1.

INTRODUCCIN
Con el objetivo de verificar que los procedimientos de examen seleccionados por Galindo
Laboratorios cumplen con las caractersticas de desempeo en las condiciones del
laboratorio, verificamos que stos cumplan con los siguientes parmetros:
Linealidad (intervalo analtico)
Precisin
Veracidad
Incertidumbre
Esta validacin y/o verificacin de un procedimiento de examen ser realizado cuando
existan cambios mayores, como por ejemplo el cambio de equipo o su mantenimiento
mayor o el cambio de stos a otras reas fsicas. Se consideran cambios menores, la
modificacin del tamao de muestra, cambio de analista y sustitucin de reactivos, entre
otros.
2. LINEALIDAD
2.1 Muestras para el estudio
Para preparar las disoluciones debe emplearse material de referencia certificado, en caso de
no contar con dicho material, pueden utilizarse calibradores con valores asignados, los
cuales podrn ser los mismos o diferentes con los que se calibr el equipo analtico, sueros
control bajo y alto o muestras de pacientes analizadas rutinariamente en el laboratorio,
siempre y cuando un par de ellas presenten: una baja concentracin del analito a ser
evaluado en una de ellas y una concentracin alta en la otra
2.2 Preparacin de diluciones
Preparar diluciones de la muestra con concentracin elevada utilizando como diluyente la
de concentracin baja de acuerdo a la siguiente tabla 1:
No. de dilucin Proporcin en volumen de la Proporcin en volumen de la
muestra 1 muestra 2
1 Usar sin diluir 0
2 3 1
3 2 2
4 1 3
5 0 Usar sin diluir

2.3 Nmero de mediciones

Realizar 3 mediciones para cada una de las diluciones
2.4 Evaluacin de la linealidad
a) Registrar las medidas de la concentracin o actividad de acuerdo a la siguiente tabla 2:
Nmero de Resultados de la concentracin o de la actividad Media
la dilucin 1 2 3
1
 2
3
4
5

b) Construir una grfica con la media aritmtica de las rplicas sobre el eje Y (ordenadas),
en funcin de la concentracin (el valor conocido (calibradores) o asignado) sobre el eje X.
c) Para construir la grfica emplear los siguientes criterios: Marcar en el eje X, las
concentraciones en funcin de M2 (0%, 25%, 50%, 75% y 100% de M2).
Marcar sobre el eje Y, la escala apropiada al intervalo de valores de las medias obtenidas
para las diluciones.
Graficar las coordenadas de los puntos: (0%, media de la dilucin 1), (25%, media de la
dilucin 2), (50%, media de la dilucin 3), (75%, media de la dilucin 4), (100%, media de
la dilucin 5).
d) Calcular la ecuacin de la recta para los puntos dados, as como el coeficiente de
correlacin. La grfica resultante deber ser lineal, con un coeficiente de correlacin de por
lo menos del 0,99. Este clculo puede realizarse empleando las herramientas de anlisis de
datos del programa Excel, o bien, cualquier programa de estadstica con el que cuente el
laboratorio.

2.5 Validacin del intervalo reportable (intervalo validado)

a) Llenar la columna 2 en la tabla 3 correspondiente a las medias obtenidas en la tabla 2.
b) Calcular los valores tericos de las abscisas (x), usando la dilucin tres como el valor
verdadero en caso que la muestra 1 tenga cero de concentracin o actividad enzimtica, o
bien un valor muy cercano a cero. Si esto no se cumple entonces considerar los valores
extremos para calcular los valores tericos siempre y cuando se hayan utilizado sueros
control o muestras de pacientes. En caso que se hayan usado materiales de referencia
certificados o calibradores, se debern usar los valores asignados a dicho calibrador.
c) Graficar utilizando los valores obtenidos tericamente en el eje X y el valor de las
medias de concentracin de la tabla 2 en el eje Y. Graficar la columna 2 vs la columna 3 de
la tabla 3, la columna 2 en Y (valores medios de concentracin) y la columna 3 en X
(valores tericos).
d) Calcular la ecuacin de la lnea y obtener la pendiente y la ordenada al origen.
El sesgo (desviacin) para cada nivel es calculado por la diferencia del valor de la media de
cada dilucin y su valor terico, cuyo valor ser colocado en la columna 4 de la tabla 3.
El porcentaje de error se puede calcular dividiendo el sesgo (desviacin) entre el valor
terico y el resultado es multiplicado por 100.
 Tabla 3. Cuantificacin de errores en el intervalo reportable
No. de Media de los Valor terico (x) Sesgo % de error
dilucin valores de (desviacin)
concentracin (Y)
1 Ingresar valor (M1 x 1) + (M2 x 0) y1-x1 [(sesgo1)/x1) x
medio 100]
2 Ingresar valor (M1 x 0,75) + (M2 y2-x2 [(sesgo2)/x2) x
x 0,25) 100]
3 medio (M1 x 0,5) + (M2 x y3-x3 [(sesgo3)/x3) x
0,5) 100]
4 Ingresar valor (M1 x 0,25) + (M2 y4-x4 [(sesgo4)/x4) x
x 0,75) 100]
5 medio (M1,x,0) + y5-x5 [(sesgo5)/x5) x
(M2,x,1,0) 100]

2.6 Criterio de aceptabilidad

Calcular la pendiente y la ordenada al origen (la pendiente deseable es de 1,00 y la
ordenada al origen de 0), finalmente comparar el sesgo (desviacin) o el porcentaje de error
para cada dilucin con el error permitido para la prueba de acuerdo con la informacin del
fabricante o del mtodo donde el sesgo (desviacin) y % de error deben ser menores que el
error permitido

3. PRECISIN
3.1 Criterios para verificar la precisin
Utilizar 20 valores obtenidos uno cada da de la misma muestra de un paciente o bien
obtenidos de una curva de un programa de control de calidad interno de 20 das diferentes y
del mismo lote (interserial o intercorrida). En ambos casos se debe calcular la media, la
desviacin estndar y el coeficiente de variacin expresado en porcentaje.

3.2 Criterios de aceptacin

DE interserial 0,33 ET (error total permitido) de criterios CLIA

4.- VERACIDAD
Para verificar la veracidad de los mtodos de examen cuantitativos que se emplean en
el laboratorio clnico, se pueden utilizar las siguientes herramientas:
Valoracin de un material de referencia certificado
a) Valoracin por el clculo del error relativo
b) Valoracin por el clculo de porcentaje de recuperacin
Estudios de comparacin de mtodos
Estudios de comparacin interlaboratorios con base en los resultados de programas de
ensayos de aptitud
En Galindo Laboratorios la veracidad de nuestros resultados se verifica mediante estudios
de comparacin interlaboratorios con base en los resultados obtenidos en nuestras
evaluaciones mensuales de PACAL y Qualitat
Si un programa de ensayos de aptitud existe para un analito dado, los resultados se deben
interpretar usando los criterios de aceptacin del organizador. El criterio de aceptabilidad
para los procedimientos de examen que los laboratorios clnicos van a acreditar deben
demostrar consistencia en al menos los ltimos seis meses en la participacin y en los
resultados de programas de ensayos de aptitud.

5.- INCERTIDUMBRE
Para determinar el valor de la incertidumbre de nuestras mediciones, en Galindo
Laboratorios obtenemos esta medicin a partir del error cuadrtico medio (ECM) obtenido
de los ensayos de aptitud en los que participa el laboratorio y de nuestro programa de
control interno de la calidad (En caso de no contar con mnimo 20 datos de un analito de un
mismo lote de control, realizar estas determinaciones de forma interserial).
La frmula para obtener el ECM es:
ECM = b al cuadrado + s al cuadrado
Donde:
b = Promedio de 6 meses del PIV de la prueba reportado por Qualitat
s = Desviacin estndar del CCI de la prueba