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Hoja de trabajo analtico

Hoja es un documento interno usado por el analista para registrar


informacin, procedimiento, clculo y resultados. Completada con datos
obtenidos en el anlisis

Propsito

Contiene evidencia documental


o Para confirmar que muestra estn en conformidad con requisitos
o Justificar resultado fuera de especificacin

Uso

Una hoja separada para cada muestra o grupo de muestra numeradas


Hojas de diferentes unidades relacionadas se deben compilar

Contenido

Hoja suministra siguiente informacin


o Numero de registro muestra
o Numero de pgina, incluyendo nmero total de paginas
o Fecha solicitud anlisis
o Fecha en que anlisis inicio y finalizo
o Nombre y firma de analista
o Descripcin de muestra
o Referencias a especificacin y descripcin completa de mtodos
de ensayo
o Identificacin de equipos de ensayos usados
o Numero de identificacin de sustancia de referencia
o Resultado de ensayo de aptitud de sistema
o Identificacin de reactivos y solvente empleados
o Resultados
o Interpretacin de resultados y conclusiones (as cumpla o no)
aprobada y firmada por supervisor
o Cualquier comentario adicional, informacin interna o notas
detalladas sobre las especificaciones elegidas y los mtodos de
evaluacin usados o cualquier desviacin del procedimiento
establecido, que debe ser aprobado e informado, o si porciones de
la muestra fueron asignadasy cuando fueron asignadasa otras
unidades para ensayos especiales, y la fecha en que los
resultados fueron recibidos.
Valores obtenidos , incluyendo resultados de blancos deben anotarse,
grficos obtenidos por instrumento o trazados a mano, anexados o
trazables
Hoja con datos completos debe ser firmada, verificada, aprobada y
firmada por el supervisor
En caso de cometer error o se necesita correccin, informacin se anula
trazando una lnea a travs de ella y la nueva se agrega a un lado. Debe
ser firmada e incluir fecha. Motivo debe figurar en hojas

Seleccin de especificacin a ser usadas

Especificacin necesaria para evaluar muestra puede ser la que figura


en solicitud de anlisis. Si no hay instrucciones precisas, se usa
especificacin de farmacopea o especificacin de fabricante aprobada u
otra reconocida. Si no hay mtodo adecuado
o Especificacin contenida en autorizacin de comercializacin o
licencia de producto puede ser solicitada a poseedor de
autorizacin de comercializacin y verificada
o Requisitos establecidos por laboratorio y cualquier procedimiento
debe ser validado
Para especificacin oficial, disponer de versin vigente de farmacopea

Archivo

Hoja debe mantenerse en forma segura junto con anexos, incluye


clculos y registros