RECOMENDACIONES SOBRE ESUTDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS

COSMTICOS

INTRODUCCION
En Colombia la Industria Cosmtica est considerada como un sector de clase mundial
que tiene un importante componente en el desarrollo econmico del pas, que de acuerdo
con datos del ao 2013, expuestos por la Cmara de la Industria Cosmtica de la ANDI,
este sector represent el 52% de la produccin; en este sentido se generan importantes
esfuerzos para el fomento y aplicacin de las mejores prcticas tecnolgicas y
regulatorias que cimiente su crecimiento velando por la proteccin de la salud de la
poblacin y la implementacin de altos estndares productivos
La estabilidad hace parte del componente calidad en el proceso de diseo del producto,
donde no solo se encuentra una formulacin sino que adems se encuentra asociado su
comportamiento con el material de envase y en la determinacin de las condiciones
recomendadas de almacenamiento, entre otros factores, llevando entonces a la
determinacin de vida til del producto cosmtico asegurando que en un intervalo de
tiempo definido y frente a condiciones ambientales a las que pueda ser sometido, el
producto conserva sus caractersticas, propiedades organolpticas, fisicoqumicas y
microbiolgicas as como su funcionalidad.
La Direccion de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domstica,
observando la importancia de este sector en el desarrollo econmico del pas,
considerando las exigencias para el acceso de diversos mercados internacionales y en
consecuencia de su objetivo de propender por la proteccin de la salud de la poblacin,
en conjunto con la industria decide desarrollar la gua Recomendaciones para el
desarrollo de estudios de estabilidad de productos cosmticos en Colombia.

OBJETIVO
Disear, Desarrollar y Socializar una gua de recomendaciones sobre estudios de
estabilidad de productos cosmticos en Colombia.

ALCANCE
Modelacin, concertacin con la industria cosmtica y generacin de gua de
recomendaciones sobre la implementacin de estudios de estabilidad de productos
cosmticos en Colombia.
 DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD
Durante los aos 2014 y 2015, la Direccin de Cosmticos, Aseo, Plaguicidas y Productos
de Higiene Domstica, realiz actividades orientadas al diseo y desarrollo de la gua
Recomendaciones para el desarrollo de estudios de estabilidad para cosmticos en
Colombia; para lo cual se efectuaron:
- Reuniones interinstitucionales INVIMA, ACCYTEC, ANDI, para la puesta en
comn de las posiciones y observaciones de la industria derivadas de la
informacin contenida en la gua.
- Socializacin a la industria cosmtica del primer borrador de la gua de estabilidad.
Para finales de diciembre de 2014, se recibe por parte de la Industria, a travs de la
Cmara de la Industria Cosmtica y de Aseo de la ANDI, comentarios u observaciones del
sector, frente al desarrollo de este documento, para dar claridad a diversas inquietudes
que se producen sobre la implementacin de los estudios de estabilidad.
Dichas observaciones se identifican en el Anexo. 1. Comentarios Industria
Recomendaciones de Estabilidad, que hacen referencia a:
- Aclaracin de trminos o conceptos
- Inclusin de especificaciones subsecuentes de la implementacin de los estudios
de estabilidad.
Una vez se hacen los ajustes al documento, teniendo en cuenta estas observaciones,
para el mes de febrero de 2015, se desarrolla una nueva mesa de trabajo, en la cual se
expone el documento, se hace aclaracin de dudas con la Industria y nuevamente se
remite a consideracin el documento borrador, para verificacin; el 12 de febrero,
nuevamente a travs de la ANDI se reciben los ajustes a la propuesta de documento,
haciendo especial nfasis en este caso correcciones de forma y no de fondo. Ver Anexo
2. Recomendaciones de estabilidad para cosmticos - propuesta redaccin industria.
Finalmente se obtiene como producto un documento borrador concertado con la industria,
con el cual se realiza un ejercicio de socializacin con los establecimientos fabricantes de
productos cosmticos; actividades desarrolladas en las ciudades de Bucaramanga,
Medelln, Cali y Bogot, con la asistencia de 141 asistentes.
Para el desarrollo de la socializacin, se ejecutaron actividades de:
- Diseo de invitaciones. (Anexo 3. Ejemplo de invitaciones).
- Convocatorias: para la convocatoria del pblico objetivo, se efectu un ejercicio
conjunto con entidades como FENALCO (Medelln), ACOPI (Santander),
ACCYTEC (Bogot); casos en los cuales brindaron el enlace, comunicacin del
evento con los fabricantes, apoyo logstico (salones, recursos tecnolgicos,
refrigerios); para en caso de la ciudad de Santiago de Cali, se desarroll de
manera propia la convocatoria a travs de comunicacin telefnica, as como el
envo de las invitaciones a travs de las direcciones de correo electrnico
facilitados en el contacto telefnico y la oficina del Grupo de Trabajo Territorial
brind el apoyo logstico.
- Desarrollo de las actividades de socializacin, en las cuales se presentaron a los
asistentes, las recomendaciones plasmadas en el documento, por parte de la
Profesional Lidia Janneth Moyano Bonilla, quien ha estado liderando el desarrollo
de la gua con las diferentes partes interesadas vinculadas en el ejercicio de
construccin del documento; finalizada la actividad se tiene por parte de los
establecimientos una percepcin lgica del documento, solicitando una mayor
capacitacin sobre los estudios de estabilidad.
Anexo 1: Comentarios industria Recomendaciones de Estabilidad

De: Daniela Sotello Gonzalez [mailto:DSOTELLO@andi.com.co]

Enviado el: viernes, 19 de diciembre de 2014 09:28 a.m.
Para: Luz Helena Franco Chaparro
CC: Lidia Janneth Moyano Bonilla; Gina Nuez Hernandez
Asunto: Comentarios industria Recomendaciones de Estabilidad

Buenos das Dra. Franco:

Teniendo en cuenta su solicitud de ayer de consolidar los comentarios que me hicieron los
empresarios a las recomendaciones, se los envo a continuacin para que los analice y
estudie si es posible hacerle algunas modificaciones al documento:

Tema de la Zona Climtica: Prcticamente los productos importados debern hacer los
Estudios de Estabilidad en Colombia al hacer todava referencia a la necesidad de hacer los
estudios en la zona climtica que esta Colombia

La estabilidad qumica es el nico estudio vlido para asignar la vida til

En el numeral 10. 5 de la versin del Invima incluir un prrafo en donde se
mencione que una empresa puede realizar menos de los 4 muestreos
recomendados pero que corre un riesgo y suprimir la frase estabilidad qumica al
inicio del primer prrafo.
Numeral 11.5 del documento final: Si lo anterior no se realiza siguiendo las
recomendaciones mencionadas en este documento, se puede correr el riesgo de
perder el tiempo y el esfuerzo invertido para realizar el estudio de estabilidad, sin
lograr el objetivo propuesto, determinar o confirmar el tiempo de vida til del
producto cosmtico. Consideran que este prrafo puede llevar a la que las
recomendaciones en el futuro se entiendan como obligatorias.
Pgina 15, en el cuadro de Productos en Polvo menciona: Descompactacin del
producto, Fragtura. (Debera decir fractura).
Pgina 19, en cuadro de durante de la comercializacin, se hace referencia a BPM
cosmticas que no es de carcter obligatoria, proponemos que diga: Como parte
 de las actividades de aseguramiento de la calidad y cuando se efecten cambios
significativos en las formulaciones.

En el captulo 10.2 Estabilidad acelerada, pgina 28 en el cuarto prrafo cambiar el

termino corriente por comn u otro que exprese la misma idea.
En el captulo 10.2 Estabilidad acelerada, pgina 29 y 30, se explica el impacto de la
temperatura en el estudio de estabilidad, creemos que en vez de ayudar confunde,
y se sigue mencionando el tema de trabajar bajos las condiciones de la zona
climtica en la que se encuentra Colombia para productos farmacuticos, zona IVb
( 30C y 75% de humedad relativa), creemos que si estamos trabajando bajo un
documento que trabaja como Recomendaciones este parmetro de temperatura
debe ser ms amplio o dejarlo a la temperatura ambiente de evaluacin.
En el captulo 11.6 Parmetros de evaluacin de Estabilidad, pgina 37, en los
parmetros microbiolgicos, cuando se menciona la prueba de desafo del sistema
preservante (Challenge test), se debe aclarar que si realizo en la etapa de diseo y
desarrollo o antes de la comercializacin, ya no debera de realizarlo en la etapa de
estabilidad natural.
Definicin de Zona Climtica en el glosario: La mencin a zonas climticas no es
necesaria en un compilado de recomendaciones para el desarrollo de estudios de
estabilidad de productos cosmticos. La definicin de las zonas climticas y sus
rangos de temperatura y humedad relativa corresponden a parmetros aplicables a
productos farmacuticos, no a cosmticos. En caso se decida mantener esta
definicin en el glosario, recomendamos se precise que se incluye slo con fines
informativos, ms no referenciales.
Tipos de Productos Cosmticos y su Estabilidad. Punto 6) Pgina 16: Desconocemos
la fuente o base para establecer una clasificacin de los cosmticos en decorativos
y funcionales. Consideramos que una compilacin de recomendaciones para el
desarrollo de estudios de estabilidad mal podra introducir una clasificacin dentro
del concepto de producto cosmtico cuando la definicin aplicable en Colombia
contenida en la Decisin No 516, no lo hace. Un producto ser cosmtico si calza
en la definicin aplicable en el pas o regin de que se trate, y todos los cosmticos
deben ser tratados por igual. Sugerimos eliminar esta clasificacin.
 Etapas en las que se debe realizar las pruebas de estabilidad. Punto 8) Pgina 19:
En primer lugar sugerimos cambiar el trmino se debe por se recomienda. En
segundo lugar traemos a su atencin el hecho de que los informes 37 y 35 de la
OMS citados en el ltimo prrafo de la pgina 19, corresponden a especificaciones
tcnicas de productos frmacuticos, no de cosmticos, por lo que sugerimos que
se elimine la mencin o referencia a dichos informes tcnicos.

Cuando se deben realizar estudios de estabilidad. Punto 9) Pgina 21: En primer

lugar sugerimos cambiar el trmino se debe por se recomienda. Discrepamos
con el listado de situaciones que se pueden presentar durante la etapa de
comercializacin del producto, en base a las cuales de recomiende efectuar un
estudio de estabilidad para confirmar que no se afect la vida til del producto.
Sugerimos la siguiente redaccin para la primera parte del Punto 9):

CUANDO SE RECOMIENDA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Durante la etapa de comercializacin del producto cosmtico, se pueden presentar
algunas de las siguientes situaciones, en base a las cuales se podr recomendar
efectuar un estudio de estabilidad para confirmar que no se afect la vida til del
producto inicialmente asignada:

Modificacin cualitativa o cuantitativa de la formulacin del producto,

siempre y cuando la modificacin sea significativa a criterio del fabricante.
Modificacin parcial o total del proceso de manufactura, siempre y cuando
la modificacin sea significativa a criterio del fabricante.
Ampliacin o modificacin del tamao del lote estndar.
Cambio o modificacin del sitio de manufactura, siempre y cuando dicho
cambio implique cambio en las condiciones en las que se realiz el estudio
ya existente.
Cambio de proveedores de materias primas, siempre y cuando dicho
cambio implique cambio en las especificaciones de las materias primas.
Cambio de proveedores de material de envase, siempre y cuando dicho
cambio implique cambio en las especificaciones del material de envase.
Cambio o modificacin del envase en cuanto a sus caractersticas y
especificaciones (material/es del que est hecho).
Reprocesamiento parcial o total de un lote, siempre y cuando dicho lote
haya sido parte de un estudio de estabilidad
Las otras que a criterio del fabricante puedan afectar significativamente la
calidad del producto.
 Estabilidad Acelerada. Punto 10.2) Pgina 29: sugerimos eliminar las referencias a
las recomendaciones de la OMS y la ICH en cunto a la determinacin de las
condiciones en las que el fabricante realizar un estudio de estabilidad acelerada,
ya que stas corresponden a conceptos y parmetros aplicables a productos
farmacuticos, no a productos cosmticos. Mantenerlas slo causa confusin con el
potencial de influenciar criterios interpretativos en las autoridades.

Tamao y nmero de lotes a evaluar. Punto 11.3) Pgina 34: Nos parece que el
lenguaje usado en 11.3 es muy permisivo se podr utilizar slo dos lotes
permitiendo la interpretacin de que efectivamente existe un nmero mnimo de
lotes que deben utilizarse para determinar la vida til de un producto cosmtico, y
no es as. Sugerimos se flexibilize el languaje en este punto y que se aclare que la
seleccin del nmero de lotes a utilizar en un estudio de estabilidad depende del
fabricante, quien deber tomar en cuenta el tipo y caractersticas del producto,
entre otros factores.

Estos son en general los comentarios que me hicieron los afiliados sobre el documento
final. Por supuesto me pongo a su disposicin para analizar el tema y si lo considera
necesario organizar una reunin.

Mil gracias y quedo atenta a sus comentarios.

Cordialmente,

Daniela Sotello Gonzlez

Asistente Cmara de la Industria Cosmtica y de Aseo
Asociacin Nacional de Empresarios de Colombia
ANDI
Telfonos (+57 1) 3268500 Ext. 2303 / Fax.: (+57 1) 3473198
Bogot D.C. - COLOMBIA
Vistenos en http://www.andi.com.co
Anexo 2: Comentarios industria Recomendaciones de Estabilidad
De: Daniela Sotello Gonzalez [mailto:DSOTELLO@andi.com.co]
Enviado el: jueves, 12 de febrero de 2015 05:45 p.m.
Para: Gina Nuez Hernandez <gnunezh@invima.gov.co>
CC: Lidia Janneth Moyano Bonilla <lmoyanob@invima.gov.co>; Nohora Janeth Luque Hernandez
<nluqueh@invima.gov.co>; Juan Carlos Castro Lozano <JCASTRO@andi.com.co>
Asunto: Recomendaciones de estabilidad para cosmticos - propuesta redaccin industria.

Estimadas:

Teniendo en cuenta lo acordado en la reunin del pasado lunes, me permito adjuntarles la

propuesta de redaccin de la industria de las Recomendaciones de Estabilidad para
Productos Cosmticos.

Lo que encuentran resaltado en amarillo es lo que se le agrego y dentro de la propuesta

tambin se eliminaron algunos prrafos al cambiarle la redaccin o encontrarlos
repetitivos.

Si estn de acuerdo puedo coordinar una reunin para la prxima semana con el
propsito de que Carmen Castrilln y Carlos Caro les puedan explicar con ms detalle los
cambios propuestos.

Mil gracias y quedo atenta a sus comentarios.

Cordialmente,

Daniela Sotello Gonzlez

Asistente Cmara de la Industria Cosmtica y de Aseo
Asociacin Nacional de Empresarios de Colombia
ANDI
Telfonos (+57 1) 3268500 Ext. 2303 / Fax.: (+57 1) 3473198
Bogot D.C. - COLOMBIA
Vistenos en http://www.andi.com.co