RM 491-2016-MINSA Reglamento DL 1222 PDF

El Peruano / Viernes 15 de julio de 2016 NORMAS LEGALES 593077
Estando a lo propuesto por la Direccin General de produccin nacional o extranjera, con excepcin de los
Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; alimentos pesqueros y acucolas;
Que, mediante Informe N 584--2016-OGAJ/MINSA, Que, el numeral 4) del artculo 3 del Decreto
la Oficina General de Asesora Jurdica del Ministerio de Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del
Salud ha emitido opinin favorable; Ministerio de Salud dispone que el Ministerio de Salud es
Con el visado de la Directora General de la Direccin competente en salud ambiental e inocuidad alimentaria;
General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, de Que, el artculo 4 de la precitada Ley, establece que
la Directora General de la Oficina General de Asesora el Sector Salud est conformado por el Ministerio de
Jurdica, del Viceministro de Salud Pblica; Salud, como organismo rector, las entidades adscritas
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto a l y aquellas instituciones pblicas y privadas de
Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del nivel nacional, regional y local, y personas naturales
Ministerio de Salud; que realizan actividades vinculadas a las competencias
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o
SE RESUELVE: indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales a) y b) del artculo 5 del Decreto
Artculo 1.- Encargar a la Oficina General de Legislativo N 1161 disponen que son funciones rectoras
Comunicaciones la prepublicacin del proyecto de del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir,
decreto supremo que aprueba el Reglamento para coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la poltica
la Gestin Sanitaria y Ambiental de los Bifenilos nacional y sectorial de Promocin de la Salud, Prevencin
Policlorados, en el enlace de Documentos en Consulta: de Enfermedades, Recuperacin y Rehabilitacin en
http://www.minsa.gob.pe/index.asp?op=10, a efecto de Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles
recibir las respectivas sugerencias y comentarios de las de gobierno; as como dictar normas y lineamientos
entidades pblicas o privadas, y de la ciudadana en tcnicos para la adecuada ejecucin y supervisin de las
general, durante el plazo de quince (15) das hbiles, a polticas nacionales y sectoriales, entre otros;
travs del correo webmaster@minsa.gob.pe. Que, el Decreto Legislativo N 1222, que optimiza
Artculo 2.- Encargar a la Direccin General de los procedimientos administrativos y fortalece el control
Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, la recepcin, sanitario y la inocuidad de los alimentos industrializados y
procesamiento y sistematizacin de las sugerencias y productos pesqueros y acucolas, contempla en su Primera
comentarios que se presenten, as como la elaboracin Disposicin Complementaria Final que: El presente
del proyecto final correspondiente. Decreto Legislativo es reglamentado sectorialmente,
a travs del Ministerio de Salud y del Ministerio de la
Regstrese, comunquese y publquese Produccin, de acuerdo al mbito de sus competencias, en
un plazo no mayor de ciento veinte (120) das calendarios,
ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA contados a partir de su publicacin. Cada reglamento es
Ministro de Salud refrendado por el Ministerio de Salud o por el Ministerio de
la Produccin, segn corresponda, y por el Ministerio de
1404220-1 Economa y Finanzas;
Que, el artculo 7 del Decreto Supremo N 149-
2005-EF, Disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre
Disponen la publicacin del Proyecto de Obstculos Tcnicos al Comercio en el mbito de bienes
Reglamento del Decreto Legislativo N y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicio, en el
1222, que optimiza los procedimientos mbito de servicios de la OMC, estipula que los proyectos
de Reglamentos Tcnicos y las medidas adoptadas
administrativos y fortalece el control que afecten el comercio de bienes y servicios debern
sanitario y la inocuidad de los alimentos publicarse en el Diario Oficial El Peruano o en la pgina
industrializados y productos pesqueros web del sector que los elabore, y que el proyecto de
Reglamento Tcnico deber permanecer en el vnculo
y acucolas, en el portal institucional del electrnico por lo menos noventa (90) das calendario,
Ministerio de Salud contados desde la publicacin de la Resolucin Ministerial
del sector correspondiente en el Diario Oficial El Peruano;
RESOLUCIN MINISTERIAL Que, el artculo 86 del Reglamento de Organizacin y
N 491-2016/minsa Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto
Supremo N 007-2016-SA, seala que la Direccin
Lima, 13 de julio de 2016 General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria es
el rgano de lnea dependiente del Viceministerio de
Visto el Expediente N 16-025142-001, que contiene Salud Pblica, que constituye Autoridad Nacional en
los Informes N 001-2016-2016/DIA/DIGESA, 222- Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, responsable del
2016/DIA/DIGESA y 256-2016/DIA/DIGESA, de la aspecto tcnico, normativo, vigilancia, supervigilancia y
Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad fiscalizacin en materia de inocuidad alimentaria de los
Alimentaria; alimentos destinados al consumo humano elaborados
industrialmente de produccin nacional o extranjera, con
CONSIDERANDO: excepcin de los alimentos pesqueros y acucolas, as
como otorgar, reconocer derechos, certificaciones, emitir
Que, los artculos 88 y 89 de la Ley N 26842, Ley opiniones tcnicas, autorizaciones, permisos y registros
General de Salud establecen que la produccin y en el marco de sus competencias;
comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo Que, mediante los documentos del visto, la Direccin
humano estn sujetas a vigilancia higinica y sanitaria, en General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, en el
proteccin de la salud, y que un alimento es legalmente marco de sus competencias, ha elaborado el proyecto de
apto para el consumo humano cuando cumple con las Reglamento del Decreto Legislativo N 1222;
caractersticas establecidas por las normas sanitarias y Que, en tal sentido, resulta necesario disponer la
de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud de nivel publicacin del referido proyecto de Reglamento en el
nacional, respectivamente; portal institucional del Ministerio de Salud, a efecto de
Que, conforme a lo previsto en el artculo 14 del recibir las sugerencias y comentarios de las entidades
Decreto Legislativo N 1062, Ley de Inocuidad de los pblicas o privadas y de la ciudadana en general;
Alimentos, el Ministerio de Salud a travs de la Direccin Estando a lo propuesto por la Direccin General de
General de Salud Ambiental (hoy Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria;
Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria), es la Autoridad Que, mediante Informe N 698-2016-OGAJ/MINSA, la
de Salud de nivel nacional y tiene competencia exclusiva Oficina General de Asesoria Juridica ha emitido la opinin
en el aspecto tcnico, normativo, y supervigilancia legal correspondiente;
en materia de inocuidad de los alimentos destinados Con el visado de la Directora General de la Direccin
al consumo humano, elaborados industrialmente, de General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, de
593078 NORMAS LEGALES Viernes 15 de julio de 2016 / El Peruano
la Directora General (e) de la Oficina General de Asesora Que, de acuerdo a lo dispuesto en el numeral
Jurdica y del Viceministro de Salud Pblica; y, 7.5 de la Directiva mencionada precedentemente, el
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Cuadro para Asignacin de Personal Provisional CAP
Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones del Provisional es el documento de gestin institucional de
Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organizacin y carcter temporal que contiene los cargos definidos
Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto y aprobados por la entidad, sobre la base de su
Supremo N 007-2016-SA; estructura orgnica vigente prevista en su Reglamento
de Organizacin y Funciones o Manual de Operaciones,
SE RESUELVE: segn corresponda, cuya finalidad es viabilizar la
operacin de las entidades pblicas durante el periodo
Artculo 1.- Disponer que la Oficina General de de transicin del sector pblico al rgimen del servicio
Comunicaciones efecte la publicacin del Proyecto civil previsto en la Ley N 30057. Las normas referidas
de Reglamento del Decreto Legislativo N 1222, que al CAP Provisional que deben aplicar las entidades
optimiza los procedimientos administrativos y fortalece pblicas de los tres niveles de gobierno se encuentran
el control sanitario y la inocuidad de los alimentos establecidas, entre otros, en el Anexo 4 de la aludida
industrializados y productos pesqueros y acucolas, en la Directiva;
direccin electrnica de documentos en consulta: http:// Que, en ese sentido, el numeral 1.1 del Anexo
www.minsa.gob.pe/index.asp?op=10, a efecto de recibir N 4 de la Directiva antes mencionada, establece que
las sugerencias y comentarios de las entidades pblicas cuando una norma sustantiva ordene la asignacin
o privadas, y de la ciudadana en general, por el plazo de nuevas funciones o la reasignacin de funciones
de noventa (90) das calendario y, a travs del correo existentes, la entidad involucrada est autorizada
webmaster@minsa.gob.pe. a tramitar la adecuacin parcial de su Cuadro para
Articulo 2.- Encargar a la Direccin General de Asignacin de Personal (CAP) vigente; asimismo, el
Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, la recepcin, numeral 1.2 del referido Anexo N 4 dispone que aquellas
procesamiento y sistematizacin de las sugerencias y entidades exceptuadas de las prohibiciones de ingreso,
comentarios que se presenten, as como la elaboracin nombramiento, designacin y contratacin previstas en la
del proyecto final. Ley Anual de Presupuesto del Sector Pblico u otra norma
nacional con rango de ley, podrn hacer ajustes a su
Regstrese, comunquese y publquese. Cuadro para Asignacin de Personal, con la aprobacin
de un Cuadro para Asignacin de Personal Provisional,
ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA respetando las limitaciones establecidas en la Ley Anual
Ministro de Salud de Presupuesto del Sector Pblico; asimismo, seala,
que en dicho contexto de excepcin, las entidades podrn
1404220-2 hacer ajustes a su CAP Provisional en el ao fiscal;
Que, el Decreto Legislativo N 1161, Ley de
Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud,
Aprueban Cuadro para Asignacin de determina y regula el mbito de competencia, las
Personal Provisional del Ministerio de Salud funciones y estructura bsica del Ministerio de Salud, as
como sus relaciones de articulacin y coordinacin con
RESOLUCIN MINISTERIAL otras entidades;
N 493-2016/minsa Que, mediante Decreto Supremo N 007-2016-SA, se
aprueba el Reglamento de Organizacin y Funciones del
Lima, 13 de julio del 2016 Ministerio de Salud, contemplando la nueva estructura
orgnica de la Entidad, disponiendo en su Primera
VISTOS; el Oficio N 999-2016-SERVIR/PE y el Disposicin Complementaria Transitoria que para
Informe N 077-2016-SERVIR/GDSRH, de la Autoridad efectos de su implementacin y en tanto se apruebe el
Nacional del Servicio Civil; Cuadro de Puestos de la Entidad (CPE), el Ministerio de
Salud aprueba el Cuadro para Asignacin de Personal
CONSIDERANDO: Provisional;
Que, asimismo, a travs del literal h) del numeral 8.1
Que, mediante Ley N 30057, se aprob la Ley del del artculo 8 de la Ley N 30372, Ley de Presupuesto
Servicio Civil, la misma que en la Cuarta Disposicin del Sector Pblico para el Ao Fiscal 2016, se exceptu
Complementaria Final establece que el Cuadro para de la prohibicin de nombramiento, el supuesto de
Asignacin de Personal - CAP y el Presupuesto Analtico nombramiento de hasta el 20% de los profesionales de
de Personal - PAP sern sustituidos por el instrumento la salud y de los tcnicos y auxiliares asistenciales de la
de gestin denominado Cuadro de Puestos de la Entidad salud del Ministerio de Salud, sus organismos pblicos
- CPE; y las unidades ejecutoras de salud de los gobiernos
Que, la Duodcima Disposicin Complementaria regionales y las Comunidades Locales de Administracin
Transitoria del Reglamento General de la Ley N 30057, en Salud - CLAS, definidos a la fecha de entrada en
Ley del Servicio Civil, aprobado mediante Decreto Supremo vigencia del Decreto Legislativo N 1153;
N 040-2014-PCM, seala que mediante Directiva de Que, en tal sentido, mediante Informe N 075-
la Autoridad Nacional del Servicio Civil - SERVIR se 2016-EPP/OARH/OGRH/MINSA, la Oficina General de
establecer la progresividad de la implementacin de la Recursos Humanos sustenta la propuesta de proyecto de
aprobacin de los Cuadros de Puestos de las Entidades; Cuadro para Asignacin de Personal Provisional (CAP-P)
mientras que la nica Disposicin Complementaria del Pliego 011 - Ministerio de Salud;
Derogatoria de la misma norma, derog el Decreto Que, asimismo, a travs del Informe N
Supremo N 043-2004-PCM, que aprob los lineamientos 059-2016-OGPPM-OOM/MINSA, la Oficina General
para la elaboracin y aprobacin del Cuadro para de Planeamiento, Presupuesto y Modernizacin emite
Asignacin de Personal - CAP; opinin tcnica favorable al proyecto en mencin;
Que, mediante Resolucin de Presidencia Ejecutiva Que, los numerales 4.1. y 4.2 del Anexo N 4 de la
N 304-2015-SERVIR/PE, se formaliz la aprobacin de Directiva N 002-2015-SERVIR/GDSRH Normas para
la Directiva N 002-2015-SERVIR/GDSRH Normas para la Gestin del Proceso de Administracin de Puestos, y
la Gestin del Proceso de Administracin de Puestos, y Elaboracin y Aprobacin del Cuadro de Puestos de la
Elaboracin y Aprobacin del Cuadro de Puestos de la Entidad CPE, modificada por Resolucin de Presidencia
Entidad CPE; Ejecutiva N 057-2016-SERVIR/PE, establecen que
Que, con Resolucin de Presidencia Ejecutiva N la aprobacin del CAP Provisional, en el caso de los
057-2016-SERVIR/PE, se formaliz la aprobacin de Ministerios, se realiza mediante Resolucin Ministerial
la modificatoria de la Directiva N 002-2015-SERVIR/ del Titular del Sector, condicionada al informe de opinin
GDSRH Normas para la Gestin del Proceso de favorable que emita SERVIR;
Administracin de Puestos, y Elaboracin y Aprobacin Que, a travs de los documentos de Visto, la Autoridad
del Cuadro de Puestos de la Entidad CPE; Nacional del Servicio Civil SERVIR, emite opinin
~\1!N~STERIO DE SALUD
~-' ..1~.. ~.... ~4i.o......... dd. ..~.1.~
Visto el Expediente N 16-025142-001, que contiene los Informes N 001-2016-

2016/DIAlDIGESA, 222-2016/DINDIGESA y 256-2016/DIAlDIGESA, de la Direccin
General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria;
CONSIDERANDO:
Que, los artculos 88 y 89 de la Ley N 26842, Ley General de Salud establecen

que la produccin y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano
estn sujetas a vigilancia higinica y sanitaria, en proteccin de la salud, y que un alimento
es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las caractersticas
establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud
de nivel nacional, respectivamente;
Que, conforme a lo previsto en el artculo 14 del Decreto Legislativo N 1062, Ley

de Inocuidad de los Alimentos, el Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de
Salud Ambiental (hoy Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria), es la
Autoridad de Salud de nivel nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto tcnico,
normativo, y supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos destinados al
consumo humano, elaborados industrialmente, de produccin nacional o extranjera, con
excepcin de los alimentos pesqueros y acucolas;
Que, el numeral 4) del artculo 3 del Decreto Legislativo N 1161, Ley de

Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud dispone que el Ministerio de Salud es
competente en salud ambiental e inocuidad alimentaria;
Que, el artculo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud est

conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a l
y aquellas instituciones pblicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas
naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha
Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales a) y b) del artculo 5 del Decreto Legislativo N 1161 disponen
que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la poltica nacional y sectorial de Promocin de la Salud, .
Prevencin de Enfermedades, Recqperacin y Rehabilitacin en Salud, bajo su
competencia, aplicable a todos los "iveles de. gobierno; as como dictar normas y
_--""1"'-"-.....-,.....------------------------------ -------------------.-.--.. -
I neamientos tcnicos para la adecuada ejecucin y supervisin de las polticas nacionales

sectoriales, entre otros;
Que, el Decreto Legislativo N 1222, que optimiza los procedimientos

dministrativos y fortalece el control sanitario y la inocuidad de los alimentos
i dustrializados y productos pesqueros y acucolas, contempla en su Primera Disposicin
omplementaria Final que: "El presente Decreto Legislativo es reglamentado
ectorialmente, a travs del Ministerio de Salud y del Ministerio de la Produccin, de
cuerdo al mbito de sus competencias, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) das
alendarios, contados a partir de su publicacin. Cada reglamento es refrendado por el
inisterio de Salud o por el Ministerio de la Produccin, segn corresponda, y por el
inisterio de Economa y Finanzas";
Que, el artculo 7 del Decreto Supremo N 149-2005-EF, Disposiciones

eglamentarias al Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio en el mbito de
ienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicio, en el mbito de servicios de la
MC, estipula que los proyectos de Reglamentos Tcnicos y las medidas adoptadas que
fecten el comercio de bienes y servicios debern publicarse en el Diario Oficial "El
eruano" o en la pgina web del sector que los elabore, y que el proyecto de Reglamento
cnico deber permanecer en el vnculo electrnico por lo menos noventa (90) das
alendario, contados desde la publicacin de la Resolucin Ministerial del sector
orrespondiente en el Diario Oficial "El Peruano";
Que, el artculo 86 del Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de

alud aprobado por Decreto Supremo N 007-2016-SA, seala que la Direccin General
e Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria es el rgano de lnea dependiente del
iceministerio de Salud Pblica, que constituye Autoridad Nacional- en Salud Ambiental e
nocuidad Alimentaria, responsable del aspecto tcnico, normativo, vigilancia,
upervigilancia y fiscalizacin en materia de inocuidad alimentaria de los alimentos
estinados al consumo humano elaborados industrialmente de produccin nacional o
xtranjera, con excepcin de los alimentos pesqueros y acucolas, as como otorgar,
econocer derechos, certificaciones, emitir opiniones tcnicas, a.utorizaciones, permisos y
egistros en el marco de sus competencias;
Que, mediante los documentos del visto, la Direccin General de Salud Ambiental
Inocuidad Alimentaria, en el marco de sus competencias, ha elaborado el proyecto de
eglamento del Decreto Legislativo N 1222;
Que, en tal sentido, resulta necesario disponer la publicacin del referido proyecto
e Reglamento en el portal institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las
ugerencias y comentarios de las entidades pblicas o privadas yde la ciudadana en
general;
Estando a lo propuesto por la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad

limentaria;
Que, mediante Informe N 698-2016-0GAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoria

Juridica ha emitido la opinin legal correspondiente;
Con el visado de la Directora General de la Direccin General de Salud Ambiental

e Inocuidad Alimentaria, de la Directora General (e) de la Oficina General de Asesora
Jurdica y del Viceministro de Salud Pblica; y,
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N 1161, Ley de

Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organizacin y
Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N 007-2016-SA;
Ji,nlNISTERIO DE SALUD No.~.~.1.:.~1.~1t].~~A
~-' ..13.. <k....~Jio......... tU .~~G.
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efecte la

publicacin del Proyecto de Reglamento del Decreto Legislativo N 1222, que optimiza los
procedimientos. administrativos y fortalece el control sanitario y la inocuidad de los
alimentos industrializados y productos pesqueros y acucolas, en la direccin electrnica
de documentos en consulta: htlp://www.minsa.gob.pe/index.asp?op=10. a efecto de recibir
las sugerencias y comentarios de las entidades pblicas o privadas, y de la ciudadana en
general, por el plazo de noventa (90) das calendario y, a travs del correo
webmaster@minsa.. gob.pe.
Articulo 2.- Encargar a la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad

Alimentaria, la recepcin, procesamiento y sistematizacin de las sugerencias y
comentarios que se presenten, as como la elaboracin del proyecto final.
Regstrese, comunquese y publquese.
/=)}
,~~
ANIBAL VELASQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
PROYECTO DE REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO N 1222, QUE OPTIMIZA LOS
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y PRODUCTOS PESQUEROS Y
AcuCOLAS
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Objeto
Establecer los procedimientos administrativos y los requisitos para la certificacin sanitaria que
deben cumplir los alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano, y aditivos
alimentarios, para su uso y comercializacin en el pas y para la exportacin.
Artculo 2.- mbito de aplicacin
El presente Reglamento aplica a personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas que participan
en cualquiera de las actividades de fabricacin, importacin, fraccionamiento/envasado,
almacenamiento, expendio o comercializacin de alimentos elaborados industrialmente destinados
al consumo humano y aditivos alimentarios para su uso y comercializacin en el pas y para la
exportacin; asimismo, aplica a los envases de uso alimentario.
El presente Reglamento no es aplicable a los productos pesqueros yacucolas.
Artculo 3.- De la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y aditivos
Los alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano y aditivos deben ser
inocuos, de conformidad con la normativa sanitaria nacional vigente.
En lo no previsto en la normativa sanitaria nacional, se aplica de manera supletoria las normas del
M SAAVEDRA
Codex Alimentarius o, en su defecto, las regulaciones federales de los Estados Unidos de Norte
Amrica o las de la Unin Europea, sobre la materia.
Artculo 4.- Definiciones
Para fines de aplicacin del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones:
Aditivo alimentario: cualquier sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como
alimento, ni tampoco se usa como ingrediente bsico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y
cuya adicin intencionada al alimento con fines tecnolgicos (incluidos los organolpticos) en sus
fases de fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o
almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente)
por s o sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus
caractersticas. Esta definicin no incluye "contaminantes" o sustancias aadidas al alimento para
mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
Alimento: Toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, que se destina al consumo

humano, incluidas las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilizan en la
fabricacin, preparacin o tratamiento de los alimentos, pero no incluye los cosmticos, ni el tabaco
ni las sustancias utilizadas solamente como medicamentos.
Alimento apto para consumo humano: Un alimento es apto cuando cumple con las
caractersticas de inocuidad, idoneidad y aquellas establecidas en la normativa sanitaria aprobada
por la Autoridad competente.
VERSiN PARA PRE PUBLICACiN 1

PROYECTO DE REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO N 1222, QUE OPTIMIZA LOS PROCEDIMIENTOS
DMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y
PRODUCTOS PESQUEROS Y AcuCOLAS
uditora Sanitaria: Es un proceso sistemtico, independiente, documentado y de evaluacin ,
o jetiva que realiza la Autoridad Sanitaria (auditor) para verificar si las actividades y resultados de
I s sistemas de controlo autocontrol sanitario se ajustan a los objetivos previstos.
utoridad Sanitaria: Es el Ministerio de Salud - MINSA, a travs de la Direccin General de Salud

mbiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA en el nivel nacional, las Direcciones o Gerencias
egionales de Salud o las que hacen sus veces en el nivel regional y los gobiernos locales en el
n vellocal. A nivel de Lima Metropolitana, la Direccin de Salud de Lima Metropolitana.
limentos de alto riesgo (AAR): Son aquelllos alimentos potencialmente peligrosos en referencia
a la presencia de peligros asociados a Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA) y a la
g avedad de dicho efecto en la poblacin consumidora.
limentos de Categora de Riesgo 1: Son aquellos alimentos sometidos a uno o ms procesos

f icos o qumicos, con un alto grado de transformacin de su estado natural, eliminndose la
p sibilidad de vehiculizar agentes patgenos de importancia para la salud pblica.

f icos o qumicos durante su elaboracin, con un alto grado de transformacin disminuyendo la

d elaboracin o industrializacin que no garantiza la destruccin de agentes patgenos de
i portancia para la salud pblica. Son considerados alimentos de alto riesgo.
adena Alimentaria: Fases que abarcan los alimentos desde la produccin primaria hasta el
c nsumo final
ierre temporal del establecimiento.- Medida que consiste en impedir temporalmente que un
stablecimiento de alimentos contine con la totalidad de las actividades productivas.
ontaminante: Cualquier agente biolgico o qumico, materia extraa u otras sustancias no

adidos intencionalmente a los alimentos, que pueden comprometer la inocuidad o la aptitud de
'stos para el consumo humano.
ontrol sanitario: Es la verificacin por parte de la Autoridad Sanitaria del cumplimiento de la

I gislacin sanitaria de alimentos que realiza la autoridad competente. En forma prctica, se refiere
na serie programada de observaciones o mediciones a fin de obtener una visin general del grado
e cumplimiento de la legislacin de alimentos.
orridas de prueba o piloto: Es aquella produccin de alimentos que se realiza con fines de-
alidar o verificar los Principios Generales de Higiene y el Plan de Anlisis de Peligros y Puntos
rticos de Control- HACCP (por sus siglas en ingls).
ecomiso.- Medida que consiste en la privacin definitiva de la propiedad del alimento a favor del
stado.
isposicin final.- medida de seguridad que consiste en la destruccin o eliminacin de un

limento no apto para el consumo humano, aplicando mtodos que impidan su recuperacin o uso
osterior. Incluye la re-exportacin, dependiendo del riesgo sanitario, en caso que el importador lo
onsidere pertinente asumiendo el todo los gastos.
abricante: Persona natural o jurdica, pblica o privada que se encarga de producir o maquilar
limentos elaborados industrialmente dentro del territorio nacional.
raccionamiento: Es una actividad de la cadena alimentaria que consiste en el envasado en

resentaciones de menor volumen o peso, a partir de volmenes mayores de alimentos en su

PROYECTO DE REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO W 1222, QUE OPTIMIZA LOS PROCEDIMIENTOS
ADMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y
condicin de producto terminado, a granel o envasados. No incluye el dividido en porciones con

fines de expendio o venta directa al consumidor
Idoneidad: La garanta de que los alimentos son aceptables para el consumo humano de acuerdo
al uso al que se destina.
Incautacin.- Medida que consiste en la posesin forzosa de los alimentos en cualquiera de las
fases de la cadena alimentaria por de la autoridad competente, mientras se determina su situacin
legal definitiva.
Inmovilizacin.- Medida que consiste en mantener bajo prohibicin de traslado, uso o consumo,
en condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad competente, alimentos de dudosa
naturaleza o condicin, respecto de los cuales haya antecedentes para estimar que su uso o
consumo pueden ser nocivos o peligrosos para la salud, en tanto se realizan las pruebas
correspondientes para determinar su naturaleza o condicin.
Impo"rtador: Persona natural o jurdica cuya actividad econmica se encuentra enmarcada en la

importacin de productos para su uso y/o comercializacin en el pas. Es responsable de la
calidad sanitaria e idoneidad de los productos que importa.
Inocuidad de los alimentos: Es la garanta de que los alimentos no causarn dao al consumidor
cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan.
Inspeccin sanitaria: Es el examen de los alimentos, instalaciones y procesos que realiza la

Autoridad Sanitaria en el marco de la vigilancia sanitaria y supravigilancia, para verificar si se
cumplen los requisitos especificados en la normativa sanitaria, puede incluir controles sanitarios a
los alimentos y superficies, con el fin de comprobar si stos se ajustan a los requisitos establecidos
en las normas sanitarias.
Inspector sanitario: Es el personal autorizado que cumple los requisitos establecidos por la
autoridad competente de nivel nacional, con responsabilidad para llevar a cabo labores de
inspeccin, auditora, vigilancia y supravigilancia, toma de muestras, entre otras actividades
establecidas en la legislacin sanitaria vigente.
Lnea de produccin: Proceso secuencial para la elaboracin de alimentos que comparten

naturaleza y procesos tecnolgicos similares. La clasificacin de los alimentos por categoras para
las lneas de produccin est contemplada en el Anexo I del presente Reglamento.
Medidas de seguridad: Es toda accin preventiva y de control sanitario, de ejecucin inmediata,

que realizan las Autoridades competentes, ante un peligro o riesgo para la salud.
Menudencias.- Comprende las visceras rojas y blancas, as como apendices comestibles.
Micro y Pequea Empresa (MYPE): Las micro y pequeas empresas son aquellas inscritas como
tales en el registro a cargo del Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo.
Muestra de alimentos sin valor comercial: Para los efectos del presente Reglamento, son
aquellos alimentos no destinados a la comercializacin, no requieren certificacin sanitaria, ni
cumplir con todos los requisitos de etiquetado. Deben ser aptos para el consumo humano y estn
sujetos a vigilancia sanitaria.
Peligro: Cualquier agente de naturaleza biolgica, qumica o fsica presente en el alimento o bien
la condicin en la que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.
Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal
forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la
inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerada.

blacin Vulnerable: Poblacin o grupo en condicin de riesgo como infantes, nios pequeos,
ujeres gestantes y lactantes, ancianos, inmuno deprimidos, pacientes u otros grupos de
r gmenes especiales.
P oyecto de etiqueta: Propuesta de rtulo, que forma parte del envase de un alimento y que
c ntiene de manera escrita la informacin obligatoria establecida en el presente Reglamento,
d stinado a acompaar al alimento tal como ser comercializado o expendido al consumidor final.
etiro del mercado de productos.- Media que consiste en apartar alimentos de la

c mercializacin o expendio destinado al consumo final.
iesgo: Una funcin de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de

d cho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.
istema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control - Sistema HACCP (Hazard

nalysis Critical Control Points por sus siglas en ingls): Sistema que permite identificar,
e aJuar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del
p oceso sobre el anlisis del producto final.
upervigilancia o supravigilancia: Es la facultad que tiene la Autoridad de Salud de nivel

n cional de verificar que las entidades pblicas, que por sus leyes de organizacin y funciones,
I yes orgnicas o leyes especficas estn facultadas para controlar aspectos sanitarios de los
a imentos, estn cumpliendo las funciones de su competencia.
uspensin de actividades.- Medida que consiste en detener temporalmente una o ms lneas de

p oduccin o actividades productivas de alimentos en un establecimiento.
uspensin de cdigos/autorizaciones sanitarias.- Medida que consiste en deshabilitar

t mporalmente los cdigos/autorizaciones sanitarias otorgadas por la autoridad competente.
bigeo: Siglas oficiales para la ubicacin geogrfica establecidas por el Instituto Nacional de
stadstica e Informtica -INEI- http://webineLineLgob.pe:8080/sisconcode/publico.htm.
entanilla nica de Comercio Exterior (VUCE): Sistema integrado que permite a las partes
i volucradas en el comercio exterior y transporte internacional gestionar a travs de medios
lectrnicos los trmites requeridos por las entidades competentes de acuerdo con la normatividad
igente, o solicitados por dichas partes, para el trnsito, ingreso o salida del territorio nacional de
igilancia sanitaria: Observaciones y mediciones de parmetros de control sanitario, sistemticos

continuos que realiza la Autoridad de Salud, a fin de prevenir, identificar, reducir y/o eliminar
eligros y riesgos en la cadena alimentaria.
TTULO 11
CERTIFICACiN SANITARIA DE LOS ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE

DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO
CAPTULO I
De la Certificacin de los Principios Generales de Higiene
rtculo 5.- Alcance de la certificacin de los Principios Generales de Higiene (PGH)
os Principios Generales de Higiene (PGH) se sustentan en el Codex Alimentarius y comprenden

I Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prcticas de Almacenamiento

(BPAL), segn corresponda y el Programa de Higiene y Saneamiento (PHS). Ambos programas

deben consignarse por escrito y mantenerse documentados.
Las fbricas y fraccionadoras/envasadoras que procesan alimentos de categoras de riesgo 1,

sean o no micro y pequeas empresas (MYPES) deben contar obligatoriamente con la certificacin
de PGH. A solicitud de parte pueden solicitar la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP.
Los establecimientos de fabricacin, fraccionado/envasado y almacenamiento de aditivos

alimentarios, deben contar con certificacin de PGH.
El certificado de PGH de los establecimientos que elaboran aditivos no ser exigido en las
auditorias de las fbricas de alimentos, es suficiente sustentar su procedencia, toda vez que la
Autoridad Sanitaria cuenta con la informacin de establecimientos de fabricacin de aditivos, que
estn certificados.
Los almacenes de productos terminados que no forman parte de la infraestructura del

establecimiento de fabricacin y/o de fraccionamiento/envasado deben acceder a la certificacin de
PGH.
Artculo 6.- Certificacin de los PGH
La certificacin de Principios Generales de Higiene expresa la verificacin de la correcta aplicacin

del programa de BPM o Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPAL), segn corresponda y de
Programa de Higiene y Saneamiento (PHS), la que es otorgada por la Autoridad de Salud de nivel
nacional.
La DIGESA, podr delegar el otorgamiento de la Certificacin de los PGH a la Autoridad de Salud

de nivel regional y a la Direccin de Salud de Lima Metropolitana, previa evaluacin de su
idoneidad tcnica.
La certificacin se otorga por establecimiento. En el caso de los establecimientos que fabrican o

fraccionan/envasan, se detallan en la certificacin las lneas de produccin y los productos.
Para la certificacin de PGH, se verificar mediante auditoria sanitaria la aplicacin,

implementacin y condiciones de los siguientes aspectos:
a) Infraestructura e instalaciones.
b) Programa de BPM o BPAL.
c) PHS.
Respecto de los ensayos para verificacin de los PGH, stos debern ser efectuados con mtodos
acreditados por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL o por organismo acreditador de pas
extranjero que cuente con reconocimiento internacional, es decir, sea firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Accreditation Cooperation) o del IMC (Inter
American Accreditation Cooperation). La programacin de las verificaciones debe estar
contemplada en los documentos de BPM y PHS y debe ser realizada como mnimo una (1) vez al
ao.
Los ensayos de autocontrol sanitario que realice la empresa en laboratorios propios o en

laboratorios externos, podrn ser realizados con mtodos, estandarizados o validados, estn o no
acreditados.
La verificacin que realiza la Autoridad Sanitaria deber ser con mtodos acreditados,
estandarizados o validados.
VERSiN PARA PRE 'PUBLICACiN 5

certificacin de PGH incluir un cdigo o numeracin que permita su identificacin y ubicacin.
rtculo 7.- Requisitos para solicitar la certificacin de los Principios Generales de Higiene
( GH)
on requisitos para solicitar la certificacin de los PGH, para alimentos industrializados y aditivos,
1 presentacin de los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada, firmada por el representante legal, conforme
el formato que establezca la DIGESA.
b) Manual de Buenas Prcticas de Manufactura/Almacenamiento (BPM/BPAL) que incluya la

descripcin de las lneas de produccin y de productos;
c) Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
d) Proyecto de etiquetas de los productos (slo para fbricas, fraccionadoras y envasadoras)
e) Pago por derecho de tramitacin.
stas documentos se presentarn de conformidad a la normativa sanitaria vigente.
n caso de ser establecimientos que inician sus actividades por primera vez debern ejecutar sus
p ocedimientos en el marco de por lo menos dos (2) corridas pilotos o de prueba, cuyos registros
s rn sustento para la verificacin por parte de la Autoridad Sanitaria, los que debern respaldar la
o eratividad de los PGH.
n caso de realizar trabajos de maquila esto deber quedar indicado en el formato de declaracin
j rada consignado en el literal a) del presente artculo, el mismo que genera responsabilidad
c mpartida entre el fabricante o fraccionador/envasador (maquilador) y el que encarga la maquila
o maquilante, debiendo declarar esta informacin en la etiqueta del producto conforme lo
e tablecido en el literal d) del artculo 23 del presente Reglamento.
rtculo 8.- Procedimiento para la certificacin de los PGH
i a la presentacin de la solicitud, existiera derechos pendientes de pago o el contenido de la

documentacin presentada no se ajusta a la informacin tcnica exigida la Autoridad Sanitaria de
nivel nacional o a la que sta delegue, por nica vez y al inicio del procedimiento, deber notificar
1administrado a fin que realice la subsanacin correspondiente en un plazo no mayor de dos (2)
das hbiles y la contabilizacin del plazo para la tramitacin de la solicitud por parte de la
utoridad S?lnitaria, se suspende durante dicho plazo.
n caso que el plazo de dos (2) das hbiles se cumpla y el administrado no presente la totalidad
e requisitos exigidos por la Autoridad, se declarar el abandono del procedimiento.
1procedimiento tiene un plazo mximo de treinta (30) das hbiles de presentado el expediente o
e subsanadas las observaciones efectuadas al administrado, dentro de los cuales se realiza la
r visin tcnica de la documentacin y la auditoria sanitaria a fin de verificar el cumplimiento de los
r quisitos y se emite el acto administrativo que declara el otorgamiento o denegatoria de lo
olicitado, para lo cual la empresa est obligada a tener todas las condiciones para realizar la
uditoria.
na vez efectuada la revisin tcnica de la documentacin se realizar la auditoria en fecha

eterminada por la autoridad sanitaria. De hallarse observaciones durante la auditora, se otorgar
n plazo mximo de quince (15) das hbiles para la subsanacin, dentro del plazo de treinta (30)
as hbiles establecido para el procedimiento.

Si durante la auditoria sanitaria, el inspector aplica alguna medida de seguridad, la certificacin de

PGH no podr otorgarse hasta que se superen las condiciones que motivaron la imposicin de
dicha medida.
Al otorgarse la certificacin de PGH, la autoridad sanitaria de nivel nacional o a quien delegue,

emitir una codificacin al establecimiento de la empresa solicitante, indicndose en el certificado
las lneas de produccin y sus productos con los que cuente al momento de la certificacin
sanitaria.
Artculo 9. De la vigencia de la certificacin de los PGH

w
La certificacin de PGH tiene vigencia de cuatro (4) aos contados a partir de la fecha de su
otorgamiento o renovacin. En caso la empresa se halle en el registro nacional de infractores, la
vigencia ser de dos (2) aos.
Es responsabilidad de la empresa mantener las condiciones sanitarias en las cuales se otorg la

certificacin, durante el periodo de vigencia de la misma; as como contar con la certificacin
vigente permanentemente durante el ejercicio de sus operaciones.
La vigencia de la certificacin otorgada, est condicionada a la vigilancia que ejerce la Autoridad

Sanitaria, la misma que es realizada de oficio. De comprobarse el incumplimiento de la aplicacin
de los PGH se proceder a suspender o cancelar la certificacin segn el caso.
Artculo 10. De la renovacin de la certificacin de los PGH

w
La renovacion de la certificacin de los PGH podr ser solicitada con carcter de declaracin
jurada, hasta treinta (30) das hbiles anteriores a su vencimiento, siempre que mantenga las
mismas condiciones que motivaron su otorgamiento, las cuales sern verificadas por la Autoridad
Sanitaria, mantenindose el mismo cdigo para el establecimiento. Para su tramitacion el
administrado presenta los siguientes requisitos:
a) Solicitud con carcter de declaracion jurada firmada por representante legal, conforme al
formato que establezca la Autoridad de Salud a nivel nacional.
b) Pago por derecho de tramitacin.
Toda solicitud presentada vencido el plazo establecido; o cuando se haya cambiado las
condiciones que motivaron su otorgamiento, no ser admitida para la renovacin. En esta
situacin, el cdigo sanitario de producto ser inactivado de la pgina web de la DIGESA, el cual
se activar cuando se cumpla con los requisitos de una nueva solicitud de certificacin sanitaria.
Los certificados de PGH podrn ser emitidos con fecha retroactiva a la fecha de vencimiento de la
certificacin anterior, siempre que haya sido solicitada en el plazo establecido.
CAPTULO 11
De la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
Artculo 11.w Alcance de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
La Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP se sustenta en el Codex Alimentarius y expresa la
verificacin de la correcta aplicacin del Plan HACCP y sus pre-requisitos en la fabricacin de
alimentos, los cuales deben consignarse por escrito y mantenerse documentados. Cuando un
mismo plan HACCP es aplicable a diferentes productos que comparten naturaleza y procesos

t cnolgicos similares, dichos productos estarn comprendidos en la misma certificacin de

alidacin Tcnica Oficial del Plan HACCP.
os establecimientos que fabriquen o elaboren alimentos de las categoras de riesgo 2 y 3,

i cluidas las micro y pequeas empresas (MYPE), deben contar obligatoriamente con la
ertificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP vigente.
rtculo 12.- Otorgamiento de la Certificacin de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
a certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP se otorga especificando cada uno
e los productos que involucra la lnea de produccin para cada establecimiento de fabricacin de
limentos. La clasificacin de los alimentos por categoras para las lneas de produccin se halla
n el Anexo I del presente Reglamento, el cual ser actualizado mediante documento normativo
mitido por la Autoridad Sanitaria.
as condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos de fabricacin,

f accionamiento/envasado y almacenamiento sern dispuestas mediante documento normativo
a certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP es otorgada por la Autoridad de
alud de nivel nacional o por la que sta delegue. Para fines de exportacin, la certificacin de la
alidacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, es otorgada por la Autoridad de nivel nacional. Un
stablecimiento que cuenta con esta certificacin se considera habilitado sanitariamente para fines
de exportacin.
ara el otorgamiento de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP se

v rificar mediante auditoria sanitaria la aplicacin, implementacin y condiciones de los siguientes
a pectos:
b) Pre requisitos-(Programa de Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de
Manipulacin (BPM) y Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
c) Plan HACCP.
s dems disposiciones tcnicas referidas a la aplicacin del Sistema HACCP en la fabricacin de

a imentos y bebidas, se encuentran contenidas en la norma sanitaria vigente.
especto de los ensayos para verificacin de los pre - requisitos y Plan HACCP realizados por la
a toridad sanitaria y por la empresa en laboratorios externos, estos debern ser con mtodos
a reditados por el organismo oficial de acreditacin. Los ensayos de autocontrol sanitario que
r alice la empresa de primera parte podrn ser realizados tambin con mtodos
i ternacionalmente aceptados o mtodos validados por el organismo oficial de acreditacin.
L programacin de las verificaciones debe estar contemplada en los documentos de pre requisitos
y Plan HACCP y debe ser realizada como mnimo una vez al ao.
I otorgamiento de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP comprende

a imismo la codificacin correspondiente.
rtculo 13.- Requisitos para solicitar la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del
Pan HACCP
P ra solicitar la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, la empresa debe
e tar operando y tener implementado su Plan HACCP. En caso de ser establecimientos que inician
s produccin por primera vez, debern ejecutar por lo menos dos (2) corridas como prueba
p loto, cuyos registros sern sustento para la verificacin por parte de la Autoridad Sanitaria, a fin
d respaldar la operatividad del Plan HACCP.

Son requisitos para solicitar la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, la
presentacin de los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, firmada por representante legal, conforme al
formato que establezca la autoridad de salud de nivel nacional,.
b) Manual de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Manual de Higiene y Saneamiento

(PHS). Estos documentos se presentarn de conformidad a las directrices establecidas por la
autoridad de salud de nivel nacional.
c) ltima versin del Plan HACCP por lnea de produccin a certificar.
d) Adjuntar proyectos de etiquetas.
e) Pago por derecho de tramitacin por lnea de produccin de acuerdo al Anexo 1.
En caso de realizar trabajos de maquila esto deber quedar indicado en el formato de declaracin
jurada consignado en el literal a) del presente artculo, el mismo que genera responsabilidad
compartida entre el fabricante o fraccionador/envasador (maquilador) y el que encarga la maquila
establecido en el literal d) del artculo 23 del presente Reglamento.
Artculo 14.- Procedimiento para la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP
Si a la presentacin de la solicitud, existiera derechos pendientes de pago o el contenido de la

nivel nacional o a la que sta delegue en el nivel regional, por nica vez, deber notificar al
M SAAVEORA administrado a fin que realice la subsanacin correspondiente en un plazo no mayor de dos (2)
Autoridad Sanitaria, se suspende durante este lapso de tiempo.
Este plazo tiene como finalidad que el administrado complete el expediente con los requisitos
solicitados para su evaluacin, una vez presentados se proceder con la evaluacin de los
mismos; en el caso que el plazo otorgado se cumpliera y el administrado no cumpla con la totalidad
de los requisitos exigidos por la Autoridad se declarar el abandono del procedimiento.
El procedimiento tiene el plazo mximo de treinta (30) das hbiles de presentado el expediente, o
de subsanadas las observaciones efectuadas al administrado, dentro de los cuales se realiza la
revisin tcnica de la documentacin y la auditoria sanitaria, a fin de verificar el cumplimiento de los
requisitos, y se emite el acto administrativo que declara el otorgamiento o denegatoria de lo
solicitado, para lo cual la empresa est obligada a tener todas las condiciones para realizar la
auditoria.
Una vez efectuada la revisin tcnica de la documentacin se realizar la auditora en fecha
determinada por la autoridad sanitaria. De hallarse observaciones durante la auditora, se otorgar
un plazo mximo de quince (15) das hbiles para la subsanacin, dentro del plazo de treinta (30)
das hbiles tiempo establecido para el procedimiento.
Si durante la auditora, el inspector debe aplicar alguna medida seguridad, la certificacin de la

Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP no podr otorgarse en tanto se superen las condiciones
que motivaron la medida sanitaria de seguridad impuesta.
Al otorgarse la certificacin, la Autoridad Sanitaria emitir una codificacin al establecimiento de la

empresa solicitante, indicndose en el certificado las lneas de produccin y sus productos con las
que cuente al momento de la certificacin sanitaria.

PRODUCTOS PESQUEROS Y ACUCOLAS
rtculo 15.- De la vigencia de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan

ACCP
ara los alimentos de categora de riesgo 2 y categora de riesgo 3, la certificacin de la

alidacin Tcnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia de cuatro (4) y de dos (2) aos,
r spectivamente, contados a partir de la fecha de su otorgamiento o renovacin, En caso la
mpresa de categora de riesgo 2, se halle en el registro de infractores, la vigencia ser de dos (2)
os.
s responsabilidad de la empresa mantener las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorg la
c rtificacin, durante el periodo de vigencia de la misma; as como contar con esta certificacin
'gente permanentemente durante el ejercicio de sus operaciones.
a vigencia de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP otorgada est
c ndicionada a la vigilancia que ejerce la Autoridad Sanitaria, la misma que se realiza de oficio.
e comprobarse el incumplimiento de las condiciones bajo las cuales se otorg la certificacin de

Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP correspondiente a la lnea de produccin, se
roceder a suspender o cancelar la misma, segn sea el caso.
rtculo 16.- De la renovacin de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan

ACCP
a renovacin de la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, podr ser
olicitada con carcter de declaracin jurada, hasta los treinta (30) das hbiles antes de su
encimiento, siempre que se conserven las mismas condiciones que motivaron su otorgamiento,
revia inspeccin sanitaria, mantenindose el mismo cdigo para el establecimiento, Para su
t amitacion el administrado presentara los siguientes requisitos:
b) Pago por derecho de tramitacin
oda solicitud presentada vencido el plazo establecido o cuando se haya cambiado las condiciones
ue motivaron su otorgamiento, no ser admitida para la renovacin, En esta situacin, el cdigo
anitario de producto ser inactivado de la pgina web de la DIGESA, el cual se activar cuando se
umpla con los requisitos de una nueva solicitud de certificacin sanitaria,
os certificados de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP podrn ser emitidos con fecha
r troactiva a la fecha de vencimiento de la certificacin anterior, siempre que haya sido solicitada
n el plazo establecido,
CAPTULO 111
Modificaciones de los certificados Principios Generales de Higiene y Validacin Tcnica

Oficial del Plan HACCP
rtculo 17.- De las modificaciones
odas las modificaciones requeridas en la certificaciones de los PGH y de la Validacin Tcnica

ficial del Plan HACCP deben ser comunicadas a la Autoridad Sanitaria que otorga la
ertificacin, antes de la puesta en mercado de los alimentos.

17.1 De las modificaciones de carcter tcnico
Las modificaciones de carcter tcnico que incrementen el alcance de la certificacin de PGH y

Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP otorgadas, tales como: Incorporacin de nuevos
productos que corresponden a una misma linea de produccin certificada, modificacin en la
formulacin de los producos autorizados por cambio de ingredientes o aditivo~, modificaciones en
el periodo de vigencia del producto, cambios de envases de uso alimentario, cambios estructurales
o de equipamiento mientras que se mantengan las mismas lineas de produccin y no impliquen
riesgo a los alimentos o peligros no contemplados en el control, el solicitante debe presentar los
siguiente requisitos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada firmada por representante legal, conforme al
formato que establezca la Autoridad de Salud de nivel nacional.
b) Descripcion de producto.
c) Diagrama de flujo del producto nuevo con su respectivo anlisis de peligros y sustento de
las medidas preventivas establecidas, de corresponder.
d) Pago por derecho de tramitacin.
Las modificaciones deben comunicarse en forma previa a la Autoridad Sanitaria, y de proceder, se

emitir en un plazo no mayor a cinco (5) das hbiles de presentada la solicitud, la anotacin
complementando el certificado sanitario e incorporndose al expediente.
17.2. De las modificaciones administrativas
Estas modificaciones son documentarias, que consisten en reemplazar informacion de carcter

admistrativo en el certificado PGH y Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP que no afecta las
condiciones sanitarias de las certificaciones. Son entre otras, cambio de razn social,
transferencias, cambios de representante legal, de domicilio fiscal, incorporacin de
denominaciones comerciales, ampliacin de presentaciones.
El solicitante debe presentar los siguiente requisitos:

a) Solicitud con carcter de declaracin jurada firmada por Representante Legal, conforme al
b) Documentacion que sustente la modificacion solicitada.
c) Pago por derecho de tramitacin.

emitir en un plazo no mayor a cinco (5) das hbiles de presentada la solicitud la anotacin
complementando el certificado sanitario y se incorporar al expediente.
Artculo 18.- Situaciones en las que no procede modificaciones en el certificado sanitario.
Las situaciones en las que no procede modificacin en el certificado sanitario, correspondiendo

tramitar un nuevo certificado de PGH o de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, segn
corresponda, son aquellas en que las condiciones de riesgo varian, entre ellas se consideran las
siguientes:
a) Cambio de ubicacin del establecimienton donde se elabora, fracciona/envasa, almacena,

alimentos.
b) La apertura de nuevas lneas de produccin.
c) Cambios estructurales del establecimiento y/o equipamiento que modifiquen el flujo de
proceso o las condiciones de riesgo para la elaboracin de los productos.
Artculo 19.- Suspensin o finalizacin de la actividad prod~ctiva
El fabricante, fraccionador/envasador o almacenador que suspende o finalice sus actividades

productivas que impliquen la no puesta en el mercado de sus productos, deber informar a la

A toridad Sanitaria que otorg la certificacin, a fin que se retire en forma temporal o permanente
la codificacin sanitaria de la pgina web de la DIGESA.
L suspensin o cancelacin de actividades por parte del administrado no exime ni invalida ningn
p oceso administrativo sancionador o medida sanitaria de seguridad aplicada por la autoridad.
TTULO 111
CERTIFICACiN SANITARIA DE ENVASES Y ETIQUETADO
CAPTULO I
Certificacin Sanitaria de Envases
A culo 20.- Inocuidad de los envases en contacto con alimentos
s fabricantes e importadores de envases en contacto con los alimentos tienen la responsabilidad

garantizar que estos sean de uso alimentario de material inocuo, estar libres de sustancias que
edan migrar al alimento y afectar su inocuidad, estar fabricados de manera que mantengan la
c lidad sanitaria y composicin del producto durante toda su vida til, cumpliendo con la normativa
s nitaria que expida el Ministerio de Salud y en su defecto con lo establecido por la Normativa
F deral de los Estados Unidos o de la Unin Europea.
S prohbe reutilizar envases que hayan sido utilizados para contenido de productos distintos a los
a imentos de consumo humano y la utilizacin de envases fabricados con reciclados de papel,
c rtn o plstico de segundo uso. salvo los casos del uso de envases fabricados a partir de
e vases PET (polietilentereftalato) de grado alimentario reciclado, que garantice su inocuidad para
e contacto con alimentos.
L s fabricantes, fraccionadores/envasadores de alimentos deben utilizar envases de uso

a imentario, para lo cual debern contar con documentacin que lo garantice.
L s fabricantes, fraccionadores/envasadores podrn reutilizar para la fabricacin de bebidas,

e vases retornables que hayan contenido bebidas, slo si son sometidos a un proceso de lavado y
d sinfeccin u otros procesos que garanticen la inocuidad del envase y del alimento, siendo esto
r sponsabilidad del fabricante.
s responsabilidad de las empresas procesadoras de alimentos, verificar la calidad sanitaria de los

e vas es utilizados, como parte del control a sus proveedores, siendo verificado por la Autoridad
anitaria.
rtculo 21.- Certificacin sanitaria de envases para alimentos
L Autoridad Sanitaria a solicitud de parte (fabricante o importador de envases) expedir el

c rtificado sanitario de envases para alimentos, para lo cual el interesado debe presentar:
formato qu~ establezca la Autoridad de Salud de nivel nacional
b) Ficha tcnica del envase (especificando la composicin material y caractersticas fsicas y
uso previsto).
c) Certificado de evaluacin de la conformidad del material del envase, emitido por un
organismo de evaluacin de la conformidad acreditado por INACAL u otro organismo
acreditador de pas extranjero que cuente con reconocimiento internacional firmante del
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory Accreditation
Cooperation) o dellAAC (Inter American Accreditation Cooperation).
VERSiN PARA PRE PUBLICACIN 12

El certificado de evaluacin de la conformidad, debe tener una antigedad no mayor de un

(1) ao de haber sido emitido. Los documentos expedidos en el extranjero deben estar
acompaados de su respectiva traduccin simple al espaol con la indicacin y suscripcin
de quien oficie de traductor debidamente identificado.
El plazo para la emisin del Certificado Sanitario de envases para alimentos, ser de quince (15)
das hbiles de presentada la solicitud con la documentacin requerida.
CAPTULO 11
Del Etiquetado
Artculo 22.- Etiquetado de alimentos
Todo alimento elaborado industrialmente o pre envasado, para efectos de su comercializacin,

debe estar etiquetado con arreglo a lo que dispone el presente reglamento y en lo no previsto por
ste, lo establecido por el Codex Alimentarius. La informacin en la etiqueta debe consignarse en
espaol, ser legible, los medios de marcado deben ser indelebles y en caso proceda el uso de
etiquetas adicionales, se debe garantizar la adherencia al envase, los cdigos de lote deben estar
en el envase de tal manera que identifique plena e individualmente al producto.
Artculo 23.-lnformacin mnima en la etiqueta y en el proyecto de etiqueta
La etiqueta del producto debe consignar como mnimo la siguiente informacin debidamente
sustentada en base cientfica con informes de ensayo cuando corresponda:
a) Nombre del producto que exprese claramente la verdadera naturaleza del mismo, debiendo
ser especfico y no genere confusin, ni engao al consumidor, adicionalmente podr
consignarse el nombre comercial y marca.
b) La declaracin de los ingredientes (destacando en negrita los que son alergnos) y aditivos,
conforme a lo establecido en el Codex Alimentarius.
c) Cdigo Sanitario de Producto Nacional (CSPN) o Cdigo Sanitario de Producto Importado
(CSPI). Se permite la codificacin mltiple siempre que corresponda al mismo producto
elaborado por un mismo fabricante en diferentes establecimientos a nivel nacional.
d) Indicar segn corresponda "fabricado por .... , para .. ... " (o frase similar que seale expresa e
inequvocamente donde se elabor el producto), "envasado por.. ... ", "fraccionado y envasado
por ... ".
e) Fecha de vencimiento, segn lo dispuesto por el Codex Alimentarius.
f) Cdigo o clave del lote, el cual debe estar grabado o marcado de forma indeleble.
g) Contenido neto del producto, el mismo que deber declararse en unidades del sistema mtrico
internacional
h) Condiciones especiales de conservacin, cuando el producto lo requiera.
i) Indicacin de alrgenos resaltados en la lista de ingredientes. Se consideran los alrgenos
reconocidos por el Codex Alimentarius o por organismos internacionales de salud pblica
como la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). En los productos cuyo nombre refleje
claramente la presencia del alrgeno, se considerar como indicado.
j) Instrucciones sobre el modo de empleo del producto, para casos de uso restringido o
particulares, a fin de asegurar una correcta utilizacin del alimento.
k) Etiquetado nutricional segn lo establecido en el' Codex Alimentarius.
1) Se podrn hacer declaraciones de propiedades o alegaciones nutricionales y saludables, de
acuerdo a lo establecido en el Codex Alimentarius.
VERSIN PARA PRE PUBLICACIN 13

. . . - - - - r - - - - - r - - " T - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --.-
Otras declaraciones establecidas en la normatividad nacional vigente, deben de ser

consignados en la etiqueta de manera obligatoria.
En el caso de las bebidas estimulantes que contengan cafena con ms de 150 mg/litro, hasta
320 mg/ltro, sta informacin debe figurar en la etiqueta haciendo mencin de la
concentracin expresada en mg de cafena/100mL. Adems, debe indicar en la etiqueta los
siguientes textos: "Contenido elevado de cafena, No consumir ms de 320 mg por da o su
equivalente en unidades" y liNo debe ser consumido por menores de 15 aos, mujeres
gestantes, en periodo de lactancia, individuos cardipatas, diabticos, o sensibles a la cafena.
no mezclar con alcohol ni medicamentos. Personas en edad avanzada o con enfermedades
deben consultar con su mdico antes de consumir".
TTULO IV
DE lA CODIFICACiN SANITARIA
CAPTULO I
De la Codificacin de Establecimientos de Fabricacin, Fraccionamiento/Envasado,

Almacenamiento de Alimentos y Lneas de Produccin Nacional
rtculo 24.- De la responsabilidad del fabricante, fraccionador/envasador, almacenador de

a imentos industrializados
I fabricante, fraccionador/envasador, almacenador de alimentos industrializados es responsable

d conocer la normativa sanitaria nacional que aplica a los alimentos elaborados industrialmente, a
fi que estos cumplan con la aptitud e idoneidad para el consumo humano.
1 fabricante, fraccionador/envasador, almacenador de alimentos industrializados es responsable
d asegurar que los establecimientos cuenten con la certificacin sanitaria correspondiente, con la
ti alidad de asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos.
I fabricante, fraccionador/envasador, almacenador de alimentos industrializados debe contar con
e Cdigo Sanitario de Alimento Nacional (CSAN), el cual le permitir la comercializacin de los
a imentos en el territorio nacional.
rtculo 25.- Caractersticas y alcance de la aplicacin del Cdigo Sanitario de Alimento

acional (CSAN)
I Cdigo Sanitario de Alimento Nacional (CSAN) es un conjunto de caracteres (letras y nmeros)

q e identifica al establecimiento de fabricacion, fraccionamiento/envasado, almacenamiento de
a imentos y a las lneas de produccion de alimentos, siendo obligatorio para el uso y
c mercializacin de los alimentos, debiendo estar sealado en los envases o etiquetas.
M SAAVED p.
I codigo sanitario de alimento nacional esta compuesto por:
a) El cdigo de Establecimiento (CE)

b) El cdigo de Lnea de produccin (CLP) de acuerdo al Anexo I del presente Reglamento.
I cese definitivo de la actividad econmica del fabricante, fraccionador/envasador, almacenador

d alimentos industrializados deber ser comunicado a la Autoridad Sanitaria, dicho cese dar
I gar a la cancelacin del Cdigo Sanitario de Alimento Nacional (CSAN).

Artculo 26.- Del cdigo de establecimiento (CE)
Es un conjunto de caracteres (letras y nmeros) que identifica plenamente al establecimiento

considerando la ubicacin, permitiendo su registro correlativo en una base de datos institucional de
acceso pblico .
. El cdigo de establecimiento es nico e identifica de manera permanente' al fabricante

fraccionador/envasador, almacenador de alimentos.
Se compone de los siguientes caracteres sucesivos:
1. Siglas que identifican la procedencia del alimento en letra mayscula UN" (por ser de origen
nacional)
2. Ubigeo por departamento emitido en automtico por el sistema.
3. Correlativo por solicitud de establecimiento emitido en automtico por el sistema.
Artculo 27.- Del cdigo de linea de produccin (ClP)
Es un conjunto de nmeros que identifica la lnea de produccin de acuerdo a la clasificacin de

los alimentos por categoras establecidas en el Anexo 1, el mismo que es vinculante al cdigo de
establecimiento (CE).
Un establecimiento que cuente con una nueva lnea de produccin certificada con Validacin
Tcnica Oficial del Plan HACCP o Principios Generales de Higiene, obtendr su codificacin
respectiva, la que le permitir la comercializacin de los alimentos detallados dentro de esta lnea.
Esta codificacin permitir contar con una base de datos de las lneas de produccin de todos los
establecimientos con certificacin sanitaria, facilitando una vigilancia basada en riesgo.
M;SMIJ.!lORA
TTULO V
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Y REQUISITOS SANITARIOS PARA lA

IMPORTACiN DE ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE DESTINADOS Al
CONSUMO HUMANO
CAPTULO I
De la importacin de alimentos elaborados industrialmente
Artculo 28.- De la responsabilidad del importador

El importador es responsable de conocer la normativa sanitaria nacional que aplica a los alimentos
elaborados industrialmente que va importar, a fin que estos cumplan con la calidad sanitaria e
inocuidad para el consumo humano as como el correcto etiquetado para su comercializacin.
El importador es responsable de asegurar que los alimentos que importa provienen de
establecimientos de fabricacin avalados, verificados, autorizados o certificados por la Autoridad
Sanitaria del pas de origen o la que esta delegue, a fin de facilitar los procesos de rastreabilidad
por motivos sanitarios, siendo el importador como el fabricante solidariamente responsables de la
calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos que importan al pas.
El importador es responsable del retiro del producto del mercado en caso de alerta sanitaria.
El importador es responsable de almacenar los alimentos importados en almacenes que cuenten
con la certificacin de Principios Generales de Higiene (PGH).

I importador tiene la responsabilidad de etiquetar los alimentos importados, de conformidad con lo

stablecido en la normativa vigente que incluye consignar la codificacin sanitaria de producto
mportado en las etiquetas del producto.
rtculo 29.- Importacin de alimentos elaborados industrialmente
a importacin de alimentos elaborados industrialmente qe sean de categoras de riesgo 1, 2 3,

eben provenir de establecimientos de fabricacin avalados, verificados, autorizados o certificados
or la Autoridad Sanitaria del pas de origen o la que esta delegue. La Autoridad Sanitaria contar
on una base de datos de estos establecimientos.
os alimentos importados para ser comercializados deben contar con el Cdigo Sanitario de
roduct~ Importado (CSPI), el cual se otorga por importador y por categora de alimentos de
cuerdo al Anexo 1, el mismo que deber estar consignado en la etiqueta del producto importado.
rtculo 30.- Requisitos para la importacin de alimentos
I importador debe declarar cada importacin/envo/remesa de alimentos importados que para ser
acionalizada debe presentar los siguientes requisitos:
ara los alimentos de categoras de riesgo 1:
1. Llenado de los formatos y anexos, en el que se detalle entre otros, puerto de embarque,
numero de contenedor, nombre del producto, composicin, vida til, cdigo del lote, fecha
vencimiento, tipo de envase, presentacin y capacidad., identificacin del establecimiento
de fabricacin.
2. Certificacin/autorizacin vigente del establecimientos de fabricacin emitido por la
Autoridad Sanitaria del pas de origen o la que esta delegue. Dicha
certificacin/autorizacin se presenta de manera anual, pudiendo ser ratificada por la
autoridad competente del pas de origen cuando su vigencia es mayor de un (1) ao.
3. Gua de remisin, factura o documento similar en la que se detalle los productos y lotes a
importar
4. En caso de no contar con el requisito establecido en el numeral 2, debe adjuntar el
Certificado Sanitario oficial de exportacin de la autoridad del pas de origen por cada lote
o remesa a importar. De acuerdo al Anexo" del presente Reglamento.
cumplimiento de los requisitos no exime de la inspeccin sanitaria inopinada en punto de

ntrada al pas.
ara los alimentos de categora de riesgo 2 y 3:
1. Llenado de los formatos y anexo en el que se detalle entre otros puerto de embarque,
vencimiento, tipo de envase, presentacin y capacidad, identificacin del establecimiento
de fabricacin.
2. Certificacin vigente del establecimientos de fabricacin avalados, verificados, autorizados
o certificados por la Autoridad Sanitaria del pas de origen o la que esta delegue. Dicha
3. Certificado sanitario oficial de exportacin emitido por la autoridad del pas de origen por
cada lote o remesa a importar. De acuerdo al Anexo 11 del presente Reglamento. Podrn
prescindir de este certificado sanitario oficial emitido por la autoridad del pas de origen
siempre que la Autoridad Sanitaria nacional haya realizado una auditora del sistema de
inocuidad o control de los alimentos del pas de origen, en el marco de acuerdos
comerciales vigentes, estando a conformidad.

importar.
5. Conformidad de la inspeccin sanitaria en punto de entrada. (ser llenado por el inspector
a cargo).
Artculo 31.- Almacenamiento de alimentos importados
Los almacenes utilizados para los alimentos importados cualquiera que sea su modalidad (pblico,
privado, transito, permanente, otros) deber contar con una certificacin de PGH, conforme a la
normativa sanitaria vigente. Quedan excluidos los almacenes que ya forman parte de una empresa
Certificada con PGH y/o Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP de conformidad con la norma
sanitaria sobre la materia.
CAPTULO 11
De la Codificacin Sanitaria Para los Alimentos Importados (CSAI)
Artculo 32.- Del Cdigo Sanitario de Alimento Importado (CSAI)
El Cdigo Sanitario de Alimento Importado (CSAI) aplica para todos los importadores y productos
alimenticios que importa, siendo obligatorio para la comercializacin de los alimentos asi como
para el uso como materia prima o ingrediente. El cdigo sanitario debe estar sealado en los
envases o etiquetas del producto a comercializar.
El codigo sanitario de alimento importado esta compuesto por:

M SAA\1'EDRf'
a) El cdigo del importador (CI)
b) El cdigo de alimento por categora de acuerdo al Anexo I del presente Reglamento.
El procedimiento para asignar el CSAI dura tres (3) das hbiles.
El cese definitivo de la actividad econmica del importador dar lugar a la suspensin del cdigo
sanitario una vez comunicado a la Autoridad Sanitaria, a travs de medio electrnico.
Artculo 33.- De la codificacin del importador
Todo importador de alimentos elaborados industrialmente debe estar identificado con un Cdigo de
Importador, el cual es de carcter permanente y lo otorga la Autoridad Sanitaria a solicitud del
importador. Dicho cdigo ser retirado de la base de datos de la Autoridad Sanitaria a solicitud del
importador cuando ste cese sus actividades.
Mediante dicho cdigo el importador debe informar, mediante medio electrnico, a la Autoridad
Sanitaria sobre las importaciones de los alimentos industrializados por envo/remesalimportacin, a
fin que facilite la inspeccin sanitaria en punto de entrada al pas.
El cdigo de importador es nico que identifica de manera permanente al importador.
1. Siglas que identifican la procedencia del alimento en letra mayscula "1".


3. Correlativo por solicitud emitido en automtico por el sistema.
rtculo 34.- Cdigos de los alimentos por categora
os cdigos para los alimentos por categora se identifican con los nmeros de la clasificacin de
limentos del Anexo J del presente Reglamento.
I importador para obtener el cdigo del alimento por categora deber consignar en e~ formato
stablecido, la categora del alimento de acuerdo al Anexo I del presente Reglamento, queda
utorizado nicamente para importar los productos de las categoras declaradas.
as categoras de alimentos pueden ser ampliadas presentando una solicitud ingresando el cdigo
el importador a travs de medio electrnico y declarando las nuevas categoras con el
orrespondiente pago de derecho de trmite.
rtculo 35.- Cdigo de almacn de alimento
os almacenes de alimentos (producto final) sern identificados mediante un cdigo. El cdigo de

Imacn es nico e identifica de manera permanente al solicitante. Se compone de los siguientes
aracteres sucesivos:
1. Siglas que identifican al almacn de producto nacional o importado "A".

2. Ubigeo por departamento.
3. Correlativo por solicitud emitido en automtico.
rtculo 36.- Requisitos para la solicitud del Cdigo Sanitario de Alimento Importado (CSAI)
os requisitos para el Cdigo Sanitario de Alimento Importado (CSAI), son los siguientes:
1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, firmada por Representante Legal, conforme
al formato que establezca la Autoridad de Salud a nivel nacional en el cual sern incluidos
el cdigo del importador y el cdigo por categora de alimentos a importar.
2. Pago nico por derecho de tramitacin.
CAPTULO 111
De la importacin de alimentos sin valor comercial
rtculo 37.- De las muestras de alimentos sin valor comercial
os productos alimenticios sin valor comercial o las muestras de stos siempre que no se destinen
su venta, debiendo encontrarse identificados mediante marcas indelebles en la etiqueta y/o
nvase y deben tener fecha de vencimiento vigente. Las muestras sin valor comercial que son
istribuidas al consumidor estn sujetas a vigilancia sanitaria por la autoridad competente.
I importador debe sustentar ante la autoridad competente el uso o destino de la muestra:
Ensayos de laboratorio.
Degustaciones.
Eventos de embajadas, Organizaciones internacionales, fiestas religiosas, ferias,
exposiciones y similares entre otros.
Para corridas industriales.

Artculo 38.- De la comunicacin a la Autoridad Sanitaria

El importador deber comunicar a la Autoridad Sanitaria de nivel nacional sobre las muestras sin
valor comercial que ingresar al pas, para lo cual deber presentar por mesa de partes una
Declaracin Jurada indicando lo siguiente:
Datos del importador. .

Descripcin de los productos (adjuntar paking list -lista de producto detallado)
Uso o destino de la muestra, (proforma de laboratorio para anlisis indicando la cantidad
de muestra necesaria; en caso de corridas industriales deber detallar el proceso y la
cantidad requerida; para ferias y eventos adjuntar documento sustentatorio, entre otros).
TTULO VI
DE lAS EXPORTACIONES DE ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE
CAPTULO I
De las Certificaciones
Artculo 39.- De la responsabilidad del Exportador
El exportador es responsable de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y aditivos que

exporta.
De solicitar el Certificado Sanitario Oficial de Exportacin, el exportador es responsable que cada

envo a exportar haya sido producido en un establecimiento con Validacin Tcnica Oficial del Plan
M SAAVEDRf HACCP vigente.
El exportador es responsable de notificar a la Autoridad Sanitaria sobre los productos rechazados

en el pas de destino. Slo los rechazos por motivos no sanitarios sern evaluados para su
reingreso al pas, a solicitud del exportador a fin que la Autoridad Sanitaria determine su
disposicin final, cuya ejecucin es responsabilidad del exportador.
El exportador es responsable de presentar las solicitudes de certificacin para los productos a

exportar con la debida anticipacin y con toda la documentacin requerida por la Autoridad
Sanitaria.
Artculo 40.- De la Certificacin Sanitaria Oficial de Exportacin (CSOE)
A solicitud de parte se podr emitir el Certificado Sanitario Oficial de Exportacin - CSOE

nicamente a los productos que se encuentren descritos en las lneas de produccin que cuenten
con la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP vigente.
A solicitud de parte se podr emitir el Certificado Sanitario de Aditivos Alimentarios - CSAD

. nicamente a los aditivos que se encuentren descritos en el Certificado de Principios Generales de
Higiene.
Artculo 41.- De los requisitos y procedimiento para el trmite de Certificacin Sanitaria

Oficial de Exportacin
El administrado debe presentar a la Autoridad Sanitaria de nivel nacional, la solicitud para obtener
el Certificado Sanitario Oficial de Exportacin de alimentos elaborados industrialmente para la
exportacin. La solicitud debe consignar la siguiente informacin:

a) Nombre o razn social, direccin del exportador, direccin del establecimiento de

fabricacin.
b) Identificacin del producto.
b.1) Nombre del producto.

b.2) Categora segn listado y composicin (nombre cientfico en relacin a la especie
animal o vegetal si corresponde).
b.3) Estado y naturaleza del tratamiento.
bA) Cdigo del Lote cuando proceda.
b.5) Tipo de embalaje.
b.6) Nmero de unidades de embalaje.
b.7) Peso neto.
b.8) Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida.
b.9) Origen del producto.
c) Cdigo Sanitario de Establecimiento (CSE) y nmero de certificado que otorga la Validacin

Tcnica Oficial del Plan HACCP emitido por la Autoridad Sanitaria.
d) Tiempo de tramitacin tres (3) das hbiles.
e) Pago por derecho de trmite.
1 Certificado se expedir por lote de embarque y en formatos cuyo contenido se ajustar al tipo de
roducto y a las especificaciones particulares solicitadas por el exportador, las mismas que
ebern ser acreditadas con documentacin y sustento al momento de presentar la solicitud. El
ertificado Sanitario Oficial de Exportacin no constituye un documento de preembarque, ni es
xigible para el despacho aduanero.
1 solicitante es responsable de presentar la solicitud de Certificado

anitario Oficial de Exportacin antes del embarque, despacho o exportacin de los productos
limenticios o aditivos, los mismos que deber encontrarse amparados bajo la Validacin Tcnica
ficial del Plan HACCP vigente.
ratndose de mercancas que se encuentran bajo potestad aduanera, la inspeccin sanitaria

eber realizarse en coordinacin con la Autoridad Aduanera.
rtculo 42.- Del Certificado de Libre Venta
solicitud de parte se podr emitir el Certificado de Libre Venta - CLV para los alimentos que se
omercializan en el pas y provengan de establecimientos que cuenten con el Certificado de
rincipios Generales de Higiene o de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP para las lneas de
roduccin de alimentos.
rtculo 43.- De los requisitos y procedimiento para el trmite de Certificado de Libre Venta
ara efectos de la expedicin del Certificado de Libre Venta - CLV, el interesado debe presentar el
f rmulario correspondiente correctamente llenado y el pago por derecho de trmite. La emisin del
LV se efecta a los cinco (5) das hbiles de su presentacin cuya vigencia es de un (1) un ao.

TTULO VII
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
CAPTULO I
De la Vigilancia Sanitaria de Alimentos
Artculo 44.- De la vigilancia sanitaria
Todos los establecimientos que cuenten con certificacin sanitaria y los alimentos autorizados para
su comercializacin, quedan sujetos a la vigilancia sanitaria por parte de la Autoridad Sanitaria.
La Autoridad Sanitaria efectuar la vigilancia sanitaria, con el fin de prevenir riesgos y controlar
peligros asociados a la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos que puedan comprometer la
vida y la salud de la poblacin. Se ejerce, entre otras, en las siguientes circunstancias:
a) Vinculada al otorgamiento de las certificaciones sanitarias (vigilancia post certificacin).

b) Ante denuncias, quejas de los consumidores y alertas sanitarias.
c) Monitoreo de la presencia de peligros y de factores de riesgo en alimentos de importancia
para la salud pblica en cualquier fase de la cadena alimentaria incluido puntos de ingreso
al pas.
d) En apoyo a otras autoridades ante riesgos asociados a la salud pblica.
e) Rastreabilidad.
f) Vinculada a emergencias y desastres.
Para efectos de las acciones de vigilancia sanitaria que ejerce la Autoridad Sanitaria, sern vlidos
los informes de ensayo de evaluacin de la conformidad, analizados, procesados y emitidos por
sus propios laboratorios con mtodos estandarizados o validados, estando los del nivel regional y
local, sujetos a autorizacin por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional para asegurar su
idoneidad. Podr requerir que los anlisis sean efectuados por otros laboratorios.
Cuando en las acciones de vigilancia sanitaria, el inspector sanitario deja observaciones o tome
medidas sanitarias de seguridad, que amerite efectuar una nueva inspeccin, la misma se
efectuar a solicitud de parte y por nica vez.
El administrado debe subsanar las observaciones en el plazo concedido por la Autoridad Sanitaria,
quedando concluida la vigilancia sanitaria. De no subsanar las observaciones en el plazo
establecido, la empresa podr solicitar una nueva inspeccin, para cuyo efecto deber cumplir los
siguientes requisitos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada.

b) Derecho de pago por inspeccin sanitaria.
El plazo concedido por la Autoridad Sanitaria para subsanar las observaciones no exime al
administrado de la responsabilidad administrativa que se pueda determinar por incumplimiento a la
normativa sanitaria que se hayan detectado durante la primera inspeccin.
Artculo 45.- Vigilancia y control sanitario de alimentos importados
Los alimentos industrializados importados estn sujetos a vigilancia y control sanitario en puntos de
ingreso al pas, almacenes del importador, en el mercado (comercializacin) yen el pas de origen.
La Autoridad Sanitaria podr verificar los sistemas de inspeccin y control sanitario en el pas de
origen de los productos importados en conformidad con la normativa sanitaria, o de conformidad

~-----r--"---'--------'---'---'---
on los acuerdos suscritos, asegurndose que se aplican sistemas que garantizan la inocuidad de
os alimentos importados.
a Autoridad Sanitaria, se reserva el derecho de analizar los casos y de ser necesario verificar en
I establecimiento de fabricacin del pas de origen, en forma previa a la importacin, la aplicacin
e los sistemas que garanticen la inocuidad del alimento a importar, cuando:
La Autoridad Sanitaria o la que haga sus veces del pas de origen no emite la autorizacin,
certificado sanitario o documentos similar para exportar los productos, basado en un
sistema que garantice su inocuidad.
Que el establecimiento no cuente con la Certificacin Sanitaria o similar otorgada por la

Autoridad competente del pas de origen que garantice la aplicacin de sistema de
autocontrol sanitario vigente. (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control -HACCP
por sus siglas en ingls o Principios Generales de Higiene- PGH que incluye las Buenas
Prcticas de Manufactura- BPM GMP por sus siglas en ingls y el Programa de Higiene y
Saneamiento, PHS o SSOP por sus siglas en ingls)
a Autoridad Sanitaria en el marco de la legislacin vigente propiciar acuerdos de reconocimiento

utuos sustentado en principios de equivalencia con aquellos pases con los que se cuente con
cuerdos suscritos.
rtculo 46.- De la inspeccin sanitaria
a inspeccin sanitaria a los establecimientos de alimentos, ser realizada de conformidad con los
rocedimientos establecidos por el Ministerio de Salud o en su defecto por las normas del Codex
limen tarius.
1 propietario, administrador o la persona responsable del establecimiento est obligado a prestar

I s facilidades para el desarrollo de la inspeccin fsica, documentaria y la toma de muestras que
ean necesarias dejando la contra muestra respectiva a la empresa y la muestra dirimente se
antendr en custodia con la Autoridad Sanitaria. En caso de resistencia a la inspeccin se
rogramar una nueva inspeccin, la cual podr ser realizada con la intervencin conjunta de la
iscala y/o la Polica Nacional del Per, lo cual constar en el acta de inspeccin respectiva.
n los casos en los que no se brinden las facilidades para la inspeccin sanitaria, o no se pueda
r alizar por no encontrarse el representante o encargado de la empresa, se dejar constancia de
stos hechos en el acta correspondiente.
n los casos en que el inspector no pueda realizar la inspeccin sanitaria por causa del
dministrado (no permite el ingreso a la Autoridad Sanitaria, agresin al inspector que impide la
i1igencia, impedimento de inspecCionar ambientes durante la inspeccin, entre otros)
utomticamente por motivos de prevencin de riesgo a la salud de la poblacin, se aplicar la
edida de seguridad correspondiente, hasta que se realice la vigilancia sanitaria de oficio, o en su
efecto la inspeccin a solicitud de parte.
rtculo 47.- Facultades del inspector Sanitario
os inspectores sanitarios estn facultados para efectuar las siguientes acciones:
a) Evaluar las condiciones higinico-sanitarias de los establecimientos' de fabricacin,

fraccionamiento/envasado, almacenamiento y en. general todo establecimiento donde se
manipulen alimentos y aditivos, en el mbito de su competencia.
b) Tomar muestras de los productos para su anlisis. El propietario, administrador o la
persona responsable del establecimiento est obligado a facilitar el muestreo.

e) De existir una justificacin tcnico sanitaria, aplicar las medidas seguridad, tales como la
inmovilizacin, retiro del mercado de productos, suspensin de actividades, suspensin de
cdigos sanitarios, cierre temporal del establecimiento, decomiso, incautacin, disposicin
final del producto, entre otras medidas establecidas por el Ministerio de Salud.
d) Disponer que la empresa tome acciones inmediatas para que el personal que evidencie
signos de padecimiento de alguna enfermedad no tenga contacto directo con los alimentos
a fin de evitar el riesgo de contaminacin de los mismos.
e) Exigir la rectificacin de las prcticas que hayan sido observadas como inadecuadas.
Artculo 48.- Acta de inspeccin
Toda accin de vigilancia sanitaria, debe consignarse en el acta correspondiente.
El acta de inspeccin sanitaria es un documento pblico con valor probatorio y pleno, el cierre del
acta ser firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento. En caso que ste
ltimo, se negara a firmar, se dejar constancia en el acta sin que ello afecte la validez de la
misma.
Se har constar en el acta las observaciones y los descargos del propietario, administrador o
. responsable del establecimiento.
El acta se extiende por duplicado. Se entregar una copia a la persona responsable del
establecimiento y la otra quedar en el expediente a cargo de la Autoridad Sanitaria. En caso
participen. otras autoridades en la diligencia, se extender tantas copias del acta como sea
necesario.
En el caso que la empresa se niegue a firmar el acta de inspeccin o a recibir copia de la misma,
no invalidar su contenido.
CAPITULO 11
MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artculo 49.- De las medidas de seguridad
En cualquier momento, sin perjuicio de las sanciones que correspondan, las medidas de seguridad
sern impuestas por la Direccin de Inocuidad Alimentaria de considerarlo sanitariamente
justificable, conforme al artculo 130 de la Ley N 26842, Ley General de Salud y sus modificatorias
o la que haga sus veces.
Las medidas de seguridad podrn ser modificadas y/o dejadas sin efecto por la Direccin de
Inocuidad Alimentaria, de oficio o a instancia del administrado, cuando las circunstancias varen o
se verifique el cese de la situacin de peligro que motivo la imposicin.
La Autoridad Sanitaria podr dictar en cualquier momento una o ms de las siguientes medidas de
seguridad, sin perjuicio de las sanciones que podran corresponder:
a) Inmovilizacin.
b) Retiro del mercado de productos.
c) Suspensin de actividades.
d) Suspensin de Cdigos Sanitarios
e) Cierre temporal del establecimiento.
f) Decomiso.
g) Incautacin.
h) Disposicin final del producto.

i) Las dems que a criterio de la Autoridad Sanitaria se consideran justificables, para evitar
que se cause o contine causando riesgo o daos a la salud de la poblacin.
Hrtculo 50.- Procedimiento para imponer medidas de seguridad
I as medidas de seguridad son impuestas por la Autoridad Sanitaria durante la realizacin de

inspecciones o evaluaciones tcnicas que deben contar con la debida justificacin. Dichas medidas
1 e seguridad deben ser elevadas al titular del rgano competente a fin que sean ratificadas,
Inodificadas o suspendidas, en el plazo de tres (3) das hbiles.
I as medidas de seguridad que se adopten durante la realizacin de una vigilancia sanitaria y que
( onsten en acta, debern ser suscritas por el administrado y el inspector sanitario, la negativa de
firmar el acta por el administrado no la invalida, no obstante, debe constar dicha situacin. El
( ontenido del acta se presume cierto, salvo prueba en contrario.
a interposicin de cualquier recurso administrativo, no suspende la ejecucin de la medida

l anitaria de seguridad.
TTULO VIII
DE lAS INFRACCIONES Y SANCIONES
J~rtculo 51.- De las Infracciones y Sanciones
~e consideran infracciones a las acciones u omisiones que signifiquen el incumplimiento o

(ontravencin total o parcial de las disposiciones del presente reglamento.
I a comisin de las infracciones, es susceptible de la imposicin de Multa comprendida entre (0.5) y

( ien (100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT), de acuerdo a la siguiente escala:
Gravedad de
Rango UIT
la infraccin DESCRIPCiN
Son de carcter documentario, que no implica riesgo o

dao a la salud del consumidor..
Informacin declarada por el administrado no concordante
con la verificada por la Autoridad Sanitaria que no implica
Leve 0.5 a 10 riesgo o dao a la salud del consumidor.
Contando con certificacin sanitaria vigente, se verifica que
no aplica o aplica parcialmente los Principios Generales de
Higiene y/o Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
durante las operaciones, sin implicar riesgo o dao a la
salud del consumidor.
Son de carcter documentaro, que implica riesgo o dao a
la salud del consumidor.
Moderada + de 10 a 20 Informacin no notificada a la Autoridad Sanitaria
Almacenar alimentos y/o aditivos en establecimientos que
no cuentan con certificaciones sanitarias vigentes.
Infracciones tcnicas que constituye dao a la salud de la
Grave + de 20 a 30 poblacin.
Uso de cdigos sanitarios falsos o que pertenecen a otros

productos o razones sociales.

no aplica los Principios Generales de Higiene y/o
Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP durante las
operaciones, implicando riesgo o dao a la salud del
consumidor.
Operar sin contar con certificaciones sanitarias vigentes
Uso de aditivos prohibidos y aditivos autorizados que
exceden los lmites permisibles
Presencia de plagas en reas de proceso o
almacenamiento.
Impedir, oponerse, obstaculizar o negarse a la inspeccin
sanitaria y/o toma de muestras, y/o aplicacin de medidas
sanitarias de seguridad, o desacatar las disposiciones de
la Autoridad Sanitaria durante la inspeccin o vigilancia
sanitaria.
Adulteracin de alimentos que ocasionen lesin
permanente o muerte en la poblacin.
Uso de ingredientes y aditivos prohibidos que ocasionen
lesin permanente o muerte en la poblacin.
Muy Grave + de 30 a 100
Presencia de contaminantes qumicos prohibidos que
ocasionen lesin permanente o muerte en la poblacin.
Utilizacin de contaminantes biolgicos, qumicos en
alimentos por bioterrorismo.
Para la imposicin de la multa se evaluar la gravedad del dao ocasionado a la vida y salud del
consumidor, la reincidencia o continuidad de la comisin de la infraccin, intencionalidad de la
conducta y otros criterios segn el caso particular. Adicionalmente a los criterios antes sealados,
la determinacin de la sancin debe respetar los principios en el artculo 230 de la Ley N 27444,
Ley del Procedimiento Administrativo General.
La multa se incrementar en un 10% si los alimentos son destinados a poblacin vulnerable o a

programas sociales
INFRACCION CLASIFICACION SANCION
1. Fabricar alimentos y/o aditivos alimentarios Muy Grave 75 UIT

adulterados
falsificados
3. Importar, fraccionar / envasar alimentos y/o aditivos Muy Grave 50 UIT
alimentarios adulterados
alimentarios falsificados
5. Expender o comercializar alimentos y/o aditivos Muy Grave 50 UIT
7. Expender o comercializar alimentos sin los Grave 21 UIT
correspondientes cdigos sanitarios.

).Almacenar alimentos y/o aditivos alimentarios Grave 25 UIT

adulterados
Almacenar alimentos y/o aditivos alimentarios Grave 25 UIT
falsificados
o. Fabricar, fraccionar / envasar alimentos y/o aditivos Muy grave 75 UIT
alimentarios que previamente hayan sido declarados
no aptos para el consumo humano por el organismo
correspondiente.
1. Importar alimentos y/o aditivos alimentarios que Muy grave 75 UIT
previamente hayan sido declarados no aptos para el
consumo humano por el organismo correspondiente.
2. Expender o comercializar alimentos y/o aditivos Muy grave 75 UIT
correspondiente .
. 3. Almacenar alimentos y/o aditivos alimentarios que Muy grave 40 UIT
4. No contar con la certificacin de la Validacin Muy Grave 75 UIT
Tcnica Oficial del Plan HACCP a pesar de
encontrarse obligada.
5. No contar con la certificacin de Principios Generales Muy Grave 31 UIT
de Higiene (PGH) a pesar de encontrarse obligada.
1 6. No mantener las condiciones bajo las cuales se Grave 30 UIT
otorg la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP.
17. No mantener las condiciones bajo las cuales se Grave 25 UIT
otorg la Certificacin de los Principios Generales de
Higiene (PGH).
18. No conservar toda la documentacin que sustenta la Moderada 15 UIT
aplicacin del Plan HACCP.
-19. No conservar toda la documentacin que sustenta la Moderada 15 UIT
aplicacin de los Principios Generales de Higiene
(PGH)
~ O. No remitir a la Autoridad Sanitaria, cuando sta lo Leve 10 UIT
requiera, la documentacin solicitada
~ 1. Emplear en la fabricacin de alimentos materias Grave 21 UIT
primas o aditivos alimentarios que no cumplen con los
requisitos de calidad sanitaria establecidos por la
autoridad.
~ 2. Emplear aditivos alimentarios que no estn Grave 25 ulr
comprendidos en la lista de aditivos permitidos por el
Codex Alimentarius o legislacin supletoria.
~ 3. Emplear aromatizantes-saborizantes que no estn Grave 25 UIT
aceptados por la Food And Drug Administration de los
Estados Unidos de Norteamrica (FOA), la Unin
Europea y la Flavor And Extractive Manufacturing
Association (FEMA) o legislacin supletoria.
~ 4. Utilizar envases que hayan sido usados para Grave 21 UIT
productos distintos a los alimentos de consumo
humano.
~ 5. Utilizar envases de materiales no inocuos, que Muy Grave 31 UIT
contengan sustancias que puedan ser cedidas al
producto y afectar su inocuidad o que no mantengan
la calidad sanitaria y composicin del producto
durante toda su vida til.

26. Utilizar envases fabricados con reciclados de papel, Grave 25 UIT

cartn o plstico de segundo uso.
27. Reutilizar en la fabricacin de bebidas envases Grave 25 UIT
retornables que hayan contenido bebidas, sin
someterlos a un proceso de lavado y desinfeccin u
otros procesos que garanticen los estndares de
inocuidad del envase.
28. No prestar las facilidades para el desarrollo de la Muy grave 31 UIT
inspeccin y toma de muestras por parte de la
Autoridad Sanitaria.
Artculo 52.- De la prescripcin
La facultad de la Autoridad Sanitaria para determinar la existencia de infracciones, prescribe a los

cuatro (4) aos, computados a partir de la fecha en que se cometi la infraccin o desde que ces,
si fuera una accin continuada.
Conforme a lo dispuesto por el artculo 233 de la Ley N 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General, el inicio del procedimiento administrativo sancionador, a travs de la
notificacin al administrado de los hechos constitutivos de infraccin que le sean imputados a ttulo
de cargo, suspende el cmputo del plazo de prescripcin. Dicho cmputo deber reanudarse
inmediatamente si el trmite del procedimiento sancionador se mantuviera paralizado por un (1)
ao, por causas no imputables al administrado
Artculo 53.- Registro nacional de infractores
Crese el Registro Nacional de Infractores a la regulacin sanitaria de los alimentos, en el mbito

de su competencia, que est a cargo de la DIGESA y es de acceso pblico a travs del portal
institucional del Ministerio de Salud.
Por Resolucin Ministerial de la Autoridad de Salud de nivel nacional se aprueban las

disposiciones necesarias para su implementacin y ejecucin.
TTULO IX
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO SANCIONADOR
CAPTULO I
Disposiciones Generales
Artculo 54.- Objeto
Las disposiciones contenidas en el presente Ttulo regula el procedimiento administrativo

sancionador, que se tramita para determinar la existencia de infracciones administrativas a cargo
de la Direccin de Fiscalizacin de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria de la Direccin
General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), as como la aplicacin de
sanciones y medidas complementarias.
Las disposiciones contenidas en el presente Ttulo son aplicables a personas naturales o jurdicas,
pblicas o privadas que participan en cualquiera de las actividades de fabricacin, importacin,

f accionamiento/envasado, almacenamiento, expendio o comercializacin de alimentos elaborados

i dustrialmente destinados al consumo humanq y aditivos alimentarios para su uso y
c mercializacin en el pas y para la exportacin sujetos a las competencias de la Direccin de
I ocuidad Alimentaria (OlA).
rtculo 56.- Principios
n el ejercicio de la potestad sancionadora, la Direccin de Fiscalizacin de Salud Ambiental e

I ocuidad Alimentaria de la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria
( IGESA) se sujetar a los principios contenidos en el Ttulo Preliminar y en el artculo 230 de la
L y N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General,.
rtculo 57.- Aplicacin Supletoria
n todo lo no previsto en el presente Reglamento, se aplica en forma supletoria lo establecido en la

L y N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, as como las fuentes del
p ocedimiento administrativo sancionador que esta ltima establece.
rtculo 58.- Responsabilidad administrativa del infractor
responsabilidad administrativa del infractor es independiente de la responsabilidad civil o penal

q e pudiera originarse por las acciones u omisiones que a su vez configuran la infraccin
a ministrativa.
rtculo 59.- Atenuantes de responsabilidad por infracciones
onstituyen condicin atenuante la Subsanacin voluntaria por parte del posible sancionado del
a to u omisin imputado como constitutivo de infraccin administrativa, con anterioridad a la
n tificacin de la imputacin de cargos.
rtculo 60.- Autoridades del Procedimiento Administrativo Sancionador
s autoridades involucradas en el procedimiento administrativo sancionador son las siguientes:
a) Autoridad Instructora decisora en primera instancia administrativa: La

Direccin de Fiscalizacin de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria de la
Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), es el
rgano administrativo de primera instancia, facultado para determinar las
infracciones a las normas sanitarias sobre fabricacin, fraccionamiento y
almacenamiento e importacin de alimentos y aditivos, servicios de alimentacin
para colectividades; as como, aplicar las medidas complementarias. Asimismo
podr iniciar el procedimiento administrativo sancionador de oficio, o como
consecuencia de una orden de instancia superior, a peticin motivada de otros
rganos o entidades y por denuncia de parte.
n dicho sentido, con anterioridad a la iniciacin formal del procedimiento podr realizar
ctuaciones previas de investigacin e inspeccin con el objeto de determinar con carcter
reliminar si concurren circunstancias que justifiquen su iniciacin.
simismo, la Autoridad Instructora y Primera Instancia Administrativa, es el rgano facultado para

putar las infracciones, instruir el procedimiento sancionador, emitir resoluciones sancionatorias y
edidas complementarias.
b) Autoridad Decisora en segunda instancia administrativa: La Direccin General
de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) constituye segunda instancia
administrativa, se encuentra encargada de resolver en segunda y ltima instancia
administrativa el recurso de apelacin, con la que se agota la va administrativa.

CAPTULO 11
Desarrollo del procedimiento administrativo sancionador
Artculo 61.- Inicio del procedimiento administrativo sancionador
Se inicia el procedimiento administrativo sancionador con la notificacin del acto administrativo de

imputacin de cargos, el cual deber contener:
a) Una descripcin clara de los actos u omisiones que pudieran constituir infraccin
administrativa.
b) Las normas que tipifican dichos actos u omisiones como infraccin administrativa.
c) Las sanciones, que en su caso, correspondera imponer, identificando las normas que
tipifican dichas sanciones. .
d) El plazo dentro del cual el administrado podr presentar sus descargos por e~crito ..
e) La Autoridad competente para imponer sancin administrativa. -
Artculo 62.- Presentacin de descargos
El administrado imputado debe presentar sus descargos en el plazo mximo de veinte (20) das
hbiles contado desde el da siguiente de notificado el acto administrativo que contenga la
imputacin de cargos, solo podr solicitarse una ampliacin del plazo mencionado, si dicha
solicitud se encuentra debidamente sustentada.
En el escrito de descargos, el administrado podr solicitar el uso de la palabra, la cual se sujetar a

lo establecido en el artculo 65 del presente Reglamento.
Artculo 63.- Variacin de la imputacin de cargos
Si la autoridad instructora considera que corresponde variar la imputacin de cargos, deber

conceder al administrado investigado la oportunidad de ejercer adecuadamente su derecho de
defensa, por lo que deber notificar el acto administrativo que contenga el sustento tcnico
respectivo de la variacin de imputacin de cargos, otorgando el plazo correspondiente para
presentar sus descargos.
:\lA .SAAVEOR,A
Artculo 64.- Documentos pblicos
La informacin contenida en los informes tcnicos, actas de supervlslon u otros documentos

similares constituyen medios probatorios y se presumen ciertos salvo prueba en contrario.
Artculo 65.- la audiencia de informe oral
De oficio o a solicitud del administrado, la autorigad decisora podr citar a audiencia de informe
oral, con no menos de tres (3) das hbiles de anticipacin. Dicha audiencia se realizar dentro del
horario de atencin al administrado.
La audiencia de informe oral deber ser registrada por la entidad en audio y/o video a travs de
cualquier medio que permita dejar constancia de su realizacin.
Artculo 66.- Conclusin de la etapa de la instruccin
La instruccin del procedimiento concluye con la evaluacin tcnica legal de la totalidad de

documentos contenidos en el expediente.
VERSIN PARA PRE PUBLICACiN 29

na vez finalizada la etapa instructora, todo medio probatorio adicional que pudiera presentar el
dministrado ser declarado improcedente, la presentacin de medios probatorios.
rtculo 67.- Resolucin final
a Direccin de Fiscalizacin de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria emitir la resolucin final

eterminando la existencia o no de responsabilidad administrativa sobre cada uno de los hechos
i putados.
a resolucin final deber contener, segn corresponda, lo siguiente:
a) Fundamentos de hecho y de derecho sobre la existencia o inexistencia de infraccin

administrativa respecto de cada hecho imputado.
b) Graduacin de la sancin. La determinacin de las medidas complementarias que permitan
proteger adecuadamente los bienes jurdicos tutelados.
Capitulo 111
Medidas complementarias y responsabilidades
rtculo 68.- Medidas complementarias
a persona natural o jurdica, pblica o privada, que infrinja las disposiciones contenidas en el
resente Reglamento, segn la gravedad de las infracciones, ser pasible de las sanciones
ontenidas en el artculo 51, pudiendo adicionalmente aplicarse las siguientes medidas
omplementarias:
a) Cancelacin de las certificaciones y codificaciones sanitarias correspondientes.

b) El decomiso, destruccin o disposicin final de los productos objetos de la infraccin.
c) La clausura o cierre, definitivo o temporal del establecimiento.
d) La suspensin de actividades o suspensin temporal de la produccin y comercializacin
. I impedir, oponerse, obstaculizar o negarse a la inspeccin sanitaria y/o toma de muestras, y/o
plicacin de medidas sanitarias de seguridad, o desacatar las disposiciones de la Autoridad
anitaria durante la inspeccin o vigilancia sanitaria, podra conllevar a la cancelacin de las
ertificaciones y Cdigos Sanitarios y otras autorizaciones vigentes que la Autoridad Sanitaria le
ubiese otorgado.
rtculo 69.- Reincidencia en la comisin de infracciones
e considera reincidencia cuando el infractor vuelve a cometer la misma infraccin, dentro de los
uatro (4) aos siguientes de haber quedado consentida o de haber agotado la va administrativa la
solucin que impuso la sancin por la infraccin anterior.
a reincidencia constituye una agravante, que ser considerada por el rgano sancionador al
omento de imponer la sancin.
rtculo 70.- Reiterancia en la comisin de infracciones
e considera reiterancia cuando el infractor realiza la comisin de sucesivas infracciones, sin tener
1 condicin de sancionado. Constituye una agravante, que ser considerada por el rgano
ancionador al momento de imponer la sancin.

ADMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y
En caso de reiterancia en la comlslon de una infraccin del mismo tipo y calificacin, ya

sancionada anteriormente, las multas se incrementarn de la siguiente manera:
a) Para el caso de multas leves se incrementarn en un 10% -de la sancin que le corresponde.
b) Para el caso de multas moderadas se incrementarn en un 25% de la sancin que le
corresponde.
c) Para el caso de multas graves se incrementarn en un 50% de la sancin que le
corresponde.
d) Para el caso de multas muy graves se incrementarn en un 100% de la sancin que le
corresponde.
En el caso de las multas muy graves, adems del incremento en el monto de la multa que le
corresponde, se cancelarn
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- El Ministerio de Salud, a travs de la DIGESA, en su condicin de rgano rector de

Salud de nivel nacional, conforme lo establece la Ley N 26842, Ley General de Salud y el Decreto
Legislativo N 1062, que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos y su Reglamento, dispondr
la supravigilancia de las entidades pblicas, que por sus leyes de organizacin y funciones, leyes
orgnicas o leyes especiales, estn facultadas para controlar aspectos sanitarios de los alimentos,
incluidos los Gobiernos Regionales con facultades transferidas.
Asimismo, podr disponer la realizacin de acciones de verificacin sobre los organismos

acreditados de los cuales acepta informes analticos, de muestreo o de inspeccin y de otras
entidades privadas de las cuales acepta informes y certificados de evaluacin de la conformidad en
los procedimientos oficiales.
Segunda- Se mantiene vigente el Comit Nacional del Codex A Iim entarius , el cual est
conformado por un representante del Ministerio de Salud, quien lo preside, as como por un
representante de cada uno de los siguientes organismos: Ministerio de Relaciones Exteriores,
Ministerio de Economa y Finanzas, Ministerio de Agricultura y Riego, Ministerio de Comercio
Exterior y Turismo y la Comisin de Promocin del Per para la Exportacin y el Turismo
(PROMPERU); dos representantes del Ministerio de la Produccin (uno del sector pesquera y otro
del Instituto Nacional de Calidad- INACAL), un representante de la asociacin de consumidores, un
representante de la industria y otro del sector acadmico.
El Ministerio de Salud, a travs de la Direccin de Inocuidad Alimentaria de la DIGESA, ejercer

como punto de contacto y secretara tcnica del Codex Alimentarius.
Para el cumplimiento de sus funciones, el Comit Nacional del Codex Alimentarius conformar
comisiones tcnicas que sern aprobadas por el pleno. Dichas comisiones podrn estar
conformadas por representantes del sector pblico y privado, gremios representativos de la
industria y del comercio, y organizaciones representativas de consumidores y del sector
acadmico. Tambin pueden formar parte de estas comisiones, los miembros del Pleno.
Tercera.- En la tramitacin de los procedimientos a cargo de la DIGESA, para efectos de las

notificaciones al interesado y siempre que lo hubiera solicitado expresamente, podrn utilizarse los
medios electrnicos establecidos en el artculo 20 de la Ley N 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General.
Cuarta.- Para la entrada en vigencia del presente Reglamento, la Autoridad Sanitaria deber
implementar en su sistema informtico y el Sistema de la VUCE los programas necesarios para el

rmite de las codificaciones sanitarias y certificaciones sanitarias, en un plazo no mayor de seis (6)
meses
Quinta.- La Autoridad de Salud realizar las modificaciones a que hubiere lugar del Texto nico de
Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, conforme a la normatividad de la
materia.
exta.- Para la aplicacin de las disposiciones previstas en el presente reglamento, deber

bservarse las regulaciones que se encuentren establecidas en el marco de acuerdos y/o
ompromisos asumidos por el Estado Peruano a nivel internacional.
eptima.- Los registros sanitarios otorgados/emitidos por la Autoridad Sanitaria antes de la

ntrada en vigecia del presente reglamento, seran vlidos hasta su caducidad.
ctava.- Los trmites iniciados para la obtencion del resgistro sanitario antes de la entrada en
igencia del presente reglamento, culminaran en el marco de la normatividad con la que iniciaron el
ramite, aun cuando el presente reglamento entrara en vigencia en pleno tramite.
ovena.- Aquellas empresas que cuenten con Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP o
ertificacin de PGH vigente debern solicitar la Codificacin Sanitaria De Producto Nacional
CSPN), antes de los 30 das hbiles del vencimiento del Registro Sanitario.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
rimera.- El Ministerio de Salud aprobar las disposiciones que sean necesarias para la
omplementacin e implementacin y aplicacin del presente Reglamento en un plazo de seis (6)
eses contados a partir de la publicacin del presente reglamento
egunda.- El presente Reglamento aplica en lo referente a Certificacin Sanitaria a las empresas

ue brindan servicios de alimentacin colectiva.
DISPOSICiN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
, nica.- Con la entrada en vigencia del presente reglamento se deroga:
a) Decreto Supremo N 007-98-SA, que aprob el Reglamento sobre vigilancia y control sanitario
de alimentos y bebidas y sus modificatorias.
b) Derguese las siguientes disposiciones:
1. Decreto Supremo N 012-77-SA, del 13 de octubre de 1977, que aprueba el

Reglamento de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamiento de Desechos en el
Transporte Nacional e Internacional.
2. Decreto Supremo N 19-86-SA, del 10 de julio de 1986, relativo a los procedimientos
para la calificacin de alimentos no aptos para el consumo humano pertenecientes a
los programas y agencias de asistencia alimentaria.
3. Resolucin Suprema N 0019-81-SA/DVM, del 17 de setiembre de 1981, que aprueba
las normas para el establecimiento y funcionamiento de servicios de alimentacin
colectiva. .
4. Decreto Supremo N 026-87-SA, del 4 de junio de 1987, que aprueba el Reglamento
de Funcionamiento Higinico-Sanitario de Quioscos Escolares.
5. Resolucin Ministerial N 0726-92-SAlDM, del 30 de noviembre de 1992, referida a los
alimentos preparados destinados al consumo de pasajeros.

ANEXO I
CLASIFICACiN DE LOS ALIMENTOS POR CATEGORAS PARA lNEAS DE PRODUCCIN 1
CATEGORIA
lNEAS DE ALIMENTOS POR LINEA DE CATEGORIA DE
DE
PRODUCCiN PRODUCCION RIESG0 2
ALIMENTOS
Categora 1
Con tratamiento
tecnolgico que no
requiere ser
Leche y suero de mantequilla mantenido en
(naturales) cadena de fro.
Suero de mantequilla (natural)
Bebidas lcteas, Categora 3
01.1 Leche y bebidas
lcteas aromatizadas y/o fermentadas Con o sin
(p. ej. leche con chocolate, tratamiento
cacao, ponche de huevo, tecnolgico que
yogur para beber, bebidas a requieren ser
base de suero) mantenidos en
y otros similares cadena de fro
(refrigeracin/conge
lacin).
01.0 Categora 1
Productos Con tratamiento
lcteos y tecnolgico que no
productos Leches fermentadas
(naturales) requiere ser
anlogos, mantenido en
excluidos los Leches fermentadas
(naturales) no tratadas cadena de fro.
productos de 01.2 Productos lcteos
la categora de fermentados y trmicamente despus de la
fermentacin Categora 2
alimentos 02.0 cuajados (naturales) - Con tratam ento
yogurt Leches fermentadas
(naturales) tratadas tecnolgico que
trmicamente despus de la requieren ser
fermentacin mantenidos en
Cuajada (natural) cadena de fro
y otros similares (refrigeracin/conge
lacin).
01.3 Leche
condensada y Leche condensada (natural)
productos anlogos Blanqueadores de bebidas Categora 1
(naturales) y otros similares
01.4 Nata (crema) Nata (crema) pasterizada

(natural) y productos (natural)
anlogos Natas (cremas) esterilizadas y Categora 1
UHT, natas (cremas) para
batir o batidas y natas
1 Clasificacin basada en el CODEX STAN 192-1995, Rev. 2015

2 Dada la diversidad de alimentos industrializados y sus diversos procesos tecnolgicos, las categoras de
riesgo pueden variar segn el tipo de producto no contemplado en esta lista.

(cremas) de contenido de
grasa reducido (naturales)
Nata (crema) cuajada
(natural)
Productos anlogos a la nata
(crema)
mantequilla
y otros similares
Leche en polvo y nata (crema)
01.5 Leche en polvo y
en polvo (naturales)
nata (crema) en polvo
Productos anlogos a la leche Categora 1
y productos anlogos
y la nata (crema) en polvo
y otros similares
Categora 1
Quesos madurados
Queso no madurado que no requieren
Queso madurado cadena de fro,
Corteza de queso madurado queso en polvo.
Queso en polvo (para
reconstitucin; p. ej. para Categora 2
salsas a base de queso) Quesos madurado,
01.6 Queso y Queso de suero para untar, fundido,
productos anlogos Queso elaborado, fundido que requiere
Queso fundido natural cadena de fro
Queso fundido aromatizado,
incluido el que contiene fruta, Categora 3
hortalizas, carne, etc. Quesos no
Productos anlogos al queso madurados que
Queso de protenas del suero requieren ser
y otros similares mantenidos en
cadena de fro
Categora 1
pudines,
No requieren
flan cadena de fro
---=--. 01.7 Postres lcteos rellenos a base de leche
~
~ ~j
helado
,~ .. ~ dulce de leche
Categora 2
Requieren cadena
\' y otros similares de fro
~
-{IG
~;;>(
~ Categora 1
SAAVffiRA Sueros que no
requieren cadena
Suero lquido y productos a de fro
01.8 Suero y
base de suero lquido,
productos a base de Suero en polvo y productos a Categora 3
suero base de suero en polvo Sueros que
y otros similares requieren cadena
de fro
Grasas y aceites vegetales

D2.0 Grasas y 02.1 Grasas y aceites Manteca de cerdo, s.ebo y
~ceites y Categora 1
otras grasas de origen animal
~mulsiones y otros similares
grasas Mantequilla de man
02.2 Emulsiones Categora 1
grasas, principalmente Grasas para untar, grasas

del tipo agua en aceite lcteas para untar y mezclas

de grasas para untar
y otros similares
02.3 Emulsiones
grasas, principalmente
del tipo agua en Nata (crema) batida no lctea,
aceite, incluidos los los revestimientos no lcteos
Categora 1
productos a base de y la nata (crema) vegetal.
emulsiones grasas Y otros similares
mezcladas y/o
aromatizados
02.4 Postres a base de
grasas, excluidos los
postres lcteos de la
Categora 1
categor a de alimentos
01.7
Helados frutados y
saborizados a base de agua
03.0 Hielos Y otros similares
Categora 2
comestibles
Frutas aditivadas congeladas

Frutas desecadas
industrialmente
Frutas en vinagre, aceite o
salmuera
Frutas en conserva enlatadas
o en frascos (pasterizadas)
Confituras, jaleas,
mermeladas
Productos para untar a base Categora 1
de fruta (p. ej. el Uchutney"),
excluidos los productos de la
04.1.2 Frutas categora de alimentos
M SAAVEORA
elaboradas 04.1.2.5
Frutas confitadas
Preparados a base de fruta, Categora 3
04.0 Frutas y
incluida la pulpa, los purs, Conservas cuyo pH
hortalizas
los revestimientos de fruta y la es mayor a 4.6
leche de coco
Postres a base de fruta,
incluidos los postres a base
de agua con aromas de fruta
Productos de fruta fermentada
Rellenos de fruta para
pastelera
Frutas cocidas o fritas
y otros similares
04.2 Hortalizas Hortalizas (incluidos hongos y
Categora 1
(incluidos hongos y setas, races y tubrculos,
setas, races y legumbres y leguminosas y
Categora 3
tubrculos, legumbres loe vera), algas marinas y
Conservas cuyo pH
y leguminosas y loe nueces y semillas elaboradas
es mayor a 4.6
vera), Hortalizas (incluidos hongos y

6.DMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y
algas marinas y setas, races y tubrculos,

nueces y semillas legumbres y leguminosas y
loe vera), algas marinas y
nueces y semillas, aditivadas
congeladas
Hortalizas (incluidos hongos y
setas, races y tubrculos,
legumbres y leguminosas y
nueces y semillas desecadas
industrialmente
loe vera) y algas marinas en
vinagre, aceite, salmuera o
salsa de soja
conserva, en latas o frascos
(pasterizadas) o en bolsas de
esterilizacin
Purs y preparados para untar
elaborados con hortalizas
(incluidos hongos y setas,
races y tubrculos,
nueces y semillas (p. ej. la
mantequilla de man
(cacahuete
Pulpas y preparados de
hortalizas (incluidos hongos y
nueces y semillas (como los
postres y las salsas a base de
hortalizas y hortalizas
confitadas) distintos de los
indicados en la categora de
alimentos 04.2.2.5
Productos a base de
loe vera) y algas marinas
fermentadas, excluidos los
productos fermentados de
soja de las categoras de
alimentos 06.8.6, 06.8.7,
12.9.1,12.9.2.1 Y 12.9.2.3

cocidas o fritas
y otros similares
Mezclas de cacao (en polvo) y
cacao en pasta/torta de cacao
05.1 Productos de Mezclas de cacao Oarabes)
cacao y chocolate, Productos para untar a base .
incluidos los productos de cacao, incluidos los
de imitacin y los rellenos a base de cacao Categora 1
sucedneos del Productos de cacao y
chocolate chocolate
Productos de imitacin y
sucedneos del chocolate
05.0 Confitera y otros similares
Caramelos duros
05.2 Dulces distintos Caramelos blandos
de los indicados en las Turrn y mazapn
categoras de Goma de mascar
alimentos 05.1, 05.3 Y Decoraciones (p. ej. para
05.4, incluidos los productos de pastelera fina), Categora 1
caramelos duros y revestimientos (que no sean
blandos, los turrones, de fruta) y salsas dulces
etc. Mezclas en seco para
refrescos, gelatinas, otros
y otros similares
06.1 Granos enteros,
triturados o en copos,
incluido el arroz Categora 1
06.2 Harinas y
06.0 Cereales
almidones Categora 1
y productos a
base de
06.3 Cereales para el
cereales,
desayuno, incluidos
derivados de Categora 1
los copos de avena
granos de
cereales, de
races y Pastas y fideos frescos y
Categora 1
tubrculos, productos anlogos
No requieren ser
legumbres, Pastas y fideos deshidratados
mantenidos en
leguminosas y y productos anlogos
06.4 Pastas y fideos y Pastas y fideos precocidos y cadena de fro
mdula o
corazn productos anlogos productos anlogos
Categora 2
blando de Fcula de arroz en hojas
Requieren ser
palmera, Fideos "vermicelli" de arroz,
mantenidos en
excluidos los pastas y fideos de soja
cadena de fro
productos de y otros similares
panadera de Categora 1
la categora de No requieren ser
alimentos 07. O mantenidos en
06.5 Postres a base de Pudines de arroz cadena de fro
cereales y almidn Pudines de mandioca
y otros similares Categora 2
Requieren ser
mantenidos en
cadena de fro

06.6 Mezclas batidas

Mezclas para empanizar o
para rebozar Categora 1
rebozar y otros similares
Categora 1
No requieren ser
06.7 Productos a base mantenidos en
de arroz precocidos o cadena de fro
elaborados, incluidas
las tortas de arroz Categora 2
(slo del tipo oriental) Requieren ser
mantenidos en
cadena de fro
Bebidas a base de soja

06.8 - A Productos a
Pelcula de bebida a base de
base de soja - Categora 1
soja
Lquidas
Cuajada de soja (tofu)
Cuajada de soja
semideshidratada
Cuajada de soja
semideshidratada dura cocida
en salsa espesa
Categora 1
Cuajada de soja
No requieren ser
semideshidratada frita
mantenidos en
Cuajada de soja
cadena de fro
06.8 - B Productos a semideshidratada distinta de
base de soja - la incluida en las categoras
Cuajadas de alimentos 06.8.4.1 y
Categora 2
06.8.4.2
Requieren ser
Cuajada de soja deshidratada
mantenidos en
(kori tofu)
cadena de fro.
Soja fermentada (por ej. natto,
tempe)
Cuajada de soja fermentada
Otros productos a base de
protena de soja
y otros similares
Panes y panecillos Categora 1
Panes leudados con levadura No requieren ser
y panes especiales mantenidos en
Panes~udadoscon cadena de fro
bicarbonato
"Crackers", excluidos los
~7.0 "crackers" dulces
Droductos de Otros productos de panadera
~anadera, 07.1- A Pan, galletas y ordinaria (p. ej. "bagels",
~alletera y pastelera "pita", "muffins" ingleses, etc.)
~astelera Productos similares al pan,
incluidos los rellenos a base
de pan y el pan rallado
Panes y bollos dulces al vapor
Productos de panadera fina
(dulces, salados,
aromatizad os)
Tortas, galletas~ pasteles, Categora 3

empanadas rellenas (p. ej. Productos rellenos

rellenos de fruta o crema) o cubiertos con
Otros productos de panadera ingredientes de
fina (p. ej. "donuts", panecillos origen animal que
dulces, "scones" (bollos requieren ser
ingleses) y "muffins") mantenidos en
y otros similares cadena de fro.
Mezclas para panes, tortas,
07.1- B Mezclas para
picarones, alfajores,
productos de
panqueques, galletas Categora 1
panadera, galletera y
Premezclas
pasteiera
y otros similares
08.2.1 Productos cu rados (incluidos los
crnicos, de aves de salados), desecados
corral y caza fermentados
elaborados sin tratar chorizo Categora 3
trmicamente, en salchichas
piezas enteras o en charqui, chalana
cortes o picados Y otros similares
08.2.2 Productos Categora 2
crnicos, de aves de No requieren ser
corral y caza Jamonada mantenidas en
08.0 Carne y salchichas cadena de fro
elaborados, tratados
productos Jamn Ingles
trmicamente en
crnicos, Salchichas Categora 3
piezas enteras o en
incluidos los y otros similares Requieren ser
cortes o picados
de aves de mantenidas en
corral y caza cadena de fro
Categora 2
Marinadas,
Escaladas aderezadas, no
requieren ser
Cocidas
08.4 Menudencias Precocidas mantenidas en
cadena de fro
Marinadas
Aderezados
Categora 3
y otros similares
Requieren ser
mantenidas en
M S'AAV8DRI< cadena de fro.
Categora 1
No requieren ser
10.2.1 Productos mantenidas en
Clara con tratamiento trmico
lquidos a base de cadena de fro.
Yema con tratamiento
huevo trmico
Categora 2
Y otros similares
10.0 Huevos y Requieren ser
productos a mantenidas en
base de huevo cadena de fro
Clara en polvo
10.2.3 Productos a
Yema en polvo
base de huevo en
Huevo en polvo
polvo y/o cuajados por
calor Mezcla de huevo con Categora 1
especias para tortilla
Y otros similares
10.3 Huevos en Huevo en salmuera
conserva, incluidos los Categora 3
Huevo en salmuera con

r - - - - , - - - , , - - - - - . - - - - - . -_ ..
huevos en lcali, especias

salados y envasados y otros similares
Categora 2
Requieren ser
mantenidas en
Flan
10.4 Postres a base de Crema volteada cadena de fro
huevo
Merengues
Categora 1
y otros similares
No requieren ser
mantenidas en
cadena de fro
Azcar blanco,
dextrosa anhidra,
dextrosa monohidrato y
fructosa
11.1 Azcares,
Azcar refinada Categora 1
Azcar rubia (moreno, panela,
1.0
chancaca)
J!\Zucares, y otros similares
jf3rabes y miel
Jarabe de glucosa
Lactosa
11.2 jarabes y
Otros jarabes (maple - arce, Categora 1
soluciones azucaradas
sirope)
y otros similares
Miel pasteurizada
11.5 Miel Categora 1
Mezclas a base de miel
12.1 Sal y sucedneos Sal
Categora 1
de la sal Sucedneos de la sal
aderezo para fideos
12.2 Hierbas
instantneos
aromticas, especias,
Hierbas aromticas y Categora 1
aderezos y
especias
condimentos
Aderezos'y condimentos
12.3 Vina~res Categora 1
12.4 Mostazas Mostaza Categora 1
Sopas en polvo
2.0 Sales, Sopas de reconstitucin
Especias, 12.5 Sopas y caldos instantnea
Categora 1
l opas, salsas, Concentrados en pasta para
Ensaladas y sopas
I roductos Salsas emulsionadas
I rotenicos (mayonesa, trtara, salsas de
cebollas)
Salsas no emulsionadas
("ketchup", salsas a base de
12.6 Salsas y queso, salsas a base de nata
Categora 1
productos anlogos (crema), salsa "gravy")
Mezclas para salsas
Pasta de soja fermentada
("miso")
Salsa de soja fermentada o no
y otros similares
3.0 13.1 Preparados para Preparados para lactantes Categora 3
lProductos lactantes, .Qre.Qarados Preparados de continuacin J.Qoblacin

alimenticios de continuacin y Preparados para usos vulnerable)

para usos preparados para usos medicinales especficos
nutricionales medicinales especiales destinados a los lactantes
especiales destinados a los
lactantes.
alimentos para lactantes, para Categora 3

13.2 Alimentos
bebs y para nios pequeos Poblacin
complementarios para
a base de cereales, frutas, vulnerable
lactantes y nios
hortalizas y carne; harinas
pequeos
lcteas y galletas y bizcochos Categora 1
para nios pequeos Galletas, bizcochos
13.3 Alimentos
dietticos para usos
Categora 3
medicinales especiales
(regmenes
(excluidos los
especiales)
productos de la
categor a 13.1)
Productos con un contenido
13.4 Preparados de caloras reducido que
dietticos para tienen tambin un contenido Categora 3
adelgazamiento y bajo o nulo de azcar y/o (regmenes
control del peso grasa, o contienen especiales)
sucedneos de azcar y/o
grasa.
13.5 Alimentos
dietticos, excluidos Alimentos para deportistas,
los indicados en las mujeres gestantes y madres Categora 3
categoras de en periodo de lactancia, (regmenes
alimentos 13.1 a 13.4 formulas para adultos especiales)
y 13.6 mayores.
Aguas minerales naturales y

ag uas de manantial
Aguas de mesa y gaseosas
Bebidas a base de agua
aromatizadas, incluidas las
bebidas para deportistas,
bebidas electrolticas y
M SAAVEDRA bebidas con partculas
aadidas
14.1.1 Aguas Bebidas a base de agua
Categora 1
aromatizadas con gas
14.1 Bebidas
no alcohlicas
aromatizadas sin gas,
incluidos los ponches de fruta
y las limonadas y bebidas
similares
Concentrados (lquidos o
slidos) para bebidas a base
de agua aromatizadas
14.1.2 Zumos Ougos) y Zumos Ougos) de frutas

nctares de frutas y Zumos Ougos) de hortalizas
hortalizas Categora 1
Concentrados para zumos
Ougos) de frutas

ADMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS y

augos) de hortalizas
Nctares de frutas y hortalizas
Nctares de frutas
Nctares de hortalizas
Concentrados para nctares
de frutas
de hortalizas
14.1.5 Caf,
sucedneos del caf,
t, infusiones de
hierbas y otras a base Categora 1
de cereales y granos,
excluido el cacao
Cerveza y bebidas a base de

malta
Sidra y sidra de pera
14.2.1. Bebidas
Vinos de uva
alcohlicas Categora 1
"Vinos" (distintos de los de
fermentadas
uva)
Aguamiel - hidromiel
. 4.2 Bebidas
14.2.2. Bebidas Pisco, tequila, ron, vodka,
~ Icohlicas Categora 1
alcohlicas destiladas whisky, entre otros
Licor de huevo, de leche,
14.2.3. Licores caf, de frutas, ponches, entre Categora 1
otros
14.2.7 Bebidas
Mezclas de alcohol etlico con
alcohlicas
aromatizantes, colorantes, Categora 1
aromatizadas o de
fruta entre otros.
fantasa
~
15.1 Bocaditos a base
~ ~~
15. O Bocaditos de tubrculos, frutas,
Papas fritas, hojuelas fritas de
'~j~
~~ ~
listos para el cereales harina o
pltano (chifles), bocaditos de Categora 1
consumo almidn, extruidos,
yuca, cachanga, extruidos.
fritos u horneados.
:Ki~
~~)~ 1\
NI Sf.>.A\,IEO
Categora 2
16.1. Alimentos
Categora 3
preparados en
Conservas cuyo pH
conserva
es mayor a 4.6
16.0 Alimentos
~ reparados
16.2. Alimentos
listos para el
preparados
consumo Categora 3
refrigerados o
congelados
16.3.Alimentos
preparados Categora 1
deshidratados

ANEXO 11
INFORMACiN QUE DEBE CONTENER LA AUTORIZACION O CERTIFICADO SANITARIO DE

EXPORTACiN EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN PARA
LOS ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO
1. Descripcin del envo:
Nombre y direccin del expedidor .

Identificacin del medio de transporte (martimo, terrestre, areo, otros)
Nombre de empresa transportadora
Puerto de embarque
Nmero del contenedor
N de sello o precinto
Fecha de embarque
2. Identificacin del importador y destino de los alimentos
Nombre del importador

Direccin del importador
Cdigo del importador
Puerto de Destino
Fecha de arribo
3. Identificacin del Alimento por envo/remesa/importacin
Nombre del alimento

Descripcin de alimento
Categora del alimento (partida arancelaria)
Cdigo de clasificacin del alimento por categora (Anexo 11 del Reglamento del DL 1222)
En el caso de alimentos de origen animal especificar la especie cuando proceda
Cdigo de lote
Fecha de vencimiento (FV)
Tipo de envase/embalaje (tambores metlicos, sacos, bolsas PET, botellas vidrio, hojalata,
otros)
Nmero de unidades de envase/embalaje
Peso total de la mercanca en TM
M SAAVEDR.A Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida
4. Identificacin del Establecimiento de Fabricacin:
Pas de Fabricacin del producto:

Nombre del fabricante:
Direccin del Establecimiento de Fabricacin
5. La Autoridad que suscribe deber certificar lo siguiente:
QUE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESCRITOS EN EL ITEM 3:
a) Han sido fabricados en un establecimiento autorizado sanitariamente por la Autoridad

Competente o quien esta delegue, que aplica el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos
Crticos de Control - HACCP (por sus siglas en ingles) y sus programas pre-requisitos:
Buenas Prcticas de Manufacturas - GMP (por sus siglas en ingles) y Programas de Higiene y
Saneamiento - SSOP (por sus siglas en ingls) o similares.
b) Son aptos para el consumo humano de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.

_---r------.--r----------- - -~--_ ..
~DMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y
~) Los productos cumplen con los requisitos zoosanitarios establecidos por la autoridad
competente (de requerirse)
E. AUTORIDAD OFICIAL COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN
La autorizacin o certificado sanitario del pas de origen debe estar refrendada por la Autoridad
Oficial competente, con lugar de emisin y fecha de expedicin.

ANEXO 111
SUB PARTIDAS ARANCELARIAS
Cdigo de la Designacin de la Mercanca (*)

subpartida
nacional
02.09 Tocino sin partes magras y grasa de cerdo o de ave sin fundir ni extraer
de otro modo, frescos, refrigerados, congelados, salados o en salmuera,
secos o ahumados.
0209.10 De cerdo:
0209.10.10.00 - Tocino sin partes magras
0209.10.90.00 - Los dems
0209.90.00.00 Las dems
02.10 Carne y despojos comestibles, salados o en salmuera, secos o

ahumados; harina y polvo comestibles, de carne o de despojos.
- Carne de la especie porcina:

0210.11.00.00 - - Jamones, paletas, y sus trozos, sin deshuesar
0210.12.00.00 - - Tocino entreverado de panza (panceta) y sus trozos
0210.19.00.00 - - Las dems
0210.20.00.00 - Carne de la especie bovina
- Los dems, incluidos la harina y polvo comestibles, de carne o de
despojos:
0210.91.00.00 - - De primates
0210.92.00.90 - - - Los dems
0210.93.00.00 - - De reptiles (incluidas las serpientes y tortugas de mar)
0210.99 - - Los dems:
0210.99.10.00 - - - Harina y polvo comestibles, de carne o de despojos
0210.99.90.00 - - - Los dems
04.01 Leche y nata (crema), sin concentrar, sin adicin de azcar ni otro
edulcorante.
0401.10.00.00 Con un contenido de materias grasas inferior o igual al 1% en peso.

0401.20.00.00 Con un contenido de materias grasas superior al 1% pero inferior o igual al
6%, en peso
0401.40.00.00 Con un contenido de materias grasas superior al6 % pero inferior o igual al
10 %, en peso
0401.50.00.00 Con un contenido de materias grasas superior al 10 % en peso
04.02 Leche y nata (crema), concentradas o con adicin de azcar u otro

edulcorante.
0402.10 En polvo, grnulos o dems formas slidas, con un contenido de materias

grasas inferior o igual al 1,5% en peso:
0402.10.10.00 - En envases de contenido neto inferior o igual a 2,5 kg
0402.10.90.00 - Los dems
En polvo, grnulos o dems formas slidas, con un contenido de materias
grasas superior al 1,5% en peso:

0402.21 Sin adicin de azcar ni otro edulcorante:

Con un contenido de materias grasas superior o igual al 26% en
peso, sobre producto seco:
0402.21.11.00 En envases de contenido neto inferior o igual a 2,5 kg
0402.21.19.00 Las dems
Las dems:
0402.21.99.00 Las dems
0402.29 Las dems:
0402.29.19.00 Las dems
Las dems:
0402.29.99.00 Las dems
Las dems:
0402.91.10.00 Leche evaporada
0402.91.90.00 Las dems
0402.99 Las dems:
0402.99.10.00 Leche condensada
0402.99.90.00 Las dems
04.03 Suero de mantequilla (de manteca), leche y nata (crema) cuajadas, yogur,
kefir y dems leches y natas (cremas), fermentadas o acidificadas, incluso
concentrados, con adicin de azcar u otro edulcorante, aromatizados o
con frutas u otros frutos o cacao.
0403.10.00 Yogur:
0403.10.00.20 Aromatizados o con frutas u otros frutos o cacao, incluso con adicin de
azcar y otro edulcorante
0403.10.00.90 Los dems
0403.90 Los dems:
0403.90.10.00 Suero de mantequilla
0403.90.90 Los dems:
0403.90.90.90 Los dems
04.04 Lactosuero, incluso concentrado o con adicin de azcar u otro

edulcorante; productos constituidos por los componentes naturales de la
leche, incluso con adicin de azcar u otro edulcorante, no expresados ni
comprendidos en otra parte.
0404.10 Lactosuero, aunque est modificado, incluso concentrado o con adicin de

azcar u otro edulcorante:
0404.10.10.00 Lactosuero parcial o totalmente desmineralizado
0404.10.90.00 Los dems
0404.90.00.00 Los dems
04.05 Mantequilla (manteca) y dems materias grasas de la leche; pastas

lcteas para untar.
0405.10.00.00 Mantequilla (manteca)

0405.20.00.00 Pastas lcteas para untar

0405.90 Las dems:

0405.90.20.00 Grasa lctea anhidra (<<butteroil)
0405.90.90.00 Las dems
04.06 Quesos y requesn.
0406.10.00.00 Queso fresco (sin madurar), incluido el dellactosuero, y requesn

0406.20.00.00 Queso de cualquier tipo, rallado o en polvo
0406.30.00.00 Queso fundido, excepto el rallado o en polvo
0406.40.00.00 Queso de pasta azul y dems quesos que presenten vetas producidas por
Penicillium roqueforti
0406.90 Los dems quesos:
0406.90.40.00 Con un contenido de humedad inferior al 50% en peso, calculado sobre
una base totalmente desgrasada
0406.90.50.00 Con un contenido de humedad superior o igual al 50% pero inferior al
56%, en peso, calculado sobre una base totalmente desgrasada
0406.90.90.00 Los dems
04.07 Huevos de ave con cscara (cascarn), frescos, conservados o cocidos.
0407.90.00.00 Los dems (huevos cocidos, en conserva)
04.08 Huevos de ave sin cscara (cascarn) y yemas de huevo, frescos,

secos(deshidratados), cocidos en agua o vapor, moldeados, congelados
o conservados de otro modo, incluso con adicin de azcar u otro
edulcorante.
Yemas de huevo:
0408.11.00.00 Secas
0408.19.00.00 Las dems
Los dems:
0408.91.00.00 Secos
0408.99.00.00 Los dems
0409.00 Miel natural.
0409.00.10.00 En recipientes con capacidad superior o igual a 300 kg

0409.00.90.00 Los dems
0410.00.00.00 Productos comestibles de origen animal no expresados ni comprendidos

en otra parte.
0504.00 Tripas, vejigas y estmagos de animales, excepto los de pescado, enteros

o en trozos, frescos, refrigerados, congelados, salados o en salmuera,
secos o ahumados.
0504.00.10.00 Estmagos
0504.00.20.00 Tripas
0504.00.30.00 Vejigas
07.10 Hortalizas, aunque estn cocidas en agua o vapor, congeladas.

~\1!N~STERIO DE SALUD
~-' ..1~.. ~.... ~4i.o......... dd. ..~.1.~
Visto el Expediente N 16-025142-001, que contiene los Informes N 001-2016-

2016/DIAlDIGESA, 222-2016/DINDIGESA y 256-2016/DIAlDIGESA, de la Direccin
General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria;
CONSIDERANDO:
Que, los artculos 88 y 89 de la Ley N 26842, Ley General de Salud establecen

que la produccin y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano
estn sujetas a vigilancia higinica y sanitaria, en proteccin de la salud, y que un alimento
es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las caractersticas
establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud
de nivel nacional, respectivamente;
Que, conforme a lo previsto en el artculo 14 del Decreto Legislativo N 1062, Ley

de Inocuidad de los Alimentos, el Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de
Salud Ambiental (hoy Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria), es la
Autoridad de Salud de nivel nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto tcnico,
normativo, y supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos destinados al
consumo humano, elaborados industrialmente, de produccin nacional o extranjera, con
excepcin de los alimentos pesqueros y acucolas;
Que, el numeral 4) del artculo 3 del Decreto Legislativo N 1161, Ley de

Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud dispone que el Ministerio de Salud es
competente en salud ambiental e inocuidad alimentaria;
Que, el artculo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud est

conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a l
y aquellas instituciones pblicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas
naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha
Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales a) y b) del artculo 5 del Decreto Legislativo N 1161 disponen
que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la poltica nacional y sectorial de Promocin de la Salud, .
Prevencin de Enfermedades, Recqperacin y Rehabilitacin en Salud, bajo su
competencia, aplicable a todos los "iveles de. gobierno; as como dictar normas y
_--""1"'-"-.....-,.....------------------------------ -------------------.-.--.. -
I neamientos tcnicos para la adecuada ejecucin y supervisin de las polticas nacionales

sectoriales, entre otros;
Que, el Decreto Legislativo N 1222, que optimiza los procedimientos

dministrativos y fortalece el control sanitario y la inocuidad de los alimentos
i dustrializados y productos pesqueros y acucolas, contempla en su Primera Disposicin
omplementaria Final que: "El presente Decreto Legislativo es reglamentado
ectorialmente, a travs del Ministerio de Salud y del Ministerio de la Produccin, de
cuerdo al mbito de sus competencias, en un plazo no mayor de ciento veinte (120) das
alendarios, contados a partir de su publicacin. Cada reglamento es refrendado por el
inisterio de Salud o por el Ministerio de la Produccin, segn corresponda, y por el
inisterio de Economa y Finanzas";
Que, el artculo 7 del Decreto Supremo N 149-2005-EF, Disposiciones

eglamentarias al Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio en el mbito de
ienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicio, en el mbito de servicios de la
MC, estipula que los proyectos de Reglamentos Tcnicos y las medidas adoptadas que
fecten el comercio de bienes y servicios debern publicarse en el Diario Oficial "El
eruano" o en la pgina web del sector que los elabore, y que el proyecto de Reglamento
cnico deber permanecer en el vnculo electrnico por lo menos noventa (90) das
alendario, contados desde la publicacin de la Resolucin Ministerial del sector
orrespondiente en el Diario Oficial "El Peruano";
Que, el artculo 86 del Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de

alud aprobado por Decreto Supremo N 007-2016-SA, seala que la Direccin General
e Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria es el rgano de lnea dependiente del
iceministerio de Salud Pblica, que constituye Autoridad Nacional- en Salud Ambiental e
nocuidad Alimentaria, responsable del aspecto tcnico, normativo, vigilancia,
upervigilancia y fiscalizacin en materia de inocuidad alimentaria de los alimentos
estinados al consumo humano elaborados industrialmente de produccin nacional o
xtranjera, con excepcin de los alimentos pesqueros y acucolas, as como otorgar,
econocer derechos, certificaciones, emitir opiniones tcnicas, a.utorizaciones, permisos y
egistros en el marco de sus competencias;
Que, mediante los documentos del visto, la Direccin General de Salud Ambiental
Inocuidad Alimentaria, en el marco de sus competencias, ha elaborado el proyecto de
eglamento del Decreto Legislativo N 1222;
Que, en tal sentido, resulta necesario disponer la publicacin del referido proyecto
e Reglamento en el portal institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las
ugerencias y comentarios de las entidades pblicas o privadas yde la ciudadana en
general;
Estando a lo propuesto por la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad

limentaria;
Que, mediante Informe N 698-2016-0GAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoria

Juridica ha emitido la opinin legal correspondiente;
Con el visado de la Directora General de la Direccin General de Salud Ambiental

e Inocuidad Alimentaria, de la Directora General (e) de la Oficina General de Asesora
Jurdica y del Viceministro de Salud Pblica; y,
De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N 1161, Ley de

Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organizacin y
Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N 007-2016-SA;
Ji,nlNISTERIO DE SALUD No.~.~.1.:.~1.~1t].~~A
~-' ..13.. <k....~Jio......... tU .~~G.
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efecte la

publicacin del Proyecto de Reglamento del Decreto Legislativo N 1222, que optimiza los
procedimientos. administrativos y fortalece el control sanitario y la inocuidad de los
alimentos industrializados y productos pesqueros y acucolas, en la direccin electrnica
de documentos en consulta: htlp://www.minsa.gob.pe/index.asp?op=10. a efecto de recibir
las sugerencias y comentarios de las entidades pblicas o privadas, y de la ciudadana en
general, por el plazo de noventa (90) das calendario y, a travs del correo
webmaster@minsa.. gob.pe.
Articulo 2.- Encargar a la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad

Alimentaria, la recepcin, procesamiento y sistematizacin de las sugerencias y
comentarios que se presenten, as como la elaboracin del proyecto final.
Regstrese, comunquese y publquese.
/=)}
,~~
ANIBAL VELASQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
PROYECTO DE REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO N 1222, QUE OPTIMIZA LOS
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y PRODUCTOS PESQUEROS Y
AcuCOLAS
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Objeto
Establecer los procedimientos administrativos y los requisitos para la certificacin sanitaria que
deben cumplir los alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano, y aditivos
alimentarios, para su uso y comercializacin en el pas y para la exportacin.
El presente Reglamento aplica a personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas que participan
en cualquiera de las actividades de fabricacin, importacin, fraccionamiento/envasado,
almacenamiento, expendio o comercializacin de alimentos elaborados industrialmente destinados
al consumo humano y aditivos alimentarios para su uso y comercializacin en el pas y para la
exportacin; asimismo, aplica a los envases de uso alimentario.
El presente Reglamento no es aplicable a los productos pesqueros yacucolas.
Artculo 3.- De la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y aditivos
Los alimentos elaborados industrialmente destinados al consumo humano y aditivos deben ser
inocuos, de conformidad con la normativa sanitaria nacional vigente.
En lo no previsto en la normativa sanitaria nacional, se aplica de manera supletoria las normas del
M SAAVEDRA
Codex Alimentarius o, en su defecto, las regulaciones federales de los Estados Unidos de Norte
Amrica o las de la Unin Europea, sobre la materia.
Artculo 4.- Definiciones
Para fines de aplicacin del presente Reglamento se establecen las siguientes definiciones:
Aditivo alimentario: cualquier sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como
alimento, ni tampoco se usa como ingrediente bsico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y
cuya adicin intencionada al alimento con fines tecnolgicos (incluidos los organolpticos) en sus
fases de fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o
almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente)
por s o sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus
caractersticas. Esta definicin no incluye "contaminantes" o sustancias aadidas al alimento para
mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
Alimento: Toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, que se destina al consumo

humano, incluidas las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilizan en la
fabricacin, preparacin o tratamiento de los alimentos, pero no incluye los cosmticos, ni el tabaco
ni las sustancias utilizadas solamente como medicamentos.
Alimento apto para consumo humano: Un alimento es apto cuando cumple con las
caractersticas de inocuidad, idoneidad y aquellas establecidas en la normativa sanitaria aprobada
por la Autoridad competente.

uditora Sanitaria: Es un proceso sistemtico, independiente, documentado y de evaluacin ,
o jetiva que realiza la Autoridad Sanitaria (auditor) para verificar si las actividades y resultados de
I s sistemas de controlo autocontrol sanitario se ajustan a los objetivos previstos.
utoridad Sanitaria: Es el Ministerio de Salud - MINSA, a travs de la Direccin General de Salud

mbiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA en el nivel nacional, las Direcciones o Gerencias
egionales de Salud o las que hacen sus veces en el nivel regional y los gobiernos locales en el
n vellocal. A nivel de Lima Metropolitana, la Direccin de Salud de Lima Metropolitana.
limentos de alto riesgo (AAR): Son aquelllos alimentos potencialmente peligrosos en referencia
a la presencia de peligros asociados a Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA) y a la
g avedad de dicho efecto en la poblacin consumidora.

f icos o qumicos, con un alto grado de transformacin de su estado natural, eliminndose la

f icos o qumicos durante su elaboracin, con un alto grado de transformacin disminuyendo la

d elaboracin o industrializacin que no garantiza la destruccin de agentes patgenos de
i portancia para la salud pblica. Son considerados alimentos de alto riesgo.
adena Alimentaria: Fases que abarcan los alimentos desde la produccin primaria hasta el
c nsumo final
ierre temporal del establecimiento.- Medida que consiste en impedir temporalmente que un
stablecimiento de alimentos contine con la totalidad de las actividades productivas.
ontaminante: Cualquier agente biolgico o qumico, materia extraa u otras sustancias no

adidos intencionalmente a los alimentos, que pueden comprometer la inocuidad o la aptitud de
'stos para el consumo humano.
ontrol sanitario: Es la verificacin por parte de la Autoridad Sanitaria del cumplimiento de la

I gislacin sanitaria de alimentos que realiza la autoridad competente. En forma prctica, se refiere
na serie programada de observaciones o mediciones a fin de obtener una visin general del grado
e cumplimiento de la legislacin de alimentos.
orridas de prueba o piloto: Es aquella produccin de alimentos que se realiza con fines de-
alidar o verificar los Principios Generales de Higiene y el Plan de Anlisis de Peligros y Puntos
rticos de Control- HACCP (por sus siglas en ingls).
ecomiso.- Medida que consiste en la privacin definitiva de la propiedad del alimento a favor del
stado.
isposicin final.- medida de seguridad que consiste en la destruccin o eliminacin de un

limento no apto para el consumo humano, aplicando mtodos que impidan su recuperacin o uso
osterior. Incluye la re-exportacin, dependiendo del riesgo sanitario, en caso que el importador lo
onsidere pertinente asumiendo el todo los gastos.
abricante: Persona natural o jurdica, pblica o privada que se encarga de producir o maquilar
limentos elaborados industrialmente dentro del territorio nacional.
raccionamiento: Es una actividad de la cadena alimentaria que consiste en el envasado en

resentaciones de menor volumen o peso, a partir de volmenes mayores de alimentos en su

condicin de producto terminado, a granel o envasados. No incluye el dividido en porciones con

fines de expendio o venta directa al consumidor
Idoneidad: La garanta de que los alimentos son aceptables para el consumo humano de acuerdo
al uso al que se destina.
Incautacin.- Medida que consiste en la posesin forzosa de los alimentos en cualquiera de las
fases de la cadena alimentaria por de la autoridad competente, mientras se determina su situacin
legal definitiva.
Inmovilizacin.- Medida que consiste en mantener bajo prohibicin de traslado, uso o consumo,
en condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad competente, alimentos de dudosa
naturaleza o condicin, respecto de los cuales haya antecedentes para estimar que su uso o
consumo pueden ser nocivos o peligrosos para la salud, en tanto se realizan las pruebas
correspondientes para determinar su naturaleza o condicin.
Impo"rtador: Persona natural o jurdica cuya actividad econmica se encuentra enmarcada en la

importacin de productos para su uso y/o comercializacin en el pas. Es responsable de la
calidad sanitaria e idoneidad de los productos que importa.
Inocuidad de los alimentos: Es la garanta de que los alimentos no causarn dao al consumidor
cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan.
Inspeccin sanitaria: Es el examen de los alimentos, instalaciones y procesos que realiza la

Autoridad Sanitaria en el marco de la vigilancia sanitaria y supravigilancia, para verificar si se
cumplen los requisitos especificados en la normativa sanitaria, puede incluir controles sanitarios a
los alimentos y superficies, con el fin de comprobar si stos se ajustan a los requisitos establecidos
en las normas sanitarias.
Inspector sanitario: Es el personal autorizado que cumple los requisitos establecidos por la
autoridad competente de nivel nacional, con responsabilidad para llevar a cabo labores de
inspeccin, auditora, vigilancia y supravigilancia, toma de muestras, entre otras actividades
establecidas en la legislacin sanitaria vigente.
Lnea de produccin: Proceso secuencial para la elaboracin de alimentos que comparten

naturaleza y procesos tecnolgicos similares. La clasificacin de los alimentos por categoras para
las lneas de produccin est contemplada en el Anexo I del presente Reglamento.
Medidas de seguridad: Es toda accin preventiva y de control sanitario, de ejecucin inmediata,

que realizan las Autoridades competentes, ante un peligro o riesgo para la salud.
Menudencias.- Comprende las visceras rojas y blancas, as como apendices comestibles.
Micro y Pequea Empresa (MYPE): Las micro y pequeas empresas son aquellas inscritas como
tales en el registro a cargo del Ministerio de Trabajo y Promocin del Empleo.
Muestra de alimentos sin valor comercial: Para los efectos del presente Reglamento, son
aquellos alimentos no destinados a la comercializacin, no requieren certificacin sanitaria, ni
cumplir con todos los requisitos de etiquetado. Deben ser aptos para el consumo humano y estn
sujetos a vigilancia sanitaria.
Peligro: Cualquier agente de naturaleza biolgica, qumica o fsica presente en el alimento o bien
la condicin en la que ste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.
Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal
forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la
inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerada.

blacin Vulnerable: Poblacin o grupo en condicin de riesgo como infantes, nios pequeos,
ujeres gestantes y lactantes, ancianos, inmuno deprimidos, pacientes u otros grupos de
r gmenes especiales.
P oyecto de etiqueta: Propuesta de rtulo, que forma parte del envase de un alimento y que
c ntiene de manera escrita la informacin obligatoria establecida en el presente Reglamento,
d stinado a acompaar al alimento tal como ser comercializado o expendido al consumidor final.
etiro del mercado de productos.- Media que consiste en apartar alimentos de la

c mercializacin o expendio destinado al consumo final.
iesgo: Una funcin de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de

d cho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.
istema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control - Sistema HACCP (Hazard

nalysis Critical Control Points por sus siglas en ingls): Sistema que permite identificar,
e aJuar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del
p oceso sobre el anlisis del producto final.
upervigilancia o supravigilancia: Es la facultad que tiene la Autoridad de Salud de nivel

n cional de verificar que las entidades pblicas, que por sus leyes de organizacin y funciones,
I yes orgnicas o leyes especficas estn facultadas para controlar aspectos sanitarios de los
a imentos, estn cumpliendo las funciones de su competencia.
uspensin de actividades.- Medida que consiste en detener temporalmente una o ms lneas de

p oduccin o actividades productivas de alimentos en un establecimiento.
uspensin de cdigos/autorizaciones sanitarias.- Medida que consiste en deshabilitar

t mporalmente los cdigos/autorizaciones sanitarias otorgadas por la autoridad competente.
bigeo: Siglas oficiales para la ubicacin geogrfica establecidas por el Instituto Nacional de
stadstica e Informtica -INEI- http://webineLineLgob.pe:8080/sisconcode/publico.htm.
entanilla nica de Comercio Exterior (VUCE): Sistema integrado que permite a las partes
i volucradas en el comercio exterior y transporte internacional gestionar a travs de medios
lectrnicos los trmites requeridos por las entidades competentes de acuerdo con la normatividad
igente, o solicitados por dichas partes, para el trnsito, ingreso o salida del territorio nacional de
igilancia sanitaria: Observaciones y mediciones de parmetros de control sanitario, sistemticos

continuos que realiza la Autoridad de Salud, a fin de prevenir, identificar, reducir y/o eliminar
eligros y riesgos en la cadena alimentaria.
TTULO 11
CERTIFICACiN SANITARIA DE LOS ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE

DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO
CAPTULO I
De la Certificacin de los Principios Generales de Higiene
rtculo 5.- Alcance de la certificacin de los Principios Generales de Higiene (PGH)
os Principios Generales de Higiene (PGH) se sustentan en el Codex Alimentarius y comprenden

I Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prcticas de Almacenamiento

(BPAL), segn corresponda y el Programa de Higiene y Saneamiento (PHS). Ambos programas

deben consignarse por escrito y mantenerse documentados.
Las fbricas y fraccionadoras/envasadoras que procesan alimentos de categoras de riesgo 1,

sean o no micro y pequeas empresas (MYPES) deben contar obligatoriamente con la certificacin
de PGH. A solicitud de parte pueden solicitar la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP.
Los establecimientos de fabricacin, fraccionado/envasado y almacenamiento de aditivos

alimentarios, deben contar con certificacin de PGH.
El certificado de PGH de los establecimientos que elaboran aditivos no ser exigido en las
auditorias de las fbricas de alimentos, es suficiente sustentar su procedencia, toda vez que la
Autoridad Sanitaria cuenta con la informacin de establecimientos de fabricacin de aditivos, que
estn certificados.
Los almacenes de productos terminados que no forman parte de la infraestructura del

establecimiento de fabricacin y/o de fraccionamiento/envasado deben acceder a la certificacin de
PGH.
Artculo 6.- Certificacin de los PGH
La certificacin de Principios Generales de Higiene expresa la verificacin de la correcta aplicacin

del programa de BPM o Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPAL), segn corresponda y de
Programa de Higiene y Saneamiento (PHS), la que es otorgada por la Autoridad de Salud de nivel
nacional.
La DIGESA, podr delegar el otorgamiento de la Certificacin de los PGH a la Autoridad de Salud

de nivel regional y a la Direccin de Salud de Lima Metropolitana, previa evaluacin de su
idoneidad tcnica.
La certificacin se otorga por establecimiento. En el caso de los establecimientos que fabrican o

fraccionan/envasan, se detallan en la certificacin las lneas de produccin y los productos.
Para la certificacin de PGH, se verificar mediante auditoria sanitaria la aplicacin,

implementacin y condiciones de los siguientes aspectos:
b) Programa de BPM o BPAL.
c) PHS.
Respecto de los ensayos para verificacin de los PGH, stos debern ser efectuados con mtodos
acreditados por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL o por organismo acreditador de pas
extranjero que cuente con reconocimiento internacional, es decir, sea firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Accreditation Cooperation) o del IMC (Inter
American Accreditation Cooperation). La programacin de las verificaciones debe estar
contemplada en los documentos de BPM y PHS y debe ser realizada como mnimo una (1) vez al
ao.
Los ensayos de autocontrol sanitario que realice la empresa en laboratorios propios o en

laboratorios externos, podrn ser realizados con mtodos, estandarizados o validados, estn o no
acreditados.
La verificacin que realiza la Autoridad Sanitaria deber ser con mtodos acreditados,
estandarizados o validados.
VERSiN PARA PRE 'PUBLICACiN 5

certificacin de PGH incluir un cdigo o numeracin que permita su identificacin y ubicacin.
rtculo 7.- Requisitos para solicitar la certificacin de los Principios Generales de Higiene
( GH)
on requisitos para solicitar la certificacin de los PGH, para alimentos industrializados y aditivos,
1 presentacin de los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada, firmada por el representante legal, conforme
el formato que establezca la DIGESA.
b) Manual de Buenas Prcticas de Manufactura/Almacenamiento (BPM/BPAL) que incluya la

descripcin de las lneas de produccin y de productos;
c) Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
d) Proyecto de etiquetas de los productos (slo para fbricas, fraccionadoras y envasadoras)
e) Pago por derecho de tramitacin.
stas documentos se presentarn de conformidad a la normativa sanitaria vigente.
n caso de ser establecimientos que inician sus actividades por primera vez debern ejecutar sus
p ocedimientos en el marco de por lo menos dos (2) corridas pilotos o de prueba, cuyos registros
s rn sustento para la verificacin por parte de la Autoridad Sanitaria, los que debern respaldar la
o eratividad de los PGH.
n caso de realizar trabajos de maquila esto deber quedar indicado en el formato de declaracin
j rada consignado en el literal a) del presente artculo, el mismo que genera responsabilidad
c mpartida entre el fabricante o fraccionador/envasador (maquilador) y el que encarga la maquila
e tablecido en el literal d) del artculo 23 del presente Reglamento.
rtculo 8.- Procedimiento para la certificacin de los PGH
i a la presentacin de la solicitud, existiera derechos pendientes de pago o el contenido de la

nivel nacional o a la que sta delegue, por nica vez y al inicio del procedimiento, deber notificar
1administrado a fin que realice la subsanacin correspondiente en un plazo no mayor de dos (2)
utoridad S?lnitaria, se suspende durante dicho plazo.
n caso que el plazo de dos (2) das hbiles se cumpla y el administrado no presente la totalidad
e requisitos exigidos por la Autoridad, se declarar el abandono del procedimiento.
1procedimiento tiene un plazo mximo de treinta (30) das hbiles de presentado el expediente o
e subsanadas las observaciones efectuadas al administrado, dentro de los cuales se realiza la
r visin tcnica de la documentacin y la auditoria sanitaria a fin de verificar el cumplimiento de los
r quisitos y se emite el acto administrativo que declara el otorgamiento o denegatoria de lo
olicitado, para lo cual la empresa est obligada a tener todas las condiciones para realizar la
uditoria.
na vez efectuada la revisin tcnica de la documentacin se realizar la auditoria en fecha

eterminada por la autoridad sanitaria. De hallarse observaciones durante la auditora, se otorgar
n plazo mximo de quince (15) das hbiles para la subsanacin, dentro del plazo de treinta (30)
as hbiles establecido para el procedimiento.

Si durante la auditoria sanitaria, el inspector aplica alguna medida de seguridad, la certificacin de

PGH no podr otorgarse hasta que se superen las condiciones que motivaron la imposicin de
dicha medida.
Al otorgarse la certificacin de PGH, la autoridad sanitaria de nivel nacional o a quien delegue,

emitir una codificacin al establecimiento de la empresa solicitante, indicndose en el certificado
las lneas de produccin y sus productos con los que cuente al momento de la certificacin
sanitaria.
Artculo 9. De la vigencia de la certificacin de los PGH

w
La certificacin de PGH tiene vigencia de cuatro (4) aos contados a partir de la fecha de su
otorgamiento o renovacin. En caso la empresa se halle en el registro nacional de infractores, la
vigencia ser de dos (2) aos.
Es responsabilidad de la empresa mantener las condiciones sanitarias en las cuales se otorg la

certificacin, durante el periodo de vigencia de la misma; as como contar con la certificacin
vigente permanentemente durante el ejercicio de sus operaciones.
La vigencia de la certificacin otorgada, est condicionada a la vigilancia que ejerce la Autoridad

Sanitaria, la misma que es realizada de oficio. De comprobarse el incumplimiento de la aplicacin
de los PGH se proceder a suspender o cancelar la certificacin segn el caso.
Artculo 10. De la renovacin de la certificacin de los PGH

w
La renovacion de la certificacin de los PGH podr ser solicitada con carcter de declaracin
jurada, hasta treinta (30) das hbiles anteriores a su vencimiento, siempre que mantenga las
mismas condiciones que motivaron su otorgamiento, las cuales sern verificadas por la Autoridad
Sanitaria, mantenindose el mismo cdigo para el establecimiento. Para su tramitacion el
administrado presenta los siguientes requisitos:
b) Pago por derecho de tramitacin.
Toda solicitud presentada vencido el plazo establecido; o cuando se haya cambiado las
condiciones que motivaron su otorgamiento, no ser admitida para la renovacin. En esta
situacin, el cdigo sanitario de producto ser inactivado de la pgina web de la DIGESA, el cual
se activar cuando se cumpla con los requisitos de una nueva solicitud de certificacin sanitaria.
Los certificados de PGH podrn ser emitidos con fecha retroactiva a la fecha de vencimiento de la
certificacin anterior, siempre que haya sido solicitada en el plazo establecido.
CAPTULO 11
De la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
Artculo 11.w Alcance de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
La Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP se sustenta en el Codex Alimentarius y expresa la
verificacin de la correcta aplicacin del Plan HACCP y sus pre-requisitos en la fabricacin de
alimentos, los cuales deben consignarse por escrito y mantenerse documentados. Cuando un
mismo plan HACCP es aplicable a diferentes productos que comparten naturaleza y procesos

t cnolgicos similares, dichos productos estarn comprendidos en la misma certificacin de

alidacin Tcnica Oficial del Plan HACCP.
os establecimientos que fabriquen o elaboren alimentos de las categoras de riesgo 2 y 3,

i cluidas las micro y pequeas empresas (MYPE), deben contar obligatoriamente con la
ertificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP vigente.
rtculo 12.- Otorgamiento de la Certificacin de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
a certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP se otorga especificando cada uno
e los productos que involucra la lnea de produccin para cada establecimiento de fabricacin de
limentos. La clasificacin de los alimentos por categoras para las lneas de produccin se halla
n el Anexo I del presente Reglamento, el cual ser actualizado mediante documento normativo
as condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos de fabricacin,

f accionamiento/envasado y almacenamiento sern dispuestas mediante documento normativo
a certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP es otorgada por la Autoridad de
alud de nivel nacional o por la que sta delegue. Para fines de exportacin, la certificacin de la
alidacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, es otorgada por la Autoridad de nivel nacional. Un
stablecimiento que cuenta con esta certificacin se considera habilitado sanitariamente para fines
de exportacin.
ara el otorgamiento de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP se

v rificar mediante auditoria sanitaria la aplicacin, implementacin y condiciones de los siguientes
a pectos:
b) Pre requisitos-(Programa de Buenas Prcticas de Manufactura o Buenas Prcticas de
Manipulacin (BPM) y Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
c) Plan HACCP.
s dems disposiciones tcnicas referidas a la aplicacin del Sistema HACCP en la fabricacin de

a imentos y bebidas, se encuentran contenidas en la norma sanitaria vigente.
especto de los ensayos para verificacin de los pre - requisitos y Plan HACCP realizados por la
a toridad sanitaria y por la empresa en laboratorios externos, estos debern ser con mtodos
a reditados por el organismo oficial de acreditacin. Los ensayos de autocontrol sanitario que
r alice la empresa de primera parte podrn ser realizados tambin con mtodos
i ternacionalmente aceptados o mtodos validados por el organismo oficial de acreditacin.
L programacin de las verificaciones debe estar contemplada en los documentos de pre requisitos
y Plan HACCP y debe ser realizada como mnimo una vez al ao.
I otorgamiento de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP comprende

a imismo la codificacin correspondiente.
rtculo 13.- Requisitos para solicitar la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del
Pan HACCP
P ra solicitar la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, la empresa debe
e tar operando y tener implementado su Plan HACCP. En caso de ser establecimientos que inician
s produccin por primera vez, debern ejecutar por lo menos dos (2) corridas como prueba
p loto, cuyos registros sern sustento para la verificacin por parte de la Autoridad Sanitaria, a fin
d respaldar la operatividad del Plan HACCP.

Son requisitos para solicitar la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, la
presentacin de los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, firmada por representante legal, conforme al
formato que establezca la autoridad de salud de nivel nacional,.
b) Manual de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y Manual de Higiene y Saneamiento

(PHS). Estos documentos se presentarn de conformidad a las directrices establecidas por la
autoridad de salud de nivel nacional.
c) ltima versin del Plan HACCP por lnea de produccin a certificar.
d) Adjuntar proyectos de etiquetas.
e) Pago por derecho de tramitacin por lnea de produccin de acuerdo al Anexo 1.
En caso de realizar trabajos de maquila esto deber quedar indicado en el formato de declaracin
jurada consignado en el literal a) del presente artculo, el mismo que genera responsabilidad
compartida entre el fabricante o fraccionador/envasador (maquilador) y el que encarga la maquila
establecido en el literal d) del artculo 23 del presente Reglamento.
Artculo 14.- Procedimiento para la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP
Si a la presentacin de la solicitud, existiera derechos pendientes de pago o el contenido de la

nivel nacional o a la que sta delegue en el nivel regional, por nica vez, deber notificar al
M SAAVEORA administrado a fin que realice la subsanacin correspondiente en un plazo no mayor de dos (2)
Autoridad Sanitaria, se suspende durante este lapso de tiempo.
Este plazo tiene como finalidad que el administrado complete el expediente con los requisitos
solicitados para su evaluacin, una vez presentados se proceder con la evaluacin de los
mismos; en el caso que el plazo otorgado se cumpliera y el administrado no cumpla con la totalidad
de los requisitos exigidos por la Autoridad se declarar el abandono del procedimiento.
El procedimiento tiene el plazo mximo de treinta (30) das hbiles de presentado el expediente, o
de subsanadas las observaciones efectuadas al administrado, dentro de los cuales se realiza la
revisin tcnica de la documentacin y la auditoria sanitaria, a fin de verificar el cumplimiento de los
requisitos, y se emite el acto administrativo que declara el otorgamiento o denegatoria de lo
solicitado, para lo cual la empresa est obligada a tener todas las condiciones para realizar la
auditoria.
Una vez efectuada la revisin tcnica de la documentacin se realizar la auditora en fecha
determinada por la autoridad sanitaria. De hallarse observaciones durante la auditora, se otorgar
un plazo mximo de quince (15) das hbiles para la subsanacin, dentro del plazo de treinta (30)
das hbiles tiempo establecido para el procedimiento.
Si durante la auditora, el inspector debe aplicar alguna medida seguridad, la certificacin de la

Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP no podr otorgarse en tanto se superen las condiciones
que motivaron la medida sanitaria de seguridad impuesta.
Al otorgarse la certificacin, la Autoridad Sanitaria emitir una codificacin al establecimiento de la

empresa solicitante, indicndose en el certificado las lneas de produccin y sus productos con las
que cuente al momento de la certificacin sanitaria.

rtculo 15.- De la vigencia de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan

ACCP
ara los alimentos de categora de riesgo 2 y categora de riesgo 3, la certificacin de la

alidacin Tcnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia de cuatro (4) y de dos (2) aos,
r spectivamente, contados a partir de la fecha de su otorgamiento o renovacin, En caso la
mpresa de categora de riesgo 2, se halle en el registro de infractores, la vigencia ser de dos (2)
os.
s responsabilidad de la empresa mantener las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorg la
c rtificacin, durante el periodo de vigencia de la misma; as como contar con esta certificacin
'gente permanentemente durante el ejercicio de sus operaciones.
a vigencia de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP otorgada est
c ndicionada a la vigilancia que ejerce la Autoridad Sanitaria, la misma que se realiza de oficio.
e comprobarse el incumplimiento de las condiciones bajo las cuales se otorg la certificacin de

Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP correspondiente a la lnea de produccin, se
roceder a suspender o cancelar la misma, segn sea el caso.
rtculo 16.- De la renovacin de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan

ACCP
a renovacin de la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, podr ser
olicitada con carcter de declaracin jurada, hasta los treinta (30) das hbiles antes de su
encimiento, siempre que se conserven las mismas condiciones que motivaron su otorgamiento,
revia inspeccin sanitaria, mantenindose el mismo cdigo para el establecimiento, Para su
t amitacion el administrado presentara los siguientes requisitos:
b) Pago por derecho de tramitacin
oda solicitud presentada vencido el plazo establecido o cuando se haya cambiado las condiciones
ue motivaron su otorgamiento, no ser admitida para la renovacin, En esta situacin, el cdigo
anitario de producto ser inactivado de la pgina web de la DIGESA, el cual se activar cuando se
umpla con los requisitos de una nueva solicitud de certificacin sanitaria,
os certificados de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP podrn ser emitidos con fecha
r troactiva a la fecha de vencimiento de la certificacin anterior, siempre que haya sido solicitada
n el plazo establecido,
CAPTULO 111
Modificaciones de los certificados Principios Generales de Higiene y Validacin Tcnica

Oficial del Plan HACCP
rtculo 17.- De las modificaciones
odas las modificaciones requeridas en la certificaciones de los PGH y de la Validacin Tcnica

ficial del Plan HACCP deben ser comunicadas a la Autoridad Sanitaria que otorga la
ertificacin, antes de la puesta en mercado de los alimentos.

17.1 De las modificaciones de carcter tcnico
Las modificaciones de carcter tcnico que incrementen el alcance de la certificacin de PGH y

Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP otorgadas, tales como: Incorporacin de nuevos
productos que corresponden a una misma linea de produccin certificada, modificacin en la
formulacin de los producos autorizados por cambio de ingredientes o aditivo~, modificaciones en
el periodo de vigencia del producto, cambios de envases de uso alimentario, cambios estructurales
o de equipamiento mientras que se mantengan las mismas lineas de produccin y no impliquen
riesgo a los alimentos o peligros no contemplados en el control, el solicitante debe presentar los
siguiente requisitos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada firmada por representante legal, conforme al
b) Descripcion de producto.
c) Diagrama de flujo del producto nuevo con su respectivo anlisis de peligros y sustento de
las medidas preventivas establecidas, de corresponder.

emitir en un plazo no mayor a cinco (5) das hbiles de presentada la solicitud, la anotacin
complementando el certificado sanitario e incorporndose al expediente.
17.2. De las modificaciones administrativas
Estas modificaciones son documentarias, que consisten en reemplazar informacion de carcter

admistrativo en el certificado PGH y Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP que no afecta las
condiciones sanitarias de las certificaciones. Son entre otras, cambio de razn social,
transferencias, cambios de representante legal, de domicilio fiscal, incorporacin de
denominaciones comerciales, ampliacin de presentaciones.
El solicitante debe presentar los siguiente requisitos:

b) Documentacion que sustente la modificacion solicitada.
c) Pago por derecho de tramitacin.

emitir en un plazo no mayor a cinco (5) das hbiles de presentada la solicitud la anotacin
complementando el certificado sanitario y se incorporar al expediente.
Artculo 18.- Situaciones en las que no procede modificaciones en el certificado sanitario.
Las situaciones en las que no procede modificacin en el certificado sanitario, correspondiendo

tramitar un nuevo certificado de PGH o de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, segn
corresponda, son aquellas en que las condiciones de riesgo varian, entre ellas se consideran las
siguientes:
a) Cambio de ubicacin del establecimienton donde se elabora, fracciona/envasa, almacena,

alimentos.
b) La apertura de nuevas lneas de produccin.
c) Cambios estructurales del establecimiento y/o equipamiento que modifiquen el flujo de
proceso o las condiciones de riesgo para la elaboracin de los productos.
Artculo 19.- Suspensin o finalizacin de la actividad prod~ctiva
El fabricante, fraccionador/envasador o almacenador que suspende o finalice sus actividades

productivas que impliquen la no puesta en el mercado de sus productos, deber informar a la

A toridad Sanitaria que otorg la certificacin, a fin que se retire en forma temporal o permanente
la codificacin sanitaria de la pgina web de la DIGESA.
L suspensin o cancelacin de actividades por parte del administrado no exime ni invalida ningn
p oceso administrativo sancionador o medida sanitaria de seguridad aplicada por la autoridad.
TTULO 111
CERTIFICACiN SANITARIA DE ENVASES Y ETIQUETADO
CAPTULO I
Certificacin Sanitaria de Envases
A culo 20.- Inocuidad de los envases en contacto con alimentos
s fabricantes e importadores de envases en contacto con los alimentos tienen la responsabilidad

garantizar que estos sean de uso alimentario de material inocuo, estar libres de sustancias que
edan migrar al alimento y afectar su inocuidad, estar fabricados de manera que mantengan la
c lidad sanitaria y composicin del producto durante toda su vida til, cumpliendo con la normativa
s nitaria que expida el Ministerio de Salud y en su defecto con lo establecido por la Normativa
F deral de los Estados Unidos o de la Unin Europea.
S prohbe reutilizar envases que hayan sido utilizados para contenido de productos distintos a los
a imentos de consumo humano y la utilizacin de envases fabricados con reciclados de papel,
c rtn o plstico de segundo uso. salvo los casos del uso de envases fabricados a partir de
e vases PET (polietilentereftalato) de grado alimentario reciclado, que garantice su inocuidad para
e contacto con alimentos.
L s fabricantes, fraccionadores/envasadores de alimentos deben utilizar envases de uso

a imentario, para lo cual debern contar con documentacin que lo garantice.
L s fabricantes, fraccionadores/envasadores podrn reutilizar para la fabricacin de bebidas,

e vases retornables que hayan contenido bebidas, slo si son sometidos a un proceso de lavado y
d sinfeccin u otros procesos que garanticen la inocuidad del envase y del alimento, siendo esto
r sponsabilidad del fabricante.
s responsabilidad de las empresas procesadoras de alimentos, verificar la calidad sanitaria de los

e vas es utilizados, como parte del control a sus proveedores, siendo verificado por la Autoridad
anitaria.
rtculo 21.- Certificacin sanitaria de envases para alimentos
L Autoridad Sanitaria a solicitud de parte (fabricante o importador de envases) expedir el

c rtificado sanitario de envases para alimentos, para lo cual el interesado debe presentar:
formato qu~ establezca la Autoridad de Salud de nivel nacional
b) Ficha tcnica del envase (especificando la composicin material y caractersticas fsicas y
uso previsto).
c) Certificado de evaluacin de la conformidad del material del envase, emitido por un
organismo de evaluacin de la conformidad acreditado por INACAL u otro organismo
acreditador de pas extranjero que cuente con reconocimiento internacional firmante del
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory Accreditation
Cooperation) o dellAAC (Inter American Accreditation Cooperation).

El certificado de evaluacin de la conformidad, debe tener una antigedad no mayor de un

(1) ao de haber sido emitido. Los documentos expedidos en el extranjero deben estar
acompaados de su respectiva traduccin simple al espaol con la indicacin y suscripcin
de quien oficie de traductor debidamente identificado.
El plazo para la emisin del Certificado Sanitario de envases para alimentos, ser de quince (15)
das hbiles de presentada la solicitud con la documentacin requerida.
CAPTULO 11
Del Etiquetado
Artculo 22.- Etiquetado de alimentos
Todo alimento elaborado industrialmente o pre envasado, para efectos de su comercializacin,

debe estar etiquetado con arreglo a lo que dispone el presente reglamento y en lo no previsto por
ste, lo establecido por el Codex Alimentarius. La informacin en la etiqueta debe consignarse en
espaol, ser legible, los medios de marcado deben ser indelebles y en caso proceda el uso de
etiquetas adicionales, se debe garantizar la adherencia al envase, los cdigos de lote deben estar
en el envase de tal manera que identifique plena e individualmente al producto.
Artculo 23.-lnformacin mnima en la etiqueta y en el proyecto de etiqueta
La etiqueta del producto debe consignar como mnimo la siguiente informacin debidamente
sustentada en base cientfica con informes de ensayo cuando corresponda:
a) Nombre del producto que exprese claramente la verdadera naturaleza del mismo, debiendo
ser especfico y no genere confusin, ni engao al consumidor, adicionalmente podr
consignarse el nombre comercial y marca.
b) La declaracin de los ingredientes (destacando en negrita los que son alergnos) y aditivos,
conforme a lo establecido en el Codex Alimentarius.
c) Cdigo Sanitario de Producto Nacional (CSPN) o Cdigo Sanitario de Producto Importado
(CSPI). Se permite la codificacin mltiple siempre que corresponda al mismo producto
elaborado por un mismo fabricante en diferentes establecimientos a nivel nacional.
d) Indicar segn corresponda "fabricado por .... , para .. ... " (o frase similar que seale expresa e
inequvocamente donde se elabor el producto), "envasado por.. ... ", "fraccionado y envasado
por ... ".
e) Fecha de vencimiento, segn lo dispuesto por el Codex Alimentarius.
f) Cdigo o clave del lote, el cual debe estar grabado o marcado de forma indeleble.
g) Contenido neto del producto, el mismo que deber declararse en unidades del sistema mtrico
internacional
h) Condiciones especiales de conservacin, cuando el producto lo requiera.
i) Indicacin de alrgenos resaltados en la lista de ingredientes. Se consideran los alrgenos
reconocidos por el Codex Alimentarius o por organismos internacionales de salud pblica
como la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). En los productos cuyo nombre refleje
claramente la presencia del alrgeno, se considerar como indicado.
j) Instrucciones sobre el modo de empleo del producto, para casos de uso restringido o
particulares, a fin de asegurar una correcta utilizacin del alimento.
k) Etiquetado nutricional segn lo establecido en el' Codex Alimentarius.
1) Se podrn hacer declaraciones de propiedades o alegaciones nutricionales y saludables, de
acuerdo a lo establecido en el Codex Alimentarius.

. . . - - - - r - - - - - r - - " T - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --.-
Otras declaraciones establecidas en la normatividad nacional vigente, deben de ser

consignados en la etiqueta de manera obligatoria.
En el caso de las bebidas estimulantes que contengan cafena con ms de 150 mg/litro, hasta
320 mg/ltro, sta informacin debe figurar en la etiqueta haciendo mencin de la
concentracin expresada en mg de cafena/100mL. Adems, debe indicar en la etiqueta los
siguientes textos: "Contenido elevado de cafena, No consumir ms de 320 mg por da o su
equivalente en unidades" y liNo debe ser consumido por menores de 15 aos, mujeres
gestantes, en periodo de lactancia, individuos cardipatas, diabticos, o sensibles a la cafena.
no mezclar con alcohol ni medicamentos. Personas en edad avanzada o con enfermedades
deben consultar con su mdico antes de consumir".
TTULO IV
DE lA CODIFICACiN SANITARIA
CAPTULO I
De la Codificacin de Establecimientos de Fabricacin, Fraccionamiento/Envasado,

Almacenamiento de Alimentos y Lneas de Produccin Nacional
rtculo 24.- De la responsabilidad del fabricante, fraccionador/envasador, almacenador de

a imentos industrializados
I fabricante, fraccionador/envasador, almacenador de alimentos industrializados es responsable

d conocer la normativa sanitaria nacional que aplica a los alimentos elaborados industrialmente, a
fi que estos cumplan con la aptitud e idoneidad para el consumo humano.
1 fabricante, fraccionador/envasador, almacenador de alimentos industrializados es responsable
d asegurar que los establecimientos cuenten con la certificacin sanitaria correspondiente, con la
ti alidad de asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos.
I fabricante, fraccionador/envasador, almacenador de alimentos industrializados debe contar con
e Cdigo Sanitario de Alimento Nacional (CSAN), el cual le permitir la comercializacin de los
a imentos en el territorio nacional.
rtculo 25.- Caractersticas y alcance de la aplicacin del Cdigo Sanitario de Alimento

acional (CSAN)
I Cdigo Sanitario de Alimento Nacional (CSAN) es un conjunto de caracteres (letras y nmeros)

q e identifica al establecimiento de fabricacion, fraccionamiento/envasado, almacenamiento de
a imentos y a las lneas de produccion de alimentos, siendo obligatorio para el uso y
c mercializacin de los alimentos, debiendo estar sealado en los envases o etiquetas.
M SAAVED p.
I codigo sanitario de alimento nacional esta compuesto por:
a) El cdigo de Establecimiento (CE)

b) El cdigo de Lnea de produccin (CLP) de acuerdo al Anexo I del presente Reglamento.
I cese definitivo de la actividad econmica del fabricante, fraccionador/envasador, almacenador

d alimentos industrializados deber ser comunicado a la Autoridad Sanitaria, dicho cese dar
I gar a la cancelacin del Cdigo Sanitario de Alimento Nacional (CSAN).

Artculo 26.- Del cdigo de establecimiento (CE)
Es un conjunto de caracteres (letras y nmeros) que identifica plenamente al establecimiento

considerando la ubicacin, permitiendo su registro correlativo en una base de datos institucional de
acceso pblico .
. El cdigo de establecimiento es nico e identifica de manera permanente' al fabricante

fraccionador/envasador, almacenador de alimentos.
1. Siglas que identifican la procedencia del alimento en letra mayscula UN" (por ser de origen
nacional)
3. Correlativo por solicitud de establecimiento emitido en automtico por el sistema.
Artculo 27.- Del cdigo de linea de produccin (ClP)
Es un conjunto de nmeros que identifica la lnea de produccin de acuerdo a la clasificacin de

los alimentos por categoras establecidas en el Anexo 1, el mismo que es vinculante al cdigo de
establecimiento (CE).
Un establecimiento que cuente con una nueva lnea de produccin certificada con Validacin
Tcnica Oficial del Plan HACCP o Principios Generales de Higiene, obtendr su codificacin
respectiva, la que le permitir la comercializacin de los alimentos detallados dentro de esta lnea.
Esta codificacin permitir contar con una base de datos de las lneas de produccin de todos los
establecimientos con certificacin sanitaria, facilitando una vigilancia basada en riesgo.
M;SMIJ.!lORA
TTULO V
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Y REQUISITOS SANITARIOS PARA lA

IMPORTACiN DE ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE DESTINADOS Al
CONSUMO HUMANO
CAPTULO I
De la importacin de alimentos elaborados industrialmente
Artculo 28.- De la responsabilidad del importador

El importador es responsable de conocer la normativa sanitaria nacional que aplica a los alimentos
elaborados industrialmente que va importar, a fin que estos cumplan con la calidad sanitaria e
inocuidad para el consumo humano as como el correcto etiquetado para su comercializacin.
El importador es responsable de asegurar que los alimentos que importa provienen de
establecimientos de fabricacin avalados, verificados, autorizados o certificados por la Autoridad
Sanitaria del pas de origen o la que esta delegue, a fin de facilitar los procesos de rastreabilidad
por motivos sanitarios, siendo el importador como el fabricante solidariamente responsables de la
calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos que importan al pas.
El importador es responsable del retiro del producto del mercado en caso de alerta sanitaria.
El importador es responsable de almacenar los alimentos importados en almacenes que cuenten
con la certificacin de Principios Generales de Higiene (PGH).

I importador tiene la responsabilidad de etiquetar los alimentos importados, de conformidad con lo

stablecido en la normativa vigente que incluye consignar la codificacin sanitaria de producto
mportado en las etiquetas del producto.
rtculo 29.- Importacin de alimentos elaborados industrialmente
a importacin de alimentos elaborados industrialmente qe sean de categoras de riesgo 1, 2 3,

eben provenir de establecimientos de fabricacin avalados, verificados, autorizados o certificados
or la Autoridad Sanitaria del pas de origen o la que esta delegue. La Autoridad Sanitaria contar
on una base de datos de estos establecimientos.
os alimentos importados para ser comercializados deben contar con el Cdigo Sanitario de
roduct~ Importado (CSPI), el cual se otorga por importador y por categora de alimentos de
cuerdo al Anexo 1, el mismo que deber estar consignado en la etiqueta del producto importado.
rtculo 30.- Requisitos para la importacin de alimentos
I importador debe declarar cada importacin/envo/remesa de alimentos importados que para ser
acionalizada debe presentar los siguientes requisitos:
ara los alimentos de categoras de riesgo 1:
1. Llenado de los formatos y anexos, en el que se detalle entre otros, puerto de embarque,
vencimiento, tipo de envase, presentacin y capacidad., identificacin del establecimiento
de fabricacin.
2. Certificacin/autorizacin vigente del establecimientos de fabricacin emitido por la
Autoridad Sanitaria del pas de origen o la que esta delegue. Dicha
importar
4. En caso de no contar con el requisito establecido en el numeral 2, debe adjuntar el
Certificado Sanitario oficial de exportacin de la autoridad del pas de origen por cada lote
o remesa a importar. De acuerdo al Anexo" del presente Reglamento.
cumplimiento de los requisitos no exime de la inspeccin sanitaria inopinada en punto de

ntrada al pas.
ara los alimentos de categora de riesgo 2 y 3:
1. Llenado de los formatos y anexo en el que se detalle entre otros puerto de embarque,
vencimiento, tipo de envase, presentacin y capacidad, identificacin del establecimiento
de fabricacin.
2. Certificacin vigente del establecimientos de fabricacin avalados, verificados, autorizados
o certificados por la Autoridad Sanitaria del pas de origen o la que esta delegue. Dicha
3. Certificado sanitario oficial de exportacin emitido por la autoridad del pas de origen por
cada lote o remesa a importar. De acuerdo al Anexo 11 del presente Reglamento. Podrn
prescindir de este certificado sanitario oficial emitido por la autoridad del pas de origen
siempre que la Autoridad Sanitaria nacional haya realizado una auditora del sistema de
inocuidad o control de los alimentos del pas de origen, en el marco de acuerdos
comerciales vigentes, estando a conformidad.

importar.
5. Conformidad de la inspeccin sanitaria en punto de entrada. (ser llenado por el inspector
a cargo).
Artculo 31.- Almacenamiento de alimentos importados
Los almacenes utilizados para los alimentos importados cualquiera que sea su modalidad (pblico,
privado, transito, permanente, otros) deber contar con una certificacin de PGH, conforme a la
normativa sanitaria vigente. Quedan excluidos los almacenes que ya forman parte de una empresa
Certificada con PGH y/o Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP de conformidad con la norma
sanitaria sobre la materia.
CAPTULO 11
De la Codificacin Sanitaria Para los Alimentos Importados (CSAI)
Artculo 32.- Del Cdigo Sanitario de Alimento Importado (CSAI)
El Cdigo Sanitario de Alimento Importado (CSAI) aplica para todos los importadores y productos
alimenticios que importa, siendo obligatorio para la comercializacin de los alimentos asi como
para el uso como materia prima o ingrediente. El cdigo sanitario debe estar sealado en los
envases o etiquetas del producto a comercializar.
El codigo sanitario de alimento importado esta compuesto por:

M SAA\1'EDRf'
a) El cdigo del importador (CI)
b) El cdigo de alimento por categora de acuerdo al Anexo I del presente Reglamento.
El procedimiento para asignar el CSAI dura tres (3) das hbiles.
El cese definitivo de la actividad econmica del importador dar lugar a la suspensin del cdigo
sanitario una vez comunicado a la Autoridad Sanitaria, a travs de medio electrnico.
Artculo 33.- De la codificacin del importador
Todo importador de alimentos elaborados industrialmente debe estar identificado con un Cdigo de
Importador, el cual es de carcter permanente y lo otorga la Autoridad Sanitaria a solicitud del
importador. Dicho cdigo ser retirado de la base de datos de la Autoridad Sanitaria a solicitud del
importador cuando ste cese sus actividades.
Mediante dicho cdigo el importador debe informar, mediante medio electrnico, a la Autoridad
Sanitaria sobre las importaciones de los alimentos industrializados por envo/remesalimportacin, a
fin que facilite la inspeccin sanitaria en punto de entrada al pas.
El cdigo de importador es nico que identifica de manera permanente al importador.
1. Siglas que identifican la procedencia del alimento en letra mayscula "1".


3. Correlativo por solicitud emitido en automtico por el sistema.
rtculo 34.- Cdigos de los alimentos por categora
os cdigos para los alimentos por categora se identifican con los nmeros de la clasificacin de
limentos del Anexo J del presente Reglamento.
I importador para obtener el cdigo del alimento por categora deber consignar en e~ formato
stablecido, la categora del alimento de acuerdo al Anexo I del presente Reglamento, queda
utorizado nicamente para importar los productos de las categoras declaradas.
as categoras de alimentos pueden ser ampliadas presentando una solicitud ingresando el cdigo
el importador a travs de medio electrnico y declarando las nuevas categoras con el
orrespondiente pago de derecho de trmite.
rtculo 35.- Cdigo de almacn de alimento
os almacenes de alimentos (producto final) sern identificados mediante un cdigo. El cdigo de

Imacn es nico e identifica de manera permanente al solicitante. Se compone de los siguientes
aracteres sucesivos:
1. Siglas que identifican al almacn de producto nacional o importado "A".

2. Ubigeo por departamento.
3. Correlativo por solicitud emitido en automtico.
rtculo 36.- Requisitos para la solicitud del Cdigo Sanitario de Alimento Importado (CSAI)
os requisitos para el Cdigo Sanitario de Alimento Importado (CSAI), son los siguientes:
1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, firmada por Representante Legal, conforme
al formato que establezca la Autoridad de Salud a nivel nacional en el cual sern incluidos
el cdigo del importador y el cdigo por categora de alimentos a importar.
2. Pago nico por derecho de tramitacin.
CAPTULO 111
De la importacin de alimentos sin valor comercial
rtculo 37.- De las muestras de alimentos sin valor comercial
os productos alimenticios sin valor comercial o las muestras de stos siempre que no se destinen
su venta, debiendo encontrarse identificados mediante marcas indelebles en la etiqueta y/o
nvase y deben tener fecha de vencimiento vigente. Las muestras sin valor comercial que son
istribuidas al consumidor estn sujetas a vigilancia sanitaria por la autoridad competente.
I importador debe sustentar ante la autoridad competente el uso o destino de la muestra:
Ensayos de laboratorio.
Degustaciones.
Eventos de embajadas, Organizaciones internacionales, fiestas religiosas, ferias,
exposiciones y similares entre otros.
Para corridas industriales.

Artculo 38.- De la comunicacin a la Autoridad Sanitaria

El importador deber comunicar a la Autoridad Sanitaria de nivel nacional sobre las muestras sin
valor comercial que ingresar al pas, para lo cual deber presentar por mesa de partes una
Declaracin Jurada indicando lo siguiente:
Datos del importador. .

Descripcin de los productos (adjuntar paking list -lista de producto detallado)
Uso o destino de la muestra, (proforma de laboratorio para anlisis indicando la cantidad
de muestra necesaria; en caso de corridas industriales deber detallar el proceso y la
cantidad requerida; para ferias y eventos adjuntar documento sustentatorio, entre otros).
TTULO VI
DE lAS EXPORTACIONES DE ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE
CAPTULO I
De las Certificaciones
Artculo 39.- De la responsabilidad del Exportador
El exportador es responsable de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y aditivos que

exporta.
De solicitar el Certificado Sanitario Oficial de Exportacin, el exportador es responsable que cada

envo a exportar haya sido producido en un establecimiento con Validacin Tcnica Oficial del Plan
M SAAVEDRf HACCP vigente.
El exportador es responsable de notificar a la Autoridad Sanitaria sobre los productos rechazados

en el pas de destino. Slo los rechazos por motivos no sanitarios sern evaluados para su
reingreso al pas, a solicitud del exportador a fin que la Autoridad Sanitaria determine su
disposicin final, cuya ejecucin es responsabilidad del exportador.
El exportador es responsable de presentar las solicitudes de certificacin para los productos a

exportar con la debida anticipacin y con toda la documentacin requerida por la Autoridad
Sanitaria.
Artculo 40.- De la Certificacin Sanitaria Oficial de Exportacin (CSOE)
A solicitud de parte se podr emitir el Certificado Sanitario Oficial de Exportacin - CSOE

nicamente a los productos que se encuentren descritos en las lneas de produccin que cuenten
con la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP vigente.
A solicitud de parte se podr emitir el Certificado Sanitario de Aditivos Alimentarios - CSAD

. nicamente a los aditivos que se encuentren descritos en el Certificado de Principios Generales de
Higiene.
Artculo 41.- De los requisitos y procedimiento para el trmite de Certificacin Sanitaria

Oficial de Exportacin
El administrado debe presentar a la Autoridad Sanitaria de nivel nacional, la solicitud para obtener
el Certificado Sanitario Oficial de Exportacin de alimentos elaborados industrialmente para la
exportacin. La solicitud debe consignar la siguiente informacin:

a) Nombre o razn social, direccin del exportador, direccin del establecimiento de

fabricacin.
b) Identificacin del producto.
b.1) Nombre del producto.

b.2) Categora segn listado y composicin (nombre cientfico en relacin a la especie
animal o vegetal si corresponde).
b.3) Estado y naturaleza del tratamiento.
bA) Cdigo del Lote cuando proceda.
b.5) Tipo de embalaje.
b.6) Nmero de unidades de embalaje.
b.7) Peso neto.
b.8) Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida.
b.9) Origen del producto.
c) Cdigo Sanitario de Establecimiento (CSE) y nmero de certificado que otorga la Validacin

Tcnica Oficial del Plan HACCP emitido por la Autoridad Sanitaria.
d) Tiempo de tramitacin tres (3) das hbiles.
e) Pago por derecho de trmite.
1 Certificado se expedir por lote de embarque y en formatos cuyo contenido se ajustar al tipo de
roducto y a las especificaciones particulares solicitadas por el exportador, las mismas que
ebern ser acreditadas con documentacin y sustento al momento de presentar la solicitud. El
ertificado Sanitario Oficial de Exportacin no constituye un documento de preembarque, ni es
xigible para el despacho aduanero.
1 solicitante es responsable de presentar la solicitud de Certificado

anitario Oficial de Exportacin antes del embarque, despacho o exportacin de los productos
limenticios o aditivos, los mismos que deber encontrarse amparados bajo la Validacin Tcnica
ficial del Plan HACCP vigente.
ratndose de mercancas que se encuentran bajo potestad aduanera, la inspeccin sanitaria

eber realizarse en coordinacin con la Autoridad Aduanera.
rtculo 42.- Del Certificado de Libre Venta
solicitud de parte se podr emitir el Certificado de Libre Venta - CLV para los alimentos que se
omercializan en el pas y provengan de establecimientos que cuenten con el Certificado de
rincipios Generales de Higiene o de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP para las lneas de
roduccin de alimentos.
rtculo 43.- De los requisitos y procedimiento para el trmite de Certificado de Libre Venta
ara efectos de la expedicin del Certificado de Libre Venta - CLV, el interesado debe presentar el
f rmulario correspondiente correctamente llenado y el pago por derecho de trmite. La emisin del
LV se efecta a los cinco (5) das hbiles de su presentacin cuya vigencia es de un (1) un ao.

TTULO VII
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
CAPTULO I
De la Vigilancia Sanitaria de Alimentos
Artculo 44.- De la vigilancia sanitaria
Todos los establecimientos que cuenten con certificacin sanitaria y los alimentos autorizados para
su comercializacin, quedan sujetos a la vigilancia sanitaria por parte de la Autoridad Sanitaria.
La Autoridad Sanitaria efectuar la vigilancia sanitaria, con el fin de prevenir riesgos y controlar
peligros asociados a la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos que puedan comprometer la
vida y la salud de la poblacin. Se ejerce, entre otras, en las siguientes circunstancias:
a) Vinculada al otorgamiento de las certificaciones sanitarias (vigilancia post certificacin).

b) Ante denuncias, quejas de los consumidores y alertas sanitarias.
c) Monitoreo de la presencia de peligros y de factores de riesgo en alimentos de importancia
para la salud pblica en cualquier fase de la cadena alimentaria incluido puntos de ingreso
al pas.
d) En apoyo a otras autoridades ante riesgos asociados a la salud pblica.
e) Rastreabilidad.
f) Vinculada a emergencias y desastres.
Para efectos de las acciones de vigilancia sanitaria que ejerce la Autoridad Sanitaria, sern vlidos
los informes de ensayo de evaluacin de la conformidad, analizados, procesados y emitidos por
sus propios laboratorios con mtodos estandarizados o validados, estando los del nivel regional y
local, sujetos a autorizacin por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional para asegurar su
idoneidad. Podr requerir que los anlisis sean efectuados por otros laboratorios.
Cuando en las acciones de vigilancia sanitaria, el inspector sanitario deja observaciones o tome
medidas sanitarias de seguridad, que amerite efectuar una nueva inspeccin, la misma se
efectuar a solicitud de parte y por nica vez.
El administrado debe subsanar las observaciones en el plazo concedido por la Autoridad Sanitaria,
quedando concluida la vigilancia sanitaria. De no subsanar las observaciones en el plazo
establecido, la empresa podr solicitar una nueva inspeccin, para cuyo efecto deber cumplir los
siguientes requisitos:
a) Solicitud con carcter de declaracin jurada.

b) Derecho de pago por inspeccin sanitaria.
El plazo concedido por la Autoridad Sanitaria para subsanar las observaciones no exime al
administrado de la responsabilidad administrativa que se pueda determinar por incumplimiento a la
normativa sanitaria que se hayan detectado durante la primera inspeccin.
Artculo 45.- Vigilancia y control sanitario de alimentos importados
Los alimentos industrializados importados estn sujetos a vigilancia y control sanitario en puntos de
ingreso al pas, almacenes del importador, en el mercado (comercializacin) yen el pas de origen.
La Autoridad Sanitaria podr verificar los sistemas de inspeccin y control sanitario en el pas de
origen de los productos importados en conformidad con la normativa sanitaria, o de conformidad

~-----r--"---'--------'---'---'---
on los acuerdos suscritos, asegurndose que se aplican sistemas que garantizan la inocuidad de
os alimentos importados.
a Autoridad Sanitaria, se reserva el derecho de analizar los casos y de ser necesario verificar en
I establecimiento de fabricacin del pas de origen, en forma previa a la importacin, la aplicacin
e los sistemas que garanticen la inocuidad del alimento a importar, cuando:
La Autoridad Sanitaria o la que haga sus veces del pas de origen no emite la autorizacin,
certificado sanitario o documentos similar para exportar los productos, basado en un
sistema que garantice su inocuidad.
Que el establecimiento no cuente con la Certificacin Sanitaria o similar otorgada por la

Autoridad competente del pas de origen que garantice la aplicacin de sistema de
autocontrol sanitario vigente. (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control -HACCP
por sus siglas en ingls o Principios Generales de Higiene- PGH que incluye las Buenas
Prcticas de Manufactura- BPM GMP por sus siglas en ingls y el Programa de Higiene y
Saneamiento, PHS o SSOP por sus siglas en ingls)
a Autoridad Sanitaria en el marco de la legislacin vigente propiciar acuerdos de reconocimiento

utuos sustentado en principios de equivalencia con aquellos pases con los que se cuente con
cuerdos suscritos.
rtculo 46.- De la inspeccin sanitaria
a inspeccin sanitaria a los establecimientos de alimentos, ser realizada de conformidad con los
rocedimientos establecidos por el Ministerio de Salud o en su defecto por las normas del Codex
limen tarius.
1 propietario, administrador o la persona responsable del establecimiento est obligado a prestar

I s facilidades para el desarrollo de la inspeccin fsica, documentaria y la toma de muestras que
ean necesarias dejando la contra muestra respectiva a la empresa y la muestra dirimente se
antendr en custodia con la Autoridad Sanitaria. En caso de resistencia a la inspeccin se
rogramar una nueva inspeccin, la cual podr ser realizada con la intervencin conjunta de la
iscala y/o la Polica Nacional del Per, lo cual constar en el acta de inspeccin respectiva.
n los casos en los que no se brinden las facilidades para la inspeccin sanitaria, o no se pueda
r alizar por no encontrarse el representante o encargado de la empresa, se dejar constancia de
stos hechos en el acta correspondiente.
n los casos en que el inspector no pueda realizar la inspeccin sanitaria por causa del
dministrado (no permite el ingreso a la Autoridad Sanitaria, agresin al inspector que impide la
i1igencia, impedimento de inspecCionar ambientes durante la inspeccin, entre otros)
utomticamente por motivos de prevencin de riesgo a la salud de la poblacin, se aplicar la
edida de seguridad correspondiente, hasta que se realice la vigilancia sanitaria de oficio, o en su
efecto la inspeccin a solicitud de parte.
rtculo 47.- Facultades del inspector Sanitario
os inspectores sanitarios estn facultados para efectuar las siguientes acciones:
a) Evaluar las condiciones higinico-sanitarias de los establecimientos' de fabricacin,

fraccionamiento/envasado, almacenamiento y en. general todo establecimiento donde se
manipulen alimentos y aditivos, en el mbito de su competencia.
b) Tomar muestras de los productos para su anlisis. El propietario, administrador o la
persona responsable del establecimiento est obligado a facilitar el muestreo.

e) De existir una justificacin tcnico sanitaria, aplicar las medidas seguridad, tales como la
inmovilizacin, retiro del mercado de productos, suspensin de actividades, suspensin de
cdigos sanitarios, cierre temporal del establecimiento, decomiso, incautacin, disposicin
final del producto, entre otras medidas establecidas por el Ministerio de Salud.
d) Disponer que la empresa tome acciones inmediatas para que el personal que evidencie
signos de padecimiento de alguna enfermedad no tenga contacto directo con los alimentos
a fin de evitar el riesgo de contaminacin de los mismos.
e) Exigir la rectificacin de las prcticas que hayan sido observadas como inadecuadas.
Artculo 48.- Acta de inspeccin
Toda accin de vigilancia sanitaria, debe consignarse en el acta correspondiente.
El acta de inspeccin sanitaria es un documento pblico con valor probatorio y pleno, el cierre del
acta ser firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento. En caso que ste
ltimo, se negara a firmar, se dejar constancia en el acta sin que ello afecte la validez de la
misma.
Se har constar en el acta las observaciones y los descargos del propietario, administrador o
. responsable del establecimiento.
El acta se extiende por duplicado. Se entregar una copia a la persona responsable del
establecimiento y la otra quedar en el expediente a cargo de la Autoridad Sanitaria. En caso
participen. otras autoridades en la diligencia, se extender tantas copias del acta como sea
necesario.
En el caso que la empresa se niegue a firmar el acta de inspeccin o a recibir copia de la misma,
no invalidar su contenido.
CAPITULO 11
MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artculo 49.- De las medidas de seguridad
En cualquier momento, sin perjuicio de las sanciones que correspondan, las medidas de seguridad
sern impuestas por la Direccin de Inocuidad Alimentaria de considerarlo sanitariamente
justificable, conforme al artculo 130 de la Ley N 26842, Ley General de Salud y sus modificatorias
o la que haga sus veces.
Las medidas de seguridad podrn ser modificadas y/o dejadas sin efecto por la Direccin de
Inocuidad Alimentaria, de oficio o a instancia del administrado, cuando las circunstancias varen o
se verifique el cese de la situacin de peligro que motivo la imposicin.
La Autoridad Sanitaria podr dictar en cualquier momento una o ms de las siguientes medidas de
seguridad, sin perjuicio de las sanciones que podran corresponder:
a) Inmovilizacin.
b) Retiro del mercado de productos.
c) Suspensin de actividades.
d) Suspensin de Cdigos Sanitarios
e) Cierre temporal del establecimiento.
f) Decomiso.
g) Incautacin.
h) Disposicin final del producto.

i) Las dems que a criterio de la Autoridad Sanitaria se consideran justificables, para evitar
que se cause o contine causando riesgo o daos a la salud de la poblacin.
Hrtculo 50.- Procedimiento para imponer medidas de seguridad
I as medidas de seguridad son impuestas por la Autoridad Sanitaria durante la realizacin de

inspecciones o evaluaciones tcnicas que deben contar con la debida justificacin. Dichas medidas
1 e seguridad deben ser elevadas al titular del rgano competente a fin que sean ratificadas,
Inodificadas o suspendidas, en el plazo de tres (3) das hbiles.
I as medidas de seguridad que se adopten durante la realizacin de una vigilancia sanitaria y que
( onsten en acta, debern ser suscritas por el administrado y el inspector sanitario, la negativa de
firmar el acta por el administrado no la invalida, no obstante, debe constar dicha situacin. El
( ontenido del acta se presume cierto, salvo prueba en contrario.
a interposicin de cualquier recurso administrativo, no suspende la ejecucin de la medida

l anitaria de seguridad.
TTULO VIII
DE lAS INFRACCIONES Y SANCIONES
J~rtculo 51.- De las Infracciones y Sanciones
~e consideran infracciones a las acciones u omisiones que signifiquen el incumplimiento o

(ontravencin total o parcial de las disposiciones del presente reglamento.
I a comisin de las infracciones, es susceptible de la imposicin de Multa comprendida entre (0.5) y

( ien (100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT), de acuerdo a la siguiente escala:
Gravedad de
Rango UIT
la infraccin DESCRIPCiN
Son de carcter documentario, que no implica riesgo o

dao a la salud del consumidor..
Informacin declarada por el administrado no concordante
con la verificada por la Autoridad Sanitaria que no implica
Leve 0.5 a 10 riesgo o dao a la salud del consumidor.
no aplica o aplica parcialmente los Principios Generales de
Higiene y/o Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
durante las operaciones, sin implicar riesgo o dao a la
salud del consumidor.
Son de carcter documentaro, que implica riesgo o dao a
la salud del consumidor.
Moderada + de 10 a 20 Informacin no notificada a la Autoridad Sanitaria
Almacenar alimentos y/o aditivos en establecimientos que
no cuentan con certificaciones sanitarias vigentes.
Infracciones tcnicas que constituye dao a la salud de la
Grave + de 20 a 30 poblacin.
Uso de cdigos sanitarios falsos o que pertenecen a otros

productos o razones sociales.

no aplica los Principios Generales de Higiene y/o
Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP durante las
operaciones, implicando riesgo o dao a la salud del
consumidor.
Operar sin contar con certificaciones sanitarias vigentes
Uso de aditivos prohibidos y aditivos autorizados que
exceden los lmites permisibles
Presencia de plagas en reas de proceso o
almacenamiento.
Impedir, oponerse, obstaculizar o negarse a la inspeccin
sanitaria y/o toma de muestras, y/o aplicacin de medidas
sanitarias de seguridad, o desacatar las disposiciones de
la Autoridad Sanitaria durante la inspeccin o vigilancia
sanitaria.
Adulteracin de alimentos que ocasionen lesin
permanente o muerte en la poblacin.
Uso de ingredientes y aditivos prohibidos que ocasionen
lesin permanente o muerte en la poblacin.
Muy Grave + de 30 a 100
Presencia de contaminantes qumicos prohibidos que
ocasionen lesin permanente o muerte en la poblacin.
Utilizacin de contaminantes biolgicos, qumicos en
alimentos por bioterrorismo.
Para la imposicin de la multa se evaluar la gravedad del dao ocasionado a la vida y salud del
consumidor, la reincidencia o continuidad de la comisin de la infraccin, intencionalidad de la
conducta y otros criterios segn el caso particular. Adicionalmente a los criterios antes sealados,
la determinacin de la sancin debe respetar los principios en el artculo 230 de la Ley N 27444,
Ley del Procedimiento Administrativo General.
La multa se incrementar en un 10% si los alimentos son destinados a poblacin vulnerable o a

programas sociales
INFRACCION CLASIFICACION SANCION

adulterados
falsificados
7. Expender o comercializar alimentos sin los Grave 21 UIT
correspondientes cdigos sanitarios.

).Almacenar alimentos y/o aditivos alimentarios Grave 25 UIT

adulterados
Almacenar alimentos y/o aditivos alimentarios Grave 25 UIT
falsificados
o. Fabricar, fraccionar / envasar alimentos y/o aditivos Muy grave 75 UIT
correspondiente.
1. Importar alimentos y/o aditivos alimentarios que Muy grave 75 UIT
2. Expender o comercializar alimentos y/o aditivos Muy grave 75 UIT
correspondiente .
. 3. Almacenar alimentos y/o aditivos alimentarios que Muy grave 40 UIT
4. No contar con la certificacin de la Validacin Muy Grave 75 UIT
Tcnica Oficial del Plan HACCP a pesar de
encontrarse obligada.
5. No contar con la certificacin de Principios Generales Muy Grave 31 UIT
de Higiene (PGH) a pesar de encontrarse obligada.
1 6. No mantener las condiciones bajo las cuales se Grave 30 UIT
otorg la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP.
17. No mantener las condiciones bajo las cuales se Grave 25 UIT
otorg la Certificacin de los Principios Generales de
Higiene (PGH).
18. No conservar toda la documentacin que sustenta la Moderada 15 UIT
aplicacin del Plan HACCP.
-19. No conservar toda la documentacin que sustenta la Moderada 15 UIT
aplicacin de los Principios Generales de Higiene
(PGH)
~ O. No remitir a la Autoridad Sanitaria, cuando sta lo Leve 10 UIT
requiera, la documentacin solicitada
~ 1. Emplear en la fabricacin de alimentos materias Grave 21 UIT
primas o aditivos alimentarios que no cumplen con los
requisitos de calidad sanitaria establecidos por la
autoridad.
~ 2. Emplear aditivos alimentarios que no estn Grave 25 ulr
comprendidos en la lista de aditivos permitidos por el
Codex Alimentarius o legislacin supletoria.
~ 3. Emplear aromatizantes-saborizantes que no estn Grave 25 UIT
aceptados por la Food And Drug Administration de los
Estados Unidos de Norteamrica (FOA), la Unin
Europea y la Flavor And Extractive Manufacturing
Association (FEMA) o legislacin supletoria.
~ 4. Utilizar envases que hayan sido usados para Grave 21 UIT
productos distintos a los alimentos de consumo
humano.
~ 5. Utilizar envases de materiales no inocuos, que Muy Grave 31 UIT
contengan sustancias que puedan ser cedidas al
producto y afectar su inocuidad o que no mantengan
la calidad sanitaria y composicin del producto
durante toda su vida til.

26. Utilizar envases fabricados con reciclados de papel, Grave 25 UIT

cartn o plstico de segundo uso.
27. Reutilizar en la fabricacin de bebidas envases Grave 25 UIT
retornables que hayan contenido bebidas, sin
someterlos a un proceso de lavado y desinfeccin u
otros procesos que garanticen los estndares de
inocuidad del envase.
28. No prestar las facilidades para el desarrollo de la Muy grave 31 UIT
inspeccin y toma de muestras por parte de la
Autoridad Sanitaria.
Artculo 52.- De la prescripcin
La facultad de la Autoridad Sanitaria para determinar la existencia de infracciones, prescribe a los

cuatro (4) aos, computados a partir de la fecha en que se cometi la infraccin o desde que ces,
si fuera una accin continuada.
Conforme a lo dispuesto por el artculo 233 de la Ley N 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General, el inicio del procedimiento administrativo sancionador, a travs de la
notificacin al administrado de los hechos constitutivos de infraccin que le sean imputados a ttulo
de cargo, suspende el cmputo del plazo de prescripcin. Dicho cmputo deber reanudarse
inmediatamente si el trmite del procedimiento sancionador se mantuviera paralizado por un (1)
ao, por causas no imputables al administrado
Artculo 53.- Registro nacional de infractores
Crese el Registro Nacional de Infractores a la regulacin sanitaria de los alimentos, en el mbito

de su competencia, que est a cargo de la DIGESA y es de acceso pblico a travs del portal
institucional del Ministerio de Salud.
Por Resolucin Ministerial de la Autoridad de Salud de nivel nacional se aprueban las

disposiciones necesarias para su implementacin y ejecucin.
TTULO IX
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO SANCIONADOR
CAPTULO I
Disposiciones Generales
Artculo 54.- Objeto
Las disposiciones contenidas en el presente Ttulo regula el procedimiento administrativo

sancionador, que se tramita para determinar la existencia de infracciones administrativas a cargo
de la Direccin de Fiscalizacin de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria de la Direccin
General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), as como la aplicacin de
sanciones y medidas complementarias.
Las disposiciones contenidas en el presente Ttulo son aplicables a personas naturales o jurdicas,
pblicas o privadas que participan en cualquiera de las actividades de fabricacin, importacin,

f accionamiento/envasado, almacenamiento, expendio o comercializacin de alimentos elaborados

i dustrialmente destinados al consumo humanq y aditivos alimentarios para su uso y
c mercializacin en el pas y para la exportacin sujetos a las competencias de la Direccin de
I ocuidad Alimentaria (OlA).
rtculo 56.- Principios
n el ejercicio de la potestad sancionadora, la Direccin de Fiscalizacin de Salud Ambiental e

I ocuidad Alimentaria de la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria
( IGESA) se sujetar a los principios contenidos en el Ttulo Preliminar y en el artculo 230 de la
L y N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General,.
rtculo 57.- Aplicacin Supletoria
n todo lo no previsto en el presente Reglamento, se aplica en forma supletoria lo establecido en la

L y N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, as como las fuentes del
p ocedimiento administrativo sancionador que esta ltima establece.
rtculo 58.- Responsabilidad administrativa del infractor
responsabilidad administrativa del infractor es independiente de la responsabilidad civil o penal

q e pudiera originarse por las acciones u omisiones que a su vez configuran la infraccin
a ministrativa.
rtculo 59.- Atenuantes de responsabilidad por infracciones
onstituyen condicin atenuante la Subsanacin voluntaria por parte del posible sancionado del
a to u omisin imputado como constitutivo de infraccin administrativa, con anterioridad a la
n tificacin de la imputacin de cargos.
rtculo 60.- Autoridades del Procedimiento Administrativo Sancionador
s autoridades involucradas en el procedimiento administrativo sancionador son las siguientes:
a) Autoridad Instructora decisora en primera instancia administrativa: La

Direccin de Fiscalizacin de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria de la
Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA), es el
rgano administrativo de primera instancia, facultado para determinar las
infracciones a las normas sanitarias sobre fabricacin, fraccionamiento y
almacenamiento e importacin de alimentos y aditivos, servicios de alimentacin
para colectividades; as como, aplicar las medidas complementarias. Asimismo
podr iniciar el procedimiento administrativo sancionador de oficio, o como
consecuencia de una orden de instancia superior, a peticin motivada de otros
rganos o entidades y por denuncia de parte.
n dicho sentido, con anterioridad a la iniciacin formal del procedimiento podr realizar
ctuaciones previas de investigacin e inspeccin con el objeto de determinar con carcter
reliminar si concurren circunstancias que justifiquen su iniciacin.
simismo, la Autoridad Instructora y Primera Instancia Administrativa, es el rgano facultado para

putar las infracciones, instruir el procedimiento sancionador, emitir resoluciones sancionatorias y
edidas complementarias.
b) Autoridad Decisora en segunda instancia administrativa: La Direccin General
de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) constituye segunda instancia
administrativa, se encuentra encargada de resolver en segunda y ltima instancia
administrativa el recurso de apelacin, con la que se agota la va administrativa.

CAPTULO 11
Desarrollo del procedimiento administrativo sancionador
Artculo 61.- Inicio del procedimiento administrativo sancionador
Se inicia el procedimiento administrativo sancionador con la notificacin del acto administrativo de

imputacin de cargos, el cual deber contener:
a) Una descripcin clara de los actos u omisiones que pudieran constituir infraccin
administrativa.
b) Las normas que tipifican dichos actos u omisiones como infraccin administrativa.
c) Las sanciones, que en su caso, correspondera imponer, identificando las normas que
tipifican dichas sanciones. .
d) El plazo dentro del cual el administrado podr presentar sus descargos por e~crito ..
e) La Autoridad competente para imponer sancin administrativa. -
Artculo 62.- Presentacin de descargos
El administrado imputado debe presentar sus descargos en el plazo mximo de veinte (20) das
hbiles contado desde el da siguiente de notificado el acto administrativo que contenga la
imputacin de cargos, solo podr solicitarse una ampliacin del plazo mencionado, si dicha
solicitud se encuentra debidamente sustentada.
En el escrito de descargos, el administrado podr solicitar el uso de la palabra, la cual se sujetar a

lo establecido en el artculo 65 del presente Reglamento.
Artculo 63.- Variacin de la imputacin de cargos
Si la autoridad instructora considera que corresponde variar la imputacin de cargos, deber

conceder al administrado investigado la oportunidad de ejercer adecuadamente su derecho de
defensa, por lo que deber notificar el acto administrativo que contenga el sustento tcnico
respectivo de la variacin de imputacin de cargos, otorgando el plazo correspondiente para
presentar sus descargos.
:\lA .SAAVEOR,A
Artculo 64.- Documentos pblicos
La informacin contenida en los informes tcnicos, actas de supervlslon u otros documentos

similares constituyen medios probatorios y se presumen ciertos salvo prueba en contrario.
Artculo 65.- la audiencia de informe oral
De oficio o a solicitud del administrado, la autorigad decisora podr citar a audiencia de informe
oral, con no menos de tres (3) das hbiles de anticipacin. Dicha audiencia se realizar dentro del
horario de atencin al administrado.
La audiencia de informe oral deber ser registrada por la entidad en audio y/o video a travs de
cualquier medio que permita dejar constancia de su realizacin.
Artculo 66.- Conclusin de la etapa de la instruccin
La instruccin del procedimiento concluye con la evaluacin tcnica legal de la totalidad de

documentos contenidos en el expediente.
VERSIN PARA PRE PUBLICACiN 29

na vez finalizada la etapa instructora, todo medio probatorio adicional que pudiera presentar el
dministrado ser declarado improcedente, la presentacin de medios probatorios.
rtculo 67.- Resolucin final
a Direccin de Fiscalizacin de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria emitir la resolucin final

eterminando la existencia o no de responsabilidad administrativa sobre cada uno de los hechos
i putados.
a resolucin final deber contener, segn corresponda, lo siguiente:
a) Fundamentos de hecho y de derecho sobre la existencia o inexistencia de infraccin

administrativa respecto de cada hecho imputado.
b) Graduacin de la sancin. La determinacin de las medidas complementarias que permitan
proteger adecuadamente los bienes jurdicos tutelados.
Capitulo 111
Medidas complementarias y responsabilidades
rtculo 68.- Medidas complementarias
a persona natural o jurdica, pblica o privada, que infrinja las disposiciones contenidas en el
resente Reglamento, segn la gravedad de las infracciones, ser pasible de las sanciones
ontenidas en el artculo 51, pudiendo adicionalmente aplicarse las siguientes medidas
omplementarias:
a) Cancelacin de las certificaciones y codificaciones sanitarias correspondientes.

b) El decomiso, destruccin o disposicin final de los productos objetos de la infraccin.
c) La clausura o cierre, definitivo o temporal del establecimiento.
d) La suspensin de actividades o suspensin temporal de la produccin y comercializacin
. I impedir, oponerse, obstaculizar o negarse a la inspeccin sanitaria y/o toma de muestras, y/o
plicacin de medidas sanitarias de seguridad, o desacatar las disposiciones de la Autoridad
anitaria durante la inspeccin o vigilancia sanitaria, podra conllevar a la cancelacin de las
ertificaciones y Cdigos Sanitarios y otras autorizaciones vigentes que la Autoridad Sanitaria le
ubiese otorgado.
rtculo 69.- Reincidencia en la comisin de infracciones
e considera reincidencia cuando el infractor vuelve a cometer la misma infraccin, dentro de los
uatro (4) aos siguientes de haber quedado consentida o de haber agotado la va administrativa la
solucin que impuso la sancin por la infraccin anterior.
a reincidencia constituye una agravante, que ser considerada por el rgano sancionador al
omento de imponer la sancin.
rtculo 70.- Reiterancia en la comisin de infracciones
e considera reiterancia cuando el infractor realiza la comisin de sucesivas infracciones, sin tener
1 condicin de sancionado. Constituye una agravante, que ser considerada por el rgano
ancionador al momento de imponer la sancin.

ADMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y
En caso de reiterancia en la comlslon de una infraccin del mismo tipo y calificacin, ya

sancionada anteriormente, las multas se incrementarn de la siguiente manera:
a) Para el caso de multas leves se incrementarn en un 10% -de la sancin que le corresponde.
b) Para el caso de multas moderadas se incrementarn en un 25% de la sancin que le
corresponde.
c) Para el caso de multas graves se incrementarn en un 50% de la sancin que le
corresponde.
d) Para el caso de multas muy graves se incrementarn en un 100% de la sancin que le
corresponde.
En el caso de las multas muy graves, adems del incremento en el monto de la multa que le
corresponde, se cancelarn
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- El Ministerio de Salud, a travs de la DIGESA, en su condicin de rgano rector de

Salud de nivel nacional, conforme lo establece la Ley N 26842, Ley General de Salud y el Decreto
Legislativo N 1062, que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos y su Reglamento, dispondr
la supravigilancia de las entidades pblicas, que por sus leyes de organizacin y funciones, leyes
orgnicas o leyes especiales, estn facultadas para controlar aspectos sanitarios de los alimentos,
incluidos los Gobiernos Regionales con facultades transferidas.
Asimismo, podr disponer la realizacin de acciones de verificacin sobre los organismos

acreditados de los cuales acepta informes analticos, de muestreo o de inspeccin y de otras
entidades privadas de las cuales acepta informes y certificados de evaluacin de la conformidad en
los procedimientos oficiales.
Segunda- Se mantiene vigente el Comit Nacional del Codex A Iim entarius , el cual est
conformado por un representante del Ministerio de Salud, quien lo preside, as como por un
representante de cada uno de los siguientes organismos: Ministerio de Relaciones Exteriores,
Ministerio de Economa y Finanzas, Ministerio de Agricultura y Riego, Ministerio de Comercio
Exterior y Turismo y la Comisin de Promocin del Per para la Exportacin y el Turismo
(PROMPERU); dos representantes del Ministerio de la Produccin (uno del sector pesquera y otro
del Instituto Nacional de Calidad- INACAL), un representante de la asociacin de consumidores, un
representante de la industria y otro del sector acadmico.
El Ministerio de Salud, a travs de la Direccin de Inocuidad Alimentaria de la DIGESA, ejercer

como punto de contacto y secretara tcnica del Codex Alimentarius.
Para el cumplimiento de sus funciones, el Comit Nacional del Codex Alimentarius conformar
comisiones tcnicas que sern aprobadas por el pleno. Dichas comisiones podrn estar
conformadas por representantes del sector pblico y privado, gremios representativos de la
industria y del comercio, y organizaciones representativas de consumidores y del sector
acadmico. Tambin pueden formar parte de estas comisiones, los miembros del Pleno.
Tercera.- En la tramitacin de los procedimientos a cargo de la DIGESA, para efectos de las

notificaciones al interesado y siempre que lo hubiera solicitado expresamente, podrn utilizarse los
medios electrnicos establecidos en el artculo 20 de la Ley N 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General.
Cuarta.- Para la entrada en vigencia del presente Reglamento, la Autoridad Sanitaria deber
implementar en su sistema informtico y el Sistema de la VUCE los programas necesarios para el

rmite de las codificaciones sanitarias y certificaciones sanitarias, en un plazo no mayor de seis (6)
meses
Quinta.- La Autoridad de Salud realizar las modificaciones a que hubiere lugar del Texto nico de
Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud, conforme a la normatividad de la
materia.
exta.- Para la aplicacin de las disposiciones previstas en el presente reglamento, deber

bservarse las regulaciones que se encuentren establecidas en el marco de acuerdos y/o
ompromisos asumidos por el Estado Peruano a nivel internacional.
eptima.- Los registros sanitarios otorgados/emitidos por la Autoridad Sanitaria antes de la

ntrada en vigecia del presente reglamento, seran vlidos hasta su caducidad.
ctava.- Los trmites iniciados para la obtencion del resgistro sanitario antes de la entrada en
igencia del presente reglamento, culminaran en el marco de la normatividad con la que iniciaron el
ramite, aun cuando el presente reglamento entrara en vigencia en pleno tramite.
ovena.- Aquellas empresas que cuenten con Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP o
ertificacin de PGH vigente debern solicitar la Codificacin Sanitaria De Producto Nacional
CSPN), antes de los 30 das hbiles del vencimiento del Registro Sanitario.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
rimera.- El Ministerio de Salud aprobar las disposiciones que sean necesarias para la
omplementacin e implementacin y aplicacin del presente Reglamento en un plazo de seis (6)
eses contados a partir de la publicacin del presente reglamento
egunda.- El presente Reglamento aplica en lo referente a Certificacin Sanitaria a las empresas

ue brindan servicios de alimentacin colectiva.
DISPOSICiN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
, nica.- Con la entrada en vigencia del presente reglamento se deroga:
a) Decreto Supremo N 007-98-SA, que aprob el Reglamento sobre vigilancia y control sanitario
de alimentos y bebidas y sus modificatorias.
b) Derguese las siguientes disposiciones:
1. Decreto Supremo N 012-77-SA, del 13 de octubre de 1977, que aprueba el

Reglamento de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamiento de Desechos en el
Transporte Nacional e Internacional.
2. Decreto Supremo N 19-86-SA, del 10 de julio de 1986, relativo a los procedimientos
para la calificacin de alimentos no aptos para el consumo humano pertenecientes a
los programas y agencias de asistencia alimentaria.
3. Resolucin Suprema N 0019-81-SA/DVM, del 17 de setiembre de 1981, que aprueba
las normas para el establecimiento y funcionamiento de servicios de alimentacin
colectiva. .
4. Decreto Supremo N 026-87-SA, del 4 de junio de 1987, que aprueba el Reglamento
de Funcionamiento Higinico-Sanitario de Quioscos Escolares.
5. Resolucin Ministerial N 0726-92-SAlDM, del 30 de noviembre de 1992, referida a los
alimentos preparados destinados al consumo de pasajeros.

ANEXO I
CLASIFICACiN DE LOS ALIMENTOS POR CATEGORAS PARA lNEAS DE PRODUCCIN 1
CATEGORIA
lNEAS DE ALIMENTOS POR LINEA DE CATEGORIA DE
DE
PRODUCCiN PRODUCCION RIESG0 2
ALIMENTOS
Categora 1
Con tratamiento
tecnolgico que no
requiere ser
Leche y suero de mantequilla mantenido en
(naturales) cadena de fro.
Suero de mantequilla (natural)
Bebidas lcteas, Categora 3
01.1 Leche y bebidas
lcteas aromatizadas y/o fermentadas Con o sin
(p. ej. leche con chocolate, tratamiento
cacao, ponche de huevo, tecnolgico que
yogur para beber, bebidas a requieren ser
base de suero) mantenidos en
y otros similares cadena de fro
(refrigeracin/conge
lacin).
01.0 Categora 1
Productos Con tratamiento
lcteos y tecnolgico que no
productos Leches fermentadas
(naturales) requiere ser
anlogos, mantenido en
excluidos los Leches fermentadas
(naturales) no tratadas cadena de fro.
productos de 01.2 Productos lcteos
la categora de fermentados y trmicamente despus de la
fermentacin Categora 2
alimentos 02.0 cuajados (naturales) - Con tratam ento
yogurt Leches fermentadas
(naturales) tratadas tecnolgico que
trmicamente despus de la requieren ser
fermentacin mantenidos en
Cuajada (natural) cadena de fro
y otros similares (refrigeracin/conge
lacin).
01.3 Leche
condensada y Leche condensada (natural)
productos anlogos Blanqueadores de bebidas Categora 1
(naturales) y otros similares
01.4 Nata (crema) Nata (crema) pasterizada

(natural) y productos (natural)
anlogos Natas (cremas) esterilizadas y Categora 1
UHT, natas (cremas) para
batir o batidas y natas
1 Clasificacin basada en el CODEX STAN 192-1995, Rev. 2015

2 Dada la diversidad de alimentos industrializados y sus diversos procesos tecnolgicos, las categoras de
riesgo pueden variar segn el tipo de producto no contemplado en esta lista.

(cremas) de contenido de
grasa reducido (naturales)
Nata (crema) cuajada
(natural)
Productos anlogos a la nata
(crema)
mantequilla
y otros similares
Leche en polvo y nata (crema)
01.5 Leche en polvo y
nata (crema) en polvo
Productos anlogos a la leche Categora 1
y productos anlogos
y la nata (crema) en polvo
y otros similares
Categora 1
Quesos madurados
Queso no madurado que no requieren
Queso madurado cadena de fro,
Corteza de queso madurado queso en polvo.
Queso en polvo (para
reconstitucin; p. ej. para Categora 2
salsas a base de queso) Quesos madurado,
01.6 Queso y Queso de suero para untar, fundido,
productos anlogos Queso elaborado, fundido que requiere
Queso fundido natural cadena de fro
Queso fundido aromatizado,
incluido el que contiene fruta, Categora 3
hortalizas, carne, etc. Quesos no
Productos anlogos al queso madurados que
Queso de protenas del suero requieren ser
y otros similares mantenidos en
cadena de fro
Categora 1
pudines,
No requieren
flan cadena de fro
---=--. 01.7 Postres lcteos rellenos a base de leche
~
~ ~j
helado
,~ .. ~ dulce de leche
Categora 2
Requieren cadena
\' y otros similares de fro
~
-{IG
~;;>(
~ Categora 1
SAAVffiRA Sueros que no
requieren cadena
Suero lquido y productos a de fro
01.8 Suero y
base de suero lquido,
productos a base de Suero en polvo y productos a Categora 3
suero base de suero en polvo Sueros que
y otros similares requieren cadena
de fro
Grasas y aceites vegetales

D2.0 Grasas y 02.1 Grasas y aceites Manteca de cerdo, s.ebo y
~ceites y Categora 1
otras grasas de origen animal
~mulsiones y otros similares
grasas Mantequilla de man
02.2 Emulsiones Categora 1
grasas, principalmente Grasas para untar, grasas

del tipo agua en aceite lcteas para untar y mezclas

de grasas para untar
y otros similares
02.3 Emulsiones
grasas, principalmente
del tipo agua en Nata (crema) batida no lctea,
aceite, incluidos los los revestimientos no lcteos
Categora 1
productos a base de y la nata (crema) vegetal.
emulsiones grasas Y otros similares
mezcladas y/o
aromatizados
02.4 Postres a base de
grasas, excluidos los
postres lcteos de la
Categora 1
categor a de alimentos
01.7
Helados frutados y
saborizados a base de agua
03.0 Hielos Y otros similares
Categora 2
comestibles
Frutas aditivadas congeladas

Frutas desecadas
industrialmente
Frutas en vinagre, aceite o
salmuera
Frutas en conserva enlatadas
o en frascos (pasterizadas)
Confituras, jaleas,
mermeladas
Productos para untar a base Categora 1
de fruta (p. ej. el Uchutney"),
excluidos los productos de la
04.1.2 Frutas categora de alimentos
M SAAVEORA
elaboradas 04.1.2.5
Frutas confitadas
Preparados a base de fruta, Categora 3
04.0 Frutas y
incluida la pulpa, los purs, Conservas cuyo pH
hortalizas
los revestimientos de fruta y la es mayor a 4.6
leche de coco
Postres a base de fruta,
incluidos los postres a base
de agua con aromas de fruta
Productos de fruta fermentada
Rellenos de fruta para
pastelera
Frutas cocidas o fritas
y otros similares
04.2 Hortalizas Hortalizas (incluidos hongos y
Categora 1
(incluidos hongos y setas, races y tubrculos,
setas, races y legumbres y leguminosas y
Categora 3
tubrculos, legumbres loe vera), algas marinas y
Conservas cuyo pH
y leguminosas y loe nueces y semillas elaboradas
es mayor a 4.6
vera), Hortalizas (incluidos hongos y

6.DMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y
algas marinas y setas, races y tubrculos,

nueces y semillas legumbres y leguminosas y
nueces y semillas, aditivadas
congeladas
nueces y semillas desecadas
industrialmente
vinagre, aceite, salmuera o
salsa de soja
conserva, en latas o frascos
(pasterizadas) o en bolsas de
esterilizacin
Purs y preparados para untar
elaborados con hortalizas
(incluidos hongos y setas,
races y tubrculos,
nueces y semillas (p. ej. la
mantequilla de man
(cacahuete
Pulpas y preparados de
nueces y semillas (como los
postres y las salsas a base de
hortalizas y hortalizas
confitadas) distintos de los
indicados en la categora de
alimentos 04.2.2.5
Productos a base de
fermentadas, excluidos los
productos fermentados de
soja de las categoras de
alimentos 06.8.6, 06.8.7,
12.9.1,12.9.2.1 Y 12.9.2.3

cocidas o fritas
y otros similares
Mezclas de cacao (en polvo) y
cacao en pasta/torta de cacao
05.1 Productos de Mezclas de cacao Oarabes)
cacao y chocolate, Productos para untar a base .
incluidos los productos de cacao, incluidos los
de imitacin y los rellenos a base de cacao Categora 1
sucedneos del Productos de cacao y
chocolate chocolate
Productos de imitacin y
sucedneos del chocolate
05.0 Confitera y otros similares
Caramelos duros
05.2 Dulces distintos Caramelos blandos
de los indicados en las Turrn y mazapn
categoras de Goma de mascar
alimentos 05.1, 05.3 Y Decoraciones (p. ej. para
05.4, incluidos los productos de pastelera fina), Categora 1
caramelos duros y revestimientos (que no sean
blandos, los turrones, de fruta) y salsas dulces
etc. Mezclas en seco para
refrescos, gelatinas, otros
y otros similares
06.1 Granos enteros,
triturados o en copos,
incluido el arroz Categora 1
06.2 Harinas y
06.0 Cereales
almidones Categora 1
y productos a
base de
06.3 Cereales para el
cereales,
desayuno, incluidos
derivados de Categora 1
los copos de avena
granos de
cereales, de
races y Pastas y fideos frescos y
Categora 1
tubrculos, productos anlogos
No requieren ser
legumbres, Pastas y fideos deshidratados
mantenidos en
leguminosas y y productos anlogos
06.4 Pastas y fideos y Pastas y fideos precocidos y cadena de fro
mdula o
corazn productos anlogos productos anlogos
Categora 2
blando de Fcula de arroz en hojas
Requieren ser
palmera, Fideos "vermicelli" de arroz,
mantenidos en
excluidos los pastas y fideos de soja
cadena de fro
productos de y otros similares
panadera de Categora 1
la categora de No requieren ser
alimentos 07. O mantenidos en
06.5 Postres a base de Pudines de arroz cadena de fro
cereales y almidn Pudines de mandioca
y otros similares Categora 2
Requieren ser
mantenidos en
cadena de fro

06.6 Mezclas batidas

Mezclas para empanizar o
para rebozar Categora 1
rebozar y otros similares
Categora 1
No requieren ser
06.7 Productos a base mantenidos en
de arroz precocidos o cadena de fro
elaborados, incluidas
las tortas de arroz Categora 2
(slo del tipo oriental) Requieren ser
mantenidos en
cadena de fro
Bebidas a base de soja

06.8 - A Productos a
Pelcula de bebida a base de
base de soja - Categora 1
soja
Lquidas
Cuajada de soja (tofu)
Cuajada de soja
semideshidratada
Cuajada de soja
semideshidratada dura cocida
en salsa espesa
Categora 1
Cuajada de soja
No requieren ser
semideshidratada frita
mantenidos en
Cuajada de soja
cadena de fro
06.8 - B Productos a semideshidratada distinta de
base de soja - la incluida en las categoras
Cuajadas de alimentos 06.8.4.1 y
Categora 2
06.8.4.2
Requieren ser
Cuajada de soja deshidratada
mantenidos en
(kori tofu)
cadena de fro.
Soja fermentada (por ej. natto,
tempe)
Cuajada de soja fermentada
Otros productos a base de
protena de soja
y otros similares
Panes y panecillos Categora 1
Panes leudados con levadura No requieren ser
y panes especiales mantenidos en
Panes~udadoscon cadena de fro
bicarbonato
"Crackers", excluidos los
~7.0 "crackers" dulces
Droductos de Otros productos de panadera
~anadera, 07.1- A Pan, galletas y ordinaria (p. ej. "bagels",
~alletera y pastelera "pita", "muffins" ingleses, etc.)
~astelera Productos similares al pan,
incluidos los rellenos a base
de pan y el pan rallado
Panes y bollos dulces al vapor
Productos de panadera fina
(dulces, salados,
aromatizad os)
Tortas, galletas~ pasteles, Categora 3

empanadas rellenas (p. ej. Productos rellenos

rellenos de fruta o crema) o cubiertos con
Otros productos de panadera ingredientes de
fina (p. ej. "donuts", panecillos origen animal que
dulces, "scones" (bollos requieren ser
ingleses) y "muffins") mantenidos en
y otros similares cadena de fro.
Mezclas para panes, tortas,
07.1- B Mezclas para
picarones, alfajores,
productos de
panqueques, galletas Categora 1
panadera, galletera y
Premezclas
pasteiera
y otros similares
08.2.1 Productos cu rados (incluidos los
crnicos, de aves de salados), desecados
corral y caza fermentados
elaborados sin tratar chorizo Categora 3
trmicamente, en salchichas
piezas enteras o en charqui, chalana
cortes o picados Y otros similares
08.2.2 Productos Categora 2
crnicos, de aves de No requieren ser
corral y caza Jamonada mantenidas en
08.0 Carne y salchichas cadena de fro
elaborados, tratados
productos Jamn Ingles
trmicamente en
crnicos, Salchichas Categora 3
piezas enteras o en
incluidos los y otros similares Requieren ser
cortes o picados
de aves de mantenidas en
corral y caza cadena de fro
Categora 2
Marinadas,
Escaladas aderezadas, no
requieren ser
Cocidas
08.4 Menudencias Precocidas mantenidas en
cadena de fro
Marinadas
Aderezados
Categora 3
y otros similares
Requieren ser
mantenidas en
M S'AAV8DRI< cadena de fro.
Categora 1
No requieren ser
10.2.1 Productos mantenidas en
Clara con tratamiento trmico
lquidos a base de cadena de fro.
Yema con tratamiento
huevo trmico
Categora 2
Y otros similares
10.0 Huevos y Requieren ser
productos a mantenidas en
base de huevo cadena de fro
Clara en polvo
10.2.3 Productos a
Yema en polvo
base de huevo en
Huevo en polvo
polvo y/o cuajados por
calor Mezcla de huevo con Categora 1
especias para tortilla
Y otros similares
10.3 Huevos en Huevo en salmuera
conserva, incluidos los Categora 3
Huevo en salmuera con

r - - - - , - - - , , - - - - - . - - - - - . -_ ..
huevos en lcali, especias

salados y envasados y otros similares
Categora 2
Requieren ser
mantenidas en
Flan
10.4 Postres a base de Crema volteada cadena de fro
huevo
Merengues
Categora 1
y otros similares
No requieren ser
mantenidas en
cadena de fro
Azcar blanco,
dextrosa anhidra,
dextrosa monohidrato y
fructosa
11.1 Azcares,
Azcar refinada Categora 1
Azcar rubia (moreno, panela,
1.0
chancaca)
J!\Zucares, y otros similares
jf3rabes y miel
Jarabe de glucosa
Lactosa
11.2 jarabes y
Otros jarabes (maple - arce, Categora 1
soluciones azucaradas
sirope)
y otros similares
Miel pasteurizada
11.5 Miel Categora 1
Mezclas a base de miel
12.1 Sal y sucedneos Sal
Categora 1
de la sal Sucedneos de la sal
aderezo para fideos
12.2 Hierbas
instantneos
aromticas, especias,
Hierbas aromticas y Categora 1
aderezos y
especias
condimentos
Aderezos'y condimentos
12.3 Vina~res Categora 1
12.4 Mostazas Mostaza Categora 1
Sopas en polvo
2.0 Sales, Sopas de reconstitucin
Especias, 12.5 Sopas y caldos instantnea
Categora 1
l opas, salsas, Concentrados en pasta para
Ensaladas y sopas
I roductos Salsas emulsionadas
I rotenicos (mayonesa, trtara, salsas de
cebollas)
Salsas no emulsionadas
("ketchup", salsas a base de
12.6 Salsas y queso, salsas a base de nata
Categora 1
productos anlogos (crema), salsa "gravy")
Mezclas para salsas
Pasta de soja fermentada
("miso")
Salsa de soja fermentada o no
y otros similares
3.0 13.1 Preparados para Preparados para lactantes Categora 3
lProductos lactantes, .Qre.Qarados Preparados de continuacin J.Qoblacin

alimenticios de continuacin y Preparados para usos vulnerable)

para usos preparados para usos medicinales especficos
nutricionales medicinales especiales destinados a los lactantes
especiales destinados a los
lactantes.
alimentos para lactantes, para Categora 3

13.2 Alimentos
bebs y para nios pequeos Poblacin
complementarios para
a base de cereales, frutas, vulnerable
lactantes y nios
hortalizas y carne; harinas
pequeos
lcteas y galletas y bizcochos Categora 1
para nios pequeos Galletas, bizcochos
13.3 Alimentos
dietticos para usos
Categora 3
medicinales especiales
(regmenes
(excluidos los
especiales)
productos de la
categor a 13.1)
Productos con un contenido
13.4 Preparados de caloras reducido que
dietticos para tienen tambin un contenido Categora 3
adelgazamiento y bajo o nulo de azcar y/o (regmenes
control del peso grasa, o contienen especiales)
sucedneos de azcar y/o
grasa.
13.5 Alimentos
dietticos, excluidos Alimentos para deportistas,
los indicados en las mujeres gestantes y madres Categora 3
categoras de en periodo de lactancia, (regmenes
alimentos 13.1 a 13.4 formulas para adultos especiales)
y 13.6 mayores.
Aguas minerales naturales y

ag uas de manantial
Aguas de mesa y gaseosas
aromatizadas, incluidas las
bebidas para deportistas,
bebidas electrolticas y
M SAAVEDRA bebidas con partculas
aadidas
14.1.1 Aguas Bebidas a base de agua
Categora 1
aromatizadas con gas
14.1 Bebidas
no alcohlicas
aromatizadas sin gas,
incluidos los ponches de fruta
y las limonadas y bebidas
similares
Concentrados (lquidos o
slidos) para bebidas a base
de agua aromatizadas
14.1.2 Zumos Ougos) y Zumos Ougos) de frutas

nctares de frutas y Zumos Ougos) de hortalizas
hortalizas Categora 1
Ougos) de frutas

ADMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS y

augos) de hortalizas
Nctares de frutas y hortalizas
Nctares de frutas
Nctares de hortalizas
de frutas
de hortalizas
14.1.5 Caf,
sucedneos del caf,
t, infusiones de
hierbas y otras a base Categora 1
de cereales y granos,
excluido el cacao
Cerveza y bebidas a base de

malta
Sidra y sidra de pera
14.2.1. Bebidas
Vinos de uva
alcohlicas Categora 1
"Vinos" (distintos de los de
fermentadas
uva)
Aguamiel - hidromiel
. 4.2 Bebidas
14.2.2. Bebidas Pisco, tequila, ron, vodka,
~ Icohlicas Categora 1
alcohlicas destiladas whisky, entre otros
Licor de huevo, de leche,
14.2.3. Licores caf, de frutas, ponches, entre Categora 1
otros
14.2.7 Bebidas
Mezclas de alcohol etlico con
alcohlicas
aromatizantes, colorantes, Categora 1
aromatizadas o de
fruta entre otros.
fantasa
~
15.1 Bocaditos a base
~ ~~
15. O Bocaditos de tubrculos, frutas,
Papas fritas, hojuelas fritas de
'~j~
~~ ~
listos para el cereales harina o
pltano (chifles), bocaditos de Categora 1
consumo almidn, extruidos,
yuca, cachanga, extruidos.
fritos u horneados.
:Ki~
~~)~ 1\
NI Sf.>.A\,IEO
Categora 2
16.1. Alimentos
Categora 3
preparados en
Conservas cuyo pH
conserva
es mayor a 4.6
16.0 Alimentos
~ reparados
16.2. Alimentos
listos para el
preparados
consumo Categora 3
refrigerados o
congelados
16.3.Alimentos
preparados Categora 1
deshidratados

ANEXO 11
INFORMACiN QUE DEBE CONTENER LA AUTORIZACION O CERTIFICADO SANITARIO DE

EXPORTACiN EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN PARA
LOS ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO
1. Descripcin del envo:
Nombre y direccin del expedidor .

Identificacin del medio de transporte (martimo, terrestre, areo, otros)
Nombre de empresa transportadora
Puerto de embarque
Nmero del contenedor
N de sello o precinto
Fecha de embarque
2. Identificacin del importador y destino de los alimentos
Nombre del importador

Direccin del importador
Cdigo del importador
Puerto de Destino
Fecha de arribo
3. Identificacin del Alimento por envo/remesa/importacin
Nombre del alimento

Descripcin de alimento
Categora del alimento (partida arancelaria)
Cdigo de clasificacin del alimento por categora (Anexo 11 del Reglamento del DL 1222)
En el caso de alimentos de origen animal especificar la especie cuando proceda
Cdigo de lote
Fecha de vencimiento (FV)
Tipo de envase/embalaje (tambores metlicos, sacos, bolsas PET, botellas vidrio, hojalata,
otros)
Nmero de unidades de envase/embalaje
Peso total de la mercanca en TM
M SAAVEDR.A Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida
4. Identificacin del Establecimiento de Fabricacin:
Pas de Fabricacin del producto:

Nombre del fabricante:
Direccin del Establecimiento de Fabricacin
5. La Autoridad que suscribe deber certificar lo siguiente:
QUE LOS PRODUCTOS ALIMENTICIOS DESCRITOS EN EL ITEM 3:
a) Han sido fabricados en un establecimiento autorizado sanitariamente por la Autoridad

Competente o quien esta delegue, que aplica el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos
Crticos de Control - HACCP (por sus siglas en ingles) y sus programas pre-requisitos:
Buenas Prcticas de Manufacturas - GMP (por sus siglas en ingles) y Programas de Higiene y
Saneamiento - SSOP (por sus siglas en ingls) o similares.
b) Son aptos para el consumo humano de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.

_---r------.--r----------- - -~--_ ..
~DMINISTRATIVOS Y FORTALECE EL CONTROL SANITARIO Y LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS Y
~) Los productos cumplen con los requisitos zoosanitarios establecidos por la autoridad
competente (de requerirse)
E. AUTORIDAD OFICIAL COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN
La autorizacin o certificado sanitario del pas de origen debe estar refrendada por la Autoridad
Oficial competente, con lugar de emisin y fecha de expedicin.

ANEXO 111
SUB PARTIDAS ARANCELARIAS
Cdigo de la Designacin de la Mercanca (*)

subpartida
nacional
02.09 Tocino sin partes magras y grasa de cerdo o de ave sin fundir ni extraer
de otro modo, frescos, refrigerados, congelados, salados o en salmuera,
secos o ahumados.
0209.10 De cerdo:
0209.10.10.00 - Tocino sin partes magras
0209.10.90.00 - Los dems
0209.90.00.00 Las dems
02.10 Carne y despojos comestibles, salados o en salmuera, secos o

ahumados; harina y polvo comestibles, de carne o de despojos.
- Carne de la especie porcina:

0210.11.00.00 - - Jamones, paletas, y sus trozos, sin deshuesar
0210.12.00.00 - - Tocino entreverado de panza (panceta) y sus trozos
0210.19.00.00 - - Las dems
0210.20.00.00 - Carne de la especie bovina
- Los dems, incluidos la harina y polvo comestibles, de carne o de
despojos:
0210.91.00.00 - - De primates
0210.92.00.90 - - - Los dems
0210.93.00.00 - - De reptiles (incluidas las serpientes y tortugas de mar)
0210.99 - - Los dems:
0210.99.10.00 - - - Harina y polvo comestibles, de carne o de despojos
0210.99.90.00 - - - Los dems
04.01 Leche y nata (crema), sin concentrar, sin adicin de azcar ni otro
edulcorante.
0401.10.00.00 Con un contenido de materias grasas inferior o igual al 1% en peso.

0401.20.00.00 Con un contenido de materias grasas superior al 1% pero inferior o igual al
6%, en peso
0401.40.00.00 Con un contenido de materias grasas superior al6 % pero inferior o igual al
10 %, en peso
0401.50.00.00 Con un contenido de materias grasas superior al 10 % en peso
04.02 Leche y nata (crema), concentradas o con adicin de azcar u otro

edulcorante.
0402.10 En polvo, grnulos o dems formas slidas, con un contenido de materias

grasas inferior o igual al 1,5% en peso:
0402.10.10.00 - En envases de contenido neto inferior o igual a 2,5 kg
0402.10.90.00 - Los dems
En polvo, grnulos o dems formas slidas, con un contenido de materias
grasas superior al 1,5% en peso:


0402.21.19.00 Las dems
Las dems:
0402.21.99.00 Las dems
0402.29 Las dems:
0402.29.19.00 Las dems
Las dems:
0402.29.99.00 Las dems
Las dems:
0402.91.10.00 Leche evaporada
0402.91.90.00 Las dems
0402.99 Las dems:
0402.99.10.00 Leche condensada
0402.99.90.00 Las dems
04.03 Suero de mantequilla (de manteca), leche y nata (crema) cuajadas, yogur,
kefir y dems leches y natas (cremas), fermentadas o acidificadas, incluso
concentrados, con adicin de azcar u otro edulcorante, aromatizados o
con frutas u otros frutos o cacao.
0403.10.00 Yogur:
0403.10.00.90 Los dems
0403.90 Los dems:
0403.90.10.00 Suero de mantequilla
0403.90.90 Los dems:
0403.90.90.90 Los dems
04.04 Lactosuero, incluso concentrado o con adicin de azcar u otro

edulcorante; productos constituidos por los componentes naturales de la
leche, incluso con adicin de azcar u otro edulcorante, no expresados ni
comprendidos en otra parte.
0404.10 Lactosuero, aunque est modificado, incluso concentrado o con adicin de

azcar u otro edulcorante:
0404.10.10.00 Lactosuero parcial o totalmente desmineralizado
0404.10.90.00 Los dems
0404.90.00.00 Los dems
04.05 Mantequilla (manteca) y dems materias grasas de la leche; pastas

lcteas para untar.
0405.10.00.00 Mantequilla (manteca)

0405.20.00.00 Pastas lcteas para untar

0405.90 Las dems:

0405.90.20.00 Grasa lctea anhidra (<<butteroil)
0405.90.90.00 Las dems
04.06 Quesos y requesn.
0406.10.00.00 Queso fresco (sin madurar), incluido el dellactosuero, y requesn

0406.20.00.00 Queso de cualquier tipo, rallado o en polvo
0406.30.00.00 Queso fundido, excepto el rallado o en polvo
0406.40.00.00 Queso de pasta azul y dems quesos que presenten vetas producidas por
Penicillium roqueforti
0406.90 Los dems quesos:
0406.90.40.00 Con un contenido de humedad inferior al 50% en peso, calculado sobre
una base totalmente desgrasada
0406.90.90.00 Los dems
04.07 Huevos de ave con cscara (cascarn), frescos, conservados o cocidos.
0407.90.00.00 Los dems (huevos cocidos, en conserva)
04.08 Huevos de ave sin cscara (cascarn) y yemas de huevo, frescos,

secos(deshidratados), cocidos en agua o vapor, moldeados, congelados
o conservados de otro modo, incluso con adicin de azcar u otro
edulcorante.
Yemas de huevo:
0408.11.00.00 Secas
0408.19.00.00 Las dems
Los dems:
0408.91.00.00 Secos
0408.99.00.00 Los dems
0409.00 Miel natural.
0409.00.10.00 En recipientes con capacidad superior o igual a 300 kg

0409.00.90.00 Los dems
0410.00.00.00 Productos comestibles de origen animal no expresados ni comprendidos

en otra parte.
0504.00 Tripas, vejigas y estmagos de animales, excepto los de pescado, enteros

o en trozos, frescos, refrigerados, congelados, salados o en salmuera,
secos o ahumados.
0504.00.10.00 Estmagos
0504.00.20.00 Tripas
0504.00.30.00 Vejigas
07.10 Hortalizas, aunque estn cocidas en agua o vapor, congeladas.

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El Peruano / Viernes 15 de julio de 2016 NORMAS LEGALES 593077

~-' ..1~.. ~.... ~4i.o......... dd. ..~.1.~

Visto el Expediente N 16-025142-001, que contiene los Informes N 001-2016-

Que, los artculos 88 y 89 de la Ley N 26842, Ley General de Salud establecen

Que, conforme a lo previsto en el artculo 14 del Decreto Legislativo N 1062, Ley

Que, el numeral 4) del artculo 3 del Decreto Legislativo N 1161, Ley de

Que, el artculo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud est

I neamientos tcnicos para la adecuada ejecucin y supervisin de las polticas nacionales

Que, el Decreto Legislativo N 1222, que optimiza los procedimientos

Que, el artculo 7 del Decreto Supremo N 149-2005-EF, Disposiciones

Que, el artculo 86 del Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de

Estando a lo propuesto por la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad

Que, mediante Informe N 698-2016-0GAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoria

Con el visado de la Directora General de la Direccin General de Salud Ambiental

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N 1161, Ley de

~-' ..13.. <k....~Jio......... tU .~~G.

Artculo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efecte la

Articulo 2.- Encargar a la Direccin General de Salud Ambiental e Inocuidad

Regstrese, comunquese y publquese.

Artculo 1.- Objeto

Artculo 2.- mbito de aplicacin

El presente Reglamento no es aplicable a los productos pesqueros yacucolas.

Artculo 3.- De la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y aditivos

Artculo 4.- Definiciones

Alimento: Toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, que se destina al consumo

VERSiN PARA PRE PUBLICACiN 1

uditora Sanitaria: Es un proceso sistemtico, independiente, documentado y de evaluacin ,

utoridad Sanitaria: Es el Ministerio de Salud - MINSA, a travs de la Direccin General de Salud

limentos de Categora de Riesgo 1: Son aquellos alimentos sometidos a uno o ms procesos

limentos de Categora de Riesgo 2: Son aquellos alimentos sometidos a uno o ms procesos

limentos de Categora de Riesgo 3: Son aquellos alimentos sometidos a uno o ms procesos

ontaminante: Cualquier agente biolgico o qumico, materia extraa u otras sustancias no

ontrol sanitario: Es la verificacin por parte de la Autoridad Sanitaria del cumplimiento de la

isposicin final.- medida de seguridad que consiste en la destruccin o eliminacin de un

raccionamiento: Es una actividad de la cadena alimentaria que consiste en el envasado en

VERSiN PARA PRE PUBLICACiN 2

condicin de producto terminado, a granel o envasados. No incluye el dividido en porciones con

Impo"rtador: Persona natural o jurdica cuya actividad econmica se encuentra enmarcada en la

Inspeccin sanitaria: Es el examen de los alimentos, instalaciones y procesos que realiza la

Lnea de produccin: Proceso secuencial para la elaboracin de alimentos que comparten

Medidas de seguridad: Es toda accin preventiva y de control sanitario, de ejecucin inmediata,

Menudencias.- Comprende las visceras rojas y blancas, as como apendices comestibles.

VERSiN PARA PRE PUBLICACiN 3

etiro del mercado de productos.- Media que consiste en apartar alimentos de la

iesgo: Una funcin de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de

istema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control - Sistema HACCP (Hazard

upervigilancia o supravigilancia: Es la facultad que tiene la Autoridad de Salud de nivel

uspensin de actividades.- Medida que consiste en detener temporalmente una o ms lneas de

uspensin de cdigos/autorizaciones sanitarias.- Medida que consiste en deshabilitar

igilancia sanitaria: Observaciones y mediciones de parmetros de control sanitario, sistemticos

CERTIFICACiN SANITARIA DE LOS ALIMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE

De la Certificacin de los Principios Generales de Higiene

rtculo 5.- Alcance de la certificacin de los Principios Generales de Higiene (PGH)

os Principios Generales de Higiene (PGH) se sustentan en el Codex Alimentarius y comprenden

VERSiN PARA PRE PUBLICACiN 4

(BPAL), segn corresponda y el Programa de Higiene y Saneamiento (PHS). Ambos programas

Las fbricas y fraccionadoras/envasadoras que procesan alimentos de categoras de riesgo 1,

Los establecimientos de fabricacin, fraccionado/envasado y almacenamiento de aditivos

Los almacenes de productos terminados que no forman parte de la infraestructura del

Artculo 6.- Certificacin de los PGH

La certificacin de Principios Generales de Higiene expresa la verificacin de la correcta aplicacin

La DIGESA, podr delegar el otorgamiento de la Certificacin de los PGH a la Autoridad de Salud

La certificacin se otorga por establecimiento. En el caso de los establecimientos que fabrican o