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Art. 3 Fica revogada a RDC n 237, de 22 de agosto de 2002, vinte e quatro meses
contados a partir da data de publicao desta RDC.
ADENDO I
CONSIDERANDO:
Que entre as funes definidas na Resoluo GMC N 110/94 para os produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes, se encontram as de proteger a pele e mant-la em bom estado.
Que existem estudos que demonstram os efeitos negativos da incidncia da radiao solar
sobre a pele e que o envelhecimento prematuro da pele favorecido por esta radiao.
Que necessrio estabelecer critrios para a classificao do grau de proteo solar - Fator
de Proteo Solar (FPS); os mtodos analticos para a determinao do FPS e da proteo
radiao UVA, para resistncia gua e os requisitos de rotulagem para produtos de proteo
solar.
RESOLVE:
Art. 3 A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona.
Art. 4 A presente Resoluo ser aplicada no territrio dos Estados Partes, ao comrcio
entre eles e s importaes extrazona.
Art. 5 Esta Resoluo dever ser incorporada ao ordenamento jurdico dos Estados Partes
antes de 01/I/2012.
ADENDO II
1) OBJETIVO:
2) CAMPO DE APLICAO
Este Regulamento Tcnico se aplica aos produtos cosmticos destinados proteo solar
da pele e aos produtos multifuncionais.
3) DEFINIES
3.1. Protetor Solar: qualquer preparao cosmtica destinada a entrar em contato com a
pele e lbios, com a finalidade exclusiva ou principal de proteg-la contra a radiao UVB e UVA,
absorvendo, dispersando ou refletindo a radiao.
3.4. Dose Mnima Eritematosa (DME): dose mnima de radiao ultravioleta requerida para
produzir a primeira reao eritematosa perceptvel com bordas claramente definidas, observadas
entre 16 e 24 horas aps a exposio radiao ultravioleta, de acordo com a metodologia
adotada.
3.5. Dose Mnima Pigmentria (DMP): dose mnima de radiao UVA requerida para
produzir um escurecimento pigmentrio persistente da pele com bordas claramente definidas,
observado entre 2 e 4 horas aps a exposio radiao UVA.
3.6. Fator de Proteo Solar (FPS): valor obtido pela razo entre a dose mnima eritematosa
em uma pele protegida por um protetor solar (DMEp) e a dose mnima eritematosa na mesma pele
quando desprotegida (DMEnp).
FPS= DMEp
DMEnp
3.7. Fator de Proteo UVA (FPUVA): valor obtido pela razo entre a dose mnima
pigmentria em uma pele protegida por um protetor solar (DMPp) e a dose mnima pigmentria na
mesma pele, quando desprotegida (DMPnp).
FPUVA= DMPp
DMPnp
3.8. COMPRIMENTO DE ONDA CRTICO: o comprimento de onda para o qual a rea sob a
curva integrada de densidade tica que comea em 290 nanmetros igual a 90% da rea
integrada entre 290 e 400 nanmetros.
4) METODOLOGIAS
4.1. A determinao do Fator de Proteo Solar (FPS) deve ser realizada seguindo
unicamente mtodos in vivo, aplicando estritamente uma das seguintes referncias ou suas
atualizaes:
A) FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-
counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
4.2. A determinao da resistncia gua deve ser realizada aplicando estritamente uma
das seguintes referncias ou suas atualizaes:
A) Para o caso dos produtos com FPS testados de acordo com a metodologia FDA: FDA,
Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-counter human
use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
B) Para o caso dos produtos com FPS testados de acordo com a metodologia COLIPA:
COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.
4.3. A determinao do nvel da proteo UVA (FPUVA) deve ser realizada conforme uma
das seguintes metodologias ou suas atualizaes:
B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA Protection Factor
and "Critical Wavelength" Values of Sunscreen Products, 2009.
4.4. A amplitude da proteo UV deve ser avaliada atravs do comprimento de onda crtico
a ser determinado conforme a metodologia mencionada no tem 4.3. B.
5) ROTULAGEM
5.1.1. O nmero correspondente ao FPS deve ser determinado de acordo com uma das
metodologias estabelecidas neste Regulamento.
Fato Fato
Indicaes Categori r de r mnimo Compri
adicionais no a indicada no proteo de mento
obrigatrias na rtulo solar proteo de onda crtico
rotulagem (DCP) medido UVA mnimo
(FPS) (FPUVA)
Pele pouco
BAIXA 6,0 -
sensvel a
PROTEO 14,9 1/3
queimadura solar
do fator de
Pele
proteo
moderadamente MDIA 15,0
solar 370 nm
sensvel a PROTEO -29,9
indicado
queimadura solar
na
Pele muito
ALTA 30,0 rotulagem
sensvel a
PROTEO 50,0
queimadura solar
Mai
Pele
PROTE or que
extremamente
O MUITO 50,0 e
sensvel a
ALTA menor que
queimadura solar
100
a) FPS de no mnimo 6;
5.3. Os protetores solares podero indicar em seu rtulo "Resistente gua"; " Muito
Resistente gua", "Resistente gua/suor" ou "Resistente gua/transpirao", sempre e
quando tais alegaes tenham sido adequadamente comprovadas conforme a metodologia
indicada neste Regulamento (item 4.2).
g) "Reaplicar sempre, aps sudorese intensa, nadar ou banhar-se, secar-se com toalha e
durante a exposio ao sol". Caso haja um tempo determinado pelo fabricante para reaplicao,
este tambm dever constar da rotulagem.
6) PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS
6.1. Os produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes que contenham filtros solares
unicamente para proteo de sua formulao e que no proclamem atividade como protetor solar
e nem mencionem um valor de FPS, no necessitam adequar-se a este Regulamento.
6.3 A rotulagem dos produtos multifuncionais dever conter a seguinte advertncia: Este
produto no um protetor solar.
7) RECOMENDAES
8) REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
8.1 - (4.1 a) (4.2 a) - FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug
products for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al,
1999.
8.3 - (4.2.b) - COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.
8.5 - (4.3 b e 4.4) - COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA
Protection Factor and "Critical Wavelength" Values of Sunscreen Products, 2009.