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Los autores aprovechan
las sinergias de su experiencia
tecnolgica (SAR Labortecnic,
Endres&Hauser y Centro
Tecnolgico SAR) para realizar
un resumen y un caso prctico
de aplicacin de la Normativa
21 CFR parte 11 para
el registro electrnico de datos
de un proceso de recubrimiento
de pellets en lecho fluido.
Para ello el artculo realiza
una revisin retrospectiva,
presente y futura de
la aplicacin de la tecnologa
de lecho fluido, estudiando
el funcionamiento del equipo y
estableciendo las principales
variables a monitorizar en
un proceso de recubrimiento.
A continuacin se lleva a cabo
el estudio de la normativa 21
CFR parte 11 y la aplicacin de
cada concepto al registro de los
datos del proceso de
recubrimiento de pellets.
Industria Farmacutica
www.alcion.es
Tecnologa de Procesos
Aplicacin del registro
electrnico de datos al
proceso de recubrimiento
de pellets en lecho fluido
1. Tecnologa
recubrimiento de
pellets en lecho fluido
1.1. Introduccin
- Presenta baja porosidad, lo
La tecnologa de lecho fluido
en sus comienzos fue concebida
como tcnica de aplicacin para
el secado de productos.
Posteriormente se desarrollaron
tecnologas adicionales para la
granulacin y el recubrimiento
de partculas en lecho fluido.
La tcnica de granulacin se
basa en la aglomeracin de sus-
tancias finamente divididas me-
diante la pulverizacin de una
solucin aglutinante (que en-
gancha las partculas).
La granulacin es una opera-
cin bsica de tecnologa farma- los ltimos aos un gran nme-
cutica cuyo producto final, el
granulado, es utilizado tanto co-
mo producto intermedio para la
elaboracin de otras formas far-
macuticas (cpsulas, compri-
midos), como forma farmacuti-
ca propia (granulado normal-
mente destinado a ser dosifica-
do en sobres).
Los granulados presentan una
serie de ventajas en relacin con
otras formas farmacuticas:
- Minimiza la produccin de
polvo en su manipulacin.
I. Lern Riera
SAR Labortecnic
E. Herranz
(Endress + Hauser)
F. Santamara Serna
SAR CTF
- Optimiza las caractersticas
reolgicas: facilita la exactitud
de su dosificacin.
- Facilita el control y regula-
cin de su granulometra y den-
sidad aparente.
que permite una optimizacin de
la dispersin en medio lquido.
Posteriormente, se desarroll
la aplicacin tecnolgica del le-
cho fluido al recubrimiento de
partculas o ncleos aprove-
chando para ello la propia flui-
dificacin de las partculas en la
cmara del secador.
La tcnica de recubrimiento
en lecho fluido (wurster) ha te-
nido una gran aplicacin en el
recubrimiento de ncleos de pe-
queo dimetro (fundamental-
mente en pellets <1 mm). En es-
te sentido, cabe destacar que en
ro de formas de dosificacin s-
lidas se han comercializado en
forma de pellets recubiertos, los
cuales posteriormente se pue-
den dosificar en cpsulas de ge-
latina dura o bien pueden ser
comprimidos.
El recubrimiento de pellets ha
permitido mejorar el control de
la velocidad de liberacin de los
principios activos, proporcio-
nando una liberacin entrica o
bien el enmascaramiento de sa-
bores desagradables. Otros mo-
tivos para la utilizacin del recu-
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brimiento son la mejora de la es-
tabilidad de los principios acti-
vos o la separacin fsica de
componentes incompatibles de
la formulacin.
1.2. Lecho fluido:
principio de funcionamiento
Figura 1.
En un equipo de lecho fluido
el producto se carga en el reci-
piente (normalmente con geo-
metra de cono truncado e in-
vertido con una malla fina de re-
tencin y un plato de distribu-
cin de aire en su base). El ai-
re tratado pasa a travs del pla-
to de distribucin permitiendo
la fluidificacin del producto.
A medida que el producto as-
ciende a travs de la cmara de
expansin, va perdiendo veloci-
dad cayendo finalmente. El pro-
ceso se repite de forma continua
con mayor o menor velocidad
en funcin del caudal del aire
de entrada del proceso as como
de la disposicin geomtrica y
dimetro de las perforaciones
del plato de distribucin.
El estado fluidificado del pro-
ducto aumenta la superficie de
contacto del producto con el ai-
re caliente acortando los tiem-
pos de secado y optimizando, al
mismo tiempo, los procesos de
granulacin y de recubrimiento.
1.3. Procesos de
pulverizacin en lecho
fluido: Granulacin/
Recubrimiento
El proceso de aplicacin de
un lquido sobre un slido, es
un proceso complejo que de-
pende de varias variables.
- La capa de recubrimiento no
se produce en un nico paso de
la partcula por la zona de recu-
brimiento, sino que es la suma
de muchos de estos pasos la
que genera el recubrimiento
completo de la superficie.
- Los procesos de formacin
de las gotculas, puesta en con-
tacto con la partcula, difusin
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sobre la partcula, coalescencia uno de ellos pasa el lquido de
y evaporacin del lquido son pulverizacin suministrado a ba-
procesos que ocurren prctica- ja presin y por el segundo el
mente de forma simultnea. aire comprimido.
- Las boquillas de pulveriza- Ambos canales confluyen en
cin usadas en dicho proceso el punto de eyeccin, momento
suelen ser binarias, es decir, tie- en el que el lquido es dividido
nen dos conductos (Fig. 2). Por en gotculas mediante la accin
Esquema
granulador
de la corriente de aire. El tama-
lecho fluido. o y dispersin de las gotculas
depende de la presin del aire,
del caudal de pulverizacin, as
como de las caractersticas del
lquido a pulverizar y de la geo-
metra de la propia pistola.
EXPANSIN
- El aire comprimido utilizado
para formar las gotculas contri-
buye al mismo tiempo a la eva-
DE
poracin del lquido de la solu-
CMARA
cin, lo que aumenta la viscosi-
dad de las gotculas e inhibe la
difusin y coalescencia sobre el
ncleo a recubrir.
- Otro factor que afecta a la
viscosidad de las gotculas es la
RECIPIENTE
distancia que stas han de reco-
rrer hasta contactar con los n-
cleos, ya que el caudal de aire
de fluidificacin y su temperatu-
ra tambin influye en la evapo-
racin del lquido, especialmen-
ENTRADA LIBRE
te si el lquido es un disolvente
orgnico, los cuales tienen un
CANAL
calor de vaporizacin mucho
ms bajo que el agua.
1.3.1. PULVERIZACIN
"TOP-SPRAY":
Figura 2.
Esquema de
GRANULACIN
Pistola
binaria. El mtodo "top spray" toma
su denominacin de que la pis-
tola de pulverizacin se sita
por encima del lecho de pro-
ducto, realizndose la pulveri-
zacin a contracorriente sobre
las partculas de producto fluidi-
ficadas. Una vez las partculas
pasan esta zona de recubri-
miento llegan a la cmara de
expansin (recorrido durante el
cual se secan) y caen al reci-
piente de producto, donde
vuelve a comenzar el proceso
cclico. Este mtodo es usado
principalmente para enmascara-
miento (taste masking), libera-
cin entrica y pelculas protec-
toras con soluciones acuosas.
(Fig 3).
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1.3.2. PULVERIZACIN
"BOTTOM-SPRAY":
RECUBRIMIENTO
En 1959 se introdujo el siste-
ma Wurster. En este caso, la c-
mara de recubrimiento contiene
en su interior un cilindro (o par-
ticin) de dimetro aproximada-
mente igual a la mitad del di-
metro de la cmara.. En la base
de la cmara adems de una
malla fina (aprox 250 m) se
dispone un plato de distribucin
perforado, de tal forma que fa-
vorece alta velocidad cuando
los ncleos alcanzan la zona de
recubrimiento y al mismo tiem-
po facilita el movimiento de los
ncleos desde los laterales al
centro de la particin. En la ba-
se de la cmara y en el interior
de la particin encontramos la
pistola de pulverizacin, motivo
por el cual este sistema se de-
nomina "bottom spray".
La diferencia de dimetro de
las perforaciones del plato de
distribucin es un parmetro
fundamental para la realizacin
del proceso de recubrimiento.
Al estar los agujeros de mayor
dimetro en el centro del plato,
el aire pasa a mayor velocidad
por la particin con lo que las
partculas recubiertas ascienden
por dentro de sta y empiezan a
perder velocidad en la cmara
de expansin hasta que caen
por la zona exterior de la parti-
cin (durante esta fase de cada
lateral se produce el secado de
los ncleos). Una vez los ncle-
os han cado al plato, la relacin
de dimetro de las perforacio-
nes exteriores vs. interiores del
plato provoca que los ncleos
tengan un movimiento lateral y
se siten de nuevo en el ncleo
de la particin.
La distancia entre la base de
la particin y el plato de distri-
bucin es un parmetro crtico
del proceso que debe evitar que
las partculas se acumulen en
esta zona.
Mediante la tecnologa bot-
tom spray se han llegado a recu-
brir partculas de hasta 100 m
de dimetro. Los tamaos de lo-
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te oscilan aproximadamente en- dor en el proceso modificando
tre 500 g en un equipo de labo- los parmetros que se conside-
ratorio hasta los 600 kg en un ren oportunos.
equipo industrial. Para aumen-
tar la eficiencia del proceso en El sistema dispone de dife-
los sistemas industriales puede rentes niveles de acceso con se-
aumentarse el nmero de parti- guridad lgica binaria con obje-
ciones con lo que se aumenta el to de establecer las condiciones
nmero de zonas de recubri- de acceso segn men y fun-
miento y por lo tanto la cantidad cin.
de solucin o suspensin que se
puede pulverizar por unidad de Figura 4.
tiempo. Esquema
de bottom-
spray.
2. Estudio del
funcionamiento
de recubridor de
lecho fluido
La gestin y control del proce-
so es integral y se realiza me-
diante PLC (Programable Logic
Control) con una interface opera-
tiva mediante pantalla tctil (OIT:
Operator Interface Terminal),
que permite la interaccin del
operador con el sistema (Fig. 5).
Desde la pantalla tctil puede
ejecutarse el funcionamiento del
secador tanto en modo manual
como en automtico. Asimismo
Figura 5. Dos ejemplos de la pantalla tctil del sistema de control.
se puede visualizar el estado del
sistema mediante sinptico y los
valores de los principales par-
metros del proceso "on line",
permitiendo intervenir al opera-
Figura 3. Esquema de top-spray.
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3
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El sistema de control puede
completarse con una impresora
para el registro escrito de datos
y mensajes del proceso, as co-
mo con un registrador digital de
datos que permita el registro y
control de todas las variables
crticas del proceso directamen-
te a un PC central.
3. Principales variables
del proceso de
recubrimiento
Existen un gran nmero de va-
riables que afectan a un proceso
de granulacin o de recubrimien-
to en lecho fluido y que deben
tenerse en cuenta no slo en las
pruebas de laboratorio o planta
piloto, sino tambin en los pro-
cesos industriales. De hecho en
muchos casos para el escalado de
los procesos las variables crticas
no slo deben escalarse, sino que
muchas veces deben ser recalcu-
ladas y ajustadas en funcin del
nuevo equipo industrial.
Por ello es de suma impor-
tancia, una vez fijadas las varia-
bles hardware (tamao equipo,
distancia y nmero de pistolas,
nmero de particiones, tamao
de lote, etc.), la monitorizacin
y el control en proceso de las
variables crticas del proceso, ya
que pequeas variaciones de al-
guna de ellas pueden compro-
meter la fabricacin del lote.
Las principales variables a
controlar de un proceso de re-
cubrimiento en lecho fluido son:
- Variables crticas: (aquellas
que su variacin afecta directa-
mente a la calidad productivi-
dad del proceso).
Caudal aire de entrada.
Humedad aire de entrada.
Temperatura de producto.
Caudal de pulverizacin.
Presin de pulverizacin.
- Variables no crticas: (aque-
llas que su variacin indica la
posible variacin de una varia-
ble crtica).
Humedad aire de salida.
Temperatura de entrada.
Temperatura de salida.
Temperatura de roco.
Depresin malla y depre-
sin filtro.

Como ejemplo de la importan-

cia de estos factores en el proce-
Tabla I. Factores que afectan a la velocidad de so de secado, granulacin o re-
evaporacin del lquido pulverizado cubrimiento, se relacionan en las
Tablas I, II y III algunos ejemplos
de cmo variaciones de una de-
Caudal de aire de fluidificacin Velocidad de evaporacin terminada variable crtica condi-
Temperatura del aire de producto Velocidad de evaporacin cionan o afectan al proceso.
Humedad del aire de fluidificacin Velocidad de evaporacin
En la figura 6 se presenta un
Nota: La velocidad de evaporacin del lquido de la solucin, provoca el aumento de vis-
cosidad de la solucin con lo que la gotcula al chocar con el ncleo no formar una pel-
esquema de un secador - granu-
cula adecuada. lador de lecho fluido en el que
de forma esquemtica se deta-
llan los principales elementos
de medida crticos a controlar
Tabla II. Factores que afectan a tamao de gotcula
para garantizar la reproducibili-
dad del proceso.
Presin pulverizacin Tamao gotcula
Caudal de pulverizacin Tamao gotcula Debe tenerse en cuenta que,
independientemente del valor
Nota: Mantener el tamao de gotcula constante es fundamental para asegurar la re- de estos factores, y con objeto
producibilidad del proceso. de obtener resultados reprodu-
cibles, stos deben permanecer
constantes durante el proceso.
Tabla III. Factores que posibilitan fenmenos de Es por este motivo que la moni-
condensacin torizacin y registro "on line" de
sus valores durante todo el pro-
ceso constituye un elemento
Caudal de pulverizacin Posibilidad de condensacin esencial para poder estudiar la
Temperatura del aire de producto Posibilidad de condensacin causa de cualquier incidencia o
(por aumento de humedad) problema tecnolgico.
Humedad aire de entrada Posibilidad de condensacin
El registro de los datos elec-
Nota: El control de la humedad absoluta del aire y en general del factor climtico de en- trnicos, en el caso de exporta-
trada es fundamental, ya que si el equipo no dispone de regulacin de humedad en la en-
trada, las propias variaciones climticas diarias pueden provocar falta de reproducibilidad
cin a USA, debe cumplir desde
en la fabricacin. marzo 1997 con la reglamenta-
cin FDA 21CFR parte 11.

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AIRE OUT
OUT
4. Ejemplo prctico
de registro y gestin de
datos, segn FDA 21
CFR 11, en un proceso
de recubrimiento de
pellets
4.1. Introduccin
generales (11.x).
Debido a requisitos tales co-
mo la velocidad, flexibilidad y
disponibilidad de las secuencias
de proceso, se ha establecido el
registro electrnico como estn-
dar en multitud de industrias. En
procesos con validacin, con
una necesidad constante de do-
cumentacin de los parmetros
crticos del proceso, es obligato-
rio. Por esta razn, la American
Food and Drug Administration
(FDA) cre la regulacin 21 CFR
Figura 7. Conexin del sistema.
RS 485 -TCP/IP -
Memo-Graph S
Pgina 5
IN
IN
IN
Part 11, en donde el registro y
firmas electrnicas tienen el
mismo status legal que las fir-
mas y documentos manuscritos.
La Normativa FDA 21 CFR 11
contempla tres apartados.
- Apartado A: Caractersticas
gor la 21CFR11.
- Apartado B: Registro elec-
trnico (11.x0).
- Apartado C: Firma electrni-
ca (11.x00).
En el apartado A (caractersti-
cas generales) epgrafe 11.1
Alcance, se especifica lo si-
guiente:
La agencia (FDA) considera
un registro electrnico y una fir-
ma electrnica como dignas de
confianza y equivalentes a los
PC y Readwin
registros de papel con firma ma-
nuscrita, todo ello vlido a par-
tir del 20 de agosto de 1997(1).
Esta normativa se aplica a
cualquier registro electrnico
que pueda ser creado, archiva-
do, transmitido, borrado o que
requiera un cierto mantenimien-
to. Adems especifica que cual-
quier parte del sistema de regis-
tro electrnico (hardware, soft-
ware, controles, documentacin,
etc.) tiene que ser de fcil ins-
peccin por la FDA.
Partiendo de esta definicin,
se propone el siguiente esquema
prctico para ilustrar el manejo
(configuracin, visualizacin,
etc.) de un sistema que cumple la
21 CFR 11. Para ello, utilizaremos
el sistema Safety Data Manager
(SDM) Memo-Graph S conjunta-
mente con el software Readwin
2000 de Endress+Hauser, conjun-
Figura 6.
to que posee el documento TV
sobre el cumplimiento de la 21
CFR 11. En los siguientes puntos
slo se tratarn los aspectos rela-
cionados con la 21 CFR part 11 y
las posibilidades que ofrecen es-
tos sistemas de datos.
Figura 8.
Certificado de (1) Hace ya ms de siete aos que est en vi-
cumplimiento.
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El sistema se compone, de un
equipo que est instalado en la
sala de produccin, integrado en
el secador de lecho de fluido y un
sistema central de almacenamien-
to de datos que se puede encon-
trar en cualquier punto de la plan-
ta o incluso fuera de sta. Ambos
sistemas tendrn que cumplir con
la parte 11, no slo individual-
mente, sino de forma conjunta.
Hay que hacer notar que, no
slo se puede conectar un slo
equipo, sino que puede existir
una red de equipos conectados
bajo RS485 TCP/IP o mediante
modem, por ejemplo con el or-
denador central. En caso de no
existir conexin mediante nin-
gn protocolo de comunicacin
entre el equipo y el PC, se pue-
de utilizar una tarjeta de memo-
ria PCMCIA que incorpora el
equipo para realizar todo el tras-
vase de datos entre el/los equi-
pos y el sistema central en el PC.
Lo primero que hay que rea-
lizar en este tipo de sistemas,
aparte de configurar las entradas
y salidas del equipo, es configu-
rar los distintos usuarios que
tendrn acceso al mismo.
4.2. Configuracin/
introduccin de cdigos
Tal como se especifica en el
apartado 11.200 de la 21CFR11
(firma electrnica), tanto el equi-
po que se encuentra en proceso
(MG_S) as como el sistema cen-
tral de recogida de datos (PC con
Readwin 2000) tendrn que in-
corporar, como mnimo, dos
identificaciones distintas:
- Entrada de identidad de per-
sonas (ID).
- Entrada de cdigo.
A la hora de adjudicar la ID y
el cdigo, el administrador, ten-
dr que tener en cuenta una se-
rie de puntos tales como:
- La posibilidad de que el c-
digo sea cambiado la primera
vez que se utiliza(2).
- Que el cdigo sea vlido du-
rante un tiempo determinado(3).
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6
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Figura 9.
Configuracin
- Que se bloquee la ID des-
de cdigos.
pus de acceder un nmero de
veces determinado mediante
ID/cdigos incorrectos(4).
- Posibilidad de bloquear usua-
rios.
Hay que tener en cuenta, que
las personas que utilizan el
equipo terminal no tienen por
que ser las mismas que visuali-
zan o analizan los datos regis-
trados en el sistema central de
recogida de datos. Por ejemplo,
los operarios que estn en pro-
ceso y el personal de laborato-
rio, esto significa que habr que
configurar independientemente
el equipo y el sistema central de
recogida de datos. Con el soft-
ware Readwin 2000, se puede
configurar tanto el equipo, co-
mo los cdigos del PC. Adems,
el administrador tiene la potes-
tad de crear y eliminar usuarios,
y de modificar los atributos que
cada uno de stos posee.
(2)Elcdigo slo tiene que ser conocido por el
usuario, incluso el administrador no debe co-
nocer dicho cdigo.
(3)Normalmente, el periodo de validez suele
ser de 90 das, tras los cuales el cdigo ya no
es vlido y el sistema, previa introduccin del
cdigo expirado, solicita la introduccin de un
nuevo cdigo de usuario.
(4)Deber dejar nota en el registro de auditora
de la incidencia.
Una vez configurados las dis-
tintas identidades (ID) y cdigos,
tanto en el equipo como en el
PC, se podr acceder a travs de
los mismos. En las figuras 11 y 12
aparece un ejemplo de entrada
de ID/cdigo en el equipo.
La eleccin del usuario se po-
dr realizar mediante una lista
desplegable para facilitar la in-
troduccin de la ID, en cambio,
en el cdigo se tendrn que in-
troducir todos los dgitos ma-
nualmente.
El acceso se quedar registra-
do en el registro de auditora.
Cualquier accin que se realice
a posteriori, tambin requerir
la entrada del cdigo.
Por otro lado, en el PC tam-
bin se tendr que realizar el mis-
mo procedimiento, introducien-
do ID y cdigo, para poder acce-
der a los datos, configuracin de
los equipos, etc. (Fig. 13).
4.3. Firma electrnica
Ya se han comentado ciertos
aspectos de la firma electrnica
como la utilizacin de dos iden-
tificadores de acceso (ID/cdi-
go), la administracin del siste-
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ma y la posibilidad de bloqueo
de entradas y cambios de cdi-
gos peridicamente. Sin embar-
go, hay dos requisitos bsicos en
la firma electrnica segn el pun-
to 11.100 de la 21CFR11 y son:

- Cada firma electrnica ser

nica y no podr ser reutilizada
o reasignada(5).
- Las personas que utilizan fir-
mas electrnicas debern ser in-
formadas y conocer que stas
son legalmente vlidas, igual
que una firma manuscrita(6).

Tambin hay que tener en

cuenta otro aspecto contemplado
en el punto 11.200 de la 21CRF11
y es la desconexin automtica
del cdigo transcurrido un pero-
do de tiempo (log out), evitando
con ello una utilizacin indebida
si el usuario se ausenta.

Figura 10. Atributos del usuario.

Si se realizan acciones sucesi-
vas en un breve espacio de
tiempo sobre el sistema, slo se-
Figura 11.
Eleccin de ID
r necesario ejecutar la identifi-
en el equipo. cacin del cdigo(7).

Cuando se realicen acciones

Figura 13. espordicas sobre el sistema se
Entrada cdigo
PC.

Figura 12. Introduccin de cdigo en el equipo.

Figura 14. Tiempo de log out.

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tendrn que introducir las dos identifica- La informacin del registro de
ciones personales, ID y cdigo(8). auditora tiene que estar hbil
durante el tiempo que est dis-
En el ejemplo, durante un perodo de ponible el registro electrnico,
tiempo inferior a 60 segundos (a partir de adems de estarlo tambin para
la ltima utilizacin del teclado), el usua- cualquier revisin por parte de
rio slo tendr que introducir el cdigo de la agencia.
acceso, transcurrido dicho tiempo habr
que introducir tanto la ID como el cdigo. En el sistema propuesto, exis-
te la posibilidad de realizar una
Cada vez que se firma electrnicamente, bsqueda de las incidencias
los registros electrnicos debern contener, acontecidas ya sea por fecha, ti-
de una forma clara, la siguiente informacin: po de incidencia o valor medi-
do, lo que facilita el seguimien-
to de un error sistemtico en el
proceso. Esta bsqueda se pue-
de realizar tanto en la unidad
como en el sistema central de
recogida de datos (PC).
Asimismo, el sistema tiene que
identificar la validez de la fuente
de los datos as como la accin
realizada, estableciendo polticas
que discriminen posibles entra-
das no autorizadas.

- Nombre del signatario. Figura 15. Registro de audiotora audit trail.

- Fecha y hora de cundo se realiz la
accin.
- Significado de la accin (revisin, in-
clusin de comentarios, etc.) (Fig. 15).

Toda esta informacin est sujeta a lo ex-

puesto en el punto 11.10. Adems, las firmas
electrnicas deben estar vinculadas al res-
pectivo registro electrnico para asegurar
que la firma no puede ser copiada, elimina-
da o transferida, evitando falsificaciones.

4.4 Registro de auditora (audit trail)

Tal como se especifica en el apartado

11.10, el sistema deber incluir un registro
de auditora (audit trail), que registre de
forma independiente la fecha y hora de
las entradas y salidas del operador y las
acciones tomadas tales como creacin,
modificacin o borrado de registro. Los Figura 16. Bsqueda de incidencias.
cambios en el registro no deben modificar
o enmascarar la informacin ya registrada.

Adems se registrarn todas las alarmas

que se hayan producido en el proceso, in-
dicando asimismo, la persona y la identifi-
cacin personal (ID) del operario que en
ese momento estuviera encargado del pro-
ceso. De esta forma se relaciona el registro
de auditora con el registro electrnico y la
identificacin del operador. Incluso los
cortes de suministro de energa(9) se que-
darn grabados en el audit trail.

(5)
Es decir, una vez utilizado un cdigo, ste nunca se pue-
de volver a utilizar. Adems, es nico e intransferible.
(6)
La FDA hace especial hincapi en este punto. El hecho de
que no exista nada manuscrito no exime a los usuarios de
responsabilidad.
(7)
Hay que tener en cuenta que la introduccin continua de
ID/cdigo, puede llegar a suponer tiempo y un malestar
continuo para el usuario, con este punto se intentan agilizar
las acciones del operador.
(8)
El tiempo de desconexin automtica, para evitar que el sis-
tema se quede abierto y cualquiera pueda realizar acciones no
autorizadas en nombre de otro, podr ser configurable.
(9)
El corte de energa tiene un sentido amplio. Puede ser in-
voluntario (de la compaa elctrica) o voluntario (apagado
del interruptor general de alimentacin del equipo o de la
mquinaria donde ste est integrado).

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Por otro lado y como requisi- inspeccin por parte de la agen-

to bsico, se debe asegurar que cia. Con el software Readwin
las personas que manipulan el 2000 se pueden realizar copias
equipo han recibido la forma- de los datos encriptados guarda-
cin necesaria para el correcto dos en el PC. Estos datos, son co-
manejo del mismo, adems de piados manteniendo la encripta-
establecer los controles perti- cin, es decir, en ningn mo-
nentes sobre los sistemas de do- mento podrn ser modificados
cumentacin teniendo que estar de acuerdo con la parte 11. De
actualizados y accesibles para esta forma, el inspector podr re-
todas las personas implicadas. visar los datos en las oficinas de
la Agencia, si fuese necesario.
4.5. Generacin de copias
de datos Adems, tambin pueden ser
"cortados" de la base de datos
general y "pegados" en un nue-
En el apartado 11.10, se inclu- vo fichero, siempre respetando
ye la posibilidad de generar co- la 21 CFR parte 11(10).
pias de la base de datos para la
Independientemente, los da-
Figura 17. tos que han sido "cortados"
Generacin de siempre se pueden volver a
copias para
"pegar" en la base de datos ge-
la agencia.
neral, manteniendo la seguri-
dad e integridad de los datos
originales.

El sistema debe incluir una

Figura 18. auto-validacin para asegurar la
Visualizacin
grfica de
exactitud, fiabilidad, consisten-
variables. cia de los datos y la disponibili-
dad de discernir entre registros
vlidos y no vlidos. Esta infor-
macin tendr que estar siem-
pre presente. Adems de poder
generar copias exactas y com-
pletas tanto en formato legible
por el ser humano como en for-
mato electrnico preparado pa-
ra cualquier inspeccin, revi-
sin y copia por la Agencia, li-
mitando el acceso slo a perso-
Figura 19. nas autorizadas(11).
Representacin
tabular e
integridad de
Existe asimismo, la opcin de
datos. poder expedir tras un proceso
por lotes y de forma automti-
ca, un informe en papel con la
grfica del proceso especfico
indicando el responsable de
operacin, la identificacin del
producto, el cdigo del produc-

(10)sta funcin sirve para liberar espacio del

disco duro moviendo los datos a un servidor,
por ejemplo, cuando el volumen de datos con
el cual se trabaja es realmente grande (depen-
der del nmero de equipos, del perodo de
tiempo almacenado del registro, etc.) evitando
llegar a saturar el disco duro del ordenador.
(11)Esto se puede realizar mediante la asigna-
Integridad de datos
cin de atributos a los distintos usuarios.

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IF sep/oct 11m/b 05/10/05 15:43p.m.
to, el nmero de proceso batch
y todas las entradas del audit
trail, facilitando la tarea de ins-
peccin.
Las copias de los datos en
formato electrnico de los pro-
cesos batch para una simple vi-
sualizacin o una inspeccin
por parte de la Agencia, pueden
ser representadas tanto tabular
como grficamente (en pantalla
o en papel) mediante la utiliza-
cin del software Readwin
2000 disponible de forma gra-
tuita en las siguientes pginas
web: http://www.es.endress.com
o http://www.readwin2000.com
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Pgina 10
5. Bibliografa
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1.00.00
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