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Lista de Verificacin

Requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Criterios, Polticas de ema, LFMN1 y RLFMN

Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC


Documento del Sistema de
17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
4. Requisitos administrativos
4.1 Organizacin
4.1.1 El laboratorio, o la organizacin de la cual Manual de la Calidad del Se cuenta con el acta constitutiva no.1495, de fecha del 21 de febrero
forma parte, debe ser una entidad con Laboratorio del 2014 y RFC TST081027P38
responsabilidad legal. [Ver criterio] M-LAB Seccin 4.1.1 (Pg. 4)
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar Manual de la Calidad del 4.1.2 Responsabilidad de cumplimiento con la norma, cliente y
sus actividades de ensayo y de calibracin modo Laboratorio autoridades.
que se cumplan los requisitos de esta norma M-LAB Seccin 4.1.2 (Pg. 4) La alta direccin del Laboratorio y todo su personal se
mexicana y se satisfagan las necesidades de los Procedimiento para la revisin responsabiliza y compromete a cumplir cabalmente los requisitos
clientes, autoridades reglamentarias u de pedidos, ofertas y contratos
de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006, tanto tcnicos como de
organizaciones que otorgan reconocimiento. PG-LAB-04 Seccin 7 (Pg. 3 y
4) Gestin. Lo anterior se logra utilizando el presente manual de la
calidad, que incluye los programas de auditoras internas (ver
seccin 4.14), revisiones por la direccin (ver seccin 4.15)
y lneas de accin de mejora continua (ver seccin 4.10)
. En la seccin 4.1.5f se especifican las funciones responsables
de asegurar el cumplimiento de la norma NMX-EC17025-IMNC-
2006/ISO/IEC17025:2005.

PG-LAB-04 Procedimiento para la revisin de pedidos, ofertas y


contratos
FPG-LAB-04.01 Cotizacin
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
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17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
4.1.3 El sistema de gestin debe cubrir el trabajo Manual de la Calidad del 4.1.3 Cobertura geogrfica del Sistema de Gestin.
realizado en las instalaciones permanentes del Laboratorio El Sistema de Gestin del Laboratorio cubre los siguientes
laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones M-LAB Seccin 4.1.3 (Pg.5) servicios:
permanentes o en instalaciones temporales o a)Pruebas Hidrostticas a Vlvulas Bridadas de 3/4" a 24
mviles asociadas.
pulgadas de dimetro con base al mtodo establecido en la
ASTM E 1003 05, Con criterios de aceptacin API 6D; en las
instalaciones de base permanentes del Laboratorio: Ubicadas en
Av. San Lorenzo 15, Manzana 2, Colonia Industrial Tabasco,
Anacleto Canabal 4ta Seccin, Centro de Tabasco C.P. 86287,

b) Pruebas de presin de ajuste y diferencial de cierre a vlvulas


de relevo de presin con base al mtodo establecido en el
apartado 11.2 de la norma NOM-093-SFCI-1994, en los sitios que
Indique el cliente a travs de las instalaciones mviles del
Laboratorio.

c)Pruebas de hermeticidad con base al mtodo establecido en el


apartado 11.3 de la norma NOM-093-SFCI-1994, en los sitios que
indique el cliente a travs de las instalaciones mviles del
Laboratorio.
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una Manual de la Calidad del 4.1.4 Responsabilidades del personal clave de influencia en el
organizacin que desarrolla actividades distintas Laboratorio Laboratorio.
a las de ensayo y/o de calibracin, se deben M-LAB Seccin 4.1.4 (Pg.5),
definir las responsabilidades del personal clave 4.1.5 inciso (b, d y f) (Pg.6, 7 y 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
en la organizacin que tenga participa o influye en 9)
las actividades de ensayo o de calibracin del
laboratorio, con el fin de identificar potenciales PG-LAB-001 Procedimiento para asegurar la proteccin de la
conflictos de intereses. [Ver criterio] informacin confidencial de los clientes
FPG-LAB-01.01 Formato para asegurar la proteccin de la
informacin confidencial de los clientes

PG-LAB-002 procedimiento para evitar intervenir en actividades


que puedan disminuir la confianza del
Laboratorio
FPG-LAB-02.01 Cdigo de tica
FPG-LAB-02.02 Matriz de imparcialidad
4.1.5 El laboratorio debe:
a) tener personal directivo y tcnico que tenga, Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
independientemente de toda otra responsabilidad, Laboratorio a) Personal directivo y tcnico.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
la autoridad y los recursos necesarios para M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (a)
desempear sus tareas, incluida la (Pg.6, ) Organigrama
implementacin, el mantenimiento y la mejora del
sistema de gestin, y para identificar la ocurrencia
de desvos del sistema de gestin o de los
procedimientos de ensayo o de calibracin, e
iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar
dichos desvos (vase tambin 5.2);
b) tomar medidas para asegurarse de que su Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
direccin y su personal estn libres de cualquier Laboratorio
presin o influencia indebida, interna o externa, M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (b) b) Disposiciones para evitar presiones internas o externas.
comercial, financiera o de otro tipo, que pueda (Pg.7) El personal del Laboratorio, en todos los niveles, se compromete
perjudicar la calidad de su trabajo; [Ver criterio] Procedimiento para Asegurar la
a velar por la calidad de los servicios proporcionados, evitando
Proteccin de la Informacin
Confidencial de los Clientes cualquier tipo de presin interna o externa que pudiera afectarla.
PG-LAB-01 Seccin 7 (Pg.3,4 Para tal efecto se siguen las disposiciones e instrucciones
y 5) indicadas en el Procedimiento para asegurar la proteccin de la
Procedimiento para Evitar informacin confidencial de los clientes PG-LAB-001 y en el
Intervenir en Actividades que Procedimiento para evitar intervenir en actividades que puedan
puedan disminuir la confianza disminuir la confianza del Laboratorio PG-LAB-002.
del Laboratorio
PG-LAB-02 Seccin 7 (Pg.3,4 PG-LAB-001 Procedimiento para asegurar la proteccin de la
y 5) informacin confidencial de los clientes
FPG-LAB-01.01 Formato para asegurar la proteccin de la
informacin confidencial de los clientes

PG-LAB-002 procedimiento para evitar intervenir en actividades


que puedan disminuir la confianza del
Laboratorio
FPG-LAB-02.01 Cdigo de tica
FPG-LAB-02.02 Matriz de imparcialidad
c) tener polticas y procedimientos para asegurar Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
la proteccin de la informacin confidencial y los Laboratorio c) Proteccin de la informacin confidencial de los clientes.
derechos de propiedad de sus clientes, incluidos M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (c) El Laboratorio cuenta con la siguiente poltica:
los procedimientos para la proteccin del (Pg.7) Poltica para asegurar la proteccin de la informacin
almacenamiento y la transmisin electrnica de Procedimiento para Asegurar la
confidencial de los clientes
los resultados; Proteccin de la Informacin
Confidencial de los Clientes El personal del Laboratorio se compromete a salvaguardar la
PG-LAB-01 Seccin 7 (Pg.4, 5 informacin confidencial y derechos de propiedad, directa o
y 6) indirecta, de los clientes del Laboratorio evitando su uso o
divulgacin no autorizada; as como proteger el almacenamiento.
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17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
Y transmisin electrnica de resultados.

PG-LAB-001 Procedimiento para asegurar la proteccin de la


informacin confidencial de los clientes
FPG-LAB-01.01 Formato para asegurar la proteccin de la
informacin confidencial de los clientes

d) tener polticas y procedimientos para evitar Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
intervenir en cualquier actividad que pueda Laboratorio d) Evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la
disminuir la confianza en su competencia, M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (d) confianza del Laboratorio.
imparcialidad, juicio o integridad operativa; [Ver (Pg.7) El Laboratorio cuenta con la poltica:
criterio] Procedimiento para Evitar
Poltica para evitar intervenir en actividades que puedan
Intervenir en Actividades que
puedan disminuir la confianza disminuir la confianza del Laboratorio
del Laboratorio El personal del Laboratorio se compromete a no involucrarse en
PG-LAB-02 Seccin 7 (Pg.3, 4 actividades internas y/o externas al Laboratorio que pudieran
y 5) disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operacional. Para tal efecto, basa su confianza en los
siguientes valores:
tica profesional
Integridad
Honestidad
Actitud de servicio
Imparcialidad
Confidencialidad

PG-LAB-002 procedimiento para evitar intervenir en actividades


que puedan disminuir la confianza del
Laboratorio
FPG-LAB-02.01 Cdigo de tica
FPG-LAB-02.02 Matriz de imparcialidad

e) definir la organizacin y la estructura de Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
gestin del laboratorio, su ubicacin dentro de Laboratorio d) Evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la
una organizacin madre, y las relaciones entre la M-LAB Seccin 4.15 inciso (e) confianza del Laboratorio.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y (Pg.8 y 9)
los servicios de apoyo; [Ver criterio] e) Estructura organizacional.

Organigrama

f) especificar la responsabilidad, autoridad e Manual de la Calidad del f) Responsabilidades, autoridades e interrelaciones del
interrelacin de todo el personal que dirige, Laboratorio personal.
realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (f) Director general
de los ensayos o calibraciones; (Pg.10 a 16) Gerente Tcnico
Procedimiento para Jefe de pruebas
identificacin de las Tcnico de pruebas
necesidades de formacin del Responsable administrativo
personal y para proporcionar la Gerencia Administrativa/representante legal(funcin de apoyo)
capacitacin Jefe de recursos humanos (funcin de apoyo)
PG-LAB-12 Seccin 7 (Pg.3) y Jefe de compras (funcin de apoyo)
FPG-LAB-12.01 registro de los Jefe de maquinaria y equipo (funcin de apoyo)
perfiles de puesto.
PG-LAB-12 Procedimiento para la contratacin y la capacitacin del
personal de laboratorio.

FPG-LAB-12.01Registro de perfil de puesto

g) proveer adecuada supervisin al personal Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
encargado de los ensayos y calibraciones, Laboratorio g) Supervisin del personal tcnico.
incluidos los que estn en formacin, por M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (g)
personas familiarizadas con los mtodos y (Pg.16) PG-LAB-14 Procedimiento de Supervisin
procedimientos, el objetivo de cada ensayo o Procedimiento de Supervisin FPG-LAB-14.01 Reporte de supervisin
calibracin y con la evaluacin de los resultados PG-LAB-14 Seccin 7 (Pg.2,3
de los ensayos o de las calibraciones; [Ver y 4) PG-LAB-12 Procedimiento para la contratacin y la capacitacin del
criterio] PG-LAB-12 Seccin 7.4 (Pg.4) personal de laboratorio.

FPG-LAB-12.02 Deteccin de necesidades de capacitacin

h) tener una direccin tcnica con la Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
responsabilidad total por las operaciones tcnicas Laboratorio h) Gerencia de Tcnica del Laboratorio.
y la provisin de los recursos necesarios para M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (h) El Gerente Tcnico, tiene la responsabilidad de asegurar la
asegurar la calidad requerida de las operaciones (Pg.16) correcta aplicacin de las operaciones tcnicas realizadas en el
del laboratorio; [Ver criterio]
Laboratorio y el suministro de recursos necesarios para lograr la
calidad requerida por los servicios ofrecidos por el Laboratorio
(Ver seccin 4.1.5f). ste tiene acceso directo al ms alto nivel
directivo del Laboratorio, y consecuentemente a participar en las
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17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
decisiones sobre polticas y asignacin de recursos para
actividades tcnicas del Laboratorio (ver seccin 4.1.5e)
.
i) nombrar un miembro del personal como Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
responsable de la calidad (o como se designe), Laboratorio i) Responsable de la calidad.
quien, independientemente de otras obligaciones M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (i) El Responsable de la Calidad, tiene la autoridad para asegurar
y responsabilidades, debe tener definidas la (Pg.16) que el Sistema de Gestin relativo a la Calidad sea
responsabilidad y la autoridad para asegurarse de
implementado y mantenido de forma continua (ver seccin 4.1.5f)
que el sistema de gestin relativo a la calidad
ser implementado y respetado en todo . ste tiene acceso directo al ms alto nivel directivo del
momento; el responsable de la calidad debe tener Laboratorio, y consecuentemente a participar en las decisiones
acceso directo al ms alto nivel directivo en el sobre polticas y asignacin de recursos para gestin del
cual se toman decisiones sobre la poltica y los Laboratorio (ver seccin 4.1.5e)
recursos del laboratorio; .
Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
Laboratorio j) Personal sustituto clave.
M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (j) El Laboratorio ha identificado funciones de personal clave para la
(Pg.16) operacin del mismo y ha designado personal sustituto capaz de
ocupar ese puesto en caso de ausencia u otras causas no
j) nombrar sustitutos para el personal directivo previstas
clave (vase la nota).
k) asegurarse de que su personal es consiente de Manual de la Calidad del 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
la pertinencia e importancia de sus actividades y Laboratorio k) Concientizacin del personal.
de la manera en que contribuyen al logro de los M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (k)
objetivos del sistema de gestin. (Pg.17) PG-LAB-12 Procedimiento para la contratacin y la capacitacin del
PG-LAB-12 Seccin 7 (Pg.3) y personal de laboratorio.
FPG-LAB-12.05 registro de las
evaluaciones de puesto. La concientizacin del personal con el Sistema de Gestin de la
Calidad, se mide a travs de la evaluacin del desempeo
utilizando el formato FPG-LAB-12.05, que se aplica por lo menos
una vez al ao.
4.1.6 La alta direccin debe asegurarse de que se Manual de la Calidad del 4.1.6 Comunicacin dentro del Laboratorio.
establecen los procesos de comunicacin Laboratorio El Gerente Tcnico del Laboratorio asegura que la comunicacin
apropiados dentro del laboratorio y que se efecta M-LAB Seccin 4.1.6 dentro del Laboratorio sea adecuada y facilite la operacin del
la comunicacin relativa a la eficacia del sistema (Pg.17) Sistema de Gestin. Para tal efecto se hace uso de los siguientes
de gestin. [Ver criterio]
medios de comunicacin:
Reuniones.
Correo electrnico.
Telfono.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
Memorandos.
Pizarras.
Las diferentes tcnicas de comunicacin son utilizadas, y
adecuadas, con la finalidad de mejorar la eficacia del Sistema de
Gestin del Laboratorio.

As mismo, la libre comunicacin y expresin es permitida entre


cualquier nivel de la organizacin, vertical y horizontal.
4.2 Sistema de gestin
4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar Manual de la Calidad del 4.2.1 Alcance del Sistema de Gestin.
y mantener un sistema de gestin apropiado al Laboratorio
alcance de sus actividades. El laboratorio debe El Laboratorio utiliza el manual de la calidad para documentar
documentar sus polticas, sistemas, programas, M-LAB Seccin 4.2.1 sus polticas, sistemas, programas y procedimientos, de tal forma
procedimientos e instrucciones tanto como sea (Pg.18)
que se asegura la calidad de los resultados de los Servicios
necesario para asegurar la calidad de los PG-LAB-12 Seccin 7 (Pg.3) y
resultados de los ensayos o calibraciones. La FPG-LAB-12.05 registro de las ofrecidos. Esta informacin es comunicada, comprendida, est
documentacin del sistema debe ser comunicada evaluaciones de puesto. disponible y es implementada por todo el personal del
al personal pertinente, debe ser comprendida por Laboratorio (ver seccin 4.1.5k y 4.1.6); y se asegura midiendo
l, debe estar a su disposicin y debe ser su difusin con el formato para medir la concientizacin del
implementada por l. [Ver criterio] personal con el sistema de calidad FPG-LAB-12.05, que se
aplica por lo menos una vez al ao.

FPG-LAB-12.05 evaluacin de desempeo

4.2.2 Las polticas del sistema de gestin del Manual de la Calidad del 4.2.2 Polticas del Sistema de Gestin.
laboratorio concernientes a la calidad, incluida Laboratorio
una declaracin de la poltica de la calidad, deben M-LAB Seccin 4.2.2 POL-001 Poltica para asegurar la proteccin de la informacin
estar definidas en un manual de la calidad (o (Pg.18 y 19)
como se designe). Los objetivos generales
confidencial de los clientes (ver seccin 4.1.5c)
deben ser establecidos y revisados durante la .
revisin por la direccin. La declaracin de la POL-002 Poltica para evitar intervenir en actividades que
poltica de la calidad debe ser emitida bajo la puedan disminuir la confianza del Laboratorio (ver seccin
autoridad de la alta direccin. Como mnimo debe 4.1.5d)
incluir lo siguiente: [Ver criterio] .
POL-003 Poltica de la calidad del Laboratorio (ver seccin
4.2.2)
.
POL-004 Poltica para revisin de pedidos, ofertas y contratos
(ver seccin 4.4.1)
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17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
.
POL-005 Poltica de seleccin y compra de servicios y
suministros (ver seccin 4.6.1)
.
POL-006 Poltica de atencin de quejas (ver seccin 4.8)
.
POL-007 Poltica de control de trabajo no conforme (ver seccin
4.9)
.
POL-008 Poltica de acciones correctivas (ver seccin 4.11)
.
POL-009 Poltica de deteccin de necesidades de formacin de
personal y para proporcionarla (ver seccin 5.2.2)
.
a) el compromiso de la direccin del laboratorio Manual de la Calidad del Poltica de la Calidad del Laboratorio
con la buena prctica profesional y con la calidad Laboratorio
de sus ensayos y calibraciones durante el servicio M-LAB Seccin 4.2.2
a sus clientes; (Pg. 19)
b) una declaracin de la direccin con respecto Manual de la Calidad del Poltica de la Calidad del Laboratorio
al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio; Laboratorio
M-LAB Seccin 4.2.2 (Pg. 19)
Manual de la Calidad del Poltica de la Calidad del Laboratorio
c) el propsito del sistema de gestin a la Laboratorio
calidad; M-LAB Seccin 4.2.2 (Pg. 19)
d) un requisito de que todo el personal Manual de la Calidad del Poltica de la Calidad del Laboratorio
relacionado con las actividades de ensayo y de Laboratorio
calibracin dentro del laboratorio se familiarice M-LAB Seccin 4.2.2 (Pg. 19)
con la documentacin de la calidad e implemente
las polticas y los procedimientos en su trabajo; y
e) el compromiso de la direccin del laboratorio Manual de la Calidad del Poltica de la Calidad del Laboratorio
de cumplir esta norma mexicana y mejorar Laboratorio
continuamente la eficacia del sistema de M-LAB Seccin 4.2.2 (Pg. 19)
gestin.
4.2.3 La alta direccin debe proporcionar Manual de la Calidad del
evidencias del compromiso con el desarrollo y la Laboratorio 4.1.5 Estructura organizacional del Laboratorio.
implementacin del sistema de gestin y mejorar M-LAB Seccin 4.2.3, 4.1.5 (a), a) Personal directivo y tcnico.
continuamente su eficacia. 4.14 ,4.15 y 4.2.4 (Pg. 6, 19, La alta direccin del Laboratorio cuenta con la autoridad y
20 y 29)
responsabilidad para asignar los recursos humanos y materiales
Registro de la minuta de la
revisin del Sistema de Gestin necesarios para llevar a cabo cada una de las actividades del
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Documento del Sistema de
17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
por parte de la direccin Laboratorio, incluyendo equipamiento, consumibles,
FPG-LAB-11.02 mantenimiento de las instalaciones, capacitacin y pago de
nmina del personal. Para tal efecto el Laboratorio dispone de un
Presupuesto anual definido en funcin de los objetivos a
alcanzar. Este presupuesto es analizado durante las Revisiones
de la Direccin del Laboratorio para realizar los ajustes
necesarios

4.2.3 Compromiso de la alta direccin con el Sistema de


Gestin.
En apego a las polticas del Sistema de Gestin del Laboratorio
(ver seccin 4.2.2), como evidencia del compromiso de la
Direccin General con el desarrollo y la implementacin del
Sistema de Gestin y con mejorar continuamente su eficacia.

4.2.4 Difusin de la importancia de satisfacer requisitos.


La Alta Direccin a travs del Gerente Tcnico del Laboratorio,
comunica a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Para
Lo anterior se realiza reuniones informativas, envos de correos
electrnicos y crteles para asegurar esta difusin.

FPG-LAB-12.05 Evaluacin de desempeo

4.14 Auditoras internas.


El Laboratorio cuenta con el procedimiento de auditoras internas
PG-LAB-010, para implementar un programa de auditora interna
calendarizado que cubre en el transcurso de ese periodo, la
totalidad de los servicios ofrecidos, a fin de verificar el
cumplimiento contino de los requisitos del Sistema de Gestin y
de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.

4.15 Revisiones realizadas por la direccin.


El Laboratorio cuenta con el procedimiento de revisiones por la
direccin PG-LAB-11, para realizar las actividades de revisin del
Sistema de Gestin por la Alta Direccin del Laboratorio.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
FPG-LAB-11.02 Registro de la minuta

4.2.4 La alta direccin debe comunicar a la Manual de la Calidad del 4.2.4 La Alta Direccin a travs del Gerente Tcnico del Laboratorio,
organizacin la importancia de satisfacer tanto los Laboratorio comunica a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y M-LAB Seccin 4.2.4 (Pg. 20) requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Para lo anterior
reglamentarios. FPG-LAB-12.05 registro de las se realizan reuniones informativas, envos de correos electrnicos y
evaluaciones de puesto. crteles para asegurar esta difusin.

FPG-LAB-12.05 Evaluacin de Desempeo

4.2.5 El manual de la calidad debe contener o Manual de la Calidad del 4.2.5 La estructura de la documentacin del sistema de gestin de la
hacer referencia a los procedimientos de apoyo, Laboratorio calidad del Laboratorio de Pruebas
incluidos los procedimientos tcnicos. Debe M-LAB Seccin 4.2.5 (Pg. 20)
describir la estructura de la documentacin
utilizada en el sistema de gestin.
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar Manual de la Calidad del 4.1.5 La responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal
definidas las funciones y responsabilidades de la Laboratorio del Laboratorio que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la
direccin tcnica y del responsable de la calidad, M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (f) calidad de los servicios del Laboratorio, se define de la siguiente
incluida su responsabilidad para asegurar el (Pg. 11-12) manera
cumplimiento de esta norma mexicana.
4.2.7 La alta direccin debe asegurarse de que Manual del Sistema de Gestin 4.1.5 Dirigir, coordinar, vigilar y controlar el funcionamiento del
se mantiene la integridad del sistema de gestin de la Calidad del Laboratorio Laboratorio y el alcance de los objetivos estratgicos del Laboratorio
cuando se planifican e implementan cambios en M-LAB Seccin 4.1.5 inciso (f)
ste. [Ver criterio] (Pg. 12) 4.2.7 La Alta Direccin, a travs del Responsable de la Calidad del
Laboratorio realiza la actividad de autorizar los cambios planeados e
implementados al Sistema de Gestin, con la finalidad de analizar y
evaluar sus efectos. As tambin, se asegura que cuando se realizan
cambios operativos, stos sean documentados en el Sistema de
Gestin inmediatamente

4.3 Control de los Documentos


4.3.1 Generalidades
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
Documento del Sistema de
17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
El laboratorio debe establecer y mantener Procedimiento para el Control 4.3.1 El Laboratorio ha establecido el procedimiento de control de
procedimientos para el control de todos los de Documentos documentos PG-LAB-03, para mantener y manejar de manera
documentos que forman parte de su sistema de PG-LAB-03 ordenada todos los documentos que forman parte del Sistema de
gestin (generados internamente o de fuentes Gestin, tanto tcnicos como de gestin.
externas), tales como la reglamentacin, las PG-LAB-03 7.2.5 Asimismo, el Responsable de Calidad es el encargado
normas y otros documentos normativos, los de generar una lista en donde se especifique el responsable de recibir
mtodos de ensayo o de calibracin, as como los el documento, el rea o proceso y el nmero de copia asignada, la cual
dibujos, el software, las especificaciones, las debe de estar firmada de recibido por el responsable.
instrucciones y los manuales.
4.3.2 Aprobacin y emisin de los documentos
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el Procedimiento para el Control 7.1.2 La identificacin del estado de revisin vigente de los
personal del laboratorio como parte del sistema de Documentos documentos se establece en la lista maestra de documentos
de gestin deben ser revisados y aprobados, para PG-LAB-03 Seccin 7.1.3 Cuando haya un cambio en el nombre del puesto de quin
su uso, por el personal autorizado antes de su 7.1.2,7.1.3,7.1.4,7.1.5, 7.1.6 y elabor, revis o aprob de algn documento del Sistema de Gestin y
emisin. Se debe establecer una lista maestra o 7.2.5 (Pg. 4 y 7) ste no afecte en su aplicacin, no debe revisarse hasta que haya
un procedimiento equivalente de control de la cambios operativos en el documento o venza su Periodo de vigencia.
documentacin, identificando el estado de 7.1.4 Cuando haya una modificacin al manual de la calidad,
revisin vigente y la distribucin de los procedimientos, instructivos y formatos, se hace una edicin completa
documentos del sistema de gestin, la cual debe de los documentos y la nueva revisin es identificada con el nmero
ser fcilmente accesible con el fin de evitar el uso que le corresponda
de documentos no vlidos u obsoletos. 7.1.5 Las revisiones de los documentos debe realizarse por lo menos
una vez cada 2 aos; el representante de la direccin notifica a los
responsables de rea sobre los documentos que su periodo de vigencia
est por vencerse.
7.1.6 Las modificaciones al Manual del Sistema de Gestin de la
Calidad y los procedimientos se identifican en anexos al mismo
documento por medio de una tabla de identificacin de cambios.
7.2.5 Identificacin y distribucin de los documentos
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben
asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos Procedimiento para el Control 7.2.5 Una vez que ya fue distribuido el procedimiento modificado o de
pertinentes estn disponibles en todos los sitios de Documentos nueva creacin, el dueo del procedimiento, debe de difundirlo al
en los que se llevan a cabo operaciones PG-LAB-03 Seccin 7.2.5 (Pg. personal involucrado para su entendimiento y aplicacin
esenciales para el funcionamiento eficaz del 7)
laboratorio;
b) los documentos sean examinados Procedimiento para el Control 7.1.5 Las revisiones de los documentos debe realizarse por lo menos
peridicamente y, cuando sea necesario, de Documentos una vez cada 2 aos; el representante de la direccin notifica a los
modificados para asegurar la adecuacin y el PG-LAB-03 Seccin 7.1.5 y responsables de rea sobre los documentos que su periodo de vigencia
cumplimiento continuos con los requisitos 7.1.6 (Pg. 4) est por vencerse.
aplicables; 7.1.6 Las modificaciones al Manual del Sistema de Gestin de la
Calidad y los procedimientos se identifican en anexos al mismo
documento por medio de una tabla de identificacin de cambios.
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.

c) los documentos no vlidos u obsoletos sern Procedimiento para el Control 7.2.5 El Responsable de Calidad debe retirar y destruir el documento
retirados inmediatamente de todos los puntos de de Documentos obsoleto de los puntos de aplicacin y sustituirlo por el documento
emisin o uso, o sean protegidos, de alguna otra PG-LAB-03 Seccin 7.2.5 (Pg. vigente (ltima revisin).
forma, de su uso involuntario; 7)
e) los documentos obsoletos, retenidos por Procedimiento para el Control 7.2.6 Los documentos vigentes deben archivarse por el Responsable
motivos legales o de preservacin del de Documentos de Calidad en un medio electrnico y en papel. El Responsable de
conocimiento, sean adecuadamente marcados. PG-LAB-03 Seccin 7.2.6 (Pg. Calidad resguarda en medio electrnico y papel, una versin antes
7) de la vigente, identificndola con la leyenda de documentos obsoletos
Procedimiento para el Control 7.1.2 La identificacin del estado de revisin vigente de los
de Documentos documentos se establece en la lista maestra de documentos
PG-LAB-03 Seccin 7.1.3 Cuando haya un cambio en el nombre del puesto de quin
7.1.2,7.1.3,7.1.4,7.1.5, 7.1.6 y elabor, revis o aprob de algn documento del Sistema de Gestin y
7.2.4 (Pg. 3 ,4 y 7) ste no afecte en su aplicacin, no debe revisarse hasta que haya
cambios operativos en el documento o venza su Periodo de vigencia.
7.1.4 Cuando haya una modificacin al manual de la calidad,
procedimientos, instructivos y formatos, se hace una edicin completa
de los documentos y la nueva revisin es identificada con el nmero
que le corresponda
7.1.5 Las revisiones de los documentos debe realizarse por lo menos
una vez cada 2 aos; el representante de la direccin notifica a los
responsables de rea sobre los documentos que su periodo de vigencia
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestin est por vencerse.
generados por el laboratorio deben ser 7.1.6 Las modificaciones al Manual del Sistema de Gestin de la
identificados inequvocamente. Dicha Calidad y los procedimientos se identifican en anexos al mismo
identificacin debe incluir la fecha de emisin o documento por medio de una tabla de identificacin de cambios.
una identificacin de la revisin, la numeracin de 7.2.4 Antes de ser publicados los procedimientos o manuales de nueva
las pginas, el nmero total de pginas o una creacin o que han sido modificados, deben ser sujetos a una
marca que indique el final del documento, y la o aprobacin por parte del Gerente Tcnico, firmando de aprobado, y se
las personas autorizadas a emitirlos. lo envan al Responsable de Calidad para que lo formalice en el
Sistema de Gestin de la Calidad.
4.3.3 Cambios a los documentos
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser Procedimiento para el Control 7.2.1 Elaboracin o modificacin de los documentos
revisados y aprobados por la misma funcin que de Documentos Cuando se requiera elaborar o modificar un documento, se procede de
realiz la revisin original, a menos que se PG-LAB-03 Seccin 7.2.1., la siguiente manera
designe especficamente a otra funcin. El 7.2.2 y7.2.4 7.2.2 Revisin de los documentos
personal designado debe tener acceso a los (Pg. 6 y 7) Los documentos de nueva creacin o que han sido modificados, deben
antecedentes pertinentes sobre los que basar su ser sujetos a una revisin de la siguiente manera
revisin y su aprobacin. 7.2.4 Antes de ser publicados los procedimientos o manuales de nueva
creacin o que han sido modificados, deben ser sujetos a una
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aprobacin por parte del Gerente Tcnico, firmando de aprobado, y se
lo envan al Responsable de Calidad para que lo formalice en el
Sistema de Gestin de la Calidad.

4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el Procedimiento para el Control 7.1.6 Las modificaciones al Manual del Sistema de Gestin de la
texto modificado o nuevo en el documento o en de Documentos Calidad y los procedimientos se identifican en anexos al mismo
los anexos apropiados. PG-LAB-03 Seccin 7.1.6 documento por medio de una tabla de identificacin de cambios.
(Pg. 4)
4.3.3.3 Si el sistema de control de los Procedimiento para el Control 7.2.3 El sistema de gestin no autoriza modificaciones a mano a los
documentos del laboratorio permite modificar los de Documentos documentos controlados.
documentos a mano, hasta que se edite una PG-LAB-03 Seccin 7.2.3
nueva versin, se deben definir los (Pg. 6)
procedimientos y las personas autorizadas para
realizar tales modificaciones. Las modificaciones
deben estar claramente identificadas, firmadas y
fechadas. Un documento revisado debe ser
editado nuevamente tan pronto como sea posible.
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para Procedimiento para el Control 7.2.7 Cuando los documentos en formato electrnicos se modifican; la
describir cmo se realizan y controlan las de Documentos nueva versin del documento es guardada en la carpeta con el cdigo
modificaciones de los documentos conservados PG-LAB-03 Seccin 7.2.7 del documento original que reemplaza, adicionndole el trmino R de
en los sistemas informticos. (Pg. 8) revisin y el consecutivo de la nueva revisin. Ej. PG-LAB-03_R01.
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y
contratos
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener Procedimiento para la revisin PG-LAB-04 Procedimiento para la revisin de pedidos, ofertas y
procedimientos para la revisin de los pedidos, de pedidos, ofertas y contratos contratos
las ofertas y los contratos. Las polticas y los PG-LAB-04
procedimientos para estas revisiones, que den
por resultado un contrato para la realizacin de un
ensayo o una calibracin, deben asegurar que:
[Ver criterio]
a) los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, Procedimiento para la revisin 7.1 Para generar una cotizacin FPG-LAB-04.01, debe existir un
estn adecuadamente definidos, documentados y de pedidos, ofertas y contratos pedido por parte del cliente ya sea verbal, e-mail o solicitud escrita que
entendidos (vase 5.4.2); PG-LAB-04 Seccin 7.1 (Pg. contemple como mnima informacin el tipo de vlvula, dimetro y
3) clase.
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos Procedimiento para la revisin 7.2 El Gerente tcnico revisa la cotizacin FPG-LAB-04.01, la cual
para cumplir con los requisitos; de pedidos, ofertas y contratos debe contemplar e indicar el mtodo de prueba y la cantidad de piezas,
PG-LAB-04 Seccin 7.2 (Pg. el alcance a cumplir, tiempo de entrega y condiciones financieras y
4) legales, as como mencionar el compromiso de confidencialidad de los
trabajos a ejecutar y sus resultados.
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requisito
de calibracin.
Procedimiento para la revisin 7.2 El Gerente tcnico revisa la cotizacin FPG-LAB-04.01, la cual
c) se selecciona el mtodo de ensayo o de de pedidos, ofertas y contratos debe contemplar e indicar el mtodo de prueba y la cantidad de piezas,
calibracin apropiado, que sea capaz de PG-LAB-04 Seccin 7.2 (Pg. el alcance a cumplir, tiempo de entrega y condiciones financieras y
satisfacer los requisitos de los clientes (vase 4) legales, as como mencionar el compromiso de confidencialidad de los
5.4.2). trabajos a ejecutar y sus resultados.
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el Procedimiento para la revisin 7.1 Si una vez que ha iniciado un servicio de pruebas, por alguna causa
contrato debe ser resuelta antes de iniciar de pedidos, ofertas y contratos de fuerza mayor, se debe modificar la cotizacin inicial FPG-LAB-04.01,
cualquier trabajo. Cada contrato debe ser PG-LAB-04 Seccin 7.1 se registran las adecuaciones necesarias a la cotizacin FPG-LAB-
aceptable tanto para el laboratorio como para el (Pg. 3) 04.01 y se notifica tanto al cliente como al personal del laboratorio de
cliente. pruebas de los cambios realizados.
4.4.2 Se deben conservar los registros de las Procedimiento para la revisin 7.2 Esta cotizacin FPGLAB-04.01, se le enva al cliente, si se aprueba
revisiones, incluidas todas las modificaciones de pedidos, ofertas y contratos a travs de su firma, se considera que la cotizacin FPG-LAB-04.01,
significativas. Tambin se deben conservar los PG-LAB-04 Seccin 7.2 funge como contrato de prestacin del servicio. Una vez que el cliente
registros de las conversaciones mantenidas con (Pg. 4) haya aceptado la cotizacin FPG-LAB-04.01, en forma escrita, se
los clientes relacionadas con sus requisitos o con Cotizacin FPG-LAB-04.01 procede a realizar actividades de recepcin conforme al procedimiento
los resultados del trabajo realizado durante el para la transportacin, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje,
perodo de ejecucin del contrato. retencin y/o disposicin final de los elementos de ensayo PT-LAB-07.
4.4.3 La revisin tambin debe incluir cualquier NA
trabajo que el laboratorio subcontrate.
4.4.4 Se debe informar de cualquier desviacin Procedimiento para la revisin 7.1 Si una vez que ha iniciado un servicio de pruebas, por alguna
con respecto al contrato. de pedidos, ofertas y contratos causa de fuerza mayor, se debe modificar la cotizacin inicial FPG-LAB-
PG-LAB-04 Seccin 7.1 04.01, se registran las adecuaciones necesarias a la cotizacin FPG-
(Pg. 3) LAB-04.01 y se notifica tanto al cliente como al personal del laboratorio
de pruebas de los cambios realizados.
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado Procedimiento para la revisin 7.1 Si una vez que ha iniciado un servicio de pruebas, por alguna
despus de haber comenzado el trabajo, se bebe de pedidos, ofertas y contratos causa de fuerza mayor, se debe modificar la cotizacin inicial FPG-LAB-
repetir el mismo proceso de revisin de contrato y PG-LAB-04 Seccin 7.1 04.01, se registran las adecuaciones necesarias a la cotizacin FPG-
se deben comunicar los cambios a todo el (Pg. 3) LAB-04.01 y se notifica tanto al cliente como al personal del laboratorio
personal afectado. de pruebas de los cambios realizados.
4.5 Subcontratacin de ensayos y
calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un NA
trabajo, ya sea debido a circunstancias no
previstas (por ejemplo, carga de trabajo,
necesidad de conocimientos tcnicos adicionales
o incapacidad temporal), o en forma continua (por
ejemplo, por subcontratacin permanente,
convenios con agencias o licencias), se debe
encargar este trabajo a un subcontratista
competente. Un subcontratista competente es el
que, por ejemplo, cumple esta Norma Mexicana
para el trabajo en cuestin. [Ver criterio]
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por NA
escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda,
obtener la aprobacin del cliente,
preferentemente por escrito. [Ver criterio]
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al NA
cliente del trabajo realizado por el subcontratista,
excepto en el caso que el cliente o una autoridad
reglamentaria especifique el subcontratista a
utilizar.
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro NA
de todos los subcontratistas que utiliza para los
ensayos o las calibraciones, y un registro de la
evidencia del cumplimiento con esta Norma
Mexicana para el trabajo en cuestin.
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y Manual de la Calidad del 4.5 Compras de servicios y suministros del Laboratorio.
procedimientos para la seleccin y la compra de Laboratorio 4.6.1 Poltica y procedimiento de seleccin y compra de servicios
los servicios y suministros que utiliza y que M-LAB Seccin 4.6.1 (Pg. 23) y suministros.
afectan a la calidad de los ensayos o de las Procedimiento de compras y
calibraciones. Deben existir procedimientos para servicios
la compra, la recepcin y el almacenamiento de PG-LAB-05 Poltica de seleccin y compra de servicios y suministros
los reactivos y materiales consumibles de clave.
laboratorio que se necesiten para los ensayos y El Laboratorio nicamente utiliza servicios y suministros
las calibraciones. [Ver criterio] ofertados por proveedores confiables y solo despus de ser
inspeccionados y se asegure que cumplan los requisitos
preestablecidos.

PG-LAB-05 Procedimiento de compras y servicios


FPG-LAB-05.01 Solicitud de materiales y servicios
FPG-LAB-05.02 Padron de proveedores
FPG-LAB-05.03 Evaluacin de proveedores
FPG-LAB-05.04 Reporte de discrepancia
4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los Procedimiento de compras y PG-LAB-05 Procedimiento de compras y servicios
suministros, los reactivos y los materiales servicios FPG-LAB-05.04 Reporte de discrepancia
consumibles comprados, que afectan a la calidad Certificados de calibracion
de los ensayos o de las calibraciones, no sean PG-LAB-05 Seccin 7.2 y 7.3
utilizados hasta que no hayan sido (Pg. 4)
inspeccionados, o verificados de alguna otra
forma, como que cumplen las especificaciones
normalizadas o los requisitos definidos en los
mtodos relativos a los ensayos o las
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
calibraciones concernientes. Estos servicios y
suministros deben cumplir con los requisitos
especificados. Se deben mantener registros de
las acciones tomadas para verificar el
cumplimiento. [Ver criterio]
4.6.3 Los documentos de compra de los PG-LAB-05 Seccin 7.1 FPG-LAB-05.01 Solicitud de Materiales y Servicios
elementos que afectan a la calidad de las (Pg. 3)
prestaciones del laboratorio deben contener datos
que describan los servicios y suministros
solicitados. Estos documentos de compra deben
ser revisados y aprobados en cuanto a su
contenido tcnico antes de ser liberados. [Ver
criterio]
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los PG-LAB-05 Seccin 7.1 FPG-LAB-05 .03 Evaluacin de Proveedores
proveedores de los productos consumibles, (Pg. 3)
suministros y servicios crticos que afectan a la FPG-LAB-05 .03 Evaluacin de
calidad de los ensayos y de las calibraciones, y Peoveedores
debe mantener los registros de dichas
evaluaciones y establecer una lista de aquellos
que hayan sido aprobados.
4.7 Servicio al cliente
4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a Manual de la Calidad del 4.7.1 Cooperacin con el cliente.
cooperar con los clientes o sus representantes Laboratorio
para aclarar el pedido del cliente y para realizar el M-LAB Seccin 4.7.1 (Pg. 24) El Laboratorio tiene como poltica colaborar, cooperar y auxiliar a
seguimiento del desempeo del laboratorio en sus clientes o sus representantes para aclarar cualquier asunto
relacin con el trabajo realizado, siempre que el
relacionado con sus pedidos o requerimientos, permitir el
laboratorio garantice la confidencialidad hacia
otros clientes. [Ver criterio] seguimiento de su desempeo en relacin con el trabajo
realizado u otra situacin, siempre y cuando no se viole la
confidencialidad o derechos de propiedad de otros clientes o del
propio Laboratorio.

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener Manual de la Calidad del FPG-LAB-06.02 Encuesta de satisfaccin del cliente
informacin de retorno, tanto positiva como Laboratorio
negativa, de sus clientes. La informacin de M-LAB Seccin 4.7.2 (Pg. 22)
retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar Encuesta de satisfaccin del
el sistema de gestin, las actividades de ensayo y cliente FPG-LAB-06.02
calibracin y el servicio al cliente. [Ver criterio]
4.8 Quejas
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
El laboratorio debe tener una poltica y un Manual de la Calidad del 4.7 Quejas - Poltica de atencin de quejas (POL 6)
procedimiento para la resolucin de las quejas Laboratorio
recibidas de los clientes o de otras partes. Se M-LAB Seccin 4.8 (Pg. 25) PG-LAB-06 Procedimiento de Atencin a Quejas y Trabajo no Conforme
deben mantener los registros de todas las quejas Procedimiento de Atencin a Seccin 5, 7.1 Registro de quejas y trabajo no conforme,
as como de las investigaciones y de las acciones Quejas y Trabajo no Conforme y 7.4 Aplicacin de acciones correctivas (Pg. 3, 4 y 5)
correctivas llevadas a cabo por el laboratorio PG-LAB-06 Seccin 5, 7.1 y 7.4
(vase tambin 4.11). [Ver criterio] (Pg. 3, 4 y 5) FPG.LAB-06.01 Registro de atencin de quejas y trabajo no conforme
Registro de atencin de quejas (incluye acciones correctivas)
y trabajo no conforme (incluye
acciones correctivas)
FPG.LAB-06.01
4.9 Control de trabajos de ensayos o de
calibraciones no conformes
4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y Manual de la Calidad del 4.9.1 Poltica y procedimiento de control de ensayo no conforme
procedimientos que se deben implementar Laboratorio Poltica de control de ensayo no conforme (POL 7)
cuando cualquier aspecto de su trabajo de M-LAB Seccin 4.9.1 (Pg. 25)
ensayo o de calibracin, o el resultado de dichos Procedimiento de Atencin a PG-LAB-06 7.-Procedimiento de Atencin a Quejas y Trabajo no
trabajos, no son conformes con sus propios Quejas y Trabajo no Conforme Conforme
procedimientos o con los requisitos acordados PG-LAB-06 Seccin 7.1 (Pg.4)
con el cliente. La poltica y los procedimientos FPG.LAB-06.01 Formato de atencin de quejas y trabajo no conforme
deben asegurar que: Registro de atencin de quejas (incluye acciones correctivas)
y trabajo no conforme (incluye
acciones correctivas)
FPG.LAB-06.01
a) cuando se identifique el trabajo no conforme, Procedimiento de Atencin a PG-LAB-06 7.1 Registro de quejas y trabajo no conforme
se asignen las responsabilidades y las Quejas y Trabajo no Conforme *Un trabajo no conforme es aquel servicio realizado que no cumple con
autoridades para la gestin del trabajo no PG-LAB-06 Seccin 7.1 (Pg. los propios procedimientos establecidos por el Laboratorio o no
conforme, se definan y tomen las acciones 4) satisface los requisitos del cliente. Los trabajos no conformes se
(incluida la detencin del trabajo y la retencin de pueden presentar en: quejas, control de calidad, control de
los informes de ensayo y certificados de consumibles, supervisin de personal, informes de resultados,
calibracin, segn sea necesario); revisiones por la direccin, auditoras internas o externas, etc.
b) Se evale la importancia del trabajo no Procedimiento de Atencin a PG-LAB-06 7.1 Registro de quejas y trabajo no conforme
conforme; [Ver criterio] Quejas y Trabajo no Conforme *El Responsable de Calidad tiene la autoridad para gestionarlas quejas
PG-LAB-06 Seccin 7.1 y trabajo no conforme detectado y las acciones requeridas, evaluar su
(Pg. 4) importancia, coordinar que la correccin se realice inmediatamente,
tomar decisiones respecto a su aceptabilidad o rechazo, notificar al
cliente (de ser necesario) e inclusive detener, anular y/o reanudar los
servicios realizados.
a) se realice la correccin inmediatamente y se Procedimiento de Atencin a PG-LAB-06 PROCEDIMIENTO DE ATENCIN A QUEJAS Y TRABAJO
tome una decisin respecto de la aceptabilidad de Quejas y Trabajo no Conforme NO CONFORME Seccin 7.2 Atencin de la queja o trabajo no
los trabajos no conformes; [Ver criterio] PG-LAB-06 Seccin 7.2 conforme
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
(Pg. 5)

b) si fuera necesario, se notifique al cliente y se Procedimiento de Atencin a PG-LAB-06 PROCEDIMIENTO DE ATENCIN A QUEJAS Y TRABAJO
anule el trabajo; Quejas y Trabajo no Conforme NO CONFORME Seccin 7.1 Registro de quejas y trabajo no conforme.
PG-LAB-06 Seccin 7.1 El Responsable de Calidad tiene la autoridad para gestionarlas quejas y
(Pg. 4) trabajo no conforme detectado y las acciones requeridas, evaluar su
importancia, coordinar que la correccin se realice inmediatamente,
tomar decisiones respecto a su aceptabilidad o rechazo, notificar al
cliente (de ser necesario) e inclusive detener, anular y/o reanudar los
servicios realizados.
c) se defina la responsabilidad para autorizar la Procedimiento de Atencin a PG-LAB-06 PROCEDIMIENTO DE ATENCIN A QUEJAS Y
reanudacin del trabajo. Quejas y Trabajo no Conforme TRABAJO NO CONFORME Seccin 7.1 Registro de quejas y trabajo
PG-LAB-06 Seccin 7.1 no conforme. El Responsable de Calidad tiene la autoridad para
(Pg. 4) gestionarlas quejas y trabajo no conforme detectado y las acciones
requeridas, evaluar su importancia, coordinar que la correccin se
realice inmediatamente, tomar decisiones respecto a su aceptabilidad o
rechazo, notificar al cliente (de ser necesario) e inclusive detener, anular
y/o reanudar los servicios realizados.
4.9.2 Cuando la evaluacin indique que el Procedimiento de Atencin a PG-LAB-06 Procedimiento de Atencin a Quejas y Trabajo no
trabajo no conforme podra volver a ocurrir o Quejas y Trabajo no Conforme Conforme
existan dudas sobre el cumplimiento de las PG-LAB-06 Seccin 7.3 Seccin 7.4 Aplicacin de acciones correctivas.- Una vez analizados
operaciones del laboratorio con sus propias Procedimiento de acciones los resultados de las evaluaciones de satisfaccin al cliente, las quejas
polticas y procedimientos, se deben seguir correctivas PG-LAB-07 y los trabajos no conformes; se aplican las correcciones pertinentes y
rpidamente los procedimientos de acciones en caso de determinar que se pudieran volver a presentar las
correctivas indicados en el apartado 4.11. [Ver desviaciones o existiera duda sobre la realizacin adecuada de los
criterio] servicios de Laboratorio, se procede a aplicar el procedimiento PG-LAB-
07

PG-LAB-07 Procedimiento de acciones correctivas


4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la Manual de la Calidad del 4.10 Mejora continua.
eficacia de su sistema de gestin mediante el uso Laboratorio Con el objetivo de mejorar sus servicios y la satisfaccin de sus
de la poltica de la calidad, los objetivos de la M-LAB Seccin 4.10 (Pg. 26) clientes, el Laboratorio mejora continuamente la eficacia de su Sistema
calidad, los resultados de las auditorias, el de Gestin de la Calidad
anlisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin. [Ver
criterio]
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una poltica y un Manual de la Calidad del Seccin 4.11.1 Poltica y procedimiento de acciones correctivas.
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
procedimiento para la implementacin de Laboratorio Poltica de acciones correctivas (POL 8)
acciones correctivas cuando se haya identificado M-LAB Seccin 4.11.1
un trabajo no conforme o desvos de las polticas (Pg. 27) PG-LAB-07 Procedimiento de acciones correctivas
y procedimientos del sistema de gestin o de las Procedimiento de acciones
operaciones tcnicas, y debe designar personas correctivas PG-LAB-07
apropiadamente autorizadas para implementarlas.
4.11.2 Anlisis de las causas
El procedimiento de acciones correctivas debe Procedimiento de acciones PG-LAB-07 Procedimiento de acciones correctivas
comenzar con una investigacin para determinar correctivas PG-LAB-07 Seccin Seccin 7.3 Investigacin de causas Para la implementacin de
la o las causas raz del problema. [Ver criterio] 7.3 (Pg.4) acciones correctivas, como fase inicial, se realiza una
investigacin para determinar la o las causas raz del problema
presentado (ej. queja o trabajo no conforme)
4.11.3 Seleccin e implementacin de las
acciones correctivas
Cuando se necesite una accin correctiva, el Procedimiento de acciones PG-LAB-07 Procedimiento de acciones correctivas
laboratorio debe identificar las acciones correctivas PG-LAB-07 Seccin Seccin 7.4 Bsqueda e implementacin
correctivas posibles. Debe seleccionar e 7.4 (Pg.5) Se selecciona(n) la(s) acciones correctivas con mayor posibilidad de
implementar la o las acciones con mayor xito y con factibilidad de lograr implantarse efectivamente; conforme la
posibilidad de eliminar el problema y prevenir su magnitud del problema y sus riesgos,
repeticin.
Las acciones correctivas deben corresponder a la
magnitud del problema y sus riesgos.
El laboratorio debe documentar e implementar
cualquier cambio necesario que resulte de las
investigaciones de las acciones correctivas. [Ver
criterio]
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas
El laboratorio debe realizar el seguimiento de los Procedimiento de acciones PG-LAB-07 Procedimiento de acciones correctivas
resultados para asegurarse de la eficacia de las correctivas PG-LAB-07 Seccin Seccin 7.5 Seguimiento a las acciones correctivas implantadas
acciones correctivas implementadas. [Ver criterio] 7.5 (Pg.5) El Laboratorio, a travs del Responsable de Calidad, da seguimiento a
los resultados de las acciones correctivas implementadas para asegurar
su eficacia
4.11.5 Auditorias adicionales
Cuando la identificacin de no conformidades o Procedimiento de acciones PG-LAB-07 Procedimiento de acciones correctivas
desvos ponga en duda el cumplimiento del correctivas PG-LAB-07 Seccin Seccin 7.6 Auditoras adicionales de seguimiento
laboratorio con sus propias polticas y 7.6 (Pg.5) Cuando se presente una no conformidad o desvo grave que ponga en
procedimientos, o el cumplimiento con esta duda el cumplimiento del Laboratorio con sus propias polticas y
Norma Mexicana, el laboratorio debe asegurarse procedimientos y/o el cumplimiento de los requisitos de la norma NMX-
de que los correspondientes sectores de EC-17025-IMNC-2006, se realiza una auditora interna a las reas
actividades sean auditados, segn el apartado involucradas, tan pronto como sea posible y conforme lo indicado en el
4.14, tan pronto como sea posible. procedimiento de auditoras internas del Laboratorio.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
4.12 Acciones preventivas
4.12.1 Se deben identificar las mejoras Procedimiento de acciones PG-LAB-08 Procedimiento de acciones preventivas
necesarias y las potenciales fuentes de no preventivas PG-LAB-08 Seccin 7.1 Identificacin de mejoras y fuentes potenciales de trabajo
conformidades, ya sean tcnicas o relativas al Seccin 7.1 (Pg. 3) no conforme
sistema de gestin. Cuando se identifiquen Utilizando las siguientes herramientas, se identifican oportunidades de
oportunidades de mejora o si se requiere una mejora y fuentes potenciales de trabajo no conforme:
accin preventiva, se deben desarrollar,
implementar y realizar el seguimiento de planes Cuando se identifican oportunidades de mejora o si se requiere una
de accin, a fin de reducir la probabilidad de accin preventiva, se desarrollan, implementan y se realiza seguimiento
ocurrencia de dichas no conformidades y de planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de
aprovechar las oportunidades de mejora. dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

4.12.2 Los procedimientos para las acciones Procedimiento de acciones PG-LAB-08 Procedimiento de acciones preventivas
preventivas deben incluir la iniciacin de dichas preventivas PG-LAB-08 Seccin 7.2 Controles para asegurar la eficacia de acciones preventivas
acciones y la aplicacin de controles para Seccin 7.2 (Pg. 4) A fin de asegurar que las acciones preventivas implantadas sean
asegurar que sean eficaces. eficaces, se utilizan los siguientes controles:

La accin preventiva implementada es evaluada como eficaz, s sta es


capaz de evitar que se presente la falla bajo prevencin.

Para la implantacin de acciones preventivas en el Laboratorio, se


utiliza como base el formato FPG-LAB-08.01 Formato de acciones
preventivas.
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y Manual de la Calidad del M-LAB Seccin 4.13.1.1 Procedimiento de control de registros.
mantener procedimientos para la identificacin, la Laboratorio
recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, M-LAB Seccin 4.13.1.1 El Laboratorio cuenta con el procedimiento de control de registros PG-
el almacenamiento, el mantenimiento y la (Pg. 28) LAB-09, para realizar la identificacin, codificacin, recopilacin,
disposicin de los registros de la calidad y los almacenamiento, archivado, conservacin y disposicin de los registros.
registros tcnicos. Los registros de la calidad Procedimiento para el Control
deben incluir los informes de las auditoras de Registros PG-LAB-09 PG-LAB-09 Procedimiento para el Control de Registros
internas y de las revisiones por la direccin, as
como los registros de las acciones correctivas y
preventivas. [Ver criterio]
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y Procedimiento para el Control PG-LAB-09 Procedimiento para el Control de Registros
se deben almacenar y conservar de modo que de Registros PG-LAB-09 Seccin 7.4 Almacenamiento de los registros
sean fcilmente recuperables en instalaciones Seccin 7.4 y 7.9 (Pg.3 y 4)
que les provean un ambiente adecuado para Todos los registros del Sistema de Gestin de la Calidad se almacenan
prevenir los daos, el deterioro y las prdidas. Se en los lugares fsicos designados en cada rea para que se encuentren
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
debe establecer el tiempo de retencin de los disponibles para las personas que los utilizan.
registros. [Ver criterio] Seccin 7.9 Conservacin y disposicin de los registros
Los registros deben conservarse por un perodo de 4 aos de tal
manera que su acceso y consulta sea fcil.

4.13.1.3 Todos los registros deben ser Procedimiento para el Control PG-LAB-09 Procedimiento para el Control de Registros
conservados en sitio seguro y en de Registros PG-LAB-09 Seccin 7.5 Confidencialidad de los registros.
confidencialidad. [Ver criterio] Seccin 7.5 (Pg. 4) Los registros son conservados en el lugar designado por cada rea; que
es un sitio seguro de acceso restringido que asegura la confidencialidad
de la informacin almacenada.

4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos Procedimiento para el Control PG-LAB-09 Procedimiento para el Control de Registros
para proteger y salvaguardar los registros de Registros PG-LAB-09 Seccin 7.7 Proteccin de los registros almacenados electrnicamente.
almacenados electrnicamente y para prevenir el Seccin 7.7 (Pg. 4) A fin de proteger y salvaguardar los registros almacenados
acceso no autorizado o la modificacin de dichos electrnicamente y prevenir el acceso no autorizado o su modificacin,
registros. stos se respaldan (generar una copia) cada 2 meses y se cuenta con
claves de acceso restringido a dicha informacin. Las claves de acceso
son resguardadas por el responsable de cada rea.
4.13.2 Registros tcnicos
4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un Procedimiento para el Control PG-LAB-09 Procedimiento para el Control de Registros
perodo determinado, los registros de las de Registros PG-LAB-09 Seccin 7.10 Conservacin y contenido de los registros tcnicos.
observaciones originales, de los datos derivados Seccin 7.10 (Pg. 4)
y de informacin suficiente para establecer un El Laboratorio conserva por un periodo de 4 aos los registros tcnicos
protocolo de control, los registros de calibracin, generados en cada servicio realizado.
los registros del personal y una copia de cada
informe de ensayos o certificado de calibracin
emitido. Los registros correspondientes a cada
ensayo o calibracin deben contener suficiente
informacin para facilitar, cuando sea posible, la
identificacin de los factores que afectan a la
incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la
calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms
cercanas posible a las originales. Los registros
deben incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, de la realizacin de
cada ensayo o calibracin y de la verificacin de
los resultados. [Ver criterio]
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los Procedimiento para el Control 7.11 Las observaciones, datos y clculos generados durante el
clculos se deben registrar en el momento de de Registros PG-LAB-09 servicio se registran en el instante en que se llevan a cabo, de
hacerlos y deben poder ser relacionados con la Seccin 7.11 (Pg. 5) acuerdo con la operacin tcnica en cuestin. No se utilizan
operacin en cuestin. [Ver criterio] hojas de papel sueltas sin foliar. Los espacios en blanco no
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
utilizados se deben cancelar o indicar su intencin de quedar en
blanco.

4.13.2.3 Cua nd o ocurran errores en los Procedimiento para el Control 7.12 Cuando ocurren errores en los registros impresos, stos son
registros, cada error debe ser tachado, no debe de Registros PG-LAB-09 tachados sin que sean ilegibles, no se borran o eliminan, y el
ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor Seccin 7.12 (Pg. 5) nuevo valor es escrito al margen (para registros en papel) y es
correcto debe ser escrito al margen. Todas estas rubricado por la persona que hace la modificacin.
alteraciones a los registros deben ser firmadas o
visadas por la persona que hace la correccin. En
el caso de los registros guardados En el caso de los registros electrnicos, para evitar su prdida o
electrnicamente, se deben tomar medidas cambios no autorizados o involuntarios se respaldan conforme lo
similares para evitar prdida o cambio de los establecido en la seccin 4.7., Si es requerido realizar cambios a
datos originales. [Ver criterio] los datos originales, se guarda en un nuevo registro que
relaciona al original, ej. Nombre del documento original_R00.
4.14 Auditorias internas
4.14.1 El laboratorio debe efectuar FPG-LAB-10.01 programa de auditoras internas.
peridicamente, de acuerdo con un calendario y Procedimiento de Auditoras
un procedimiento predeterminados, auditorias Internas PG-LAB-10 Seccin
internas de sus actividades para verificar que sus 7.1 (Pg. 4)
operaciones continan cumpliendo con los
requisitos del sistema de gestin y de esta Norma
Mexicana. El programa de auditoria interna debe
considerar todos los elementos del sistema de
gestin, incluidas las actividades de ensayo y
calibracin. Es el responsable de la calidad quien
debe planificar y organizar las auditorias segn lo
establecido en el calendario y lo solicitado por la
direccin. Tales auditorias deben ser efectuadas
por personal formado y calificado, quien ser,
siempre que los recursos lo permitan,
independiente de la actividad a ser auditada. [Ver
criterio]
4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias Procedimiento de Auditoras PG-LAB-07 Procedimiento de acciones correctivas
pongan en duda la eficacia de las operaciones o Internas PG-LAB-10 Seccin
la exactitud o validez de los resultados de los 7.2 (Pg. 4) FPG-LAB-06 Formato de atencin de quejas y trabajo no conforme
ensayos o de las calibraciones del laboratorio, (incluye acciones correctivas)
ste debe tomar las acciones correctivas
oportunas y, si las investigaciones revelaran que
los resultados del laboratorio pueden haber sido
afectados, debe notificarlo por escrito a los
clientes.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad Procedimiento de Auditoras FPG-LAB-10.04 Informe de Auditoras Internas
que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoria Internas PG-LAB-10 Seccin
y las acciones correctivas que resulten de ellos. 7.3 (Pg. 4)
Informe de Auditoras Internas
FPG-LAB-10.04
4.14.4 Las actividades de la auditoria de Procedimiento de Auditoras 7.4 Auditora de seguimiento.
seguimiento deben verificar y registrar la Internas PG-LAB-10 Seccin
implementacin y eficacia de las acciones 7.4 (Pg. 5)
correctivas tomadas.
4.15 Revisiones por la direccin
4.15.1 La alta direccin del laboratorio debe Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
efectuar peridicamente, de acuerdo con un por la Direccin PG-LAB-11 FPG-LAB-11.01 Programa de revisin por la direccin
calendario y un procedimiento predeterminados, Seccin 7.1 y 7.2 (Pg. 4 y 5)
una revisin del sistema de gestin y de las 7.2 Realizacin de la revisin por la direccin.
actividades de ensayo o calibracin del La revisin es realizada entre el Director General, Gerente Tcnico y el
laboratorio, para asegurarse de que se mantienen Responsable de Calidad; los resultados de la revisin son tomados en
constantemente adecuados y eficaces, y para consideracin para la planeacin del Laboratorio, como metas, objetivos
introducir los cambios o mejoras necesarios. La y planes de accin para el ao siguiente.
revisin debe tener en cuenta los elementos
siguientes: [Ver criterio]
- la adecuacin de las polticas y los Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
procedimientos; por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 4)
- los informes del personal directivo y de Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
supervisin; por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 4)
- el resultado de las auditorias internas Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
recientes; por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 4)
- las acciones correctivas y preventivas; Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 5)
- las evaluaciones por organismos externos; Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 5)
- los resultados de las comparaciones Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
interlaboratorios o de los ensayos de aptitud; por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 5)
- todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
efectuado; por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 5)
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
- la retroalimentacin de los clientes; Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 5)
- las quejas; Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 5)
- las recomendaciones para la mejora; Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
por la Direccin PG-LAB-11
Seccin 7.1 (Pg. 5)
- otros factores pertinentes, tales como las Procedimiento de Revisiones 7.1 Planeacin de la revisin por la direccin.
actividades del control de la calidad, los por la Direccin PG-LAB-11
recursos y la formacin del personal. Seccin 7.1 (Pg. 5)
4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las Procedimiento de Revisiones FPG-LAB-11.02 MINUTA DE LA REVISIN DEL SISTEMA DE
revisiones por la direccin y las acciones que por la Direccin PG-LAB-11 GESTIN POR PARTE DE LA DIRECCIN
surjan de ellos. La direccin debe asegurarse de Seccin 7.3 (Pg. 5)
que esas acciones sean realizadas dentro de un Registro de minuta de la
plazo apropiado y acordado. [Ver criterio] revisin del Sistema de Gestin
por parte de la direccin
FPG-LAB-11.02
5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la Manual de la Calidad del 5.1.1 Factores de influencia en la exactitud y confiabilidad
confiabilidad de los ensayos o de las Laboratorio de la prueba.
calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos M-LAB Seccin 5.1.1 Entre los principales factores que afectan la exactitud y
factores incluyen elementos provenientes: (Pg. 30) confiabilidad de las pruebas realizados por el Laboratorio se
- de los factores humanos (5.2);
enumeran los siguientes:
- de las instalaciones y condiciones
ambientales (5.3); Personal (ver seccin 5.2).
- de los mtodos de ensayo y de calibracin, y 5.2.1 Aseguramiento de competencia del personal.
de la validacin de los mtodos (5.4) Programas de formacin, capacitacin, entrenamiento.
- de los equipos (5.5) Pruebas de aptitud.
- de la trazabilidad de las mediciones (5.6)
Programas continuos de supervisin de personal.
- del muestreo (5.7);
- de la manipulacin de los tems de ensayo y Autorizaciones del personal.
de calibracin (5.8). Perfiles de puesto.

Instalaciones y condiciones ambientales (ver seccin 5.3).

5.3.1 Influencia de las instalaciones y condiciones ambientales.


5.3.2 Seguimiento, control y registro de condiciones ambientales.
5.3.3 Contaminacin cruzada.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.3.4 Control de acceso.
5.3.5 Actividades de mantenimiento en el Laboratorio.

Mtodos de ensayo y confirmacin de los mtodos (ver


seccin 5.4)
5.4.1 Uso de mtodos y procedimientos apropiados.
5.4.2 Seleccin de mtodos apropiados.
5.4.3 Mtodos desarrollados y usados por el Laboratorio.
5.4.4 Mtodos no normalizados usados por el Laboratorio.
5.4.5 Validacin de mtodos usados por el Laboratorio.
5.4.6 Estimacin de incertidumbres.
5.4.7 Control de datos.
FPT-LAB-01.01
FPT-LAB-10.01
PG-LAB-09 procedimiento de control de registros
PG-LAB-13 procedimiento de control de datos

.Equipos (ver seccin 5.5).


5.5.1 Provisin de equipo en el Laboratorio.
FPT-LAB-12.01 inventario del laboratorio
5.5.2 Exactitud requerida en los equipos del Laboratorio.
FPT-LAB-06.01 Programa de Calibracion de equipos
5.5.3 Autorizacin de manejo de equipos del Laboratorio.
FPG-LAB-12.06 autorizacin del personal
5.5.4 Identificacin del equipo del Laboratorio.
FPT-LAB-12.01 inventario del laboratorio

5.5.5 Registros de los equipos de medicin.


FPT-LAB-06.01 Programa de Calibracion de equipos
FPT-LAB-06.02 Etiqueta de Equipo daado o defectuoso
5.5.6 Procedimiento para la preservacin de los equipos de
medicin.
PT-LAB-04
5.5.7 Equipos del Laboratorio fuera de especificacin o daados.
PT-LAB-06
FPT-LAB-06.02 Etiqueta de Equipo daado o defectuoso

5.5.8 Identificacin del estado de calibracin de los equipos del


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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
Laboratorio.
PT-LAB-06
5.5.9 Equipo fuera de control temporal del Laboratorio.
PT-LAB-05
FPT-LAB-05.01 Verificacin del estado de calibracin
5.5.10 Procedimiento de comprobaciones intermedias de los
equipos de medicin.
PT-LAB-05
FPT-LAB-05.01 Verificacin del estado de calibracin
5.5.11 Actualizacin de factores de correccin.
El laboratorio no cuenta con equipo de medicin que requiera
actualizar factores de correccin
Provenientes de esa nueva calibracin.
5.5.12 Proteccin de equipo del Laboratorio contra ajustes no
deseados.
Trazabilidad metrolgica (ver seccin 5.6)
5.6.2.2.1 Trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades
(SI) en laboratorios de ensayos.
El Laboratorio asegura la trazabilidad de sus mediciones al
Sistema Internacional de Unidades, utilizando, laboratorios
secundarios acreditados bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-
2006.

.Manipulacin de los tems de ensayo (ver seccin 5.8)


PT-LAB-07 procedimiento para la recepcin, manejo, proteccin,
almacenaje y disposicin de las vlvulas

.
5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a Manual de la Calidad del 5.4.1 Uso de mtodos y procedimientos apropiados.
la incertidumbre total de la medicin difiere Laboratorio 5.4 Mtodos y procedimientos de servicio.
considerablemente segn los ensayos (y tipos de M-LAB Seccin 5.1.2
ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). (Pg. 30)
El laboratorio debe tener en cuenta estos factores
al desarrollar los mtodos y procedimientos de
ensayo y de calibracin, en la formacin y la
calificacin del personal, as como en la seleccin
y la calibracin de los equipos utilizados.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.2 Personal

5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la Manual de la Calidad del 4.1.5 El Laboratorio, a travs del Gerente Tcnico supervisa al personal
competencia de todos los que operan equipos Laboratorio tcnico encargado de realizar los servicios del Laboratorio de acuerdo
especficos, realizan ensayos o calibraciones, M-LAB Seccin 4.1.5 (g) y 5.2.4 al procedimiento de supervisin PG-LAB-14, incluido el personal de
evalan los resultados y firman los informes de (Pg. 10 a 16 y 31) nuevo ingreso y los que estn en proceso de formacin con base al
ensayos y los certificados de calibracin. Cuando procedimiento de contratacin y capacitacin PG-LAB-12. Para lo
emplea personal en formacin, debe proveer una anterior, todos los informes de resultados que genera el Laboratorio son
supervisin apropiada. El personal que realiza analizados y autorizados por el Gerente Tcnico.
tareas especficas debe estar calificado sobre la 5.2.4 El Laboratorio cuenta con las descripciones de puesto de trabajo
base de una educacin, una formacin, una del personal directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en los
experiencia apropiadas y de habilidades servicios ofrecidos. Estas descripciones de puesto se mantienen
demostradas, segn sea requerido. [Ver criterio] actualizados, conforme los cargos establecidos dentro del Laboratorio.
5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular Manual de la Calidad del 5.2.2 El Gerente Tcnico del Laboratorio planea metas y objetivos con
las metas con respecto a la educacin, la Laboratorio respecto a la educacin, formacin y habilidades del personal del
formacin y las habilidades del personal del M-LAB Seccin 5.2.2 Laboratorio, conforme a la funcin desempeada. Esta planeacin es
laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica (Pg. 31) realizada en los anlisis de las revisiones de la direccin (ver seccin
y procedimientos para identificar las necesidades Procedimiento para la 4.15).
de formacin del personal y para proporcionarla. contratacin y capacitacin del 7.4.2 De acuerdo al grado de cumplimiento de los puntos mencionados,
El programa de formacin debe ser pertinente a personal del laboratorio PG- el Gerente Tcnico determina el tipo de capacitacin que el personal
las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se LAB-12 Seccin 7.4.2 y 7.4.4 debe recibir, para reforzar sus conocimientos y los registra en el
debe evaluar la eficacia de las acciones de (Pg. 4) programa de capacitacin FPG-LAB-12.03. La capacitacin es continua
formacin implementadas. [Ver criterio] Evaluacin de Desempeo y debe quedar evidencia de sta.
FPG-LAB-12.05 7.4.4 El Gerente Tcnico debe verificar que la capacitacin haya sido
efectiva en el ltimo mes del ao corriente, a travs de la evaluacin del
desempeo en el formato FPGLAB-12.05. Detectando las reas de
oportunidad para reafirmar los conocimientos o reforzar las debilidades
observadas y los registra en el programa de capacitacin
FPG-LAB-12.03, para que se impartan en el siguiente ao.
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal Manual de la Calidad del 5.2.3 El Laboratorio cuenta con personal bajo contrato con l.
que est empleado por el laboratorio o que est Laboratorio
bajo contrato con l. Cuando utilice personal M-LAB Seccin 5.2.3
tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a (Pg. 31)
ttulo suplementario, el laboratorio debe
asegurarse de que dicho personal sea
supervisado, que sea competente, y que trabaje
de acuerdo con el sistema de gestin del
laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados Manual de la Calidad del 5.2.4 El Laboratorio cuenta con las descripciones de puesto de trabajo
los perfiles de los puestos de trabajo del personal Laboratorio del personal directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en los
directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en M-LAB Seccin 5.2.4, (Pg. 31) servicios ofrecidos. Estas descripciones de puesto se mantienen
los ensayos o las calibraciones. actualizados, conforme los cargos establecidos dentro del Laboratorio.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.2.5 La direccin debe autorizar a miembros Manual de la Calidad del 5.2.5 Los registros de cada empleado del Laboratorio son comparados
especficos del personal para realizar tipos Laboratorio con las descripciones de puesto requeridos para esa funcin en
particulares de muestreos, ensayos o M-LAB Seccin 5.2.5 particular. Si las capacidades del empleado satisfacen completamente
calibraciones, para emitir informes de ensayos y (Pg. 31) el perfil solicitado por la funcin, entonces se emiten las autorizaciones
certificados de calibracin, para emitir opiniones e Procedimiento para la pertinentes con base al formato FPG-LAB-12.06. En el caso de que no
interpretaciones y para operar tipos particulares contratacin y capacitacin del se satisfaga la totalidad de los requisitos del puesto, principalmente en
de equipos. El laboratorio debe mantener personal del laboratorio PG- casos de nuevas contrataciones, se programa un plan de formacin
registros de las autorizaciones pertinentes, de la LAB-12 Seccin 7.1 hasta que todos se satisfagan y posteriormente se emitan las
competencia, del nivel de estudios y de las (Pg. 3) autorizaciones correspondientes. Se incluyen las fechas de
calificaciones profesionales, de la formacin, de Registro de autorizacin de autorizaciones y competencias de cada empleado.
las habilidades y de la experiencia de todo el personal 7.1 El Director General da la autorizacin al personal del Laboratorio
personal tcnico, incluido el personal contratado. FPG-LAB-12.06 para realizar los ensayos, interpretar los resultados, firma y emisin de
Esta informacin debe estar fcilmente disponible informes correspondientes mediante el formato de autorizacin del
y debe incluir la fecha en la que se confirma la personal FPG-LAB-12.06
autorizacin o la competencia. [Ver criterio]
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de Manual de la Calidad del 5.3.1 Las instalaciones con las que cuenta el Laboratorio, as como las
calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en Laboratorio condiciones ambientales en el lugar de trabajo, permiten realizar
forma excluyente, las fuentes de energa, la M-LAB Seccin 5.3.1 adecuadamente los servicios ofrecidos
iluminacin y las condiciones ambientales, deben (Pg. 32) PT-LAB-12 7.1.2 El Gerente Tcnico mantiene la infraestructura del
facilitar la realizacin correcta de los ensayos o Procedimiento de Laboratorio en ptimas condiciones aportando recursos materiales y
de las calibraciones. mantenimiento a la humanos; con el objetivo de dar cumplimiento con la normatividad
infraestructura PT-LAB-12 vigente y encaminado a que el Laboratorio sea competente y eficaz en
los mtodos de pruebas que comprenden sus servicios.
El laboratorio debe asegurarse de que las Manual de la Calidad del 5.3.1 las condiciones ambientales no invalidan o comprometen la
condiciones ambientales no invaliden los Laboratorio calidad de los resultados (ver seccin 5.4.6 y 5.4.2),
resultados ni comprometan la calidad requerida M-LAB Seccin 5.3.1 se identifican y documentan los requisitos tcnicos de las instalaciones
de las mediciones. Se deben tomar precauciones (Pg. 32) y condiciones ambientales que pudieran presentar un efecto adverso en
especiales cuando el muestreo y los ensayos o los resultados (ver seccin 5.4.6 y 5.3.2).
las calibraciones se realicen en sitios distintos de
la instalacin permanente del laboratorio. Los
requisitos tcnicos para las instalaciones y las
condiciones ambientales que puedan afectar a los
resultados de los ensayos y de las calibraciones
deben estar documentados.
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, Manual de la Calidad del 5.3.2 Las condiciones ambientales que tienen influencia en la calidad
controlar y registrar las condiciones ambientales Laboratorio de los resultados y realizacin de los servicios ofrecidos por el
segn lo requieran las especificaciones, mtodos M-LAB Seccin 5.3.2 Laboratorio son identificadas, controladas, supervisadas y registradas.
y procedimientos correspondientes, o cuando (Pg. 33)
stas puedan influir en la calidad de los
resultados. Se debe prestar especial atencin, por
ejemplo, a la esterilidad biolgica, el polvo, la
interferencia electromagntica, la radiacin, la
humedad, el suministro elctrico, la temperatura,
y a los niveles de ruido y vibracin, en funcin de
las actividades tcnicas en cuestin. Cuando las
condiciones ambientales comprometan los
resultados de los ensayos o de las calibraciones,
stos se deben interrumpir.
5.3.3 Debe haber una separacin eficaz entre Manual de la Calidad del 5.3.3 En las cercanas a las instalaciones del Laboratorio no se
reas vecinas en las que se realicen actividades Laboratorio identifican zonas de riesgo que pudieran presentar una contaminacin
incompatibles. Se deben tomar medidas para M-LAB Seccin 5.3.3 cruzada y afectar la calidad de las pruebas realizadas por el
prevenir la contaminacin cruzada. (Pg. 33) Laboratorio.

5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de Manual de la Calidad del 5.3.4 El Laboratorio controla y restringe el acceso a las siguientes
las reas que afectan a la calidad de los ensayos Laboratorio reas
o de las calibraciones. El laboratorio debe M-LAB Seccin 5.3.4
determinar la extensin del control en funcin de (Pg. 33)
sus circunstancias particulares.
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el Manual de la Calidad del 5.3.5 Las actividades orientadas a mantener el orden y limpieza del
orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean Laboratorio Laboratorio en las zonas de acceso restringido son realizadas
necesarios se deben preparar procedimientos M-LAB Seccin 5.3.5 exclusivamente en presencia de al menos un integrante del personal
especiales. (Pg. 33) con autorizacin de acceso a dicha zona. Lo anterior con la finalidad de
Procedimiento de mantener un control y supervisin sobre las actividades que realiza el
mantenimiento a la personal de mantenimiento. En el caso de que se requiera el
infraestructura PT-LAB-12 mantenimiento para un equipo y/o instalacin en particular, se hace con
Seccin 7.6 (Pg. 5) base al procedimiento de mantenimiento a la infraestructura PT-LAB-12.
7.6 El Jefe de Servicios Generales es el encargado de designar al
personal que realiza la limpieza de las reas comunes del laboratorio y
de aquellas en donde el Jefe de Ensayos les permite el acceso; el
personal de limpieza se encarga de mantener limpios los pisos, muros e
infraestructura en general; as mismo, provee el mantenimiento
preventivo a la infraestructura, como se indica en el numeral 7.4.2; por
ejemplo, mantener la sealtica de seguridad y la pintura en muros y
pisos.
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y
validacin de los mtodos

5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe aplicar mtodos y Manual de la Calidad del 5.4.1 El Laboratorio utiliza mtodos y procedimientos apropiados para
procedimientos apropiados para todos los Laboratorio todos sus servicios ofrecidos dentro de su alcance, como se especifica
ensayos o las calibraciones dentro de su alcance. M-LAB Seccin 5.4.1 en la seccin 5.4.2. Se utilizan mtodos basados en normas nacionales
Estos incluyen el muestreo, la manipulacin, el (Pg. 33) e internacionales. La lista de procedimientos se localiza en la lista
transporte, el almacenamiento y la preparacin de Procedimiento para la maestra de documentos controlados del Laboratorio (ver seccin 4.3).
los tems a ensayar o a calibrar y, cuando recepcin, manejo, proteccin, PT-LAB-07 Procedimiento para la recepcin, manejo, proteccin,
corresponda, la estimacin de la incertidumbre de almacenaje y/o disposicin de almacenaje y/o disposicin de las vlvulas.
la medicin as como tcnicas estadsticas para el las vlvulas PT-LAB-07
anlisis de los datos de los ensayos o de las
calibraciones. [Ver criterio]
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso Manual de la Calidad del 5.4.1 El Laboratorio cuenta con los manuales de operacin de todo el
y el funcionamiento de todo el equipamiento Laboratorio equipo de pruebas utilizado para la realizacin de las pruebas. Estos
pertinente, y para la manipulacin y la M-LAB Seccin 5.4.1 manuales o listas de instruccin, se localizan en el rea de pruebas.
preparacin de los tems a ensayar o a calibrar, o (Pg. 34) stos se mantienen actualizados y disponibles para el personal
ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones Manuales de operacin de los autorizado (ver seccin 4.3).
pudieran comprometer los resultados de los bancos de prueba Las instrucciones para manipulacin y preparacin de los tems se
ensayos o de las calibraciones. Todas las localizan en el procedimiento para la recepcin, manejo, proteccin,
instrucciones, normas, manuales y datos de almacenaje y/o disposicin de las vlvulas PT-LAB-07, ste se
referencia correspondientes al trabajo del mantiene controlado, actualizado y disponible para el personal
laboratorio se deben mantener actualizados y autorizado (ver seccin 4.3).
deben estar fcilmente disponibles para el Las normas y otras referencias utilizadas por el Laboratorio para
personal (vase 4.3). Las desviaciones respecto realizar sus servicios, se mantienen controladas, actualizadas y
de los mtodos de ensayo y de calibracin deben disponibles para el personal autorizado (ver seccin 4.3). Se revisa su
ocurrir solamente si la desviacin ha sido actualizacin con los organismos emisores anualmente.
documentada, justificada tcnicamente, Cuando se presentan desviaciones a los mtodos utilizados en un
autorizada y aceptada por el cliente. [Ver criterio] servicio, stas se documentan, justifican tcnicamente y son realizadas
con el consentimiento del cliente (ver seccin 4.4).
5.4.2 Seleccin de los mtodos
El laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo Manual de la Calidad del 5.4.2 El Laboratorio utiliza mtodos que satisfacen los requisitos del
o de calibracin, incluidos los de muestreo, que Laboratorio cliente y que son apropiados para sus servicios ofrecidos, conforme se
satisfagan las necesidades del cliente y que sean M-LAB Seccin 5.4.2 especifica en la seccin 4.4. stos son publicados como normas
apropiados para los ensayos o las calibraciones (Pg. 34) internacionales, regionales o nacionales; segn el caso. Se utiliza la
que realiza. Se deben utilizar preferentemente los ASTM E 1003-05 ltima versin vigente, a menos que no sea apropiado o posible. Se
mtodos publicados como normas NOM-093-SCFI-1994 asegura su control conforme la seccin 4.3.
internacionales, regionales o nacionales. El El Laboratorio utiliza mtodos normalizados dentro de su alcance.
laboratorio debe asegurarse de que utiliza la El Laboratorio confirma que puede aplicar correctamente los mtodos
ltima versin vigente de la norma, a menos que normalizados, antes de utilizarlos para sus servicios (ver seccin 5.4.5):
no sea apropiado o posible. Cuando sea En el caso de los mtodos normalizados utilizados, si stos cambian se
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
necesario, la norma debe ser complementada con repite la confirmacin.
detalles adicionales para asegurar una aplicacin Cuando el mtodo solicitado o propuesto por el cliente se considera
coherente. [Ver criterio] inapropiado o desactualizado, el Laboratorio le notifica el hecho y le
propone alternativas ms adecuadas, si stas estn disponibles (ver
seccin 4.4).
Cuando el cliente no especifique el mtodo a Manual de la Calidad del 5.4.2 El Laboratorio utiliza mtodos que satisfacen los requisitos del
utilizar, el laboratorio debe seleccionar los Laboratorio cliente y que son apropiados para sus servicios ofrecidos, conforme se
mtodos apropiados que hayan sido publicados M-LAB Seccin 5.4.2 especifica en la seccin 4.4. stos son publicados como normas
en normas internacionales, regionales o (Pg. 34) internacionales, regionales o nacionales; segn el caso. Se utiliza la
nacionales, por organizaciones tcnicas ltima versin vigente, a menos que no sea apropiado o posible. Se
reconocidas, o en libros o revistas cientficas asegura su control conforme la seccin 4.3.
especializados, o especificados por el fabricante El Laboratorio utiliza mtodos normalizados dentro de su alcance.
del equipo. Tambin se pueden utilizar los El Laboratorio confirma que puede aplicar correctamente los mtodos
mtodos desarrollados por el laboratorio o los normalizados, antes de utilizarlos para sus servicios (ver seccin 5.4.5):
mtodos adoptados por el laboratorio si son En el caso de los mtodos normalizados utilizados, si stos cambian se
apropiados para el uso previsto y si han sido repite la confirmacin.
validados. El cliente debe ser informado del Cuando el mtodo solicitado o propuesto por el cliente se considera
mtodo elegido. El laboratorio debe confirmar que inapropiado o desactualizado, el Laboratorio le notifica el hecho y le
puede aplicar correctamente los mtodos propone alternativas ms adecuadas, si stas estn disponibles (ver
normalizados antes de utilizarlos para los seccin 4.4).
ensayos o las calibraciones. Si el mtodo
normalizado cambia, se debe repetir la
confirmacin.
Si el mtodo propuesto por el cliente se considera
inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe
informrselo. [Ver criterio]
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio
La introduccin de los mtodos de ensayo y de NA Pgina 34 del MC punto 5.4.3
calibracin desarrollados por el laboratorio para
su propio uso debe ser una actividad planificada y
debe ser asignada a personal calificado, provisto
de los recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a medida que NA Pgina 34 del MC punto 5.4.3
avanza el desarrollo y se debe asegurar una
comunicacin eficaz entre todo el personal
involucrado. [Ver criterio]
5.4.4 Mtodos no normalizados
Cuando sea necesario utilizar mtodos no NA Pgina 34 del MC punto 5.4.4
normalizados, stos deben ser acordados con el
cliente y deben incluir una especificacin clara de
los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
o de la calibracin. El mtodo desarrollado debe
haber sido validado adecuadamente antes del
uso.
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.4.5 Validacin de los mtodos
5.4.5.1 La validacin es la confirmacin, a travs Manual de la Calidad del 5.4.5.1 La validacin es la confirmacin, a travs del examen y el
del examen y el aporte de evidencias objetivas, Laboratorio aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos
de que se cumplen los requisitos particulares para M-LAB Seccin 5.4.5.1 particulares para un uso especfico previsto.
un uso especfico previsto. [Ver criterio] (Pg. 35) PT-LAB-02 El mtodo a confirmar es el E 1003 05 Mtodo estndar
Procedimiento para la de prueba para Prueba de fuga Hidrosttica, esta prueba requiere que
confirmacin del mtodo de un componente este totalmente lleno de agua, la presin es aplicada al
prueba PT-LAB-02 lquido hasta alcanzar la presin requerida, la cual es mantenida
Informe de confirmacin de durante el tiempo requerido para que el componente sea inspeccionado
mtodo de prueba visualmente con la finalidad de ubicar fugas o registrar la presin del
FPT-LAB-02.01 manmetro para determinar la prdida total.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no Manual de la Calidad del 5.4.5.2 Con la finalidad de confirmar que los mtodos normalizados
normalizados, los mtodos que disea o Laboratorio que utiliza son aptos para el uso previsto, el Laboratorio se compromete
desarrolla, los mtodos normalizados empleados M-LAB Seccin 5.4.5.2 a validar las ampliaciones y/o modificaciones de los mtodos
fuera del alcance previsto, as como las (Pg. 35) normalizados.
ampliaciones y modificaciones de los mtodos Esta confirmacin es tan amplia como sea considerado necesario para
normalizados, para confirmar que los mtodos asegurar su aptitud en el uso previsto.
son aptos para el fin previsto. La validacin debe La validacin incluye la evaluacin del desempeo de equipo de
ser tan amplia como sea necesario para medicin, instalaciones, condiciones ambientales, personal, entre otros.
satisfacer las necesidades del tipo de aplicacin o
del campo de aplicacin dados. El laboratorio
debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento utilizado para la validacin y una
declaracin sobre la aptitud del mtodo para el
uso previsto. [Ver criterio]
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que Manual de la Calidad del 5.4.5.3 La gama y exactitud de los valores que se obtienen empleando
se obtienen empleando mtodos validados (por Laboratorio los mtodos confirmados por el Laboratorio para el uso previsto, se
ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el M-LAB Seccin 5.4.5.3 adecuan a las necesidades metrolgicas de los clientes, como se
lmite de deteccin, la selectividad del mtodo, la (Pg. 35) especfica en la seccin 4.4.
linealidad, el lmite de repetibilidad o de
reproducibilidad, la robustez ante influencias Procedimiento para la 7.1 Mtodo estndar de prueba para prueba de fuga hidrosttica
externas o la sensibilidad cruzada frente a las confirmacin del mtodo de
interferencias provenientes de la matriz de la prueba PT-LAB-02 Seccin 7.1
muestra o del objeto de ensayo) tal como fueron (Pg. 3)
fijadas para el uso previsto, deben responder a
las necesidades de los clientes. [Ver criterio]
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la
medicin
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin, o un Manual de la Calidad del 5.4.6.1 El Laboratorio no realiza la calibracin de sus equipos de
laboratorio de ensayo que realiza sus propias Laboratorio medicin. Utiliza laboratorios debidamente acreditados para calibrar sus
calibraciones, debe tener y debe aplicar un M-LAB Seccin 5.4.6.1 equipos de medicin.
procedimiento para estimar la incertidumbre de la (Pg. 36)
medicin para todas las calibraciones y todos los
tipos de calibraciones. [Ver criterio]
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y Manual de la Calidad del 5.4.6.2 De acuerdo a lo definido en la poltica de incertidumbre de
deben aplicar procedimientos para estimar la Laboratorio mediciones establecido por la ema apartado 6.5 donde se establece
incertidumbre de la medicin. En algunos casos la M-LAB Seccin 5.4.6.2 Queda fuera del alcance de esta poltica la estimacin de la
naturaleza del mtodo de ensayo puede excluir (Pg. 36) incertidumbre de resultados de ensayos cualitativos o semi
un clculo riguroso, metrolgicamente y cuantitativos; por lo anterior expuesto al Laboratorio de Pruebas
estadsticamente vlido, de la incertidumbre de Taylor, no le aplica debido a que los resultados de las pruebas
medicin. En estos casos el laboratorio debe, por realizadas son semi cualitativos.
lo menos, tratar de identificar todos los
componentes de la incertidumbre y hacer una
estimacin razonable, y debe asegurarse de que
la forma de informar el resultado no d una
impresin equivocada de la incertidumbre. Una
estimacin razonable se debe basar en un
conocimiento del desempeo del mtodo y en el
alcance de la medicin y debe hacer uso, por
ejemplo, de la experiencia adquirida y de los
datos de validacin anteriores. [Ver criterio]
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la Manual de la Calidad del 5.4.6.3 El Laboratorio no le aplica la estimacin de incertidumbre en las
medicin, se deben tener en cuenta todos los Laboratorio pruebas a realizar, de acuerdo a la explicacin dada en la seccin
componentes de la incertidumbre que sean de M-LAB Seccin 5.4.6.3 5.4.6.2.
importancia en la situacin dada, utilizando (Pg. 36)
mtodos apropiados de anlisis. [Ver criterio]
Control de los datos
5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de los Procedimiento del mtodo de PT-LAB-01 7.7 El Tcnico de Pruebas registra los valores obtenidos
datos deben estar sujetos a verificaciones prueba hidrosttica a vlvulas durante el ensayo, en el informe de ensayo de fuga a vlvula FPT-LAB-
adecuadas llevadas a cabo de una manera PT-LAB-01 01.01 y este ser firmado por el examinador (signatario). El responsable
sistemtica. Procedimiento para la administrativo le entrega al cliente el original y resguarda en el archivo
verificacin de vlvulas de de Taylor una copia de ste, para su archivo.
seguridad, seguridad-alivio y PT-LAB-10 7.5.9 El Tcnico de Pruebas, registra los resultados de la
alivio PT-LAB-10 prueba en el formato informe de ensayo de vlvulas de relevo FPT-LAB-
Procedimiento para el control 10.01
de registros PG-LAB-09 PG-LAB-09 El personal que genera registros como resultado de sus
Procedimiento para el control actividades y de los servicios que se proporcionan, debe identificar los
de datos PT-LAB-13 registros de acuerdo al nombre que se le haya denominado al mismo.
PG-LAB-13 Cuando se utilice un mtodo de procesamiento de datos, el
Laboratorio se asegurar el adecuado y contino procesamiento de los
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
datos generados o convertidos a formato electrnico, mediante la
revisin de los datos ingresados en la cotizacin del servicio.
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o Procedimiento para el control PG-LAB-13 7.5 Cuando se utilice un mtodo de procesamiento de
equipos automatizados para captar, procesar, de datos PT-LAB-13 datos, el Laboratorio se asegurar el adecuado y contino
registrar, informar, almacenar o recuperar los procesamiento de los datos generados o convertidos a formato
datos de los ensayos o de las calibraciones, el electrnico, mediante la revisin de los datos ingresados en la
laboratorio debe asegurarse de que: [Ver criterio] cotizacin del servicio.
a) el software desarrollado por el usuario est NA
documentado con el detalle suficiente y haya sido
convenientemente validado, de modo que se
pueda asegurar que es adecuado para el uso;
[Ver criterio]
b) se establecen e implementan procedimientos Procedimiento para el control 7.1 El Laboratorio asegura la integridad de los datos recopilados,
para proteger los datos; tales procedimientos de datos PT-LAB-13 Seccin generados o convertidos a formato electrnico realizando respaldos
deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la 7.1 y 7.2 (Pg. 3) electrnicos cada 2 meses siendo el responsable de cada rea el
confidencialidad de la entrada o recopilacin de encargado de realizarlos.
los datos, su almacenamiento, transmisin y 7.2 El Laboratorio asegura la confidencialidad de los datos generados o
procesamiento; [Ver criterio] convertidos a formato electrnico, mediante el uso de contraseas en
los equipos electrnicos las cuales son resguardadas por el
responsable de cada rea.
c) se hace el mantenimiento de las Procedimiento para el control 7.3 El Laboratorio asegura el almacenamiento de los datos generados
computadoras y equipos automatizados con el fin de datos PT-LAB-13 Seccin o convertidos a formato electrnico, realizando un mantenimiento
de asegurar que funcionan adecuadamente y que 7.3 (Pg. 4) preventivo de los equipos de cmputo cada 6 meses de acuerdo al
se encuentran en las condiciones ambientales y Procedimiento de programa de mantenimiento preventivos a la infraestructura y
de operacin necesarias para preservar la mantenimiento a la manteniendo los antivirus de los equipos actualizados.
integridad de los datos de ensayo o de infraestructura PT-LAB-12 PT-LAB-12 7.1.2 El Gerente Tcnico mantiene la infraestructura del
calibracin. [Ver criterio] Laboratorio en ptimas condiciones aportando recursos materiales y
humanos; con el objetivo de dar cumplimiento con la normatividad
vigente y encaminado a que el Laboratorio sea competente y eficaz en
los mtodos de pruebas que comprenden sus servicios.
5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con Manual de la Calidad del 5.5.1 El Laboratorio posee todos los equipos de pruebas y de medicin
todos los equipos para el muestreo, la medicin y Laboratorio requeridos para realizar adecuadamente sus servicios, conforme lo
el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin M-LAB Seccin 5.5.1 indicado en los mtodos establecidos por las normas nacionales e
de los ensayos o de las calibraciones (incluido el (Pg. 37) internacionales de acuerdo a su alcance tcnico. Estos equipos se
muestreo, la preparacin de los tems de ensayo Procedimiento de determinan y mantienen de acuerdo al procedimiento de mantenimiento
o de calibracin y el procesamiento y anlisis de mantenimiento a la a la infraestructura PT-LAB-12.
los datos de ensayo o de calibracin). En aquellos infraestructura PT-LAB-12 7.1 El Laboratorio asegura la integridad de los datos recopilados,
casos en los que el laboratorio necesite utilizar Seccin 7.1 (Pg. 3) generados o convertidos a formato electrnico realizando respaldos
equipos que estn fuera de su control electrnicos cada 2 meses siendo el responsable de cada rea el
permanente, debe asegurarse de que se cumplan encargado de realizarlos.
los requisitos de esta Norma Mexicana. [Ver
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
criterio de 5.2]

5.5.2 Los equipos y su software utilizado para Manual de la Calidad del 5.5.2 Los equipos, que utiliza el Laboratorio para realizar sus servicios,
los ensayos, las calibraciones y el muestreo Laboratorio cuentan con la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones
deben permitir lograr la exactitud requerida y M-LAB Seccin 5.5.2 requeridas por los mtodos de pruebas dentro del alcance tcnico.
deben cumplir con las especificaciones (Pg. 36) El Laboratorio cuenta con programas de calibracin y/o verificacin de
pertinentes para los ensayos o las calibraciones sus equipos, como se especifica en los registros de equipo del
concernientes. Se deben establecer programas Procedimiento para el control Laboratorio, ver seccin 5.5.5., conforme a lo establecido en el
de calibracin para las magnitudes o los valores de la calibracin de los equipos procedimiento para la calibracin de los equipos de medicin PT-LAB-
esenciales de los instrumentos cuando dichas medicin PT-LAB-06 06.
propiedades afecten significativamente a los Seccin 7.1 y 7.2 Es poltica del Laboratorio que todos los equipos de medicin a ser
resultados. Antes de poner en servicio un equipo (Pg. 3 y 4) utilizados en los servicios del Laboratorio sean calibrados y/o
(incluido el utilizado para el muestreo) se lo debe
Programa de Calibracin de verificados previo uso.
calibrar o verificar con el fin de asegurar que Instrumentos FPT-LAB-06.01 7.1 Los equipos de medicin se calibran de manera anual, cuando sean
responde a las exigencias especificadas del detectadas desviaciones en la aplicacin de las verificaciones
laboratorio y cumple las especificaciones intermedias o cuando arrojen lecturas falsas.
normalizadas pertinentes. El equipo debe ser 7.2 El Jefe de Maquinaria y Equipo, manda a calibrar el equipo de
verificado o calibrado antes de su uso (vase nueva adquisicin; as como aquellos que estn programados para su
5.6). [Ver criterio] calibracin, a un Laboratorio acreditado.
5.5.3 Los equipos deben ser operados por Manual de la Calidad del 5.5.3 Los equipos del Laboratorio son operados solo por personal
personal autorizado. Las instrucciones
Laboratorio autorizado para realizar la actividad encomendada, como se especfica
actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de M-LAB Seccin 5.5.3 en la lista de autorizaciones de la seccin 5.2.5.
los equipos (incluido cualquier manual pertinente(Pg. 37) 7.1 El Director General da la autorizacin al personal del Laboratorio
suministrado por el fabricante del equipo) deben Procedimiento para la para realizar los ensayos, interpretar los resultados, firma y emisin de
estar disponibles para ser utilizadas por el contratacin y capacitacin del informes correspondientes mediante el formato de autorizacin del
personal del laboratorio. [Ver criterio] personal del laboratorio PG- personal FPG-LAB-12.06
LAB-12 Seccin 7.1 PT-LAB-06 Los equipos de medicin solamente deben ser manejados
(Pg. 3) por el personal que realice las pruebas y hayan sido autorizados para
Procedimiento para el control ello.
de la calibracin de los equipos
medicin PT-LAB-06
Formato de autorizacin de
personal
FPG-LAB-12.06
5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para Manual de la Calidad del 5.5.5 Cada equipo, es unvocamente identificado y mantiene un
los ensayos y las calibraciones, que sea Laboratorio registro
importante para el resultado, debe, en la medida M-LAB Seccin 5.5.5 7.1 El Jefe de Ensayos es el encargado de realizar el inventario del
de lo posible, estar unvocamente identificado. (Pg. 36) laboratorio; revisa y de ser necesario actualiza el Inventario del
Procedimiento de Laboratorio FPT-LAB-12.01 anualmente o cuando sea necesario.
mantenimiento a la
infraestructura
PT-LAB-12 Seccin 7.1 (Pg.3)
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.5.5 Se deben establecer registros de cada Manual de la Calidad del 5.5.5 Cada equipo, es unvocamente identificado y mantiene un
componente del equipamiento y su software que Laboratorio registro
sea importante para la realizacin de los ensayos M-LAB Seccin 5.5.5
o las calibraciones. Los registros deben incluir por (Pg. 37)
lo menos lo siguiente [Ver criterio]:
a) la identificacin del equipo y su software; Manual de la Calidad del 5.5.5 Identificacin nica del equipo
Laboratorio 7.1 La informacin que se indica en el inventario es la siguiente:
M-LAB Seccin 5.5.5 Identificacin (cdigo interno, nmero de serie y marca)
(Pg. 37) Descripcin
Procedimiento de Lugar donde se ubica.
mantenimiento a la
infraestructura
PT-LAB-12 Seccin 7.1 (Pg.3)
b) el nombre del fabricante, la identificacin del Manual de la Calidad del 5.5.5 Marca, modelo, nmero de serie y/u otra identificacin interna.
modelo, el nmero de serie u otra identificacin Laboratorio 7.1 La informacin que se indica en el inventario es la siguiente:
nica; M-LAB Seccin 5.5.5 Identificacin (cdigo interno, nmero de serie y marca)
(Pg. 37) Descripcin
Procedimiento de Lugar donde se ubica.
mantenimiento a la
infraestructura
PT-LAB-12 Seccin 7.1 (Pg.3
c) las verificaciones de la conformidad del Manual de la Calidad del 5.5.5 Verificacin de conformidad del equipo contra la especificacin
equipo con la especificacin (vase 5.5.2); Laboratorio requerida, como se indica en la seccin 5.5.2, o referencia al
M-LAB Seccin 5.5.5 documento.
(Pg. 37) PT-LAB-06 El Jefe de Maquinaria y Equipo adquiere el equipo de
Procedimiento para el control medicin, y una vez que recibe los equipos, verifica que cumplan con
de la calibracin de los equipos las espeficaciones establecidas y los identifica segn corresponda.
medicin
PT-LAB-06
Programa de Calibracin de
Instrumentos
FPT-LAB-06-01
d) la ubicacin actual, cuando corresponda; Manual de la Calidad del 5.5.5 Ubicacin, si es necesario.
Laboratorio 7.1 La informacin que se indica en el inventario es la siguiente:
M-LAB Seccin 5.5.5 Identificacin (cdigo interno, nmero de serie y marca)
(Pg. 37) Descripcin
Procedimiento de Lugar donde se ubica.
mantenimiento a la
infraestructura
PT-LAB-12 Seccin 7.1 (Pg.3)
e) las instrucciones del fabricante, si estn Manual de la Calidad del 5.5.5 Manuales de operacin y mantenimiento, o referencia a ellos;
disponibles, o la referencia a su ubicacin; Laboratorio PT-LAB-12 6 Manuales o instructivos de operacin de los bancos de
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requisito
de calibracin.
M-LAB Seccin 5.5.5 pruebas.
(Pg. 37)
Procedimiento de
mantenimiento a la
infraestructura
PT-LAB-12 Seccin 6 (Pg.3)
f) las fechas, los resultados y las copias de los Manual de la Calidad del 5.5.5 Registros de los equipos de medicin.
informes y de los certificados de todas las Laboratorio
calibraciones, los ajustes, los criterios de M-LAB Seccin 5.5.5 PT-LAB-06 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LA
aceptacin, y la fecha prevista de la prxima (Pg. 37) CALIBRACIN DE LOS EQUIPOS DE MEDICIN
calibracin; Procedimiento de
mantenimiento a la FPT-LAB-06.01 Programa de calibracin de instrumentos
infraestructura
PT-LAB-12 Seccin 7.1 (Pg.3)
g) el plan de mantenimiento, cuando Manual de la Calidad del 5.5.6 Procedimiento para la preservacin de los equipos de
corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo Laboratorio medicin.
hasta la fecha; M-LAB Seccin 5.5.5 PT-LAB-12 Procedimiento de mantenimiento a la infraestructura
(Pg. 37) FPT-LAB-12.01 Inventario del laboratorio
Procedimiento de FPT-LAB-12.02 Programa de mantenimiento
mantenimiento a la FPT-LAB-12.03 Reporte de mantenimiento preventivo
infraestructura FPT-LAB-12.04 Reporte de mantenimiento correctivo
PT-LAB-12 Seccin 7.2 Y 7.4
(Pg. 3 Y 4)
Programa de mantenimiento a
infraestructura FPT-LAB-12.02
h) todo dao, mal funcionamiento, modificacin o Manual de la Calidad del 5.5.6 Procedimiento para la preservacin de los equipos de
reparacin del equipo. Laboratorio medicin.
M-LAB Seccin 5.5.5 PT-LAB-12 Procedimiento de mantenimiento a la infraestructura
(Pg. 37) FPT-LAB-12.01 Inventario del laboratorio
Procedimiento de FPT-LAB-12.02 Programa de mantenimiento
mantenimiento a la FPT-LAB-12.03 Reporte de mantenimiento preventivo
infraestructura FPT-LAB-12.04 Reporte de mantenimiento correctivo
PT-LAB-12 Seccin 7.2,7.3,7.4
y 7.5 (Pg.3, 4 y 5)
Reporte de mantenimiento
preventivo
FPT-LAB-12.03
Reporte de mantenimiento
correctivo
FPT-LAB-12.04
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competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos Procedimiento para la PT-LAB-04 Procedimiento para la manipulacin segura, el transporte, el
para la manipulacin segura, el transporte, el manipulacin segura, el almacenamiento y el uso de los equipos de medicin
almacenamiento, el uso y el mantenimiento transporte, el almacenamiento y
planificado de los equipos de medicin con el fin el uso de los equipos de PT-LAB-12 Procedimiento de mantenimiento a la infraestructura
de asegurar el funcionamiento correcto y de medicin
prevenir la contaminacin o el deterioro. [Ver PT-LAB-04
criterio] Procedimiento de
mantenimiento a la
infraestructura PT-LAB-12
5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a Procedimiento para el control PT-LAB-06 Procedimiento para el control de la calibracin de los
una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den de la calibracin de los equipos equipos medicin
resultados dudosos, o se haya demostrado que medicin PT-LAB-06 Seccin Seccin 7.4 Equipos de Medicin fuera de especificacin o daados
son defectuosos o que estn fuera de los lmites 7.4 (Pg. 5) Cuando se presente el caso de equipos del Laboratorio que por alguna
especificados, deben ser puestos fuera de causa se hayan daado y/o salido de la especificacin requerida para
servicio. Se deben aislar para evitar su uso o se esa actividad, o generen resultados poco confiables, el Jefe de Ensayos
deben rotular o marcar claramente como que inmediatamente los pone fuera de operacin y son aislados e
estn fuera de servicio hasta que hayan sido identificados a travs de la etiqueta Equipo daado defectuoso FPT-
reparados y se haya demostrado por calibracin o LAB-06.02, para evitar su uso no intencionado, hasta que se demuestre
ensayo que funcionan correctamente. El que regresen a su funcionamiento correcto.
laboratorio debe examinar el efecto del defecto o
desvo de los lmites especificados en los FPT-LAB-06.02 Formato de etiqueta de equipo daado- defectuoso
ensayos o las calibraciones anteriores y debe
aplicar el procedimiento de "control del trabajo no
conforme (vase 4.9).
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo Procedimiento para el control PT-LAB-06 Procedimiento para el control de la calibracin de los
el control del laboratorio que requieran una de la calibracin de los equiposequipos medicin
calibracin, deben ser rotulados, codificados o medicin PT-LAB-06 Seccin 7.1.1 nicamente se deben utilizar los equipos de medicin que
identificados de alguna manera para indicar el 7.2 (Pg. 4) cuenten con etiqueta de estado calibracin vigente expedida por el
estado de calibracin, incluida la fecha en la que Laboratorio.
fueron calibrados por ltima vez y su fecha de Seccin 7.2 Provisin de los equipos de medicin
vencimiento o el criterio para la prxima 7.2.2 El Jefe de Maquinaria y Equipo adquiere el equipo de medicin, y
calibracin. [ver criterio] una vez que recibe los equipos, verifica que cumplan con las
espeficaciones establecidas y los identifica segn corresponda.
7.2.3 El Jefe de Maquinaria y Equipo, manda a calibrar el equipo de
nueva adquisicin; as como aquellos que estn programados para su
calibracin, a un Laboratorio acreditado.
5.5.9 Cuando, por cualquier razn, el equipo Procedimiento para realizar las PT-LAB-05 Procedimiento para realizar las verificaciones intermedias
quede fuera del control directo del laboratorio, verificaciones intermedias de de los equipos de medicin
ste debe asegurarse de que se verifican el los equipos de medicin Seccin 7.2 Equipo fuera de control temporal del Laboratorio.
funcionamiento y el estado de calibracin del PT-LAB-05 Seccin 7.2 (Pg. 5)
equipo y de que son satisfactorios, antes de que En los casos en que por alguna causa uno o varios equipos del
el equipo sea reintegrado al servicio. Laboratorio queden fuera de su control (ej. prstamo o arrendamiento),
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17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
el Jefe de Ensayos aplica la verificacin intermedia al equipo de
medicin y la registra en el formato Verificacin del estado de la
calibracin de los equipos de medicin FPT-LAB-05.01; antes de
quedar fuera de control del Laboratorio y nuevamente, una vez que
haya regresado al Laboratorio, para asegurar que el equipo se reintegra
al servicio de manera correcta y no haya sufrido algn desperfecto.

FPT-LAB-05.01 Verificacin del estado de la calibracin de los equipos


de medicin
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones Procedimiento para realizar las PT-LAB-05 Procedimiento para realizar las verificaciones intermedias
intermedias para mantener la confianza en el verificaciones intermedias de de los equipos de medicin
estado de calibracin de los equipos, stas se los equipos de medicin
deben efectuar segn un procedimiento definido. PT-LAB-05
[Ver criterio]
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un NA
conjunto de factores de correccin, el laboratorio
debe tener procedimientos para asegurarse de
que las copias (por ejemplo, en el software), se
actualizan correctamente.
5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo Procedimiento para la PT-LAB-04 Procedimiento para la manipulacin segura, el transporte, el
y de calibracin, tanto el hardware como el manipulacin segura, el almacenamiento y el uso de los equipos de medicin
software, contra ajustes que pudieran invalidar los transporte, el almacenamiento y 7.1 Generalidades
resultados de los ensayos o de las calibraciones. el uso de los equipos de 7.2 Laboratorio Fijo.
medicin PT-LAB-04 7.3 Laboratorio Mvil.

PT-LAB-06 Procedimiento para la calibracin de equipos


Seccin 7 Descripcin del procedimiento
7.1.6 Ningn instrumento debe ser manipulado por personal del
Laboratorio con la intencin de repararlo. Este debe inmediatamente ser
reportado y enviado a mantenimiento y calibracin con el proveedor
autorizado.

5.6 Trazabilidad de las mediciones


5.6.1 Generalidades
Todos los equipos utilizados para los ensayos o Procedimiento para la PT-LAB-06 Procedimiento para la calibracin de equipos
las calibraciones, incluidos los equipos para calibracin de equipos Seccin 7
mediciones auxiliares (por ejemplo, de las PT-LAB-06 Seccin 7 (Pg. 3) 7.3 Calibracin de los equipos de Medicin
condiciones ambientales) que tengan un efecto 7.3.2 El Jefe de Ensayos debe asegurarse de que los instrumentos
significativo en la exactitud o en la validez del utilizados estn siempre calibrados y vigentes, para lo cual realiza un
resultado del ensayo, de la calibracin o del programa de calibracin de instrumentos FPT-LAB-06.01, estipulando
muestreo, deben ser calibrados antes de ser las fechas de vigencia y programar su envi al laboratorio de calibracin
puestos en servicio. El laboratorio debe seleccionado. Cada instrumento debe estar plenamente identificado y a
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
establecer un programa y un procedimiento para la vista la evidencia de calibracin vigente.
la calibracin de sus equipos. [Ver criterio]
FPT-LAB-06.01 Programa de calibracin de instrumentos
5.6.2 Requisitos especficos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin, el NA
programa de calibracin de los equipos debe ser
diseado y operado de modo que se asegure que
las calibraciones y las mediciones hechas por el
laboratorio sean trazables al Sistema
Internacional de Unidades (SI).
Un laboratorio de calibracin establece la NA
trazabilidad de sus propios patrones de medicin e
instrumentos de medicin al sistema SI por medio
de una cadena ininterrumpida de calibraciones o
de comparaciones que los vinculen a los
pertinentes patrones primarios de las unidades de
medida SI. La vinculacin a las unidades SI se
puede lograr por referencia a los patrones de
medicin nacionales. Los patrones de medicin
nacionales pueden ser patrones primarios, que son
realizaciones primarias de las unidades SI o
representaciones acordadas de las unidades SI,
basadas en constantes fsicas fundamentales, o
pueden ser patrones secundarios, que son
patrones calibrados por otro instituto nacional de
metrologa. Cuando se utilicen servicios de
calibracin externos, se debe asegurar la
trazabilidad de la medicin mediante el uso de
servicios de calibracin provistos por laboratorios
que puedan demostrar su competencia y su
capacidad de medicin y trazabilidad. Los
certificados de calibracin emitidos por estos
laboratorios deben contener los resultados de la
medicin, incluida la incertidumbre de la medicin
o una declaracin sobre la conformidad con una
especificacin metrolgica identificada (vase
tambin 5.10.4.2).
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17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que NA
actualmente no se pueden hacer estrictamente en
unidades SI. En estos casos la calibracin debe
proporcionar confianza en las mediciones al
establecer la trazabilidad a patrones de medicin
apropiados, tales como:
el uso de materiales de referencia certificados
provistos por un proveedor competente con el fin
de caracterizar fsica o qumicamente un material
de manera confiable;
la utilizacin de mtodos especificados o de
normas consensuadas, claramente descritos y
acordados por todas las partes concernientes.
Siempre que sea posible se requiere la NA
participacin en un programa adecuado de
comparaciones interlaboratorios.
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los Manual de la Calidad del M-LAB Manual de la calidad del Laboratorio
requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los Laboratorio Seccin 5.6.2.2.1 Trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades
equipos de medicin y de ensayo con funciones M-LAB Seccin 5.6.2.2.1 (SI) en laboratorios de calibracin.
de medicin que utiliza, a menos que se haya (Pg. 39)
establecido que la incertidumbre introducida por Debido a que el Laboratorio es de ensayos, esta seccin no es
la calibracin contribuye muy poco a la aplicable.
incertidumbre total del resultado de ensayo.
Cuando se d esta situacin, el laboratorio debe
asegurarse de que el equipo utilizado puede
proveer la incertidumbre de medicin requerida.
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17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones Manual de la Calidad del M-LAB Manual de la calidad del Laboratorio
a las unidades SI no sea posible o no sea Laboratorio Seccin 5.6.2.2.2 5.6.2.2 Requisitos de trazabilidad en laboratorios de
pertinente, se deben exigir los mismos requisitos M-LAB Seccin 5.6.2.2.2 ensayos.
para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de (Pg. 39)
materiales de referencia certificados, mtodos 5.6.2.2.1 Trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) en
acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de ensayos.
laboratorios de calibracin (vase 5.6.2.1.2).
El Laboratorio asegura la trazabilidad de sus mediciones al Sistema
Internacional de Unidades, utilizando, laboratorios secundarios
acreditados bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de


referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y un NA M-LAB Manual de la calidad del Laboratorio
procedimiento para la calibracin de sus patrones 5.6.3.1 Patrones de referencia.
de referencia. Los patrones de referencia deben
ser calibrados por un organismo que pueda El Laboratorio no utiliza patrones de referencia, debido a que no realiza
proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. calibraciones de sus equipos de medicin, por lo que esta seccin no
Dichos patrones de referencia para la medicin, aplica.
conservados por el laboratorio, deben ser
utilizados slo para la calibracin y para ningn
otro propsito, a menos que se pueda demostrar
que su desempeo como patrones de referencia
no ser invalidado. Los patrones de referencia
deben ser calibrados antes y despus de
cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Cada vez que sea posible se debe establecer la NA M-LAB Manual de la calidad del Laboratorio
trazabilidad de los materiales de referencia a las 5.6.3.2 Materiales de referencia.
unidades de medida SI o a materiales de
referencia certificados. Los materiales de El Laboratorio no utiliza materiales de referencia, por lo que esta
referencia internos deben ser verificados en la seccin no aplica.
medida que sea tcnica y econmicamente
posible.
5.6.3.3 Verificaciones intermedias
Se deben llevar a cabo las verificaciones que NA M-LAB Manual de la calidad del Laboratorio
sean necesarias para mantener la confianza en el 5.6.3.3 Verificaciones intermedias de patrones y materiales de
estado de calibracin de los patrones de referencia del Laboratorio.
referencia, primarios, de transferencia o de
trabajo y de los materiales de referencia de El Laboratorio no utiliza patrones o materiales de referencia, por lo que
acuerdo con procedimientos y una programacin esta seccin no aplica.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
definidos. VER ANEXOS DE LOS CRITERIOS
DE APLICACIN

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento


El laboratorio debe tener procedimientos para la NA
manipulacin segura, el transporte, el
almacenamiento y el uso de los patrones de
referencia y materiales de referencia con el fin de
prevenir su contaminacin o deterioro y preservar
su integridad.
5.7 Muestreo
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y NA
procedimientos para el muestreo cuando efecte
el muestreo de sustancias, materiales o productos
que luego ensaye o calibre. El plan y el
procedimiento para el muestreo deben estar
disponibles en el lugar donde se realiza el
muestreo. Los planes de muestreo deben,
siempre que sea razonable, estar basados en
mtodos estadsticos apropiados. El proceso de
muestreo debe tener en cuenta los factores que
deben ser controlados para asegurar la validez de
los resultados de ensayo y de calibracin.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, NA
adiciones o exclusiones del procedimiento de
muestreo documentado, stas deben ser
registradas en detalle junto con los datos del
muestreo correspondiente e incluidas en todos los
documentos que contengan los resultados de los
ensayos o de las calibraciones y deben ser
comunicadas al personal concerniente.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos NA
para registrar los datos y las operaciones
relacionados con el muestreo que forma parte de
los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo.
Estos registros deben incluir el procedimiento de
muestreo utilizado, la identificacin de la persona
que lo realiza, las condiciones ambientales (si
corresponde) y los diagramas u otros medios
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
equivalentes para identificar el lugar del muestreo
segn sea necesario y, si fuera apropiado, las
tcnicas estadsticas en las que se basan los
procedimientos de muestreo.
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o
de calibracin
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos Procedimiento para la FPT-LAB-07.01 Marbete de identificacin
para el transporte, la recepcin, la manipulacin, recepcin, manejo, proteccin, FPT-LAB-07.02 Formato de recepcin/entrega
la proteccin, el almacenamiento, la conservacin almacenaje y/o disposicin de
o la disposicin final de los tems de ensayo o de las vlvulas PT-LAB-07
calibracin, incluidas todas las disposiciones
necesarias para proteger la integridad del tem de
ensayo o de calibracin, as como los intereses
del laboratorio y del cliente.
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la Procedimiento para la FPT-LAB-07.01 Marbete de identificacin
identificacin de los tems de ensayo o de recepcin, manejo, proteccin, FPT-LAB-07.02 Formato de recepcin/entrega
calibracin. La identificacin debe conservarse almacenaje y/o disposicin de
durante la permanencia del tem en el laboratorio. las vlvulas PT-LAB-07 Seccin
El sistema debe ser diseado y operado de modo 7.1.2 y 7.1.3 (Pg. 3)
tal que asegure que los tems no puedan ser
confundidos fsicamente ni cuando se haga
referencia a ellos en registros u otros
documentos. Cuando corresponda, el sistema
debe prever una subdivisin en grupos de tems y
la transferencia de los tems dentro y desde el
laboratorio.
5.8.3 Al recibir el tem para ensayo o calibracin, Procedimiento para la FPT-LAB-07.02 Formato de recepcin/entrega
se deben registrar las anomalas o los desvos en recepcin, manejo, proteccin,
relacin con las condiciones normales o almacenaje y/o disposicin de
especificadas, segn se describen en el las vlvulas PT-LAB-07 Seccin
correspondiente mtodo de ensayo o de 7.1.2 (Pg. 3)
calibracin. Cuando exista cualquier duda
respecto a la adecuacin de un tem para un
ensayo o una calibracin, o cuando un tem no
cumpla con la descripcin provista, o el ensayo o
calibracin requerido no est especificado con
suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al
cliente instrucciones adicionales antes de
proceder y debe registrar lo tratado.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos Procedimiento para la 7.2.1 El tcnico de pruebas manipulara las vlvulas tanto del
e instalaciones apropiadas para evitar el recepcin, manejo, proteccin, almacn temporal/banco de prueba/almacn temporal de
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
deterioro, la prdida o el dao del tem de ensayo almacenaje y/o disposicin de vlvulas probadas, donde la manipulacin de vlvulas
o de calibracin durante el almacenamiento, la las vlvulas PT-LAB-07 Seccin menores a 4 ser manualmente y las vlvulas mayores a
manipulacin y la preparacin. Se deben seguir 7.2 y 7.3 (Pg. 3 y 4) 4 las manipularan con la ayuda de un medio mecnico, se
las instrucciones para la manipulacin provistas debe tener cuidado con las caras de las bridas y evitar
con el tem. Cuando los tems deban ser golpes durante el montaje en el banco de prueba para no
almacenados o acondicionados bajo condiciones daar la vlvula y a los equipos de pruebas.
ambientales especificadas, debe realizarse el 7.3.1 Durante el almacenamiento de las vlvulas probadas,
mantenimiento, seguimiento y registro de estas stas deben almacenarse en un lugar protegido de las
condiciones. Cuando un tem o una parte de un condiciones ambientales, en caso, de que, por su
tem para ensayo o calibracin deba mantenerse dimensin, deban estar expuestas al medio ambiente,
seguro, el laboratorio debe tener disposiciones deben ser protegidas con una lona hasta su entrega.
para el almacenamiento y la seguridad que
protejan la condicin e integridad del tem o de las
partes en cuestin.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y de calibracin
5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de Procedimiento de control de Procedimiento de control de calidad para realizar el seguimiento de la
control de la calidad para realizar el seguimiento calidad para realizar el validez de los ensayos llevados a cabo PT-LAB-09
de la validez de los ensayos y las calibraciones seguimiento de la validez de los
llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser ensayos llevados a cabo PT-
registrados en forma tal que se puedan detectar LAB-09
las tendencias y, cuando sea posible, se deben Manual de la calidad del
aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de Laboratorio
los resultados. Dicho seguimiento debe ser M-LAB Seccin 5.9.1 (Pg. 41)
planificado y revisado y puede incluir, entre otros,
los elementos siguientes: [Ver criterio]
a) el uso regular de materiales de referencia NA
certificados o un control de la calidad interno
utilizando materiales de referencia secundarios;
[Ver criterio]
b) la participacin en comparaciones Procedimiento de control de 7.4. El Gerente Tcnico se asegura de que el laboratorio
interlaboratorios o programas de ensayos de calidad para realizar el participe en los programas de ensayos de aptitud (Cuando
aptitud; [Ver criterio] seguimiento de la validez de los existan) y los resultados sean satisfactorios.
ensayos llevados a cabo PT-
LAB-09 Seccin 7.2 (Pg. 3)

c) la repeticin de ensayos o calibraciones Procedimiento de control de


utilizando el mismo mtodo o mtodos diferentes; calidad para realizar el 7.2. El Gerente Tcnico en Coordinacin con el Responsable
[Ver criterio] seguimiento de la validez de los de Calidad, realizan un ejercicio de repetibilidad cada seis
ensayos llevados a cabo PT- meses por cada tcnico de prueba; llevando a cabo las
LAB-09 Seccin 7.4 (Pg. 3) pruebas en las mismas condiciones de medicin conforme
al procedimiento para la verificacin de vlvulas de
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
seguridad, seguridad-alivio y alivio PT-LAB-10 y el
procedimiento del mtodo de prueba hidrosttica a vlvulas
PT-LAB-01.

7.3 El Gerente Tcnico en Coordinacin con el Responsable de


Calidad, realizan un ejercicio de la reproducibilidad por cada mtodo de
ensayo, aplicando en conjunto con el personal tcnico cada 6 meses,
ensayos a un mismo tem; realizado por diferentes tcnicos de ensayo y
equipos de medicin, debiendo lograr resultados de medicin similares
d) la repeticin del ensayo o de la calibracin de NA
los objetos retenidos; [Ver criterio]
e) la correlacin de los resultados para NA
diferentes caractersticas de un tem. [Ver criterio]
5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser Procedimiento de control de 7.5. Si derivado de los controles de calidad aplicados, el
analizados y, si no satisfacen los criterios calidad para realizar el Responsable de la calidad determina que no se han
predefinidos, se deben tomar las acciones seguimiento de la validez de los satisfecho los criterios predefinidos para los ensayos
planificadas para corregir el problema y evitar ensayos llevados a cabo PT- realizados, aplicar las correcciones necesarias y de ser
consignar resultados incorrectos. [Ver criterio] LAB-09 Seccin 7.4 (Pg. 3) necesario las acciones correctivas correspondientes,
como se indica en el procedimiento de acciones
correctivas PG-LAB-07.

5.10 Informe de resultados


5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, calibracin o Manual de la Calidad del 5.10.1 Expresin de los resultados.
serie de ensayos o calibraciones efectuados por Laboratorio
el laboratorio, deben ser informados en forma M-LAB Seccin 5.10.1
exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo (Pg. 42)
con las instrucciones especficas de los mtodos
de ensayo o de calibracin. [Ver criterio]
Los resultados deben ser informados, por lo Manual de la Calidad del FPT-LAB-01.01 Informe de ensayo de fuga a vlvula
general en un informe de ensayo o un certificado Laboratorio FPT-LAB-01.10 Informe de ensayo de vlvula de relevo
de calibracin (vase la nota 1) y deben incluir M-LAB Seccin 5.10.1
toda la informacin requerida por el cliente y (Pg. 42)
necesaria para la interpretacin de los resultados
del ensayo o de la calibracin, as como toda la
informacin requerida por el mtodo utilizado.
Esta informacin es normalmente la requerida en
los apartados 5.10.2 y 5.10.3 5.10.4. [Ver
criterio]
En el caso de ensayos o calibraciones realizados Manual de la Calidad del 5.10.1 Expresin de los resultados.
para clientes internos, o en el caso de un acuerdo Laboratorio Si es convenido, los resultados podran ser informados de
escrito con el cliente, los resultados pueden ser M-LAB Seccin 5.10.1
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
informados en forma simplificada. Cualquier (Pg. 42) manera simplificada, conforme acuerdo con el cliente, aunque la
informacin indicada en los apartados 5.10.2 a informacin no reportada est fcilmente disponible en el
5.10.4 que no forme parte de un informe al Laboratorio.
cliente, debe estar fcilmente disponible en el
laboratorio que efectu los ensayos o las
calibraciones. [Ver criterio]
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de
calibracin
Cada informe de ensayo o certificado de Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
calibracin debe incluir la siguiente informacin, Laboratorio el Laboratorio.
salvo que el laboratorio tenga razones vlidas M-LAB Seccin 5.10.2
para no hacerlo as: (Pg. 42)
a) un ttulo (por ejemplo, Informe de ensayo o Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
Certificado de calibracin); Laboratorio el Laboratorio.
M-LAB Seccin 5.10.2
(Pg. 42)
b) el nombre y la direccin del laboratorio y el Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
lugar donde se realizaron los ensayos o las Laboratorio el Laboratorio.
calibraciones, si fuera diferente de la direccin delM-LAB Seccin 5.10.2
laboratorio; (Pg. 42)
c) una identificacin nica del informe de Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
ensayo o del certificado de calibracin (tal como Laboratorio el Laboratorio.
el nmero de serie) y en cada pgina una M-LAB Seccin 5.10.2
identificacin para asegurar que la pgina es (Pg. 42)
reconocida como parte del informe de ensayo o
del certificado de calibracin, y una clara
identificacin del final del informe de ensayo o del
certificado de calibracin;
d) el nombre y la direccin del cliente; Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
Laboratorio el Laboratorio.
M-LAB Seccin 5.10.2
(Pg. 42)
e) la identificacin del mtodo utilizado; Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
Laboratorio el Laboratorio.
M-LAB Seccin 5.10.2
(Pg. 42)
f) una descripcin, la condicin y una Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
identificacin no ambigua del o de los tems Laboratorio el Laboratorio.
ensayados o calibrados; M-LAB Seccin 5.10.2
(Pg. 42)
g) la fecha de recepcin del o de los tems Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
sometidos al ensayo o a la calibracin, cuando Laboratorio el Laboratorio.
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
sta sea esencial para la validez y la aplicacin M-LAB Seccin 5.10.2
de los resultados, y la fecha de ejecucin del (Pg. 42)
ensayo o la calibracin;
h) una referencia al plan y a los procedimientos Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
de muestreo utilizados por el laboratorio u otros Laboratorio el Laboratorio.
organismos, cuando stos sean pertinentes para M-LAB Seccin 5.10.2
la validez o la aplicacin de los resultados; (Pg. 42)
i) los resultados de los ensayos o las Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
calibraciones con sus unidades de medida, Laboratorio el Laboratorio.
cuando corresponda M-LAB Seccin 5.10.2
(Pg. 42)
j) el o los nombres, funciones y firmas o una Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
identificacin equivalente de la o las personas Laboratorio el Laboratorio.
que autorizan el informe de ensayo o el M-LAB Seccin 5.10.2
certificado de calibracin; (Pg. 42)
k) cuando corresponda, una declaracin de que Manual de la Calidad del 5.10.2 Requisitos para los informes de resultados generados por
los resultados slo estn relacionados con los Laboratorio el Laboratorio.
tems ensayados o calibrados. M-LAB Seccin 5.10.2
(Pg. 42)
5.10.3 Informes de ensayos
5.10.3.1 Adems de los requisitos indicados en el Manual de la Calidad del 5.10.3.1 Contenido adicional para los informes de ensayos.
apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben Laboratorio Adicionalmente a los requisitos indicados en la seccin 5.10.2,
incluir, en los casos en que sea necesario para la M-LAB Seccin 5.10.3.1 los informes de ensayos incluyen:
interpretacin de los resultados de los ensayos, lo (Pg. 42)
Condiciones ambientales de ensayo.
siguiente:
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del Manual de la Calidad del 5.10.3.1 Contenido adicional para los informes de ensayos.
mtodo de ensayo e informacin sobre Laboratorio Adicionalmente a los requisitos indicados en la seccin 5.10.2,
condiciones de ensayo especficas, tales como M-LAB Seccin 5.10.3.1 los informes de ensayos incluyen:
las condiciones ambientales; (Pg. 42)
Declaracin sobre cumplimiento/incumplimiento con requisitos.
b) cuando corresponda, una declaracin sobre Manual de la Calidad del FPT-LAB-01.01 Informe de ensayo de fuga a vlvula
el cumplimiento o no cumplimiento con los Laboratorio FPT-LAB-01.10 Informe de ensayo de vlvula de relevo
requisitos o las especificaciones; M-LAB Seccin 5.10.3.1
(Pg. 42)
Ensayo de fuga a vlvula
FPT-LAB-01.01
Informe de ensayo de vlvulas
de relevo
FPT-LAB-10.01
c) cuando sea aplicable, una declaracin sobre NA
la incertidumbre de medicin estimada; la
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Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
informacin sobre la incertidumbre es necesaria
en los informes de ensayo cuando sea pertinente
para la validez o aplicacin de los resultados de
los ensayos, cuando as lo requieran las
instrucciones del cliente, o cuando la
incertidumbre afecte al cumplimiento con los
lmites de una especificacin;
d) cuando sea apropiado y necesario, las Manual de la Calidad del 5.10.5 Opiniones, interpretaciones y recomendaciones en
opiniones e interpretaciones (vase 5.10.5); Laboratorio informes de resultados.
M-LAB Seccin 5.10.5 En los casos en que el Laboratorio requiera incluir, en algn(
(Pg. 43) os) informe(s) de ensayos, opiniones y/o interpretaciones y/o
recomendaciones sobre algn punto del servicio realizado o
sus resultados, stas incluyen las bases que las respaldan y
estn claramente identificadas.
Estas opiniones, interpretaciones o recomendaciones son
realizadas verbalmente al cliente y/o en el informe de resultados,
en ambos casos se mantienen registros.
e) la informacin adicional que pueda ser NA
requerida por mtodos especficos, clientes o
grupos de clientes.
5.10.3.2 Adems de los requisitos NA
indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los
informes de ensayo que contengan los resultados
del muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando
sea necesario para la interpretacin de los
resultados de los ensayos:
a) la fecha del muestreo; NA
b) una identificacin inequvoca de la sustancia, NA
el material o el producto muestreado (incluido el
nombre del fabricante, el modelo o el tipo de
designacin y los nmeros de serie, segn
corresponda);
e) el lugar del muestreo, incluido cualquier NA
diagrama, croquis o fotografa;
f) una referencia al plan y a los procedimientos NA
de muestreo utilizados;
g) los detalles de las condiciones ambientales NA
durante el muestreo que puedan afectar a la
interpretacin de los resultados del ensayo;
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
Documento del Sistema de
17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
h) cualquier norma o especificacin sobre el NA
mtodo o el procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones o exclusiones de la
especificacin concerniente.
5.10.4 Certificados de calibracin NA
5.10.4.1 Adems de los requisitos indicados en el NA
apartado 5.10.2, los certificados de calibracin
deben incluir, cuando sea necesario para la
interpretacin de los resultados de la calibracin,
lo siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) NA
bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y
que tengan una influencia en los resultados de la
medicin;
b) la incertidumbre de la medicin o una NA
declaracin de cumplimiento con una
especificacin metrolgica identificada o con
partes de sta;
c) evidencia de que las mediciones son trazables NA
(vase la nota 2 del apartado 5.6.2.1.1).
5.10.4.2 El certificado de calibracin slo debe NA
estar relacionado con las magnitudes y los
resultados de los ensayos funcionales. Si se hace
una declaracin de la conformidad con una
especificacin, sta debe identificar los captulos
de la especificacin que se cumplen y los que no
se cumplen.
Cuando se haga una declaracin de la NA
conformidad con una especificacin omitiendo los
resultados de la medicin y las incertidumbres
asociadas, el laboratorio debe registrar dichos
resultados y mantenerlos para una posible
referencia futura.
Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, NA
se debe tener en cuenta la incertidumbre de la
medicin.
5.10.4.3 Cuando un instrumento para NA
calibracin ha sido ajustado o reparado, se deben
informar los resultados de la calibracin antes y
despus del ajuste o la reparacin, si estuvieran
disponibles.
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
Documento del Sistema de
17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o etiqueta NA
de calibracin) no debe contener ninguna
recomendacin sobre el intervalo de calibracin,
excepto que esto haya sido acordado con el
cliente. Este requisito puede ser reemplazado por
disposiciones legales.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, Manual de la Calidad del 5.10.5 Opiniones, interpretaciones y recomendaciones en
el laboratorio debe asentar por escrito las bases Laboratorio informes de resultados.
que respaldan dichas opiniones e M-LAB Seccin 5.10.5 En los casos en que el Laboratorio requiera incluir, en algn(
interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones (Pg. 44) os) informe(s) de ensayos, opiniones y/o interpretaciones y/o
deben estar claramente identificadas como tales
recomendaciones sobre algn punto del servicio realizado o
en un informe de ensayo.
sus resultados, stas incluyen las bases que las respaldan y
estn claramente identificadas.

5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin


obtenidos de los subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contenga NA
resultados de ensayos realizados por los
subcontratistas, estos resultados deben estar
claramente identificados. El subcontratista debe
informar sobre los resultados por escrito o
electrnicamente. [Ver criterio, inciso d) del 4.5]
Cuando se haya subcontratado una calibracin, el NA
laboratorio que efecta el trabajo debe remitir el
certificado de calibracin al laboratorio que lo
contrat.
5.10.7 Transmisin electrnica de los
resultados
En el caso que los resultados de ensayo o de Manual de la Calidad del 5.10.7 Envo de resultados electrnicamente.
calibracin se transmitan por telfono, tlex, Laboratorio El Laboratorio no realiza envos de resultados electrnicamente,
facsmil u otros medios electrnicos o M-LAB Seccin 5.10.7 por lo que esta seccin no es aplicable.
electromagnticos, se deben cumplir los requisitos (Pg. 43)
de esta Norma Mexicana (vase tambin 5.4.7).
5.10.8 Presentacin de los informes y de los
certificados
La presentacin elegida debe ser concebida para Manual de la Calidad del 5.10.8 Presentacin de los informes de resultados.
responder a cada tipo de ensayo o de calibracin Laboratorio La presentacin de los informes de resultados generados por el
efectuado y para minimizar la posibilidad de mala M-LAB Seccin 5.10.8 Laboratorio es de fcil asimilacin para el lector y sus
interpretacin o mal uso. (Pg. 44) encabezados siguen el mismo formato de acuerdo a lo
Establecido en los procedimientos de ensayo. Lo anterior con la
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
Documento del Sistema de
17025:2005 Requisitos generales para la
Gestin que satisface el Descripcin de evidencias revisadas.
competencia de los laboratorios de ensayo y
requisito
de calibracin.
finalidad de minimizar la posibilidad de mala interpretacin o
utilizacin.
FPT-LAB-01.01 Informe de ensayo de fuga a vlvula
FPT-LAB-01.10 Informe de ensayo de vlvula de relevo
5.10.9 Modificaciones a los informes de
ensayo y a los certificados de calibracin
Las modificaciones de fondo a un informe de Manual de la Calidad del 5.10.9 Modificaciones a los informes de resultados.
ensayo o certificado de calibracin despus de su Laboratorio Cuando sea requerido realizar modificaciones de fondo a un
emisin deben ser hechas solamente en la forma M-LAB Seccin 5.10.9 informe de resultados una vez expedido por el Laboratorio son
de un nuevo documento, o de una transferencia (Pg. 44) realizadas en un nuevo documento impreso o en electrnico con
de datos, que incluya la declaracin:
la leyenda: Suplemento al informe de ensayo nmero X, con la
finalidad de dar cumplimiento con todos los requisitos de la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado Manual de la Calidad del 5.10.9 Modificaciones a los informes de resultados.
de Calibracin), nmero de serie... [u otra Laboratorio Cuando sea requerido realizar modificaciones de fondo a un
identificacin], o una forma equivalente de M-LAB Seccin 5.10.9 informe de resultados una vez expedido por el Laboratorio son
redaccin (Pg. 44) realizadas en un nuevo documento impreso o en electrnico con
la leyenda: Suplemento al informe de ensayo nmero X, con la
finalidad de dar cumplimiento con todos los requisitos de la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Dichas correcciones deben cumplir con todos los Manual de la Calidad del 5.10.9 Modificaciones a los informes de resultados.
requisitos de esta Norma Mexicana. Laboratorio Cuando sea requerido realizar modificaciones de fondo a un
M-LAB Seccin 5.10.9 informe de resultados una vez expedido por el Laboratorio son
(Pg. 44) realizadas en un nuevo documento impreso o en electrnico con
la leyenda: Suplemento al informe de ensayo nmero X, con la
finalidad de dar cumplimiento con todos los requisitos de la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de Manual de la Calidad del 5.10.9 Modificaciones a los informes de resultados.
ensayo o certificado de calibracin completo, ste Laboratorio En el caso de que sea necesario emitir un nuevo informe de
debe ser unvocamente identificado y debe M-LAB Seccin 5.10.9 resultados completo, ste es identificado de manera nica y
contener una referencia al original al que (Pg. 44) contendr una referencia al informe original que reemplaza.
reemplaza.
Ejemplo: Este informe remplaza al informe de ensayo No.-----