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Calidad & Gestin | TRANSICIN A LA NUEVA VERSIN ISO 9001:2015 | Rev. 3 | Pg.

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TRANSICIN A
LA NUEVA
VERSIN 2015

ISO
9001

Autor:
2015
Ing. Hugo Gonzlez
Director de Calidad & Gestin

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TRANSICIN A LA NUEVA VERSIN


ISO 9001:2015

Contenido
PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA NORMA ISO 9001 .............................. 3
PRINCIPALES CAMBIOS EN ISO 9001:2015 .......................................................................4
PRINCIPIOS DE GESTIN DE CALIDAD .............................................................................5
MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015............... 10
REQUISITOS EXCLUIBLES ................................................................................................ 11
TRANSICIN A ISO 9001:2015 - RECOMENDACIONES ............................... 15
WORKSHOP ISO 9001:2015 ..................................................................................... 15

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PROCESO DE ACTUALIZACIN DE LA NORMA ISO 9001


En el ao 2012 la International Organization for Standardization - ISO decidi que todos
los estndares de sistemas de gestin deberan utilizar un marco comn conteniendo
una macroestructura consistente en texto comunes y la misma terminologa, lo que sera
aplicable a nuevos estndares y futuras revisiones de los ya existentes.
La generacin de este marco comn busca conseguir los siguientes objetivos:
Estandarizacin y efectividad en el desarrollo de normas para los comits
tcnicos de ISO.
Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas.

El 23 de septiembre de 2015, la International Organization for Standardization ISO ha


publicado la quinta versin de la norma ISO 9001, cuyo origen se remonta al ao 1987,
para convertirse en un estndar internacional de referencia para los Sistemas de
Gestin de la Calidad (SGC).

Todas las normas ISO son revisadas peridicamente con el objetivo de adaptar sus
requisitos a los cambios que se producen en el mercado y a las necesidades
expresadas por los consumidores.

Con ms de 1,1 millones de certificados emitidos en todo el mundo, la norma ISO 9001
ayuda a las organizaciones a demostrar a sus clientes que puedan ofrecer productos y
servicios de muy buena calidad, los que se asegura que responden a los requisitos de
los clientes, y tambin
aquellos legales y
reglamentarios
aplicables.

Tambin acta como


una herramienta para
optimizar sus procesos
y hacerlos ms
eficientes en lo que
hacen, permitiendo a
las organizaciones a
adaptarse a un
mundo cambiante, al
proporcionar una
base coherente para
el crecimiento y el
xito sostenido.

La implementacin de un sistema de gestin de la calidad basado en esta Norma


Internacional ISO 9001:2015 implica beneficios potenciales para una organizacin.

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Entre estos beneficios se pueden mencionar a los siguientes:

Permite alcanzar la capacidad para proporcionar regularmente productos y


servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Aporta un mayor nfasis en el compromiso de liderazgo.
Ayuda a tratar los riesgos y las oportunidades relacionados con el contexto y los
objetivos de la organizacin de una manera ms estructurada.
Fomenta el uso de un lenguaje simplificado y una estructura comn,
particularmente tiles para las organizaciones que poseen mltiples sistemas de
gestin, tales como los del medio ambiente, salud y seguridad, o la continuidad
del negocio.
Contribuye a gestionar la cadena de suministro en forma ms eficaz.
Permite desarrollar el conocimiento de las organizaciones.
Ayuda a alcanzar la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del
sistema de gestin de la calidad especificados.

PRINCIPALES CAMBIOS EN ISO 9001:2015


La versin 2015 cuenta con importantes cambios que hacen que la norma ISO 9001 se
inserte firmemente en la concepcin de los negocios del siglo 21. Las versiones
anteriores de la norma ISO 9001 tenan muchos requisitos para procedimientos y
registros documentados, pero ahora el foco est en el rendimiento de las
organizaciones, lo que se logr mediante la combinacin del enfoque a procesos, el
ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organizacin planificar sus procesos y sus


interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organizacin asegurarse de que sus procesos cuenten con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se acte en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacin determinar los factores


que podran causar que sus procesos y su sistema de gestin de la calidad se desven
de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para
minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que
surjan.

Este logro tambin se sustenta en los principios de gestin de calidad subyacentes en


la norma ISO 9001:2015, los que colectivamente pueden formar una base para el
rendimiento, la mejora, y la excelencia organizacional.

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PRINCIPIOS DE GESTIN DE CALIDAD


Hay muchas maneras diferentes de aplicar estos principios de gestin de calidad. La
naturaleza de la organizacin y los desafos especficos que sta enfrenta determinarn
cmo ponerlos en prctica.

1. ENFOQUE AL CLIENTE

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD ENFOQUE AL CLIENTE

El enfoque principal de gestin de la calidad es satisfacer las necesidades del cliente y


esforzarse para superar sus expectativas.

Acciones que puede tomar la organizacin:


Reconocer clientes directos e indirectos como los que reciben el valor de la
organizacin.
Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y sus
expectativas.
Vincular los objetivos de la organizacin con las necesidades y expectativas del
cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes en toda la
organizacin.
Medir y monitorear la satisfaccin del cliente y tomar las acciones apropiadas.
Determinar y realizar acciones en inters de las necesidades y expectativas que
pueden afectar la satisfaccin del cliente.
Gestionar activamente relaciones con los clientes para lograr el xito sostenido.

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2. LIDERAZGO:

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD LIDERAZGO

Los lderes de todos los niveles establecen la unidad de propsito y crean las condiciones en
que las personas se dedican a la consecucin de los objetivos de calidad de la organizacin.

Acciones que puede tomar la empresa:


Comunicar la misin de la organizacin, la visin, estrategia, polticas y procesos
a lo largo la organizacin.
Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos ticos de
comportamiento en todos los niveles de la organizacin.
Establecer una cultura de confianza e integridad.
Fomentar un compromiso de toda la organizacin con la calidad.
Asegurar que los lderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las
personas de la organizacin.
Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formacin y la autoridad
para actuar con responsabilidad.
Inspirar, alentar y reconocer la contribucin de las personas.

3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD COMPROMISO DE LAS PERSONAS

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Contar con personas competentes, capacitadas y comprometidas en todos los niveles a lo


largo de la organizacin resulta un componente esencial para que una organizacin pueda
mejorar su capacidad para crear y ofrecer valor.

Acciones que se pueden adoptar:


Comunicarse con las personas para promover la comprensin de la importancia
de su contribucin individual.
Promover la colaboracin a lo largo la organizacin.
Facilitar la discusin abierta y compartir los conocimientos y las experiencias.
Capacitar a las personas para mejorar su desempeo.
Fomentar la auto-evaluacin del desempeo frente a los objetivos personales.
Llevar a cabo encuestas para evaluar la satisfaccin de las personas con su
trabajo, comunicar los resultados, y tomar las acciones apropiadas.

4. ENFOQUE DE PROCESOS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD ENFOQUE DE PROCESOS

Se logran resultados consistentes y predecibles ms eficaz y eficientemente cuando las


actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como
un sistema coherente.

Acciones que se pueden tomar:


Definir los objetivos del sistema y los procesos necesarios para alcanzarlos.
Establecer la autoridad, responsabilidad y rendicin de cuentas para la gestin
de procesos.
Comprender las capacidades de la organizacin y determinar los recursos y
restricciones previas a la accin.
Determinar las interdependencias de proceso y analizar el efecto de las
modificaciones a los procesos individuales en el sistema como un todo.
Asegurar que la informacin necesaria est disponible para operar y mejorar los
procesos y para monitorear, analizar y evaluar el desempeo del sistema global.
Administrar los riesgos que pueden afectar a los resultados de los procesos y en
general los resultados del sistema de gestin de calidad.

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5. MEJORA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD MEJORA

Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.

Acciones a tomar:
Promover la creacin de objetivos de mejora en todos los niveles de la
organizacin.
Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cmo aplicar las
herramientas y metodologas bsicas para alcanzar los objetivos de mejora.
Asegurar que las personas son competentes para desarrollar exitosamente
proyectos de mejora.
Desarrollar e implementar procesos para implementar proyectos de mejora en
toda la organizacin.
Integrar las consideraciones de mejora en el desarrollo de productos nuevos o
modificados, servicios y procesos.
Reconocer las oportunidades de mejora.

6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

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Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la informacin son ms


propensos a producir los resultados deseados.

Acciones que se pueden llevar a la prctica:


Determinar, medir y monitorear indicadores clave para demostrar el desempeo
de la organizacin.
Proveer todos los datos necesarios disponibles a las personas pertinentes.
Asegurar que los datos y la informacin son suficientemente precisos, fiables y
seguros.
Analizar y evaluar los datos y la informacin usando mtodos adecuados.
Asegurar que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos
segn sea necesario.
Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, en equilibrio con la
experiencia y la intuicin.

7. GESTIN DE LAS RELACIONES

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD GESTION DE LAS RELACIONES

Para el xito sostenido, una organizacin gestiona sus relaciones con las partes interesadas,
como los proveedores o el entorno social cercano.

Acciones que puede tomar:


Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios,
clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relacin
con la organizacin.
Determinar y priorizar las relaciones con partes interesadas que deben ser
gestionados.
Establecer relaciones que equilibren ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
Generar y compartir informacin, conocimientos y recursos con las partes
interesadas pertinentes.
Medir el desempeo y proporcionar retroalimentacin a las partes interesadas,
segn proceda, para mejorar las iniciativas de mejora.

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MATRIZ DE CORRELACIN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015


Los requisitos normativos estn del 4 al 10 bloque. Y para el caso de ISO 9001, puede
hacerse una correlacin entre la actual estructura de requisitos y la nueva, mediante
una Matriz de correlacin a partir de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

La ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestin de


Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la
necesidad y las expectativas de las partes interesadas, especificar el mbito de
aplicacin del Sistema de Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin
de comprender adecuadamente las oportunidades y los riesgos que stos representan
para la organizacin.
El cambio propuesto en la metodologa implica un alejamiento del enfoque
orientado hacia el interior de la organizacin dirigiendo el desarrollo e
implementacin del Sistema de Gestin de Calidad hacia un enfoque donde
los factores externos tienen gran influencia en la manera como el Sistema de Gestin
de Calidad es enfocado y priorizado para ser lo ms efectivo posible en relacin a
los principales objetivos internos y externos.

Una organizacin que busca implementar un Sistema de Gestin de Calidad,


necesitar determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestin de
Calidad y sus requerimientos.
Estrechamente alineado con el contexto de una organizacin es la adopcin de
un enfoque basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestin de
la Calidad.

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La organizacin deber identificar los riesgos y oportunidades que debern ser


abordadas para asegurar que el Sistema de Gestin de Calidad puede lograr los
resultados previstos, en particular aquellos relacionados en forma relevante con
el contexto de la organizacin.
La organizacin deber tener planes de accin para abordar dichos riesgos y
oportunidades, integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de
Gestin de Calidad y evaluar la efectividad de dichas acciones.

REQUISITOS EXCLUIBLES
La nueva versin de la Norma ISO 9001:2015 prev que todos sus requisitos sean
aplicables, dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad
de un requisito siempre y cuando no impacte a su capacidad para
proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la satisfaccin del cliente.
Esta determinacin puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los
riesgos y oportunidades que encuentre. No podr decidir la no aplicacin de un
requisito cuando ste, en base del alcance de la organizacin, se puede aplicar
perfectamente.
GESTIN DEL RIESGO Y ACCIN PREVENTIVA
La gestin del riesgo supone un diseo preventivo del sistema de gestin,
desapareciendo el apartado especfico Accin Preventiva. Se pide a las
organizaciones que identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y

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oportunidades que deben ser tratados, que debe ser base para el diseo del sistema
de gestin.

Adems de la adopcin del enfoque basado en riesgos,


habr varios nuevos requerimientos:
Cualquier organizacin que implemente un
Sistema de Gestin de Calidad, deber identificar
la competencia necesaria para el personal que
realiza tareas que afectan a la Calidad, as como
asegurar que dicho personal es competente para
realizarlo.
Permanece el requerimiento de identificar y
mantener el conocimiento necesario para
asegurar que se logre la conformidad de
productos y servicios.
Las Acciones Preventivas ya no son una clusula
especfica en la ISO 9001:2015, ya que la prevencin es el objetivo primario de
un Sistema de Gestin de Calidad adicionalmente al enfoque basado en riesgo.
La ISO 9001:2015 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un
enfoque basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema
de Gestin de la Calidad.
La versin tambin incluye una lisa de requerimientos esenciales para un enfoque de
este tipo. La intencin es asegurar que la organizacin sistemticamente defina y
gestione, no solo los procesos, sino la interaccin entre ellos.

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Las referencias a la accin preventiva han desaparecido, sin embargo, el concepto


bsico de identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se
refuerza en la nueva versin. La Norma ISO 9001:2015 ahora habla en trminos de
riesgos y oportunidades.
Las organizaciones deben evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es
necesario, tomado las acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podran
afectar (positiva o negativamente) la capacidad de su sistema de gestin de la
calidad para cumplir con los resultados previstos o que puedan afectar la satisfaccin
del cliente.
El trmino producto se sustituy por productos y servicios. Anteriormente, la inclusin
de los servicios en la definicin de productos era implcito. Con la inclusin de una
referencia explcita a los servicios, los redactores de las normas tratan de reforzar que
la Norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, no slo a las que ofrecen
productos fsicos.

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La Norma 9001:2015 en la clusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es


la nica va para alcanzar y demostrar la mejora tambin puede surgir como resultado
de avances peridicos, el cambio reactivo o como resultado de la reorganizacin. Por
lo tanto, el ttulo de esta clusula es ahora Mejora (ISO 9001:2008 8.5.1 se refiere a la
mejora continua).
La frase productos y servicios provistos externamente reemplaza Compras. La
clusula 8.4 establece todas las formas de provisin externa, ya sea mediante la
compra a un proveedor, a travs de un acuerdo con una empresa asociada, a travs
de la externalizacin de los procesos y funciones de la organizacin, o por cualquier
otro medio.
La organizacin debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo
y el alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para todos los
productos y servicios provistos externamente.
Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos
documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo de la Norma
9001:2015 se observan referencias especficas a informacin documentada la cual es
la informacin que la organizacin requiere mantener y controlar. Los medios para
dejar constancia de esta informacin dependen de la propia organizacin; los
formatos y los mtodos de conservacin no se prescriben en 9001:2015.

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TRANSICIN A ISO 9001:2015 - RECOMENDACIONES


La nueva versin ISO 9001:2015 publicada en septiembre de 2015 constituye un gran
avance hacia los modelos de excelencia en la gestin de organizaciones, al tiempo
que orienta en la aplicacin efectiva de los procesos principales de la gestin. Se trata
de una revisin profunda y trascendente que corrige los resabios burocrticos del
modelo y afirma la importancia de la estrategia y la inteligencia de negocios para el
xito de la Empresa.

Aprovechar sus ventajas implica un esfuerzo de desarrollo de competencias de los


cuadros gerenciales y replanteos de los Sistemas de Gestin actuales. A fin de llevar
adelante una adecuada transicin, nuestras recomendaciones son:
1. Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, el cual debe estar
basado no slo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre
todo, en formacin acadmica de alto nivel y experiencia gerencial para
entender el negocio.
2. No dedicar ms tiempo y dinero a la actual versin, que pronto quedar
desactualizada.
3. Analizar bien si la gerencia de la organizacin est preparada para la alta
exigencia del nuevo estndar.
4. Redefinir la gestin de la informacin con base en criterios modernos de gestin.
5. Revisar el enfoque para la identificacin, gestin y control de procesos.
6. Hacer un Diagnstico ISO 9001:2015 de la situacin del SGC actual.
7. Comenzar cuanto antes el proceso de transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

WORKSHOP ISO 9001:2015


No pierda tiempo, consulte por nuestro Workshop destinado a organizaciones que
desean realizar una eficaz la transicin a la nueva Norma ISO 9001:2015.

Solicite ms informacin
Por e-mail: info@calidad-gestion.com.ar
Telfono: (+54 11) 5278-5911
Calidad & Gestin - A. M. de Justo 1150 Piso 3 Of. A306 (1107) CABA Argentina

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