Comit de Competitividad

Lic. Oscar F. Martnez

Representante de la Asociacin
Mexicana de Industrias de
Noviembre 12, 2008
Investigacin Farmacutica.
 Comit de Competitividad

Calidad Acceso

Foro para impulsar la competitividad del Sector Farmacutico

CALIDAD
Asuntos Regulatorios / COFEPRIS

Comit de molculas
nuevas
Requisito de planta
Norma de registro
Respeto a la Prescripcin
Publicidad engaosa
Manejo de residuos en
punto de venta
Comit de molculas nuevas

Situacin actual
Proyecto de Reglamento del Comit de
Molculas nuevas
Consulta pblica
Definir facultades y alcance

Excede atribuciones y funciones

Protocolos de investigacin
Definiciones no contempladas en la normatividad
sanitaria
Patentes
Divulgacin de datos
Signos distintivos
Comit de molculas nuevas

Acciones propuestas
Anlisis del documento

Industria / COFEPRIS

Envo de observaciones a COFEPRIS

COFEMER
Evaluacin de impacto regulatorio
Consulta pblica.
Requisito de planta

Situacin actual
Eliminacin de requisito de planta (Arts. 168 y 170 RIS)
Acreditacin de fabricante en el extranjero con
documento expedido por la autoridad del pas de origen
Requerimientos sanitarios para los fabricantes en Mxico
permanecen sin cambio
Art. 170: Representante legal
Art. 131 RIS: Requisitos para importadores
Instalaciones adecuadas para garantizar seguridad y control
Otros artculos de LGS: Responsabilidades de
importadores
Proyecto de Norma de Buenas Prcticas de
Almacenamiento
Responsable sanitario con residencia en Mxico
A cargo del cumplimiento de la normatividad
No menciona representante legal.
Requisito de planta

Acciones propuestas

Manejar como norma de emergencia la Norma de

buenas prcticas de almacenamiento,
acondicionamiento y distribucin de insumos para
la salud
Adecuacin de la Ley General de Salud y del
Reglamento de Insumos para la Salud
Precisar responsabilidades y obligaciones de los
titulares de registro
Norma de registro

Situacin actual
Desaparicin de los requisitos FEUM 8 edicin
Revisin de proyecto de Norma de Registro de
Medicamentos generado por COFEPRIS.
nfasis en:
Medicamentos hurfanos
Prevalencia < 5 por cada 10,000 habitantes
Evidencia documentada del estatus en el pas de origen
Etiquetado de acuerdo a la normatividad del pas de
origen
Estudios preclnicos
Estudios clnicos fase IV (farmacovigilancia)
No intercambiabilidad de Biotecnolgicos
Control de producto terminado
Estudios de estabilidad
Norma de registro

Acciones propuestas

Elaborar proyecto de Norma de Registro de

Medicamentos a las autoridades sanitarias a la
brevedad
Respeto a la Prescripcin

Situacin actual

Hoy en da las farmacias y drogueras cambian el

medicamento de la prescripcin en forma
indiscriminada, sin considerar cuestiones de salud
que solo el profesional de la salud esta autorizado
ha efectuar dicho cambio en base al paciente.
Respeto a la Prescripcin

Acciones propuestas

Incrementar las sanciones en ley por violacin a

lo dispuesto en los artculos 30 y 31 del
Reglamento de Insumos para la Salud
Establecer un sistema de verificacin y vigilancia
por COFEPRIS que permita acabar con esta
prctica indiscriminatoria.
Publicidad Engaosa

Situacin actual

La publicidad de productos milagrosos

anunciados indiscriminadamente al pblico en
general es intolerante y pone en riesgo la salud
de las personas ya que bajo esa creencia las
mismas no son atendidas por profesionales de la
salud.
Publicidad Engaosa

Acciones propuestas

Emitir una nueva legislacin en materia de estos

productos, en dos sentidos: a) Obtencin de
registro especfico para estos productos en bases
cientficas y b) Nueva regulacin en materia de
publicidad, limitando su publicidad al pblico en
general y exigiendo que su comercializacin sea
previamente autorizada por COFEPRIS.
Manejo de residuos en punto de venta

Situacin actual

Los medicamentos que ya han sido consumidos o

usados por los hospitales y clnicas, debern
llevar un control estricto de dichos residuos que
permita la identificacin, las cantidades y la
comprobacin final de los depsitos de dicha
mercanca obsoleta. Igualmente queda
estrictamente prohibido desechar los empaques
comunes en el sistema de recoleccin comn
(basureros comunes)
Publicidad Engaosa

Acciones propuestas
Establecer un sistema de control de recepcin y
de aviso de recoleccin, as como la disposicin
final de los residuos recolectados a efecto de ser
revisado por la COFEPRIS en forma trimestral.
Visitas de Inspeccin aleatorias en los puntos de
distribucin y comercializacin final por parte de
PROFECO/COFEPRIS. Estableciendo la obligacin
peridica de visitas de verificacin en la cadena
de distribucin y de manera aleatoria a travs de
la creacin del programa de verificacin
trimestral en la COFEPRIS.
ACCESO

Ofertas subsecuentes de descuento

Cuadro Bsico
Comisin negociadora / reglamento
Seguro Popular
Ofertas subsecuentes de descuento

Situacin actual:
Falta de lineamientos administrativos para regir esta
modalidad de compra
Aspectos positivos recientes:
Anlisis prctico de las reformas a la Ley de Adquisiciones,
Arrendamientos y Servicios del Sector Pblico en la
Implementacin de las Ofertas Subsecuentes de
Descuento (subasta electrnica).
Propuesta de lineamientos administrativos presentada a la
SEFUPU (Industria).
Cuadro Bsico / Catlogo de
medicamentos

Situacin actual

Si bien es cierto todas las Instituciones del Sector Salud deben

ceirse y utilizar el Cuadro Bsico emitido por el Consejo de
Salubridad General, no es as provocando duplicidades as
como esfuerzos y recursos as mismo en materia del trabajo
interno del Comit de Inclusiones y modificaciones al Cuadro
Bsico no cuenta con un sistema que permita conocer los
elementos bsicos para la toma de decisiones dejando a los
particulares en total estado de indefensin ya que sus
decisiones carecen de motivacin y fundamentacin.
Cuadro Bsico / Catlogo de
medicamentos

Acciones propuestas

Obligar a la adopcin y respeto de un solo Cuadro

Bsico cancelando cualquier otro distinto.
Establecer mecanismos claros y transparentes
que permitan formular recomendaciones
objetivas e independientes creando un sistema
nico de guas de evaluaciones frmaco-
econmicas.
Seguro Popular

Situacin actual

El crecimiento de la afiliacin del Seguro Popular ha sido muy

acelerado 5 millones de familias; en paralelo al esquema, el
funcionamiento no ha sido exitoso en materia de compra de
medicamento e insumos para la salud, existe un total desorden
en la aplicacin de los recursos y arbitrariedad a nivel estatal
en la toma de decisiones las cuales en materia de compras no
se apegan a la ley de adquisiciones, por otra parte no existe
transparencia en la aplicacin de los recursos.
Seguro Popular

Acciones propuestas

Reglamentar los sistemas de compra a nivel

central respetando cuadros bsicos e histrico de
promedios de consumo, precios, calidades y
calificaciones de proveedores en el esquema.
Determinar que los recursos enviados a los
estados sean utilizados en forma nica para las
partidas que se determinen y no derivarlos a
compras genricas.
Comisin Negociadora de Precios
de Productos Patentados.

Situacin actual

Se publico el acuerdo que dio origen a dicha Comisin y en el

mismo se estableci que en un lapso de 60 das posteriores a
su publicacin se emitiran las reglas respectivas, al da de hoy
sabemos que en paginas de Internet, del IMSS, y de COFEPRIS
se subieron las supuestas reglas para el procedimiento a seguir
en las negociaciones entre las Instituciones y los particulares,
estas reglas no han sido debidamente emitidas conforme a
derecho y los particulares no hemos sido llamados por dicha
Comisin para negociar precios bajo esquemas claros.
Comisin Negociadora de Precios
de Productos Patentados.

Acciones propuestas

Emisin de las reglas conforme a derecho que en

las mismas se considere el proyecto elaborado por
la Industria lo que conllevara a un proceso
transparente en la adquisicin de productos
patentados.
 gracias!!!!!!!!!!!!!!!!!!