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Cdigo: FT-MD-67

FICHA TCNICA DE MEDICAMENTOS


Edicin: 1
USTEKINUMAB
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Nombre Genrico USTEKINUMAB


NOMBRE COMERCIAL: STELARA
Presentacin
Solucin Inyectable 45mg.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 anti interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce
en una lnea celular del mieloma de ratn utilizando tecnologa del ADN recombinante.

Mecanismo de accin: Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 totalmente humano que se une con
gran afinidad y especificidad a la subunidad proteica p40 de las citocinas humanas IL-12 e IL-23. Ustekinumab
inhibe la actividad de la IL-12 y la IL-23 humanas al impedir la unin de estas citocinas a su protena receptora IL-
12R1, expresada en la superficie de las clulas inmunitarias. Ustekinumab no puede unirse ni a la IL-12 ni a la IL-
23 que ya estn previamente unidas a los receptores IL-12R1 en la superficie celular. Por ello, es poco probable
que ustekinumab contribuya a la citotoxicidad mediada por el complemento o por anticuerpos sobre la clula
Generalidades
que porta los receptores. La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodmeras secretadas por las clulas presentadoras
de antgenos activadas, como los macrfagos y las clulas dendrticas. La IL-12 y la IL-23 participan en la funcin
inmunitaria al contribuir a la activacin de los linfocitos Natural Killer (NK) y a la activacin y diferenciacin de los
linfocitos T CD4+. Sin embargo, las alteraciones en la regulacin de la IL-12 y la IL-23 se han asociado a
enfermedades de mediacin inmunitaria, como la psoriasis. El ustekinumab impide las contribuciones de la IL-12
y la IL-23 a la activacin de las clulas inmunitarias, como la sealizacin intracelular y la secrecin de citocinas.
As, se cree que ustekinumab interrumpe las cascadas de sealizacin y citocnicas relacionadas con la patologa
psorisica.

El Ustekinumab est indicado en el tratamiento de:


Indicaciones teraputicas
Psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que no responden, tienen contraindicadas o no toleran
otros tratamientos sistmicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato y PUVA.

Ustekinumab ha de utilizarse bajo la direccin y la supervisin de un mdico que tenga experiencia en el


diagnstico y el tratamiento de la psoriasis.

La posologa recomendada de Ustekinumab consiste en una dosis inicial de 45 mg administrada por va


subcutnea, seguida de otra dosis de 45 mg 4 semanas despus y posteriormente cada 12 semanas.
Posologa y forma de
Se debe considerar la suspensin del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de
administracin
28 semanas de tratamiento.

Pacientes con un peso corporal > 100 kg:


En pacientes con un peso corporal > 100 kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por va subcutnea, seguidos
de una dosis de 90 mg 4 semanas despus y posteriormente cada 12 semanas. En estos pacientes, la dosis de 45
mg tambin ha demostrado ser eficaz. Sin embargo, la eficacia fue mayor con la dosis de 90 mg.
No se han realizado estudios de interacciones. En el anlisis de farmacocintica poblacional de los ensayos en
fase III se investig el efecto de los medicamentos concomitantes ms utilizados en los pacientes con psoriasis
(incluidos paracetamol, ibuprofeno, cido acetilsaliclico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sobre la
farmacocintica de ustekinumab. No hubo indicios de interacciones con estos medicamentos administrados
Interaccin con otros concomitantemente. En el anlisis se parti de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la poblacin
medicamentos estudiada) reciban tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90% del
perodo de estudio.

No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de Ustekinumab en combinacin con otros inmunosupresores,


incluidos los biolgicos, o con fototerapia.
Se recomienda no administrar vacunas de virus vivos o bacterias vivas (como la del bacilo de Calmette y Gurin
(BCG)) al mismo tiempo que Ustekinumab. No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran
Vacunacin
recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas. No hay datos disponibles sobre la transmisin
secundaria de la infeccin por vacunas de virus vivos en pacientes que recibieron Ustekinumab. Antes de
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administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpir el tratamiento con Ustekinumab durante
al menos 15 semanas despus de la ltima dosis y podr ser reanudado como mnimo 2 semanas despus de la
vacunacin. Para mayor informacin y orientacin sobre el uso concomitante de inmunosupresores tras la
vacunacin, los mdicos encargados de la prescripcin deben consultar la ficha tcnica de cada vacuna en
cuestin.

Los pacientes tratados con Ustekinumab pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin
microorganismos vivos.
Pacientes de edad
En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de dosis.
avanzada (>65 aos)
Ustekinumab no est recomendado para uso en nios y adolescentes menores de 18 aos debido a la escasez de
Nios y adolescentes
datos sobre seguridad y eficacia.

Insuficiencia renal y Ustekinumab no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.


heptica No pueden hacerse recomendaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Infecciones activas clnicamente importantes (ejm. tuberculosis activa).

Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. En los ensayos clnicos
se han observado infecciones bacterianas, fngicas y vricas graves en pacientes tratados con Ustekinumab.

Se actuar con precaucin cuando se valore la administracin de Ustekinumab a pacientes con alguna infeccin
crnica o antecedentes de infecciones recurrentes.

Antes de iniciar el tratamiento con Ustekinumab, se comprobar si el paciente padece tuberculosis. STELARA no
debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa. Se iniciar el tratamiento de la tuberculosis latente
antes de administrar STELARA. Tambin se debe considerar instaurar un tratamiento anti-tuberculoso antes de
administrar STELARA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa cuando no se pueda
Contraindicaciones
confirmar que han recibido un ciclo suficiente de tratamiento. En los pacientes tratados con STELARA se debe
controlar atentamente la presencia de signos y sntomas de tuberculosis activa durante y despus del
tratamiento.
Se pedir a los pacientes que acudan al mdico si presentan signos o sntomas indicativos de infeccin.
Si un paciente contrae una infeccin grave, deber ser vigilado atentamente y no se administrar STELARA hasta
que la infeccin haya sido resuelta.

Los inmunosupresores como ustekinumab pueden aumentar el riesgo de sufrir tumores malignos. Algunos de los
pacientes tratados con STELARA en ensayos clnicos presentaron tumores malignos cutneos y no cutneos.

Se han notificado reacciones alrgicas graves en la experiencia postcomercializacin, en algunos casos varios das
despus del tratamiento. Aparecieron anafilaxia y angioedema. Si se produce una reaccin anafilctica o alguna
otra reaccin alrgica grave, debe suspenderse de inmediato la administracin de STELARA e instaurarse el
tratamiento adecuado.

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilizacin de ustekinumab en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales no muestran efectos dainos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Como medida de precaucin, es preferible evitar la utilizacin de
Ustekinumab en el embarazo. Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas
anticonceptivas eficaces durante y hasta 15 semanas despus del tratamiento.
Embarazo y lactancia
Lactancia: Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana. Estudios con animales han
mostrado excrecin de ustekinumab en concentraciones bajas en la leche materna. Se desconoce si ustekinumab
se absorbe sistmicamente tras su ingestin. Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones
adversas en los lactantes, la decisin de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15
semanas despus del tratamiento o suspender el tratamiento con Ustekinumab debe adoptarse teniendo en
cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el nio y los beneficios del tratamiento con
Ustekinumab para la mujer.
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Trastornos cardacos Sin datos en la ficha tcnica


Trastornos de la
sangre y del sistema Sin datos en la ficha tcnica
linftico
Trastornos del
Frecuentes: Mareo, cefalea.
sistema nervioso

Trastornos oculares Sin datos en la ficha tcnica


Trastornos
respiratorios,
Frecuentes: Dolor faringolarngeo, congestin nasal.
torcicos y
mediastnicos
Trastornos
Frecuentes: Diarrea.
gastrointestinales

Trastornos renales y
Sin datos en la ficha tcnica
urinarios
Trastornos del odo y
Sin datos en la ficha tcnica
el laberinto
Trastornos de la piel
y del tejido Frecuentes: Prurito.
subcutneo
EFECTOS ADVERSOS

Trastornos
musculoesq. y del Frecuentes: Dolor de espalda, mialgias.
tejido conjuntivo
Trastornos del
metabolismo y la Sin datos en la ficha tcnica
nutricin
Muy frecuentes: Infeccin de las vas respiratorias altas,
Infecciones e
nasofaringitis
infestaciones
Frecuentes: Celulitis, infeccin vrica de vas respiratorias altas.
Neoplasias benignas,
malignas y no
Poco frecuentes: Tumores malignos y cncer de piel.
especificadas (incl.
quistes y plipos)
Trastornos vasculares Sin datos en la ficha tcnica
Trastornos generales
Frecuentes: Cansancio, eritema en el lugar de inyeccin.
y alteraciones en el
Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyeccin (incluidas dolor, tumefaccin, prurito, induracin,
lugar de
hemorragia, hematoma e irritacin)
administracin
Trastornos del sist. Frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo exantema, urticaria)
inmunolgico Raras: Reacciones alrgicas graves (incluyendo anafilaxia, angioedema)
Trastornos
Sin datos en la ficha tcnica
hepatobiliares
Trastornos del
aparato reproductor Sin datos en la ficha tcnica
y de la mama
Trastornos
Frecuentes: Depresin.
psiquitricos
Otras Frecuentes: Exantemas, urticarias.
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En los ensayos clnicos se han administrado por va intravenosa dosis nicas de hasta 4,5 mg/kg sin que haya
aparecido toxicidad limitante de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de
signos o sntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomtico apropiado inmediatamente. En
Sobredosis
los ensayos clnicos se han administrado por va intravenosa dosis nicas de hasta 4,5 mg/kg sin que haya
aparecido toxicidad limitante de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de
signos o sntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomtico apropiado inmediatamente.

Observaciones

Tomado de: Ficha Tcnica Stelara - EMEA, Pgina web INVIMA.

Elabor: Revis: Aprob: Fecha Emisin:


17/Enero/11
Fecha Actualizacin
Julieth Gmez Cardenas. Liliana Gmez Rojas Helber Berro Meja
Qumica Farmacutica Coord. Gestin de la Calidad Gerente General No aplica