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T-N-1-Rm050-Ley 1737 Del Medicamento PDF
T-N-1-Rm050-Ley 1737 Del Medicamento PDF
MEDICAMENTO
Ley No. 1737
BOLIVIA
LEY No. 1737
LEY DE 17 DE DICIEMBRE DE 1996
VICTOR HUGO CARDENAS CONDE
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL INTERINO
DE LA REPBLICA
D E C R E T A:
CAPITULO I
ARTICULO 1.- La Poltica Nacional del Medicamento del Estado Boliviano deber cumplir los
siguientes objetivos:
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CAPITULO II
MBITO DE LA LEY
CAPITULO III
OBJETIVOS DE LA LEY
ARTICULO 3.- Las reas de aplicacin de la presente Ley tienen los siguientes fines:
CAPITULO IV
ARTICULO 4.- A los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por ley son:
c) Preparados oficiales.
d) Frmulas magistrales.
e) Medicamentos homeopticos
CAPITULO V
REGISTRO SANITARIO
ARTICULO 6.- Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto
farmacutico pasa por una estricta evaluacin previa a su comercializacin.
ARTICULO 7.- Los medicamentos, con registro sanitario, sern importados por cualquier persona
natural o jurdica, con representacin legal registrada en la Secretara Nacional de Salud del
Ministerio de Desarrollo Humano.
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ARTICULO 8.- El cambio de procedencia, nombre, modificacin de frmula cuali-cuantitativa, de
laboratorio productor dar lugar a nuevo registro sanitario, de acuerdo a lo especificado en el Art.
6to.
ARTICULO 9.- La reinscripcin del medicamento debe solicitarse por escrito antes de su
vencimiento, adjuntando la informacin cientfica imparcial actualizada y el registro sanitario
anterior. Las solicitudes de reinscripcin presentadas despus de expirado el registro sanitario
deben cumplir con todos los requisitos exigidos para la primera inscripcin.
ARTICULO 10.- El registro sanitario tendr validez de 5 (cinco) aos al cabo de los cuales puede
solicitarse su reinscripcin, siguiendo las normas sealadas en el reglamento de la presente Ley,
siendo facultad del Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud,
cancelar o suspender el registro sanitario si no se cumplen con los requisitos establecidos en el
reglamento de sta Ley o con normas tcnicas sanitarias.
CAPITULO VI
ARTICULO 13.- Los medicamentos registrados en la Secretara Nacional de Salud del Ministerio
de Desarrollo Humano, obtendrn el certificado de control de calidad en los laboratorios oficiales
reconocidos por dicha Secretara Nacional.
ARTICULO 14.- El Laboratorio oficial de la Secretara Nacional de Salud y/o cualquiera de los
laboratorios acreditados de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos realizar muestreos aleatorios de todas las especialidades farmacuticas, en
cualquier momento y lugar, para verificar el respectivo control de calidad, tanto en los laboratorios
industriales e importadoras como en los establecimientos farmacuticos, servicios de salud,
seguridad social, almacenes, aduana y en general en cualquier lugar de almacenamiento,
distribucin y dispensacin de medicamentos.
ARTICULO 15.- Toda materia prima e insumo importado para la elaboracin de medicamentos
deber estar acompaado de la correspondiente certificacin de calidad emitida por el laboratorio
de origen o del pas exportador, con constancia de su autorizacin de fabricacin y certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura establecido por la Organizacin Mundial de la Salud.
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ARTICULO 16.- Las alteraciones y/o adulteraciones en la frmula cuali o cuantitativa del
medicamento registrado, responsabiliza en todos los casos al fabricante y/o importador.
CAPITULO VII
INDUSTRIA FARMACUTICA
ARTICULO 20.- El estado dentro del contexto socio econmico del pas apoya el desarrollo de la
industria farmacutica nacional, la cual producir adems de los medicamentos de marca,
prioritariamente medicamentos genricos esenciales, preservando una relacin costo/beneficio
favorable a la poblacin y en relacin con las patologas prevalentes en el pas.
CAPITULO VIII
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IMPORTACIN DE MEDICAMENTOS
ARTICULO 22.- La importacin de medicamentos podr efectuarse por personas naturales y/o
jurdicas con representacin legal registradas ante la Secretara Nacional de Salud.
ARTICULO 25.- Los despachos aduaneros de medicamentos slo podrn ser efectuados,
acompaando a la documentacin exigida para el efecto, el certificado emitido por la Secretara
Nacional de Salud, donde se acredite el registro sanitario de los productos farmacuticos
importados.
CAPITULO IX
DONACIN DE MEDICAMENTOS
ARTICULO 26.- Los medicamentos de donacin debern estar autorizados expresamente por la
Secretara Nacional de Salud, y deben ser productos farmacuticos que permitan cubrir
necesidades imperiosas en el campo de la salud y cumplir con los requisitos establecidos en el
reglamento de la presente Ley.
ARTICULO 28.- Las contribuciones financieras o donaciones de materias primas, principios activos
y medicamentos terminados, destinados a programas del Ministerio de Desarrollo Humano a travs
de la Secretara Nacional de Salud, se declaran de prioridad nacional.
CAPITULO X
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
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ARTICULO 29.- La Secretara Nacional de Salud otorgar autorizacin para la instalacin, traslado
y/o transferencia de un establecimiento farmacutico de acuerdo a reglamento de la presente Ley.
Los establecimientos farmacuticos sern:
a) Privados:
1.- De un profesional bioqumico y/o farmacutico
3.- Otro tipo de asociaciones que debern contar con la regencia de profesionales
bioqumicos y/o farmacuticos responsables de la adquisicin y comercializacin de
los productos farmacuticos
b) Farmacias populares
d) Boticas
e) Drogueras
ARTICULO 30.- Las farmacias estarn bajo responsabilidad permanente de regentes que sern
bioqumicos y/o farmacuticos quienes sern responsables ante las autoridades del cumplimiento
de las disposiciones sealadas en la presente Ley y su reglamento.
ARTICULO 31.- Las farmacias populares y las boticas son establecimientos destinados a la
dispensacin de medicamentos esenciales, bajo reglamentacin y control de la Secretara
Nacional de Salud.
ARTICULO 32.- Las farmacias debern estar sujetas a inspecciones y auditoras tcnicas
peridicas a cargo de la Secretara Nacional de Salud.
ARTICULO 33.-
CAPITULO XI
ARTICULO 35.- Ser poltica prioritaria del Estado, favorecer la adquisicin y suministro de
medicamentos de produccin nacional genricos esenciales de calidad garantizada y a precios
bajos, sobre la base de principios de equidad e igualdad.
CAPITULO XII
DE LA PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN
ARTICULO 37.- Los medicamentos, slo podrn ser prescritos (recetados) por profesionales
mdicos y odontlogos, habilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente matriculados en
la Secretara Nacional de Salud, exceptuando los casos descritos en el Art. 41 de la presente Ley.
ARTICULO 38.- Las rdenes de recetas mdicas debern ser formuladas utilizando la
Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) o la denominacin genrica recomendada por la
Organizacin Mundial de la Salud. Paralelamente, se podr usar tambin el nombre comercial del
medicamento.
CAPITULO XIII
ARTICULO 42.- El Ministerio de Desarrollo Humano y las Universidades son los organismos
responsables de la formacin universitaria, de pre y post-grado en el campo del medicamento. La
educacin contnua sobre el uso racional de medicamentos deber ser estimulada por las
instituciones de salud, entidades cientficas y gremiales del sector.
CAPITULO XIV
RECETA
ARTICULO 45.- La receta o prescripcin mdica constituye el documento legal que avala la
dispensacin bajo prescripcin facultativa. Se emitir en idioma oficial y deber ser legible.
ARTICULO 48.- Se reconocen medicamentos de venta libre, los cuales sern especficamente
definidos por la Comisin Farmacolgica Nacional y aprobados por Resolucin Secretarial.
CAPITULO XV
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ARTICULO 49.- El Ministerio de Desarrollo Humano garantizar que los profesionales, los
prestatarios de servicios de salud, los consumidores, y poblacin en general tengan acceso a
informacin actualizada, cientfica e imparcial sobre los medicamentos. La reglamentacin
correspondiente de la presente Ley, establecer los requisitos a cumplir relacionados con toda
informacin sobre medicamentos.
CAPITULO XVI
A los efectos de la Ley se entiende por publicacin, promocin, propaganda y/o publicidad, la
presentacin y divulgacin de datos y/o informacin por cualquier medio, tendente a promover la
venta, transferencia, y/o uso de medicamentos.
CAPITULO XVII
ARTICULO 52.- La Comisin Farmacolgica Nacional (C.F.N.) tiene como principal actividad
asesorar a la Secretara Nacional de Salud para la evaluacin y seleccin de medicamentos para
los que se solicita el registro sanitario.
CAPITULO XVIII
CAPITULO XIX
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FARMACOVIGILANCIA
CAPITULO XX
INFRACCIONES
ARTICULO 60.- La Secretara Nacional de Salud har el informe tcnico administrativo relativo a
las infracciones a la Ley y a su reglamentacin.
CAPITULO XXI
SANCIONES
ARTICULO 63.- Los montos de las sanciones econmicas sern depositados en la cuenta
bancaria correspondiente de la Secretara Nacional de Salud. Las contravenciones no
contempladas en el presente captulo sern sancionadas de acuerdo a la gravedad y disposiciones
legales vigentes.
CAPITULO XXII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
ARTICULO 64.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente Ley en el trmino de 90 das a partir
de su promulgacin.
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ARTICULO 65.- Quedan derogadas y abrogadas todas las disposiciones contrarias a la presente
Ley.
Fdo. Ral Lema Patio, George Prestel Kern, Walter Zuleta Roncal, Guido Capra Jemio, Hugo
Baptista Orgaz, Ismael Morn Snchez.
Por tanto, la promulgo para que se tenga y cumpla como Ley de la Repblica.
Palacio de Gobierno de la Ciudad de La Paz, a los diecisiete das del mes de Diciembre de mil
novecientos noventa y seis aos.
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