Quito Ecuador

NORMA NTE INEN-ISO 22523

TCNICA Primera edicin
2014-01
ECUATORIANA

TO
PRTESIS DE MIEMBROS EXTERNOS Y ORTESIS EXTERNAS.
REQUISITOS Y MTODOS DE ENSAYO (ISO 22523:2006, IDT)
AC
TR

EXTERNAL LIMB PROSTHESES AND EXTERNAL ORTHOSES. REQUIREMENTS AND TEST

METHODS (ISO 22523:2006, IDT)
EX

_____________________________________

Correspondencia:

Esta Norma Tcnica Ecuatoriana es una traduccin idntica de la Norma Internacional ISO
22523:2006.

DESCRIPTORES: Prtesis, miembros externos, ortesis externas,requisitos, mtodos de ensayo 95

ICS: 11.040.40 Pginas

ISO 2006 Todos los derechos reservados

INEN 2014.
NTE INEN-ISO 22523 2014-01

Prlogo nacional
Esta Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 22523 es una traduccin idntica de la Norma
Internacional ISO 22523:2006, External limb prostheses and external orthoses. Requirements and
test methods, la fuente de la traduccin es la norma adoptada por AENOR. El comit nacional
responsable de esta Norma Tcnica Ecuatoriana y de su adopcin es el Comit Interno del INEN.

TO
AC
TR
EX

ISO 2006 Todos los derechos reservados

INEN 2014
2014-1013 i
 -5- ISO 22523:2006

NDICE

Pgina

PRLOGO . 9

INTRODUCCIN . 10

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN . 10

2 NORMAS PARA CONSULTA. 11

3 TRMINOS Y DEFINICIONES . 12

4 REQUISITOS GENERALES . 14

TO
4.1 Gestin de riesgos. 14
4.2 Prestaciones previstas y documentacin tcnica . 14
4.3 Evaluacin clnica . 14
4.4 Resistencia y condiciones de utilizacin relacionadas . 14
AC
5 REQUISITOS DE LOS MATERIALES. 16
5.1 Inflamabilidad de los materiales y toxicidad
de los productos de la combustin . 16
5.2 Biocompatibilidad, contaminantes y residuos . 16
5.2.1 Generalidades . 16
5.2.2 Contaminantes y residuos.
TR

16
5.3 Infeccin y contaminacin microbiolgica. 16
5.4 Resistencia a la corrosin y a la degradacin . 17

6 RUIDO Y VIBRACIN . 17
EX

7 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA (CEM). 17

8 SEGURIDAD ELCTRICA . 17
8.1 Prtesis y ortesis alimentadas con batera . 18
8.1.1 Alojamientos y conexiones de la batera. 18
8.1.2 Indicadores del nivel de carga.
18
8.2 Proteccin del circuito .
18
8.3 Sistemas electrnicos programables . 18
8.4 Mantas y almohadas elctricas, y aparatos flexibles de calefaccin similares . 18
8.5 Prtesis y ortesis que tengan electrodos que estn en contacto con la piel . 18
8.6 Prtesis y ortesis con equipo radio. 18
8.6.1 Generalidades . 18
8.6.2 Espectro de frecuencia del equipo radio . 19
8.6.3 Accionamiento del equipo radio por el usuario . 19

9 TEMPERATURA DE LA SUPERFICIE . 19

10 ESTERILIDAD .
19

11 REQUISITOS DE DISEO . 19
11.1 Seguridad de las partes mviles . 19
11.2 Seguridad de las conexiones .
20
ISO 22523:2006 -6-

12 REQUISITOS MECNICOS . 20
12.1 Restricciones de utilizacin . 20
12.2 Fuerzas sobre tejidos delicados del cuerpo humano . 20
12.3 Principios ergonmicos . 20

13 INFORMACIN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE . 21

13.1 Generalidades . 21
13.2 Etiquetado. 21
13.3 Utilizacin prevista. 21

14 EMBALAJE . 22

ANEXO A (Informativo) ORIENTACIN SOBRE LOS MTODOS PARA

DETERMINAR LA RESISTENCIA DE LAS
PRTESIS DE MIEMBROS SUPERIORES . 23

TO
ANEXO B (Normativo) MTODO PARA DETERMINAR LAS PROPIEDADES
MECNICAS DE LAS ARTICULACIONES DE RODILLA
DE LAS ORTESIS DE MIEMBRO INFERIOR . 39

ANEXO C (Informativo) ORIENTACIN SOBRE LOS MTODOS PARA

AC
DETERMINAR LA INFLAMABILIDAD Y
TOXICIDAD DE LOS PRODUCTOS DE LA
COMBUSTIN DE PRTESIS DE MIEMBRO INFERIOR . 52

ANEXO D (Informativo) ORIENTACIN SOBRE LOS MTODOS PARA

ESTABLECER LA FUERZA O EL MOMENTO
TR

QUE SE REQUIERE PARA ACCIONAR LOS

MECANISMOS DE MANDO Y DE
FUNCIONAMIENTO DE LAS PRTESIS Y ORTESIS. 66

ANEXO E (Informativo) REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES

EX

DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS

PRODUCTOS SANITARIOS, DE ACUERDO CON EL
INFORME TCNICO ISO/TR 16142 . 93

BIBLIOGRAFA. 95

Figura A.1 Longitudes de los segmentos de la probeta. 25

Figura A.2 Configuracin para el ensayo 1 . 26
Figura A.3 Configuracin para los ensayos 2 y 4. 27
Figura A.4 Configuracin para los ensayos 3 y 5. 28
Figura A.5 Ejemplos de configuraciones de la probeta . 29
Figura B.1 Ejemplo de un diseo de instalacin de ensayo adecuada para
la aplicacin de un sistema de carga en cuatro puntos. 45
Figura B.2 Disposiciones de un sistema de carga
en cuatro puntos (contina en la figura B.3) . 46
Figura B.3 Disposiciones de un sistema de carga
en cuatro puntos (continuacin de la figura B.2) . 47
 -7- ISO 22523:2006

Figura B.4 Orientaciones de ensayo de las articulaciones previstas

para restringir el movimiento en las cuatro direcciones
perpendiculares entre si (vase el apartado B.5.1). 48
Figura B.5 Ejemplo de una curva de momento de flexin/deflexin angular:
fallo en una sola etapa (vanse los apartados 3.17, 3.18 y 3.19). 49
Figura B.6 Ejemplos de una curva de momento de flexin/deflexin angular:
fallos en dos etapas (vanse los apartados 3.17, 3.18 y 3.19) . 50
Figura C.1 Dimensiones de una probeta transfemoral
(por encima de la rodilla). Miembro completo. 59
Figura C.2 Dimensiones de una probeta transtibial
(por debajo de la rodilla). Miembro completo . 60
Figura C.3 Dimensiones de una probeta transfemoral
(por encima de la rodilla). Encastre normalizado. 61
Figura C.4 Dimensiones de una probeta transtibial

TO
(por debajo de la rodilla). Encastre normalizado . 61
Figura C.5 Ensayo con fuente de calor radiante . 62
Figura C.6 Ensayo con fuente de calor con llama . 63
AC
Figura C.7 Estructura de soporte de la probeta y bscula de pesaje . 64
Figura D.1 Disposicin del cable Bowden durante el ensayo . 81
Figura D.2 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.2
para la categora de probeta D.3.1 a) Articulaciones ortsicas
de rodilla con mecanismo de bloqueo . 82
TR

Figura D.3 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.3

para la categora de probeta D.3.1 b) Articulaciones ortsicas
de codo con mecanismo de bloqueo . 83
Figura D.4 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.4
EX

para la categora de probeta D.3.1 c) Unidades protsicas

de rodilla con mecanismo de bloqueo (contina en la figura D.5) . 84
Figura D.5 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.4
para la categora de probeta D.3.1 c) Unidades protsicas
de rodilla con mecanismo de bloqueo (continuacin de la figura D.4) . 85
Figura D.6 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.5
para la categora de probeta D.3.1 d) Unidades protsicas
de codo con mecanismo de bloqueo . 86
Figura D.7 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.6
para la categora de probeta D.3.1 e) Unidades protsicas
de codo con articulacin accionada por el usuario . 86
Figura D.8 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.7
para la categora de probeta D.3.1 f) Dispositivos terminales
con funcin de cierre incorporada. 87
Figura D.9 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.8
para la categora de probeta D.3.1 g) Dispositivos terminales
con funcin de apertura incorporada . 88
Figura D.10 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.9 para la categora
de probeta D.3.1 h) Dispositivos terminales sin funcin de cierre
o de apertura incorporada, accionado mediante la aplicacin de una fuerza. 89
ISO 22523:2006 -8-

Figura D.11 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.10 para la categora
de probeta D.3.1 i) Dispositivos terminales sin funcin de cierre o de
apertura incorporada, accionado mediante la aplicacin de un par de torsin . 90
Figura D.12 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.11
para la categora de probeta D.3.1 j) Dispositivos terminales con
mecanismo de apertura para situaciones de emergencia . 91
Figura D.13 Montaje de ensayo de acuerdo con el apartado D.6.12 para la categora
de probeta D.3.1 k) Prtesis con unidad de suelta de proteccin en caso
de fallo, ilustrado para una placa adaptadora protsica independiente . 92

Tabla A.1 Nmero de ensayos y de probetas que se necesita . 30

Tabla B.1 Ejemplo de informe de ensayo. 51
Tabla C.1 Ejemplo prctico de clculo de la DPTT . 65

TO
Tabla D.1 Parmetros del montaje de ensayo para la categora
de probeta indicada en el punto a) del apartado D.3.1. 71
Tabla D.2 Parmetros del montaje de ensayo para la categora
de probeta indicada en el punto c) del apartado D.3.1 . 73
AC
Tabla D.3 Detalles del informe del ensayo . 79
Tabla D.4 Valores de la fuerza de accionamiento/funcionamiento (y desplazamiento)
y del momento medidos en diferentes categoras de probetas . 80
Tabla E.1 Correspondencia entre esta norma internacional y los principios
esenciales del Informe Tcnico ISO/TR 16142. 94
TR
EX
 -9- ISO 22523:2006

PRLOGO

ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos

nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas
internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin
con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas

TO
internacionales adoptados por los comits tcnicos se envan a los organismos miembros para su votacin.
La publicacin como norma internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos
miembros con derecho a voto.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional
AC
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de
cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Internacional ISO 22523 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 168 Prtesis y ortesis.
TR
EX
ISO 22523:2006 - 10 -

INTRODUCCIN
Esta norma internacional ha sido elaborada en estrecha colaboracin con el Comit Tcnico CEN/TC 293 Ayudas tcni-
cas para personas con discapacidad.

Esta norma internacional constituye la versin revisada de la Norma Europea Armonizada EN 12523:1999, que fue im-
plantada por los pases miembros de la Unin Europea y de la Asociacin Europea de Libre Cambio, de acuerdo con los
Reglamentos Internos de CEN/CENELEC. En consecuencia, estos reglamentos se aplican de forma coordinada.

Esta norma internacional ha sido elaborada bajo un mandato dado a CEN por la Comisin Europea y la Asociacin
Europea de Libre Cambio, y apoya requisitos esenciales de Directiva(s) de la UE.

Para conocer la relacin con Directiva(s) de la UE, vase el anexo ZA informativo, que constituye una parte integral de
esta norma internacional.

Esta norma internacional proporciona un medio para demostrar que las prtesis de miembros externos y las ortesis ex-
ternas, que tambin son productos sanitarios, son conformes con los requisitos esenciales descritos en trminos genera-
les en el anexo 1 de la Directiva UE 93/42/CEE relativa a productos sanitarios.

TO
Esta norma internacional tambin proporciona medios para demostrar que las prtesis de miembros externos y las
ortesis externas, dotadas de equipo de radio de acuerdo con la definicin del apartado 3.8, son conformes con los requi-
sitos esenciales de la Directiva UE 99/5/CE relativa a equipos de radio y equipos terminales de telecomunicaciones.
AC
Esta norma no est prevista para proporcionar un medio que demuestre la conformidad con los requisitos de cualquier
otra directiva.

Existen tres niveles de normas europeas que tratan sobre ayudas tcnicas para personas discapacitadas. Estos niveles
son los siguientes, siendo el nivel 1 el ms alto:
TR

Nivel 1: Requisitos generales para ayudas tcnicas.

Nivel 2: Requisitos particulares para familias de ayudas tcnicas.

EX

Nivel 3: Requisitos especficos para tipos de ayudas tcnicas.

Cuando existen normas para ayudas o grupos de ayudas particulares (nivel 2 3), los requisitos de las normas del nivel
ms bajo tienen preferencia sobre las normas de nivel ms alto. Por ello, para conocer todos los requisitos de una ayuda
particular, es necesario consultar primero las normas del nivel ms bajo disponibles.

Segn se especifica en el campo de aplicacin, esta norma combina los niveles 2 y 3 (el ms bajo posible) aplicables a
las prtesis de miembros externos y las ortesis externas.

En esta norma internacional, adems de hacer referencia a normas de ensayo ya existentes, en los anexos independientes
A al D se especifican mtodos de ensayo para diversos tipos de prtesis y ortesis.

El anexo ZA se ha incluido para mostrar las partes de esta norma europea que tratan requisitos esenciales de las Directi-
vas EU 93/42/CEE y 99/5/CE.

NOTA Aunque esta norma internacional no contiene referencias a la Norma EN 12182 de nivel 1 Ayudas tcnicas para personas con discapacidad.
Requisitos generales y mtodos de ensayo, se recomienda que se consulte.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma internacional especifica los requisitos y mtodos de ensayo aplicables a las prtesis de miembros externos y
a las ortesis externas, incluyendo las siguientes clasificaciones de la Norma ISO 9999:
 - 11 - ISO 22523:2006

06 03 06 15 Ortesis

06 18 06 27 Prtesis de miembros

Esta norma trata aspectos de resistencia, materiales, restricciones de utilizacin, riesgos y la disponibilidad de informa-
cin asociada con las condiciones normales de utilizacin tanto de los componentes como de los conjuntos de compo-
nentes.

Esta norma internacional no trata asientos especiales puesto que no estn clasificados como ortesis en la Norma
ISO 9999 y normalmente no se llevan sobre el cuerpo.

NOTA 1 En el futuro, est previsto incluir el calzado ortopdico (clasificacin 06 33).

NOTA 2 Se puede considerar adecuada la aplicacin de Sistemas de Calidad, como los que se describen o mencionan en la Norma ISO 13485.

2 NORMAS PARA CONSULTA

TO
Las normas que a continuacin se indican son indispensables para la aplicacin de esta norma. Para las referencias con
fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin de la norma (incluyendo
cualquier modificacin de sta).

ISO 8548-1 Prtesis y ortesis. Malformaciones de miembros. Parte 1: Mtodo para describir las malformaciones con-
gnitas de miembros.
AC
ISO 8548-2 Prtesis y ortesis. Malformaciones de miembros. Parte 2: Mtodo para describir los muones de amputa-
cin de miembros inferiores.

ISO 8548-3 Prtesis y ortesis. Malformaciones de miembros. Parte 3: Mtodo para describir los muones de amputa-
TR

cin de miembros superiores.

ISO 8549-1 Prtesis y ortesis. Vocabulario. Parte 1: Trminos generales para prtesis de miembros y ortesis externas.

ISO 8549-2 Prtesis y ortesis. Vocabulario. Parte 2: Trminos relativos a las prtesis de miembros y a los portadores
de estas prtesis.
EX

ISO 8549-3 Prtesis y ortesis. Vocabulario. Parte 3: Trminos relativos a ortesis externas.

ISO 10328 Prtesis. Ensayo estructural de las prtesis de miembros inferiores. Requisitos y mtodos de ensayo.

ISO 13404:2005 Prtesis y ortesis. Clasificacin y descripcin de ortesis externas y de componentes de ortesis.

ISO 13405-1 Prtesis y ortesis. Clasificacin y descripcin de los componentes protsicos. Parte 1: Clasificacin de
los componentes protsicos.

ISO 13405-2 Prtesis y ortesis. Clasificacin y descripcin de los componentes protsicos. Parte 2: Descripcin de los
componentes protsicos de miembro inferior.

ISO 13405-3 Prtesis y ortesis. Clasificacin y descripcin de los componentes protsicos. Parte 3: Descripcin de los
componentes protsicos de miembro superior.

ISO 15032 Prtesis. Ensayo estructural de prtesis para desarticulaciones de cadera.

ISO 22675 Prtesis. Ensayo de las articulaciones de tobillo-pie y de las unidades de pie. Requisitos y mtodos de ensayo.

IEC 60335-2-17 Aparatos electrodomsticos y anlogos. Seguridad. Parte 2-17: Requisitos particulares para mantas,
almohadas y aparatos calefactores flexibles anlogos.
 INFORMACIN COMPLEMENTARIA

Documento: TTULO: PRTESIS DE MIEMBROS EXTERNOS Y ORTESIS Cdigo: ICS

NTE INEN-ISO EXTERNAS. REQUISITOS Y MTODOS DE ENSAYO 11.040.40
22523 (ISO 22523:2006, IDT)

ORIGINAL: REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio: La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias
2013-11-25 y Productividad aprob este proyecto de norma
Oficializacin con el Carcter de
por Resolucin No.
publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciacin del estudio:

Fechas de consulta pblica: 2013-11-27 al 2013-12-12

Comit Interno del INEN:

Fecha de iniciacin: 2013-12-13 Fecha de aprobacin: 2013-12-13
Integrantes del Comit Interno:

TO
NOMBRES: INSTITUCIN REPRESENTADA:

Eco. Agustn Ortiz (Presidente) DIRECCION EJECUTIVA

Ing. Jos Luis Prez COORDINACIN GENERAL TCNICO
AC
Ing. Paola Castillo DIRECCIN DE NORMALIZACIN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIN DE VALIDACIN Y
CERTIFICACIN
Ing. Laura Gonzlez DIRECCIN DE METROLOGA
Ing. Bolvar Cano DIRECCION DE REGLAMENTACIN
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretara Tcnica) DIRECCIN DE NORMALIZACIN
TR
EX

Otros trmites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalizacin INEN

La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de

norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolucin No. 13530 de 2013-12-20

Registro Oficial suplemento No. 155 de 2014-01-06
 TO
AC
TR
EX

Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre

Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Direccin Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec
Direccin de Normalizacin: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec
Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec
Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec
Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec
URL:www.inen.gob.ec