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NORMA TCNICA NTC-ISO/IEC

COLOMBIANA 17065

2013-02-20

EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.
REQUISITOS PARA ORGANISMOS QUE CERTIFICAN
PRODUCTOS, PROCESOS Y SERVICIOS

E: CONFORMITY ASSESSMENT. REQUIREMENTS FOR


BODIES CERTYFYING PRODUCTS, PROCESSES AND
SERVICES

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcin idntica


(IDT) de la norma ISO/IEC 17065:2012.

DESCRIPTORES: certificacin de producto; organismo


de certificacin; certificacin; evaluacin
de la conformidad.

I.C.S.: 03.120.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)


Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproduccin Editada 2013-02-27


PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo


nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica


est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.

La NTC-ISO/IEC 17065 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2013-02-20.

Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a


travs de su participacin en el Comit Tcnico 21. Evaluacin de la conformidad.

ACERT S.A. DEWAR LTDA.


ASOCIACIN COLOMBIANA DE SOLDADURA GASES DE OCCIDENTE E.S.P
Y ENSAYOS NO DESTRUCTIVOS -ACOSEND- LENOR COLOMBIA SAS
ALMACAF ONAC
APPLUS COLOMBIA PROPELA-UNIVERSIDAD NACIONAL
ASCOLDA QUALICERT - UNIVERSIDAD TECNOLGICA
ASO-CDA DE PEREIRA
BUREAU VERITAS CERTIFICACIN REGISTRO NACIONAL DE AVALUADORES
CIC DE COLOMBIA S.A.S -RNA-
CIDET SGS COLOMBIA
CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD TECNIENSAYOS LTDA.
COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA TUS COMPENTENCIAS

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las


siguientes empresas:

ACUAVIVA S.A. E.S.P. CENPAPEL


ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. CENTRO DE RECONOCIMIENTO
ASOCIACIN COLOMBIANA DEL PESAJE PSICOSENSOMTRICO LTDA. -CRPS-
ASOSE CERTITECNICA LTDA.
BAVARIA S.A. CHALLENGER S.A.S
BTP MEDIDORES Y ACCESORIOS S.A. CIC DE COLOMBIA S.A.S
BVQI COLOMBIA LTDA. CIDET
C.I. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. COMISIN DE REGULACIN DE AGUA
CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR POTABLE Y SANEAMIENTO BSICO
COMFENALCO SANTANDER
COMPAIA ANDINA DE INSPECCIN Y LABORATORIO GRAM- MEDELLIN
CERTIFICACIN S.A. - ACERT S.A. LAVACLNICAS S.A.
CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD LOGIN LEE LTDA
CONSERVAS CALIFORNIA -ERWIS ASOCIADOS- MAC CONSULTORES INGENIERA E
CORPORACIN CENTRO DE INVESTIGACIN INTERVENTORA LTDA.
Y DESARROLLO TECNOLGICO DEL SECTOR MERCEDES CASTRO BAYONA
ELCTRICO MINISTERIO DE COMERCIO INDUSTRIA
CORPORACIN COLOMBIA INTERNACIONAL Y TURISMO
DBL MINISTERIO DE DEFENSA
DISAN ECUADOR S.A. MINISTERIO DE MINAS
ECOCERT PINZUAR LTDA.
ECOPETROL S.A. PROMIGAS S.A. E.S.P.
EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO HOSPITAL RETICERTIFICAMOS S.A.
SANTA MARGARITA RONELLY S.A.
ENLACE OPERATIVO S.A. SENA REGIONAL BOGOT
ERWIS ASOCIADOS LTDA. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE
ETB S.A. E.S.P. -REGIONAL BOGOT-
FUNDACIN UNIVERSIDAD DEL NORTE SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE
GESTIN & ESTRATEGIA S.A.S. -REGIONAL CUNDINAMARCA-
GESTIN EN CALIDAD Y AMBIENTE SERVIMETERS S.A.
EMPRESARIAL LTDA SERVINTEC
GESTIONARTE CONSULTORES SERVIREDES LTDA.
GPS CONSULTORES S.A. SIEMENS S.A.
HIGHTEC PLSTICOS LTDA. SIKA COLOMBIA S.A.
HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO SOLDADURAS WEST ARCO S.A.S
IDEAM SYNTOFARMA S.A.
INAS TECFIN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIA FARMACUTICA SYNTOFARMA TECNICONTROL S.A
S.A. TIQAL S.A.S
INLAC- COLOMBIA TRANSEQUIPOS
INSTITUTO DE HIDROLOGA, METEOROLOGA UNITECNOLGICA DE PEREIRA
Y ESTUDIOS AMBIENTALES -IDEAM- UNIVERSIDAD DEL NORTE
IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
LABORATORIO CLNICO VETERINARIO
ZOOLAB LTDA

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO-IEC 17065 RESUMEN

CONTENIDO

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PRLOGO

PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL

INTRODUCCIN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ...................................................................... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1

3. TRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 1

4. REQUISITOS GENERALES ...................................................................................... 4

4.1 TEMAS LEGALES Y CONTRACTUALES ................................................................. 4

4.2 GESTIN DE LA IMPARCIALIDAD .......................................................................... 6

4.3 RESPONSABILIDAD LEGAL Y FINANCIAMIENTO ................................................. 8

4.4 CONDICIONES NO DISCRIMINATORIAS ................................................................ 8

4.5 CONFIDENCIALIDAD ............................................................................................... 8

4.6 INFORMACIN DISPONIBLE AL PBLICO ............................................................ 9

5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA ..................................................... 9

5.1 ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIN Y ALTA DIRECCIN ................................ 9

5.2 MECANISMO PARA SALVAGUARDAR LA IMPARCIALIDAD .............................. 10

6. REQUISITOS PARA LOS RECURSOS ................................................................... 11

6.1 PERSONAL DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN ........................................... 11


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6.2 RECURSOS PARA LA EVALUACIN .................................................................... 13

7. REQUISITOS DEL PROCESO ................................................................................ 15

7.1 GENERALIDADES .................................................................................................. 15

7.2 SOLICITUD .............................................................................................................. 15

7.3 REVISIN DE LA SOLICITUD ................................................................................ 16

7.4 EVALUACIN ......................................................................................................... 16

7.5 REVISIN ................................................................................................................ 17

7.6 DECISIN DE CERTIFICACIN ............................................................................. 18

7.7 DOCUMENTACIN DE CERTIFICACIN............................................................... 18

7.8 DIRECTORIO DE PRODUCTOS CERTIFICADOS .................................................. 19

7.9 VIGILANCIA ............................................................................................................ 19

7.10 CAMBIOS QUE AFECTAN A LA CERTIFICACIN ................................................ 20

7.11 FINALIZAR, REDUCIR, SUSPENDER O RETIRAR LA CERTIFICACIN .............. 21

7.12 REGISTROS ............................................................................................................ 22

7.13 QUEJAS Y APELACIONES .................................................................................... 22

8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN............................................................ 23

8.1 OPCIONES .............................................................................................................. 23

8.2 DOCUMENTACIN GENERAL DEL SISTEMA DE GESTIN (OPCIN A) ........... 23

8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS (OPCIN A) .......................................................... 24

8.4 CONTROL DE REGISTROS (OPCIN A) ............................................................... 25

8.5 REVISIN POR LA DIRECCIN (OPCIN A) ........................................................ 25

8.6 AUDITORAS INTERNAS (OPCIN A) ................................................................... 26


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8.7 ACCIONES CORRECTIVAS (OPCIN A) ............................................................... 26

8.8 ACCIONES PREVENTIVAS (OPCIN A) ............................................................... 27

BIBLIOGRAFA ................................................................................................................... 32

DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 33

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)
PRINCIPIOS PARA LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIN DE
PRODUCTOS Y SUS ACTIVIDADES DE CERTIFICACIN ............................................... 28

ANEXO B (Informativo)
APLICACIN DE ESTA NORMA PARA PROCESOS Y SERVICIOS ................................ 31
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PRLOGO

ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica


Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos
nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales
por medio de comits tcnicos establecidos por la organizacin respectiva, para atender
campos particulares de la actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en
campos de inters mutuo. Otras organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en
coordinacin con ISO e IEC, tambin participan en el trabajo. En el campo de la evaluacin de
la conformidad, el Comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es
responsable del desarrollo de Normas y Guas Internacionales.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2
de las Directivas ISO/IEC.

Los Proyectos de Normas Internacionales se envan a los organismos miembros para su


votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75 %
de los organismos miembros que emiten voto.

Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se hacen responsables de la
identificacin de dichos derechos de patente.

La Norma ISO/IEC 17065 ha sido preparada por el Comit de ISO para la evaluacin de la
conformidad (CASCO).

El proyecto fue sometido a votacin de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue
aprobado por las dos organizaciones.

Esta primera edicin de la Norma ISO/IEC 17065 anula y sustituye a la Gua ISO/IEC 65:1996,
que ha sido revisada tcnicamente.

Se han realizado los siguientes cambios importantes en comparacin con la Gua ISO/IEC 65:1996:

- reestructuracin de esta Norma Internacional basada en la estructura comn adoptada


por ISO/CASCO;

- modificaciones basadas en ISO/PAS 17001, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS


17004 e ISO/PAS 17005;

- introduccin del enfoque funcional de ISO/IEC 17000 en los requisitos del proceso del
Captulo 7;

- informacin sobre la aplicacin de esta Norma Internacional para procesos y servicios


en el Anexo B;

- revisin de los trminos y las definiciones del Captulo 3;


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- mejora de los requisitos de imparcialidad (mecanismo);

- consolidacin de los requisitos del sistema de gestin del Captulo 8;

- inclusin de los principios para los organismos de certificacin de producto y sus


actividades en el Anexo A;

- mejora al tomar en consideracin el documento IAF GD 5;

- inclusin de una referencia a los esquemas de certificacin, para los cuales se


encuentra informacin adicional en la Norma ISO/IEC 17067.
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PRLOGO DE LA VERSION EN ESPAOL

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation
Working Group STWG del Comit ISO/CASCO, Comit para la evaluacin de la conformidad,
en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y
representantes del sector empresarial de los siguientes pases:

Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de
Amrica, Mxico, Per y Uruguay.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisin


Panamericana de Normas Tcnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).

Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene
desarrollando desde su creacin en el ao 2002 para lograr la unificacin de la terminologa en
lengua espaola en el mbito de la evaluacin de la conformidad.
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INTRODUCCIN

El objetivo general de la certificacin de productos, procesos o servicios es proporcionar


confianza a todas las partes interesadas en que un producto, proceso o servicio cumple los
requisitos especificados. El valor de la certificacin es el grado de confianza que se estable
mediante una demostracin imparcial y competente por una tercera parte del cumplimiento de
los requisitos especificados. Las partes que tienen un inters en la certificacin incluyen, entre
otras:

a) los clientes de los organismos de certificacin;

b) los clientes de las organizaciones cuyos productos, procesos o servicios estn


certificados;

c) las autoridades gubernamentales;

d) las organizaciones no gubernamentales; y

e) los consumidores y el pblico en general.

Las partes interesadas pueden esperar o requerir al organismo de certificacin que cumpla
todos los requisitos de esta norma internacional y tambin, cuando sea pertinente, aquellos del
esquema de certificacin.

La certificacin de productos, procesos o servicios es un medio para asegurar que estos


cumplen con los requisitos especificados en las normas u otros documentos normativos.
Algunos esquemas de certificacin de productos, procesos o servicios pueden incluir el ensayo
inicial o la inspeccin y la evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad de sus
proveedores, seguido de la vigilancia que tiene en cuenta el sistema de gestin de la calidad y
el ensayo o inspeccin de muestras tomadas en la produccin y en el mercado. Otros
esquemas se basan en ensayos iniciales y en ensayos de vigilancia, mientras que otros
incluyen nicamente ensayos de tipo.

Esta Norma Internacional especifica requisitos, cuya observancia pretende garantizar que los
organismos de certificacin operan esquemas de certificacin de manera competente,
coherente e imparcial, facilitando as el reconocimiento de tales organismos y la aceptacin de
productos, procesos y servicios certificados en el mbito nacional e internacional y de este
modo fomentar el comercio internacional. Esta Norma Internacional se puede utilizar como un
documento de criterios para la acreditacin, la evaluacin entre pares, o la designacin por las
autoridades gubernamentales, dueos de esquemas y otros.

Los requisitos contenidos en esta Norma Internacional estn redactados, ante todo, como
criterios generales para los organismos de certificacin que operan esquemas de certificacin
de productos, procesos o servicios; puede que sea necesario ampliarlos cuando los utilizan
sectores industriales especficos u otros sectores, o cuando se deben tener en cuenta
requisitos particulares, tales como la salud y la seguridad. El Anexo A contiene los principios
relacionados con los organismos de certificacin y con las actividades de certificacin que
proporcionan.
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Esta Norma Internacional no establece requisitos para los esquemas ni para la manera de
desarrollarlos, y no pretende restringir el papel ni la eleccin de los dueos del esquema; sin
embargo los requisitos del esquema no deberan contradecir ni excluir ninguno de los requisitos
de esta Norma Internacional.

Las declaraciones de conformidad con las normas aplicables u otros documentos normativos
se pueden presentar en forma de certificados y/o marcas de conformidad. Los esquemas para
la certificacin de productos particulares o grupos de productos, procesos y servicios con
normas especificadas u otros documentos normativos, en muchos casos requieren su propia
documentacin explicativa.

Aunque esta Norma Internacional se refiere a las terceras partes que proporcionan la
certificacin de productos, procesos o servicios, muchas de sus disposiciones tambin pueden
ser tiles en los procedimientos de evaluacin de la conformidad de productos de primera y de
segunda parte.

En esta Norma Internacional se utilizan las siguientes formas verbales:

- debe indica un requisito;

- debera indica una recomendacin;

- puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

En las Directivas ISO/IEC, Parte 2 se pueden encontrar detalles adicionales.


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EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD.
REQUISITOS PARA ORGANISMOS QUE CERTIFICAN PRODUCTOS,
PROCESOS Y SERVICIOS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Internacional contiene requisitos para la competencia, la consistencia de las


actividades y la imparcialidad de los organismos de certificacin de productos, procesos y
servicios. No es necesario que los organismos de certificacin que operan bajo esta Norma
Internacional ofrezcan todos los tipos de certificacin de productos, procesos y servicios. La
certificacin de productos, procesos y servicios es una actividad de evaluacin de la conformidad
de tercera parte (vase la Norma ISO/IEC 17000:2004, definicin 5.5).

En esta Norma Internacional, el trmino producto se puede entender como proceso o


servicio, excepto en aquellos casos en que se establecen disposiciones independientes para
procesos o servicios (vase Anexo B).

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las normas que a continuacin se indican son indispensables para la aplicacin de esta norma.
Para las referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha
se aplica la ltima edicin de la norma (incluyendo cualquier modificacin de sta).

ISO/IEC 17000, Evaluacin de la conformidad. Vocabulario y principios generales

ISO/IEC17020, Evaluacin de la conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes


tipos de organismos que realizan la inspeccin

ISO/IEC 17021, Evaluacin de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la
auditora y la certificacin de sistemas de gestin

ISO/IEC 17025, Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de


los laboratorios de ensayo y de calibracin

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones incluidos en la Norma
ISO/IEC 17000 adems de los siguientes.

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3.1 Cliente. Organizacin o persona responsable ante un organismo de certificacin para


asegurar que se cumplen los requisitos de certificacin (3.7), incluyendo los requisitos de
producto (3.8)

NOTA Siempre que se utilice el trmino cliente en esta norma, se aplica tanto al solicitante como al cliente, a
menos que se especifique algo diferente.

3.2 Consultora. Participacin en:

a) el diseo, la fabricacin, la instalacin, el mantenimiento o la distribucin de un producto


certificado o de un producto que se va a certificar, o

b) el diseo, la implementacin, la operacin o el mantenimiento de un proceso certificado


o de un proceso que se va a certificar, o

c) el diseo, la implementacin, la prestacin o el mantenimiento de un servicio certificado


o de un servicio que se va a certificar

NOTA En esta Norma Internacional el trmino consultora se utiliza en relacin con las actividades de los
organismos de certificacin, del personal de los organismos de certificacin y de los organismos relacionados o
vinculados con los organismos de certificacin.

3.3 Evaluacin. Combinacin de las funciones de seleccin y determinacin en la actividad de


evaluacin de la conformidad

NOTA Las funciones de seleccin y de determinacin se especifican en la Norma ISO/IEC 17000:2004, captulos
A.2 y A.3.

BIBLIOGRAFA

[1] ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario.

[2] ISO 9001, Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos.

[3] ISO 10002, Quality Management - Customer Satisfaction - Guidelines for Complaints
Handling in Organizations.

[4] ISO/PAS 17001, Conformity Assessment- Impartiality - Principles and Requirements.

[5] ISO/PAS 17002, Conformity Assessment - Confidentiality - Principles and Requirements

[6] ISO/PAS 17003, Conformity Assessment - Complaints and Appeals - Principles and
Requirements.

[7] ISO/PAS 17004, Conformity Assessment - Disclosure of Information - Principles and


Requirements.

[8] ISO/PAS 17005, Conformity Assessment - Use of Management Systems - Principles


and Requirements.

[9] ISO/IEC 17007, Conformity Assessment - Guidance for Drafting Normative Documents
Suitable for Use for Conformity Assessment.

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[10] ISO/IEC 17030, Conformity Assessment - General Requirements for Third-Party Marks
of Conformity.

[11] ISO/IEC170671), Conformity Assessment - Fundamentals of Product Certification and


Guidelines for Product Certification Schemes

[12] ISO 190112), Directrices para la auditora de los sistemas de gestin

[13] ISO 31000, Risk Management - Principles and Guidelines

[14] ISO/IEC Guide 23, Methods of Indicating Conformity with Standards for Third-Party
Certification Systems.

[15] ISO Guide 27, Guidelines for Corrective Action to be Taken by a Certification Body in the
Event of Misuse of its Mark of Conformity.

[16] ISO/IEC Guide 28:2004, Conformity Assessment - Guidance on a Third-Party


Certification System for Products

[17] ISO/IEC Guide 53, Conformity Assessment - Guidance on the Use of an Organization's
Quality Management System in Product Certification

[18] IAF GD 5, IAF Guidance on the Application of ISO/IEC Guide 65:1996

1)
Revisin de ISO/IEC Gua 67:2004.
2)
Las referencias en esta Norma Internacional a las directrices pertinentes de la Norma ISO 19011 se aplican
a la auditora de todos los tipos de sistemas de gestin.
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IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la informacin necesaria para la aplicacin del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribucin y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

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