A total of 3457 women participated in the introductory trial, accumulating

20,316 women-months of Cyclofem use. Up to 18.5% (640 women) were

enrolled from the community, whereas 81.5% (2817 women) were from health
centers (Table 1). Age distribution is presented in Figure 1. As can be observed,
95% of the participants were 18 to 40 years old. The mean age of participants
was 23.6 years. A small number of women (3.9%) under the age of 18 were
included in the trial because they already had one living child before entering
the study. Women above 40 years of age (1.2% of the total) were included in
the analysis. Figure 2 shows the acceptors distribution according to
educational level. It is important to point out that only 9% of women did not
receive any education and that 86% of participants were able to read and
write. Up to 70% of women had previously used at least one contraceptive
method. Thedistribution of users according to the last contraceptive method
used was as follows: almost 70% had used an oral or injectable hormonal
contraceptive method; 15% of participants had previously used an IUD; and
8.2% had used condoms or other methods of fertility regulation. Regarding the
fertility characteristics of participants, the mean number of pregnancies was
2.8 and mean number of living children was 2.5 per women. About 58% of the
women desired more children in the future. Continuation rates for Cyclofem
users, as calculated by life table analysis, showed an overall continuation rate
of 25.1% at the end of 1 year. The continuation rates were 22.4% and 36.9%
for the institutional and community based components, respectively. Women
between 30 and 34 years of age showed the highest continuation rates
(25.4%). Women with lesser education showed higher continuation rates than
women with more education. Continuation rates were directly correlated with
the number of living children. Women with five or more children had a higher
continuation rate (26.2%). Women who did not want more children in the future
also showed a higher continuation rate (26.5%) than women who wanted more
children (8.0%). Only one pregnancy occurred during the study, which
represented a pregnancy rate of 0.03%. When all discontinuation reasons were
grouped as method-related and not method-related, only 14% were
methodrelated (Table 2 and Figures 3 and 4). As shown in Table 3, personal
reasons and desire for another method accounted for 31% and 17.3% of all not
method-related reasons for discontinuation. During the course of the study
these two reasons for discontinuation were further investigated through home
visits performed by specifically trained social workers. In general, the main
secondary reason for discontinuation was change of address. Method
discontinuation due to bleeding problems and amenorrhea accounted for only
7.9% and 2.3%, respectively, medical reasons were 2.6%, and lost to follow-up
was 5%.

The women who discontinued for personal reasons (31%) and desire for other
methods (17.3%) were interviewed at their homes to break down these two
categories. As can be seen in Table 3, 20% of all participants changed their
address and it represents an important factor in the population included in the
trial. It was also observed that 2.8% of the women who discontinued preferred
to change to tubal occlusion. Another 7.9% of participants gave other not
codified personal reasons as a secondary reason for discontinuation. The
continuation rate at 1 year was 26.1%. This figure, although it appears lower
than those previously reported from phase III studies, is comparable to the
continuation rates obtained for other hormonal contraceptives in various
studies carried out by the Mexican Ministry of Health

. Only one doubtful pregnancy occurred during the study demonstrating that
Cyclofem is indeed highly effective. Overall, the results of this trial demonstrate
that Cyclofem is a highly effective combination once-amonth injectable
contraceptive with fewer side effects than other injectable hormonal methods.
Cyclofem can be used as an alternative to fertility regulation in Mexican
women.

Un total de 3457 mujeres participaron en el ensayo introductorio, acumulando

20,316 mujeres-meses de uso de Cyclofem. Hasta el 18,5% (640 mujeres)
estaban matriculadas en la comunidad, mientras que el 81,5% (2817 mujeres)
eran de centros de salud (Tabla 1). La distribucin de la edad se presenta en la
Figura 1. Como se puede observar, el 95% de los participantes tenan entre 18
y 40 aos de edad. La edad media de los participantes fue de 23,6 aos. Un
pequeo nmero de mujeres (3,9%) menores de 18 aos fueron incluidas en el
estudio porque ya tenan un nio vivo antes de entrar en el estudio. Las
mujeres mayores de 40 aos de edad (1,2% del total) fueron incluidas en el
anlisis. La figura 2 muestra la distribucin de los aceptores segn el nivel
educativo. Es importante sealar que slo el 9% de las mujeres no recibieron
educacin y que el 86% de los participantes fueron capaces de leer y escribir.
Hasta el 70% de las mujeres haban utilizado previamente al menos un mtodo
anticonceptivo. La distribucin de los usuarios segn el ltimo mtodo
anticonceptivo utilizado fue la siguiente: casi el 70% haba utilizado un mtodo
anticonceptivo hormonal oral o inyectable; 15% de los participantes haban
usado previamente un DIU; Y el 8,2% haba utilizado condones u otros
mtodos de regulacin de la fecundidad. En cuanto a las caractersticas de
fertilidad de los participantes, el nmero medio de embarazos fue de 2,8 y el
nmero medio de nios vivos fue de 2,5 por mujer. Alrededor del 58% de las
mujeres deseaban ms hijos en el futuro. Las tasas de continuacin de los
usuarios de Cyclofem, calculadas mediante anlisis de la tabla de vida,
mostraron una tasa de continuacin general del 25,1% al final de un ao. Las
tasas de continuacin fueron del 22,4% y 36,9% para los componentes
institucional y comunitario, respectivamente. Las mujeres entre 30 y 34 aos
de edad mostraron las mayores tasas de continuacin (25,4%). Las mujeres
con menor educacin mostraron mayores tasas de continuacin que las
mujeres con ms educacin. Las tasas de continuacin se correlacionaron
directamente con el nmero de nios vivos. Las mujeres con cinco o ms hijos
tuvieron una tasa de continuacin ms alta (26,2%). Las mujeres que no
queran tener ms hijos en el futuro tambin mostraron una mayor tasa de
continuacin (26,5%) que las mujeres que queran ms hijos (8,0%). Slo
ocurri un embarazo durante el estudio, lo que represent una tasa de
embarazo de 0,03%. Cuando todas las razones de la interrupcin se agruparon
como relacionadas con el mtodo y no relacionadas con el mtodo, slo el 14%
estaban relacionados con el mtodo (Tabla 2 y Figuras 3 y 4). Como se
muestra en la Tabla 3, las razones personales y el deseo de otro mtodo
representaron el 31% y el 17,3% de todas las razones no relacionadas con el
mtodo de discontinuacin. Durante el curso del estudio, estas dos razones
para la interrupcin se investigaron ms a travs de visitas domiciliarias
realizadas por trabajadores sociales especficamente capacitados. En general,
la principal razn secundaria para la interrupcin fue el cambio de direccin.
La interrupcin del tratamiento por problemas de hemorragia y amenorrea
represent slo el 7,9% y el 2,3%, respectivamente, las razones mdicas
fueron del 2,6% y la prdida del seguimiento fue del 5%.

Las mujeres que interrumpieron por razones personales (31%) y el deseo por
otros mtodos (17,3%) fueron entrevistadas en sus hogares para desglosar
estas dos categoras. Como puede verse en la Tabla 3, el 20% de todos los
participantes cambi de domicilio y representa un factor importante en la
poblacin incluida en el ensayo. Tambin se observ que el 2,8% de las
mujeres que descontinuaron preferan cambiar a la oclusin tubrica. Otro
7,9% de los participantes dio otras razones personales no codificadas como
una razn secundaria para la interrupcin. La tasa de continuacin a 1 ao fue
del 26,1%. Esta cifra, si bien parece inferior a la reportada anteriormente en
los estudios de fase III, es comparable a las tasas de continuidad obtenidas
para otros anticonceptivos hormonales en diversos estudios realizados por el
Ministerio de Salud de Mxico

. Slo un embarazo dudoso se produjo durante el estudio que demuestra que

Cyclofem es de hecho muy eficaz. En general, los resultados de este ensayo
demuestran que Cyclofem es una combinacin altamente eficaz contraceptivo
inyectable de una vez con menos efectos secundarios que otros mtodos
hormonales inyectables. Cyclofem se puede utilizar como alternativa a la
regulacin de la fecundidad en mujeres mexicanas.