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Comité de Competitividad

Noviembre 12,

Noviembre

12, 2008

2008

Lic. Oscar

Lic.

Oscar F.

F. Martínez

Martínez

Representante dede lala Asociación

Representante

Asociación

Mexicana dede Industrias

Mexicana

Industrias dede

Investigación Farmacéutica.

Investigación

Farmacéutica.

Comité

Comité dede Competitividad

Competitividad

Calidad Calidad
Calidad
Calidad
Acceso Acceso
Acceso
Acceso
Comité dede Competitividad Calidad Calidad Acceso Acceso para impulsar impulsar lala competitividad competitividad del del Sector
Comité dede Competitividad Calidad Calidad Acceso Acceso para impulsar impulsar lala competitividad competitividad del del Sector
Comité dede Competitividad Calidad Calidad Acceso Acceso para impulsar impulsar lala competitividad competitividad del del Sector
Comité dede Competitividad Calidad Calidad Acceso Acceso para impulsar impulsar lala competitividad competitividad del del Sector
para impulsar impulsar lala competitividad competitividad del del Sector
para impulsar
impulsar lala competitividad
competitividad del
del Sector

Sector Farmacéutic

Farmacéutic

Foro

Foro para

CALIDAD

Asuntos Regulatorios / COFEPRIS

Comité de moléculas

nuevas

Requisito de planta

Norma de registro

Respeto a la Prescripción

Publicidad engañosa

Manejo de residuos en

punto de venta

Comité de moléculas nuevas

Situación

Situación actual

actual

• Proyecto de Reglamento del Comité de Moléculas nuevas

– Consulta pública – Definir facultades y alcance

• Excede atribuciones y funciones

– Protocolos de investigación

– Definiciones no contempladas en la normatividad sanitaria

• Patentes • Divulgación de datos • Signos distintivos

Comité de moléculas nuevas

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Análisis del documento

– Industria / COFEPRIS

• Envío de observaciones a COFEPRIS

• COFEMER

– Evaluación de impacto regulatorio – Consulta pública.

Requisito de planta

Situación

Situación actual

actual

• Eliminación de requisito de planta (Arts. 168 y 170 RIS) • Acreditación de fabricante en el extranjero con documento expedido por la autoridad del país de origen Requerimientos sanitarios para los fabricantes en México permanecen sin cambio • Art. 170: Representante legal • Art. 131 RIS: Requisitos para importadores

Instalaciones adecuadas para garantizar seguridad y control

• Otros artículos de LGS: Responsabilidades de importadores

Proyecto de Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento

Responsable sanitario con residencia en México A cargo del cumplimiento de la normatividad No menciona representante legal.

Requisito de planta

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Manejar como norma de emergencia la Norma de

buenas prácticas de almacenamiento,

acondicionamiento y distribución de insumos para

la salud

• Adecuación de la Ley General de Salud y del

Reglamento de Insumos para la Salud

• Precisar responsabilidades y obligaciones de los

titulares de registro

Norma de registro

Situación

Situación actual

actual

• Desaparición de los requisitos FEUM 8ª edición

• Revisión de proyecto de Norma de Registro de Medicamentos generado por COFEPRIS.

• Énfasis en:

– Medicamentos huérfanos

• Prevalencia < 5 por cada 10,000 habitantes

• Evidencia documentada del estatus en el país de origen

Etiquetado de acuerdo a la normatividad del país de origen

• Estudios preclínicos • Estudios clínicos fase IV (farmacovigilancia)

– No intercambiabilidad de Biotecnológicos – Control de producto terminado – Estudios de estabilidad

Norma de registro

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Elaborar proyecto de Norma de Registro de

Medicamentos a las autoridades sanitarias a la

brevedad

Respeto a la Prescripción

Situación

Situación actual

actual

• Hoy en día las farmacias y droguerías cambian el

medicamento de la prescripción en forma

indiscriminada, sin considerar cuestiones de salud

que solo el profesional de la salud esta autorizado

ha efectuar dicho cambio en base al paciente.

Respeto a la Prescripción

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Incrementar las sanciones en ley por violación a

lo dispuesto en los artículos 30 y 31 del

Reglamento de Insumos para la Salud

• Establecer un sistema de verificación y vigilancia

por COFEPRIS que permita acabar con esta

práctica indiscriminatoria.

Publicidad Engañosa

Publicidad

Engañosa

Situación

Situación actual

actual

• La publicidad de productos milagrosos

anunciados indiscriminadamente al público en

general es intolerante y pone en riesgo la salud

de las personas ya que bajo esa creencia las

mismas no son atendidas por profesionales de la

salud.

Publicidad Engañosa

Publicidad

Engañosa

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Emitir una nueva legislación en materia de estos

productos, en dos sentidos: a) Obtención de

registro específico para estos productos en bases

científicas y b) Nueva regulación en materia de

publicidad, limitando su publicidad al público en

general y exigiendo que su comercialización sea

previamente autorizada por COFEPRIS.

Manejo dede residuos

Manejo

residuos enen punto

punto dede venta

venta

Situación

Situación actual

actual

• Los medicamentos que ya han sido consumidos o

usados por los hospitales y clínicas, deberán

llevar un control estricto de dichos residuos que

permita la identificación, las cantidades y la

comprobación final de los depósitos de dicha

mercancía obsoleta. Igualmente queda

estrictamente prohibido desechar los empaques

comunes en el sistema de recolección común

(basureros comunes)

Publicidad Engañosa

Publicidad

Engañosa

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Establecer un sistema de control de recepción y

de aviso de recolección, así como la disposición

final de los residuos recolectados a efecto de ser

revisado por la COFEPRIS en forma trimestral.

• Visitas de Inspección aleatorias en los puntos de

distribución y comercialización final por parte de

PROFECO/COFEPRIS. Estableciendo la obligación

periódica de visitas de verificación en la cadena

de distribución y de manera aleatoria a través de

la creación del programa de verificación

trimestral en la COFEPRIS.

ACCESO

Ofertas subsecuentes de descuento

Cuadro Básico

Comisión negociadora / reglamento

Seguro Popular

Ofertas

Ofertas subsecuentes

subsecuentes dede descuento

descuento

Situación actual:

Falta de lineamientos administrativos para regir esta modalidad de compra

Aspectos positivos recientes:

Análisis práctico de las reformas a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público en la Implementación de las Ofertas Subsecuentes de Descuento (subasta electrónica). Propuesta de lineamientos administrativos presentada a la SEFUPU (Industria).

Cuadro

Cuadro Básico

Básico // Catálogo

Catálogo dede

medicamentos

medicamentos

Situación

Situación actual

actual

• Si bien es cierto todas las Instituciones del Sector Salud deben ceñirse y utilizar el Cuadro Básico emitido por el Consejo de Salubridad General, no es así provocando duplicidades así como esfuerzos y recursos así mismo en materia del trabajo interno del Comité de Inclusiones y modificaciones al Cuadro Básico no cuenta con un sistema que permita conocer los elementos básicos para la toma de decisiones dejando a los particulares en total estado de indefensión ya que sus decisiones carecen de motivación y fundamentación.

Cuadro

Cuadro Básico

Básico // Catálogo

Catálogo dede

medicamentos

medicamentos

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Obligar a la adopción y respeto de un solo Cuadro

Básico cancelando cualquier otro distinto.

• Establecer mecanismos claros y transparentes

que permitan formular recomendaciones

objetivas e independientes creando un sistema

único de guías de evaluaciones fármaco-

económicas.

Seguro

Seguro Popular

Popular

Situación

Situación actual

actual

• El crecimiento de la afiliación del Seguro Popular ha sido muy acelerado 5 millones de familias; en paralelo al esquema, el funcionamiento no ha sido exitoso en materia de compra de medicamento e insumos para la salud, existe un total desorden en la aplicación de los recursos y arbitrariedad a nivel estatal en la toma de decisiones las cuales en materia de compras no se apegan a la ley de adquisiciones, por otra parte no existe transparencia en la aplicación de los recursos.

Seguro

Seguro Popular

Popular

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Reglamentar los sistemas de compra a nivel

central respetando cuadros básicos e histórico de

promedios de consumo, precios, calidades y

calificaciones de proveedores en el esquema.

• Determinar que los recursos enviados a los

estados sean utilizados en forma única para las

partidas que se determinen y no derivarlos a

compras genéricas.

Comisión

Comisión Negociadora

Negociadora dede Precios

Precios

dede Productos

Productos Patentados.

Patentados.

Situación

Situación actual

actual

• Se publico el acuerdo que dio origen a dicha Comisión y en el mismo se estableció que en un lapso de 60 días posteriores a su publicación se emitirían las reglas respectivas, al día de hoy sabemos que en paginas de Internet, del IMSS, y de COFEPRIS se subieron las supuestas reglas para el procedimiento a seguir en las negociaciones entre las Instituciones y los particulares, estas reglas no han sido debidamente emitidas conforme a derecho y los particulares no hemos sido llamados por dicha Comisión para negociar precios bajo esquemas claros.

Comisión

Comisión Negociadora

Negociadora dede Precios

Precios

dede Productos

Productos Patentados.

Patentados.

Acciones

Acciones propuestas

propuestas

• Emisión de las reglas conforme a derecho que en

las mismas se considere el proyecto elaborado por

la Industria lo que conllevaría a un proceso

transparente en la adquisición de productos

patentados.

¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ gracias!!!!!!!!!!!!!!!!!!