ACTIVIDAD PROGRAMA DE FORMACIN ISO 9001: 2008:

FUNDAMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

UNIDAD 3

REQUISITOS E INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 9001: 2008

Actividad Colaborativa, Requisitos Norma ISO 9001:2008.

Una de las tareas bsicas y primordiales en la implementacin de un Sistema de

Gestin de la Calidad es identificar, interpretar y buscar los medios para evidenciar
objetivamente el cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma ISO
9001:2008. Para su grupo de trabajo como responsable del proceso de calidad en
esta unidad, inicia con el estudio de la norma e interpretacin en cada uno de los
requisitos que la misma exige, con esto podemos lograr que se generen acciones
que posteriormente podrn aplicar en una empresa en los diferentes procesos.

Para lograr lo anterior desarrollen, en el grupo de trabajo asignado por el instructor

y en un documento Word, las siguientes actividades.

Esta actividad deber ser desarrollada teniendo como soporte la NTC ISO
9001:2008.

1. Diligenciar la siguiente tabla, para la cual debern leer interpretativamente

cada uno de los requisitos o DEBES existentes en cada numeral solicitado
y definir con base en la norma ISO 9001:2008, Qu DEBES o requisitos lo
comprenden? y determinar el cmo daran cumplimiento a cada uno de los
debes all contemplados Ver el siguiente ejemplo para el adecuado
desarrollo de la actividad.
EJEMPLO
SUBCAPTULO DEBES EXISTENTES Cmo dar / doy cumplimiento a ste DEBE?
7.2.3 La organizacin debe determinar e
* Definir y entregar al cliente en un folleto, instructivo o
Comunicacin implementar disposiciones eficaces
manual de usuario en el cual se defina: La composicin,
con el cliente para la comunicacin con los clientes,
modo de uso, cuidados, contraindicaciones,
relativas a:
precauciones, entre otros criterios pertinentes.
a) La informacin sobre el producto,
La organizacin debe determinar e * Call Center 24 horas.
implementar disposiciones eficaces * Pgina Web-Ingreso cuenta clientes.
para la comunicacin con los clientes,
relativas a:
b) Las consultas, contratos o atencin
 de pedidos, incluyendo
modificaciones.
La organizacin debe determinar e
implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con los clientes,
relativas a:
c) la retroalimentacin del cliente,
incluyendo sus quejas.
SUBCAPTULO DEBES EXISTENTES
5.1 Compromiso La Direccin General deber
de la direccin suministrar pruebas para apoyar y
desarrollar la implementacin del
Sistema de Gestin de Calidad y su
mejora continua. Es decir,
Comunicando a la empresa la
importancia de satisfacer los requisitos
de ley previstos por las normativas para
los clientes.
Estableciendo la poltica de calidad.
Asegurando que estn establecidos los
objetivos de calidad.
Conduciendo revisiones de la
Direccin.
5.4 Planificacin
Los Objetivos de Calidad deben
establecerse en los niveles y en las
funciones correspondientes dentro de
la organizacin. En otras palabras, La
Direccin General deber asegurarse
de que los objetivos de calidad se
establezcan en los niveles y en las
funciones correspondientes dentro de
la empresa. Debern ser mensurables
y conformes a la poltica de calidad.
Deberan sumar al plan de la empresa
cualquier evaluacin y ser revistos y
mejorados con intervalos regulares.
las
* La Jefe de Calidad deber contactar al cliente que
radique una queja o reclamo y determinar el por qu fue
generada-tomar acciones correctivas.
* Enviar comunicado al cliente en el cual se le informe el
porqu de la ocurrencia del evento y las acciones
tomadas internamente para evitar su recurrencia.
* Hacer seguimiento al personal implicado-Evaluacin de
desempeo.
Cmo dar/doy cumplimiento a ste DEBE?
- Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los
requisitos de ley previstos por las normativas para los
clientes.
- Estableciendo la poltica de calidad.
-Asegurando que estn establecidos los objetivos de calidad.
- Conduciendo revisiones de la Direccin.
Revise su sistema actual para asegurarse de contar con los
controles adecuados. Asegrese de que exista una conexin
estrecha entre los procesos de realizacin del producto y los
controles implementados. Su planificacin definir los
objetivos para el proceso. Est en condiciones de controlar
el proceso para lograr los objetivos?
Documentacin: hay sistemas de calidad ISO 9000
demasiado documentados y otros en los que la
documentacin escasea.
Cmo puede determinar si tiene la cantidad de
documentacin adecuada? Cundo es necesario tener una
instruccin de trabajo?
Utilice una instruccin de trabajo para controlar su proceso,
es decir, para obtener resultados uniformes. Si el proceso es
desarrollado por varios operadores, hay que tener una
instruccin de trabajo que asegure que todos los procesos se
desarrollen de la misma manera y obtengan resultados
coherentes.
Si el proceso no es complejo y los operadores que lo llevan a
cabo sin documentacin estn capacitados y obtienen
resultados uniformes, no habr que aadir una instruccin de
 trabajo para un ulterior control del proceso.

Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y

calificar a los operadores. Si su capacitacin es muy
completa y si una determinada posicin requiere
calificaciones especficas, los operadores pueden ser
suficientemente capaces para desempearse sin
documentacin.

Los cambios aportados al sistema de La direccin debe actuar destinando recursos, cambiando de
calidad deben incluir la planificacin de enfoque o cambiando de objetivo.
la calidad para mantener la integridad
del sistema. Un cambio en un objetivo
es un cambio en el Sistema de Gestin
de Calidad, y debe gestionarse segn
el proceso de planificacin de calidad.

La planificacin es necesaria para Se debe identificar un proceso para la planificacin.

determinar y documentar los procesos Hay que determinar los criterios necesarios para la
que se utilizarn para alcanzar los modificacin de este proceso, qu tipos de cambio
objetivos de calidad. modificaran el sistema de calidad.
El Sistema de Gestin de Calidad es Hay que preparar una hoja de trabajo para asegurar que los
uno de los resultados de tal empleados que aportan los cambios tengan las
planificacin. Los recursos tambin autorizaciones adecuadas y que el cambio tenga en cuenta
deben formar parte del proceso de toda la informacin importante y los varios efectos del
planificacin. cambio mismo.
Debe haber un proceso para abordar
los cambios que influyan en el sistema
de gestin de calidad.
Si la organizacin planifica nuevos
procesos, o una reorganizacin o
mejora de proceso, el Sistema de
Gestin de Calidad debe ser uno de los
elementos tenidos en cuenta durante la
planificacin.

5.6 Revisin por La direccin general deber revisar el La direccin analizar los datos necesarios para suministrar
la direccin QMS con intervalos programados para informacin especfica. Una vez identificados todos los inputs
asegurar la idoneidad, la precisin y la y determinados los datos que hay que analizar, es preciso
eficacia continuas. determinar el proceso de revisin de la direccin y hacer
Esto incluye la evaluacin de aadidos que contengan la nueva informacin.
oportunidades de mejora y cambios,
incluyendo la poltica de calidad y los
objetivos de calidad. Ser necesario
guardar los datos de registro de tales
revisiones.
Este proceso puede requerir mucho
tiempo, pero vale la pena. No hay
recomendaciones sobre la frecuencia
de estas revisiones y sobre cmo
deberan realizarse.
 La revisin de la direccin es un punto
esencial del sistema para lograr la
mejora continua.
6.2 Recursos La empresa deber:
humanos Determinar la competencia
necesaria para el personal
Suministrar una capacitacin
que haga posible la satisfaccin de
estas necesidades
Evaluar la eficacia de la
capacitacin
Asegurarse de que el personal
tome conciencia de la importancia de
sus propias actividades y de cmo
contribuye a los objetivos de calidad
Mantener los datos de registro
en apoyo de lo dicho anteriormente
7.5.2 Validacin La organizacin debe desarrollar una
de los procesos produccin y un servicio en condiciones
de la produccin controladas, incluyendo, si
y de la prestacin corresponde:
del servicio Planificacin y desarrollo de los
procesos en condiciones controladas.
Documentacin de las caractersticas
del producto
Instrucciones de trabajo
Equipos adecuados
Uso de dispositivos de monitorizacin y
medicin
Actividad de suministro, entrega y post-
entrega
Esta clusula exige desarrollar los
procesos en condiciones controladas,
las condiciones que usted haya
definido durante su planificacin.
Teniendo un sistema de evaluacin serio mediante el cual no
slo se plantean objetivos para el personal, sino que tambin
se desarrollan como resultado de planes de capacitacin
elaborados a partir de las evaluaciones.
Este sistema de evaluacin debe alinearse a sus objetivos y
planes de empresa.
Revisando el sistema actual para asegurarse de contar con
los controles adecuados. Asegurarse de que exista una
conexin estrecha entre los procesos de realizacin del
producto y los controles implementados. La planificacin
definir los objetivos para el proceso.
En cuanto a la documentacin: hay sistemas de calidad ISO
9000 demasiado documentados y otros en los que la
documentacin escasea.
se debe utilizar una instruccin de trabajo para controlar su
proceso, es decir, para obtener resultados uniformes. Si el
proceso es desarrollado por varios operadores, hay que
tener una instruccin de trabajo que asegure que todos los
procesos se desarrollen de la misma manera y obtengan
resultados coherentes.
Si el proceso no es complejo y los operadores que lo llevan a
cabo sin documentacin estn capacitados y obtienen
resultados uniformes, no habr que aadir una instruccin de
trabajo para un ulterior control del proceso.
Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y
calificar a los operadores. Si su capacitacin es muy
completa y si una determinada posicin requiere
calificaciones especficas, los operadores pueden ser
suficientemente capaces para desempearse sin
documentacin.
 2. Concluir su aprendizaje como resultado del desarrollo de la temtica de
esta tercera semana: Requisitos e Interpretacin de la norma ISO
9001.2008.

En esta norma se deben tener en cuenta los requisitos necesarios para establecer,
documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de calidad, para ello
se deben identificar procesos y la interaccin entre los mismo, de deben
documentar los procedimientos y su respectiva gua para cada proceso, se debe
asegurar los recursos para las actividades planeadas, etc.

En cuanto a la responsabilidad de la direccin

La direccin debe mostrar compromiso con el sistema de gestin de calidad, el

acta de revisin gerencial y el registro obligatorio; y esto lo hace comunicando la
importancia de cumplir con los requisitos del cliente, de legalidad y aplicacin en la
empresa, adems de establecer y dar a conocer la poltica y los objetivos de
calidad, no sin antes realizar revisiones peridicas a su sistema de calidad teniendo
en cuenta que el nombrar un representante de la direccin con responsabilidades y
autoridad suficiente para desarrollar cualquier actividad necesaria lograr
mantener y mejorar el sistema de gestin de calidad.

En cuanto a los recursos humanos, el personal debe ser competente para realizar
el trabajo, es decir, deber tener educacin, formacin, habilidad y experiencia,
claro est que esto debe ser evidenciado por medio de diplomas, evaluaciones de
desempeo, asistencia a capacitaciones, referencias laborales, etc.

Criterios de Evaluacin
Identifica los captulos certificables de la norma ISO 9001:2008.
Interpreta los numerales solicitados.
Describe cada uno de los procedimientos obligatorios de la norma.
Entrega a tiempo: enva la actividad en la fecha indicada por el instructor.
Enviar esta actividad a su instructor a travs de la plataforma utilizando el enlace
Requisitos Norma ISO 9001:2008, disponible en el botn del men principal
Actividades/ Actividades de aprendizaje de la unidad tres.

Realizar posteriormente y de forma individual el aporte al foro temtico de la

unidad 3 y la actividad interactiva en los enlaces disponibles del botn
Actividades/Actividades de aprendizaje de la unidad tres.

Nota: Revisar la Gua de Aprendizaje de esta unidad con el fin de verificar que han
realizado todas las actividades propuestas, saber cmo desarrollarlas y
entregarlas correctamente.