Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Unidad N 3
Calidad en Laboratorios
IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)
Licenciatura en Calidad,
Medio Ambiente e Higiene y Seguridad en el trabajo
Objetivo
Gobierno
Sociedad ONG
Requerimientos
Ambiente Desempeo
Salud Seguridad
Productos
Necesidades
Cliente +
Expectativas
Bienes y servicios
Campo Regulado Campo Voluntario
Especificaciones
Leyes/Decretos/Disposiciones/
Reglamentaciones
Normas consensuadas
MERCADO CLIENTE
?
Productos
Proveedor
Evaluacin de la Conformidad
Producto NO SI Producto
No Conforme Cum ple? Conforme
Competencia Tcnica
TRANSICIN
Acreditacin de competencia
CONCEPTOS CLAVE
OBJETIVOS
SISTEMA DE
MEJORA
GESTIN
COMPETENCIA
EFICACIA
DIRECCIN TCNICA
USO DE LA
COMUNICACIN
INFORMACIN
INTEGRIDAD
ALGUNAS DEFINICIONES
LABORATORIO: Organismo que calibra o ensaya
Cuando el laboratorio forma parte de una organizacin que lleva a cabo otras
actividades, el trmino laboratorio se refiere exclusivamente a las partes de
dicha organizacin involucradas en el proceso de calibracin y de ensayo.
EVALUACION DE LA CONFORMIDAD: Demostracin de que se
cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso,
sistema, persona u organismo.
DE PRIMERA PARTE: La lleva a cabo la persona o la organizacin que provee el
objeto.
DE SEGUNDA PARTE: La lleva a cabo una persona u organizacin que tiene
inters en el objeto como usuario.
DE TERCERA PARTE: La lleva a cabo una persona u organizacin que es
independiente de la persona que provee el objeto y tambin de los intereses en dicho
objeto del usuario.
ALGUNAS DEFINICIONES
ATESTACIN:
Emisin de una declaracin, basada en una decisin que se toma despus
de la revisin de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo
condiciones especificadas, la relacin entre los valores de magnitudes
indicados por un instrumento de medicin o un sistema de medicin o
valores representados por una medida materializada o un material de
referencia, y los valores correspondientes realizados mediante patrones.
ENSAYO: Determinacin de una o ms caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
MUESTREO: Obtencin de una muestra representativa del objeto de
evaluacin de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
NORMAS DE LA SERIE ISO 9000
Sobre ellas se sientan las actividades relativas a la gestin y el aseguramiento de
la calidad de las empresas.
EMPRESAS NORMAS ISO 9001: Establecen las bases de la relacin contractual entre
proveedor y cliente, y permiten la certificacin mediante la evaluacin de los
PRODUCCIN SERVICIOS sistemas de gestin de la calidad de las empresas, a travs de auditoras
realizadas por una tercera parte independiente (organismo de certificacin).
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIN
OAA
ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIN
ISO
Organizacin Internacional de Normalizacin, con sede en Ginebra,
constituida por ms de cien organismos nacionales de normalizacin.
ISO
Base de un amplio sistema normativo sobre el que descansan actividades
ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIN
vinculadas a la calidad, como la certificacin, los ensayos de laboratorio, la
calibracin, la auditoria, etc.
Control de registros
Auditoras internas
Revisiones por la Direccin
REQUISITOS
TCNICOS
REQUISITOS
DE
GESTIN
Gestin sistmica. C
B
D
E
Mejora continua.
P
A D
Entradas Salidas
Clientes / Clientes /
Partes Procesos de realizacin Partes
interesadas interesadas
Procesos de Soporte
El LABORATORIO debe
El LABORATORIO debe
Asegurar que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y su rol en el logro de los objetivos.
EFICACIA: Grado de
rendimiento, fuerza y poder para
conseguir un resultado.
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
REPRESENTACIN GRFICA DEL PROCESO
CONTROL
(Metodologa)
ENTRADA
SALIDA
RECURSOS
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS
PROCESO DE COMUNICACIN
CONTROL
Metodologa
Procedimientos
Responsabilidades
Frecuencia; Sistemtica
ENTRADA
SALIDA
Informacin restringida
Datos desconocidos Informacin entendida
Personas ignorantes Datos conocidos
Personal informadas
INDICADORES
Porcentaje personas informadas
RECURSOS
Indicador de uso de la informacin Personas competentes
Grado de involucramiento de las Carteleras
personas Intranet
Correo-e
DIAGRAMA DE FLUJO:
PROCESO de COMUNICACIN
GENERACIN de INFORMACIN RESPONSABLE SGC
INICIO
FIN
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD
OBJETIVO
Polticas
Sistemas
Programas
Procedimientos
Instrucciones
Manual de la
Calidad
Procedimientos del
Sistema
Mtodos de Calibracin y
Ensayo
Instrucciones
FUNCIN DE CADA NIVEL DE LA
DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD
QU hacer
Sistema de la calidad de
acuerdo con la poltica y
los objetivos de la calidad
declarados y la norma
aplicable. CMO hacer
actividades de las unidades funcionales
necesarias para implementar el sistema.
procesos a travs de los que las EVIDENCIAS
actividades de la GC se realizan en forma
controlada OBJETIVAS
los mtodos de ensayo o calibracin Consistencia en la
aplicacin de los
las actividades especficas en detalle. documentos.
POLTICA DE LA CALIDAD
OBJETIVOS
OBJETIVOS
Asegurar que:
los requisitos, incluidos los mtodos, estn adecuadamente
definidos, documentados y entendidos,
el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir
los requisitos
selecciona el mtodo de ensayo o calibracin apropiado.
REQUISITOS
OBJETIVO
OBJETIVO
OBJETIVO
REQUISITOS
OBJETIVO
REQUISITOS
OBJETIVO
OBJETIVO
OBJETIVO
OBJETIVO
OBJETIVO
OBJETIVO
SALIDA
ADECUACIN POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS
INFORMES DEL PERSONAL Hallazgos
RESULTADO AUDITORIAS INTERNAS Acciones
A.C. Y A.P. Seguimiento
EVALUACIONES ORGANISMOS EXTERNOS
COMPARACIONES INTERLABORATORIOS RECURSOS
ENSAYOS APTITUD
INDICADORES
CAMBIOS DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
CAMBIOS DE VOLUMENT Y TIPO DE TRABAJO
INFORMACIN DE RETORNO
QUEJAS
RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA
EFICACIA DEL SGC-PROCESOS DE LA
DIRECCIN
4.2.3. Proporcionar evidencias del compromiso con
el desarrollo e implementacin del SG.
4.2.4. Comunicar la importancia de satisfacer los
4.2.2. Definicin de Poltica y Objetivos generales requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
4.1.5.k Concientizar.
Entradas Salidas
Clientes / Clientes /
Partes Procesos de realizacin Partes
interesadas interesadas
Procesos de Soporte
7.1 Planificacin de la
Realizacin del Producto
5.1 Generalidades
Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o
de las calibraciones
Factores humanos.
Instalaciones y condiciones ambientales
Mtodos y validacin de los mismos
Equipos
Trazabilidad de las mediciones
Muestreo
Manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin
El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total difiere,
tener en cuenta al desarrollar mtodos, capacitar y calificar al personal,
seleccin y calibracin de equipos.
5.2 PERSONAL
OBJETIVO
DISPONIBILIDAD
AUTORIZACIONES
REGISTROS FIRMAR INFORMES
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
OBJETIVO
DISPONIBILIDAD
PROCEDIMIETOS
DE EQUIPAMIENTOS
ADECUADOS
Y LOCALES
5.4 METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN
VALIDACIN DE LOS MTODOS
OBJETIVO
Asegurar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y
calibraciones dentro del alcance:
Ensayo
Calibracin
Muestreo
Manipuleo
Transporte
Almacenamiento
Preparacin
Incertidumbre
Estadstica
Uso de equipos
REQUISITOS
MTODOS NO NORMALIZADOS
CONFIRMACIN o VALIDACIN
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE
REGISTRO DE RESULTADOS
DECLARACIN DE APTITUD
FIN
METODOS
Seleccin
Validacin
Estimacin de la incertidumbre
Control de los datos
VALIDACIN
De la ISO 9000:2005
3.8.5 Validacin
Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) de que se
han cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilizacin o aplicacin
especfica prevista.
OBJETIVO
Verificacin
Calibracin
Mantenimiento
Comprobacin del estado metrolgico
Etiquetado, codificacin, identificacin y
registro.
DEFINICIONES
De la ISO 9000:2005
COMPROMISO
Minimizar el riesgo
Minimizar el costo
de no conformidad
de las
con las
confirmaciones
especificaciones
metrolgicas
del equipo de
medicin
ELECCIN INICIAL DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIN
Recomendaciones del fabricante del equipo
Severidad del uso
Influencia del medio ambiente
Exactitud especificada de la medicin
OBJETIVO
Calibrar antes de poner en servicio todos los equipos que tengan efecto
significativo en la exactitud o validez de los resultados.
Establecer un programa y un procedimiento para la calibracin de los equipos
(patrones y MR). (MR : Material de Referencia)
Participar de programas interlaboratorios.
Procedimientos y programacin definida para mantener la confianza en el estado
de calibracin de patrones de referencia, primarios, de transferencia, de trabajo y
MR.
Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de mantera
confiable.
Utilizar mtodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y
acordados.
CALIBRACIN
Asegurar trazabilidad al SI.
Usar servicios de calibracin de laboratorios que puedan demostrar competencia,
su capacidad de medicin y trazabilidad.
Para calibraciones no SI, establecer trazabilidad a patrones apropiados como
MRC, o mtodos especificados o normas consensuadas.
ENSAYOS
Aplicar los requisitos a equipos con funciones de medicin que utiliza, salvo que
contribuyan muy poco a la incertidumbre del resultado.
Asegurar que el equipo provee la incertidumbre requerida cuando se establece
que no es significativa.
Asegurar mismos requisitos que para las calibraciones cuando no es posible la
trazabilidad al SI.
PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA
Definicin
OBJETIVO
OBJETIVO
OBJETIVO
EMPRESAS LABORATORIOS
CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD
OBJETIVO
OPINIONES E INTERPRETACIONES
Asentar por escrito las bases para opiniones e interpretaciones.
Identificar claramente como tales.
RESULTADOS DE LOS SUBCONTRATISTAS
Identificar estos resultados.
Informar el subcontratista por escrito o electrnicamente (remitir el certificado de
calibracin).
TRANSMISIN ELECTRNICA
Asegurar control de datos.
PRESENTACIN
Adecuar a cada tipo y evitar mala interpretacin y uso.
CORRECCIONES
Efectuar un nuevo documento.
Identificar y referenciar al original, en caso de emitir un nuevo informe.
INFORME DE LOS RESULTADOS o CERTIFICADO DE
CALIBRACIN
CONTENIDO
TTULO
NOMBRE Y DIRECCIN DEL LABORATORIO Y LUGAR DE EJECUCIN
IDENTIFICACIN NICA DEL DOCUMENTO
IDENTIFICACIN DE PGINA Y DEL FINAL
NOMBRE Y DIRECCIN DEL CLIENTE
IDENTIFICACIN DEL MTODO UTILIZADO
DESCRIPCIN, CONDICIN I IDENTIFICACIN NO AMBIGUA DEL TEM
FECHA DE RECEPCIN DEL TEM Y FECHA DE EJECUCIN
REFERENCIA AL PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO
RESULTADOS CON SUS UNIDADES
NOMBRE, FUNCIONES Y FIRMAS DE LAS PERSONAS AUTORIZADAS
DECLARACIN DE QUE LOS RESULTADOS SLO ESTN RELACIONADOS CON LOS TEMS
ENSAYADOS.