Nutri info 11

Nutri info

FARMACONUTRIEN-
TES EN NUTRICION
PARENTERAL
Esther Espejo Gutirrez de Tena
Servicio de Farmacia Hospitalaria,
Hospital de Llerena (Badajoz)
Luis Miguel Luengo Prez
Unidad de Nutricin Clnica y Diettica,
Hospital Universitario Infanta Cristina, Badajoz.

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1 Introduccin .......................................................................................................................................................................................................................................... 3

2 PRINCIPALES FARMACONUTRIENTES ................................................................................................................................................................... 3

Omega 3 . ............................................................................................................................................................................................................................................................... 5
Taurina ..................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
Glutamina ............................................................................................................................................................................................................................................................ 7

3 IMPORTANCIA DE LOS FARMACONUTRIENTES EN LOS DIFERENTES

TIPOS DE PACIENTES CON NUTRICION PARENTERAL ................................................................................................................ 9

4 Importancia de administrar a diario vitaminas y oligoelementos. ..................................... 11

5 RECOMENDACIONES .......................................................................................................................................................................................................................... 12

6 CONCLUSIONES ......................................................................................................................................................................................................................................... 13

7 Bibliografa ............................................................................................................................................................................................................................................. 14

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ISSN 2013-8199
 Farmaconutrientes en Nutricion Parenteral

FARMACONUTRIENTES EN NUTRICION
PARENTERAL
Esther Espejo Gutirrez de Tena
Servicio de Farmacia Hospitalaria, Hospital de Llerena (Badajoz)
Luis Miguel Luengo Prez
Unidad de Nutricin Clnica y Diettica, Hospital Universitario Infanta Cristina, Badajoz.

1 Introduccin

La investigacin cientfica en torno a la nutricin nutricin parenteral como beneficiosa en deter-

parenteral (NP) en los ltimos aos ha ido evolu- minadas situaciones clnicas.
cionando hacia el desarrollo de mezclas ms com-
Analizaremos en profundidad los beneficios clni-
plejas y con componentes concretos que aportan
cos, basados en la evidencia, sobre los lpidos
un valor aadido al estrictamente nutricional. No
omega 3, la taurina y la glutamina, concretando
slo con el objetivo de aumentar la tolerabilidad y
aquellas situaciones clnicas ms relevantes en
reducir las complicaciones o los efectos adversos
las que su administracin est recomendada o
de la nutricin parenteral cuando se administra de
puede resultar beneficiosa, con el fin de aportar
forma prolongada, sino con el fin de adecuarla a
nuestra visin sobre el uso ms eficiente de los
la diversidad de situaciones patolgicas en las
mismos.
que el soporte nutricional individualizado ejerce
un papel teraputico complementario al resto del Por su papel en la terapia nutricional, se incluye
abordaje clnico del paciente. adems un breve resumen sobre la importancia
del aporte diario de micronutrientes: vitaminas
El objetivo de esta revisin es destacar los bene-
y oligoelementos segn las recomendaciones
ficios en el uso de determinados farmaconu-
actuales y las consideraciones tcnicas de la
trientes con actividad funcional especfica y
preparacin de las mezclas nutricionales para
que presentan suficiente evidencia cientfica
uso parenteral.
para considerar su utilizacin dentro de la

2 PRINCIPALES FARMACONUTRIENTES

Omega 3 de las cadenas de cidos grasos que se unen al

Caractersticas
Los cidos grasos (AG) constituyen una parte
fundamental de la nutricin parenteral por su
alto valor energtico, su funcin estructural en la
clula y son fuente de nutrientes esenciales,
como son el cido linolico (AL) y el cido linol-
nico (ALN). Estructuralmente, segn el tamao
triacilglicerol para constituir los triglicridos, nos
referimos a triglicridos de cadena corta (hasta 4
tomos de carbono), de cadena media o MCT
(entre 6 y 12 tomos de carbono) y cadena larga
o LCT ( de 14 tomos de carbono). Segn el
grado de insaturacin de los LCT y la posicin y
nmero de dobles enlaces, se clasifican los distin-
tos cidos grasos, y a su vez se condiciona su
funcionalidad orgnica y su metabolismo[1].

3
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Los cidos grasos omega-3 (w3) poseen su pri- en relacin a los AG poliinsaturados w6. Se han
mer doble enlace entre el carbono 3 y 4, y de comparado la composicin y los efectos de dife-
entre ellos el cido a-linolnico (18:3 n-3, ALN) es rentes emulsiones lipdicas para administracin
el ms importante por su carcter esencial. El parenteral, concluyendo que el ratio w6/w3 ms
ALN, a travs de un proceso metablico de favorable est en un rango entre 2:1 y 4:1[5-6].
desaturacin y elongacin da lugar a otros
De este modo, los resultados clnicos que se han
derivados w3 con importantes funciones biol-
obtenido con las distintas emulsiones lipdicas
gicas, como el EPA (cido eicosapentaenoico,
han ido evolucionando al ir mejorando su compo-
20:5 n-3) y el DHA (cido docosahexaenoico,
sicin. Las emulsiones que fueron comercializa-
22:6 n-3), ambos a su vez precursores de los lla-
das inicialmente, con contenido elevado en w6
mados eicosanoides n-3, como son algunas
producan frecuentemente hipertrigliceridemia,
prostaglandinas (PGI3, PCI3, TX3) y leucotrienos
hipercolesterolemia y fosfolipemia, y como con-
(LT5) por la accin de las enzimas ciclooxigenasa
secuencia disfuncin heptica a largo plazo.
y lipooxigenasa respectivamente [2]. Estos com-
puestos contrarrestan la actividad de los deriva-
dos eicosanoides de la serie 6, es decir, actan
como antiagregantes plaquetarios y antinflama- Los AG w3 son considerados
torios[3] (figura 1). agentes teraputicos
Adems de esta funcionalidad, se ha descrito la capaces de mejorar
importancia de estos AG en la regulacin de la situaciones como la
expresin gentica, mediada por su interaccin
sobre varios receptores nucleares, principalmen-
dislipemia, el sndrome
te tipo PPAR y estimulando la trascripcin gen- metablico, la sensibilidad a
tica de determinados genes relacionados con la la insulina en diabetes tipo 2
b-oxidacin de los cidos grasos, la utilizacin y la esteatosis heptica[4]
energtica de los lpidos, la sntesis de derivados
esteroideos, as como la estimulacin de la snte-
sis de cidos biliares[1]. En base a esta actividad
Actualmente, disponemos en el mercado de
sobre la expresin gentica, los AG w3 son con-
varias emulsiones lipdicas para el soporte nutri-
siderados agentes teraputicos capaces de
cional, para la administracin va parenteral de
mejorar situaciones como la dislipemia, el sn-
los lpidos necesarios, formuladas como mezclas
drome metablico, la sensibilidad a la insulina
complejas de diversos AG y con contenido en w3
en diabetes tipo 2 y la esteatosis heptica[4].
y w6 diferentes en funcin de su composicin. Se
Los beneficios inmunomoduladores de los AG w3 considera que la solucin ideal debera ser
dependen de un aporte suficiente y equilibrado fcilmente metabolizable y antiinflamatoria, y

Figura 1

Plaquetas Clulas endoteliales Leucocitos

AA EPA AA EPA AA EPA

Va ciclogenasa Va ciclogenasa Va ciclogenasa

Tromboxano A2 Tromboxano A3 Prostaciclina I2 Prostaciclina I3 Leucotrieno B4 Leucotrieno B5

Agregatorio de Biolgicamente Vasodilatador Vasodilatador Proinflamatorio Antiinflamatorio
plaquetas inactivo Antiagregatorio Antiagregatorio Quimiotxico No quimiotxico
Vasoconstrictor de plaquetas de plaquetas Adhesin celular Inhibe adhesin

4

Tabla 1: Contenido porcentual de los distintos tipos de lpidos en las emulsiones comerciales
Intralipid Lipofundina Clinoleic
Aceite SOJA 100 50
Aceite OLIVA - -
MCT - 50
Aceite
- -
PESCADO
no debe incrementar el estrs oxidativo o ser
inmunosupresora[6-7] (tabla 1).
Beneficios
Independientemente de su funcin energtica,
los AG w3 han demostrado que presentan efec-
tos inmunomoduladores y protectores sobre
los rganos. Esto se ha evidenciado mediante
amplios estudios experimentales que muestran
como el aporte de AG w3 atena las reacciones
inflamatorias, mejoran la defensa frente a agre-
siones, aumentan el flujo esplcnico y la funcin
de barrera intestinal en pacientes spticos y pre-
vienen el crecimiento de tumores[8].
1. Efecto inmunomodulador
La incorporacin de w3 en los fosfolpidos de las
membranas celulares, reemplazando a los w6,
favorece la fluidez y modifica la funcionalidad
de los receptores enzimticos, reduciendo la
transduccin de seales y por tanto la transcrip-
cin nuclear y la expresin gnica de los media-
dores proinflamatorios tipo TNFa e IL-1.
Aunque son ampliamente conocidos los benefi-
cios de los w3 en la dieta a largo plazo, se han
realizado estudios que muestran que perfusio-
nes de corta duracin (varias horas) de w3
parenteral reducen significativamente el ratio
w6/w3 en plasma y en las membranas celula-
res, y como consecuencia se limita la genera-
cin de citoquinas proinflamatorias por los
monocitos frente a endotoxinas[9].
La incorporacin de los w3 a las membranas celu-
lares se produce rpidamente, tanto en las clu-
las circulantes de la sangre como en los tejidos.
Esta incorporacin implica un cambio estructural
en las membranas y modifica la respuesta en cas-
Farmaconutrientes en Nutricion Parenteral
Lipoplus SMOFlipid Omegaven
20 40 30 -
80 - 25 -
- 50 30 -
- 10 15 100
cada de los fosfolpidos que actan como segun-
dos mensajeros en la transduccin de seales
intracelulares. Tambin se producen cambios en
la respuesta inmune innata, ya que algunos
receptores (TLR2 y 4) implicados en la respuesta
inflamatoria frente a bacterias y endotoxinas, se
activan por AG w6 y se inhiben por los AG w3. La
activacin de los receptores TLR2 y 4 estimula la
expresin del factor nuclear kB implicado en la
sntesis de la ciclooxigenasa. Por el contrario, el
EPA y el DHA actan sobre los receptores intra-
celulares tipo PPAR, cuya funcin es limitar esta
respuesta proinflamatoria por bloqueo de su
expresin gnica[10].
2. Proteccin frente al dao heptico
La nutricin parenteral prolongada puede provo-
car disfuncin hepatobiliar, relacionada con la
accin de los fitosteroles y los AG w6 proinflama-
torios contenidos en las emulsiones lipdicas con-
vencionales, basadas en aceite de soja, que pue-
den daar el tejido heptico por la produccin de
radicales libres e hidroperxidos lipdicos.
Se ha estudiado la tolerancia hepatocelular tras
la administracin de diferentes emulsiones lipdi-
cas. Comparando la administracin en pacientes
postoperatorios durante 5 das de una frmula
lipdica de oliva y soja con otra que contena ade-
ms aceite de pescado y MCT, se observ una
peor tolerancia con la primera de ellas, ya que los
marcadores enzimticos hepticos y los triglicri-
dos se alteraron significativamente en el primer
grupo respecto al segundo[11].
Se ha utilizado con xito una solucin basada
exclusivamente en aceite de pescado para
revertir el dao heptico producido por las
emulsiones lipdicas a largo plazo[12].
5
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Taurina
Caractersticas
La taurina es un b-aminocido, cuya estructura
qumica contiene un grupo sulfnico en lugar del
grupo carboxilo (figura 2). Metablicamente, se
sintetiza en el organismo a partir de la cistena y
su ubicacin es principalmente intracelular con
una concentracin entre 5-50 mM. Su sntesis
tiene lugar fundamentalmente en el hgado y en
el cerebro en un proceso que requiere vitamina
B6, con una capacidad de sntesis diaria entre
50-125 mg/da. Aunque puede sintetizarse en
otros tejidos y a partir de otros sustratos como la
N-acetilcisteina, el glutation o la metionina, la
capacidad biosinttica endgena es limitada. Por
tanto, se requiere un aporte exgeno a partir de
la dieta, siendo la dosis diaria recomendada de
taurina de 200 mg/da en adultos[13]. La excre-
cin de la taurina, adems de en forma de conju-
gados biliares (tauro-conjugados), se produce en
la orina por filtracin glomerular, de modo que el
rin mantiene su equilibrio homeosttico por un
mecanismo de reabsorcin tubular. Es esencial
para los prematuros y neonatos, debido a la
ausencia de la enzima cistein-sulfnico descar-
boxilasa y la incapacidad de la reabsorcin renal
Tabla 2.- Funciones biolgicas de la taurina
Funciones biolgicas de la taurina
Formacin de cidos biliares conjugados
Excrecin de colesterol
Osmorregulacin y regulacin del volumen celular
Transporte inico (Na+, Cl- e intercambio Na+-Ca2+)
Estabilizacin de membranas
Inhibicin de la fosforilacin de protenas
Desarrollo y mantenimiento de la funcin retiniana
Accin defensiva de los neutrfilos (Sntesis de
N-clorotaurina)
Antioxidante. Eliminacin de compuestos carbonilo reacti-
vos
Homeostasis de la glucosa
Desarrollo neuronal del feto y del recin nacido
6
Figura 2. Estructura molecular de la taurina
durante las primeras semanas de vida [14], y
est presente en la leche materna en concen-
traciones entre 30-40 mmol/100 ml[15].
A pesar de ser un aminocido no proteico, est
implicada en diversas funciones, principalmen-
te en la formacin de cidos biliares conjuga-
dos, en el sistema nervioso central, en el ms-
culo, el corazn y la retina. Participa en la
estabilizacin del potencial de membrana, la
modulacin del transporte de calcio, la osmorre-
gulacin, la neuromodulacin, el mantenimiento
de la capacidad antioxidante y la inhibicin de la
fosforilacin de determinadas protenas, adems
de ser fundamental para la funcin leucocitaria
(tabla 2).
Beneficios
Funcin heptica
Los cidos biliares se conjugan principalmente
con taurina y glicina (en proporcin 3:1) para man-
tener la solubilidad, facilitar la excrecin y evitar
la toxicidad heptica durante la circulacin ente-
roheptica. En neonatos la conjugacin es
exclusivamente con taurina durante las prime-
ras tres semanas de vida. Adems los taurocon-
jugados tienen actividad colertica evitando la
colestasis [13]. La colestasis asociada a NP pro-
longada o inadecuada es una complicacin fre-
cuente, y se ha relacionado con dietas deficita-
rias de taurina y sus precursores[16-18]. Un posi-
ble dficit nutricional en vitamina B6 o la altera-
cin heptica que puede limitar la sntesis end-
gena de taurina a partir de sus precursores puede
convertir a este aminocido en esencial [19]. Aun-
que el aporte suplementario de taurina intraveno-
sa en las frmulas de NP permiten normalizar los
niveles plasmticos, no se ha podido demostrar
en adultos que revierta la alteracin de la funcin

heptica [20]. Recientemente se ha estudiado su
papel hepatoprotector en pacientes con colestasis
inducida por NP prolongada y su posible accin
sinrgica con los lpidos w3, obtenindose resulta-
dos analticos favorables, aunque sin que se haya
podido evidenciar su sinergismo[21].
Desarrollo y funcin visual
La taurina es el aminocido ms abundante en
la retina y es esencial para la visin normal. En
nios alimentados con NP sin taurina durante un
tiempo prolongado aparecieron anomalas en la
retina con modificaciones en el electrorretinogra-
ma asociadas a bajos niveles plasmticos de tau-
rina. El aporte suplementario de taurina revirti
estas anomalas[22].
Sistema inmunitario y sepsis
La taurina es muy abundante en plaquetas y neu-
trfilos. Participa en la sntesis de N-clorotaurina
que es utilizada por los neutrfilos en la defensa
contra microorganismos. Su actividad antioxidan-
te protege frente a la hipoxia, inhibe la apoptosis
y evita la formacin de radicales libres. En
pacientes en estado catablico (sepsis, trauma
o crticos) se ha observado un dficit en los
niveles plasmticos de taurina [23], lo que se
asocia a su vez con un empeoramiento en la fun-
cin metablica y cardiorrespiratoria[24]. Tambin
los pacientes oncolgicos malnutridos presen-
tan un dficit de taurina que puede revertirse
con un aporte suplementario en la NP[25].
Diabetes
Por su papel antioxidante y en la eliminacin del
colesterol por la bilis, se ha demostrado que el
dficit de taurina puede acelerar la aparicin de
algunas complicaciones de la diabetes en la reti-
na, los nervios y los riones, as como la apari-
cin de aterosclerosis y microangiopata. Sus
efectos antiinflamatorios, osmorreguladores y
sobre la homeostasis de la glucosa ejercen efec-
tos beneficiosos reduciendo la resistencia a la
insulina, aumentando su secrecin, mejorando el
perfil lipdico y limitando las complicaciones de
la diabetes[26].
Funcin cardiaca
La unin de la taurina al sarcolema de las clulas
musculares cardiacas promueve el transporte de
Farmaconutrientes en Nutricion Parenteral
calcio y tiene efecto antiarrtmico, cronotrpico e
inotrpico positivo.
En pacientes con insuficiencia cardiaca tiene
efectos beneficiosos por su accin a nivel renal,
ya que promueve la diuresis modulando la secre-
cin del factor natriurtico y la vasopresina. Tam-
bin por la modulacin del transporte de calcio,
puede minimizar algunos de los efectos adversos
de la angiotensina-II, como la hipertrofia o la
remodelacin cardiaca[13].
Desarrollo neonatal y neurolgico
Los neonatos tienen mayores requerimientos de
taurina por sus necesidades para el desarrollo
neurolgico y visual. La concentracin de taurina
es ms alta en el tejido neural, en particular en el
cerebro en desarrollo y ayuda a regular el volu-
men de las neuronas como respuesta a los cam-
bios osmticos. Por sus propiedad antioxidante y
de estabilizacin de membrana puede ser impor-
tante en la prevencin de lesiones tisulares como
hemorragia periventricular, retinopata del prema-
turo, enfermedad pulmonar crnica o enterocolitis
necrotizante en los neonatos prematuros[2728].
Glutamina[29]
Caractersticas
La glutamina es el aminocido ms abundante
en sangre, con concentraciones basales de hasta
650 mmol/l; as mismo es el ms abundante
intracelular y constituye el 61% de los aminoci-
dos del msculo esqueltico, que acta como el
principal tejido donante de la misma, y transpor-
ta, junto con la alanina, ms de la mitad del
nitrgeno circulante en los aminocidos.
La glutamina es un aminocido que clsicamen-
te se ha considerado como no esencial ya que en
condiciones fisiolgicas se sintetiza en cantida-
des suficientes para cubrir las necesidades del
organismo. Sin embargo, actualmente se consi-
dera como condicionalmente esencial dado que,
en condiciones de estrs metablico, la deman-
da del mismo aumenta y el organismo no puede
sintetizarlo en cantidades suficientes para
satisfacer esta demanda.
Las acciones de la glutamina en el organismo son
muy diversas y podemos clasificarlas en tres gru-
pos (tabla 3):
7
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Tabla 3.- Funciones biolgicas de la glutamina

Sntesis proteica

Eliminacin del amonio tisular

Contribucin al equilibrio cido-base

Metablicas Sntesis de otras sustancias

Estimulacin de sntesis de lpidos, glucgeno y de protenas musculares

Estimulacin de gluconeognesis

Estimulacin de la expresin de genes implicados en el metabolismo

Proliferacin, diferenciacin y supervivencia celular

Modulacin de la respuesta inflamatoria

a) Funciones metablicas. glutamina tambin modula la expresin de

b) Proliferacin, diferenciacin y supervivencia genes que codifican enzimas implicados en el
celular. metabolismo de los aminocidos en el hgado
c) Modulacin de la respuesta inflamatoria. e intestino (fosfoenolpiruvato kinasa, glutami-
na sintetasa y argininosuccinato sintetasa) y
a) La glutamina es un sustrato metablico con
del metabolismo de cidos grasos y nucleti-
varias posibilidades, ya que se incorpora en la
dos de adenina en el corazn (palmitoil-carni-
sntesis de protenas pero tambin se trans-
tina transferasa y adenilsuccinato sintetasa
forma de forma reversible en glutamato
isoenzima 1). Por ltimo, la produccin de
mediante la glutaminasa, siendo donante de
glutamato a partir de glutamina revierte el
un grupo amino o al revs, captndolo, tenien-
efecto estimulador de IL-1 beta sobre la expre-
do un papel trascendental en la eliminacin
sin del gen de argininosuccinato sintetasa 1,
del amonio tisular ya que lo capta en tejidos
por lo que la glutamina puede regular la
perifricos y lo libera en hgado y corteza
expresin de un mismo gen por diferentes
renal. En este ltimo rgano, los iones amonio
vas, en funcin del tipo celular y de las condi-
producidos van a contribuir al equilibrio ci-
ciones fisiopatolgicas.
do-base.
b) La glutamina contribuye a los efectos trfi-
Otras funciones metablicas de la glutamina
cos celulares mediante la sntesis de prote-
incluyen, tras ser desaminada, la sntesis de
nas y de nucletidos, descendiendo la proteo-
nucletidos, asparragina y glucosamina por el
lisis, modulando ciertos factores de crecimien-
grupo amino, y la sntesis de aminocidos (por
to como EGF y la hormona del crecimiento e
transaminacin), protenas, GABA o folatos
inhibiendo la apoptosis. Algunos de estos
por el glutamato resultante, el cual puede
efectos son mediados por la sntesis y activa-
entrar en el ciclo de Krebs tras la transamina-
cin de factores de transcripcin especficos
cin, en la que se transforma en cetoglutara-
en varios tipos celulares. Estimula la expresin
to, y puede aprovecharse en el metabolismo
del factor c-jun, aumenta niveles de ornitina
energtico o bien en la sntesis de otros com-
descarboxilasa, que conduce a la sntesis de
puestos diversos.
poliaminas. En enterocitos activa dos tipos de
Adems de sustrato metablico, estimula la quinasas, ERK y JNK: implicados en la diferen-
sntesis heptica de lpidos, la sntesis de ciacin y en la proliferacin celular, respectiva-
glucgeno, gluconeognesis heptica y mente. Inhibe algunos genes implicados en la
renal y la sntesis de protena muscular. La degradacin proteica y la apoptosis, si bien en

8

clulas de tumores como el cncer de mama
humano, ejerce un efecto proapopttico.
c) Los efectos inmunomoduladores de glutami-
na estn mediados por la modulacin de algu-
nos factores de transcripcin, sobre todo el
NF-kappaB, reduciendo la produccin de
mediadores de la inflamacin, y mediante su
capacidad de inducir la expresin de protenas
del choque trmico (HSP).
Beneficios
La administracin parenteral de dipptido de
glutamina en pacientes que tengan un incremen-
to de la demanda del mismo, es decir, en situacio-
nes de estrs metablico, puede frenar la salida
de glutamina desde el tejido muscular, evitan-
do su deplecin, dado que el msculo esquelti-
co es el principal tejido donante de glutamina y
aumenta los niveles circulantes de la misma.
3 IMPORTANCIA DE LOS FARMACONUTRIENTES
EN LOS DIFERENTES TIPOS DE PACIENTES
CON NUTRICION PARENTERAL
a) Pacientes quirrgicos[30]
Se han realizado varios ensayos clnicos compa-
rativos en pacientes quirrgicos para evaluar el
efecto de las emulsiones lipdicas con o sin apor-
te de omega-3. Aunque se han obtenido algunos
resultados no significativos, varios estudios
Las emulsiones lipdicas
enriquecidas en w3 pueden
reducir la estancia
hospitalaria, las
complicaciones infecciosas y
SIRS en pacientes post-
quirrgicos, especialmente
de tipo oncolgico[31]
Farmaconutrientes en Nutricion Parenteral
La glutamina parenteral mejora la respuesta al
estrs metablico, pudiendo contribuir a incre-
mentar la sntesis de arginina y, por lo tanto, de
xido ntrico, aumentando la vasodilatacin;
mejora tambin el balance nitrogenado, previe-
ne la expansin del agua extracelular, reduciendo
la retencin de fluidos, y puede ejercer un efecto
beneficioso sobre tejidos que tienen un elevado
nivel de proliferacin, como la mucosa intestinal
y los linfocitos. La administracin de glutamina
reduce la atrofia de las vellosidades intestina-
les y el riesgo de necrosis intestinal y estimula
el sistema inmunitario, facilitando la actividad
de las clulas natural killer. En los pacientes con
cncer, la glutamina aumenta la selectividad
de los frmacos antitumorales al proteger los
tejidos sanos del dao oxidativo al incrementar
los niveles de glutation intracelular, previa trans-
formacin en glutamato por desaminacin.
demostraron que las emulsiones lipdicas enri-
quecidas en w3 pueden reducir la estancia
hospitalaria, las complicaciones infecciosas y
SIRS en pacientes post-quirrgicos, especial-
mente de tipo oncolgico [31]. La mejora del
estado inmunolgico y de la funcin heptica
tambin se ha evidenciado en un ensayo clnico
comparativo respecto a una mezcla con MCT[32].
La afectacin heptica relacionada con la NP es
un problema importante en los pacientes que
requieren NP durante un tiempo prolongado,
inclusive los pacientes quirrgicos. La adminis-
tracin de bajas concentraciones de taurina se
ha asociado a cambios en la composicin de la
bilis y en la histologa heptica[18]. Se ha demos-
trado el papel hepatoprotector de la taurina en
pacientes en los que aparecieron signos de coles-
tasis tras NP, reducindose significativamente los
marcadores de dao heptico (ALT, AST y GGT)[21].
9
 Nutri info 11
La administracin de glutamina en la nutricin
parenteral en pacientes sometidos a ciruga
abdominal ha demostrado que mejora el balan-
ce nitrogenado de estos pacientes comparado
con pacientes similares a los que se administra
nutricin parenteral no suplementada con glu-
tamina[30].
En un metaanlisis publicado en 2006 por
Zheng y colaboradores se muestra, de manera
estadsticamente significativa, cmo los pacien-
tes a los que se administr glutamina en la
nutricin parenteral acumulaban una media de
8.35 gramos ms de nitrgeno (52 gramos de
protenas) mayor que los controles correspon-
dientes[33].
Por otra parte, la suplementacin de glutami-
na en la nutricin parenteral de estos pacien-
tes mejora la respuesta inmune, habindose
realizado estudios en los que se demuestra
que se reducen los niveles de protena C reac-
tiva y mejora la respuesta inflamatoria posto-
peratoria.
Como consecuencia de lo anterior, tambin se
ha demostrado en el metaanlisis antes referido
que disminuye la incidencia de infecciones en un
76% y esto puede estar relacionado con otro de
los resultados demostrados en el mismo
metaanlisis, consistente en reducir la estancia
hospitalaria en 3.55 das, siendo consistente
este dato con los 3.25 das de reduccin en otro
metaanlisis publicado en 2004 por Jiang y
colaboradores[34].
b) Pacientes crticos
En pacientes crticos la evidencia de los benefi-
cios clnicos del aporte de omega3 no es con-
sistente. Segn una revisin sistemtica reali-
zada en 2011, incluyendo estudios con aporte
de w3 tanto por va parenteral como por va
enteral, slo se han obtenido beneficios signifi-
cativos en el aporte por va enteral. Una revi-
sin posterior desvel resultados similares,
pero la poca consistencia de los estudios impi-
de tomar conclusiones respecto a los benefi-
cios clnicos, salvo en la reduccin de la estan-
cia hospitalaria[35].
Sin embargo, un estudio que analizaba varios
parmetros analticos sobre inflamacin y
lesin heptica, demostr una reduccin signi-
10
ficativa de marcadores como IL-1, IL-6, IL-8,
IFNg y TNFa, y un descenso no significativo de
los marcadores hepticos y de la tasa de infec-
ciones[36].
El papel de la taurina en pacientes crticos y
traumticos se ha estudiado por su importancia
en la defensa contra infecciones, sepsis y la
prevencin de colestasis. En este tipo de
pacientes se produce un descenso en los niveles
de taurina plasmtica que mejoran significativa-
mente con la suplementacin. Considerar un
aporte suplementario est justificado, ya que la
disponibilidad de taurina en plasma est funcio-
nalmente relacionada con una mayor capacidad
de defensa de las clulas efectoras, se reduce la
susceptibilidad al dao tisular y a la disfuncin
heptica y pulmonar provocadas por los media-
dores inflamatorios[24].
La suplementacin de la nutricin parenteral
de pacientes crticos con glutamina, frente a la
no suplementacin, ha demostrado que mejo-
ra la resistencia a la insulina, disminuyendo
la hiperglucemia y haciendo que los pacientes
precisen menos insulina para su control meta-
blico.
As mismo, los pacientes crticos suplementa-
dos con glutamina parenteral presentan un 24%
menos incidencia de infecciones en general y de
neumonas en particular, que observamos de
forma tan frecuente en nuestros hospitales aso-
ciadas a la ventilacin mecnica[30].
Por ltimo, pero de gran importancia, se ha
demostrado una disminucin de mortalidad de
un 33% o un 29%, tal y como se muestra en un
metaanlisis publicado por Wischmeyer [37] en
2008 y las Canadian Guidelines de 2009, respec-
tivamente.
c) Pancreatitis aguda
La glutamina suplementada a la nutricin
parenteral administrada a pacientes con pan-
creatitis aguda, frente a la no suplementacin de
la misma, ha demostrado que mejora los par-
metros nutricionales y la respuesta inflamato-
ria. Como consecuencia de lo anterior, tambin
se ha demostrado que disminuye la incidencia
de complicaciones en general e infecciosas en
particular, as como una reduccin de la morta-
lidad[30].

d) Pediatra
Se ha estudiado la seguridad y utilidad del apor-
te de lpidos con omega 3 en pacientes pedi-
tricos y en neonatologa con buenos resultados.
Ensayos comparativos frente a otros lpidos
convencionales mostraron efectos favorables en
pacientes peditricos, reduciendo la bilirrubi-
nemia, mejorando el perfil lipdico en plasma
(ratio w6:w3) y los niveles de EPA, DHA y
a-tocoferol[38].
En neonatos y prematuros tambin se ha estudia-
do su seguridad y beneficios clnicos frente a
otros lpidos, con resultados similares a los ante-
riores. En este caso, tambin se observ un des-
4 Importancia de administrar a diario
vitaminas y oligoelementos
Antes del desarrollo de las bolsas de nutricin
parenteral multicapa y fotoprotectoras que
actualmente se utilizan de modo universal, la
prctica aconsejaba no aadir conjuntamente
vitaminas y oligoelementos a las nutriciones
parenterales (NP) y administrarlas inmediata-
mente despus de la adicin de los micronutrien-
tes para evitar su degradacin.
En los aos 80 se publicaron varios estudios des-
cribiendo los problemas de estabilidad en nutri-
cin parenteral, principalmente por interaccin
entre los microelementos con las vitaminas y la
accin de la luz. Segn estos estudios la vitamina
C sufre oxidacin y el cobre cataliza esta reac-
cin, la tiamina se degrada por un proceso de
reduccin causado por el metabisulfito sdico y
por exposicin a la luz. La vitamina A es muy
sensible a la luz, bastante inestable en NP sin
lpidos y se puede adsorber al material plstico.
Tambin se describieron prdidas de cido flico
y riboflavina en presencia de la luz, y de vitami-
nas A, D, E, C y cido flico en NP sin lpidos en
bolsas de PVC. Por todo esto, las recomendacio-
nes eran administrar los oligoelementos y vitami-
nas a das alternos y recomendar que su inclu-
Farmaconutrientes en Nutricion Parenteral
censo significativo en los niveles g-GT, lo que
evidencia una ventaja en la prevencin de coles-
tasis[39]. El estrs oxidativo tambin fue signi-
ficativamente reducido en neonatos suplemen-
tados con w3, medido con marcadores sricos
antioxidantes como son las vitaminas A, E y la
variable combinada TAP (potencial antioxidante
total: medida cuantitativa descrita por Griffits en
2002), aunque las diferencias en las variables
clnicas no fueron significativas[40].
Como ya se ha comentado anteriormente, la tau-
rina en neonatos es un aminocido esencial por
lo que la necesidad y los beneficios de su aporte
suplementario estn ampliamente documenta-
dos desde hace muchos aos.
sin en las bolsas de NP fuera en el momento de
la administracin o al menos ese mismo da.
Actualmente, conociendo las causas de la degra-
dacin, se han desarrollado bolsas multicapa
con EVA (Copolmero Etil Vinil Acetato) ms
filtro UV, en las que se pueden formular mez-
clas ternarias en las que la degradacin de
vitaminas es mnima. En este tipo de bolsas se
analiz la estabilidad de las vitaminas y oligoele-
mentos juntos determinando que las vitaminas
A, E, C, tiamina, riboflavina, nicotinamida, piri-
doxina, biotina, cianocobalamina, cido flico y
cido pantotnico eran estables 4 das en refri-
geracin y que la vitamina C slo permaneca
60% el primer da y 40% al 4 da[41].
En el caso de la vitamina C, hoy es conocido que
su principal causa de degradacin es la oxidacin
producida por el aire residual en la bolsa y por la
permeabilidad de la bolsa al oxgeno. Las nuevas
bolsas multicapa evitan el paso del oxgeno a
travs de la bolsa y disminuyen en gran medida
esta degradacin adems de evitar la interaccin
con el cobre, permitiendo aumentar su estabili-
dad entre 2 y 7 das[42].
11
 Nutri info 11
Independientemente de las limitaciones tcni-
cas, las recomendaciones clnicas insisten en
que el aporte diario de micronutrientes es
necesario al menos en pacientes crticos, mal-
nutridos o con NP a largo plazo[43]. La inclusin
en el mercado de mezclas tricompartimentales
permite utililzar NP en determinadas situacio-
nes en las que no se dispone de los medios tc-
nicos necesarios para una nutricin adaptada,
pero hay que destacar que stas no contienen
micronutrientes y que deben aadirse previo a
su administracin.
Las recomendaciones clnicas
insisten en que el aporte diario
de micronutrientes es
necesario al menos en
pacientes crticos, malnutridos
o con NP a largo plazo
Las sociedades cientficas y organismos interna-
cionales insisten en estas recomendaciones. El
rgano Oficial de Expresin Cientfica de la
Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria,
en su nmero monogrfico de 2009 sobre
estandarizacin del soporte nutricional especia-
lizado, dicta, en el epgrafe que versa sobre la
seguridad del paciente (Estndar de Prctica
FE.16) la necesidad de aadir las vitaminas y
los oligoelementos a la nutricin parenteral,
diariamente[44].
A su vez, la Sociedad Europea de Nutricin Ente-
ral y Parenteral en su artculo de 2009 ESPEN
Guidelines on Parenteral Nutrition: Surgery
incluye con un grado de recomendacin C lo
siguiente: In those patients after surgery who
are unable to be fed via the enteral route, and in
12
whom total or near total parenteral nutrition is
required, a full range of vitamins and trace ele-
ments should be supplemented on a daily
basis[45].
El Comit de Direccin de la American Society of
Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) en el
nmero sobre Prcticas Seguras en Nutricin
Parenteral, insiste en que todos los pacientes
con NP deberan recibir la dosis necesaria de
vitaminas y micronutrientes, en cantidades
suficientes conforme a los requerimientos de la
FDA especficos para adultos y nios, en los pre-
parados de uso parenteral[46].
A pesar de toda la evidencia disponible actual-
mente con respecto a la estabilidad de vitaminas
y oligoelementos administrados conjuntamente
en formulas de nutricin parenteral ternarias
contenidas en bolsas multicapa sta prctica no
es universal. As, en 2011 se realiz una encuesta
en Espaa para evaluar la adhesin a las reco-
mendaciones, revelando que en casi un tercio de
los hospitales se utilizaba la prctica de adminis-
trar vitaminas y oligoelementos a das alternos,
a pesar de utilizar bolsas fotoprotectoras multi-
capa[47].
En conclusin, debemos tener en cuenta que
en los pacientes hospitalizados y desnutridos
es muy frecuente encontrar deficiencias en
los micronutrientes, tanto vitaminas como
oligoelementos. Adems stas pueden agravar-
se durante el proceso patolgico debido a que
no se realice una administracin suficiente o
adecuada, a que los requerimientos o prdidas
estn aumentados, se alteren algunos procesos
bioqumicos por las alteraciones orgnicas o el
estatus inmunolgico se encuentre deficitario.
Debemos por tanto, considerar que el aporte de
micronutrientes a diario no es simplemente
un suplemento nutricional sino que realmente
ejerce un papel teraputico fundamental.

5 RECOMENDACIONES
La administracin de los farmaconutrientes revi-
sados en nutricin parenteral se recomiendan en
los distintos casos segn los ensayos clnicos y
metaanlisis publicados y, en base a los mismos,
se han establecido varias guas clnicas, cuyas
conclusiones pasamos a exponer.
Sociedad Europea de Nutricin Clnica y Meta-
bolismo (ESPEN) (2009).
Grado de recomendacin, entre parntesis.
No hay suficientes datos para recomendar el
aporte de glutamina, cidos grasos omega-3 u
otros farmaconutrientes en la enfermedad de
Crohn o en la colitis ulcerosa. (B)[48].
La adicin de EPA y DHA a las emulsiones lip-
dicas tiene efectos demostrables en las membra-
nas celulares y los procesos inflamatorios. Las
emulsiones lipdicas enriquecidas en aceite de
pescado probablemente reducen las estancias
de los pacientes crticos. (B)[49].
Cuando la nutricin parenteral est indicada en
pacientes crticos, la solucin de aminocidos
debera contener entre 0.2 a 0.4 g/kg da de
L-glutamina (de 0.3 a 0.6 g/kg da de dipptido
alanil-glutamina). (A)[49].
Los pacientes sometidos a trasplante de clulas
hematopoyticas se pueden beneficiar de nutricin
parenteral suplementada con glutamina. (B)[50].
En pacientes con pancreatitis aguda grave,
cuando est indicada la nutricin parenteral, se
debera considerar suplementar la nutricin con
glutamina (ms de 0.3 g/kg da de dipptido
alanina-glutamina). (B)[51].
La inclusin de cidos grasos omega-3 en la
nutricin parenteral puede beneficiar la funcin
de rganos y disminuir la estancia en unidades
de crticos y hospitalaria de los pacientes interve-
nidos de ciruga mayor o ingresados en la unidad
de crticos quirrgicos. (B)[45].
Gua de Prctica Clnica Canadiense (2009).
Cuando se prescribe nutricin parenteral a pacien-
tes crticos, la suplementacin de la nutricin
parenteral con glutamina, cuando sea posible, se
Farmaconutrientes en Nutricion Parenteral
recomienda fuertemente. (www.criticalcarenutri-
tion.com/docs/pubs/cpgpublished.pdf)
Gua clnica del Consenso SEMICYUC-SENPE
(2011).
Grado de recomendacin entre parntesis.
Se recomienda el empleo de emulsiones lipdicas
que contengan cidos grasos omega-3 (aceite
de pescado) en pacientes con alteraciones hep-
ticas durante la nutricin parenteral. (B)[52].
Se recomienda el uso de glutamina en pacientes
con pancreatitis aguda severa que reciban nutri-
cin parenteral. (B)[53].
En pacientes con nutricin parenteral se reco-
mienda el uso de suplementos de glutamina
para contribuir al control glucmico. (B)[54].
En pacientes quemados crticos, se recomienda
administrar suplementos de glutamina a altas
dosis (L-glutamina>0.37 g/kg da, dipptido de
glutamina >0.5 g/kg da). (A)[55].
Cuando se indica nutricin parenteral en pacien-
tes spticos se recomienda emplear suplemen-
tos de glutamina. (B)[56].
En la nutricin parenteral del paciente sptico se
recomienda utilizar emulsiones lipdicas con bajo
contenido en omega-6 (B); las emulsiones que
contengan omega-3 se pueden emplear en estos
pacientes. (C)[56].
Se recomienda suplementar la nutricin parenteral
con alanil-glutamina a dosis de 0.5g/kg da en los
paciente trasplantados de mdula sea. (A)[57].
Puede considerarse la administracin de cidos
grasos omega-3 en pacientes sometidos a ciru-
ga digestiva para mejorar los resultados. (C)[58].
Se debera suplementar con glutamina la nutricin
parenteral en pacientes crticos quirrgicos. (A)[58].
Se recomienda el uso de glutamina en pacientes
con politrumatismo. (A)[59].
Se recomienda el uso de otros farmaconutrientes
(omega-3, arginina, antioxidantes) en el soporte
nutricional de los pacientes con traumatismo
severo. (C)[59].
13
 Nutri info 11

6 CONCLUSIONES

En base a los beneficios demostrados de los farmaconutrientes revisados y de acuerdo con

las gua clnicas, en los pacientes con nutricin parenteral:
se deben administrar a diario vitaminas y oligoelementos
se recomienda suplementar la nutricin con glutamina a dosis de 0.2 a 0.4 g/kg da (0.3
a 0.6 g/kg da de dipptido de alanil-glutamina) en los siguientes casos:
- paciente crtico
- paciente quemado crtico
- politraumatizado
- paciente sometido a ciruga digestiva
- trasplante de mdula sea
- pancreatitis aguda severa
- paciente sptico
- hiperglucemia de estrs o diabetes mellitus
se recomienda emplear cidos grasos omega-3 cuando se indique nutricin parenteral en
los siguientes casos:
- traumatismo severo
- patologa heptica
se pueden emplear cidos grasos omega-3 cuando se administre nutricin parenteral en:
- pacientes crticos
- pacientes crticos quirrgicos
- pacientes sometidos a ciruga digestiva/mayor
-- paciente spticos

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68. Yeh et al. The role of parenteral glutamine supplement for surgical patient peiope-
ratively: result of a single center, prospective and controlled study. Langenbeks
Arch Surg 2008
69. Pradelli et al, Cost effectiveness of alanil glutamine in ICU patients. J, of technology
assesment in health care 28 2012
15
 Nutri info 11
FICHAS TCNICAS:
Aminoven 10%. 1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACUTICA.
Aminoven 10%. 2.COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1000 ml de solucin para
perfusin contienen: Isoleucina 5,00 g. Leucina 7,40 g. Lisina acetato 9,31 g. = Lisina 6,60 g.
Metionina 4,30 g. Fenilalanina 5,10 g. Treonina 4,40 g. Triptfano 2,00 g. Valina 6,20 g. Arginina
12,00 g. Histidina 3,00 g. Alanina 14,00 g. Glicina 11,00 g. Prolina 11,20 g. Serina 6,50 g. Tirosina
0,40 g. Taurina 1,00 g. Aminocidos totales: 100,0 g/l. Nitrgeno total: 16,2 g/l. Valor calrico:
1680 kJ/l (=400 kcal/l). Valor del pH: 5,5 - 6,5. Acidez titulable: 22 mmol NaOH/l. Osmolaridad
terica: 990 mosm/l. 3.FORMA FARMACUTICA. Solucin para perfusin. 4.DATOS CLNICOS.
4.1.Indicaciones teraputicas. Para el aporte de aminocidos como parte de un rgimen de
nutricin parenteral. Las soluciones de aminocidos deben ser administradas generalmente en
combinacin con cantidades adecuadas de sustratos energticos. 4.2. Posologa y forma de
administracin. Administracin intravenosa por va central como una perfusin contnua. La
dosificacin depende de la gravedad del estado catablico y de las necesidades de aminocidos
del paciente. En nutricin parenteral, no debe superarse una dosis diaria mxima de 2 g de
aminocidos/kg peso corporal. Dosis diaria: 10 - 20 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal
(equivalente a 1,0 - 2,0 g de aminocidos por kg de peso corporal), correspondientes a 700 -1400
ml de Aminoven 10% para un peso corporal de 70 kg. Velocidad mxima de perfusin: 1,0 ml de
Aminoven 10% por kg de peso corporal y por hora (equivalente a 0,1 g de aminocidos por kg de
peso corporal y hora). Mxima dosis diaria: 20 ml de Aminoven 10% por kg de peso corporal
(equivalente a 2,0 g de aminocidos por kg de peso corporal) correspondientes a 1400 ml de
Aminoven 10% 140 g de aminocidos para un peso corporal de 70 kg. La solucin ser
administrada tanto tiempo como se requiera nutricin parenteral. 4.3.Contraindicaciones. Como
todas las soluciones de aminocidos, la administracin de Aminoven 10% est contraindicada en
las siguientes situaciones: Trastornos del metabolismo de los aminocidos, acidosis metablica,
insuficiencia renal sin tratamiento de hemodilisis o hemofiltracin, insuficiencia heptica
avanzada, sobrecarga de fluidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardaca descompensada. La
administracin de Aminoven 10% est contraindicada en neonatos. Para nutricin parenteral en
lactantes y nios deberan utilizarse las preparaciones peditricas de aminocidos, ya que estn
formuladas para satisfacer las diferentes necesidades metablicas en nios. No se han realizado
estudios clnicos con Aminoven 10% en recin nacidos, lactantes y nios. 4.4.Advertencias y
precauciones especiales de empleo. Deben controlarse el ionograma srico, el balance hdrico
y la funcin renal. En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben administrarse simultneamente
cantidades adecuadas de potasio y/o sodio. Las soluciones de aminocidos pueden dar lugar a una
deficiencia aguda de folato, por lo tanto se debe administrar diariamente cido flico. Se tiene que
proceder con cuidado en la administracin de volmenes elevados de soluciones de perfusin a
pacientes con insuficiencia cardaca. La eleccin de una vena perifrica o central depende de la
osmolaridad final de la mezcla. El lmite general aceptado para una perfusin perifrica es alrededor
de 800 mosm/l, pero puede variar considerablemente con la edad, el estado general del paciente
y las caractersticas de las venas perifricas. Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente
cuando se inserte un catter venoso central. Aminoven 10% puede administrarse como parte de
un rgimen de nutricin parenteral completa, en combinacin con cantidades adecuadas de
sustratos energticos (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y
elementos traza. 4.5.Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin.
No se conocen interacciones hasta la fecha. Ver el apartado 6.2. Incompatibilidades.
4.6.Embarazo y lactancia. no se han realizado estudios especficos para evaluar la seguridad
de Aminoven 10% en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia
clnica con soluciones de aminocidos parenterales similares no ha aportado evidencia de riesgo
en este grupo de poblacin. Se debe valorar la relacin beneficio / riesgo antes de la administracin
de Aminoven 10% durante el embarazo o en mujeres en periodo de lactancia. 4.7.Efectos sobre
la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No procede. 4.8.Reacciones adversas.
Si se administra correctamente, no se conocen efectos secundarios. Las reacciones adversas que
pueden ocurrir durante una sobredosificacin (ver en el apartado 4.9) son normalmente reversibles
y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento. La perfusin por va perifrica puede causar
en general irritacin de la vena y tromboflebitis. 4.9. Sobredosificacin. Igual que con otras
soluciones de aminocidos, se pueden producir escalofros, vmitos, nuseas, y prdidas renales
aumentadas de aminocidos, cuando se administra una sobredosificacin de Aminoven 10% o
cuando se excede la velocidad de perfusin. En este caso, la perfusin debe detenerse
inmediatamente. Despus es posible continuar con una dosis ms reducida. Una perfusin
demasiado rpida puede tambin causar sobrecarga de fluidos y trastornos electrolticos. No hay
un antdoto especfico en caso de sobredosificacin. Los procedimientos de urgencia deben ser
medidas de soporte generales, con especial atencin a los sistemas respiratorio y cardiovascular.
Ser esencial una estrecha monitorizacin bioqumica y un tratamiento apropiado de anormalidades
especficas. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinmicas.
B05B: Soluciones i.v. para nutricin parenteral. Los aminocidos contenidos en Aminoven 10% son
todos compuestos fisiolgicos. Al igual que los aminocidos derivados de la ingestin y asimilacin
de las protenas de los alimentos, los aminocidos administrados parenteralmente entran en el
pool de aminocidos libres del organismo y en las rutas metablicas subsiguientes.
5.2. Propiedades farmacocinticas. Los aminocidos de Aminoven 10% entran en el pool
plasmtico de los correspondientes aminocidos libres. Desde el espacio intravascular, los
aminocidos se distribuyen al lquido intersticial y, segn las necesidades, al espacio intracelular de
los distintos tejidos mediante regulacin individual para cada aminocido. Las concentraciones de
aminocidos libres en plasma y espacio intracelular, son reguladas de manera endgena dentro de
mrgenes estrechos, dependiendo de la edad, estado nutricional y condiciones patolgicas del
paciente. Las soluciones equilibradas de aminocidos como Aminoven 10% no modifican de
manera significativa el pool fisiolgico de aminocidos cuando se infunden a una velocidad de
perfusin lenta y constante. Slo son previsibles cambios caractersticos en el pool fisiolgico de
aminocidos en plasma, cuando las funciones reguladoras de rganos esenciales como el hgado
y los riones, estn seriamente daadas. En estos casos se recomienda utilizar soluciones de
aminocidos con formulacin especial para restablecer la homestasis. Slo una pequea
proporcin de los aminocidos infundidos se elimina por los riones. Para la mayora de los
aminocidos se han encontrado valores de vida media en plasma de 10 y 30 minutos. 5.3.Datos
preclnicos sobre seguridad. Se dispone de datos de toxicidad preclnica para los aminocidos
individuales pero no son relativos a mezclas de aminocidos en soluciones tales como Aminoven
10%. No se han realizado estudios preclnicos de toxicidad con Aminoven 10%, pero estudios
realizados con soluciones de aminocidos semejantes, no mostraron ningn efecto txico.
6.CARACTERSTICAS FARMACUTICAS.6.1. Lista de excipientes. cido actico glacial. Agua
para inyectables. 6.2. Incompatibilidades. Debido al elevado riesgo de contaminacin
microbiolgica y a las incompatibilidades, las soluciones de aminocidos no deberan ser
mezcladas con otros frmacos. Si es necesario aadir otros nutrientes, ver los apartados 6.3 c),
6.4, 6.6. 6.3.Perodo de validez. a) Caducidad del producto en su envase comercial. Botella de
vidrio: 2 aos. Bolsa para perfusin: 18 meses. b) Caducidad del producto despus de abrir el
envase. Aminoven 10% debe ser utilizado con un equipo de perfusin estril inmediatamente
despus de abrir el envase. Desechar cualquier resto de solucin no utilizada. c) Caducidad
16
despus de la mezcla con otros componentes. En general, las mezclas de NPT se pueden conservar
durante un periodo de tiempo mximo de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 C, a menos que
se haya comprobado un periodo de conservacin mas largo. Ver el apartado 6.4. 6.4.Precauciones
especiales de conservacin. Conservar el envase dentro de la caja. No congelar. Precauciones
de conservacin despus de la mezcla con otros componentes: Aminoven 10% se puede mezclar
aspticamente con otros nutrientes tales como emulsiones lipdicas, carbohidratos y electrolitos.
Bajo peticin, el fabricante tiene disponibles datos de la estabilidad qumica y fsica de mezclas
conservadas a 4 C durante 9 das. Desde un punto de vista microbiolgico, las mezclas de NPT
preparadas en condiciones no controladas o validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se
utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservacin antes de su uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberan ser superiores a 24 horas a una
temperatura de 2 a 8 C, a no ser que la mezcla se haya realizado en condiciones aspticas
controladas y validadas. 6.5.Naturaleza y contenido de los envases. Botellas de vidrio de 500
ml y 1000 ml. Vidrio incoloro, tipo II, tapn de caucho / cpsula de aluminio y caja de cartn.
Tamaos de botella:10 X 500 ml botellas de vidrio. 6 X 1000 ml botellas de vidrio. 1 X 500 ml
botellas de vidrio (presentacin muestras). Las bolsas de perfusin consisten en una bolsa interna
y una sobrebolsa. La bolsa interna est elaborada con un polmero basado en polipropileno. Se
coloca un absorbente de oxgeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa. Tamaos de bolsa: 500 ml,
12 X 500 ml. 1000 ml, 6 X 1000 ml. 6.6.Instrucciones de uso/manipulacin. Debe utilizarse
inmediatamente una vez abierto el envase. Para un slo uso. No utilizar Aminoven 10% pasada la
fecha de caducidad. Utilizar nicamente si la solucin est clara, no hay partculas en suspensin
y el envase permanece intacto. Desechar soluciones no utilizadas. Se debe desechar cualquier
resto de mezcla despus de la perfusin. Debido al elevado riesgo de contaminacin microbiolgica
e incompatibilidades, las soluciones de aminocidos no se deben mezclar con otros frmacos. Si
fuera necesario aadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipdicas, electrolitos,
vitaminas o elementos traza a Aminoven 10% para una nutricin parenteral completa, se debe
actuar con precaucin en lo referente a la adicin asptica, a la mezcla y en particular a la
compatibilidad. El fabricante tiene disponibles datos de compatibilidad de diferentes mezclas.
7.TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Nombre y razn social del titular
de la autorizacin de comercializacin. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH. 61346-Bad
Homburg v.d.H. Alemania. 8.NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. 62.981.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN. 06-06-
2000. 10.FECHA DE LA REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO. 15-02-2001. 11.FECHA DE LA
ULTIMA REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO. 29-01-2003. 12. REGIMEN DE PRESCRIPCIN.
Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Uso hospitalario. Financiado SNS (Botellas vidrio 500
ml/1000ml).
Aminoven 15%. 1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACUTICA.
Aminoven 15%. 2.COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1000 ml de solucin para
perfusin contienen: Isoleucina 5,20 g. Leucina 8,90 g. Lisina acetato 15,66 g. =Lisina 11,1 g.
Metionina 3,80 g. Fenilalanina 5,50 g. Treonina 8,60 g. Triptfano 1,60 g. Valina 5,50 g. Arginina
20,00 g. Histidina 7,30 g. Alanina 25,00 g. Glicina 18,50 g. Prolina 17,00 g. Serina 9,60 g. Tirosina
0,40 g. Taurina 2,00 g. Aminocidos totales: 150,0 g/l. Nitrgeno total: 25,7 g/l. Valor calrico:
2520 kJ/l (=600 kcal/l). Valor del pH: 5,5 - 6,5. Acidez titulable: 44 mmol NaOH/l. Osmolaridad
terica: 1505 mosm/l. 3.FORMA FARMACUTICA. Solucin para perfusin. 4.DATOS CLNICOS.
4.1.Indicaciones teraputicas. Para el aporte de aminocidos como parte de un rgimen de
nutricin parenteral. Aminoven 15% est principalmente indicado si durante el tratamiento con
nutricin parenteral se tiene que restringir el volumen de lquidos. Las soluciones de aminocidos
deben ser administradas generalmente en combinacin con cantidades adecuadas de sustratos
energticos. 4.2. Posologa y forma de administracin. Administracin intravenosa por va
central como una perfusin contnua. La dosificacin depende de la gravedad del estado catablico
y de las necesidades de aminocidos del paciente. En nutricin parenteral, no debe superarse una
dosis diaria mxima de 2 g de aminocidos/kg peso corporal. Dosis diaria: 6,7 13,3 ml de
Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 1,0 - 2,0 g de aminocidos por kg de peso
corporal), correspondientes a 470 - 930 ml de Aminoven 15% para un peso corporal de 70 kg.
Velocidad mxima de perfusin: 0,67 ml de Aminoven 15% por kg de peso corporal y por hora
(equivalente a 0,1 g de aminocidos por kg de peso corporal y hora). Mxima dosis diaria: 13,3 ml
de Aminoven 15% por kg de peso corporal (equivalente a 2,0 g de aminocidos por kg de peso
corporal) correspondientes a 140 g de aminocidos para un peso corporal de 70 kg. La solucin
ser administrada tanto tiempo como se requiera nutricin parenteral. 4.3.Contraindicaciones.
Como todas las soluciones de aminocidos, la administracin de Aminoven 15% est contraindicada
en las siguientes situaciones: Trastornos del metabolismo de los aminocidos, acidosis metablica,
insuficiencia renal sin tratamiento de hemodilisis o hemofiltracin, insuficiencia heptica
avanzada, sobrecarga de fluidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardaca descompensada. La
administracin de Aminoven 15% est contraindicada en neonatos. Para nutricin parenteral en
lactantes y nios deberan utilizarse las preparaciones peditricas de aminocidos, ya que estn
formuladas para satisfacer las diferentes necesidades metablicas en nios. No se han realizado
estudios clnicos con Aminoven 15% en recin nacidos, lactantes y nios. 4.4.Advertencias y
precauciones especiales de empleo. Deben controlarse el ionograma srico, el balance hdrico
y la funcin renal. En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben administrarse simultneamente
cantidades adecuadas de potasio y/o sodio. Las soluciones de aminocidos pueden dar lugar a una
deficiencia aguda de folato, por lo tanto se debe administrar diariamente cido flico. Se tiene que
proceder con cuidado en la administracin de volmenes elevados de soluciones de perfusin a
pacientes con insuficiencia cardaca. La eleccin de una vena perifrica o central depende de la
osmolaridad final de la mezcla. El lmite general aceptado para una perfusin perifrica es alrededor
de 800 mosm/l, pero puede variar considerablemente con la edad, el estado general del paciente
y las caractersticas de las venas perifricas. Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente
cuando se inserte un catter venoso central. Aminoven 15% puede administrarse como parte de
un rgimen de nutricin parenteral completa, en combinacin con cantidades adecuadas de
sustratos energticos (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y
elementos traza. 4.5.Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin.
No se conocen interacciones hasta la fecha. Ver el apartado 6.2. Incompatibilidades.
4.6.Embarazo y lactancia. No se han realizado estudios especficos para evaluar la seguridad
de Aminoven 15% en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia
clnica con soluciones de aminocidos parenterales similares no ha aportado evidencia de riesgo
en este grupo de poblacin. Se debe valorar la relacin beneficio/riesgo antes de la administracin
de Aminoven 15% durante el embarazo o en mujeres en periodo de lactancia. 4.7.Efectos sobre
la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No procede. 4.8.Reacciones adversas.
Si se administra correctamente, no se conocen efectos secundarios. Las reacciones adversas que
pueden ocurrir durante una sobredosificacin (ver en el apartado 4.9) son normalmente reversibles
y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento. La perfusin por va perifrica puede causar
en general irritacin de la vena y tromboflebitis. La experiencia clnica es muy limitada.
Sobredosificacin. Igual que con otras soluciones de aminocidos, se pueden producir escalofros,

vmitos, nuseas, y prdidas renales aumentadas de aminocidos, cuando se administra una
sobredosificacin de Aminoven 15% o cuando se excede la velocidad de perfusin. En este caso,
la perfusin debe detenerse inmediatamente. Despus es posible continuar con una dosis ms
reducida. Una perfusin demasiado rpida puede tambin causar sobrecarga de fluidos y trastornos
electrolticos. No hay un antdoto especfico en caso de sobredosificacin. Los procedimientos de
urgencia deben ser medidas de soporte generales, con especial atencin a los sistemas respiratorio
y cardiovascular. Ser esencial una estrecha monitorizacin bioqumica y un tratamiento apropiado
de anormalidades especficas. 5. Propiedades farmacolgicas. 5.1. Propiedades
farmacodinmicas. B05B: Soluciones i.v. para nutricin parenteral. Los aminocidos contenidos
en Aminoven 15% son todos compuestos fisiolgicos. Al igual que los aminocidos derivados de la
ingestin y asimilacin de las protenas de los alimentos, los aminocidos administrados
parenteralmente entran en el pool de aminocidos libres del organismo y en las rutas metablicas
subsiguientes. 5.2.Propiedades farmacocinticas. Los aminocidos de Aminoven 15% entran
en el pool plasmtico de los correspondientes aminocidos libres. Desde el espacio intravascular,
los aminocidos se distribuyen al lquido intersticial y, segn las necesidades, al espacio intracelular
de los distintos tejidos mediante regulacin individual para cada aminocido. Las concentraciones
de aminocidos libres en plasma y espacio intracelular, son reguladas de manera endgena dentro
de mrgenes estrechos, dependiendo de la edad, estado nutricional y condiciones patolgicas del
paciente. Las soluciones equilibradas de aminocidos como Aminoven 15% no modifican de
manera significativa el pool fisiolgico de aminocidos cuando se infunden a una velocidad de
perfusin lenta y constante. Slo son previsibles cambios caractersticos en el pool fisiolgico de
aminocidos en plasma, cuando las funciones reguladoras de rganos esenciales como el hgado
y los riones, estn seriamente daadas. En estos casos se recomienda utilizar soluciones de
aminocidos con formulacin especial para restablecer la homestasis. Slo una pequea
proporcin de los aminocidos infundidos se elimina por los riones. Para la mayora de los
aminocidos se han encontrado valores de vida media en plasma de 10 y 30 minutos. 5.3.Datos
preclnicos sobre seguridad. Se dispone de datos de toxicidad preclnica para los aminocidos
individuales pero no son relativos a mezclas de aminocidos en soluciones tales como Aminoven
15%. No se han realizado estudios preclnicos de toxicidad con Aminoven 15%, pero estudios
realizados con soluciones de aminocidos semejantes, no mostraron ningn efecto txico.
6.Caractersticas farmacuticas. 6.1.Lista de excipientes. cido actico glacial. Agua para
inyectables. cido mlico. 6.2.Incompatibilidades. Debido al elevado riesgo de contaminacin
microbiolgica y a las incompatibilidades, las soluciones de aminocidos no deberan ser
mezcladas con otros frmacos. Si es necesario aadir otros nutrientes, ver los apartados 6.3 c),
6.4, 6.6. 6.3.Perodo de validez. a) Caducidad del producto en su envase comercial. Botella de
vidrio: 2 aos. Bolsa para perfusin: 18 meses. b) Caducidad del producto despus de abrir el
envase. Aminoven 15% debe ser utilizado con un equipo de perfusin estril inmediatamente
despus de abrir el envase. Desechar cualquier resto de solucin no utilizada. c) Caducidad
despus de la mezcla con otros componentes. En general, las mezclas de NPT se pueden conservar
durante un periodo de tiempo mximo de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 C, a menos que
se haya comprobado un periodo de conservacin mas largo. Ver el apartado 6.4. 6.4.Precauciones
especiales de conservacin. Conservar el envase dentro de la caja. No congelar. Precauciones
de conservacin despus de la mezcla con otros componentes: Aminoven 15% se puede mezclar
aspticamente con otros nutrientes tales como emulsiones lipdicas, carbohidratos y electrolitos.
Bajo peticin, el fabricante tiene disponibles datos de la estabilidad qumica y fsica de mezclas
conservadas a 4 C durante 9 das. Desde un punto de vista microbiolgico, las mezclas de NPT
preparadas en condiciones no controladas o validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se
utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservacin antes de su uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberan ser superiores a 24 horas a una
temperatura de 2 a 8 C, a no ser que la mezcla se haya realizado en condiciones aspticas
controladas y validadas. 6.5.Naturaleza y contenido de los envases. Botellas de vidrio de 250
ml, 500 ml y 1000 ml. Vidrio incoloro, tipo II, tapn de caucho / cpsula de aluminio y caja de
cartn. Tamaos de botella:.. 10 X 250ml botellas de vidrio. 10 X 500 ml botellas de vidrio. 6 X 1000
ml botellas de vidrio. 1 X 250 ml botellas de vidrio. (presentacin muestras). Las bolsas de perfusin
consisten en una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna est elaborada con un polmero
basado en polipropileno. Se coloca un absorbente de oxgeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa.
Tamaos de bolsa.. 500 ml, 12 X 500 ml. 1000 ml, 6 X 1000 ml. 6.6.Instrucciones de uso/
manipulacin. Debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el envase. Para un slo uso. No
utilizar Aminoven 15% pasada la fecha de caducidad. Utilizar nicamente si la solucin est clara,
no hay partculas en suspensin y el envase permanece intacto. Desechar soluciones no utilizadas.
Se debe desechar cualquier resto de mezcla despus de la perfusin. Debido al elevado riesgo de
contaminacin microbiolgica e incompatibilidades, las soluciones de aminocidos no se deben
mezclar con otros frmacos. Si fuera necesario aadir otros nutrientes como carbohidratos,
emulsiones lipdicas, electrolitos, vitaminas o elementos traza a Aminoven 15% para una nutricin
parenteral completa, se debe actuar con precaucin en lo referente a la adicin asptica, a la
mezcla y en particular a la compatibilidad. El fabricante tiene disponibles datos de compatibilidad
de diferentes mezclas. 7.TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Nombre y
razn social del titular de la autorizacin de comercializacin. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND
GmbH. 61346-Bad Homburg v.d.H. Alemania. 8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN. 62.983. 9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE
LA AUTORIZACIN. 06-06-2000. 10.FECHA DE LA REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO. 29-01-
2003. 11. REGIMEN DE PRESCRIPCIN. Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Uso
hospitalario. Financiado SNS (botellas vidrio 500 ml).
Aminoven Infant 10%. 1.NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACUTICA. Aminoven Infant
10% Solucin para perfusin. 2.COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1000 ml de
solucin contienen: L-isoleucina 8,000 g. L-leucina 13,000 g. L-lisina monoacetato 12,000 g. =
L-lisina 8,51 g. L-metionina 3,120 g. L-fenilalanina 3,750 g. L-treonina 4,400 g. L-triptfano 2,010
g. L-valina 9,000 g. L-arginina 7,500 g. L-histidina 4,760 g. Glicina 4,150 g. L-alanina 9,300 g.
L-prolina 9,710 g. L-serina 7,670 g. Taurina 0,400 g. N-acetil-L-tirosina 5,176 g. =L-tirosina 4,20
g. N-acetil-L-cistena 0,700 g. = L-cistena 0,52 g. cido L-mlico 2,620 g. Aminocidos totales:
100 g/l. Nitrgeno total: 14,9 g/l. Energa total: 1675 kJ/l = 400 Kcal/l. Osmolaridad terica 885
mosm/l. Acidez titulable 25-45 mmol/NaOH/l. Valor pH 5,5 6,0. Excipientes: Agua para inyeccin,
Nitrogeno. 3. FORMA FARMACUTICA. Solucin para perfusin. Solucin transparente e incolora.
4.DATOS CLNICOS. 4.1.Indicaciones teraputicas. Solucin de aminocidos al 10% para
nutricin parenteral parcial en pacientes peditricos. Esta solucin puede utilizarse para nutricin
parenteral total conjuntamente con las cantidades correspondientes de carbohidratos y lpidos
como fuente de energa, as como de vitaminas, electrolitos y elementos traza. 4.2.Posologa y
mtodo de administracin. Aminoven Infant 10% debe ser administrado mediante perfusin
intravenosa continua a travs de una vena central. Velocidad mxima de perfusin: Hasta 0,1 g
aminocidos/ Kg peso corporal/ hora = 1,0 ml/ kg peso corporal/ hora. Dosis mxima diaria: -1 ao
de edad: 1,5-2,5 g aminocidos/ kg peso corporal = 15-25 ml/ Kg peso corporal. -2-5 aos de
edad: 1,5 g aminocidos/ kg peso coporal = 15 ml / Kg peso corporal. -6-14 aos de edad: 1,0 g
aminocidos/ kg peso corporal = 10 ml/ Kg peso corporal. La solucin debe ser administrada tanto
tiempo como se requiera la nutricin parenteral. 4.3 Contraindicaciones. Como ocurre con todas
las soluciones de aminocidos Aminoven Infant 10% no debe ser administrado en las condiciones
Farmaconutrientes en Nutricion Parenteral
siguientes: Hipersensibilidad a algn aminocido presente en la solucin. Alteraciones del
metabolismo de los aminocidos. Acidosis metablica. Hipokalemia. Shock. Hipoxia.
Contraindicaciones generales de la terapia de perfusin: Insuficiencia cardaca descompensada.
Edema pulmonar agudo. Hiperhidratacin. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
uso. En la nutricin parenteral en nios se recomienda una evaluacin y determinacin frecuente
de los siguientes valores de laboratorio: nitrgeno-urea, amonio, electrolitos, glucosa y triglicridos
(en el caso en que se administre una emulsin lipdica), equilibrio cido base y balance hdrico,
enzimas hepticos y osmolalidad srica. La perfusin a travs de venas perifricas puede causar
irritacin de la ntima de la vena, y tromboflebitis. Para minimizar el riesgo de irritacin de la vena,
se recomienda llevar a cabo controles diarios del punto de perfusin. Aminoven Infant 10% puede
utilizarse como parte de un rgimen de nutricin parenteral total, en combinacin con cantidades
adecuadas de aporte de energa (soluciones de carbohidratos, emulsiones lipdicas), electrolitos,
vitaminas y elementos traza. Debe prestarse atencin en caso de hiponatremia. Los pacientes con
insuficiencia renal o heptica requieren una dosis individualizada. 4.5.Interacciones con otros
medicamentos y otras formas de interaccin. No se conocen. Por favor, consultar la seccin
6.2 Incompatibilidades. 4.6. Embarazo y lactancia. No procede. 4.7. Efectos sobre la
capacidad de conducir y utilizar mquinas. No procede. 4.8.Reacciones adversas. Como
con todas las soluciones para perfusin hipertnicas, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan
venas perifricas. Reacciones adversas que aunque no estn especficamente relacionadas con el
producto, sin embargo, se pueden producir en general en nutricin parenteral, especialmente en el
inicio de la nutricin parenteral. Poco comunes (< 1:100, 1:1000 de pacientes tratados):
Alteraciones gastrointestinales: Nuseas, vmitos. Alteraciones generales: cefalea, escalofros,
fiebre. 4.9.Sobredosis. Como en el caso de otras soluciones de aminocidos pueden presentarse:
escalofros, vmitos, nuseas y prdidas renales incrementadas de aminocidos, cuando se
administra una sobredosis de Aminoven Infant 10% o si se excede la velocidad de perfusin
recomendada. En este caso, la perfusin debe detenerse inmediatamente. Es posible continuar con
una dosis reducida. En el caso de hiperkalemia, es aconsejable la perfusin de 200 a 500 ml de
solucin de glucosa al 10% aadiendo de 1-3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glucosa.
5.PROPIEDADES FARMACOLGICAS. 5.1.Propiedades farmacodinmicas. Los aminocidos
incluidos en Aminoven Infant 10% son todos componentes fisiolgicos naturales. Al igual que los
aminocidos derivados de la ingestin y asimilacin de las protenas de la dieta, los aminocidos
administrados por va parenteral pasan al pool corporal de aminocidos libres y por consiguiente
a todas las vas metablicas. Los aminocidos son elementos necesarios para la sntesis de
protenas. 5.2.Propiedades farmacocinticas. La biodisponibilidad de Aminoven Infant 10% es
del 100%. Los aminocidos de Aminoven Infant 10% entran en el pool plasmtico de los
aminocidos libres correspondientes. A partir del espacio intravasal, los aminocidos se distribuyen
al fluido intersticial y, mediante una regulacin individual para cada aminocido, al espacio
intracelular de los diferentes tejidos segn se requiera.Las concentraciones de aminocidos libres
en plasma y a nivel intracelular, son reguladas endgenamente dentro de unos estrechos
mrgenes, dependiendo de la edad, el estado nutricional y la situacin patolgica del paciente. Las
soluciones de aminocidos equilibradas como Aminoven Infant 10%, no alteran de forma
significativa el pool fisiolgico de aminocidos, cuando se infunden a una velocidad lenta y
constante. Los cambios caractersticos del pool fisiolgico de aminocidos del plasma, slo
ocurren cuando la funcin reguladora de los rganos esenciales como hgado o riones, est
gravemente alterada. En estos casos se recomiendan soluciones de aminocidos con una
formulacin especial, para restablecer la homeostasis. Slo una pequea proporcin de los
aminocidos infundidos es eliminada por los riones, dependiendo de la madurez de los riones del
nio y de la situacin clnica general. Las vidas medias biolgicas de los aminocidos en plasma
dependen de la edad y de la condicin metablica del paciente peditrico. 5.3. Datos de
seguridad preclnica. No se han reportado en la bibliografa, efectos txicos de las soluciones de
aminocidos para nutricin parenteral. Teniendo en cuenta que los aminocidos son componentes
fisiolgicos, no es previsible que aparezca toxicidad cuando se siguen las recomendaciones de
dosificacin y contraindicaciones. Los datos con respecto a DL50, toxicidad aguda o toxicidad sub-
aguda, que estn disponibles para aminocidos aislados, no son transferibles a las mezclas de
aminocidos en soluciones como Aminoven Infant 10%. La toxicidad de los aminocidos aislados,
depende principalmente de los desequilibrios con otros aminocidos, y por tanto el efecto txico
apenas existe con mezclas de todos los aminocidos fisiolgicos indispensables, como es el caso
de protenas o de soluciones de aminocidos para nutricin. 6. DATOS FARMACUTICOS.
6.1.Lista de excipientes. Agua para inyeccin. Nitrgeno. 6.2.Incompatibilidades. Debido al
riesgo incrementado de contaminacin microbiolgica y a las incompatibilidades, las soluciones de
aminocidos no deberan ser mezcladas con otros medicamentos. Por tanto en el caso en que sea
necesario aadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipdicas, electrolitos, vitaminas
o elementos traza a Aminoven Infant 10% para una nutricin parenteral completa, debern tomarse
precauciones como realizar una mezcla higinica, llevar a cabo una buena mezcla y en particular
conocer la compatibilidad. Aminoven Infant 10% no debe ser almacenado despus de la adicin de
otros componentes. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados
en la seccin 6.6. 6.3.Periodo de validez. a) Perodo de validez del medicamento envasado para
la venta. Aminoven Infant 10% tiene un perodo de validez de 3 aos. b) Perodo de validez despus
de la apertura del envase. Desde un punto de vista microbiolgico, a no ser que el mtodo de
apertura evite el riesgo de contaminacin microbiolgica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
b) Perodo de validez despus de la mezcla con otros componentes. La adicin de otros
componentes a la solucin de Aminoven Infant 10% previamente a la administracin, debera tener
lugar bajo condiciones higinicas para garantizar que la solucin se dispensa correctamente. A no
ser que se disponga de ms datos, las mezclas deben utilizarse dentro de las siguientes 24 horas
desde su preparacin. 6.4. Precauciones especiales de conservacin. No conservar a
temperatura superior a 25 C. No congelar. Conservar protegido de la luz. 6.5. Naturaleza y
contenido del envase. Frascos de vidrio de 100 ml y 250 ml. 6.6. Instrucciones de uso/
manipulacin. Utilizar inmediatamente despus de la apertura del frasco. No utilizar Aminoven
Infant 10% despus de la fecha de caducidad. Utilizar nicamente soluciones transparentes y con
envases intactos. Para nutricin parenteral de larga duracin con Aminoven Infant 10%, debern
aportarse cidos grasos esenciales, vitaminas y elementos traza. La eliminacin del medicamento
no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo
con la normativa local. 7.TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. FRESENIUS
KABI ESPAA S.A.U. C/ Marina 16-18. 08005-Barcelona (Espaa). 8. NMERO DE LA
AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. 59.628. 9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN
DE COMERCIALIZACIN /REVALIDACIN DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN.
24-05-1993/ 29-02-2008. 10. FECHA DE REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO. Marzo 2009.
11.REGIMEN DE PRESCRIPCIN. Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Uso hospitalario.
Financiado SNS.
Dipeptiven. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Dipeptiven 200 mg/ml concentrado para
solucin para perfusin. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml contiene:
Alanilglutamina 200 mg (= 82,0 mg alanina, 134,6 mg glutamina). Osmolaridad terica:
921mosmol/l. Acidez titulable: 90-105mmol NaOH/l. pH: 5,4 - 6.0. Para consultar la lista completa
de excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Concentrado para solucin para
perfusin. Solucin transparente e incolora. 4.DATOS CLNICOS. 4.1.Indicaciones teraputicas.
17
 Nutri info 11
Dipeptiven est indicado como parte de un rgimen de nutricin clnica en pacientes en estados
hipercatablicos y/o hipermetablicos. Debe administrarse junto con nutricin parenteral o enteral
o una combinacin de ambas. 4.2. Posologa y forma de administracin. Solucin para
perfusin tras mezclar con una solucin para perfusin compatible. Las mezclas de soluciones con
una osmolaridad superior a 800 mosmol/l, deben ser perfundidas a travs de una va venosa
central. Adultos. Dipeptiven se administra en paralelo con nutricin parenteral o enteral o con una
combinacin de ambas. La dosis depende de la gravedad del estado catablico y de las
necesidades de aminocidos y protenas. En la nutricin parenteral/enteral, no se deber exceder
una dosis mxima diaria de 2 g de aminocidos y/protenas por kg de peso corporal. En el clculo,
habr que tener en cuenta el aporte de alanina y glutamina a travs de Dipeptiven. La proporcin
de aminocidos aportados por Dipeptiven no deber ser superior al 30% del aporte total de
aminocidos/protenas. Dosis diaria. 1,5-2,5ml de Dipeptiven por kg de peso corporal (equivalente
a 0,3-0,5g Alanilglutamina por kg peso corporal). Esto corresponde de 100 a 175ml de Dipeptiven
para un paciente de 70kg peso corporal. Dosis mxima diaria: 2,5ml, equivalente a 0,5g de
Alanilglutamina de Dipeptiven por kg peso corporal. La dosis diaria mxima de 0,5g Alanilglutamina
por kg peso corporal, debe ser administrada en combinacin como mnimo con 1,0 g de
aminocidos/protenas por kg de peso corporal y da. Incluyendo los aminocidos aportados por
Dipeptiven, esto da lugar a una dosis diaria de al menos 1,5g de aminocidos/protenas por kg de
peso corporal. Los ajustes siguientes son ejemplos para el aporte de Dipeptiven y aminocidos
como solucin para nutricin parenteral, y/o protenas como frmula de nutricin enteral:
Requerimiento de aminocidos/protenas 1,2 g/kg peso corporal por da: 0,8 g aminocidos/
protenas +0,4g Alanilglutamina por kg peso corporal. Requerimiento de aminocidos/protenas
1,5g/kg peso corporal por da: 1,0g aminocidos/protenas+0,5g Alanilglutamina por kg peso solamente estn comercializados algunos tamaos de envase. 6.6.Precauciones especiales de
corporal. Requerimiento de aminocidos/protenas 2g/kg peso corporal por da: 1,5g aminocidos/
protenas+0,5g Alanilglutamina por kg peso corporal. Dipeptiven es una solucin para perfusin
concentrada que no est diseada para la administracin directa. Pacientes con nutricin
parenteral total. La velocidad de perfusin depende de la velocidad de perfusin de la solucin
vehculo y no deber exceder 0,1g de aminocidos/kg peso corporal por hora. Dipeptiven debe
mezclarse con una solucin vehculo de aminocidos compatible o con un rgimen de perfusin
conteniendo aminocidos, antes de la administracin. Se puede diluir Dipeptiven con una solucin
de cloruro de sodio al 0,9% o con una solucin de glucosa al 5%. Pacientes con nutricin enteral
total. Dipeptiven se perfunde en forma continua durante 20-24horas al da. Para perfusin venosa
perifrica, se diluye Dipeptiven para obtener una osmolaridad 800mosmol/l (p. ej. 100ml de
Dipeptiven+100ml de cloruro de sodio al 0,9%). Pacientes con nutricin parenteral y enteral
combinada. La dosis diaria total de Dipeptiven se debe administrar con la nutricin parenteral, es
decir, mezclado con una solucin de aminocidos compatible o con un rgimen de perfusin
conteniendo aminocidos, antes de la administracin. La velocidad de perfusin depende de la
velocidad de perfusin de la solucin vehculo y se debe ajustar segn las proporciones de la
nutricin enteral y parenteral. Velocidad mxima de perfusin. Al aadir Dipeptiven a las mezclas
de nutricin parenteral, debera regularse la velocidad mxima de perfusin dependiendo de la
velocidad mxima de los dems nutrientes. Si Dipeptiven se administra solo, los estudios clnicos
han mostrado que se puede administrar de manera segura una dosis de 0,5g de Dipeptiven/kg/
da en una va venosa perifrica durante 4horas. Corresponde a 0.125g/kg/hora (0.625ml/kg/
hora). Si se administra como parte de la nutricin parenteral total y representa 30% de la carga
total de aminocidos, la velocidad mxima de perfusin corresponde a 0,030g/kg/hora. Duracin
de la administracin. La duracin del uso no debe ser superior a 3semanas. Nios. La seguridad
y eficacia en nios no ha sido establecida. 4.3. Contraindicaciones. Dipeptiven no deber
administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <25ml/min.),
con insuficiencia heptica grave, con acidosis metablica grave o con hipersensibilidad conocida a
cualquiera de las sustancias activas o excipientes. 4.4. Advertencias y precauciones
especiales de empleo. Se recomienda monitorizar regularmente los parmetros de la funcin
heptica en pacientes con insuficiencia heptica compensada. Dado que actualmente no se
dispone de datos suficientes sobre la administracin de Dipeptiven a mujeres embarazadas o en
perodo de lactancia, ni en nios, no se recomienda la administracin del preparado a estos grupos
de pacientes. Deben controlarse los niveles de electrlitos sricos, la osmolaridad srica, el balance
hdrico, el equilibrio cido-base as como los tests de funcin heptica (fosfatasa alcalina, ALT, AST)
y los posibles sntomas de hiperamoniemia. Deben monitorizarse los niveles de los enzimas
fosfatasa alcalina, GPT, GOT y bilirrubina, as como el balance cido-base. La eleccin de una vena
perifrica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El lmite generalmente aceptado
para una perfusin perifrica es aproximadamente 800mosmol/l, pero vara considerablemente
con la edad y la condicin general del paciente y las caractersticas de las venas perifricas. La
experiencia sobre el uso de Dipeptiven durante perodos superiores a nueve das es limitada. Tras
perfusiones intravenosas del producto se puede desarrollar urticaria incluso sin tener alergias a los
componentes de la solucin. Una razn podra ser urticaria por fro causada por perfusiones fras.
Por lo tanto se recomienda realizar la perfusin con una solucin de Dipeptiven a temperatura
ambiente. 4.5.Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin. No se
han descrito. 4.6.Fertilidad, embarazo y lactancia. Debido a la falta de experiencia, Dipeptiven
no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia. 4.7.Efectos sobre la capacidad de
conducir y utilizar mquinas. No procede. 4.8. Reacciones adversas. Ninguno si se
administra correctamente. 4.9.Sobredosis. Como en el caso de otras soluciones de perfusin, se
pueden producir escalofros, nuseas y vmitos si se excede la velocidad de perfusin
recomendada para Dipeptiven. En este caso, la perfusin se debe interrumpir inmediatamente.
5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS. 5.1. Propiedades farmacodinmicas. B05XB02:
aminocidos concentrado para solucin para perfusin. El dipptido alanilglutamina es
fraccionado de manera endgena, en los aminocidos glutamina y alanina, y permite el aporte de
glutamina a travs de soluciones de perfusin para la nutricin parenteral. Los aminocidos
liberados entran como nutrientes en sus reservas corporales correspondientes y se metabolizan de
acuerdo con los requerimientos del organismo. En el caso de muchas patologas en las que est
indicada la nutricin parenteral, se suele producir un descenso de glutamina, que es contrarrestado
mediante los regmenes nutritivos de perfusin que contienen glutamina. 5.2. Propiedades
farmacocinticas. Alanilglutamina se fracciona rpidamente en alanina y glutamina despus de
la perfusin. En el hombre, se determinaron vidas medias entre 2,4 y 3,8 min (4,2 min en
insuficiencia renal terminal) y un aclaramiento plasmtico entre 1,6 y 2,7l/min. La desaparicin del
dipptido va acompaada por un aumento equimolar de los aminocidos libres correspondientes.
La hidrlisis probablemente tiene lugar exclusivamente en el espacio extracelular. La eliminacin
renal de Alanilglutamina durante la perfusin constante est por debajo del 5% y por tanto es la
misma que la de los aminocidos perfundidos. 5.3. Datos preclnicos sobre seguridad.
Toxicidad aguda y subcrnica: Se realiz una matriz de ensayos de determinacin de dosis en ratas
y perros durante 1 a 7 das. En las ratas, la perfusin de 50ml/kg p.c. de una solucin al 10%,
15%, 20% y 30% de Alanilglutamina durante 4h/da caus espasmos tnicos, ritmo respiratorio
aumentado y muerte. La perfusin de 50ml/kg p.c. de una solucin al 10% (5g de Alanilglutamina/
kg p.c.) provoc reas necrticas en el lugar de la perfusin, peso corporal reducido y coloracin
amarilla de los riones en las ratas (6h/da) y un aumento temporal del ritmo cardaco en los perros
(8h/da). Se realizaron investigaciones en perros (8h/da) y en ratas (6h/da) con 0,5 y 1,5g de
Alanilglutamina/kg p.c. por da, administrados por va i.v. durante 13 semanas y con 4,5 g de
Alanilglutamina/kg p.c. por da, administrados por va i.v. durante 6 semanas. En los perros, se
18
produjeron vmitos. Con la dosis alta, se observaron calambres tnicos o tnico-clnicos, salivacin
aumentada, ataxia, sedacin y posicin lateral. Potencial mutagnico y tumorignico: Ensayos in
vitro e in vivo no dieron indicaciones de un potencial mutagnico. No se realizaron estudios
investigando el potencial tumorignico. No hay razn para esperar efectos carcinognicos.
Toxicidad reproductiva: En ensayos con animales, no se observaron indicaciones de lesiones
teratognicas u otras lesiones embriotxicas y peripostnatales hasta una dosis de. 1,6 g de
Alanilglutamina/kg p.c. por da. Tolerancia local: Despus de la perfusin i.v. repetida de
Alanilglutamina (solucin al 5 y al 10%) durante 13 semanas, se produjeron reacciones de
intolerancia en los lugares de perfusin (hinchazones, decoloraciones, necrosis) en las ratas y los
perros a partir de 0,5 g/kg p.c. Histopatolgicamente, se observaron reacciones inflamatorias
inducidas por la sustancia con dermatitis purulenta necroticans ligera a grave y osteomalacia de
las vrtebras del rabo, tromboflebitis y periflebitis en las ratas. En el perro, se observaron
reacciones inflamatorias perivasculares y en ocasiones bloqueo vascular. Los ensayos de tolerancia
local realizados en el perro despus de una administracin nica, intraarterial, paravenosa e
intramuscular no dieron indicaciones de reacciones de intolerancia inslitas en casos de
administracin incorrecta. 6. Datos farmacuticos. 6.1. Lista de excipientes. Agua para
preparaciones inyectables. 6.2.Incompatibilidades. Este medicamento no debe mezclarse con
otros excepto con los mencionados en la seccin 6.6. 6.3. Perodo de validez. 2 aos. Usar
inmediatamente despus de la apertura del envase. Dipeptiven no debe ser conservado despus
de la mezcla con otros componentes. 6.4. Precauciones especiales de conservacin. No
conservar a temperatura superior a 25C. Conservar en el envase original. 6.5.Naturaleza y
contenido del envase. Frascos de vidrio de 50ml y, 100ml. Vidrio incoloro tipo II. Puede que
eliminacin y otras manipulaciones. Dipeptiven es una solucin para perfusin concentrada
que no est diseada para la administracin directa. El envase y la solucin deben ser
inspeccionados visualmente previamente a su uso. Utilizar slo si la solucin es transparente, libre
de partculas y si el envase est intacto. Para un solo uso. La adicin del concentrado a la solucin
vehculo antes de la administracin, deber realizarse bajo condiciones aspticas. La correcta
mezcla y la compatibilidad deben ser comprobadas. Los restos de solucin no utilizados deben
desecharse. Dipeptiven se perfunde mediante una solucin vehculo. Para los detalles, ver la
seccin 4.2. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA
AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION. Fresenius Kabi Deutschland GmbH. 61346 Bad
Homburg v.d.H. ALEMANIA. 8.NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. 61.771.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN.
Septiembre1997/Marzo2008. 10.FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO. Abril2013
SMOFlipid 20%. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. SMOFlipid 200 mg/ml emulsin para
perfusin. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1000 ml de emulsin para
perfusin contienen: Aceite de soja, refinado: 60,0 g; Triglicridos de cadena media: 60,0 g; Aceite
de oliva, refinado: 50,0 g; Aceite de pescado, rico en cidos omega-3: 30,0 g; Aporte energtico
total: 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l); Valor del pH: aprox. 8; Osmolalidad: aprox. 380 mosm/kg. Para
consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA. Emulsin
para perfusin. Emulsin blanca homognea. 4. DATOS CLNICOS. 4.1 Indicaciones
teraputicas. Aporte de energa, cidos grasos esenciales y cidos grasos omega-3 en pacientes,
como parte de un rgimen de nutricin parenteral, cuando la nutricin oral o enteral es imposible,
insuficiente o est contraindicada. 4.2Posologa y forma de administracin. La dosificacin y
velocidad de perfusin debern establecerse en funcin de la capacidad del paciente para eliminar
la grasa infundida (ver seccin 4.4). Adultos: La dosis estndar es 1,0-2,0 g de grasa/kg de peso
corporal (p.c.)/da, correspondiente a 5-10 ml/kg de p.c./da. La velocidad de perfusin
recomendada es 0,125 g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,63 ml de Smoflipid/kg p.c./hora y
no debe sobrepasar 0,15 g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,75 ml de Smoflipid/kg p.c./hora.
Poblacin peditrica: Neonatos y bebs: La dosis inicial debe ser 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./ da,
seguida de un incremento sucesivo de 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./da hasta 3,0 g grasa/ kg p.c./da.
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g grasa/kg p.c./da, correspondiente a 15 ml de
Smoflipid/ kg p.c./da. La velocidad de perfusin no debe exceder 0,125 g grasa/ kg p.c./da. En
prematuros y neonatos con bajo peso de nacimiento, Smoflipid debe ser infundido de forma
continua durante 24 horas. Nios: Se recomienda no exceder la dosis diaria mxima de 3 g grasa/
kg p.c./da, correspondiente a 15 ml de Smoflipid/ kg p.c./da. La dosis diaria debe ser
incrementada gradualmente durante la primera semana de administracin. La velocidad de
perfusin no debe exceder 0,15 g grasa/ kg p.c./da. Forma de administracin: Perfusin
intravenosa en una vena perifrica o central. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la
protena de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o
excipientes. Hiperlipidemia grave. Insuficiencia heptica grave. Alteraciones graves de la
coagulacin sangunea. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltracin o dilisis. Shock
agudo. Contraindicaciones generales de una terapia de perfusin: edema pulmonar agudo,
hiperhidratacin e insuficiencia cardiaca descompensada. Condiciones inestables (por ejemplo,
condiciones post-traumticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de
miocardio, ictus, embolia, acidosis metablica, sepsis grave y deshidratacin hipotnica).
4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo. La capacidad para la eliminacin de
lpidos es una caracterstica individual y, por tanto, deber monitorizarse de acuerdo con las rutinas
clnicas. Esto se lleva a cabo generalmente comprobando los niveles de triglicridos. Debe
prestarse especial atencin a pacientes con un marcado riesgo de hiperlipidemia (como pacientes
con dosificacin elevada de lpidos, sepsis grave y bebs con peso de nacimiento extremadamente
bajo). Durante la perfusin, la concentracin de triglicridos sricos, en general, no deber exceder
3 mmol/l. Deber considerarse una reduccin de la dosis o una interrupcin de la emulsin lipdica,
si las concentraciones de triglicridos en suero o en plasma, durante o despus de la perfusin,
exceden 3 mmol/L. Una sobredosis puede dar lugar a un sndrome de sobrecarga lipdica, (ver
seccin 4.8). Hasta el momento actual existe poca experiencia en tratamientos con Smoflipid
durante ms de 14 das. Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolpidos de
huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alrgicas. Se han observado reacciones
alrgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. Smoflipid deber administrarse con precaucin si
el metabolismo lipdico est alterado, como en casos de insuficiencia renal, diabetes mellitus,
pancreatitis, alteracin de la funcin heptica, hipotiroidismo y sepsis. Existe una experiencia
limitada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal. La
administracin de cidos grasos de cadena media de forma aislada, puede provocar acidosis
metablica. Este riesgo se reduce en una gran parte mediante la perfusin simultnea de los cidos
grasos de cadena larga incluidos en Smoflipid. La administracin concomitante de carbohidratos
eliminar este riesgo. Por lo tanto, se recomienda la perfusin simultnea de carbohidratos o una
solucin de aminocidos que contenga carbohidratos. Deben realizarse anlisis de laboratorio de
forma regular, generalmente asociados con la monitorizacin de la nutricin intravenosa. Esto
incluye niveles de glucosa en sangre, pruebas de funcin heptica, equilibrio cido base, balance
de fluidos, recuento sanguneo y electrolitos. Ante cualquier signo o sntoma de reaccin
anafilctica (como fiebre, escalofros, erupcin cutnea o disnea) debe interrumpirse
inmediatamente la perfusin. Smoflipid debe administrarse con precaucin en neonatos y
prematuros con hiperbilirrubinemia, y en casos de hipertensin pulmonar. En neonatos,
 Farmaconutrientes en Nutricion Parenteral

particularmente en prematuros con nutricin parenteral de larga duracin, deber monitorizarse el excepto con los mencionados en la seccin 6.6. 6.3 Periodo de validez. 2 aos. Perodo de
recuento sanguneo de plaquetas, los ensayos de la funcin heptica, y los triglicridos en suero. validez despus de la primera apertura del envase. Se ha demostrado la estabilidad fsica y qumica
Los altos niveles de lpidos en plasma pueden interferir con algunos anlisis sanguneos de durante 24 horas a 25C. Desde un punto de vista microbiolgico, el producto debera utilizarse
laboratorio, ej. Hemoglobina. Debe evitarse la adicin de otros medicamentos o sustancias a inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservacin hasta su utilizacin
Smoflipid si no se conoce la compatibilidad (ver secciones 6.2 y 6.6). 4.5Interaccin con otros y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberan
medicamentos y otras formas de interaccin. La heparina, administrada a dosis clnicas, ser superiores a 24 horas, conservndose entre 2-8C. 6.4 Precauciones especiales de
produce un aumento transitorio de la liberacin de lipoproteinlipasa a la circulacin. Esto provoca conservacin. No conservar a temperatura superior a 25C. No congelar. Perodo de validez
inicialmente un aumento de la liplisis plasmtica, seguido de una disminucin transitoria en el despus de mezclar. Desde un punto de vista microbiolgico, si se realizan adiciones a Smoflipid,
aclaramiento de triglicridos. El aceite de soja tiene un contenido natural en vitamina K1. Sin el producto debera utilizarse inmediatamente. Si la mezcla no es utilizada inmediatamente, el
embargo, el contenido en Smoflipid es tan bajo que no se espera una influencia significativa en el tiempo de conservacin hasta su utilizacin y las condiciones previas a su uso son responsabilidad
proceso de coagulacin en pacientes tratados con derivados de la cumarina. 4.6 Fertilidad, del usuario y normalmente no deberan ser superiores a 24 horas, conservndose entre 2-8 C, a
embarazo y lactancia. No existen datos disponibles sobre la administracin de Smoflipid en no ser que las adiciones hayan sido realizadas bajo condiciones aspticas controladas y validadas.
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se dispone de estudios en animales sobre 6.5Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilizacin,
toxicidad durante la reproduccin. La nutricin parenteral puede ser necesaria durante el embarazo administracin o implantacin. Frascos de vidrio (tipo II, incoloro) con tapn de caucho butilo.
y la lactancia. Smoflipid slo deber administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de Bolsa Excel. La bolsa Excel consta de una bolsa interna (envase primario) con una sobrebolsa. Entre
lactancia despus de una cuidadosa consideracin. 4.7 Efectos sobre la capacidad para la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxgeno y un indicador de integridad (
conducir y utilizar mquinas. No procede. 4.8Reacciones adversas. Reacciones adversas Oxalert TM ). La bolsa interna Excel consta de un copolmero de poli(propileno/etileno), un
observadas durante la administracin de emulsiones grasas: Trastornos respiratorios, torcicos y elastmero termoplstico y un copolister. La sobrebolsa consta de polietileno tereftalato y
mediastnicos. Raras (1/10.000 a <1/1.000): Disnea. Trastornos gastrointestinales. Poco poliolefina, o polietileno tereftalato, poliolefina y copolmero etilen-vinil alcohol (EVOH). El absorbente
frecuentes (1/1.000 a <1/100): Prdida de apetito, vmitos, nauseas. Trastornos vasculares. de oxgeno consta de polvo de hierro en un sobrecito de polmero. El indicador de integridad consta
Raras (1/10.000 a <1/1.000): Hipotensin, hipertensin. Trastornos generales y alteraciones en de una solucin sensible al oxgeno dentro de un sobrecito de polmero. La sobrebolsa, el
el lugar de administracin. Frecuentes (1/100 a <1/10): Ligero aumento de la temperatura absorbente de oxgeno y el indicador de integridad deben desecharse despus de la apertura de la
corporal. Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100): Escalofros. Raras (1/10.000 a <1/1.000): sobrebolsa. El indicador de integridad (Oxalert TM ) reacciona con el oxgeno libre y cambia de color
Reacciones de hipersensibilidad (ej. Reacciones anafilcticas o anafilactoides, erupciones cutneas, de transparente a negro en caso de que la sobrebolsa est daada.Tamaos de envase: Frascos
urticaria, rubor, cefalea), sensacin de calor o fro, palidez, cianosis, dolor en el cuello, espalda, de vidrio: 100 ml; 10 x 100 ml; 250 ml; 10 x 250 ml; 500 ml; 10 x 500 ml. Bolsa Excel: 100 ml;
huesos, pecho y lumbares. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Muy raras 10 x 100 ml; 250 ml; 10 x 250 ml; 500 ml; 12 x 500 ml. Puede que solamente estn
(<1/10.000): Priapismo. Si se producen estos efectos secundarios o si el nivel de triglicridos comercializados algunos tamaos de envases. 6.6Precauciones especiales de eliminacin y
durante la perfusin se eleva por encima de 3 mmol/l, deber detenerse la perfusin de Smoflipid otras manipulaciones. Utilizar slo si la emulsin es homognea. Para la bolsa Excel: El indicador
o, si es necesario, continuarla a una dosis reducida. Smoflipid siempre debe formar parte de un de integridad (Oxalert) deber ser inspeccionado antes de retirar la sobrebolsa. Si el indicador es
tratamiento de nutricin parenteral completa incluyendo aminocidos y glucosa. Las nuseas, negro, es que el oxgeno ha penetrado en la sobrebolsa y el producto debe desecharse.
vmitos e hiperglicemia son sntomas relacionados con las situaciones clnicas donde est indicada Inspeccionar la emulsin visualmente por si aparece separacin de fases antes de la administracin.
la nutricin parenteral y pueden estar asociados con la nutricin parenteral. Se recomienda la Asegurar que la emulsin final para perfusin no muestre ninguna seal de separacin de fases.
monitorizacin de los triglicridos y de la glucosa en sangre para evitar niveles elevados, lo que Para un solo uso. Cualquier resto de emulsin sobrante debe desecharse. Aditivos: Smoflipid puede
podra ser perjudicial. Sndrome de sobrecarga grasa: Una alteracin en la capacidad de eliminacin mezclarse aspticamente con aminocidos, glucosa y soluciones de electrolitos para formar
de triglicridos puede dar lugar a un Sndrome de sobrecarga lipdica como consecuencia de una mezclas de Nutricin Parenteral Total (NPT) Todo-En-Uno. La compatibilidad de los diferentes
sobredosis. Los posibles signos de una sobrecarga lipdica deben ser controlados. La causa puede aditivos y el tiempo de almacenamiento de las diferentes mezclas, estn disponibles por parte del
ser gentica (diferente metabolismo individual) o el metabolismo lipdico puede estar afectado por titular de la autorizacin de comercializacin a peticin de los interesados. Las adiciones deben
una enfermedad previa o en curso. Este sndrome tambin puede aparecer durante una realizarse aspticamente. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante despus de la perfusin. La
hipertrigliceridemia severa, incluso a la velocidad de perfusin recomendada, y asociada con un eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
cambio repentino de la situacin clnica del paciente, como deterioro de la funcin renal o infeccin. con l, se realizar de acuerdo con la normativa local. 7.TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE
El sndrome de sobrecarga lipdica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltracin grasa, COMERCIALIZACIN. Titular: Fresenius Kabi AB. 751 74 Uppsala. Suecia. Representante Local:
hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, Fresenius Kabi Espaa S.A.U. C/Marina 16-18. 08005 Barcelona. Espaa. 8. NMERO DE
desrdenes de la coagulacin sangunea, hemlisis y reticulocitosis, ensayos de la funcin heptica AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. 66.581. 9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/
anormales y coma. Todos los sntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusin de RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN. 6-Febrero- 2004/ 1-Octubre-2008. 10. FECHA DE
la emulsin lipdica. Si aparecen signos de sobrecarga lipdica, deber interrumpirse la perfusin. REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO. Noviembre 2010. 11. RGIMEN DE PRESCRIPCIN Y
4.9Sobredosis. La sobredosis que provoca un sndrome de sobrecarga lipdica puede producirse DISPENSACIN. Con receta mdica. Uso hospitalario. Medicamento tico. 12. CONDICIONES DE
como resultado de una velocidad de perfusin demasiado rpida, o crnicamente a las velocidades LA PRESTACIN FARMACUTICA DEL SNS. No financiado.
de perfusin recomendadas en relacin con un cambio de las condiciones clnicas de los pacientes,
como un deterioro de la funcin renal o una infeccin. Una sobredosificacin puede producir efectos
adversos (ver seccin 4.8). En estos casos la perfusin de lpidos debe interrumpirse o, si es
necesario, continuar a una dosis reducida. 5. PROPIEDADES FARMACOLCICAS.
5.1 Propiedades farmacodinmicas. Grupo farmacoteraputico: Soluciones para Nutricin
Parenteral, emulsiones grasas. Cdigo ATC: B05BA02. La emulsin grasa tiene un tamao de
partcula y unas propiedades biolgicas similares a las de los quilomicrones endgenos. Los
constituyentes de Smoflipid: aceite de soja, triglicridos de cadena media, aceite de oliva y aceite
de pescado, tienen sus propias propiedades farmacodinmicas, con excepcin de su contenido
energtico. El aceite de soja tiene un elevado contenido en cidos grasos esenciales. El cido graso
omega-6, cido linoleico, es el ms abundante (aprox. 55 60%). El cido alfa-linolnico, un cido
graso omega-3, constituye aproximadamente el 8%. Esta parte de Smoflipid proporciona la
cantidad necesaria de cidos grasos esenciales. Los cidos grasos de cadena media se oxidan
rpidamente y proporcionan al organismo una forma de energa, inmediatamente disponible. El
aceite de oliva proporciona bsicamente energa en forma de cidos grasos mono-insaturados, que
son mucho menos propensos a la peroxidacin que cantidades equivalentes de cidos grasos poli-
insaturados. El aceite de pescado se caracteriza por un elevado contenido en cido
eicosapentaenoico (EPA) y cido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un importante componente
estructural de las membranas celulares, mientras que el EPA es un precursor de eicosanoides como
las prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos. La vitamina E protege a los cidos grasos
insaturados frente a la peroxidacin lipdica. Se han realizado dos estudios en pacientes con
necesidad de nutricin parenteral a largo plazo. El objetivo principal en ambos estudios fue
demostrar la seguridad. El objetivo secundario en uno de los estudios que se realiz en poblacin
peditrica fue el de demostrar la eficacia. Dicho estudio fue segregado por grupos de edad (1 mes
- < 2 aos, y 2-11 aos respectivamente. Ambos estudios demostraron que Smoflipid tiene el
mismo perfil de seguridad que el medicamento comparado (Intralipid 20%). En el estudio peditrico,
la eficacia se midi a partir del incremento de peso, la altura, el ndice de masa corporal, la pre-
albmina, la protena de unin a retinol, y el perfil de cidos grasos. No se hallaron diferencias entre
grupos en ninguno de los parmetros a excepcin del perfil de cidos grasos tras 4 semanas de
tratamiento. El perfil de cidos grasos en pacientes tratados con Smoflipid revel un increment en
cidos grasos omega-3 en las lipoprotenas plasmticas y los fosfolpidos de los eritrocitos de la
sangre, siendo un reflejo de la composicin de la emulsin lipdica prefundida. 5.2Propiedades
farmacocinticas. Los triglicridos individuales tienen diferente velocidad de eliminacin, pero
Smoflipid como mezcla se elimina con mayor rapidez que los triglicridos de cadena larga (LCT) con
niveles de triglicridos ms bajos durante la perfusin. El aceite de oliva tiene la velocidad de
eliminacin ms lenta de todos los componentes (algo menor que los LCT) y los triglicridos de
cadena media (MCT) la ms rpida. El aceite de pescado en una mezcla con LCT tiene la misma
velocidad de eliminacin que los LCT solos. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad. En los
estudios preclnicos no se observaron efectos diferentes a los ya esperados despus de la
administracin de dosis elevadas de lpidos, basndose en estudios de toxicidad a dosis nica, dosis
repetidas y de genotoxicidad llevados a cabo con la emulsin Smoflipid. En un estudio de tolerancia
local en conejos se observ una ligera inflamacin transitoria despus de la administracin intra-
arterial, paravenosa o subcutnea. Despus de la administracin intramuscular se observ en
algunos animales una inflamacin transitoria moderada junto con necrosis tisular. En un estudio
realizado en cobayas (estudio de Maximizacin) el aceite de pescado mostr sensibilizacin drmica
moderada. Un ensayo de antigenicidad sistmica no present evidencias de potencial anafilctico
del aceite de pescado. 6.DATOS FARMACUTICOS. 6.1Lista de excipientes. Glicerol, Lecitina
de huevo, dl--Tocoferol, Agua para preparaciones inyectables, Hidrxido sdico para ajuste de
pH, Oleato sdico. 6.2 Incompatibilidades. Este medicamento no debe mezclarse con otros,

19
NUTRICIN PARENTERAL

nica emulsin lipdica formada
por 4 tipos de lpidos. Indicado
desde pacientes prematuros a
pacientes adultos:
AG OMEGA 3
Modula la respuesta inflamatoria[60-61].
Efecto positivo sobre la funcin hep-
tica[62].
Controla los niveles de TG [62-63].

Aminoven
Aminoven Infant Taurina
Solucin de aminocidos esen- Reduce el riesgo de colestasis[64].
ciales y no esenciales que con- Es un potente antioxidante[65-67].
tiene taurina:
Efecto inmunomodulador y de protec-
cin tisular[65-67].

mucho por muy poco
Solucin concentrada de dipp-
tido de alanilglutamina, reco-
mendado por la guas ASPEN y
ESPEN como suplemento de la
nutricin parenteral en paciente
crtico (grado A):
Glutamina
Mejora el balance nitrogenado[57].
Disminuye el riesgo de complicaciones
infecciosas[68].
Disminuye la estancia hospitalaria[5].
Coste-efectivo[69].
2169 ED.: 07/13

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oligoelementos a diario en la
Nutricin parenteral!

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