Metodos AOACs PDF

LA AOAC Internacional The Scientific
Association
Dedicated to
y la aprobacin de Analytical
Excellence
Mtodos Oficiales de
Anlisis
Qu es la AOAC Internacional ?
La AOAC Internacional es una

asociacin cientfica privada sin fines
de lucro fundada en 1884
Sus principales lneas de accin son:
Desarrollo y validacin de mtodos analticos a

travs de consensos
Mejoramiento de los procedimientos de

aseguramiento de la calidad en los laboratorios
Desarrollo y promocin de criterios para

alcanzar los estndares de acreditacin de los
laboratorios analticos
Otros servicios:
Comits tcnicos y grupos de trabajo
Cursos de entrenamiento
Programas de ensayos interlaboratorios
Reunin anual en setiembre con presentaciones

orales, simposios, cursos, presentacin de
posters, exhibicin de productos
Auditoras de laboratorios bajo contrato

Publicaciones tcnicas:
9 Manual de Mtodos Oficiales (OMA)
9 Journal AOAC Internacional
9 Revista bimensual: Inside Laboratory

Management
9 Pgina web: www.aoac.org

Misin de la AOAC Internacional
Promover la calidad de las mediciones y la

validacin de mtodos analticos para
alcanzar la visin de confianza internacional
en resultados analticos
Nombre de la AOAC Internacional
En 1884: Association of Official Agricultural Chemist
1965: cambia a Association of Official Analytical

Chemist
Ms tarde se transform en una organizacin con

membresa internacional y pas a reconocerse como
AOAC INTERNACIONAL, su nombre legal desde
1992
Muy frecuentemente a continuacin del nombre se

agrega La Asociacin de las Comunidades
Analticas
Programa de Validacin de Mtodos
Desempeo de Mtodos de Anlisis:

Performance Tested MethodSM
Programa Oficial de Mtodos de Anlisis:

Programa OMA - Official Methods of AnalysisSM
Performance Tested MethodsSM
Programa de validacin para mtodos

comerciales patentados
Validacin por un laboratorio independiente

cuando se necesita una validacin rpida
El programa es administrado por el AOAC

Research Institute, subsidiario de la AOAC
Internacional
OMA Official Methods of AnalysisSM
PROGRAMA OFICIAL DE METODOS DE

ANALISIS
Programa de validacin multi-laboratorio para

mtodos patentados y no patentados, donde se
requiere el mayor grado de confianza en la
performance del mismo
ES EL SELLO DE LA ORGANIZACIN
Son reconocidos internacionalmente como un

recurso autorizado debido al riguroso proceso
de validacin al que fueron sometidos
Publicados en el OMA
Official Methods of AnalysisSM
(18th Edition, Revisin 4 - 2011)
Publicados en el Journal AOAC Int

(publicacin bimensual)
Son citados en el Cdigo Federal de

Regulaciones de US
Son adoptados por otras organizaciones

internacionales de normalizacin como ISO,
Comisin del Codex Alimentarious, Federacin
Internacional de Lechera (IDF), Comit de
Estandarizacin Europeo (CEN), Asociacin
Americana de Qumicos de Cereales, Comit
Nrdico de Anlisis de Alimentos entre otros
Cmo un mtodo analtico obtiene

el status de Mtodo Oficial
AOAC?
Luego de la evaluacin y aprobacin de los
resultados obtenidos en el Estudio
Colaborativo
organizado por la AOAC

Estudio Colaborativo
Tiempo tpico de validacin: mnimo 12 meses
Nmero de laboratorios: mnimo 8 laboratorios

con resultados vlidos para anlisis
cuantitativos y 10 para cualitativos
Al menos 5 matrices diferentes dentro del
alcance del mtodo
Propsito: determinar los atributos del mtodo,

particularmente la PRECISION
Se determina la repetibilidad (sr y RSDr) y la

reproducibilidad (sR , RSDR y HorRat)
repetibilidad: con duplicados

9 duplicados ciegos
9 pares de Youden (2 materiales casi
idnticos que varan menos de 5% de
composicin)
reproducibilidad: calculada entre laboratorios
Previo al estudio colaborativo
Validacin intralaboratorio
(Single laboratory validation SLV)

Validacin intralaboratorio:
Provee informacin de todos los parmetros

del mtodo menos la reproducibilidad:
variacin entre laboratorios (RSDR)
Exactitud
9 veracidad
9 precisin (repetibilidad y reproducibilidad
intermedia)
Determinar la funcin de calibracin (en

solvente y en matriz)
Especificidad: testear interferencias
Recuperacin
Robustez
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Incertidumbre
Etapas del Proceso:
El personal de AOAC recibe formulario de

solicitud
Se remite al OMB (Consejo de Mtodos

Oficiales-rgano de supervisin Tcnico y
Cientfico) para su consideracin
Etapas del Proceso:
Este formulario incluye la propuesta, la SLV y

el diseo del Estudio Colaborativo
Si el OMB aprueba, lo asigna a un Comit de
Mtodos si no se aprueba se devuelve
Comits de Mtodos:
Proceso anterior:
Integrados por:
Con voto: Presidente, Secretario y miembros

Sin voto: SD, GR, Asesor en Seguridad, Asesor en
Estadstica (Todos los mtodos con revisin por
Comit de Seguridad y Comit de Estadstica)
Comits de Mtodos:
Proceso anterior:
A: Pesticide and Desinfectant Formulations

B: Drugs and Related Topics
C: Food Additives
D: Natural Toxins and Foods Allergens
E: Food and Food Nutrition
Comits de Mtodos:
Proceso anterior:
F: Commodity Foods and Commodity Products

G: Residues and Related Topics
H: Microbiology
I: Feeds and Fertilizers
J: Environmental Quality
K: Dietary Supplements
Comits de Mtodos:
Proceso anterior:
Biological Threat Agents (2006)
Antimicrobial Efficacy Testing (2007)
Methods Committee on Safety
Methods Committee on Statistics
Comits de Mtodos:
Proceso actual:
Comits mas pequeos y focalizados
5 a 8 personas (presidente, 2 a 4 expertos

seleccionados del panel de expertos, asesor
en seguridad, asesor estadstico,
opcionalmente un GR)
Comits de Mtodos:
Proceso actual:
Se le define un nombre ej Comit de

Protenas en Carnes
Cuando el mtodo analtico en que trabajan es

adoptado First Action el Comit deja de existir
Comits de Mtodos:
Proceso actual:
MC-1: Protenas en carnes

MC-2: Toxinas paralizantes en mariscos
MC-3: Antioxidantes totales
MC-4: Flavonoides en Chocolate
MC-5: Aflatoxinas en aceites comestibles
Comits de Mtodos:
Proceso actual:
MC-6: Fumonisinas en maz

MC-7: Elementos contaminantes en alimentos
MC-8: Elementos nutricionales en alimentos
MC-9: Toxinas de algas en mariscos
MC-10: Hidrocarburos aromticos policclicos
Comits de Mtodos:
Proceso actual:
MC-11: Melamina y cido cianrico

MC-12: Residuos de pesticidas en t
MC-13: Vitamina B12
MC-14: IgG
MC-15: Fibra Diettica
Comits de Mtodos:
Proceso actual:
MC-16- Acido Flico

MC-17: Gliadina
MC-18: Toxinas Lipoflicas
Etapas del Proceso:
El OMB crea un Comit de Mtodos enfocado

a un mtodo especfico (listado de grupos de
expertos formados por los miembros de los
actuales y pasados comits)
Mtodo sometido a SLV
Aprobacin de SLV por OMB y por Comit de
Mtodos
Etapas del Proceso:
El Director del Estudio (SD) realiza el diseo

del Estudio Colaborativo y escribe el Protocolo
del mismo
El protocolo debe ser aprobado por el Comit

de Mtodos y el OMB
Etapas del Proceso:
Se evala:
Si el mtodo es tcnicamente correcto
Si el mtodo est descrito detalladamente
Cumplimiento de formato AOAC
Precauciones de Seguridad
Realizacin de Estudio Colaborativo
Etapas del Proceso:

Estudio colaborativo
El Director del Estudio prepara el Estudio

Colaborativo: contacta laboratorios, prepara
y enva muestras etc.
Guas para el Estudio Colaborativo
Etapas del Proceso:

Director de Estudio recibe datos, realiza la

evaluacin y formula el Manuscrito (Informe
del Estudio Colaborativo) con los datos
analticos del Estudio Colaborativo
Etapas del Proceso:

El Manuscrito contiene:
9 Mtodo final detallado
9 Informe del estudio

Resultadosobtenidos
Comentarios de otros laboratorios
Etapas del Proceso:

El Manuscrito contiene:
9 Anlisis estadstico
9 Evaluacin crtica del desempeo
9 Recomendaciones
Etapas del Proceso:

Se somete el Manuscrito a la revisin del

Comit de Mtodos
Se evala:
9 comentarios de participantes del estudio
colaborativo
9 performance del mtodo
Etapas del Proceso:

Se evala:
9 mximo de outliers: 2/9
9 conclusiones presentadas por el Director de
Estudio
9 concordancia entre los resultados obtenidos con
los critrerios de aplicabilidad definidos
Etapas del Proceso:

Comit de Mtodos vota. El mtodo puede ser

recomendado First Action, no First Action o
necesitar mas revisiones
Mtodo aprobado como First Action publicado
en el OMA y Journal of AOAC Int.
FIRST ACTION AOAC Official Method
Un mtodo analtico es adoptado como FIRST

ACTION por el Comit de Mtodos
correspondiente luego de completar exitosamente
el estudio colaborativo interlaboratorio.
Luego de ser aprobado son publicados en el

OMA y en el JAOAC Int. para ser utilizados,
comentados y testeados por la comunidad
cientfica
FINAL ACTION AOAC Official Method
Un mtodo puede pasar a FINAL ACTION , dos

aos despus de haber sido publicado como
FIRST ACTION
Actualmente existe otra forma de
aprobar un mtodo como
Mtodo Oficial
El 28 de marzo de 2011 el Consejo de

Directores de la AOAC aprob una ruta
alternativa para aprobar Mtodos
Oficiales de Anlisis
Comunidades
Grupo de individuos con intereses similares en

un rea cientfica especfica
Agencias reguladoras (gubernamentales y
privadas), instituciones acadmicas, industria,
asociaciones de comercio, organizaciones
internacionales, proveedores de fondos,
vendedores (soporte tcnico)
Inters tcnico, financiero, salud y seguridad,
etc
Comunidades
Dietary Supplements Task Force and

Community
Marine and Freshwater Toxins Community
Food Allergens Community
Agricultural Materials Community
Mycotoxin Community
Juice and Juice Products Community
Waters Community
Comunidades
Biological Threat Agents Community

Chemical Contaminants and Residues in Food
Subgroups:
9 Pesticides
9 Veterinay Drugs
9 Metals
9 Unknowns (melamine)
Paneles de Partes Interesadas:
SPIFAN: Stakeholder Panel on Infant Formula

and Adult Nutritionals
SPSFAM: Stakeholder Panel on Strategic
Food Analytical Methods
ISPAM: International Stakeholder Panel on
Alternative Methods
SPADA: Stakeholder Panel on Agent
Detection Assays
Cmo funciona?
1. Reuniones de partes interesadas para

establecer necesidades de la comunidad
2. Grupos de trabajo para escribir SMPRs
(Standard Method Performance
Requirements)
3. Seleccin de mtodos analticos
Cmo funciona?
4. Paneles de revisin de Expertos (ERP) para

adoptar los mtodos como mtodos oficiales
basados en que cumplan las SMPRs
aprobadas
Standard Method Performance Requirements
(SMPR)
Qu son las SMPRs?
Son estndares de concenso que reflejan

las necesidades de las Comunidades
Documentos de referencia que describen
parmetros de performance esperados ej:
precisin, recuperaciones y valores de HorRat
La mayora de los Mtodos OMA han sido
validados sin criterios de aceptacin formales
(comparados con un mtodo de referencia)
(SMPR)
SPR
AOAC xxx Versin xxx
Nombre del Mtodo:

Aprobado por:
Fecha de la ltima versin:
Fecha de efectividad:
Uso previsto:
(SMPR)
AOAC xxx Versin xxxSPR
1. Aplicabilidad:
2. Tcnica Analtica:
3. Definiciones:
4. Requisitos de Performance:
9 Rango analtico
9 Lmite de deteccin
9 Lmite de cuantificacin
9 Recuperacin
(SMPR)
SPR
Requisitos de Performance (cont) :
9 Repetibilidad
9 Reproducibilidad
5. System suitability y/o control de calidad:
6. Material(es) de Referencia:
7. Guas de Validacin:
8. Mximo tiempo/seal:
Los Paneles de Revisin de Expertos (ERP)

seleccionan Mtodos Candidatos
Mtodos Candidatos:
bsquedas bibliogrficas
llamado abierto en pgina web
presentados por los Directores de Estudio
recomendados por los grupos de trabajo
Los ERP comparan los mtodos vs los

Estndares de Requisitos de Funcionamiento del
Mtodo (SMPR Standard Method Performance
Requirements)
Eligen un mtodo o ensamblan uno a partir de

otros
Los ERP tienen la autoridad para aprobar los

mtodos como FIRST ACTION:
9 basados en la evaluacin de los datos de
valiadacin disponibles
9 sin estudio colaborativo (nuevo!)
9 tienen la potestad de indicar que un mtodo
necesita Estudio Colaborativo
El mtodo es adoptado como Oficial First Action

en la fecha en la cual el ERP toma la decisin
Mtodo aprobado como First Action publicado en
el OMA y Journal of AOAC Int.
No es ms un requisito para obtener status de

First Action el Estudio Colaborativo pero
puede ser un requerimiento para obtener
status de Final Action
Los ERP deben monitorean la performance del

mtodo por 2 aos en uso rutinario en
laboratorios
Luego de 2 aos el ERP puede recomendar al
OMB que el mtodo se adopte como FINAL
ACTION
Con esta forma de aprobacin, al dar estatus

de FIRST ACTION se cuentan con muchos
datos analticos y no solo los del Estudio
Colaborativo
Si los datos analticos no son satisfactorios o el
mtodo no se usa, se retira de FIRST ACTION
Esta forma de aprobacin est basada

en que la industria necesita que los
mtodos sean aprobados en menor
tiempo
El 29 de junio de 2011 en el marco de la

Reunin de Mitad de Ao de la AOAC
Internacional: Elaboracin de Normas y
Armonizacin Internacional un ERP dio
estatus de FIRST ACTION a los primeros
mtodos por el proceso alternativo
Estos mtodos fueron evaluados de acuerdo a
las SMPRs aprobadas anteriormente
Se dio status de First Action a 11 mtodos
Durante esa reunin, el ERP recomend datos

de performance adicionales necesarios para
poder pasar los mtodos aprobados como
FIRST ACTION a FINAL ACTION
Se verific entre otros:

9 adecuacin al uso previsto
9 claridad en la descripcin del mtodo
9 repetibilidad y reproducibilidad intermedia
9 recuperacin
9 rango de uso
9 lmites de deteccin y cuantificacin
Secciones
SECCIONES DE LA AOAC
Foco regional de la Asociacin y sus

miembros para atender las necesidades
analticas regionales
Localizadas alrededor del mundo

Secciones
SECCIONES DE LA AOAC
Igual propsito que AOAC tratando temas

a nivel regional
Promueven el conocimiento y las

habilidades tcnicas de los profesionales
analticos a travs de seminarios, foros,
workshops, etc
Secciones
SECCION LATINOAMERICANA Y DEL

CARIBE
www.aoaclatina.org.com.ar
Secciones
Muchas Gracias !!!!!
Marina Torres
Departamento de Desarrollo de Mtodos
mtorres@latu.org.uy

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LA AOAC Internacional The Scientific

La AOAC Internacional es una

Sus principales lneas de accin son:

Desarrollo y validacin de mtodos analticos a

Mejoramiento de los procedimientos de

Desarrollo y promocin de criterios para

Comits tcnicos y grupos de trabajo

Programas de ensayos interlaboratorios

Reunin anual en setiembre con presentaciones

Auditoras de laboratorios bajo contrato

9 Journal AOAC Internacional

9 Revista bimensual: Inside Laboratory

9 Pgina web: www.aoac.org

Promover la calidad de las mediciones y la

En 1884: Association of Official Agricultural Chemist

1965: cambia a Association of Official Analytical

Ms tarde se transform en una organizacin con

Muy frecuentemente a continuacin del nombre se

Desempeo de Mtodos de Anlisis:

Programa Oficial de Mtodos de Anlisis:

Programa de validacin para mtodos

Validacin por un laboratorio independiente

El programa es administrado por el AOAC

PROGRAMA OFICIAL DE METODOS DE

Programa de validacin multi-laboratorio para

Son reconocidos internacionalmente como un

Publicados en el Journal AOAC Int

Son citados en el Cdigo Federal de

Son adoptados por otras organizaciones

Cmo un mtodo analtico obtiene

Luego de la evaluacin y aprobacin de los

resultados obtenidos en el Estudio

organizado por la AOAC

Tiempo tpico de validacin: mnimo 12 meses

Nmero de laboratorios: mnimo 8 laboratorios

Propsito: determinar los atributos del mtodo,

Se determina la repetibilidad (sr y RSDr) y la

repetibilidad: con duplicados

Previo al estudio colaborativo

(Single laboratory validation SLV)

Provee informacin de todos los parmetros

Determinar la funcin de calibracin (en

Etapas del Proceso:

El personal de AOAC recibe formulario de

Se remite al OMB (Consejo de Mtodos

Etapas del Proceso:

Este formulario incluye la propuesta, la SLV y

Con voto: Presidente, Secretario y miembros

A: Pesticide and Desinfectant Formulations

F: Commodity Foods and Commodity Products

Comits mas pequeos y focalizados

5 a 8 personas (presidente, 2 a 4 expertos

Se le define un nombre ej Comit de

Cuando el mtodo analtico en que trabajan es

MC-1: Protenas en carnes

MC-6: Fumonisinas en maz

MC-11: Melamina y cido cianrico

MC-16- Acido Flico

Etapas del Proceso:

El OMB crea un Comit de Mtodos enfocado

Etapas del Proceso:

El Director del Estudio (SD) realiza el diseo

El protocolo debe ser aprobado por el Comit