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UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADMICA DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD


CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA
TECNOLOGA FARMACUTICA I
INTEGRANTES
Andrea Belduma
Denise Caldern
Lorena Chica
Carmen Miranda
Eliana Prez
Helen Romero
Ruth Nagua.

DOCENTE: Dra. Mercedes Campos


CURSO: 7mo Semestre B
Disee un estudio de estabilidad para el registro de una pomada con efecto
antiinflamatorio que se pretende comercializar en el mercado internacional.
FORMA FARMACEUTICA: POMADA suave marrn, libre de partculas arenosas.
PRINCIPIO ACTIVO: Fenoles
MATERIA PRIMA: Extracto seco de la corteza de Mangifera indica L.
ESTUDIO: ESTABILIDAD ACELERADA CREMA ELABORADA A PARTIR DEL
EXTRACTO SECO
DE LA CORTEZA DE MANGIFERA INDICA L. (VIMANG)

CONDICIONES DE ESTABILIDAD ACELERADA.


El estudio de estabilidad ser realizado en Ecuador, por lo tanto se tomar en
cuenta las condiciones de la zona climtica.
Segn la ICH Ecuador se encuentra en la zona IV, y las condiciones para realizar
un estudio estabilidad acelerada son:

Temperatura 40C 2 C
Humedad relativa de 75% 5%.

Duracin: se realizar el estudio a 6 meses, con una frecuencia en la evaluacin


de 0,3,6 meses

MATERIALES
Para el estudio de estabilidad acelerada se analizar:
Un total 30 unidades de una crema para uso drmico provenientes de tres lotes,
10 de cada lote.
Envase: las unidades estarn perfectamente sellas y envasadas en frascos de
polietileno de 30g

IDENTIFICACN:
CARACTERIZACION

PARAMETROS ANALIZADOS SEGN LA FORMA FARMACEUTICA Y


NATURALEZA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Parmetro Se realizar Metodologa


Valoracin qumica Contenido de fenoles totales La determinacin cuantitativa de fenoles
se realiz mediante el mtodo
espectrofotomtrico UV-Visible,
previamente validado a una. La
absorbancia de los fenoles se determin
a 700 nm.
Caractersticas Olor, color, La aparicin de color amarillo o pardo
Organolpticas textura (homognea o no puede indicar procesos que suelen ir
homognea) acompaados de olor desagradable.
Consistencia (cremosa o no
Para comprobar la presencia de grumos
cremosa.)
y arenosidad se toma una pequea
porcin de la muestra y se extiende sobre
el dorso de la mano. Estos cambios
pueden indicar modificaciones qumicas
(descomposiciones
Extensibilidad utilizando placas de cristal
Se situ la placa inferior sobre Limite aceptable para cremas
una hoja de papel milimetrado a (3 000 y 5 000 mm2 )
la que se le trazaron diagonales y
se coloc una muestra de 2 g de
crema sobre el punto de
interseccin.
se consider las caractersticas
propias del extracto empleado en
la elaboracin del crema .
pH En las preparaciones tpicas el El Ph para cremas de uso corporal es de
pH debe ser neutro o dbilmente 6 -7,5 .
cido, lo ms parecido al de la
piel.

Comportamiento En un roto viscosmetro HAAKE


Reologico de acoplado al sistema M5/SV2
Prdida de agua y
otros componentes
voltiles.

Homogeneidad:
separacin de fases,
formacin de
exudados.
Contaminaciones:
partculas extraas,
microorganismos.

DESCRIPCIN DEL MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE

Las cremas sern conservadas en recipientes cerrados y completamente llenos y


a ser posible a temperatura constante. Variaciones en la temperatura pueden
conducir a cristalizaciones de la sustancia medicinal y a modificaciones
importantes en el excipiente.

El recipiente ser hermtico con el fin de evitar interacciones ocasionadas por los
factores medioambientales, como la luz y temperatura que pudieran afectar al
principio activo y excipientes, a elevadas temperaturas el fenol se volatiliza.