ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

Consentimiento informado: Es el acto mediante el cual un individuo expresa voluntariamente su aceptacin de

participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de informacin y explicacin detallada sobre todos los
aspectos de la investigacin que permitan su toma de decisin, y que puede suspenderse en cualquier momento a
solicitud del propio interesado.
En investigaciones epidemiolgicas que involucran seres humanos el investigador debe obtener el consentimiento
informado de los participantes o, en caso el individuo no est en la capacidad de otorgar su consentimiento, el permiso
de un representante legalmente autorizado de conformidad con la ley aplicable. La omisin de consentimiento
informado debe ser excepcional, y en todos los casos ser aprobado por un comit de tica a menos que se permita lo
contrario en la legislacin nacional1.

Exoneracin de consentimiento informado en estudios epidemiolgicos: Las investigaciones epidemiolgicas que

pueden no requerir consentimiento informado incluyen1:
1. Uso de materiales personales no identificables (por ejemplo, aquellos estudios que usan una base de datos
pblica disponible en la cual no se puedan identificar a las personas)
2. Uso de materiales personales identificables con justificacin especial (por ejemplo, cuando los participantes no
van a ser expuestos a un riego mayor que el mnimo2, el estudio involucra solo datos pblicos disponibles o
cuando el requerimiento de consentimiento informado hace inviable la ejecucin del estudio)
3. Estudios realizados en el mbito de una autoridad reguladora (por ejemplo, aquellas que pueda llevar a cabo la
Direccin General de Epidemiologa como parte de sus mandatos)
4. Estudios que utilizan registros relacionados con la salud autorizada por regulaciones nacionales (por ejemplo,
la Encuesta Demogrfica y de Salud Familiar - ENDES)
5. Ensayos aleatorios grupales (por ejemplo, la fluorizacin del suministro de agua potable para prevenir caries
dental)

Asentimiento informado: Autorizacin o permiso que otorga el menor de edad para participar en la investigacin. A
nivel mundial no hay una edad estandarizada para la obtencin de asentimiento. Segn el Reglamento de Ensayos
Clnicos en el Per aprobada mediante DS 017-2006-SA, DS 006-2007-SA y DS 011-2007-SA, establece en su artculo
7 que En general se considera que los nios de 8 aos a menores de 18 aos pueden dar su asentimiento, este
rango de edad se toma como referencia para los otros diseos de estudio realizados en nuestro pas.
Una vez otorgado el consentimiento/asentimiento, debe quedar constancia del mismo de forma idnea segn el
contexto cultural, y compatible con las normas sociales y jurdicas. Lo anterior se suele traducir en la firma de un
formulario, pero hay otros mtodos para documentar el proceso de consentimiento igualmente aceptables, como
grabaciones de audio o de vdeo. La firma en un formulario de consentimiento es solo un medio para registrar una
decisin, pero la parte significativa de consentimiento/asentimiento, desde el punto de vista tico, es la propia decisin y
el proceso (continuo) en el que esta se apoya.

Pasos de un consentimiento/asentimiento informado

1. Divulgacin de informacin relevante
2. Entendimiento (apreciacin)
3. Deliberacin respecto a las opciones
4. Decisin voluntaria para enrolarse
5. Indicacin de decisin

1 CIOMS [Internet]. Geneva, Suiza: International ethical guidelines for epidemiological studies. [Citado el 23 de octubre de 2015].
Disponible en: http://www.cioms.ch/index.php/publications/printablev3/541/view_bl/65/bioethics-and-health-policy-guidelines-and-
other-normative-documents/47/international-ethical-guidelines-for-epidemiological-studies?tab=getmybooksTab&is_show_data=1

2 Riesgo mnimo: Cuando los potenciales daos son comparables a aquellos que se experimentan en la vida cotidiana.
Pgina 1 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

Informacin que debe contener un formulario de consentimiento informado1:

1. Que el individuo es invitado a participar en la investigacin, las razones por los cuales se le considera
adecuado para la investigacin y que la participacin es voluntaria
2. Que es libre de retirarse de la investigacin en cualquier momento sin sancin o prdida de beneficios
3. El propsito de la investigacin
4. Explicacin de las caractersticas del diseo de investigacin (sobre todo en ensayos clnicos)
5. La duracin de la participacin de los individuos
6. Si se entregar dinero o cosas materiales en retribucin a la participacin de los individuos, especificando la
cantidad o tipo de material
7. Si al finalizar el estudio los sujetos sern informados de los hallazgos de la investigacin en general y si se les
informar de algn hallazgo particular relacionado a su salud
8. Cualquier riesgo, malestar o inconveniencia para el individuo asociado con su participacin
9. Los beneficios directos, si alguno, como resultado de la participacin del sujeto en la investigacin
10. Los beneficios esperados para la comunidad o sociedad, o contribuciones al conocimiento cientfico
11. Si los productos o intervenciones que hayan resultado de la investigacin estarn disponibles para los
participantes de la investigacin y si pagarn por ellos
12. Cualquier tratamiento o intervencin alternativo disponible
13. Las previsiones que se tomarn para asegurar la confidencialidad de los participantes
14. El patrocinador, las instituciones de afiliacin de los investigadores y fuente de financiamiento de la
investigacin
15. Si los especmenes biolgicos colectados en la investigacin sern destruidos, de no ser as, detalles de su
almacenamiento y posible uso futuro; y si los sujetos tienen el derecho de decidir acerca de su uso futuro, de
rechazar su almacenamiento o tener el material destruido
16. Si se desarrollaran productos comerciales de las muestras biolgicas, y si los participantes recibirn alguna
compensacin monetaria o algn otro tipo de beneficio
17. Si los participantes asumirn algn tipo de costo
18. Si el patrocinador o los investigadores asumirn el tratamiento de los posibles eventos adversos que se den
durante el estudio y si se contar con una pliza de seguro o no
19. El comit de tica que ha aprobado o autorizado el estudio
20. Otros
Un formulario de consentimiento informado no necesariamente va a tener toda la informacin previamente listada, ello
depender entre otras cosas del diseo de estudio.
A manera de ejemplo, a continuacin se presentan los asentimientos informados utilizados en el estudio titulado Estudio
piloto sobre el suministro gratuito de frmacos antiepilpticos en regiones con pocos recursos: Anlisis de Costo
efectividad, de la morbilidad y mejora de la calidad de vida en pacientes con epilepsia.

Pgina 2 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

INSTITUCIONES: Centro de Salud Global Tumbes, Universidad Peruana Cayetano Heredia (Tumbes, Per)
INVESTIGADORES: Hctor Garca, Luz M. Moyano
ESTUDIO: Estudio piloto sobre el suministro gratuito de frmacos antiepilpticos en regiones con pocos recursos:
Anlisis de costo efectividad, de la morbilidad y la mejora de la calidad de vida en pacientes con epilepsia

Fase II: Exmenes complementarios y entrega de medicacin

Asentimiento informado
- Menores de 12 aos -

Hola mi nombre es ___________________________________________________, estamos haciendo un estudio buscando

personas que hayan presentado ataques de epilepsia y el mdico ha confirmado que usted tiene ataques de epilepsia, le
pedimos que se una al estudio para hacerle algunos exmenes adicionales:

Si decides participar:
Te haremos algunas preguntas para saber cmo te sientes.
Te sacaremos un poco de sangre (una cucharadita de t), eso significa que sentirs un pequeo hincn. Solo doler un
minuto.
Te tomaremos un examen para ver la actividad de tu cerebro con unos chupones que te pondremos en la cabeza. Esto no
causa ningn dolor.
Adems le tomaremos fotos de su cerebro en un aparato, se llama tomografa. Esta prueba dura cerca de 10 minutos.
Esto no te va a doler. Tus padres estarn contigo todo el tiempo.
La medicacin para tus ataques de epilepsia, los recogern tus padres en tu posta de manera gratuita.

No tienes que participar en este estudio si no quieres. Si no lo deseas, no cambiar nada, ni en tu casa ni en tu centro de salud.
Puedes dejar el estudio en cualquier momento. Pero, te recordamos que si no quieres participar en este estudio, es importante que
de todas maneras recibas tratamiento para esta enfermedad, para que as no tengas problemas cuando te den los ataques. El
mdico de la posta te podr examinar y dar la receta para tu medicina para cuidarte de los daos por cadas, golpes o mordidas que
puedes tener durante un ataque, de los daos que pueden ocurrir si te ahogas con tu saliva o vmitos y para que puedas seguir
aprendiendo con normalidad.

Nosotros anotaremos tu nombre y tu direccin, para decirles a tus padres/apoderados el resultado de tus pruebas. No le
entregaremos tus resultados a nadie que no seas t, tus padres/apoderados y tu mdico.

Si tienes alguna pregunta sobre el estudio, puedes contactar al mdico responsable del estudio en Tumbes Dra. Luz Mara Moyano
(celular 997595165/072-522216) o al investigador principal Dr. Hctor Hugo Garca (telfono 328-7360 993505197). Si tienes
algunas preguntas sobre los aspectos ticos de este estudio, o si piensas que has sido perjudicado o no se te ha tratado justamente
por favor contacte al presidente del Comit Institucional de tica de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Dr. Fernando
Llanos, al telfono 319 0000 - anexo 2271.

Nombre del participante (letra imprenta) _______________________________________________________________

Yo he ledo este formato de consentimiento o alguien me lo ha explicado. Yo, acepto libremente participar en este estudio.

__________________________________________________________ __________________
Nombre completo y huella digital del nio (opcional) Fecha

__________________________________________________________ __________________
Nombre completo y firma del padre o apoderado Fecha

__________________________________________________________ __________________
Nombre completo y firma del investigador Fecha

Versin 1.1, 16 de enero de 2016 Pgina 1

Pgina 3 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

INSTITUCIONES: Centro de Salud Global Tumbes, Universidad Peruana Cayetano Heredia (Tumbes, Per)
INVESTIGADORES: Hctor Garca, Luz M. Moyano
ESTUDIO: Estudio piloto sobre el suministro gratuito de frmacos antiepilpticos en regiones con pocos recursos:
Anlisis de costo efectividad, de la morbilidad y la mejora de la calidad de vida en pacientes con epilepsia

Fase II: Exmenes complementarios y entrega de medicacin

Asentimiento informado
12-17 aos

INTRODUCCIN
Hola!, te estamos invitando a participar porque el mdico del estudio ha confirmado que usted tiene o ha tenido epilepsia en
algn momento de su vida, nosotros queremos hacerte algunos exmenes adicionales para saber qu tipo de epilepsia tienes o
has tenido. Como parte de este estudio se entregarn de manera gratuita medicamentos a los puestos o centros de salud de tu
comunidad a los cuales podrs ir para que un mdico te recete la medicina y evaluaremos si teniendo disponible la medicacin
en las postas las personas con convulsiones mejoran su calidad de vida.

Este es un estudio realizado por profesionales de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y del Centro de Salud Global - Tumbes.
En este estudio participarn alrededor de 300 personas con este diagnstico de epilepsia, de las comunidades de
Lancones/Querecotillo.

Usted no est obligado a participar en este estudio de investigacin, su participacin es completamente libre y voluntaria. Nosotros
le proporcionaremos una copia de este documento.

Te recordemos que, aun cuando no participes en este estudio, debes recibir tratamiento para las convulsiones o epilepsia que
tienes. Los centros de salud estn preparados para manejar esta enfermedad. El cuidado mdico y la indicacin de medicamentos,
te los darn en tu centro de salud y no forman parte de este estudio de investigacin. Si esta enfermedad no es tratada, adems de
los ataques o crisis puedes tener algunas complicaciones como: Problemas de aprendizaje, aspiracin de alimento o saliva
durante una convulsin, lo cual puede provocar neumona por aspiracin. Esta enfermedad tambin puede causar daos por
cadas, golpes, o mordidas. En menor frecuencia puede causar dao permanente en el cerebro y en mucha menor frecuencia, como
producto de la crisis o alguna complicacin, podran causarte la muerte.

PROCEDIMIENTOS
Si usted decide participar, un mdico o un personal de salud del Centro de Salud Global se pondr en contacto contigo, para que
realices los siguientes exmenes en las instalaciones del Centro de Salud Global-Tumbes de manera gratuita.

Una tomografa axial computarizada cerebral sin contraste para evaluar la forma de tu cerebro para descartar que tenga
cisticercosis, mal llamada triquina o alguna otra condicin que pueda estar ocasionando tus ataques convulsivos.
Un examen de electroencefalograma para saber cmo est funcionando tu cerebro.
Se te tomar una muestra de sangre para buscar si has tenido contacto con la cisticercosis, mal llamada triquina.
Se te realizar un examen de heces para saber si tienes la tenia o solitaria u otras parasitosis.

Entrega de medicacin en las postas

Una vez realizado todos estos exmenes le vamos a informar a tus padres sobre tus resultados y te referiremos a tu
centro o posta de salud para que en el caso lo requiera el mdico de tu centro de salud o posta decida el tipo de
tratamiento que usted requiere. Adems le informaremos las fechas en que nosotros entregaremos los medicamentos
gratuitamente a los centros o postas de salud. En algunos establecimientos estos medicamentos se les entregar
gratuitamente desde el inicio del estudio, despus, en un periodo de seis meses todos los centros de salud contarn con
este medicamento de forma gratuita. El estudio proporcionar a los establecimientos estos antiepilpticos gratuitamente
por dos aos. Como parte del estudio, adems se entregar gratuitamente estos medicamentos a los establecimientos por
un ao adicional en caso que despus de finalizado el periodo del estudio, usted por indicacin de su mdico requiera un
tiempo adicional de tratamiento.
Una vez terminado el estudio, coordinaremos con el establecimiento de salud de su jurisdiccin y te haremos una
referencia al mismo para que por medio del Seguro Integral de Salud (SIS) puedas tener acceso a la medicacin para la
epilepsia.
Lo visitaremos cada tres meses en su casa o en la posta, para evaluar si la frecuencia de las crisis convulsivas han
disminuido y le haremos otras preguntas para saber si su enfermedad afecta su vida diaria.

Versin 1.1, 16 de enero de 2016 Pgina 1

Pgina 4 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

INSTITUCIONES: Centro de Salud Global Tumbes, Universidad Peruana Cayetano Heredia (Tumbes, Per)
INVESTIGADORES: Hctor Garca, Luz M. Moyano
ESTUDIO: Estudio piloto sobre el suministro gratuito de frmacos antiepilpticos en regiones con pocos recursos:
Anlisis de costo efectividad, de la morbilidad y la mejora de la calidad de vida en pacientes con epilepsia

Fase II: Exmenes complementarios y entrega de medicacin

Asentimiento informado
12-17 aos

RIESGOS Y MOLESTIAS
La toma de la muestra de sangre ser levemente mayor a dos cucharaditas de t (aproximadamente 10 cc). Usted puede
experimentar cierta molestia en el sitio de entrada de la aguja y existe el riesgo de que aparezca un moretn en ese lugar. En
raras ocasiones esto podra generar una infeccin si no se toman las medicinas adecuadas.
La tomografa cerebral es un examen que no tiene mucho riesgo, usted no sentir ningn dolor, pero el ruido del aparato y el
espacio cerrado pueden molestarlo un poco. La cantidad de radiacin que usted recibir en este examen es la misma que
normalmente recibe del medio ambiente en 1 ao: 0.2 rem (8 unidades de radiacin). Los operadores estarn observndolo todo el
tiempo y podr comunicarse con ellos. Ellos pueden retirarte del aparato si as lo deseas.
El electroencefalograma no causa ninguna molestia, pero quiz el gel para pegar los electrodos le vayan a dejar su cabeza un poco
grasosa. Esto sale lavndose con un champ de uso comn.
Algunas veces la medicacin que el mdico del centro o puesto de salud le d, le pueden ocasionar ciertas molestias como:
Aumento de sueo, dolor de cabeza, ligeros mareos, sabor raro en la boca, y algunas veces rash o picazn, pero te vamos a estar
visitando cada tres meses para corroborar que ests bien.

BENEFICIOS
Usted recibir evaluaciones gratuitas y medicacin para tratar sus ataques convulsivos. Todas las evaluaciones mdicas y
exmenes auxiliares que son parte del estudio sern proporcionados gratuitamente durante su participacin: La Tomografa Axial
Computarizada (TAC) cerebral sin contraste, el electroencefalograma, la prueba de sangre para cisticercosis y los exmenes
seriados de heces.
La medicacin anticonvulsivamente no tendr costo alguno para los pacientes que convulsionan, ya que este estudio se asegurar
de que la posta cuente con la medicacin que necesiten.
La sociedad se beneficiar con los resultados de este estudio, porque necesitamos saber si entregando de forma gratuita la
medicacin anticonvulsivante a las personas, ellas mejoraran su condicin de vida.

ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACIN
Si usted no participa en este estudio, no ser perjudicado(a) de ninguna manera, pudiendo ir como normalmente lo haras, a
cualquier establecimiento de salud para que el mdico encargado de la atencin haga el manejo de tus convulsiones o epilepsia.

CONFIDENCIALIDAD
La informacin del estudio ser guardada con cdigos y no con nombres y ser manejada con confidencialidad. Los datos de este
estudio solo estarn disponibles para los investigadores, para la institucin financiera o para alguna supervisin autorizada. Todos
los datos personales obtenidos sern almacenados en las oficinas de este estudio (en Tumbes o Lima). Su nombre no ser
publicado con los resultados de este estudio.

PREGUNTAS
Su participacin en este estudio es voluntaria. Usted recibir la misma atencin mdica decidas participar o no en este estudio. Si
usted tiene alguna pregunta, por favor contacte al mdico responsable del estudio en Tumbes, Dra. Luz Mara Moyano (telfono
997595165, 973822863, 072-522216) o al investigador principal, Dr. Hctor Hugo Garca (telfono 328-7360 o 993505197).
Si usted tiene alguna pregunta sobre los aspectos ticos de este estudio, o si piensa que has sido perjudicado o no se te ha tratado
justamente por favor contacte al presidente del Comit Institucional de tica de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Dr.
Fredy Canchihuamn, al telfono 3190000 - anexo 2271.

Nombre del participante: ______________________________________ Firma: ___________________ Fecha: _______________

Nombre del padre (apoderado legal): ________________________________ Firma: __________________ Fecha: _____________

Nombre del investigador: ______________________________________ Firma: ___________________ Fecha: _______________

Versin 1.1, 16 de enero de 2016 Pgina 2

Pgina 5 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

Del mismo modo, veamos los consentimientos informados utilizados en el estudio titulado Estudio de vigilancia
epidemiolgica de ITS y VIH en poblaciones trans femeninas y gay/HSH (hombres que tienen sexo con hombres), en
las regiones de Lima, Callao, Ica, La Libertad, Lambayeque, Loreto, Ucayali y San Martn.

ESTUDIO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE ITS Y VIH EN POBLACIONES TRANS FEMENINAS Y GAY/HSH (HOMBRES
QUE TIENEN SEXO CON HOMBRES), EN LAS REGIONES DE LIMA, CALLAO, ICA, LA LIBERTAD, LAMBAYEQUE, LORETO,
UCAYALI Y SAN MARTN

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Versin 3.0 del 16 de enero de 2016

Equipo principal investigacin

Dr. Jorge Snchez Asociacin Civil Bandera Blanca
Dr. Jess Peinado Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin
Dr. Javier Lama Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin
Dr. Pedro Gonzales Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin

Equipo de investigacin
Dr. Giancarlo Sal y Rosas Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin
Dr. Jesse Clark Universidad Peruana del Valle del Mantaro
Lic. Hugo Snchez Epicentro
Dra. Lourdes Kusunoki ORAS - Convenio Hiplito Unanue
Lic. Patricia Segura Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin
Dra. Angela Bayer Universidad de California - Los ngeles
Dr. Frederic Altice Universidad de Yale
Dra. Ann Duerr Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Dr. Robinson Cabello Asociacin Civil Va Libre
Dra. Carmela Ganoza Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin

Financiamiento
Este estudio es financiado por el Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, Tuberculosis y Malaria a travs del Programa:
Construyendo el capital social para la prevencin del VIH y el acceso a la salud integral de las poblaciones trans, gay y HSH, sin
transfobia no homofobia en el Per, de la ronda 10 del Fondo Mundial - PER - 011-G08-H.

A. PROPSITO

Usted est siendo invitado a participar en un estudio para evaluar la prevalencia de VIH y Sfilis en poblaciones de Hombres que
tienen Sexo con Hombres (HSH) y personas transgnero femeninas utilizando la metodologa del muestreo por conveniencia en
Lima Metropolitana, Provincia Constitucional del Callao y las ciudades de Ica, Iquitos, Chiclayo, Trujillo, Tarapoto y Pucallpa. Las
infecciones de transmisin sexual son enfermedades transmitidas por el contacto sexual e incluye VIH, sfilis, herpes genital,
gonorrea, clamidia entre otros. Su participacin en esta investigacin es voluntaria. La decisin de no participar en este estudio no
afectar ni los servicios ni el cuidado que reciba en esta clnica. Esta investigacin no incluye el uso de productos o drogas
experimentales. Esta es una investigacin observacional, que significa que los investigadores solo estudiarn su salud y su
comportamiento, y no le pedirn hacer nada diferente de lo que ya hace.

Se le invita a participar en este estudio porque es mayor de edad, con genitales masculinos al nacimiento, y ha tenido relaciones
sexuales orales y/o anales con otro hombre en los ltimos 12 meses.

Hasta 5467 personas en las ciudades de Lima, Callao, Ica, Iquitos, Chiclayo, Trujillo, Tarapoto, y Pucallpa podrn participar en esta
investigacin. La informacin descrita abajo le ayudar a decidir si desea participar en esta investigacin. Es importante leer y
comprender la informacin escrita abajo antes de consentir de participar en esta investigacin. Este proceso se llama
Consentimiento Informado.

Los criterios de inclusin para poder participar son los siguientes:

1. Ser varn de nacimiento
2. Ser mayor de edad (18 aos o ms aos)
3. Vivir en los lugares de evaluacin durante el tiempo en que se ejecuten las actividades de reclutamiento.
4. Reportar haber tenido sexo anal (receptivo y/o insertivo) u oral con otro hombre o mujer transgnero en los ltimos 12
meses.
5.

16.01.2016 Versin 3.0 Pgina 1 de 5

Pgina 6 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

Criterios de exclusin:
1.
2.

B. PROCEDIMIENTOS
Para participar en esta investigacin se necesitar solo de una visita, que ocurrir el da de hoy, si nos autorizas por escrito. La
siguiente seccin describe lo que puede ocurrir en la visita.

1. Cuestionario de Investigacin

Se le pedir que complete un cuestionario auto aplicado asistido por computadora (CASI) para obtener datos
demogrficos, factores de riesgo de comportamiento sexual y otras medidas de comportamiento e interacciones sociales
relacionadas a los objetivos del estudio. Completar el cuestionario slo y en privado, utilizando un sistema de entrevista
por computadora, y el consejero estar disponible para ayudarlo si tiene alguna pregunta o duda mientras est haciendo
el cuestionario. Si se siente incmodo por efecto de cualquiera de las preguntas, puede negarse a contestar. No tendr
ninguna consecuencia por no contestar las preguntas. Ni su nombre ni otra informacin que lo identifique sern
relacionados directamente con sus respuestas a estas preguntas.

2. Consejera para ITS y VIH

Un consejero le proporcionar consejera pre y post prueba e VIH de acuerdo a las pautas nacionales, tambin recibir
consejera post test de la prueba confirmatoria de WB as como a los procedimientos del protocolo. Despus de tomarle la
muestra de sangre para hacer la prueba del VIH y sfilis, ser informado acerca del cmo reducir su riesgo de contraer el
VIH y otras ITSs. Se le aconsejar sobre el uso consistente del condn y la reduccin de parejas sexuales como manera
de reducir el riesgo de contraer el VIH. Tambin se le indicar que prevenir las ITSs reduce el riesgo de contraer el VIH,
adems al final de la consejera post test se le proporcionar 20 condones de forma gratuita.

3. Examen Fsico

Un mdico se entrevistar con usted y le preguntar acerca de sus antecedentes clnicos y de ITS. Tambin se realizar
un examen fsico completo, con nfasis en la evaluacin de signos sugerentes de alguna ITS y/o adquisicin del VIH, por
lo que examinar la boca, ganglios linfticos, piel y las reas de los genitales y ano. Si hay evidencia de una ITS, el
mdico le indicar el tratamiento adecuado y ser referido para recibir tratamiento. El estudio no provee tratamiento para
ITS ni para el VIH. Usted puede negarse a participar del examen fsico.

4. Pruebas para Sfilis y VIH

Su participacin en este estudio requiere de la recoleccin de una muestra de sangre. Dos tubos, uno de 10 mL y otro de
8.5 mL se obtendr por venipuncin del antebrazo, usando una aguja nueva y esterilizada, donde obtendremos 18.5 mL
de sangre aproximadamente tres cucharadas soperas para procesar las pruebas de VIH y sfilis.

Los resultados de sus pruebas rpidas de VIH y sfilis estarn disponibles dentro de aproximadamente 30 minutos. Si la
prueba de sfilis sale positiva, usted ser referido a un centro que brinde tratamiento, el cual consiste en una inyeccin de
Penicilina G Benzatnica 2, 400,000 UI el da de hoy y una inyeccin semanal en las siguientes dos semanas.

Si su prueba rpida para sfilis es positiva se le solicitar que retorne a la clnica en aproximadamente 7 das para recibir
el resultado de la prueba confirmatoria. Si su prueba rpida para VIH es positiva se le solicitar que retorne en
aproximadamente 14 das para recibir los resultados de la prueba confirmatoria.
Si su prueba de VIH resultase negativa, su muestra de sangre ser procesada utilizando el analizador Liat TM HIV-1 Quant
Assay (IQuum, MA), que nos indicar la presencia del VIH (carga viral). Esta prueba nos permite diagnosticar infecciones
agudas de VIH-1, la cual aparece a las dos o cuatro semanas despus de la infeccin por VIH. Una infeccin aguda es
difcil de detectar con pruebas rpidas, obteniendo resultados negativos, es decir no detect anticuerpos contra el VIH.
Usted ser contactado para conocer los resultados de la prueba con el analizador LIAT.

C. RIESGOS E INCOMODIDADES POTENCIALES

Riesgos a la Privacidad y Confidencialidad

Participar en una investigacin puede involucrar prdida de privacidad. Si bien su estado de salud va a ser conocida por el (la)
consejero(a), le aseguramos que esta informacin se guardar con la mayor confidencialidad posible. Su nombre no va a ser
utilizado en ningn reporte o publicacin que resulte de este estudio.

16.01.2016 Versin 3.0 Pgina 2 de 5

Pgina 7 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

Dao Social
Aunque haremos todo lo posible para proteger su privacidad y confidencialidad, es posible que su participacin en la investigacin
sea conocida por otros, y que pudiera sufrir cualquier dao social, por ejemplo, que sea conocido como alguien que tiene una ITS,
homosexual, o de alto riesgo de infeccin por VIH. Tambin, podra ser maltratado o sufrir discriminacin, o podra tener
problemas de ser aceptado por su familia y/o comunidad. Si experimentar cualquier dao como resultado de su participacin en
este estudio, deber contactar inmediatamente a un miembro del equipo de investigacin que podr proveerle apoyo y referencias,
si lo necesitara. Si otras personas se enterasen de sus resultados positivos, podra tener problemas para obtener seguro mdico o
atender sus derechos laborales.

Prueba de VIH
Hacerse los anlisis de VIH le puede causar preocupacin o intranquilidad; recibir un resultado positivo de VIH puede hacerle sentir
angustiado, es por eso que antes de hacerse la prueba y cuando recoja los resultados, un(a) consejero(a) le informar sobre el
significado de las mismas y sobre cmo prevenir el VIH. Un resultado positivo de la prueba confirmatoria de VIH significa que ha
adquirido o contrado, pero nadie puede decirle en que momento va a desarrollar la enfermedad de Sida o una enfermedad
relacionada. De salir positivo en las pruebas de VIH, un(a) consejero(a) con experiencia le orientar y lo referir a un
establecimiento de salud para que reciba atencin mdica especializada. Si est infectado con VIH, tambin es importante que
su(s) pareja(s) reciba(n) consejera y se hagan la prueba. Si su resultado es negativo, existe la posibilidad de que este infectado
(perodo ventana) y su resultado se vuelva positivo en una prueba rpida en el futuro. Si su prueba para descartar el VIH resultase
negativa, y descartar que usted se encuentre en el perodo ventana de la infeccin, sus muestras de sangre sern procesadas con
el analizador Liat, el cual nos dar un valor de carga viral si es que usted adquiri la infeccin y se encuentra en el perodo de
ventana. Tambin existe el riesgo de infeccin si es que mantuviese conductas de alto riesgo, por lo que recomendamos que se
haga la prueba del VIH y otras ITS cada tres meses permanentemente.

Los resultados positivos al VIH deben ser reportados al Ministerio de Salud para que lleve el control de nmero de casos
diagnosticados en el Per. No daremos su nombre sino solo un cdigo formado con las iniciales de sus nombres, apellidos y fecha
de su nacimiento.

Prueba de Sfilis
Hacerse los anlisis de sfilis puede causarle preocupacin o intranquilidad, independientemente de los resultados de las pruebas,
por eso antes y despus de hacerse los anlisis un(a) consejero(a) le informar sobre el significado de los resultados de esas
pruebas y sobre cmo prevenir esta infeccin. Un resultado confirmatorio sero-reactivo significa que tiene la infeccin de sfilis.
Recibir un resultado positivo le puede causar preocupacin. Adems de tener sfilis o cualquier otra ITS incrementa su riesgo de
adquirir el VIH, si en caso no se trata de estas infecciones.

Si tiene la infeccin de sfilis, es importante que le comunique a su(s) pareja(s), para que reciban consejera y se hagan la prueba
de sfilis. Si usted tiene la infeccin de sfilis ser referido para el tratamiento adecuado.

Extraccin de Sangre
Los riesgos de la extraccin de sangre pueden incluir molestia temporal, moretones, y sangrado e infecciones en el lugar del hincn.
De presentar alguna de estas molestias comunquese con el personal del estudio o acuda a la sede investigacin de inmediato.

Cuestionario
Algunas preguntas podran hacerle sentir incmodo, puede no contestar y tambin puede dejar de completar el cuestionario en
cualquier momento sin que se perjudique,

D. BENEFICIOS QUE SE ANTICIPAN PARA LOS PARTICIPANTES

Se va a beneficiar sabiendo el estado de su salud con respecto al VIH o ITSs. De ser positivo al VIH ser referido a un
establecimiento de salud para que reciba atencin mdica especializada. Si tiene la infeccin de sfilis, se le referir para recibir
tratamiento adecuado.

E. BENEFICIOS QUE SE ANTICIPAN PARA LA SOCIEDAD

Este estudio podra ayudar en el futuro para controlar la transmisin de VIH y otras ITS entre hombres que tiene sexo con hombres
y mujeres trans en el Per.

F. ALTERNATIVAS A SU PARTICIPACIN

Usted puede decidir no participar en este estudio.

16.01.2016 Versin 3.0 Pgina 3 de 5

Pgina 8 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

H. OBLIGACIN FINANCIERA

Su participacin en este estudio no le generar ningn costo.

I. REEMBOLSO POR COSTOS DE TRANSPORTE

Usted recibir S/. 15.00 como reembolso de la movilidad para trasladarse a los centros donde se realizar el estudio.

J. CUIDADO DE EMERGENCIA Y COMPENSACIN POR DAOS

Si resultase lesionado como resultado directo de cualquier procedimiento del estudio, recibirs tratamiento sin ningn costo para ti.
Si presentara alguna lesin como resultado directo del estudio comunquese inmediatamente con el Dr. Pedro Gonzales al telfono
989585073 o a nuestra lnea gratuita 0-800-17432. La Asociacin Civil Bandera Blanca ni las otras sedes del estudio proveern
ninguna otra forma de compensacin por daos.

K. PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

Las nicas personas que sabrn que est participando son los integrantes del equipo de investigacin. Su cdigo de participante
ser guardado en un archivo bajo llave en nuestra oficina, la cual tambin permanecer bajo llave. No se dar informacin suya o
informacin provista por usted a nadie, sin su permiso por escrito, a menos que:
- Este en riesgo su vida (si necesitaras alguna atencin de emergencia); o
- Si fuera requerido por el juez
- Lo solicitara el Comit de Biotica de Impacta u organismos reguladores.

L. CONTACTO CON LOS INVESTIGADORES

En el caso que tuviese preguntas y/o comentarios sobre su participacin en este estudio o tuviese cualquier dao causado por este
proyecto, puedes llamar al Dr. Pedro Gonzales al celular nmero 989585073 o al Dr. Jess Peinado al celular nmero 993-599-710
o al Dr. Javier Lama al celular nmero 997-520-405 o puede comunicarse a nuestra lnea gratuita 0-800-17432.

M. DERECHOS DE LOS PARTICIPANTES EN UNA INVESTIGACIN

Al participar en este estudio, no est renunciando a ningn tipo de derecho. Si tiene preguntas sobre sus derechos como
participante en la investigacin, puedes contactar al Presidente del Comit de tica de la Asociacin Civil Bandera Blanca, Dr. Luis
Herrera llamando al 206 7800 anexo 318; o visitarlo en Avenida Miguel Grau 1010, Barranco, Lima, Per, o escribirle al correo
electrnico: tica@impactaperu.org.

Si usted tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante o sobre la tica del estudio, puede contactarse con el Lic.
Martn Gutirrez Flores, presidente del Comit Institucional de Biotica de Va Libre (CIB), al telfono 2039900 de lunes a viernes de
9 a 18 horas o acercarse al Jr. Paraguay 490, Cercado de Lima, Correo Institucional: opshi@vialibre.org.pe.

El Comit de tica est conformado por un grupo de personas de mbitos cientficos y no cientficos que realizan una revisin inicial
y permanente del estudio de investigacin para mantener la seguridad y proteger los derechos de los participantes.

N. CONSENTIMIENTO PARA CONTACTO FUTURO

_______ S, la clnica puede contactarme para preguntarme si deseo participar en futuros estudios de investigacin.

_______ No, yo no deseo que la clnica me contacte para preguntarme si deseo participar en futuros estudios de investigacin.

O. CONSENTIMEINTO DE PARTICIPACIN

FIRMA DEL PARTICIPANTE

He ledo la informacin provista arriba y me han explicado. He tenido la oportunidad de hacer preguntas y todas mis preguntas han
sido contestadas satisfactoriamente. Se me ha dado una copia de este consentimiento, adems de una copia de los Derechos de
los Participantes en la Investigacin.

AL FIRMAR ESTE FORMATO, ESTOY DE ACUERDO EN PARTICIPAR EN FORMA VOLUNTARIA EN LA INVESTIGACIN QUE
AQU SE DESCRIBE.

16.01.2016 Versin 3.0 Pgina 4 de 5

Pgina 9 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

___________________________________________________ ____________________
Nombre del participante Hora

___________________________________________________ ____________________
Firma del participante Fecha

FIRMA DEL INVESTIGADOR

He explicado la investigacin al participante y contestado todas sus preguntas. Creo que el participante ha entendido toda la
informacin descrita en este documento y da su consentimiento libremente.

_____________________________________________________ ____________________
Nombre del investigador u otro designado Hora

_____________________________________________________ ____________________
Firma del investigador u otro designado Fecha

16.01.2016 Versin 3.0 Pgina 5 de 5

Pgina 10 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DE ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

ESTUDIO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE ITS Y VIH EN POBLACIONES TRNS FEMENINAS Y GAY/HSH (HOMBRES
QUE TIENEN SEXO CON HOMBRES), EN LAS REGIONES DE LIMA, CALLAO, ICA, LA LIBERTAD, LAMBAYEQUE, LORETO,
UCAYALI Y SAN MARTN
Versin 3.0 del 16 de enero de 2016

Equipo principal investigacin

Dr. Jorge Snchez Asociacin Civil Bandera Blanca
Dr. Jess Peinado Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin
Dr. Javier Lama Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin
Dr. Pedro Gonzales Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin

Equipo de investigacin
Dr. Giancarlo Sal y Rosas Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin
Dr. Jesse Clark Universidad Peruana del Valle del Mantaro
Lic. Hugo Snchez Epicentro
Dra. Lourdes Kusunoki ORAS - Convenio Hiplito Unanue
Lic. Patricia Segura Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin
Dra. Angela Bayer Universidad de California - Los ngeles
Dr. Frederic Altice Universidad de Yale
Dra. Ann Duerr Fred Hutchinson Cancer Research Institute
Dr. Robinson Cabello Asociacin Civil Va Libre
Dra. Carmela Ganoza Asociacin Civil Impacta Salud y Educacin

Introduccin
Usted ha decidido participar voluntariamente en el estudio mencionado arriba. Las muestras de sangre sobrantes de las pruebas
realizadas en esta investigacin, al personal de estudio le gustara almacenarlas, para realizar investigaciones futuras relacionadas
con el VIH y las ITS, por lo cual quisiramos pedirle su autorizacin para el almacenamiento de sus muestras y sus datos de salud.
Se le solicitar que firme este documento de consentimiento informado indicando si acepta que sus muestras sobrantes fueran
almacenadas y procesadas en un futuro.

Este formato de consentimiento informado le brinda informacin acerca de la coleccin, almacenamiento y uso de estas muestras.
El personal del estudio hablar con usted acerca de esta informacin. Por favor haga cualquier pregunta ante alguna duda. Se le
ofrecer una copia de este formato para que lo guarde.

La decisin de dejar que los investigadores usen sus muestras restantes e informacin para investigaciones futuras, depende
completamente de usted. Lo que decida no afectar su participacin en el estudio principal, ni en el cuidado que recibe aqu
normalmente. Si no quiere autorizar el almacenamiento de sus muestras sobrantes, stas sern destruidas cuando todas las
evaluaciones requeridas por el estudio hayan sido realizadas. Tambin puede cambiar de opinin sobre el almacenamiento de sus
muestras en cualquier momento. Si eso sucede, dganos y pediremos que se destruya cualquier muestra suya almacenada.

Qu tipo de estudios pueden hacerse con las muestras y la informacin?

No podemos predecir exactamente como se usaran sus muestras e informacin si acepta que se almacenen. Todos los estudios
que se realicen con sus muestras sobrantes estarn solo relacionadas al VIH y las ITS.

Cunto tiempo estarn almacenadas mis muestras?

No existe un tiempo lmite de cuanto permanecern sus muestras almacenadas, o cuando estas muestras sern utilizadas en otros
estudios.

Dnde sern almacenadas mis muestras?

Sus muestras sern almacenadas de manera segura en lugares que estn diseados para que solamente los investigadores
autorizados tengan acceso a estas muestras. Cualquier estudio que sea realizado en el futuro, ser aprobado por un Comit de
tica. En general, las muestras van a ser almacenadas en el Instituto Nacional de Salud, una vez finalizado el estudio. El personal
de laboratorio necesitar acceso a sus muestras para almacenarlas y localizarlas, pero este personal no tendr informacin que lo
identifique directamente.

Ver los resultados de los estudios?

Los investigadores no lo contactarn a usted, ni a su mdico por algn resultado obtenido por pruebas realizadas a sus muestras
almacenadas. Esto es debido a que las pruebas a realizarse utilizaran mtodos experimentales, as que los resultados usualmente
no ayudan a sus mdicos en el manejo de su salud. Si desea ser contactado por estos anlisis debe darle al personal del estudio su

16.01.2016 Versin 3.0 Pgina 1 de 3

Pgina 11 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

informacin de contacto. Si desea que su mdico sea informado sobre los resultados de esos anlisis debe entregarle al personal
de la clnica el nombre e informacin de contacto de su mdico.

Cules son los beneficios?

No hay beneficios directos para usted. Cualquier estudio futuro que utilice sus muestras e informacin no le dar un beneficio
personal, ms bien beneficiar a la sociedad respondiendo a preguntas de investigacin relacionadas a la infeccin por VIH.

Cules son los riesgos?

Estas muestras se toman como parte de este estudio y no hay riesgos adicionales. Estarn almacenadas con un cdigo que no ser
relacionado con su nombre o algn otro dato que lo identifique.

Cules son mis derechos?

La decisin de que sus muestras sean almacenadas es completamente voluntaria. Si decide que no se almacenen sus muestras
an puede permanecer en el estudio. Si usted decide ahora que sus muestras sean almacenadas para estudios futuros, puede
cambiar de parecer en cualquier momento. S cambia de opinin usted debe ponerse en contacto con el personal de la clnica, y
ellos se comunicarn con el personal responsable del almacenamiento de las muestras, con su cdigo de identificacin, para que
procedan a la destruccin de las mismas, mediante autoclavado (incineracin).
Cualquier informacin recopilada antes del retiro de su consentimiento seguir siendo parte del estudio de investigacin y tendr
carcter confidencial.

Cules son mis costos?

No hay costos para usted por el almacenamiento de las muestras.

Qu hago si tengo una pregunta?

Si alguna vez tiene una pregunta relacionada al estudio, usted puede contactarse:

Dr. Pedro Gonzles de la sede de Impacta, al 989-585073 o al nmero telefnico de la clnica 2067800, o acercarse a Av.
Almirante Grau 1010, Barranco.

Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante en la investigacin puedes contactar al Presidente del Comit de tica de
la Asociacin Civil Bandera Blanca, Dr. Luis Herrera llamando al 206 7800 anexo 318; o visitarlo en Avenida Miguel Grau 1010,
Barranco, Lima, Per, o escribirle al correo electrnico: tica@impactaperu.org.

Si usted tiene alguna pregunta sobre sus derechos como participante o sobre la tica del estudio, puede contactarse con el Lic.
Martn Gutirrez Flores, presidente del Comit Institucional de Biotica de Va Libre (CIB), al telfono 2039900 de lunes a viernes de
9 a 18 horas o acercarse al Jr. Paraguay 490, cercado de Lima, Correo Institucional: opshi@vialibre.org.pe.

El Comit de tica est conformado por un grupo de personas de mbitos cientficos y no cientficos que realizan una revisin inicial
y permanente del estudio de investigacin para mantener la seguridad y proteger los derechos de los participantes.

Elija una de las siguientes opciones y escriba sus iniciales y la fecha:

_____________ Estoy de acuerdo que mis muestras biolgicas y datos de mi salud sean usados en estudios futuros de
Iniciales y fecha investigacin relacionada al VIH.

_____________ No estoy de acuerdo que mis muestras biolgicas y datos de mi salud sean usados en estudios futuros
Iniciales y fecha de investigacin relacionada al VIH.

FIRMAS

Antes de firmar este formulario de consentimiento, asegrese de lo siguiente:

Ha ledo (o le han ledo) y explicado este formulario de consentimiento.
Considera que entiende de que se trata el almacenamiento de sus muestras.
Le han respondido sus preguntas y sabe que puede hacer ms preguntas.

Al firmar este Consentimiento Informado acepta el almacenamiento de sus muestras. Por firmar este formulario de consentimiento,
usted no renunciar a ninguno de sus derechos.

16.01.2016 Versin 3.0 Pgina 2 de 3

Pgina 12 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN
 ELABORACIN DE UN CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO INFORMADO

__________________________________________ ______________________________ _____________________

Nombre del participante (imprenta) Firma del participante Fecha

__________________________________________ ______________________________ _____________________

Personal del estudio que lleva a cabo el proceso Firma del personal del estudio Fecha
de consentimiento (imprenta)

16.01.2016 Versin 3.0 Pgina 3 de 3

Pgina 13 de 13
JOEL CHRISTIAN ROQUE HENRIQUEZ
MDICO EPIDEMILOGO
SEGUNDA ESPECIALIZACIN EN ESTADSTICA EN INVESTIGACIN