PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO-INCIDENTE ADVERSO. Para uso exclusivo del

PROGRAMA DE VIGILANCIA POST MERCADO DE REACTIVOS INVIMA
PARA USO DE DIAGNSTICO IN VITRO. No.

A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE

1. Nombre de la institucin: 2. NIT :
3. Naturaleza de la institucin reportante : 4. Grado de complejidad de la institucin:
Pblica Privada Alto Mediano Bajo
5. Ciudad 6. Departamento:

7. Servicio, rea o entidad reportante:

Laboratorio clnico Laboratorio de salud pblica Servicio transfusional Banco de Sangre
Otro. Cul?______________________________________________________________________
8. Direccin: 9. Telfono:
10. Correo electrnico:
B. INFORMACION DEL REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO
1. Nombre comercial: 2. Registro sanitario:
3. Fecha de vencimiento: DD/MM/AAAA 4. Lote:
5. Procedencia: Nacional Importado 6. Requiere cadena de frio: Si No
o
7. Temperatura requerida: _____ C 8. Categora del reactivo segn el riesgo (Decreto 3770 de
2004): I II III
9. Notific a: 10. Especificaciones de uso del reactivo:
Importador: Si No RDIV de diagnstico Hurfano De Investigacin
Fabricante: Si No Calibrador o Control Otro .
Distribuidor: Si No Cul?______________________________________________
11. Se cumplieron con las condiciones de 12. Cuenta con lista de chequeo de recepcin del RDIV?
almacenamiento adecuadas:
S No S No
13. Si usted es importador, cuenta con el certificado de anlisis expedido por el fabricante? Si No N/A
C. CLASIFICACION DEL REPORTE Y ANALISIS
1. Descripcin de lo ocurrido:

2. Fecha de ocurrencia del evento o incidente: DD/MM/AAAA

3. La deteccin del evento o incidente fue?:
Antes del uso del RDIV Durante el uso del RDIV Despus del uso del RDIV
4. Cul fue el problema con el reactivo o la prueba?
Falla del reactivo para desempearse como se esperaba con el uso correcto Falso positivo
Falso negativo Cambios en el aspecto fsico del RDIV
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a reactivovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 Ext. 133
o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
 Otra Cul?: _____________________________________________
5. Tipo y clasificacin del reporte: Evento adverso Si es un evento, contine con el punto 6
Incidente adverso Si es un incidente, contine en la seccin D
6. Consecuencia de la falla en el reactivo (Marque ms de uno si es necesario) :
Dao de una funcin o estructura corporal Muerte Retraso en el diagnstico Hospitalizacin o prolongacin de
la hospitalizacin No prescripcin de tratamiento requerido Tratamiento inapropiado Transfusin de producto
biolgico no adecuado Intervencin mdica Intervencin quirrgica Intervencin psicolgica
Diagnstico incorrecto :
Otra Cul?: __________________________________________________________________________________
D. DATOS DE IDENTIFICACIN DEL PACIENTE
1. Nombres y apellidos: _____________________________________________________________________________
2. Tipo de identificacin: NUIP T.I. C.C. C.E. 3.Nmero de identificacin del paciente:
4. Gnero: Masculino Femenino 5.Edad:
6. Telfono: 7. Direccin:
E. GESTION REALIZADA
1. La institucin tiene en funcionamiento un programa de gestin de riesgos? : Si No
2. Se realiz algn tipo de anlisis del evento? S No
3. Qu herramienta utiliz para el anlisis del evento o incidente? : Protocolo de Londres AMFE Espina de
pescado N/A Otra
Cul?: _____________________________________________________________________________
4. Se detect la causa que gener el evento?: Si No
5.Describa la causa o factores que favorecieron que se presentara el incidente o evento reportado:

6. Qu medidas se tomaron? (Marque ms de una si es necesario)

Se report al fabricante y/o importador Fecha de reporte al fabricante y/o importador : DD/MM/AAAA
Se dio de baja el reactivo Se hizo devolucin del reactivo
Otra Cul?: ___________________________________________________

7. Inici acciones de mejoramiento? : S No

Cules?___________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________

F. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE:

1. Nombres y apellidos del reportante:
___________________________________________________________________________
2. Profesin o cargo: 3. rea de donde se origina el reporte:
4. Direccin: 5. Telfono:
5. Correo electrnico:
6. Fecha de diligenciamiento del reporte: DD/MM/AAAA

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a reactivovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 Ext. 133
o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
 La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a reactivovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 Ext. 133
o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
 I. INSTRUCCIONES GENERALES

Una vez ledo el formulario de notificacin, proceda a diligenciarlo en forma clara y completa; la informacin de
contacto debe incluirla con el fin de dar una respuesta oportuna a su reporte.

SECCIN A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE

A1: Nombre de la institucin: Diligencie el nombre completo.

A2: NIT: Consigne el nmero de identificacin tributario de la institucin.

A3: Grado de complejidad de la institucin: Diligencie el grado de complejidad segn la siguiente definicin:

Baja complejidad: Son aquellas instituciones que habilitan y acreditan en su mayora servicios considerados de baja
complejidad y se dedican a realizar intervenciones y actividades de promocin de la salud y prevencin de la
enfermedad, consulta en lo que se denomina primer nivel de atencin.

Mediana complejidad: Son instituciones que cuentan con atencin de las especialidades bsicas como lo son pediatra,
ciruga general, medicina interna, ortopedia y ginecobstetricia, en lo que es el segundo nivel de atencin.

Alta complejidad: Cuentan con servicios de alta complejidad que incluyen especialidades tales como neurociruga,
ciruga vascular, neumologa, nefrologa, dermatologa, etc. que atienden el tercer nivel de atencin.

A4: Ciudad: Indicar la ciudad en la que se encuentra la institucin donde ocurri el evento/incidente

A5: Departamento: Departamento en el cual se ubica la ciudad en la que se encuentra la institucin

A6: Naturaleza: Indique si la institucin es de carcter pblica o privada, al igual que el nivel de atencin.

A7: Tipo de institucin reportante: Indique cul es el tipo de institucin reportante.

A8: Direccin: Indique la direccin de ubicacin de la institucin.

A9: Telfono: Consigne el nmero telefnico de la institucin.

A10: Correo electrnico: Indique el correo electrnico de la institucin.

A11: Fecha de reporte: Indique el da mes y ao del diligenciamiento del formato de reporte del evento que puede o no
coincidir con la fecha de ocurrencia del incidente adverso.

SECCION B. INFORMACIN DEL REACTIVO DE DIAGNOSTICO IN VITRO

Diligencie los campos de esta seccin partiendo de la definicin ofrecida por el decreto 3770 de 2004 del Ministerio de
proteccin Social en el cual un Reactivo de Diagnstico In Vitro se define como producto reactivo, calibrador,
elaborado en material de control, utilizado slo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in
vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos,

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a reactivovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 Ext. 133
o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
 principalmente con el fin de proporcionar informacin relacionada con :

1. Un estado fisiolgico o patolgico.

2. Una anomala congnita.
3. La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. 4. La Supervisin de medidas
teraputicas.

B1: Nombre comercial del Reactivo de Diagnstico In Vitro: Indique el nombre comercial del Reactivo de Diagnstico In
vitro sospechoso.

B2. Registro Sanitario: Indique el nmero de Registro sanitario otorgado por el INVIMA.

B3. Fecha de vencimiento: Indique el da, mes y ao (en ese orden) de la fecha de vencimiento del Reactivo de
Diagnstico In Vitro consignado en la etiqueta.

B4. Lote: Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de lote.

B5. Procedencia: Indique si el Reactivo de Diagnstico In Vitro es de origen nacional o si es importado.

B6: Requiere cadena de frio: Indique si el Reactivo de diagnstico In Vitro necesita ser almacenado considerando una
temperatura especial.

B7: Temperatura Requerida: Indique la temperatura a la cual se debe almacenar y transportar el Reactivo de
diagnstico In Vitro sospechoso.

B8. Categora del Reactivo segn el riesgo: Segn el decreto 3770 de 2004 se clasifican en tres categoras:

Categora I: Medios de cultivo, componentes de reposicin de un estuche, materiales colorantes y soluciones diluyentes,
tampones y lisantes, entre otros.

Categora II: Incluye los reactivos relacionados con las siguientes reas: Biologa Molecular
Qumica sangunea
Hematologa
Inmunologa
Microbiologa
Coproparasitologa
Uroanlisis

Categora III: Incluye Reactivos de Diagnstico In vitro que son:

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, de tejidos y rganos.

2. Usados para asegurar la compatibilidad inmunolgica de la sangre y de sus hemocomponentes en la transfusin,
as como en el trasplante de tejidos y rganos.
3. Usados para el diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo y de gran peligrosidad para la vida,
incluyendo las pruebas rpidas: toxoplasma, rubeola, dengue y herpes.

B9. Notific a: Seale si se le notific a Importador, fabricante o distribuidor.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a reactivovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 Ext. 133
o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
 B10. Especificaciones de uso del reactivo: De acuerdo con las instrucciones del fabricante. Definiciones establecidas en
el Decreto 3770 de 2004.

Reactivo de Diagnstico In Vitro (RDIV): Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado
slo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos.

Reactivo de diagnstico hurfano: Son los reactivos de diagnstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un
inters de comercializacin por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo
econmico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

Reactivo de diagnstico in vitro para investigacin: Cualquier reactivo para el diagnstico in vitro destinado para llevar
a cabo investigaciones efectuadas en un entorno cientfico y que no tienen como fin su comercializacin.
Calibrador o Control:

B11. Condiciones de almacenamiento adecuadas: Indique si cumple con las condiciones recomendadas por el
fabricante incluyendo la temperatura.

B12. Cuenta con lista de chequeo de recepcin: Indique si cuenta con esta lista.

B13. Si usted es importador cuenta con el certificado de anlisis expedido por el fabricante: Si no es importador por
favor seale la casilla de N/A.

SECCION C: CLASIFICACION DEL REPORTE Y ANALISIS

C1: Descripcin de lo ocurrido: De acuerdo con la Resolucin 0132 de 2006 el Incidente Adverso se define como un
dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente o al medio ambiente, originado por la calidad, manejo y uso
de reactivo de diagnstico in vitro.

C2: Fecha de ocurrencia del evento o incidente: Indique la fecha en la cual sucedi el incidente adverso, da, mes y ao.

C3: Deteccin del incidente: Indique si el incidente sucedi antes, durante o despus del uso de reactivo de diagnstico
in vitro.

C4: Indique cul fue el problema con el reactivo o la prueba: Se present falla en el desempeo del reactivo teniendo
un uso correcto, se present un falso positivo o negativo, cambios en su aspecto fsico o se present otra situacin que
alterara el desempeo del reactivo.

C5: Tipo y clasificacin del reporte: Considerando la definicin de la resolucin 132 de 2006 indique si se present un
evento adverso en caso de ocasionarse un dao no intencionado al paciente o al medio ambiente, originado por la
calidad, manejo y uso de reactivo de diagnstico in vitro. O se present un incidente adverso definido entonces como
el potencial riesgo de dao no intencionado al paciente o al medio ambiente, originado por la calidad, manejo y uso de
reactivo de diagnstico in vitro. Si el reporte es de un incidente adverso se contina diligenciando la seccin D.

C6: Consecuencia de la falla en el reactivo: Indique si a causa de la falla del reactivo, se present un dao en la funcin
o estructura corporal, muerte, retraso en el diagnstico, hospitalizacin o prolongacin de la hospitalizacin, no se
prescribi el tratamiento requerido, tratamiento inapropiado, transfusin del producto biolgico no adecuado, requiri

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a reactivovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 Ext. 133
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 de intervencin mdica, quirrgica o psicolgica, hubo un diagnstico incorrecto o si se present otra circunstancia no
contemplada por favor descrbala.

SECCION D: DATOS DE IDENTIFICACIN DEL PACIENTE

D1 A D7: Se considera informacin como nombres y apellidos, tipo de identificacin (registro civil, tarjeta de identidad,
cdula de ciudadana o cdula de extranjera), nmero de identificacin, gnero, edad, telfono del paciente y direccin
del mismo.

SECCION E: GESTIN REALIZADA

Con el fin de proseguir en el anlisis del incidente o evento adverso indique si:

E1. La institucin tiene en marcha un programa de gestin de riesgos.

E2. Se realiz algn anlisis del evento: internamente.

E3. Indique la herramienta utilizada para el anlisis: Utilizaron protocolo de Londres, AMFE, espina de pescado, otra o
no aplica (NA).

E4. Y E5: Se detect la causa que ocasion el evento: A partir del anlisis se identific la causa de ser as, describa la
causa o factores de riesgo asociados a la aparicin del evento/ incidente adverso.

E6. Medidas tomadas: Indique si se report al fabricante o importador, de haberse reportado en qu fecha se le
report; se dio de baja al reactivo o se hizo devolucin del mismo.

E7: Acciones de mejoramiento: Indique si se dio inicio a alguna accin de mejora o no.

SECCION F: Identificacin del reportante

Con el fin de ampliar la informacin si fuera necesario se requiere que se diligencie en forma completa y veraz esta
seccin.

Nombres y apellidos del reportante, la profesin o cargo del mismo, rea donde se origina el reporte, Direccin,
telfono y correo electrnico del reportante (diferentes a los datos de la institucin).

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a reactivovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 Ext. 133
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