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BPL GLP - OCDE 1997

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

Mdulo 1: Presentacin

1. Introduccin

2. Objetivos de las Buenas Prcticas de Laboratorio

3. Alcance

4. Definiciones

5. Situacin Argentina

6. Similitudes y diferencias con la aplicacin de otras normas

Mdulo 2: Desarrollo de los principios de BPL

1. Organizacin y personal de la entidad de ensayo

2. Programa de aseguramiento de calidad

3. Instalaciones

4. Aparatos, materiales y reactivos

Mdulo 3: Desarrollo de los principios de BPL

5. Sistemas experimentales

6. tems de ensayos y de referencia

7. Procedimientos operativos estandarizados

Mdulo 4: Desarrollo de los principios de BPL

8. Realizacin del estudio

9. Informe de los resultados del estudio

10. Almacenamiento y conservacin de los registros y materiales

BIBLIOGRAFA
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BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO
5. Sistemas experimentales
Un sistema experimental es todo sistema biolgico, qumico, fsico o combinacin de los mismos, utili-
zado en un estudio. Es decir, un sistema experimental puede estar formado por un grupo de animales,
clulas, organismos, plantas o tambin puede ser un equipo analtico.
Los equipos que se emplean para obtener datos fsicos o qumicos y tienen impacto en el resultado del
estudio se consideran crticos y deben ser calibrados.
Los intervalos de calibracin de los equipos se establecen en funcin de las condiciones y frecuencia de
su uso. Por ejemplo, para los equipos utilizados en la fase de campo de un estudio es muy importante
tener en cuenta la influencia de cuestiones tales como el transporte y las condiciones ambientales a las
cuales est sometido. Las operaciones de control de los equipos deben ser descriptas en Procedimien-
tos Operativos Estandarizados.
Los equipos que han sido sometidos a sobrecarga o uso inadecuado, o que den resultados dudosos
deben ser puestos fuera de circulacin para evitar que sean empleados.

5. SISTEMAS EXPERIMENTALES

5.1. Sistemas fsicos y qumicos

Los aparatos utilizados para la obtencin de datos fsicos o

qumicos deben estar debidamente ubicados y contar con el

diseo y la capacidad apropiados.

La integridad de los sistemas experimentales fsicos y qumicos

debe estar garantizada.


Mdulo 3: Principios de BPL

Es responsabilidad del Director de Estudio seleccionar los animales adecuados para el estudio. Exis-
ten numerosas razones para elegir un tipo o especie de animal y no otra. Esto depende de la cantidad,
calidad, sexo, genotipo, fenotipo, proveedor y caractersticas del estudio. La justificacin de la eleccin
del sistema experimental debe quedar documentada en el plan de estudio.
Es importante contar con un proveedor de animales confiable que suministre los animales con sus
correspondientes certificados sanitarios unvocamente asociados a los mismos para permitir su traza-
bilidad.
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5. SISTEMAS EXPERIMENTALES

5.2. Sistemas biolgicos

Para asegurar la calidad de los datos, se deben establecer y mantener

condiciones apropiadas para el almacenamiento, el alojamiento, el

manipuleo y el cuidado de los sistemas experimentales biolgicos.

Los sistemas experimentales animales y vegetales deben ser aislados

inmediatamente despus de su recepcin, hasta que su estado

sanitario haya sido evaluado.

Cuando los animales se reciben deben ser identificados, se debe evaluar si el peso y sexo de los mis-
mos coinciden con los especificados al proveedor y su estado de salud (puede necesitar para esto
estar en cuarentena antes de iniciar el estudio). La identificacin de los animales deben ser de manera
unitaria o bien en el recipiente que los contiene, o una habitacin, dependiendo del caso y del tipo de
animal que se trate.
En la mayora de los casos los animales deben pasar por un periodo de aclimatacin que debe ser
establecido en los procedimientos. Luego que el periodo de aclimatacin se haya cumplido se comien-
za con el estudio en la sala de ensayo (previamente aseada y desinfectada) y con alimento y agua ad
libitum. Durante la aclimatacin es necesario documentar los resultados de los anlisis y estados clni-
cos observables. Todos los datos que se registran desde la entrada de los animales se deben conside-
rar datos originales.
La forma en que los sistemas experimentales son tratados debe cumplir con las BPL y tambin con las
Mdulo 3: Principios de BPL

regulaciones nacionales de defensa de los animales propias de cada regin o pas.


Los factores que afectan a los sistemas experimentales como ruidos, entrada y salida de personas,
fotoperiodo, temperatura de la sala, entre otras, deben ser controlados y documentadas las acciones
tomadas para que no afecten al sistema experimental y por ende el resultado del estudio.
Todas estas actividades deben ser documentadas en procedimientos y los datos / resultados / obser-
vaciones obtenidas registradas para facilitar su posterior trazabilidad.

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En los estudios de campo algunos sistemas experimentales utilizados pueden consistir en complejos
ecosistemas difciles de caracterizar, identificar o documentar, comparados con los sistemas experimen-
tales ms tradicionales. A pesar de esto se deben describir mediante su localizacin y caractersticas,
de la mejor manera posible, en el plan de estudio.
Sistemas experimentales como plantas, semillas y suelos se deben describir y documentar segn su
origen, fecha de adquisicin, variedad, cepa, u otras caractersticas de identificacin segn proceda.

5. SISTEMAS EXPERIMENTALES

5.2. Sistemas biolgicos


Si se produjese una mortalidad o morbilidad anormal, el lote en cuestin
no se debe utilizar en ningn estudio y debe ser destruido de forma
humanitaria.
En la fecha de inicio de la fase experimental de un estudio los sistemas
experimentales deben estar libres de toda enfermedad o trastorno que
pudiese afectar al objetivo o la realizacin del estudio.
Los sistemas experimentales que enfermen o resulten daados en el
transcurso de un estudio deben ser aislados y, en caso necesario,
tratados, a fin de mantener la integridad del estudio.

Todo diagnstico y tratamiento de una enfermedad que se


produzca antes o en el transcurso de un estudio debe quedar
registrado.

Si se registra alguna anomala o se detecta algn animal enfermo se debe documentar y ser evaluado
por el Director de Estudio y el Responsable de Aseguramiento de la Calidad para determinar, en fun-
cin del impacto, si el estudio puede seguir o debe ser interrumpido. Dicha anomala queda registrada
tambin en el informe final de estudio.
Mdulo 3: Principios de BPL

El laboratorio debe establecer en los Procedimientos Operativos Estandarizados que actividades prev
realizar en el caso que los sistemas experimentales se enfermen o mueran durante el estudio.
Deben quedar claramente establecidas las actividades de limpieza de reas, de cajas contenedoras,
cambio de lechos de los animales y su descarte de forma tal de evitar contaminacin.
El Director de Estudio cuando elabora el informe final, tiene que informar todas las condiciones am-
bientales y los desvos particulares a que fue sometido el animal.
Los desvos de cualquiera de las especificaciones tambin deben ser registrados e informados.

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5. SISTEMAS EXPERIMENTALES

5.2. Sistemas biolgicos

Durante su perodo de utilizacin, los alojamientos y los recipientes de


los sistemas experimentales se deben limpiar y desinfectar a intervalos
apropiados. Todo el material que entre en contacto con el sistema
experimental debe estar libre de cualquier nivel de contaminantes que
pudiesen afectar al estudio.
Los lechos de los animales se deben cambiar segn requiera la buena
prctica del uso, manejo y cra de animales. Se debe documentar el uso
de agentes antiparasitarios.

Los sistemas experimentales utilizados en los estudios de campo deben


estar situados de forma que se evite que el estudio se vea afectado por
aerosoles errticos y el uso previo de plaguicidas.

Mdulo 3: Principios de BPL

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Los tems de ensayo se deben identificar con un rtulo donde se indique su: nombre (puede ser cdigo),
nmero de lote, concentracin, fecha de vencimiento y condiciones de almacenamiento si fuera aplica-
ble.
Por lote, se entiende a una cantidad especfica de un tem de ensayo o de referencia que es producida
durante un mismo ciclo de fabricacin de forma tal que se pueda esperar que presente un carcter uni-
forme a lo largo de todo el estudio.
Debe haber suficiente informacin para asegurar que tanto los tems de ensayo como los de referencia
han sido debidamente caracterizados e identificados antes de ser utilizados en el estudio.
En general la caracterizacin de un tem de ensayo incluye:
nombre del producto qumico (por ejemplo: nmero de CAS -Chemical Abstracts Service)
cdigo
nmero de lote o muestra
porcentaje de ingrediente activo
lugar donde se llev a cabo el ensayo y dnde se archivan los datos originales
estabilidad respecto a las condiciones de almacenamiento y transporte
medidas de seguridad

6. TEMS DE REFERENCIA Y DE
ENSAYO

6.2. Caracterizacin

Para cada estudio se debe conocer la estabilidad de los tems de ensayo


y de referencia en condiciones de almacenamiento y de ensayo.

Para todos los estudios, excepto los de corta duracin, se debe conservar
una muestra para propsitos analticos de cada lote de tem de ensayo.
Mdulo 3: Principios de BPL

En los casos en que el tem de ensayo sea suministrado por el


patrocinador, debe existir un mecanismo desarrollado en colaboracin
entre el patrocinador y la entidad, para verificar la identidad del tem de
ensayo objeto de estudio.

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OAA
CRITERIOS GENERALES PARA EL MONITOREO

DE LAS BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

Desarrollo de los criterios: Principios de las BPL


6.0 Sustancias de ensayo y de referencia
6.2. Caracterizacin
El tem de ensayo debera ser suministrado por el sponsor junto con un certificado
de anlisis en relacin a su pureza, concentracin, estabilidad y condiciones de
almacenamiento necesarias. La entidad de ensayo debe controlar este certificado.
Cualquier diferencia en las caractersticas del tem de ensayo respecto a las
descriptas en el certificado (por ejemplo: apariencia), debe ser investigada por la
entidad.
Si no se dispone de un certificado de anlisis, la entidad de ensayo debera obtener
suficiente informacin del sponsor para asegurar la identidad del tem de ensayo.
(por ejemplo a travs de un IR, un perfil HPLC, un punto de fusin, etc).

Mdulo 3: Principios de BPL

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7. Procedimientos operativos estandarizados
Contar con Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs)1 documentados contribuye a:
proveer entrenamiento apropiado a todo el personal involucrado,
asegurar la repetibilidad de las actividades establecidas.

7. PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS

Procedimientos operativos estandarizados aprobados por la


Direccin, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los datos.

Las revisiones deben ser aprobadas por la Direccin.

Los procedimientos operativos estandarizados vigentes deben estar


disponibles inmediatamente en los lugares de uso.

Los desvos (no intencionales) de los procedimientos (durante un


estudio) se deben documentar y autorizar por el Director del Estudio
y, el Investigador Principal, si es aplicable. Se debe evaluar el impacto
sobre la validez del estudio y documentarla.

Para los estudios de campo se debe poner especial atencin en la documentacin de las actividades
tales como el almacenamiento del tem de ensayo, el registro de datos en el campo, la calibracin del
equipo usado, la aplicacin del tem de estudio y la recoleccin y transporte de especmenes.
En caso de una entidad de ensayo con varios sitios los procedimientos vigentes relacionados con las
actividades deben estar disponibles en los lugares donde las mismas se realicen.
Se debe evaluar el impacto de los desvos a los POEs, ser autorizados por el Director de Estudio y
documentarlos.
La extensin y detalle de la documentacin depende del tamao de la organizacin, de la complejidad
de las actividades y de la competencia del personal. Siendo lo ms importante, debe permitir dar tra-
Mdulo 3: Principios de BPL

zabilidad a los resultados del estudio.


Los Principios de BPL en este punto indican las actividades que como mnimo deben estar documen-
tadas, eso no significa que para cada una de estas actividades se deba documentar un procedimiento,
sino que un mismo procedimiento puede describir varias actividades o al revs se necesite describir
una actividad en ms de un documento o bien por las caractersticas del estudio, personal, instalacio-
nes se deban documentar otras actividades con el solo objetivo de evitar desvos en la realizacin de
los estudios.

1
Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) son tambin denominados en algunas organizaciones
como Procedimientos Normalizados de Trabajo o bien con sus siglas en ingls: SOP.
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Si se revisan todos los requisitos de los Principios de BPL que deben estipularse como obligatorios y ser
sistematizados en la organizacin se puede observar que muchas ms actividades que las indicadas en
este punto deben ser documentadas.

7. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS

Procedimientos operativos estandarizados para:


La recepcin, identificacin, etiquetado, manipuleo, muestreo y
almacenamiento de los tems de ensayo y de referencia.
El uso, mantenimiento, limpieza y calibracin de aparatos,
materiales y reactivos.
La validacin, operacin, mantenimiento, seguridad, control de
cambios y copias de seguridad de los sistemas informticos.
La preparacin y el etiquetado de los materiales, reactivos y
soluciones.
El control de registros (recopilacin de datos, clasificacin,
almacenamiento y recuperacin).
Codificacin de estudios, preparacin de informes, sistemas de
tratamiento de datos.

7. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS

Otros procedimientos respecto a los sistemas experimentales (cuando sea


apropiado):
Condiciones ambientales de las salas de ensayos
Recepcin, transferencia, correcta ubicacin, caracterizacin,
identificacin y cuidado
Preparacin, observaciones y exmenes
Mdulo 3: Principios de BPL

Manipuleo de los individuos hallados moribundos o muertos


Recoleccin, identificacin y manipulacin de especmenes,
incluidas la necropcia y la histopatolgica
Ubicacin y colocacin en parcelas de ensayo.
Procedimientos de aseguramiento de calidad: planificacin, programacin,
realizacin, documentacin y redaccin de informes de inspecciones.

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Bibliografa
ENV/MC/CHEM (98)17. Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE (Documen-
to n 1 de la Direccin del Medioambiente de la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Eco-
nmicos - OCDE).
OCDE/GD (95)66 Lineamientos revisados para los procedimientos de Verificacin de la Con-
formidad con las Buenas Prcticas de Laboratorio. Monografa Medioambiental N 110 (Docu-
mento n 2 de la Direccin del Medioambiente de la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo
Econmicos - OCDE).
OCDE/GD (95)67 Lineamientos revisados para llevar a cabo la inspeccin del laboratorio y la
auditora de los estudios. Monografa Medioambiental n 111 (Documento n 3 de la Direccin
del Medioambiente de la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
ENV/JM/MONO (99)20 Aseguramiento de la Calidad y Buenas Prcticas de Laboratorio (Do-
cumento n 4 de la Direccin del Medioambiente de la Organizacin de Cooperacin y Desarro-
llo Econmicos - OCDE).
ENV/JM/MONO (99)21 Conformidad de los proveedores de laboratorios con los Principios de
Buenas Prcticas de Laboratorio (Documento n 5 de la Direccin del Medioambiente de la
Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
ENV/JM/MONO (99)22 Aplicacin de los Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio a los
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Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
ENV/JM/MONO (99)23 Aplicacin de los Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio en es-
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Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
ENV/JM/MONO (99)24 El papel y las responsabilidades del Director del Estudio en estudios
de BPL (Documento n 8 de la Direccin del Medioambiente de la Organizacin de Coopera-
cin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
OCDE/GD (95)114 Lineamientos para la preparacin de informes de inspeccin de BPL Mo-
nografa Medioambiental N 115 (Documento n 9 de la Direccin del Medioambiente de la Or-
ganizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
OCDE/GD (95)115 Aplicacin de los principios de BPL a los sistemas informticos Monogra-
fa Medioambiental N 116 (Documento n 10 de la Direccin del Medioambiente de la Organi-
zacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
ENV/MC/CHEM (98)16 El Papel y las Responsabilidades del Promotor en la Aplicacin de los
Principios de BPL (Documento n 11 de la Direccin del Medioambiente de la Organizacin de
Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
ENV/JM/MONO (2000)3 Solicitud y Realizacin de Inspecciones y Verificaciones de Estudios
en Otro Pas (Documento n 12 de la Direccin del Medioambiente de la Organizacin de
Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
Mdulo 3: Principios de BPL

ENV/JM/MONO (2002)9 Aplicacin de los Principios de BPL de la OCDE a la Organizacin y


Gestin de Estudios Multi-centros (Documento n 13 de la Direccin del Medioambiente de la
Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
ENV/JM/MONO (2004)26 Aplicacin de los Principios de BPL a los estudios in vitro (Docu-
mento n 14 de la Direccin del Medioambiente de la Organizacin de Cooperacin y Desarro-
llo Econmicos - OCDE).

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ENV/JM/MONO (2007)10 Establecimiento y Control de Archivos que funcionan de acuerdo con
los Principios de BPL (Documento n 15 de la Direccin del Medioambiente de la Organizacin
de Cooperacin y Desarrollo Econmicos - OCDE).
OECD. Decision-Recommendation of the Council on Compliance with Principles of Good Labora-
tory Practice. 2 October 1989 - C(89)87/Final amended on 9 March 1995 - C(95)8/Final.
Resolucin SENASA 350/99.
Resolucin SENASA 617/02.
Resolucin SENASA 274/10.
Resolucin SENASA 33/13.
Resolucin Ministerio de Industria 178/2010.
OAA - PRO-BPL- Programa para el Monitoreo de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) -
Versin: 8.
OAA - CG-BPL-01- Criterios Generales para el Monitoreo de las Buenas Prcticas de Laborato-
rio (BPL)- Versin: 4.
Sitios de inters:
o www.oecd.org
o www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/ucm135197.htm

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