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TRAYENTA
(linagliptina)
Comprimidos Revestidos
5 mg
TRAYENTA PACIENTE abcd
TRAYENTA
linagliptina
APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm 5mg de linagliptina
Excipientes: manitol, amido pregelatinizado, amido, copovidona, estearato de magnsio, Opadry rosa (hipromelose,
dixido de titnio, talco, macrogol, xido frrico vermelho).
Gravidez e Amamentao
O uso de TRAYENTA no recomendado durante a gravidez, por no haver estudos suficientes com essa populao.
Dados farmacodinmicos/toxicolgicos disponveis em animais tm mostrado excreo da linagliptina no leite. No se
sabe se TRAYENTA excretado no leite humano. necessrio ter precauo ao administrar TRAYENTA a mulheres
que esto amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
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TRAYENTA PACIENTE abcd
Interaes Medicamentosas
Voc deve informar ao seu mdico sobre todos os medicamentos que est usando. Voc no deve comear a tomar
nenhum medicamento sem conversar com seu mdico.
Nenhuma interao clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados.
A administrao concomitante de linagliptina com vrios medicamentos comumente utilizados por diabticos e com
problemas cardacos (metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina) e tambm com
contraceptivos orais no causou efeito relevante sobre a absoro e concentrao sangunea de nenhum dos
medicamentos.
O ritonavir um medicamento anti-retroviral utilizado para tratamento de infeco pelo vrus HIV e conhecido por ser
um potente inibidor da isozima CYP3A4 e da glicoprotena-P (protenas do fgado e intestino que so responsveis por
metabolizar e transportar diversas substncias). Administrao concomitante de linagliptina e ritonavir no causou
alteraes farmacocinticas clinicamente relevantes, e por isso, no so esperadas interaes medicamentosas com outros
medicamentos que tambm inibem estes sistemas, e um ajuste de dose no seria requerido. A rifampicina um
medicamento antibacteriano potente indutor da glicoprotena-P e da isozima CYP3A4. Estudos de administrao
mltipla de linagliptina com rifampicina mostraram uma diminuio na concentrao sangunea de linagliptina e reduo
da inibio da DPP-4 em 30% nos menores nveis de concentrao de linagliptina. Assim sendo, espera-se que a
linagliptina em combinao com indutores fortes da glicoprotena-P seja clinicamente eficaz, embora a eficcia plena
possa no ser atingida.
A biodisponibilidade absoluta da linagliptina de aproximadamente 30%. Como a administrao concomitante de uma
refeio rica em gorduras com linagliptina no teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentrao sangunea, a
linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
O comprimido de TRAYENTA vermelho claro, redondo, biconvexo, com borda chanfrada e com o smbolo BI em
uma face e D5 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
No h necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficincia renal, insuficincia heptica e idosos. No
indicado para uso em pacientes peditricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido falta de dados sobre segurana e
eficcia.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem conhecimento do seu mdico
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TRAYENTA PACIENTE abcd
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 tanto sozinha quanto em combinao a
outros antidiabticos. As reaes adversas abaixo relatadas so apresentadas de acordo com o tipo de tratamento e
frequncia:
O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos nveis de acar no sangue (hipoglicemia), observada
sob a combinao tripla linagliptina mais metformina mais sulfonilureia, 22,9%, comparada a 14,8% de ocorrncia em
pacientes que usaram placebo
Os episdios de hipoglicemia nos estudos controlados por placebo foram leves, moderados ou graves
Ateno: este produto um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana
aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico ou cirurgio-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Durante os estudos clnicos em indivduos sadios, doses nicas de at 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a
dose recomendada) foram bem toleradas. No h experincia com doses acima de 600 mg em humanos.
Na eventualidade de uma superdose, voc deve procurar auxlio mdico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS 1.0367.0167
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TRAYENTA PACIENTE abcd
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Roxane, Inc.
Columbus Estados Unidos
20141125 C14-01
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Histrico de Alterao da Bula
Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas
22/05/2014 0530611/14-6 10451-MEDICAMENTO 21/05/2014 0403000/14- 10143-MEDICAMENTO 21/05/2014 Dizeres Legais local de embalagem. VP 5 mg: com 10
NOVO- Notificao de 1 NOVO- Incluso de local ou 30
Alterao de Texto de de embalagem primria comprimidos
Bula RDC 60/12 revestidos
23/12/2014 ----------- 10451-MEDICAMENTO 23/12/2014 _______ 10451-MEDICAMENTO 23/12/2014 Atualizao dos itens abaixo: VP 5 mg: com 10
NOVO- Notificao de NOVO- Notificao de 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME ou 30
Alterao de Texto de Alterao de Texto de CAUSAR? comprimidos
Bula RDC 60/12 Bula RDC 60/12 Dizeres Legais Importado e embalado. revestidos