4req Lineam Motprev DM Renovac 251108

Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios
Comisin de Autorizacin Sanitaria

Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos
Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

Otros Insumos para la Salud ( Dispositivos Mdicos) comprendidos en el Artculo 262
de la Ley General de Salud, de acuerdo a los requisitos establecidos en los artculos
190 Bis 3 y 190 Bis 4 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Requisitos Caractersticas Motivos de Prevencin

Para todos los
casos
1. Formato de Presentar el formato de solicitudes 1. La solicitud no fue realizada por el titular del
Solicitudes. debidamente requisitado de acuerdo a Registro Sanitario
la Gua de Llenado del Formato 2. El formato de solicitudes no corresponde al tipo
establecida en el Acuerdo de Trmites de trmite de Prrroga o Renovacin.
Empresariales que para este fin exista, 3. En el formato de solicitudes no corresponden los
legible y con firma autgrafa del datos del establecimiento.
representante legal o, responsable 4. No cuenta con firma autgrafa del representante
sanitario; marcar el ovalo de prrroga1 legal o responsable sanitario.
de registros y cuando aplique marcar 5. En el formato de solicitudes no corresponde el
tambin el ovalo de modificacin2. nmero de Registro Sanitario
6. En el formato de solicitudes no corresponde la
denominacin distintiva del producto
7. En el formato de solicitudes no corresponde el
fabricante (s) autorizado (s)
8. En el formato de solicitudes no corresponde el
distribuidor (s) autorizado (s)
2. Comprobante de Presentar el comprobante de pago 9. No presenta comprobante de pago

pago de debidamente requisitado en original 10. No corresponde al concepto de Prrroga o
derechos. (dos tantos), y una copia simple legible Renovacin
de este comprobante, la cual deber 11. No corresponde la clave del concepto Prrroga o
anexarse en el separador de la Renovacin
segunda posicin y especificando el 12. La cantidad del comprobante de pago no
concepto del pago (prrroga de corresponde al 75 % del derecho para registro
registro) el monto del pago deber del dispositivo clase I
cumplir lo estipulado en la Ley Federal 13. La cantidad del comprobante de pago no
de Derechos vigente (correspondiente corresponde al 75 % del derecho para registro
al 75% del derecho para registro del del dispositivo clase II
dispositivo segn su clasificacin I, II y 14. La cantidad del comprobante de pago no
III)3, asimismo, deber indicar la clave corresponde al 75 % del derecho para registro
400107. del dispositivo clase III
3. Nmero o copia Entregar copia simple legible por 15. No presenta el nmero del Registro Sanitario
simple del anverso y reverso del registro sanitario 16. No presenta copia simple del Registro Sanitario
Registro y de todas las modificaciones 17. No presenta copia simple del (los) oficio(s) de
1
Se emplea este trmino para nombrar a la renovacin, de acuerdo a lo establecido en el Artculo 376 de la Ley General de Salud.
2 Se emplea este trmino para nombrar a la modificacin, que de manera simultnea se realice junto con la prrroga de registro durante el 2008.
3 Para mayor informacin consultar la pgina: www.cofepris.gob.mx
FJIG/MGCHL/MDZ/MACR/EHO/MGS/DMMH .14/04/2008
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Sanitario. autorizadas (sin anexos) del cual se Modificacin del Registro

pide la prrroga; o Nmero de registro 18. La copia simple del Registro Sanitario no es
sanitario. legible por anverso y reverso.
Para los insumos considerados en el 19. La copia simple de las modificaciones al
articulo 262 L.G.S., cuyo oficio de Registro Sanitario no es legible por anverso y
registro o en su caso modificaciones reverso.
emitidas no expresen entre otros: las 20. El Registro Sanitario no presenta las indicaciones
indicaciones de uso, descripcin del de uso.
producto, presentaciones, caducidad, 21. El Registro Sanitario no presenta la descripcin
frmula cuali-cuantitativa, stos del producto.
debern presentar informacin tcnica y 22. El Registro Sanitario no expresa las
jurdica que en su caso lo avale, con presentaciones.
base en el nivel de riesgo tomando 23. El Registro Sanitario no presenta la caducidad.
como referencia los requisitos 24. El Registro Sanitario no presenta la frmula cuali-
establecidos en el R.I.S, el Acuerdo de cuantitativa.
Trmites Empresariales, Suplemento 25. El registro sanitario no presenta el tipo y
para Dispositivos Mdicos de la caractersticas del envase primario y secundario.
Farmacopea de los Estados Unidos 26. No presenta documentacin emitida por el
Mexicanos, Normas Oficiales fabricante que exprese y avale la descripcin del
Mexicanas y los Lineamientos para el producto.
Registro Sanitario de Dispositivos 27. No presenta documentacin emitida por el
Mdicos y de las modificaciones a las fabricante que exprese y avale las indicaciones
condiciones de los mismos; as como de uso.
aquellos casos en el que existan notas 28. No presenta documentacin emitida por el
al calce en el oficio de Registro o sus fabricante que exprese y avale las
modificaciones. presentaciones.
29. No presenta estudio de estabilidad en tiempo
real con conclusiones de plazo de caducidad,
emitida por el fabricante.
30. No presenta documentacin emitida por el
fabricante correspondiente a la frmula cuali-
cuantitativa.
31. No presenta documentacin emitida por el
fabricante la descripcin y caractersticas del
envase primario y secundario.
4. Etiquetas en Presentar un ejemplar de la etiqueta en 32. No presentan el ejemplar de la etiqueta en uso

uso; instructivo uso en original, del envase primario y en original, del envase primario de cada una de
o manual de uso,
previamente secundario (cuando sea aplicable) de las presentaciones autorizadas
autorizado cada una de las presentaciones
33. El ejemplar de la etiqueta en uso en original, del
autorizadas. Las presentaciones
envase primario no corresponde a cada una de
autorizadas se encuentran indicadas en
las presentaciones autorizadas
el reverso del oficio del registro
34. No presentan el ejemplar de la etiqueta en uso
2 de 10

sanitario, de las modificaciones a las en original del envase secundario, de cada una
condiciones de registro (en su caso), o de las presentaciones autorizadas
en proyectos de marbete autorizado de
35. El ejemplar de la etiqueta en uso en original del
acuerdo a la norma de etiquetado u otra
envase secundario, no corresponde a cada una
disposicin legal aplicable.
de las presentaciones autorizadas.
En caso de que al momento de efectuar
36. No presentan la copia simple de la ltima versin
el trmite no se cuente con ejemplares
del dibujo para impresin correspondiente a las
de estas etiquetas en uso para algunas
etiquetas que se usarn.
de las presentaciones, se aceptar
copia simple de la ltima versin del 37. La copia simple de la ltima versin del dibujo
dibujo para impresin que corresponda para impresin correspondiente a las etiquetas
a las etiquetas que se usarn, firmada que se usarn, no se encuentra firmada por el
por el Responsable Sanitario o Responsable Sanitario o Representante Legal.
Representante Legal. 38. No presentan la fotografa a color de los
Para el caso de materiales serigrafiados materiales serigrafiados en envases de vidrio,
en envases de vidrio, polietileno o polietileno o polilaminados plsticos.
polilaminados plsticos, se deber 39. La fotografa a color de los materiales
enviar una fotografa a color que serigrafiados en envases de vidrio, polietileno o
muestre de manera legible todas las polilaminados plsticos no muestra de manera
leyendas presentes en todas las caras, legible todas las leyendas presentes en todas las
firmada por el Responsable Sanitario o caras.
el Representante Legal; cuando sea
aplicable, se podr enviar muestra 40. La fotografa a color que muestre de manera
fsica cortada y extendida del envase legible todas las leyendas presentes en todas las
primario para presentarlo en el caras, de los materiales serigrafiados en envases
expediente, sin afectar las leyendas; en de vidrio, polietileno o polilaminados plsticos, no
el caso de aluminio, celopolial y otros se encuentra firmada por el Responsable
materiales laminados o polilaminados Sanitario o el Representante Legal.
para termoformado, presentar una 41. No presentan la muestra fsica cortada y
muestra que contenga por lo menos extendida.
dos repeticiones completas de las
42. La muestra fsica cortada y extendida afecta las
leyendas de impresin; de contar con
leyendas del envase primario
muchas presentaciones del producto
que no modifiquen en lo general las 43. No presentan la muestra de los materiales de
leyendas y textos correspondientes, aluminio, celopolial y otros materiales laminados
podrn enviar etiquetas en uso
3 de 10

representativas (etiquetas modelo), o polilaminados para termoformado.

conforme a lo sealado anteriormente,
44. La muestra de los materiales de aluminio,
junto con un listado que incluya
celopolial y otros materiales laminados o
nmeros de cdigo, catlogo y
polilaminados para termoformado no contiene por
descripcin de los mismos,
lo menos dos repeticiones completas de las
debidamente firmado por el
leyendas de impresin.
Responsable Sanitario o Representante
Legal. 45. No presentan las etiquetas en uso
representativas (etiquetas modelo) con las
Cuando aplique presentar el manual leyendas y textos que no modifican en lo general.
de operacin y/o instructivo de uso (en
uso). 46. No presentan el listado con nmeros de cdigo,
catlogo y descripcin.
Copia simple de todos los Marbetes,
Instructivos y Manuales de uso (cuando 47. El listado con nmeros de cdigo, catlogo y
aplique) autorizados en Registro y en descripcin no se encuentra firmada por el
su caso Modificaciones a las
Responsable Sanitario o el Representante Legal.
Condiciones de Registro
respectivamente. 48. El listado con nmeros de cdigo, catlogo y
descripcin no corresponde con lo previamente
En caso de que a la fecha de gestin
del trmite el producto se encontrara autorizado.
dentro del plazo autorizado para agotar
49. No presentan el manual de operacin en uso.
existencias de material de envase
(autorizado en la nota al calce del oficio 50. No presentan el instructivo de uso (en uso)
de registro sanitario), las etiquetas en
uso sern las que se encuentren dentro 51. No presentan la copia simple de todos los
del plazo para agotar existencias. Marbetes autorizados en Registro y en su caso
Modificaciones a las Condiciones de Registro
52. No presentan la copia simple de todos los

Instructivos autorizados en Registro y en su caso
Modificaciones a las Condiciones de Registro
53. No presentan la copia simple de todos los

Manuales de uso autorizados en Registro y en su
caso Modificaciones a las Condiciones de
Registro.
54. Las etiquetas en uso o cualquiera de sus

variantes no cumplen con la norma de etiquetado
4 de 10

u otra disposicin legal aplicable.
55. Las etiquetas en uso o cualquiera de sus

variantes no corresponden con los proyectos de
marbete
56. Los instructivos o manuales de uso, no

corresponden con los autorizados
57. No presentan documento emitido por el consejo

de Salubridad General el cual avala las
presentaciones para sector salud.
5. Informe de En cumplimiento del artculo 38 del 58. No presentan el informe de tecnovigilancia.

Tecnovigilancia. Reglamento de Insumos para la Salud, 59. El informe de tecnovigilancia no incluye la
se debe presentar el informe de monografa breve del dispositivo mdico.
tecnovigilancia por producto.
60. El informe de tecnovigilancia no incluye la
En caso de no existir algn evento denominacin genrica.
adverso, el titular del registro deber
presentar el informe debidamente 61. El informe de tecnovigilancia no incluye la
denominacin distintiva.
firmado por el responsable sanitario o
por el representante legal, el cual 62. El informe de tecnovigilancia no incluye el
contendr como mnimo: nmero de registro sanitario.
1. Breve monografa del 63. El informe de tecnovigilancia no incluye el
dispositivo mdico, perodo que comprende el informe.
comercializado con las
denominaciones genrica y 64. El informe de tecnovigilancia no incluye la fecha
distintiva, as como el de elaboracin.
nmero de registro
sanitario. 65. El informe de tecnovigilancia no est firmado por
2. Perodo que comprende el el responsable Sanitario o Representante Legal.
informe y fecha de
66. No presentan la copia del acuse de recibo al
elaboracin del mismo.
informe del Centro Nacional de
En caso de que exista o se reporte
Farmacovigilancia
algn evento adverso en Mxico o en el
mundo el titular del registro deber:
Entregar copia del acuse de recibo del
informe al Centro Nacional de
5 de 10

Farmacovigilancia.
Se publicar en la pgina de Internet de

la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx) el
informe modelo de tecnovigilancia.
6. Cerificado de 67. No presentan el certificado original de anlisis

anlisis del Presentar certificado original de anlisis
producto o reporte de calidad del producto 68. No presentan el reporte de calidad del producto
terminado, que corresponda al ltimo terminado.
lote nmero de serie de produccin.
Este documento incluir el nmero de 69. No incluye el nmero de lote o nmero de serie
lote o de serie as como las 70. No incluye las especificaciones correspondientes.
especificaciones, los parmetros de 71. No incluye parmetros de aceptacin
aceptacin y los resultados correspondientes.
correspondientes. As mismo deber 72. No incluye los resultados correspondientes.
ser emitido por el fabricante y firmado 73. No es emitido por el fabricante.
por el responsable de aseguramiento 74. No esta firmado por el responsable de
de calidad o un certificado de anlisis aseguramiento de calidad.
emitido en su caso por un laboratorio 75. No presentan el certificado de anlisis emitido
tercero autorizado por COFEPRIS o por un laboratorio tercero autorizado por
laboratorio de control analtico auxiliar
de la regulacin sanitaria y COFEPRIS.
debidamente firmado por el 76. El certificado de anlisis emitido por un
responsable de aseguramiento de la laboratorio tercero autorizado por COFEPRIS, no
calidad. En cualquier caso este se encuentra debidamente firmado por el
documento debe presentarse en hoja responsable de aseguramiento de la calidad.
membretada (que incluya razn social y 77. No presentan el certificado de anlisis emitido
domicilio del responsable de la
emisin). por un laboratorio de control analtico auxiliar de
la regulacin sanitaria.
78. El certificado de anlisis emitido por un
laboratorio de control analtico auxiliar de la
regulacin sanitaria, no se encuentra
debidamente firmado por el responsable de
aseguramiento de la calidad.
79. No es emitido en hoja membretada.
80. La hoja membretada no incluye la razn social.
81. La hoja membretada no incluye el domicilio.
6 de 10

7. Certificado de Para productos de fabricacin nacional, PARA FABRICACION NACIONAL

Buenas deber ser el que la COFEPRIS expida
Prcticas de (uno por planta), el cual deber ser 82. No presentan el Certificado de Buenas Prcticas
Fabricacin vigente y tener una antigedad mxima de Fabricacin
(BPF) del de 30 meses. La COFEPRIS expedir
producto los certificados, con base en la 83. El Certificado no es emitido por la COFEPRIS
informacin, comprobacin de hechos o
recomendaciones tcnicas de 84. El certificado no corresponde a la planta
conformidad con la normatividad 85. El certificado no es vigente
aplicable. 86. El certificado tiene una antigedad mayor a 30
meses
Deber anexar una lista de insumos 87. No presentan la lista de insumos autorizados.
autorizados firmada por responsable 88. La lista de insumos autorizados no se encuentra
sanitario o el Representante Legal del firmada por el responsable sanitario o
establecimiento que contenga la representante Legal.
siguiente informacin: nmero de 89. La lista no incluye el nmero de registro
registro sanitario, denominacin sanitario.
distintiva, denominacin genrica, 90. La lista no incluye la denominacin distintiva.
presentaciones y razn social y 91. La lista no incluye denominacin genrica.
ubicacin de la planta donde se fabrica, 92. La lista no incluye las presentaciones.
acondiciona y almacena el insumo, y 93. La lista no incluye razn social de la planta.
que debe corresponder nicamente a 94. La lista no incluye ubicacin de la planta donde
la lnea de produccin que avala el se fabrica, acondiciona y almacena el insumo.
Certificado de Buenas Prcticas de 95. La lista no corresponde a la lnea de produccin
Fabricacin incluido el producto a que avala el certificado de buenas prcticas.
renovar. 96. La lista no incluye el producto a renovar.
Para productos de fabricacin
extranjera, si no se cuenta con PARA FABRICACION EXTRANJERA
certificado expedido por COFEPRIS o 97. No presentan en original o copia certificada el
por la autoridad competente con la que Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin
la Secretara tenga celebrado acuerdo expedido por la COFEPRIS (primer trmite o
de reconocimiento en materia de
buenas prcticas de fabricacin, el copia simple en trmite subsecuente).
interesado deber apegarse al 98. No presentan en original o copia certificada el
procedimiento de Visitas in Situ
publicado por la COFEPRIS. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin
expedido por la autoridad competente del pas de
El certificado se presentar en original o origen (primer trmite o copia simple en trmite
copia certificada para el primer trmite y subsecuente)
copia simple en trmites subsecuentes
de acuerdo al Artculo 15-A de la Ley 99. No presentan en original o copia certificada el
Federal de Procedimiento Certificado ISO 13485 vigente (primer trmite o
Administrativo. Para los certificados
emitidos en idioma diferente al espaol copia simple en trmite subsecuente).
se deber anexar la traduccin 100. No presentan en original o copia certificada el
7 de 10

correspondiente al idioma espaol. La Certificado de marca CE (primer trmite o copia

COFEPRIS aceptar en su caso como simple en trmite subsecuente).
equivalente el certificado de BPF el
certificado ISO 13485 vigente o el 101. No presentan en original o copia certificada la
certificado de marca CE expedido por declaracin de BPF incluida en el Certificado de
algn organismo de certificacin
autorizado del pas de origen para Libre Venta (primer trmite o copia simple en
productos Clase I (en su caso), Clase II trmite subsecuente).
y Clase III o la declaracin de BPF
102. No presentan la traduccin correspondiente al
incluida en el Certificado de Libre Venta
idioma espaol realizada por perito traductor.
del pas de origen.
Para dispositivos mdicos de fabricacin extranjera,

adems de lo anterior se deber presentar lo siguiente:
8. Documento que Se deber presentar original u original

acredite a un de copia certificada de la Carta de
Representante Representacin a favor de la razn
Legal con social establecida en Mxico
domicilio en los debidamente autenticada por el
Estados Unidos procedimiento legal que exista en el
Mexicanos. pas de origen o a favor del
Representante Legal establecido en
Mxico, esta carta deber presentarse
en idioma espaol o en otro idioma, con
su respectiva traduccin, realizada por
perito traductor (artculo 161 fraccin III
del Reglamento de Insumos para la
Salud).
Presentar original de copia certificada

del Poder Notarial a favor del
Representante Legal establecido en
Mxico mediante el que la empresa le
confieren poderes amplios para realizar
la prrroga y modificaciones de
registros de los dispositivos mdicos
(articulo 262 LGS). En el caso de las
filiales establecidas en territorio
nacional no se requerir la Carta de
8 de 10

Representacin. El Representante
Legal deber ser el mismo que firme el
formato de Solicitudes
M. Modificaciones Anexar en este apartado las

modificaciones que se soliciten con el
trmite de prrroga, nombrando cada
modificacin como M1, M2, M3,.etc.
Anexar Proyectos de Marbete,
Instructivos o Manuales de uso (si son
aplicables), en original por duplicado,
para ser autorizados como anexos de la
prrroga del Oficio de Registro
Sanitario, as como listado de
presentaciones por duplicado.
Se aceptarn modificaciones con la
prrroga hasta diciembre de 2008;
posterior a esta fecha se considerarn
trmites independientes de acuerdo la
prrroga del Artculo transitorio Tercero
Fraccin II del Reglamento de Insumos
para la Salud.
Notas:
1) La solicitud de prrroga de registro debe presentarse por el titular del mismo. En los casos de mltiples distribuidores, el fabricante
deber definir las condiciones de representacin del producto.
2) Se solicita que el expediente se presente en el orden indicado en el presente lineamiento, en caso de no ser aplicable algn
requisito colocar en el separador la leyenda No es Aplicable.
3) Ingresar exclusivamente la documentacin solicitada, foliada de la ltima hacia la primera foja. Para el caso de modificaciones
dnde sea aplicable la autorizacin de proyectos de marbete, instructivo o manuales de uso, colocar los originales para aprobacin
dentro de una mica o protector plstico, en el apartado correspondiente (numeral M).
4) Las etiquetas correspondientes a las presentaciones del Sector Salud, solo sern autorizadas, en aquellos casos en los que
presenten documento emitido por el Consejo de Salubridad en el que avalen que las presentaciones del producto corresponden a
la clave y descripcin del cuadro bsico vigente.
5) En caso de tener autorizado mas de un fabricante, deber presentar el certificado de anlisis o reporte de calidad emitido por cada
una de las plantas de fabricacin con las caractersticas correspondientes.
6) En caso de tener autorizados diferentes modelos, presentaciones que difieran en propiedades fsicas y qumicas o presentaciones
que difieran en componentes (siempre que guarden las mismas condiciones para ser incluidos en un solo registro), debern
presentar el certificado de anlisis para cada uno de estos modelos o presentaciones.
7) Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, y en caso contrario, debern
adjuntar a los mismos su respectiva traduccin en espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos
expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados legalizados y traducidos por perito traductor; como lo
9 de 10

establece el artculo 153 del Reglamento de Insumos para la Salud( Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones
del Reglamento de Insumos para la Salud).
8) Los documentos que requieran encontrarse firmados por el responsable sanitario debern incluir: nombre, cdula profesional y
cargo, mismos que deben corresponder con los datos expresados en el aviso de responsable sanitario.
9) La resolucin siempre ser expresa. En tanto no se resuelva la solicitud de prrroga de registro respectiva, ste continuar vigente
segn lo sealado en el Artculo transitorio Tercero Fraccin V. (Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud).
10) Cuando los documentos presentados no contengan los datos o no cumplan con los requisitos aplicables se emitir una prevencin
por escrito y por una sola vez tal como lo establece el artculo 17-A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
Aqullos productos que cuenten con Registro Sanitario clasificado como medicamento y que bajo el marco legal vigente al momento del
trmite de prrroga correspondan a Dispositivos Mdicos, se reclasificarn; por lo tanto este tipo de insumos deber cumplir con los
Lineamientos para el Trmite de Prrroga de Registro Sanitario de Insumos sealados en el Artculo 262 de la Ley General de Salud
(Dispositivos Mdicos).
10 de 10

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Comisin de Autorizacin Sanitaria

Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

Requisitos Caractersticas Motivos de Prevencin

2. Comprobante de Presentar el comprobante de pago 9. No presenta comprobante de pago

Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

Sanitario. autorizadas (sin anexos) del cual se Modificacin del Registro

4. Etiquetas en Presentar un ejemplar de la etiqueta en 32. No presentan el ejemplar de la etiqueta en uso

Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

representativas (etiquetas modelo), o polilaminados para termoformado.

52. No presentan la copia simple de todos los

53. No presentan la copia simple de todos los

54. Las etiquetas en uso o cualquiera de sus

Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

u otra disposicin legal aplicable.

55. Las etiquetas en uso o cualquiera de sus

56. Los instructivos o manuales de uso, no

57. No presentan documento emitido por el consejo

5. Informe de En cumplimiento del artculo 38 del 58. No presentan el informe de tecnovigilancia.

Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

Se publicar en la pgina de Internet de

6. Cerificado de 67. No presentan el certificado original de anlisis

80. La hoja membretada no incluye la razn social.

81. La hoja membretada no incluye el domicilio.

Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

7. Certificado de Para productos de fabricacin nacional, PARA FABRICACION NACIONAL

Lineamientos para el Trmite de Prrroga1 de Registro Sanitario de

correspondiente al idioma espaol. La Certificado de marca CE (primer trmite o copia

Para dispositivos mdicos de fabricacin extranjera,

8. Documento que Se deber presentar original u original

Presentar original de copia certificada

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M. Modificaciones Anexar en este apartado las

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