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LAS DIEZ MEJORES PRCTICAS DE LOS BUENOS LABORATORIOS

Ms all de las simples instrucciones de un laboratorio qumico No pruebe las


sustancias qumicas; no huela las sustancias qumicas y no observe muy de cerca
las sustancias qumicas y use sus gafas de seguridad!, estn las mejores
prcticas que se aplican a las instituciones dedicadas a hacer pruebas en todas las
disciplinas cientficas e ingenieriles. 1
Hay diez prcticas que los laboratorios, las instituciones dedicadas a hacer pruebas y los
analistas particulares deberan tener presentes cuando realizan tareas analticas cotidianas.
La importancia de la precisin de los resultados es incalculable. Los resultados de las pruebas
le cambian la vida a la gente. Esto es completamente cierto en los campos mdico y forense.
Tambin es cierto para quienes probamos productos, a veces productos comunes. Es
importante obtener la respuesta correcta. El objetivo es producir resultados de calidad. [Lea
ms acerca de los programas de ASTM Internacional que contribuyen a las mejores prcticas
de laboratorio.]
La regla general para todas estas prcticas es:
La documentacin es de vital importancia. Si no hay documentacin, desarrllela.
Para los laboratorios e instituciones dedicadas a hacer pruebas que estn pensando en
solicitar su acreditacin, cumplir estas diez prcticas ser un paso importante para lograr ese
objetivo.
1. Establezca y cumpla procedimientos
Desarrolle procedimientos bsicos, por ejemplo, para recibir, identificar, asignar, intercalar,
probar, informar o eliminar muestras. Para algunas organizaciones, est bien tener un sistema
de calidad integral con un sistema de gestin electrnica de informacin de laboratorio. Sin
embargo, lo necesario puede ser un proceso simple, ordenado y seguido con exactitud.
Las muestras no deben languidecer en la zona de recepcin sin ser asignadas, deben
registrarse, recibir un identificador nico y ser asignadas a un analista o equipo analtico en
no ms de uno o dos das laborales luego de haber llegado al laboratorio. Si bien algunos
creadores de sistemas de gestin de informacin de laboratorio exigirn con razn que el
identificador nico no contenga informacin especfica de la muestra, cierta informacin,
como por ejemplo el cdigo de un cliente o la fecha de arribo, suele ser til para manejar las
muestras. Segn el laboratorio, la asignacin de muestras a un analista o equipo analtico en
particular podra depender del tipo de muestra, de la carga de trabajo o de otros criterios.
Para permitirles a los analistas planificar su trabajo, una vez asignadas, las muestras deberan
pasarse a una zona de espera para el equipo o analista. Si bien la norma suele ser que la
primera en entrar es la primera en salir, retenerlas unos das para que "se armen las partidas"
puede funcionar bien para algunos tipos de muestras.
Tambin debera respetarse un proceso ordenado para eliminar la muestra luego de su
anlisis Los registros de inventario deberan incluir detalles que expliquen reglas ambientales
y de seguridad. En el caso de que puedan entablarse acciones legales, deben mantenerse
vlidas las cadenas de custodia y tal vez las muestras deban ser retenidas o devueltas a
quien las haya enviado. Las acciones legales pueden ser muy largas. Por lo tanto, cuando un
laboratorio retiene muestras, debe almacenarlas en forma ordenada.
2. Mantenga el nivel de aptitud del personal
Los analistas deben haber estudiado, recibido capacitacin y adquirido experiencia, ya sea
mediante educacin formal o prctica, suficiente para realizar las tareas analticas asignadas.
La educacin y la formacin de aprendices ofrecen la base y una nocin de la competencia
del analista, pero no la garantizan. Esta prctica le ayuda a los analistas a mantener y
documentar su capacidad.
Cada cierto tiempo, los analistas deberan hacer pruebas de aptitud, que demuestran que el
analista conserva su capacidad con el paso del tiempo. Eso les ofrece a los clientes e
interesados un mayor nivel de garanta de que el laboratorio se ocupa de mantener su aptitud
para realizar un mtodo de prueba de tal manera que producen resultados vlidos. (En el caso
de los laboratorios acreditados, se exigen pruebas de aptitud peridicas).
Si un laboratorio decide ampliar sus capacidades, sus analistas debern recibir capacitacin
sobre los nuevos anlisis. La formacin complementaria le ofrece al analista la oportunidad de
ampliar su competencia en una especialidad actual o en un nuevo sector tecnolgico. Cuando
compran instrumental nuevo, los laboratorios deberan pensar seriamente en incluir el
programa de capacitacin que ofrece el fabricante. El laboratorio debera planificar pruebas
de aptitud de la nueva especialidad.
3. Valide los mtodos
Las necesidades y tcnicas de validacin del mtodo cambiarn como cambia el grupo que
usa un mtodo en particular. Los laboratorios que trabajan en campos con mtodos de uso
extendido, como los laboratorios ambientales y clnicos, tienen tcnicas ms establecidas que
los campos con una comunidad de inters menor. Los laboratorios de investigacin que
desarrollan nuevos mtodos de prueba podran ofrecer su trabajo para que otros lo
reproduzcan y, as, validarlo.
Cuando los laboratorios de prueba y calibracin seleccionan un mtodo de prueba, el objetivo
es elegir uno que d un resultado exacto dentro de un nivel aceptable de incertidumbre que
pueda ser reproducido por muchos analistas. Los mtodos de prueba tienen su origen en
varias fuentes: organizaciones que desarrollan normas, fabricantes de equipos e instrumental,
universidades, consorcios y otras organizaciones y particulares. Los laboratorios particulares
desarrollarn nuevos mtodos o modificarn los existentes para adecuarse a pruebas
especficas que deban realizar. Con la posible excepcin de las organizaciones que desarrollan
normas que usan un proceso de desarrollo por consenso riguroso, no puede asumirse la
validez de los mtodos creados en cualquier otro mbito.
No es necesario que todos los laboratorios usen el mismo mtodo para probar el mismo
objeto. Sin embargo, cada laboratorio debe ser capaz de alegar que el mtodo elegido puede
dar resultados exactos, que se logra mediante la validacin del mtodo por parte de muchas
organizaciones o analistas que lo aplican usando el mismo objeto de prueba que tiene un
resultado previsible. Si hubiera, debera usarse un material de referencia estndar que se
pueda correlacionar del Instituto Nacional de Normas y Tecnologa (NIST, por sus siglas en
ingls) o un artefacto de prueba establecido con un resultado conocido. Para que una
validacin salga bien, los resultados de mltiples pruebas deber estar dentro de un valor de
incertidumbre aceptable, es decir, un margen de error estadsticamente aceptable.
En el caso de los mtodos usados en pocos laboratorios, o en ninguno, la validacin puede
plantear dificultades. Un proceso de validacin posible sera 1) que diferentes analistas del
mismo laboratorio apliquen el mtodo usando el mismo material de referencia estndar o
artefacto de prueba, o 2) desarrollar cuadros de control pertinentes (ver a continuacin) en
donde los resultados de las pruebas de uno o ms analistas puedan seguirse con el tiempo.
En las pocas ocasiones en que haya un slo analista competente, ese analista debera hacer
muchas pruebas independientes del protocolo con el tiempo usando el mejor material de
referencia estndar que haya. Para medir la reproducibilidad, exactitud e incertidumbre del
mtodo, pueden usarse cuadros de control. Alguien que no sea el analista debera revisar los
datos y cuadros de control para afirmar que el mtodo haya sido validado con un margen de
incertidumbre establecido.
A menudo, hay laboratorios de investigacin que enfrentan la realidad de ser los nicos que
hacen la prueba y el desafo extra de un mtodo sin antecedentes de uso. La validacin
comienza comunicando en forma clara los procedimientos usados para desarrollar el mtodo,
por regla general mediante su publicacin en una revista cientfica. La publicacin permite
que otras personas 1) evalen si el mtodo tiene errores sistmicos y 2) reproduzcan el
trabajo para obtener los mismos resultados del primer trabajo. Si la muestra analizada por el
primer investigador y por los que reproducen el trabajo es un material de referencia estndar,
el nuevo mtodo ha dado un paso importante hacia la validacin.
4. Use materiales de referencia estndar que puedan correlacionarse
Entre los usos del material de referencia, est la validacin de mtodos que ayuden a
garantizar datos exactos de pruebas individuales, la calibracin del instrumental y la
evaluacin del nivel de aptitud del analista. En los EE. UU., un material de referencia estndar
del NIST es considerado el "patrn ureo" para ese material. El NIST tiene ms 2de mil artculos
diferentes de material de referencia estndar que cubren diversas tecnologas. Los resultados
de los anlisis respaldados por materiales de referencia estndar que se correlacionan con el
NIST son ampliamente reconocidos como vlidos.
Un material de referencia estndar debe estar a la altura del uso deseado, por ejemplo:
Para un anlisis cuantitativo en un laboratorio qumico analtico, una serie de
materiales de referencia con contenido al nivel elemental conocido que abarque los
intereses del anlisis ; o
En un laboratorio mdico, un virus o bacteria conocidos para un anlisis cualitativo o un
suero con un contenido de glucosa conocido para hacer un anlisis cuantitativo de
diabetes.
Si bien incluye muchos artculos, el material de referencia estndar del NIST no cubre todas
las necesidades de los anlisis de laboratorio. Las normas de otras organizaciones suelen ser
valiosas. Los objetos de prueba excedentes pueden conservarse y usarse como materiales de
referencia, en particular por laboratorios que hacen pruebas repetitivas de un objeto y tienen
exigencias analticas excepcionales, por ejemplo, contenido elemental. Una ventaja tpica de
los objetos conservados para hacer pruebas repetitivas es que casi siempre tienen la misma
matriz. Si la prueba es no destructiva, por ejemplo, la fluorescencia de rayos X, la vida til del
objeto conservado es ilimitada.
En todos los casos, mantenga materiales de referencia de buena calidad para maximizar su
vida til y cuando encuentre uno bueno, no lo pierda de vista.
Estrechamente relacionada, est la pureza de otras sustancias qumicas usadas en las
pruebas. Salvo raras excepciones, todas las sustancias qumicas slidas que se usen para
desarrollar curvas de calibracin para determinar el contenido elemental y los cidos usados
para disolver los slidos, etc. deben tener grado de reactivo o mejor. 3 Los mtodos de prueba
deben identificar el grado mnimo de las sustancias qumicas exigido para el mtodo. La
validez de los resultados depende del componente ms dbil del sistema.
5. Haga la prueba por duplicado
El objetivo de hacer la prueba por duplicado (a veces por triplicado) es reforzar la confianza
en que la prueba dio resultados confiables. La repeticin de los datos que estn en
consonancia es una buena medida del mtodo y de la reproducibilidad del objeto de prueba,
pero no demuestra la exactitud (validez) de los datos. Sin embargo, si la misma prueba
incluye un material de referencia, entonces la confianza en los datos del objeto de prueba
aumenta considerablemente en comparacin con la prueba de una sola muestra del objeto. Si
los datos del objeto de prueba repetido no coinciden, uno o ms datos podran no ser vlidos;
probablemente haya que volver a probar el objeto o a revisar el procedimiento.
Procure que no quedarse sin muestra. Se dan circunstancias atenuantes cuando no puede
hacerse la prueba por duplicado, ya sea por cantidad insuficiente del objeto de prueba del
raspado de una superficie o muestras fragmentarias en mbitos forenses; el alto costo del
objeto cuando la prueba es destructiva, por ejemplo, los metales preciosos; o una cantidad
abrumadora de objetos diferentes, pero relacionados cuando el tiempo es primordial, por
ejemplo, muestras de diferentes lugares para evaluar "qu tan limpio es limpio" cuando se
limpia un edificio contaminado. El uso de materiales de referencia como controles (ver abajo)
pasa a ser primordial cuando la prueba slo incluye una sola muestra del objeto de prueba.
Cuando la prueba se hace consecutivamente con poca intervencin del hombre, como es el
caso de los analizadores automatizados de laboratorio, los controles deberan hacerse al inicio
y al final de una prueba o muy prximos a esos puntos como mnimo. Cuando hay muchas
muestras de prueba, los controles adicionales deben espaciarse adecuadamente por el grupo
de muestras para dar confianza en que los datos de cada objeto de prueba son vlidos.
6. Conserve los datos originales
Cuando registra por primera vez los datos, ya sea en formato electrnico o digital, en una
computadora porttil o en el papelito que tenga ms a mano, gurdelos. En los laboratorios
modernos, los datos originales escritos a mano ya no son lo normal, pero si los datos se
registran por primera vez de esa manera, pasa a ser fundamental conservar ese documento.
Ms all de la frecuencia con la que los datos se pasen a hojas electrnicas, bases de datos u
otros medios, el punto inicial en el cual se registran los datos debe formar parte de la
documentacin.
La adquisicin de datos electrnicos es lo normal en los laboratorios hoy en da, en especial
con los analizadores automatizados que se usan en los laboratorios para todas las disciplinas
cientficas. La ventaja de los datos digitales es que pueden almacenarse grandes cantidades
de estos en dispositivos relativamente pequeos, por ejemplo, en CD o unidades miniaturas.
Sin embargo, se debe considerar la recuperacin de datos de medios electrnicos anticuados.
Los procedimientos de laboratorio deberan indicar el tiempo que se guardarn los resultados
de las pruebas, que depender de la actividad comercial de la institucin, de las necesidades
del cliente y de la posibilidad de que acontezcan acciones legales. En estos tiempos, los
laboratorios deberan poder leer los datos originales, ya sea manteniendo equipos o
transfiriendo datos a nuevos medios. (Apndice del patrn ureo: si no tiene acceso a un
documento, no lo document lo suficiente.)
7. Asigne los instrumentos y equipos a los analistas
Los instrumentos cientficos son herramientas sensibles; necesitan atencin personalizada.
Mientras ms sofisticados sean los instrumentos, ms sensibles pasan a ser, en especial, si
estn rotulados con grado de investigacin. Cuando un solo miembro del personal usa
principalmente el instrumento, el tiempo de uso, la calibracin, el mantenimiento y otras
cuestiones se reducen al mnimo. Sin embargo, una buena prctica es asignarle formalmente
a ese analista la responsabilidad de mantener el instrumento en buen estado y de avisarles a
la direccin si ste no funciona bien. Cuando son muchos los miembros del personal que usan
un instrumento, asgnele estas responsabilidades al principal usuario, quien deber
programar el tiempo de uso para otros miembros del personal, brindar capacitacin y
orientacin a nuevos usuarios, garantizar que los cuadros de control sean actuales y
garantizar que la calibracin y el mantenimiento se hagan a tiempo.
El usuario principal deber tambin tener en existencia una cantidad razonable de repuestos
bsicos (lmparas, frulas, tubos, etc.) y artculos de consumo, como los gases portadores.
Con esta preparacin, se reducir el tiempo de inactividad del instrumento. Si se avera un
instrumento, el usuario principal deber determinar con la direccin del laboratorio si hay
fondos suficientes para requerir una reparacin y, cuando estn los fondos, deber controlar
que se realice la reparacin. El usuario principal tambin deber avisar sobre el problema a
los dems usuarios tal vez colocando en el aparato una simple y llamativa etiqueta que diga
"fuera de servicio".
8. Calibre los instrumentos
La calibracin de los instrumentos, en este contexto, es confirmar que un instrumento
funciona bien antes de aplicar un mtodo de prueba, ya sea una simple balanza o un
analizador sofisticado. (A los laboratorios acreditados, se les suele exigir que hagan calibrar
en forma peridica los instrumentos por organizaciones certificadas independientes).
i se obtiene un resultado errneo habiendo usado un material de referencia estndar, esto
puede deberse a un problema en el desempeo del instrumento. Un analista con experiencia
a menudo sabr dnde est el problema "escuchando" el instrumento. Con frecuencia, una
simple re calibracin, como ejecutar un procedimiento para restaurar el sistema electrnico
del instrumento, puede solucionar el inconveniente. Si el comportamiento irregular no puede
remediarse mediante una simple re calibracin, el analista asignado deber resolver el
problema requiriendo un servicio de calibracin profesional o llamando a un experto en
instrumentos.
9. Use cuadros de control
Los cuadros de control son excelentes herramientas para varios usos, entre ellos, los
mencionados anteriormente. Un cuadro de control le permite a un laboratorio controlar los
resultados de un material de referencia o muestra de control al final de cada prueba. Le da al
laboratorio una nocin de la calidad de la prueba y de los resultados del laboratorio para esa
prueba en particular con el paso del tiempo.
El cuadro de control de Shewhart representa grficamente resultados de pruebas individuales
para un material de referencia o muestra de control con el paso del tiempo. Si bien Shewhart
establece una desviacin de la media de 3 sigmas como lmites de control aceptables, estos
pueden fijarse para cada caso en particular. Los clientes del mtodo de prueba deberan
participar en la determinacin de los lmites de control.
Los cuadros de control suelen usarse para controlar la ejecucin de una prueba para la
institucin como un todo, pero pueden fijarse para cada instrumento, analista, variable o
combinacin de estos. Los cuadros de control indican en forma inmediata, visual y
cuantificable si cada prueba se ha realizado bien. Cuando una muestra de control da un
resultado fuera de los lmites de control, entra en duda la exactitud de la prueba.
Normalmente, los laboratorios volvern a hacerla. Si el resultado para la muestra de control
de la nueva prueba est dentro de los lmites de control, el laboratorio seguir con sus
procedimientos habituales e informar los resultados de la prueba correcta. El resultado de la
prueba original y el de control de la segunda prueba debern registrarse en el cuadro de
control para controles futuros. Si las muestras de control siguen dando resultados que estn
fuera de los lmites de control, demostrando una desviacin 5 u otro comportamiento irregular,
el laboratorio no debera hacer esta prueba hasta que se haya encontrado y resuelto el
problema. Los cuadros de control son valiosos porque pueden impedir que se informen
resultados cuestionables a los clientes. Sin embargo, si se llegaran a poner en tela de juicio
resultados informados con anterioridad, se debera notificar a los clientes que hayan recibido
esos informes. (En el caso de los laboratorios acreditados, tal notificacin es una exigencia).
10. Documente todo y mantenga buenos registros
Vuelvo al patrn ureo "Si no lo document, no lo hizo", los registros ordenados benefician a
las instituciones dedicadas a hacer pruebas. Un sistema ordenado de registros puede ser a
primera vista un indicio para clientes, auditores, autoridades gubernamentales y jurdicas,
etc. de que la institucin sigue sus procedimientos. Los registros ofrecen una fuente de
informacin para capacitar a nuevos miembros del personal sobre cmo ejecutar el conjunto
de mtodos del laboratorio. Cuando los clientes piden copias de los resultados de sus
pruebas, ya estn listas, lo que contribuye a la satisfaccin y asiduidad de los clientes. Y lo
ms importante, cuando hay que defender los resultados de las pruebas, estos documentos
son fundamentales.
Los laboratorios que traten de conseguir la acreditacin necesitarn documentos sobre la
validacin del mtodo, pruebas de aptitud, calibracin de los instrumentos y la mayora de las
prcticas cubiertas aqu. Si el laboratorio hace pruebas para mbitos regulados, se exigirn
registros que demuestren la competencia en ese mbito. Ante acciones legales, por ejemplo,
cuando el objeto de prueba causa daos, los registros pueden demostrar que la institucin
que hizo las pruebas sigui los procedimientos de prueba pertinentes y as reducir o descartar
su responsabilidad. Cuando no hay documentos, pueden plantearse dudas sobre la validez del
resultado de la prueba y, potencialmente, sobre la competencia o negligencia de la
institucin. La institucin dedicada a hacer pruebas es vulnerable a perder clientes y sus
analistas, gerentes y propietarios, a recibir multas, sanciones u otras consecuencias.
Como la necesidad de contar con documentacin surge en diferentes puntos del proceso de
ejecucin de una prueba, la buena prctica de laboratorio le achaca la responsabilidad
continua al analista particular para que inicie y mantenga documentos. La persona que
cumple una funcin es responsable de documentarla y de guardar el registro en el lugar
adecuado. Sirve como aviso de que la calidad es responsabilidad de cada analista y debe ser
incorporada a cada aspecto de un anlisis, incluso al trabajo administrativo. Como dice el
refrn, la calidad incorporada no debe ser inspeccionada.
Referencias
1. El autor quisiera reconocer que parte de este trabajo es el resultado de un estudio sobre
evaluacin de cumplimiento de normativas para el Departamento de Seguridad Nacional de
los EE. UU. Realizado con la financiacin de la Divisin de Pruebas y Evaluacin y de la
Direccin de Normas, Ciencia y Tecnologa de la Oficina de Normas del mencionado
departamento. Adems, el autor les est muy agradecido al Dr. Eric Sylwester, del Homeland
Security Studies and Analysis Institute (Instituto de Estudios y Anlisis sobre la Seguridad
Nacional), y a Robert Tuohy Jr. por sus ideas y sugerencias, que resultaron inestimables para
enriquecer estas mejores prcticas.
2. Para obtener informacin sobre el material de referencia estndar del NIST, ingrese a
www.nist.gov/srm.
3. El trmino grado de "reactivo" es una palabra tcnica para sustancias qumicas de pureza
aceptable que se usan en el nivel ms preciso del anlisis qumicos. Las purezas aceptables
suelen estar sealadas en las normas publicadas de organizaciones normativas, como por
ejemplo ASTM, AOAC.
4. Para obtener ms informacin sobre cuadros de control desarrollados por Walter A.
Shewhart, consulte Shewhart Control Chart (Cuadro de control de Shewhart) en
www.itl.nist.gov/div898/handbook/mpc/section2/mpc221.htm y
Statistical Quality Control Using Control Charts (El control estadstico de la calidad mediante
el uso de cuadros de control) en www.gigawiz.com/qc.html#VarQC.
5. Una desviacin es un descenso o ascenso constante en el resultado de la prueba de la
muestra de control que, si persiste, con el tiempo puede hacer que el resultado caiga fuera de
los lmites de control.
6. Robert L. Zimmerman Jr. es miembro del Homeland Security Studies and Analysis
Institute, con sede en Arlington, Virgina, una unidad operativa de Analytical Services Inc.
Tiene una maestra en qumica. Durante su trayectoria en el Servicio de Aduanas y Proteccin
Fronteriza de los EE. UU., se desempe como director del New Orleans Field Laboratory
(Laboratorio de Campo de Nueva Orleans) y del Research Laboratory (Laboratorio de
Investigaciones) del Servicio de Aduanas y Proteccin Fronteriza en Springfield, Virginia.
Ambos laboratorios estn acreditados por la norma ISO 17025 de la Organizacin
Internacional para la Normalizacin (ISO), Requisitos generales para determinar la aptitud de
los laboratorios de prueba y calibracin.