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REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS

PROCESADOS
(Acuerdo No. 00004871)

Nota:
EnaplicacinalareformaestablecidaenlaDisposicinGeneraldelDecretoEjecutivo338,publicadoenelSuplementodelRegistroOficial263de9dejuniode2014,sedisponequecuandounanormaserefieraal
InstitutoEcuatorianodeNormalizacinyalOrganismodeAcreditacinEcuatoriana,seentenderqueserefierealServicioEcuatorianodeNormalizacinyalServiciodeAcreditacinEcuatoriana.

LAMINISTRADESALUDPBLICA

Considerando:

QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenelartculo13,prescribequelaspersonasycolectividadestienenderechoalaccesoseguroypermanenteaalimentossanos,suficientesynutritivos

Queelartculo32delacitadaConstitucindelaRepblicadelEcuadorvinculaelejerciciodelderechoalaalimentacinconelderechoalasaludquesustentaelbuenvivir

Queelartculo281,numeral13delaCartaMagnaordenaquelasoberanaalimentariaconstituyeunobjetivoestratgicoyunaobligacindelEstadoparagarantizarquelaspersonas,comunidades,pueblosy
nacionalidadesalcancenlaautosuficienciadealimentossanos,siendosuresponsabilidadlaprevencinyproteccinalapoblacindelconsumodealimentoscontaminadosoqueponganenriesgosusaludoquelaciencia
tenga incertidumbre sobre sus efectos;

QuelaNormaSupremaenelartculo361disponeque:ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacional,serresponsabledeformularlapolticanacionaldesaludynormar,regulary
controlartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector.

QuelaLeyOrgnicadeSaludprescribe:Art.4.LaautoridadsanitarianacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensaludascomolaresponsabilidad
delaaplicacin,controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplenavigenciasernobligatorias.

QuelaLeyOrgnicadeSaludenelartculo6,numeral18,prescribecomoresponsabilidaddelMinisteriodeSaludPblica,regularyrealizarelcontrolsanitariodelaproduccin,importacin,distribucin,almacenamiento,
transporte,comercializacin,dispensacinyexpendiodealimentosprocesados,medicamentosyotrosproductosparausoyconsumohumanoascomolossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,
seguridad y calidad;

Queelartculo137delaLeyIbdemestablecelaobligatoriedaddelRegistroSanitario,entreotrosproductos,paralosalimentosprocesadosyaditivosalimentarios,fabricadosenelterritorionacionaloenelexterior,parasu
importacin,exportacin,comercializacinyexpendio

QuemedianteDecretoEjecutivoNo.285expedidoel18demarzode2010,publicadoenelRegistroOficialNo.162de31demarzode2010,sedeclarcomopartedelapolticadecomercioexteriorydelaestrategianacional
desimplificacindetrmites,laimplementacindelaVentanillanicaEcuatorianaparaelcomercioexterior,disponindosealentoncesInstitutoNacionaldeHigieneLeopoldoIzquietaPrezlaimplementacindelmodelo
deemisindeRegistroSanitarioparaalimentosprocesados,mediantelacalificacindebuenasprcticasdemanufacturadelosestablecimientosprocesadoresdealimentos

QueconDecretoEjecutivo1290expedido30deagostode2012,publicadoenelSuplementodelRegistroOficialNo.788de13deseptiembredelmismoao,secrelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
Sanitaria(ARCSA),adscritaalMinisteriodeSaludPblica,comoorganismotcnicoencargadodelaregulacin,controltcnicoyvigilanciasanitariadeproductosdeusoyconsumohumanoascomodelos
establecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitarioestablecidosenlaLeyOrgnicadeSaludydemsnormativaaplicable,exceptuandoaquellosdeserviciosdesaludpblicosyprivados

QueconAcuerdoMinisterialNo.2912de06defebrerode2013,publicadoenelRegistroOficialNo.896de21defebrerode2013,elMinisteriodeSaludPblicaexpidielReglamentodeRegistroyControlPosregistrode
Alimentos;

QueelReglamentoSanitarioInternacionalRSI(2005),adoptadoporla58AsambleaMundialdelaSaludel23demayode2005delcualelEcuadorformparteel15dejuniode2007,tienecomofinalidadprevenirla
propagacininternacionaldeenfermedades,protegercontraesapropagacin,controlarlaydarleunarespuestadesaludpblicaproporcionadayrestringidaalosriesgosparalasaludpblica,evitandoalmismotiempolas
interferenciasinnecesariasconeltrficoyelcomerciointernacionalesy,

QueconlafinalidaddeaplicareficientementelasdisposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud,esnecesarioactualizarlanormativapertinente,conelfindeagilizarlaobtencindelRegistroSanitarioyestablecerlos
procedimientostcnicosyadministrativosparalavigilanciaycontroldelosalimentosprocesadosparaelconsumohumano.

Enejerciciodelasatribucionesconferidasporlosartculos151y154numeral1delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryporelartculo17delEstatutodelRgimenjurdicoyAdministrativodelaFuncinEjecutiva

Acuerda:

EXPEDIR EL REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS PROCESADOS

CaptuloI
OBJETOYMBITODEAPLICACIN
Art. 1.- Objeto.- ElobjetodelpresenteReglamentoesestablecerlascondicionesyrequisitosquedebenaplicarseparalaexpedicindelCertificadodeRegistroSanitarioparaalimentosprocesadosdefabricacinnacionalo
extranjera,ascomoparasuvigilanciaycontrolsanitario,conelfindeprotegerlasaludyevitarprcticasquepuedaninduciraerroroengaoalosconsumidores.

Art. 2.- mbitodeaplicacin.Las disposiciones contenidas en este Reglamento son aplicables a los alimentos procesados que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo nombres y marcas comerciales
determinadasyparaalimentosprocesadosdeexportacin.

SeexceptandelcumplimientodelaobtencindelRegistroSanitario,peroestnsujetosalavigilanciaycontrolsanitarioporpartedelaAutoridadSanitariaNacionalencoordinacinconlasentidadescorrespondientes,los
siguientes productos:

1.Productosalimenticiosenestadonatural(produccinprimaria)como:frutasyvegetalesfrescosyotrosdeorigenagrcola,quenohubierensidosometidosaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificaciny
conservacin,incluyendoproductospeladosy/ocortados

2.Productosalimenticiosdeorigenanimalseanstoscrudos,refrigeradosocongelados,quenohubierensidosometidosaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin,incluyendo
productos cortados. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja;

3.Granossecosencualquierpresentacin,exceptoarrozprecocido

4.Semillascomoajonjol,girasol,pepasdezamboyotrassimilaresquenohubierensidosometidasaningnprocesotecnolgicodetransformacin,modificacinyconservacin

5.Frutossecosconcscara(comonuecesconcscara)

6.Materiasprimasalimenticiasengeneralsinfinesdecomercializacin,producidasenelpasoimportadas,parasuutilizacinenplantasprocesadorasdealimentosenlaelaboracindeproductosalimenticiosqueya
cuentanconelRegistroSanitariorespectivo,oparaelaboracindellotepilotoenlaetapadeinvestigacinydesarrollo,previoalaobtencindelRegistroSanitariodenuevosproductos

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7.Muestrassinvalorcomercialdestinadasaestudiosdemercadoypruebasinterlaboratorio,investigacin,desarrollo,pruebasdelaboratorioyensayos,lascuales,sinembargorequierenlarespectivaautorizacinde
importacinporpartedelaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.

Seautorizarelingresodelasmuestrasmencionadasanteriormentequesuperenelvalorocantidadcomercialestablecidaporlaautoridadcompetente,previoalanlisisdeladocumentacinhabilitanteparadicha
autorizacin.

8.Productosdepanaderaqueporsuscaractersticasdecomposicinsondeconsumodiario,loscualessecomercializansinenvasedefinido,sinnombreymarcadeproducto.

9.Comidaslistasempacadasdeconsumodiario,encuyosempaquesseincluirlafechadeelaboracin.

CaptuloII
DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 3.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,eslaentidadencargadadeotorgar,suspender,cancelaroreinscribirelCertificadodeRegistro
Sanitariodelosalimentosprocesados.LasuspensinocancelacindelRegistroSanitarioselaejecutarluegodelprocesosanitarioespecialcorrespondiente.

Art. 4.- ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosseconcederprevioelcumplimientodelosrequisitosqueseexijanparaelefecto,loscualesseverificarnencontrolesposteriores.

Art. 5.- EsresponsabilidaddeltitulardelRegistroSanitariodealimentosprocesadosnacionalesyextranjeros,cumplirconlasespecificacionesfsicoqumicas,bromatolgicasymicrobiolgicasestablecidasenlas

disposicionesdelasnormastcnicasecuatorianasINENyencasodenoexistirlanormatcnicanacionaldebercumplirconloestablecidoenlanormainternacionalcomo:CdexAlimentarius,CdigodeRegulacionesdela
AdministracindeDrogasyAlimentosdelosEstadosUnidos(FDA),laUninEuropeauotroscdigosinternacionales.

Sinoexistieranormativatcnicaparaunalimentoprocesado,elfabricantedelproductoestablecerloscriteriosdeinocuidadycalidadparalasespecificacionesdelmismo,basadoenlosanlisisdevalidacin
correspondientes.

Art. 6.- LosalimentosprocesadosdurantelavigenciadelCertificadodeRegistroSanitarioconservarnlasespecificacionesaceptadaseneltrmiteinicialdeRegistroSanitariocualquiercambiorespectoadichas

especificaciones,deberserinformadoalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.

Art. 7.- (SustituidoporelArt.1delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).LostitularesdelRegistroSanitariodelosproductosregistradosdebendisponerensusestablecimientosdelasiguientedocumentacin:

a)Lasespecificacionesqumicas,fsicoqumicasymicrobiolgicasdelalimentoprocesado,endocumentooriginal,connombre,firmaycargodeltcnicoresponsabledelanlisis.

b)Lafichadeestabilidaddelalimentoprocesado,endocumentooriginal,connombre,firmaycargodeltcnicoresponsabledelestudio,sealandolascondicionesdehumedadytemperaturacorrespondientealaZona
ClimticaIV.Paraproductosquerequieranrefrigeracinocongelacin,determinarlatemperaturacorrespondienteconlosestudiosdeestabilidadpertinentes.

EstadocumentacinsersolicitadaporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAduranteelcontrolposterior.

Art. 8.- (SustituidoporelArt.2delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014y,reformadoporelArt.1delaRes.ARCSADE0612015GGG,R.O.627,13XI2015).ParalaobtencindelRegistroSanitario,elresponsabletcnico

delestablecimientodebertenerformacinacadmicaenelmbitodelaproducciny/ocontroldecalidadeinocuidaddealimentosprocesados.

Losprofesionalesqueoptenserrepresentantestcnicosdeplantasprocesadorasdealimentos,deberncontarconeducacintecnolgicasuperiorottulodetercernivelinscritosporlaSENESCYT,pudiendoser:

a.QumicosFarmacuticos

b.DoctoresenBioqumicayFarmacia

c.QumicoyFarmacutico

d.BioqumicosFarmacuticos

e.BioqumicosFarmacuticosopcinBioqumicodeAlimentos

f. Ingenieros en Alimentos o de Alimentos;

g.IngenierosenIndustrializacindeAlimentos

h.QumicosdeAlimentos

i. Ingenieros Agroindustriales;

j. Ingenieros Agroindustriales y de Alimentos;

k. Ingenieros en Industrias Agropecuarias;

l. Ingenieros en Industrias Pecuarias;

m.TecnlogosenAlimentos.

EncasodeprofesionalesconttulodecuartonivelinscritosporlaSENESCYTquenoseencuentrenenellistadoanteriormenteexpuesto,ydesearenserrepresentantestcnicosdeplantasprocesadorasdealimentos,
debernrealizarlaconsultaoficialalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAadjuntadolamallacurriculardesuformacinacadmicaparaseranalizadaydeserelcaso,suposterior
aprobacin.Unavezaprobadoelperfilprofesionalseactualizarlalistadettulosfacultadosparaejercerlarepresentacintcnicadeestablecimientos.

LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,mantendrinformacinrelativadelasprofesionesfacultadasparaelejerciciodelarepresentacintcnicadeplantasprocesadorasdealimentos
enlapginawebdelaAgencia.

Durantelasvisitasdecontrolposteriorsepodrsolicitaralrepresentantedelaplantaprocesadoradealimentos,elcontratooconvenioqueavalelavinculacinporcualquiermodalidad(relacindedependenciao
prestacindeserviciosprofesionales)delrepresentantetcnico.

Art. 9.- Con fines de registro, vigilancia y control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos procesados:

1. Aceites, grasas y derivados.

2. Aditivos alimentarios.

3.Alimentosdietticos,alimentospararegmenesespecialesycomplementosalimentarios.

4.Azcaryderivados

5.Bebidasalcohlicas.

6.Bebidasnoalcohlicas,incluyeaguasenvasadasyhielodeconsumo.

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7. Cacao y derivados.

8.Caf,t,hierbasaromticasysusderivados.

9. Caldos y sopas deshidratadas.

10.Carneyproductoscrnicos.

11. Cereales y derivados.

12. Comidas listas empacadas.

13. Frutas y derivados.

14. Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres.

15.Lecheyproductoslcteos.

16. Legumbres, hortalizas y derivados.

17. Ovoproductos.

18. Productos de la pesca y derivados.

19. Salsas, aderezos, especias y condimentos.

20. Semillas, oleaginosas y derivados.

21.Tubrculos,racesyderivados.

Art. 10.- LosalimentosprocesadosseampararnbajounmismoRegistroSanitario,enlossiguientescasos:

a)Cuandosetratedelmismoproductocondiferentesmarcas,siempreycuandoeltitularyelfabricantecorrespondanaunamismapersonanaturalojurdica

b)Cuandosetratedelmismoproductoelaboradoporelmismofabricanteendiferentesciudadesdelpasyencasodeproductosextranjeroselaboradosendiferentespases,siempreycuandosepresenteladocumentacin
de respaldo de acuerdo al Instructivo que la ARCSA dicte para el efecto;

c)Cuandoelmismoproductotengadiferentesformasdepresentacinalconsumidor

d)Cuandoelmismoproductotengaenvasesdediferentenaturalezaqumicaconigualodiferentetiempodevidatil,respaldadoporlosrespectivosdocumentostcnicos

e)Cuandolosproductostenganlamismafrmuladecomposicinysolodifieranenaditivosalimentariosy

f)CuandounaplantanacionalprocesadoradealimentoscuenteconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasdeManufactura,segnlalneadeproduccindeterminada,eltipodealimentoylacategora.

CaptuloIII
DELAOBTENCINDELREGISTROSANITARIO
Art. 11.- ElRegistroSanitarioparaalimentosprocesados,seobtendrmedianteunodelossiguientesprocedimientos:

a) Registro Sanitario por producto (alimentos procesados nacionales y extranjeros); y

b)RegistroSanitarioporlneadeproduccinconCertificadodeOperacinsobrelabasedeBuenasPrcticasdeManufactura,certificadoporlaAutoridadSanitariaNacional(alimentosprocesadosnacionales).

Registro Sanitario por producto.- Alimentos Procesados Nacionales

Art. 12.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaenporcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellos

ingredientes que por su naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.

Art. 13.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporproducto,paraalimentosprocesadosnacionales,elinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE).Alformulariodesolicitud

sealadoseanexarnenformatodigitallossiguientesdocumentos:

1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsabletcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaen
normativa internacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;

2.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico

3.Diseodelaetiquetaortulodelproducto,ajustadoalosrequisitosqueexigeelReglamentodeAlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiospara
ConsumoHumanoynormativarelacionada.LosvaloresdelatablanutricionaldebernsustentarseconelreportedellaboratorioacreditadoporelOrganismodeAcreditacinEcuatoriano,OAE,oconelemitidoporel
laboratorio de la planta procesadora de alimentos, si cuenta con Certificado BPM;

4.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidad

5.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdeenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteodistribuidor

6.Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsabley

7.(SustituidoporelArt.3delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).Encasodemaquila,declaracindeltitulardelregistrosanitarioconteniendolasiguienteinformacin:elnombreoraznsocialdelfabricantedelproducto
ysunmerodeidentificacin(cduladeidentidad,cduladeidentidadyciudadana,carnderefugiado,pasaporteoRUC),cuandoaplique.

Art. 14.- Paraproductosorgnicos,ademsdelosdocumentosprevistosenelartculo13deesteReglamento,sepresentarlaCertificacinotorgadaporelMinisteriodeAgricultura,Ganadera,AcuaculturayPesca.

Art. 15.- EnelcasodeproductospesquerosydeorigenacucolaqueposeanelCertificadodeExportacinconferidoporelInstitutoNacionaldePesca,seobviarlapresentacindelossiguientesrequisitos:

a)Descripcindelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnicoy

b)Descripcindelcdigodelote,suscritoporeltcnicoresponsable.

Registro Sanitario por Producto.- Alimentos Procesados Extranjeros

Art. 16.- Paraelregistrodelosalimentosprocesadossedeclararlafrmulacualicuantitativadelproducto,expresadaenporcentajeyenformadecreciente.Seaceptarnrangosporcentualesdedesviacinenaquellos

ingredientes que por su naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.

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Art. 17.- ParaobtenerelRegistroSanitarioporproducto,paraalimentosprocesadosextranjeros,elinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE).Alformulariodesolicitud

seanexarnenformatodigitallossiguientesdocumentos:

1.DeclaracindequeelproductocumpleconlaNormaTcnicanacionalrespectiva,connombreyfirmadelresponsabletcnico.Encasodenoexistirlanormatcnicanacionalsedeberpresentarladeclaracinbasadaen
normativa internacional, o en su defecto especificaciones del fabricante;

2.Certificacindelfabricanteextranjeroopropietariodelproducto,enlaqueseautoricealsolicitantearegistrarelproductoenEcuador,mismaquedebeestardebidamenteautenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasde
origenoapostillada,segncorresponda

3.CertificadodeLibreVenta,CertificadoSanitario,CertificadodeExportacinosuequivalenteemitidoporlaautoridadcompetentedelpasdeorigen,enelcualconstequeelproductoestautorizadoparaelconsumo
humano,debidamenteautenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda

4.CertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura,CertificadodeAnlisisdePeligrosyPuntosCrticosdeControl(APPCC)ocertificacionesdecalidadoinocuidad,otorgadoporlaautoridadsanitariadelpasdeorigendel
productouorganismocompetente,debidamenteautenticadoporelCnsuldelEcuadorendichopasoapostillado,segncorresponda.LascertificacionesdeinocuidadycalidadaceptadassedeterminarnenelInstructivo
correspondiente elaborado por ARCSA para el efecto.

5.Descripcingeneraldelprocesodeelaboracindelproducto,connombreyfirmadelresponsabletcnico

6.Especificacionesfsicasyqumicasdelmaterialdelenvase,bajocualquierformatoemitidoporelfabricanteodistribuidor

7.Laetiquetaoriginaldelproductoconlarespectivatraduccinalidiomaespaol,sifueraelcasoyelproyectodertulooetiqueta,talcomoseutilizarenlacomercializacinenelpas,ajustadoalosrequisitosqueexigeel
ReglamentodeAlimentosyelReglamentoTcnicoEcuatoriano(RTEINEN022)sobreRotuladodeProductosAlimenticiosparaConsumoHumanoynormativarelacionada.Losvaloresdelatablanutricionaldebern
sustentarseconelreportedellaboratoriodecontroldecalidaddelfabricanteodeunlaboratorioacreditado,reconocidoporelOrganismodeAcreditacinEcuatoriano(OAE).Encasodequeelproductoseaelaborado
nicamenteparaelEcuador,noserequerirlaetiquetaoriginaldelproducto

8.Declaracindeltiempodevidatildelproducto,indicandolascondicionesdeconservacinyalmacenamientodelmismo,connombreyfirmadelresponsabletcnico,sustentadoenlafichadeestabilidady

9.Descripcindelcdigodellote,suscritoporeltcnicoresponsable.

Art. 18.- Cuandosetratedelossiguientesproductos:nuecessincscara,almendras,avellanas,pasas,ciruelaspasas,pionesdeconsumohumano,entreotros,nosometidosaprocesosdetransformacin,seadjuntar,

ademsdelosrequisitosdelartculo17,elCertificadoFitosanitariootorgadoporlaautoridadcompetente.

Art. 19.- Paraproductosorgnicos,ademsdelosrequisitoscontempladosenelartculo17delpresenteReglamento,sepresentarlacertificacincorrespondienteotorgadaporlaautoridadcompetentedelpasdeorigen

debidamenteautenticadaporelCnsuldelEcuadorenelpasendichopasoapostillada,segncorresponda.

Art. 20.- Losdocumentosycertificadoslegalesdelexteriorredactadosenotroidioma,debenpresentarseconlatraduccinoficialalidiomaespaol.Noserequerirlatraduccindedocumentostcnicos.

RegistroSanitarioporLneadeProduccinconCertificadodeOperacinsobrelaBasedeBuenasPrcticasdeManufactura.AlimentosProcesadosNacionales

Art. 21.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriadelaRes.ARCSADE0242015GGG,R.O.538,8VII2015).

Art. 22.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriadelaRes.ARCSADE0242015GGG,R.O.538,8VII2015).

Art. 23.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriadelaRes.ARCSADE0242015GGG,R.O.538,8VII2015).

Art. 24.- (DerogadoporlaDisposicinDerogatoriadelaRes.ARCSADE0242015GGG,R.O.538,8VII2015).

CaptuloIV
DELPROCEDIMIENTOPARALAOBTENCINDEREGISTROSANITARIO
Art. 25.- EltrmiteparaobtenerelRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizaatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASSdeconformidadaloestablecidoenelProcedimiento
automatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.

Art. 26.- LaemisindelosCertificadosdeRegistroSanitariodealimentosprocesadosserealizareneltrminodesetentaydos(72)horas,contadoapartirdelageneracinenelprocesodelestadodepagoconfirmadoy

cuandonoexistanobservacionesaltrmite.

Art. 27.- ElcdigoalfanumricodelCertificadodeRegistroSanitariopermitiridentificaralproductooproductosparatodoslosefectoslegalesysanitarios,elmismoquesernicoparaelproductooproductosregistrados

ysemantendrinalterabledurantelavidacomercialdelosmismos.

Art. 28.UnavezexpedidoelCertificadodeRegistroSanitarioserenviadoalsolicitanteyelexpedienteserenviadoautomticamentealaunidadresponsablederealizarelcontrolposregistro,paraquedichocontrolse
incluyadentrodesuplanificacin.

CaptuloV
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 29.(ReformadoporelArt.5delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).LassiguientesmodificacionesnorequerirnunnuevoRegistroSanitario:

a)Cambiooinclusindelanaturalezadelmaterialdeenvase(incluyetapa)

b)Cambioenelprocesodeconservacin,siempreycuandonocambienlasespecificacionesdecalidaddelproducto

c) Cambio de nombre del producto;

d)(ReformadoporelArt.4delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).Cambiodenombreoraznsocialdelfabricante(cuandoelfabricantedelproductomantengasumismonmerodeidentificacin,seastecdulade
identidad,cduladeidentidadyciudadana,carnderefugiado,pasaporteoRUC)

e)(ReformadoporelArt.4delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).Cambioderaznsocialdeltitulardelproducto(cuandoeltitulardelregistrosanitariomantengasumismonmerodeidentificacin,seastecdulade
identidad,cduladeidentidadyciudadana,carnderefugiado,pasaporteoRUC)

f)Cambiodenombreoraznsocialdelsolicitante

g)Cambio,aumentoodisminucindecontenidos

h)Cambioenlavidatildelproducto

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i)Inclusinomodificacinenlainformacinnutricional,siemprequenoseaporcambiodeformulacin

j) Cambio de titular del Registro Sanitario (cuando no sea el fabricante);

k)Cambiooinclusindemarcas

l)Cambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante

m)Inclusinomodificacindedeclaracionesnutricionalesypropiedadessaludablesy,

n)Cambiodedireccindelfabricante(incluyeciudadopas).

Art. 30.- ParalamodificacindelRegistroSanitarioparaproductosalimenticiosdefabricacinnacionalyextranjera,elusuariopresentarlasolicitudatravsdelaVentanillanicaEcuatorianaenelsistemaECUAPASS,de

acuerdoalProcedimientoautomatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.

Art. 31.- EltitulardelRegistroSanitarioestarobligadoacomunicaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,cualquieradelasmodificacionesantessealadas,eneltrminodetreinta(30)

dasdeproducidas,conlafinalidaddequeseautoriceneincluyanlasmismasenelCertificadodeRegistroSanitario.

Art. 32.- Lasmodificacionesmencionadasenelartculo29deesteReglamento,estnsujetasalapresentacindelosrequisitostcnicosy/olegalesderespaldo,deconformidadalInstructivoqueARCSAemitaparael

efecto.

Art. 33.- LamodificacindelRegistroSanitarionoinvolucraelcambiodecdigodeRegistroSanitarioinicialmenteconcedido.

Art. 34.- Los siguientes cambios requieren un nuevo Registro Sanitario, anulando el anterior:

a)Modificacindelafrmuladecomposicindelproducto,exceptoenaditivosalimentariosy,

b) Cambio de fabricante responsable.

DichoRegistroSanitarioselootorgarprevioelcumplimientodelosrequisitosexigidosparaelefecto.

Art. 35.- LoscambiosdediseodeetiquetanogeneranmodificacinalRegistroSanitario,mientrassemantengalainformacintcnicaaprobadainicialmente.NoesnecesarialanotificacindeestoscambiosalaAgencia

NacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.

CaptuloVI
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
Art. 36.- ElRegistroSanitariotendrunavigenciadecinco(5)aos,contadosapartirdelafechadesuexpedicinypodrrenovarseporperodosiguales.

Art. 37.ElRegistroSanitariodealimentosprocesadosserinscritoconunnmeronicoparasucomercializacinanivelnacional.

Art. 38.- ElRegistroSanitarioconcedidopodrserreinscritoyserealizarautomticamenteatravsdelaVentanillanicaEcuatoriana(VUE)enelsistemaECUAPASS,deconformidadaloestablecidoenelProcedimiento

automatizadoparaotorgarelRegistroSanitariodeproductossujetosavigilanciaycontrolsanitariovigente.

Art. 39.- Enelcasodequeduranteelcontrolposregistro,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAverifiqueincumplimientosalRegistroSanitariodeunalimentoprocesado,estealimento

nosersujetoalareinscripcinyseiniciarelprocedimientoadministrativoconformeloestableceelpresenteReglamento.

CaptuloVII
DELASUSPENSINOCANCELACINDELREGISTROSANITARIO
Art. 40.- ElRegistroSanitariosersuspendidoencualquiertiempoporlaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enlossiguientescasos:

1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminedeficientescondicionessanitariasdeelaboracin,
procesamiento,envasado,almacenamiento,distribucinoexpendiodeunproducto.

2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidor,nocorresponde
conlainformacinycondicionesconlasquefueregistrado,conformealanormativasanitariayNormasTcnicasEcuatorianasNTEINEN,siempreycuandonorepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas.

Art. 41.- LasuspensindelRegistroSanitarioconllevaaqueeltitulardelRegistrodebesolucionarlosproblemasdeterminadosenelprocesosanitarioespecialcorrespondientequeoriginarondichasuspensincaso

contrario,seprocederasucancelacindefinitiva.

Art. 42.- ElRegistroSanitariosercanceladoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,enlossiguientescasos:

1.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelestablecimientoendondeseelabora,procesa,envasa,
almacena,distribuyey/oexpendeelproducto,nocumpleconlascondicionessanitariasniconlasbuenasprcticasdemanufacturafijadasenelrespectivoReglamento,lascualesproduzcansituacionessanitariasderiesgo
para la salud de las personas.

2.CuandolaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAenejerciciodesusfuncionesdeinspeccin,vigilanciaycontroldeterminequeelproductoqueseofrecealconsumidorpresenta
caractersticasfisicoqumicasy/omicrobiolgicasquerepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas.

3.Cuandohayalugaralcierredefinitivodelestablecimientoqueprocesa,elabora,envasa,almacena,y/odistribuyeelproducto,ordenadoporlaAutoridadcompetente,causadopordeficienciacomprobadaenlaelaboracin,
procesamiento,envasado,almacenamiento,distribuciny/oexpendiodelproducto,queproduzcasituacionessanitariasderiesgoparalasaluddelaspersonas.

4.SiseverificalareincidenciadelascausasqueprodujeronlasuspensindelRegistroSanitariodelproducto.

5. Cuando el titular del Registro Sanitario lo solicite voluntariamente.

LacancelacindelRegistroSanitariodeterminaqueeltitularnopuedevolverasolicitarRegistroSanitarioparadichoproducto,hastaquenosehayansolventadolosincumplimientosestablecidosporlaARCSAenel
proceso sanitario especial.

Art. 43.- LasuspensinocancelacindelRegistroSanitariodelosalimentosprocesados,prohbesufabricacinoimportacin,facultalainmediatainmovilizacin,eldecomisoyelretirodel/losproducto/sdelmercado.

Paratalefecto,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAnotificaralfabricanteotitulardelRegistroSanitarioycomunicarelparticularporunmediodedifusinmasivo.

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CaptuloVIII
VIGILANCIA Y CONTROL
Art. 44.- ElMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,eselresponsabledelarealizacindelasactividadesdevigilanciaycontrolestablecidasenla
LeyOrgnicadeSaludyenesteReglamento.

Art. 45.- Laautoridaddesaludylosfuncionarioscompetentes,tendrnlibreaccesoalosestablecimientos,exclusivamente,paraelcumplimientodesusfuncionesdeinspeccinycontrolsanitario.

Art. 46.- Lasaccionesdecontrolyvigilanciasanitariasobrelosestablecimientosdealimentosyproductosalimenticiosseenmarcarnenaccionesdevigilanciaensaludpblicaycontroldefactoresderiesgosujetndose

alaverificacindelcumplimientodelascondicionessanitariasyalasbuenasprcticasdelasactividadesquerealizanyseorientarnporlosprincipiosquerigenelsistemadeanlisisdepeligrosypuntoscrticosdecontrol
(APPCC),paralocuallaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAdisear,implementaryactualizarelperfiladorderiesgoscorrespondiente.

Laasignacindelestablecimientoodellugarpararealizarlainspeccinsedeterminaratravsdeunodelossiguientesmecanismos:

a)Porseleccinaleatoria

b) Por contingencia o alerta sanitaria;

c) Por programas determinados por la autoridad sanitaria;

d) Por denuncia de terceros;

e)Apeticindelpropietarioy

f) Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 47.- Cuandoserealiceninspecciones,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAlevantarlasactasrelativasalascondicionessanitariasodeBuenasPrcticasdeManufacturaenel

establecimientoobjetodelainspeccin,ymedianteuninforme,emitirlasobservacionesquefuerenpertinentes.

Lasinspeccionesseejecutarnconelobjetode:

1.Obtenerinformacindelascondicionessanitarias:

a) Del establecimiento;

b) Del proceso;

c) Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso;

d)Delosproductos,materiasprimas,aditivosymaterialdeempaqueyenvases,utilizadosenlaelaboracindelosmismos

e) Del personal que interviene en el proceso de los productos;

f) De las condiciones del proceso que determinan la calidad sanitaria del producto;

g) De los sistemas para garantizar la calidad sanitaria de los productos y servicios y

h)Deltransportedelosproductos,cuandoasserequiera

2.Identificardeficienciasyanomalassanitarias

3. Tomar muestras de su caso;

4. Aplicar o levantar medidas de seguridad sanitarias, y

5.Realizaractividadesdeorientacin,instruccinyeducacindendolesanitaria.

Art. 48.- SicomoresultadodelainspeccintcnicasecompruebaqueelestablecimientonocumpleconlascondicionessanitariasylasBuenasPrcticasdeManufactura,seprocederaconsignarlasobservacionesque

fuerendelcasoenelinformecorrespondienteyseconcederunplazoperentorio,parasuinmediataenmienda,siempreycuandolasobservacionesnorepresentenriesgoparalasaluddelaspersonas,casoenelcualse
tomarnlasmedidassanitariasaplicables,queconstanenelCaptuloVIIdeesteReglamento.

Vencidoelplazomencionado,laautoridaddesaludcorrespondienteverificarelestrictocumplimientodelasexigenciascontenidasenelinformeyencasodeencontrarquestasnosehancumplido,aplicarlassanciones
ylasmedidasdeseguridadprevistasenlaLeyOrgnicadeSalud.

ElcitadoplazoperentorioparalaenmiendadeobservacionesnoaplicaparaindustriasquenoobtuvieronelcorrespondientecertificadodeBPMdeacuerdoalapolticadeplazosdecumplimientodeBuenasPrcticasde
ManufacturaparaplantasprocesadorasdealimentosemitidaporelComitInterministerialdelaCalidadvigenteencuyocasoseaplicarndirectamentelassanciones,deconformidadconlosealadoenlaLeyOrgnicade
Salud.

Art. 49.- Elactadelainspeccinserfirmadaporlosfuncionariosquelapractiquenyporelrepresentantelegal,propietariooresponsabledelestablecimientoaesteltimoseentregarunacopiadelactafirmadaaltrmino

deladiligencia.Elinformefinaldeinspeccinseentregaralrepresentantelegalopropietariodelestablecimientoenuntrminodediez(10)das,contadosapartirdelafechaderealizacindelainspeccin.

Art. 50.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,practicarinspeccionesalosvehculostransportadoresdeproductosalimenticiosymedianteactaharconstarlascondicionessanitarias

de los mismos.

Art. 51.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAconbaseenlaspolticas,directricesyreglamentosenmateriadevigilanciaycontrolsanitario,establecerelplananualdecontrol

posregistro.

Art. 52.- Paraefectosdeanlisisdecontroldelacalidadeinocuidadposregistro,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSApodrtomarmuestrasencualquieretapadelciclodeproduccin

consumodelalimento,deacuerdoalprocedimientoquelaARCSAestablezcaparaelefecto,elcualserpublicadoenlapginawebdelaAgencia.

Art. 53.- EsresponsabilidaddelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAasegurarlacadenadecustodiadelasmuestras,garantizandoqueeltrasladodelasmismasserealiceencondiciones

ptimas.

Art. 54.- LasmuestrastomadasparalosanlisisdecontroldeinocuidadycalidadsernrestituidasporeltitulardelRegistroSanitarioalestablecimientoenelquesetomaron,segnseaelcaso.

Art. 55.- Decadatomademuestrasdeproductos,elfuncionariodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAlevantarunacta,lacualdeberestarfirmadaporsteyporelpropietario,

representante legal o encargado del establecimiento, debiendo dejar en dicho establecimiento una copia del acta con una contra muestra.

Art. 56.- LaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,eneltrminodesetentaydos(72)horasapartirdelafechadelmuestreo,procederanotificar

al titular del Registro Sanitario sobre el muestreo, adjuntando una copia del acta respectiva.

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Art. 57.- LosanlisisparaelcontroldecalidadeinocuidadposregistrodelosalimentosprocesadosserealizarnenloslaboratoriosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAoenlos

laboratorios acreditados en base a las directrices dictadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 58.- Aunquelosresultadosdelosanlisisdecontroldeinocuidadycalidadposregistroseanfavorablesparaundeterminadoalimento,stepodrseranalizadohastapordosocasionesalaoencasodealimentosde

altoriesgoepidemiolgico,podrnsermuestreadosyanalizadoscuantasvecesfueranecesario,siseencontrarincumplimientosalascondicionesbajolascualesseotorgelRegistroSanitario.

Art. 59.- Paratodaslasactividadesdecontrolyvigilanciasanitaria,selevantarunregistrosistematizadodelainformacindelosresultadosdelasinspeccionespracticadasalosestablecimientosdealimentos,delatoma

demuestrasydelosresultadosdelaboratorio,elcualestardisponibleparaefectosdeevaluacin,seguimiento,controlyvigilanciasanitariaporpartedelaAutoridadSanitariaNacional.

Art. 60.- Enelreadesujurisdiccin,laAutoridadSanitariaNacionalatravsdelosorganismosoperativos,ejecutarprogramaspermanentesdevigilanciaepidemiolgicadelasenfermedadestransmitidasporalimentos

contaminados.LainformacingeneradapordichosprogramasserpuestaenconocimientodelaARCSA.

CaptuloIX
DELAIMPORTACINDEALIMENTOS
Art. 61.- LosalimentosprocesadosqueseimportenalpasrequierencontarobligatoriamenteconelRegistroSanitarioNacional.

Art. 62.- LaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSArealizarinspeccionestcnicassanitariasenpuertos,aeropuertosypuestosfronterizosde

ingresodeimportaciones,lascualessernaleatoriasysistemticas,conelfindeverificar:

a)Laexistenciadelamercanca

b)Laconformidaddelascondicionessanitariasdelproductoomateriaprima,conlassealadasenelcertificadodeRegistroSanitario,cuandoelproductolorequiera

c)Lascondicionesdealmacenamiento,conservacin,envase,yempaquey

d)Lascondicionessanitariasdemanejodelproductoomateriasprimas,deacuerdoconsunaturalezayrecomendacionestcnicas,segnelcaso.

DedichainspeccinselevantarunactasuscritaporlosfuncionariosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAquelarealizayporelinteresadoqueparticipedeella.

Art. 63.- Losanlisisdelaboratorioalosproductosomateriasprimasimportadas,muestreadosenloscasosantesmencionados,serealizarnenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAo

en los laboratorios acreditados en base a las directrices dictadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 64.- Losproductosymateriasprimasqueseimportenalpas,previoasunacionalizacin,podrnsersujetosainspeccintcnicasanitaria,debiendosertrasladadosdelpuertodedesembarqueabodegasdentrodel

puerto,quecumplanconlosrequisitosexigidosparaelalmacenamientodelosmismos,enlascualespermanecernhastacuandoseemitanlosresultadosdelosanlisisdelaboratorioyelinformedeinspeccin
correspondiente.

Encasodequelosresultadosdelosanlisisdelaboratorioefectuados,demuestrenquelosproductosolasmateriasprimasnosonaptosparaelconsumohumano,senotificarydispondralimportadorladestruccino
rembarque del producto.

Art. 65.- Loscostosdeanlisis,transportedemuestras,destruccinotratamiento,almacenamientooconservacin,porretencinocuarentenadelosproductosomateriasprimas,estarnacargodelosimportadoresdelos

mismos.

Art. 66.- Encasodealertassanitariasqueinvolucrenalproducto,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAencoordinacinconlasentidadesquecorresponda,realizarinspecciones

tcnicasenpuertos,aeropuertosopuestosfronterizosdeingreso.Delainspeccintcnicaselevantaruninformeadicionalalinformedeanlisisdecontroldecalidadeinocuidaddelasmuestrastomadasdurantela
inspeccin.

CaptuloX
DELAEXPORTACIN
Art. 67.- LosalimentosprocesadosqueseexportendelpasrequierencontarobligatoriamenteconRegistroSanitarioNacional.

Certificadodegarantadelote

Art. 68.- LaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,emitirelcertificadodegarantadelotealosproductosalimenticios,parasuexportacin

cuandoeltitulardelRegistroSanitariolosolicite,atravsdelsistemainformticodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.

ParalaextensindelCertificadodegarantadelote,sedebenrealizaranlisisbromatolgicosymicrobiolgicosenloslaboratoriosdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,siendo
asumidosloscostosdedichosanlisisporelexportador.

Laextensindedichocertificadoselarealizareneltrminodetres(3)dascontadosapartirdelaexpedicindelosresultadosdeanlisisdellaboratorio.

Certificado de Libre Venta (CLV)

Art. 69.- LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,seencargardelaexpedicindelCertificadodelibreventaaproductosalimenticioscon

RegistroSanitarionacional,paralocualelinteresadoingresarelformulariodesolicitudatravsdelsistemaautomatizado.

Laextensindedichocertificadoselorealizareneltrminodetres(3)dascontadosapartirdelacancelacindelimportedefinidoporlaAutoridadSanitariaNacional.

CaptuloXI
DEL AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS
Art. 70.- Seautorizarelagotamientodeetiquetas,cuandoexistanlossiguientescambios:

a.Actualizacionesdelanormativatcnicasanitariay

b.ModificacionesdelRegistroSanitarioencasodecambiodenombredelproducto,cambiodenombreoraznsocialdelfabricanteocambioenlanomenclaturadeladireccindelfabricante,modificacionesquepreviamente
debernestarautorizadasporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.

ParalocuallostitularesdelRegistroSanitariodebernsolicitaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAelagotamientodeetiquetas,informandoelstockdeetiquetasquerequieranagotar
y el tiempo de agotamiento de las mismas.

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Art. 71.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,levantarunregistrosistematizadodelainformacindedichasautorizacionesafindequelasmismasseanconsideradasenloscontroles

posregistro.

CaptuloXII
DE LAS DEFINICIONES
Art. 72.- Paraefectodeaplicacindelpresentereglamento,seutilizarnlassiguientesdefiniciones:

Aditivos alimentarios.- Sonsustanciasomezclasdesustanciasdeorigennaturaloartificial,queporssolasnoseconsumendirectamentecomoalimentos,tenganonovalornutritivoyseadicionanenlmitespermitidos

durantelaproduccin,manipulacin,fabricacin,elaboracin,tratamientooconservacindealimentos.Comprendetambinlassustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalor
nutritivo.

Alimento.- Estodoproductonaturaloartificialqueingeridoaportaalorganismodelossereshumanosodelosanimales,losmaterialesylaenerganecesariosparaeldesarrollodelosprocesosbiolgicos.

Comprendetambinlassustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalornutritivo.

Alimento natural.- Esaquelqueseutilizacomosepresentaenlanaturalezasinhabersufridotransformacinensuscaracteresoensucomposicin,pudiendosersometidoaprocesosprescritosporrazonesdehigiene,olas

necesariasparalaseparacindepartesnocomestibles.

Alimento procesado.- Estodamateriaalimenticianaturaloartificialqueparaelconsumohumanohasidosometidaaoperacionestecnolgicasnecesariasparasutransformacin,modificacinyconservacin,quese

distribuyeycomercializaenenvasesrotuladosbajounamarcadefbricadeterminada.

Eltrminoalimentoprocesado,seextiendeabebidasalcohlicasynoalcohlica,aguasdemesa,condimentos,especiasyaditivosalimentarios.

Inocuidad.- Condicindeunalimentoquenohacedaoalasaluddelconsumidorcuandoesingeridodeacuerdoalasinstruccionesdelfabricante.

Lneadeproduccin.Sistemademanufacturaenelqueserealizadeformasecuencialelprocesamientodeunoovariosalimentosconigualesosimilarescaractersticasdeacuerdoasunaturaleza,bajounmismoflujode
proceso.

Materia prima alimentaria.- Eslasustanciaomezcladesustancias,naturaloartificialpermitidaporlaautoridadsanitarianacional,queseutilizaparalaelaboracindealimentosybebidas.

Muestra.- Parteounidaddeunproductoextradodeunlotemedianteunplanymtododemuestreoestablecido,quepermitedeterminarlascaractersticasdeunlote.

Muestreo.- Procedimiento mediante el cual, de un lote se selecciona una muestra representativa.

Planta procesadora de alimentos.- Establecimientoenelqueserealizanoperacionesdeseleccin,purificacinytransformacindemateriasprimasparalaproduccin,envasadoyetiquetadodealimentos.

Registro sanitario.- Certificacinotorgadaporlaautoridadsanitarianacional,paralaimportacin,exportacinycomercializacindelosproductosdeusoyconsumohumanosealadosenelartculo137delaLeyOrgnica

deSalud.Dichacertificacinesotorgadacuandosecumplaconlosrequisitosdecalidad,seguridad,eficaciayaptitudparaconsumiryusardichosproductos.

CaptuloXIII
SANCIONES
Art. 73.- ElincumplimientodeloestablecidoenelpresenteReglamentosersancionadodeconformidadalasdisposicionesdelaLeyOrgnicadeSalud.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- ParaelcumplimientodelasdisposicionesdelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAadoptarlosprocesosdeautomatizacin,sistematizacinyms
mecanismosqueseannecesariosparaagilitarlosprocedimientosymanteneractualizadalainformacindelosproductosregistrados.

Segunda.- LasplantasprocesadorasdealimentosdelpasdeberncumplirconlasnormasdeBuenasPrcticasdeManufacturaycertificarseatravsdelaAutoridadSanitariaNacionalatravsdelaARCSA,requisitoque
esdecumplimientoobligatorioparalaemisindeRegistrosSanitariosdeproductosalimenticiosnacionales,unavezvencidoslosplazosinstauradosenlapolticadeplazosdecumplimientodeBuenasPrcticasde
ManufacturaparaplantasprocesadorasdealimentosemitidaporelComitInterministerialdelaCalidad(Resolucin247,publicadaenelR.O.839de27denoviembrede2012).

Tercera.- LosprocedimientostcnicosyadministrativosparalaconcesindelRegistroSanitario,reinscripcinycontrolposregistrodebenrealizarsedeconformidadconloestablecidoenlosmanualesdeprocedimientos
quesedictenparaelefectoporpartedelaARCSA,loscualesdebenserdeconocimientopblico.

Cuarta.- (SustituidoporelArt.6delAcdo.00005179,R.O.369,6XI2014).Enlaaplicacindelartculo8delpresenteReglamento,nicamenteenelcasodeplantasprocesadorasdealimentos,categorizadascomo
artesanalesymicroempresas,deconformidadaloestablecidoenelReglamentoalaEstructuraeInstitucionalidaddeDesarrolloProductivodelaInversinydelosMecanismoseInstrumentosdeFomentoProductivo,
establecidosenelCdigoOrgnicodelaProduccin,ComercioeInversiones,podrnagruparsehastadiez(10)artesanosy/omicroempresariosparacontarconlaresponsabilidadtcnicadeunprofesional.

Quinta.- LosdocumentoslegalessernverificadosenlneaporlaARCSA,deconformidadalInstructivoqueestaAgenciadicteparaelefecto.

Sexta.- Establecidalasuspensinocancelacindelregistrosanitario,laDireccinProvincialdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,notificaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,dentrodelplazodecuarentayocho(48)horasparaquelaAgenciaejecutelarespectivaResolucin.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- Eneltrminodenoventa(90)das,contadosapartirdelapublicacindeesteAcuerdoMinisterialenelRegistroOficial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,culminarel
procesodeimplementacindelsistemainformticoparalatramitacinenlneadelRegistroSanitarioyformularelSistemadePerfiladordeRiesgos.

Segunda.- Duranteeltrminodenoventa(90)dasquedisponeelartculoanterior,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,disearyelaborarcampaasdecapacitacindesupersonala
nivelnacional,paragarantizarlapuestaenmarchadelsistemaenelplazodispuesto,ascomocampaasdecomunicacinycapacitacinparalosusuariosanivelnacional,conelmismofin.

Tercera.- Eneltrminodetreinta(30)dascontadosapartirdelapublicacindelpresenteAcuerdoMinisterialenelRegistroOficial,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,emitirlos
Instructivosespecficosparalaoperativizacindelosprocesos.

DISPOSICINDEROGATORIA

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Dergasetodaslasnormasdeigualomenorjerarquaqueexistansobrelamateria,expresamenteelAcuerdoMinisterialNo.2912de06defebrerode2013,publicadoenelRegistroOficialNo.896de21defebrerode2013.

DISPOSICINFINAL
DelaejecucindelpresenteAcuerdoMinisterialqueentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenelRegistroOficial,encrguesealaSubsecretaraNacionaldeVigilanciadelaSaludPblica,atravsdelaDireccin
NacionaldeControlSanitarioyalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA.

DADO EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO a, 27 de mayo de 2014.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTODEREGISTROYCONTROLSANITARIODE
ALIMENTOS PROCESADOS

1.- Acuerdo 00004871 (Suplemento del Registro Oficial 260, 4-VI-2014)

2.- Acuerdo 00005179 (Registro Oficial 369, 6-XI-2014)

3.ResolucinARCSADE0242015GGG(RegistroOficial538,8VII2015)

4.ResolucinARCSADE0612015GGG(RegistroOficial627,13XI2015).

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