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FOLLETO DE INFORMACIN AL PACIENTE

REPENTIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administracin de este medicamento.


Contiene informacin importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda
o no est seguro de algo, pregunte a su mdico o farmacutico. Guarde este folleto
puede necesitar leerlo nuevamente.

COMPOSICION:

Cada comprimido recubierto contiene:

Lorcaserina Clorhidrato 10 mg
(como Lorcaserina Clorhidrato hemihidrato 10,388 mg)
Excipientes: Celulosa microcristalina silicificada, Croscarmelosa sdica,
Hiprolosa, Dixido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Alcohol
polivinlico, Dixido de titanio, Talco, Macrogol, Copolmero del cido
metacrlico, Bicarbonato de sodio, Colorante FD y C Azul N2 laca
alumnica.

ACCIN TERAPUTICA:

Producto de accin central para el tratamiento de la obesidad.

INDICACIONES:

Lorcaserina clorhidrato est indicado como tratamiento, adicional a una


dieta reducida en caloras y una mayor actividad fsica, para el manejo
crnico del peso en adultos con un ndice de masa corporal inicial (IMC)
de:
- 30 kg/m2 o ms (obeso), o
- 27 kg/m2 o ms (sobrepeso) en presencia de, por lo menos, una
condicin comrbida relacionada con el peso (por ej. hipertensin,
dislipidemia, diabetes tipo 2).

Limitaciones de uso:
- No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administracin de
Lorcaserina clorhidrato con otros productos para la prdida de peso.
- No se ha establecido el efecto de Lorcaserina clorhidrato en la
morbilidad y mortalidad cardiovascular.

POSOLOGA/DOSIFICACIN- MODO DE ADMINISTRACIN:

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La dosis recomendada de Lorcaserina clorhidrato es 10 mg administrados
por va oral dos veces por da. No se debe exceder la dosis recomendada.

Lorcaserina clorhidrato puede tomarse con o sin alimentos.

La respuesta a la terapia se debe evaluar hacia la semana 12. Si un paciente


no ha perdido por lo menos 5% del peso corporal basal, discontinuar el
tratamiento con Lorcaserina clorhidrato, ya que es poco probable que el
paciente alcance y mantenga una prdida de peso clnicamente significativa
con la continuacin del mismo.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de sus


excipientes.

ADVERTENCIAS:

Sndrome Serotoninrgico o Sndrome Neurolptico Maligno (SNM):


Se ha informado el desarrollo de reacciones tipo sndrome serotoninrgico
o sndrome neurolptico maligno con posible amenaza de vida asociado al
uso de frmacos serotoninrgicos como Lorcaserina clorhidrato. Se ha
descripto tambin con inhibidores selectivos de recaptacin de serotonina y
noradrenalina (IRSN), inhibidores selectivos de recaptacin de serotonina
(ISRS), antidepresivos tricclicos (ATC), bupropion, triptanos, suplementos
dietarios tales como hierba de San Juan y triptfano, frmacos que afectan
el metabolismo de la serotonina (incluidos inhibidores de la mono amino
oxidasa, IMAO), dextrometorfano, litio, tramadol, antipsicticos u otros
antagonistas dopaminrgicos, particularmente cuando se usan combinados.
Los sntomas del sndrome serotoninrgico pueden incluir cambios del
estado mental (por ej. agitacin, alucinaciones, coma), inestabilidad
autonmica (por ej. taquicardia, labilidad de la presin arterial,
hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ej. hiperreflexia, alteracin
de la coordinacin) o sntomas gastrointestinales (por ej. nuseas, vmitos,
diarrea). El sndrome serotoninrgico, en su forma ms severa, puede
parecerse al sndrome neurolptico maligno, que se caracteriza por:
hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonmica con posible
fluctuacin rpida de los signos vitales, y cambios del estado mental. Los
pacientes deben ser monitoreados para detectar la aparicin de signos y
sntomas de reacciones tipo sndrome serotoninrgico o SNM.
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No se ha evaluado de forma sistemtica ni se ha establecido la seguridad de
Lorcaserina clorhidrato al ser coadministrada con otros agentes
serotoninrgicos o antidopaminrgicos, incluidos los antipsicticos, o
frmacos que afectan el metabolismo de la serotonina, incluidos los IMAO.
Si la administracin concomitante de Lorcaserina clorhidrato con un agente
que afecta el sistema neurotransmisor serotoninrgico estuviera
clnicamente justificada, se recomienda extrema cautela y una observacin
cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y
con cada aumento de dosis. El tratamiento con Lorcaserina clorhidrato y
cualquier agente serotoninrgico o antidopaminrgico concomitante,
incluidos los antipsicticos, se debe discontinuar de inmediato si
aparecieran los eventos antes mencionados, y se debe comenzar un
tratamiento sintomtico de soporte.

Enfermedad valvular cardaca:


Se ha informado insuficiencia valvular cardaca, que afect principalmente
a las vlvulas mitral o artica, en pacientes que tomaron frmacos
serotoninrgicos con actividad agonista de los receptores 5-HT2B. Se cree
que la etiologa de la insuficiencia valvular es la activacin de los
receptores 5-HT2B en las clulas intersticiales. A concentraciones
teraputicas, la accin de Lorcaserina clorhidrato es selectiva para
receptores 5-HT2C.

En estudios clnicos a un ao, ninguno de los pacientes que manifestaron


criterios ecocardiogrficos de insuficiencia valvular (insuficiencia artica
leve o mayor, o insuficiencia mitral moderada o mayor), fue sintomtico.
Lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia
cardaca congestiva o enfermedad valvular hemodinmicamente
significativa. Los datos preliminares indican que los receptores 5HT2B
pueden estar sobreexpresados en la insuficiencia cardaca congestiva. Por
lo tanto, Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en pacientes con
insuficiencia cardaca congestiva.

Lorcaserina clorhidrato no se debe usar en combinacin con frmacos


serotoninrgicos y dopaminrgicos que sean potentes agonistas de los
receptores 5-HT2B y que sean conocidos por aumentar el riesgo de
valvulopata cardaca (por ej. cabergolina).

Los pacientes que manifiestan signos o sntomas de enfermedad valvular,


como: disnea, edema, insuficiencia cardaca congestiva o un nuevo soplo
cardaco mientras son tratados con Lorcaserina clorhidrato deben ser
evaluados, y se debe considerar la discontinuacin del tratamiento.
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Deterioro cognitivo:
En estudios clnicos de un ao de duracin, se informaron daos en la
atencin y en la memoria como reacciones adversas, las cuales condujeron
a la discontinuacin del frmaco en algunos de estos pacientes. Otras
reacciones adversas informadas vinculadas a Lorcaserina clorhidrato en
estudios clnicos incluyeron confusin, somnolencia y fatiga.

Como Lorcaserina clorhidrato tiene el potencial para daar la funcin


cognitiva, los pacientes deben tener cautela al operar maquinaria peligrosa,
incluidos automviles, hasta que estn razonablemente seguros de que el
tratamiento con Lorcaserina clorhidrato no les afecta negativamente.

Trastornos psiquitricos:
En estudios de corto plazo, a dosis suprateraputicas de Lorcaserina
clorhidrato, se observaron euforia, alucinaciones y disociacin. En ensayos
clnicos a 1 ao, presentaron euforia 6 pacientes (0,2%) tratados con
lorcaserina frente a un paciente (<0.1%) con placebo. Las dosis de
Lorcaserina clorhidrato no deben exceder los 10 mg dos veces por da.

Algunos frmacos con accin sobre el sistema nervioso central han estado
vinculados a depresin o ideacin suicida. Los pacientes tratados con
Lorcaserina clorhidrato deben ser monitoreados para detectar la aparicin o
el empeoramiento de depresin, pensamientos o conducta suicidas, o
cambios poco comunes en el humor o en el comportamiento. Se debe
discontinuar el tratamiento con Lorcaserina clorhidrato en pacientes que
experimentan pensamientos o conductas suicidas.

Posible riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2


con terapia antidiabtica:
La prdida de peso puede aumentar el riesgo de hipoglucemia en pacientes
con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina o secretagogos de insulina
(por ej. sulfonilureas). En estudios clnicos con Lorcaserina clorhidrato se
observ hipoglucemia. Lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en
combinacin con insulina. Se recomienda la medicin de los niveles de
glucosa en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con
Lorcaserina clorhidrato en pacientes con diabetes tipo 2. Se debe considerar
la reduccin de la dosis del antidiabtico que no sea dependiente de la
glucosa para mitigar el riesgo de hipoglucemia. Si un paciente manifiesta
hipoglucemia luego de comenzar Lorcaserina clorhidrato, se deben realizar
cambios adecuados a la dosificacin del frmaco antidiabtico.

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Priapismo:
El priapismo es un posible efecto del agonismo de los receptores 5-HT2C.
Si no se trata de inmediato, el priapismo puede resultar en dao irreversible
al tejido erctil. Los hombres que tengan una ereccin que dure ms de 4
horas, ya sea dolorosa o no, deben discontinuar el frmaco inmediatamente
y buscar atencin mdica de emergencia.

Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en los hombres que tengan
condiciones que puedan predisponerlos al priapismo (por ej. anemia
falciforme, mieloma mltiple o leucemia), o en hombres con deformacin
anatmica del pene (por ej. angulosis, fibrosis cavernosa o enfermedad de
Peyronie). Hay una experiencia limitada con la combinacin de
Lorcaserina clorhidrato y medicamentos indicados para la disfuncin
erctil (por ej. inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5). Por lo tanto, la
combinacin de Lorcaserina clorhidrato y estos medicamentos debe usarse
con cuidado.

Disminucin de la frecuencia cardaca:


En estudios clnicos se produjeron reacciones adversas de bradicardia en
algunos pacientes. Por este motivo, Lorcaserina clorhidrato se debe usar
con cuidado en pacientes con bradicardia o antecedentes de bloqueo
cardaco mayor de primer grado.

Hipertensin pulmonar:
Determinados agentes serotoninrgico de accin central que se utilizan para
la prdida de peso han estado vinculados a hipertensin pulmonar, una
enfermedad rara pero letal. Debido a la baja incidencia de esta enfermedad,
la experiencia en estudios clnicos con Lorcaserina clorhidrato es
insuficiente para determinar si Lorcaserina clorhidrato aumenta el riesgo de
hipertensin pulmonar.

PRECAUCIONES:

Cambios hematolgicos:
En estudios clnicos de al menos un ao de duracin, se informaron
disminuciones del recuento de glbulos blancos (incluida leucopenia,
linfopenia, neutropenia) y de los glbulos rojos (incluida anemia y
disminuciones de hemoglobina y hematocrito). Por este motivo, se debe
considerar el monitoreo peridico del recuento sanguneo durante el
tratamiento con Lorcaserina clorhidrato.

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Elevacin de la prolactina:
Lorcaserina clorhidrato eleva moderadamente los niveles de prolactina. Por
este motivo, se deben realizar dosajes de prolactina cuando se sospechan
sntomas y signos de exceso de la misma (por ej. galactorrea,
ginecomastia). En los estudios clnicos, hubo un paciente tratado con
Lorcaserina clorhidrato que manifest un prolactinoma durante el mismo.
Se desconoce la relacin de Lorcaserina clorhidrato con el prolactinoma en
este paciente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Uso con otros agentes que afectan las vas serotoninrgicas:


En base al mecanismo de accin y el potencial terico de desarrollar el
sndrome serotoninrgico, Lorcaserina clorhidrato se debe usar con sumo
cuidado en combinacin con otros frmacos que pueden afectar la
neurotransmisin serotoninrgica, incluidos, pero sin limitarse a ellos,
triptanos, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO, linezolid),
inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina (ISRS), inhibidores
selectivos de la recaptacin de serotonina y noradrenalina (IRSN),
dextrometorfano, antidepresivos tricclicos (ATC), bupropion, litio,
tramadol, triptfano y hierba de San Juan.

Sustratos del citocromo P450 (2D6):


Se debe tener cuidado al administrar Lorcaserina clorhidrato junto con
frmacos que son sustratos de CYP2D6, ya que Lorcaserina clorhidrato
puede aumentar la exposicin de estos frmacos.

En metabolizadores intensivos de la CYP2D6, la ad ministracin de


lorcaserina 10 mg 2 veces al da por 4 das increment en 76% las
concentraciones pico y duplic el AUC de dextrometorfano.

Embarazo:
Categora X de de la FDA.

Lorcaserina clorhidrato est contraindicada durante el embarazo, ya que la


prdida de peso no ofrece ningn beneficio potencial a una mujer
embarazada y puede resultar en dao fetal. La exposicin maternal a
Lorcaserina clorhidrato durante la ltima fase del embarazo en ratas dio
como resultado un menor peso corporal en las cras, que persisti en la
adultez. Si este frmaco se usa durante el embarazo, o si la paciente queda

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embarazada mientras toma este medicamento, se debe advertir a la paciente


acerca del potencial riesgo de la prdida de peso maternal para el feto.

Actualmente se recomienda un aumento de peso mnimo, y ninguna


prdida de peso, para todas las mujeres embarazadas, incluidas aquellas
que ya tienen sobrepeso o son obesas, debido al aumento de peso
obligatorio que se produce en los tejidos maternos durante el embarazo.

Lactancia:
Se desconoce si Lorcaserina clorhidrato se excreta en la leche humana.
Como muchos frmacos se excretan en la leche humana, se debe decidir si
discontinuar la lactancia o discontinuar el frmaco, teniendo en cuenta la
importancia del frmaco para la madre.

Uso peditrico:
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Lorcaserina clorhidrato
en pacientes peditricos menores de 18 aos; no se recomienda el uso de
Lorcaserina clorhidrato en pacientes peditricos.

Uso geritrico:
Los estudios clnicos con Lorcaserina clorhidrato no incluyeron un nmero
suficiente de individuos de 65 aos o ms para determinar si responden
diferente de los individuos ms jvenes, pero no se puede descartar una
mayor sensibilidad de algunos individuos mayores.

Como los pacientes ancianos tienen una mayor incidencia de insuficiencia


renal, el uso de Lorcaserina clorhidrato en los ancianos se debe realizar
sobre la base de la funcin renal. Los pacientes ancianos con funcin renal
normal no requieren ajuste de dosis.

Insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de dosis de Lorcaserina clorhidrato en pacientes con
insuficiencia renal leve. Usar Lorcaserina clorhidrato con cuidado en
pacientes con insuficiencia renal moderada. No se recomienda el uso de
Lorcaserina clorhidrato en pacientes con insuficiencia renal severa o
enfermedad renal en etapa terminal.

Insuficiencia heptica:
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia heptica
leve (puntaje de Child-Pugh 5-6) a insuficiencia heptica moderada
(puntaje de Child-Pugh 7-9). No se evalu el efecto de la insuficiencia
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heptica severa en Lorcaserina clorhidrato. Usar Lorcaserina clorhidrato


con cuidado en pacientes con insuficiencia heptica severa.

Abuso:
En los ensayos clnicos con pacientes obesos de duracin entre 4 semanas y
2 aos, la incidencia de euforia y alucinaciones con lorcaserina en dosis de
hasta 40 mg por va oral fue baja (menor de 1%).

En estudios de corto plazo con individuos sanos la incidencia de euforia fue


de 16% con 40 mg y de 19% con 60 mg de lorcaserina.

En consumidores de drogas con fines recreativos, dosis suprateraputicas


de lorcaserina (40 y 60 mg) produjeron efectos estimulantes 2 a 6 veces
superiores a placebo incluyendo alucinaciones y sedacin, similares a los
observados con zolpidem (15 y 30 mg) y ketamina (100 mg). La
incidencia de euforia (19%) fue similar a la de zolpidem (13-16%) pero
menor que con ketamina (50%). La duracin de la euforia fue mayor con
lorcaserina (ms de 9 horas) que con zolpidem (1.5 hs) o ketamina (2.5 hs).

Dependencia:
No hay datos de estudios bien realizados en animales o en humanos que
evalen si Lorcaserina clorhidrato puede inducir dependencia fsica, puesta
en evidencia por un sndrome de abstinencia. Sin embargo, la capacidad de
Lorcaserina clorhidrato de producir alucinaciones, euforia, y respuestas
subjetivas positivas a dosis suprateraputicas indica que Lorcaserina
clorhidrato puede producir dependencia psquica.

REACCIONES ADVERSAS:

En la base a datos de estudios clnicos controlados con placebo con


Lorcaserina clorhidrato de por lo menos un ao de duracin (6.888
pacientes), el 8,6% de los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato
discontinu el tratamiento de forma prematura debido a reacciones
adversas, en comparacin con 6,7% de los pacientes tratados con placebo.
Las reacciones adversas ms frecuentes que condujeron a discontinuacin
entre los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato, en comparacin
con los tratados con placebo fueron: dolor de cabeza (1,3% vs. 0,8%),
depresin (0,9% vs. 0,5%) y mareos (0,7% vs. 0,2%).

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Reacciones adversas ms frecuentes:


Las reacciones adversas ms frecuentes para pacientes no diabticos (ms
del 5% y ms frecuentes que con placebo) tratados con Lorcaserina
clorhidrato fueron: dolor de cabeza, mareos, fatiga, nuseas, boca seca y
constipacin. Las reacciones adversas ms frecuentes para pacientes
diabticos fueron hipoglucemia, dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y
fatiga. Las reacciones adversas informadas por 2% o ms de los pacientes
que tomaban Lorcaserina clorhidrato en comparacin con placebo se
resumen en la Tabla 3 (individuos no diabticos) y en la Tabla 4
(individuos con diabetes mellitus tipo 2).

Tabla 3. Reacciones adversas informadas por 2% o ms de pacientes


tratados con Lorcaserina clorhidrato y ms frecuentemente que con
placebo en pacientes sin diabetes mellitus.

N de Pacientes (%)
Reaccin Adversa Lorcaserina HCl Placebo
N = 3195 N=3185
Trastornos gastrointestinales
Nuseas 264 (8,3) 170 (5,3)
Diarrea 207 (6,5) 179 (5,6)
Constipacin 186 (5,8) 125 (3,9)
Boca seca 169 (5,3) 74 (2,3)
Vmitos 122 (3,8) 83 (2,6)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Fatiga 229 (7,2) 114 (3,6)
Infecciones e infestaciones
Infeccin del tracto respiratorio superior 439 (13,7) 391 (12,3)
Nasofaringitis 414 (13,0) 381 (12,0)
Infeccin del tracto urinario 207 (6,5) 171 (5,4)
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo
Dolor de espalda 201 (6,3) 178 (5,6)
Dolor musculoesqueltico 65 (2,0) 43 (1,4)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza 537 (16,8) 321 (10,1)
Mareos 270 (8,5) 122 (3,8)
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Tos 136 (4,3) 109 (3,4)
Dolor orofarngeo 111 (3,5) 80 (2,5)
Congestin sinusal 93 (2,9) 78 (2,4)
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Erupcin 67 (2,1) 58 (1,8)

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Tabla 4. Reacciones adversas informadas por 2% o ms de pacientes


con diabetes mellitus tipo 2 tratados con Lorcaserina clorhidrato y ms
frecuentes que con placebo.

N pacientes (%)
Reaccin adversa Lorcaserina HCl Placebo
N = 256 N=252
Trastornos gastrointestinales
Nuseas 24 (9,4) 20 (7,9)
Dolor de dientes 7 (2,7) 0
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Fatiga 19 (7,4) 10 (4,0)
Edema perifrico 12 (4,7) 6 (2,4)
Trastornos del sistema inmunolgico
Alergia estacional 8 (3,1) 2 (0,8)
Infecciones e infestaciones
Nasofaringitis 29 (11,3) 25 (9,9)
Infeccin del tracto urinario 23 (9,0) 15 (6,0)
Gastroenteritis 8 (3,1) 5 (2,0)
Trastornos del metabolismo y de la nutricin
Hipoglucemia 75 (29,3) 53 (21,0)
Empeoramiento de la diabetes mellitus 7 (2,7) 2 (0,8)
Disminucin del apetito 6 (2,3) 1 (0,4)
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo
Dolor de espalda 30 (11,7) 20 (7,9)
Espasmos musculares 12 (4,7) 9 (3,6)
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza 37 (14,5) 18 (7,1)
Mareos 18 (7,0) 16 (6,3)
Trastornos psiquitricos
Ansiedad 9 (3,5) 8 (3,2)
Insomnio 9 (3,5) 6 (2,4)
Estrs 7 (2,7) 3 (1,2)
Depresin 6 (2,3) 5 (2,0)
Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Tos 21 (8,2) 11 (4,4)
Trastornos vasculares
Hipertensin 13 (5,1) 8 (3,2)

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Otras reacciones adversas:

Reacciones adversas relacionadas con la serotonina:


Los ISRS, IRSN, bupropion, antidepresivos tricclicos e IMAO fueron
excluidos de los estudios con Lorcaserina clorhidrato. Se permitieron los
triptanos y dextrometorfano. Dos pacientes tratados con Lorcaserina
clorhidrato experimentaron una cantidad de sntomas y signos coincidentes
con el exceso serotoninrgico, incluyendo un paciente recibiendo
dextrometorfano. Algunos sntomas de posible etiologa serotoninrgica
que se incluyen en los criterios para el sndrome serotoninrgico fueron (en
orden de frecuencia): escalofros, temblores, estado de confusin,
desorientacin e hiperhidrosis. Como el sndrome serotoninrgico tiene una
incidencia muy baja, no se puede descartar una relacin entre Lorcaserina
clorhidrato y dicho sndrome sobre la base de resultados de estudios
clnicos.

Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2:


En un estudio clnico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se produjo
hipoglucemia que requiri asistencia de otra persona en 4 pacientes (1.6%)
tratados con Lorcaserina clorhidrato. De estos 4 pacientes tratados con
Lorcaserina clorhidrato, todos estaban usando sulfonilurea de forma
concomitante (con o sin metformina). Lorcaserina clorhidrato no ha sido
estudiada en pacientes tratados con insulina. En 19 pacientes (7.4%)
tratados con Lorcaserina clorhidrato y en 16 pacientes con placebo (6.3%)
se produjo hipoglucemia definida como azcar en sangre menor de o igual
a 65 mg/dl y con sntomas.

Deterioro cognitivo:
En estudios clnicos de por lo menos 1 ao de duracin, se produjeron
reacciones adversas relacionadas con el deterioro cognitivo (por ej.
dificultad en la concentracin/atencin, alteraciones de la memoria y
confusin) en 2,3% de los pacientes que tomaban Lorcaserina clorhidrato y
0,7% de los pacientes que tomaban placebo.

Trastornos psiquitricos:
Los trastornos psiquitricos que condujeron a hospitalizacin o retiro del
frmaco se produjeron ms frecuentemente en pacientes no diabticos
tratados con Lorcaserina clorhidrato (2,2%) que en aquellos con placebo
(1,1%).

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Euforia. En estudios clnicos de por lo menos 1 ao de duracin en


pacientes obesos, se observ euforia en 0,17% de los pacientes que
tomaban Lorcaserina clorhidrato y en 0,03% de los pacientes que tomaban
placebo.

Depresin y tendencia suicida. En estudios de por lo menos un ao de


duracin, hubo informes de problemas de depresin/humor en 2,6% de los
pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato vs. 2,4% de aquellos tratados
con placebo, e ideacin suicida en 0,6% de los pacientes tratados con
Lorcaserina clorhidrato vs. 0,4% de los pacientes tratados con placebo. El
1,3% de los pacientes con Lorcaserina clorhidrato frente al 0,6% de los
pacientes con placebo discontinuaron el frmaco por eventos relacionados
con depresin, humor o ideacin suicida.

Anomalas de laboratorio:

Recuentos de linfocitos y neutrfilos. En estudios clnicos de por lo menos


1 ao de duracin, los recuentos de linfocitos estuvieron por debajo del
lmite inferior de normalidad en 12,2% de los pacientes que tomaban
Lorcaserina clorhidrato y en 9,0% de aquellos que tomaban placebo, y los
recuentos de neutrfilos fueron bajos en 5,6% y 4,3%, respectivamente.

Hemoglobina. En estudios clnicos de por lo menos 1 ao de duracin, el


10,4% de los pacientes que tomaban Lorcaserina clorhidrato y el 9,3% de
los que tomaban placebo tuvieron la hemoglobina por debajo del lmite
inferior de normalidad en algn momento durante los estudios.

Prolactina. En estudios clnicos, se produjeron elevaciones de la prolactina


mayores que el lmite superior de normalidad, dos veces el lmite superior
de normalidad, y cinco veces el lmite superior de normalidad en 6,7%,
1,7% y 0,1% de los pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato y 4,8%,
0,8% y 0,0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.

Trastornos oculares:
Un nmero mayor de pacientes no diabticos y diabticos tipo 2 tratados
con Lorcaserina clorhidrato informaron trastornos oculares en comparacin
con los tratados con placebo 4,5% vs. 3,0% y 6,3% vs. 1,6%,
respectivamente. En la poblacin no diabtica tratada con Lorcaserina
clorhidrato, se produjeron: visin borrosa, ojo seco y deterioro visual con
una incidencia mayor que la de placebo. En la poblacin diabtica tipo 2
tratada con Lorcaserina clorhidrato, se produjeron trastornos visuales,
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infecciones conjuntivales, irritacin e inflamacin, trastornos de sensacin


ocular y cataratas con una incidencia mayor que la de placebo.

Evaluaciones de seguridad ecocardiogrfica:


La posible ocurrencia de insuficiencia valvular se evalu de forma
prospectiva en 7.794 pacientes en tres estudios clnicos de por lo menos
un ao de duracin, 3.451 de los cuales tomaron Lorcaserina clorhidrato 10
mg dos veces por da. El parmetro primario de seguridad ecocardiogrfica
fue la proporcin de pacientes que manifestaron criterios
ecocardiogrficos de insuficiencia artica leve o mayor o insuficiencia
mitral moderada o mayor desde el basal hasta un ao. Al ao, el 2,4% de
los pacientes que recibieron Lorcaserina clorhidrato y el 2,0% de los
pacientes que recibieron placebo desarrollaron insuficiencia valvular (RR
1.16, IC95% 0.81-1.67). Lorcaserina clorhidrato no se estudi en
pacientes con insuficiencia cardaca congestiva o enfermedad valvular
hemodinmicamente significativa.

SOBREDOSIFICACIN:

No hay experiencia con sobredosis de Lorcaserina clorhidrato. En estudios


clnicos que utilizaron dosis que fueron superiores a la recomendada, las
reacciones adversas ms frecuentes vinculadas a Lorcaserina clorhidrato
fueron: dolor de cabeza, nuseas, malestar abdominal y mareos. Dosis
nicas de Lorcaserina clorhidrato de 40 y 60 mg causaron euforia, humor
alterado y alucinaciones, en algunos individuos.

El tratamiento de la sobredosis debe consistir en la discontinuacin de


Lorcaserina clorhidrato y medidas generales de soporte para el manejo de
la sobredosis. Lorcaserina clorhidrato no se elimina por hemodilisis en un
grado teraputicamente significativo.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIN,


CONCURRIR AL HOSPITAL MS CERCANO O COMUNICARSE
CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGA.

CONSERVACIN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 C.

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FOLLETO DE INFORMACIN AL PACIENTE

REPENTIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 mg

PRESENTACIN:

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

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