin de los participantes.
Notificar inmediatamente al CIEI de cualquier cambio en el protocolo (enmienda), y en el
Consentimiento Informado (en los casos que tenga) o efectos adversos serios; y
Aceptar cualquier auditora requerida por el CIEI.

Firma del Investigador


Fecha
Principal

Doc. De
NOMBRE DE LOS INVESTIGADORES E-MAIL FIRMA
Identidad

2
Escriba el nombre de todos los investigadores que participarn en el proyecto de investigacin y complete la
firma, en caso tenga firma electrnica, puede hacer uso de ella.

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Nombre del Investigador Principal:

Declaracin del Jefe del rea Operativa2


en la que se llevar a cabo el estudio

Certifico que mi rea operativa ha tomado conocimiento de este proyecto segn nuestros
procedimientos internos, y nos comprometemos a canalizarlo y apoyar las gestiones que
fueran necesarias dentro de las normas vigentes, dentro de la ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realizacin de proyectos de investigacin.
Certifico adems, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia
necesaria para su realizacin

(Podr incluirse tantas reas operativas como fuera necesario, un formulario por cada
una)

Jefe del rea Operativa rea Operativa

Firma Fecha

2 Jefe del Departamento Acadmico o Jefe del Laboratorio(s) o Jefe de Unidad


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Nombre del Investigador Principal:

DECLARACIN FINANCIERA Y
DE CONFLICTOS DE INTERESES

1. Potenciales Conflictos de Inters:


Para cada uno de los investigadores del estudio, indique si existe algn inters econmico
o financiero en el estudio o en sus resultados

CONFLICTO DE INTERS
NOMBRE DEL INVESTIGADOR NO
SI NO APLICA

1
2
3
Si la respuesta fue afirmativa, por favor indique el nmero correspondiente al investigador
y describa los detalles al respecto.

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Nombre del Investigador Principal:

2. Cobertura de los Fondos:


Tipo de cobertura:
Financiado por alguna institucin Autofinanciado

3. Fuente de Financiamiento:
Detalle la forma en la que su estudio ser financiado
Estado del Financiamiento
Fuente Monto Monto No En Proceso de
Disponible
S/. $ Aplica Aplicacin
SI NO SI NO

Los fondos disponibles actualmente, cubren la totalidad de los costos presupuestados?


Si No

Si su respuesta fue negativa usted NO podr ejecutar el proyecto hasta asegurar la cobertura total
del presupuesto del proyecto de investigacin.

En caso fuera necesario, explique cmo conseguir los fondos para cubrir la diferencia o indique el
nombre de las instituciones financieras a las que aplicar.

Cantidad en FECHA DE
Fuente soles o
PRESENTACIN
dlares

4. Su proyecto de investigacin es parte o es extensin de uno Si No


Global,

5. Presupuesto del Estudio:


Adjunte a esta aplicacin un presupuesto detallado del estudio.

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Nombre del Investigador Principal:

APLICACIN BSICA
PROYECTOS DE INVESTIGACIN
RELACIONADOS CON HUMANOS

Antes de responder las preguntas de esta aplicacin, le agradeceramos se sirva leer la Gua para la
Presentacin de Proyectos de Investigacin.
Si usted va a enviar el proyecto al CIEI Humanos, considerar la tabla de requerimientos abajo detallada.

He respondido todas las preguntas de los Mdulos y Formatos requeridos o


he indicado No aplicable o No corresponde. S No No aplica

He incluido absolutamente todos los formularios que sern utilizados en el


estudio, en caso alguno formularios se deriven del estudio, se incluirn a S No No aplica
posteriori.

He incluido el Consentimiento Informado, con el nmero de versin, fecha y


numeracin en cada una de las pginas. (si su estudio no requiere S No No aplica
consentimiento informado marque no)

Todas las pginas del protocolo del estudio se encuentran debidamente


numeradas y con el nmero de versin que le corresponde. S No No aplica

He completado y firmado la Declaracin Jurada del Investigador para estudios


relacionados con humanos o con animales. (en caso no ser necesario marque S No No aplica
no)

He incluido cualquier otro formato, mdulo o documento especficamente


S No No aplica
requerido durante el proceso de aplicacin.

APLICACIN BSICA
1. Categora de Revisin:

Revisin Parcial Revisin Completa Exonerado

2. Persona a la cual se deber enviar la correspondencia (Investigador Principal, o Investigador


asignado por l)
Persona a Contactar:
Nombre y Ttulo/Grado:
Institucin:
Direccin
Telfono:
Fax:
e-mail:

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Nombre del Investigador Principal:

3. Participantes:

- Nmero total de participantes en todos los centros de investigacin:


- Si su proyecto tiene varios grupos o brazos dentro del mismo (casos- controles,
ensayos clnicos, etc.) indique el nmero de participantes por cada brazo:
- Nmero de participantes incluidos en esta aplicacin por los que el CIE ser
responsable (incluir el nmero por cada centro de inclusin de participantes)
- Rango de Edades de los participantes:
- Competencia para firmar un consentimiento informado:
- Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en
el estudio? (Especifique cul) S No

4. Reclutamiento de los Participantes:


Describa brevemente el proceso que se emplear para el reclutamiento de los participantes en los recuadros
correspondientes. Incluya los criterios de Inclusin y Exclusin, los lugares de enrolamiento o captacin de
los participantes, la persona encargada del contacto y enrolamiento.
En caso no sean aplicables estos criterios marque aqu: ___________________
Proceso de Reclutamiento:

Criterios de Inclusin:

Criterios de Exclusin:

Persona encargada:

Lugares de enrolamiento (complete la informacin para cada centro de inclusin de participantes


donde el CIEI ser responsable):

Describa las medidas que sern tomadas para evitar la discriminacin de participantes. En el caso de que
algn grupo de participantes sea discriminado (gestantes, nios, estratos socio-econmicos, etc.), explique y
justifique los motivos de esta discriminacin.

Describa las medidas que sern tomadas para evitar la coaccin de los participantes al momento del
reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado.

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5. Consecuencias de la Participacin en el Estudio: S No No aplica


Beneficios:

Daos Potenciales:

Nivel / Calidad de Atencin y


Tratamiento:
Alternativas de Diagnstico o
Tratamiento:

6. Pago a los Participantes: S No No aplica


Especifique si existir algn tipo de pago o compensacin econmica, las cantidades promedio y la forma como
ser realizado.
Los sujetos de investigacin debern pagar alguno de los procedimientos usados en el estudio.
S No No aplica
Si su respuesta fue afirmativa, explique cules y por qu.

7. Informe de los Avances a los Participantes:


Se realizarn informes peridicos para los participantes? S No No aplica
Se realizar un informe final para los participantes? n S No No aplica
Si la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su respuesta es negativa,
especifique las razones.

8. Informe al Pblico:
Ser la informacin de este estudio, accesible pblicamente al final del mismo?
S No

Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cmo ser publicada. Si su respuesta es negativa,
explique los motivos. Seale si existe alguna restriccin.

9. Otros Puntos de Relevancia tica Respecto a los Participantes: Detalle cualquier punto de relevancia
tica que no haya sido discutido previamente (con relacin a los participantes).

10. Efectos Adversos: Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables
efectos adversos que pudieran presentarse durante el estudio.

Quin ser econmicamente responsable del tratamiento de posibles daos fsicos y/o
psicolgicos que resulten de los procedimientos de investigacin y/o del tratamiento experimental?

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Nombre del Investigador Principal:

11. Confidencialidad de la Informacin Obtenida: Describa las medidas que sern tomadas para proteger
la confidencialidad de la informacin
La informacin ir codificada en un banco de datos de identidades? S No
Explique:

Estar este banco de datos separado de la informacin obtenida? S No


Explique:

Tendrn los investigadores otro acceso a informacin que identifique al participante?


S No
Explique:

Cmo sern almacenados y protegidos los documentos y resultados?

Colocar una copia del Consentimiento Informado u otra informacin del estudio en la historia
clnica del participante? S No No aplica
Si su respuesta es afirmativa, explique:

12. Consentimiento Informado:


Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizar en el estudio. Asegrese de que en
el documento conste el nmero de la versin y la fecha.

Si usted no utilizar un Consentimiento Informado durante su estudio, explique el motivo:

13. Se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas? S No


Especifique:

Fecha:

Firma del Investigador Principal:

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Nombre del Investigador Principal:

LISTADO DE ELEMENTOS REQUERIDOS EN LOS FORMATOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO


(se incluye modelo de CI)
Verifique que el documento de consentimiento informado contenga cada uno de los ocho elementos requeridos segn las
regulaciones internacionales (45 CFR 46.116):
ELEMENTOS REQUERIDOS (Aplicables a TODOS los casos):
1. Declaracin que se trata de un estudio de investigacin, una breve explicacin de los propsitos de la
investigacin y de la duracin esperada de la participacin del voluntario, una descripcin de los
S No
procedimientos a realizarse incluidos los experimentales.
2. Una descripcin de cualquiera de los riesgos o incomodidades previsibles a los que el participante estar
expuesto. S No
3. Una descripcin de cualquier beneficio que el participante (o terceros) pueda esperar de la
investigacin. S No
4. Una declaracin de los procedimientos o tratamientos alternativos apropiados que podran ser
ventajosos para el participante. S No
5. Una declaracin que describa el nivel de confidencialidad en que se mantendrn los archivos que
identifican al participante. S No
6. Para las investigaciones que involucran un riesgo mayor para los participantes: una explicacin de
cualquier compensacin y/o cualquier tratamiento mdico disponible en el caso de que ocurriese alguna
lesin de los participantes; y en ese caso, donde puede obtenerse una informacin ms detallada. S No
7. Informacin (nmero de telfono y direccin) respecto a la forma de contactar al investigador
encargado, de responder las preguntas que los participantes puedan tener respecto a la investigacin y a
sus derechos como participantes de la investigacin, as como el telfono de la DUICT (01-319-0000 anexo S No
2271) . Asimismo, la informacin respecto a la forma de contactar a la persona encargada en caso de que
ocurra un evento adverso y/o lesin relacionada a la investigacin.
8. Una declaracin de que la participacin es totalmente voluntaria, y que la negativa para participar no
involucrar ninguna multa o prdida de beneficios. Asimismo, una declaracin de que el participante
S No
puede retirarse del estudio cuando lo desee, sin multa o prdida de beneficios.
ELEMENTOS ADICIONALES (Aplicables a casos particulares):
1. Una declaracin de que el tratamiento particular o el procedimiento pueden involucrar riesgos para el
S No
participante que actualmente son imprevisibles.
2. Se anticipan circunstancias en las cuales la participacin del sujeto puede ser interrumpida por el
S No
investigador, sin tener en cuenta el consentimiento del participante.
3. Cualquier costo adicional para el participante que pueda ser resultado de la participacin en la
S No
investigacin.
4. Las consecuencias de la decisin de un participante en el caso en que decida retirarse de la
S No
investigacin y los procedimientos que deber seguir para esto.
5. Una declaracin de que los nuevos resultados significativos que se obtengan durante el curso de la
investigacin que puedan influir en la decisin del participante de continuar su participacin en el estudio, S No
sern proporcionados al participante inmediatamente despus de ser disponibles.
7. El diagnstico del paciente y/o el motivo por el que se le invita a participar en el estudio de
S No
investigacin
Al final del CI, debe figurar firma del participante y la firma de la persona que toma el consentimiento, que
puede ser el investigador.
En caso de menores de edad (de 7-17 aos) presentar el Asentimiento Informado.
Fecha:

Firma del Investigador Principal:

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