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FARMACOVIGILANCIA GuiaSDS PDF
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1. Introduccin
2. Justificacin
3. Objetivos
4. Definiciones
9. Glosario de trminos
GUIA PARA HACER FARMACOVIGILANCIA
1. INTRODUCCIN
Por otra parte los problemas relacionados con medicamentos implican para la sociedad
costos muy altos en el gasto de salud pblica, todos los esfuerzos que se hagan para
disminuir la aparicin de problemas relacionados con medicamentos, eventos adversos
y reacciones adversas se vern ampliamente recompensados, inicialmente con vidas
humanas y mejoramiento en la calidad de vida, y posteriormente en ahorro monetario
en los gastos de salud pblica.
En este orden de ideas los eventos trazadores para factores de riesgo del consumo de
medicamentos son los casos individuales o brotes relacionados con:
2. JUSTIFICACION:
La produccin de medicamentos,
La distribucin y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad),
La gentica, la dieta, las tradiciones de la poblacin,
La calidad y la composicin (excipientes) de los productos farmacuticos fabricados
localmente,
El uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que
pueden presentar problemas toxicolgicos, cuando se usan bien solos o en
combinacin con otros medicamentos.
3. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
4. DEFINICIONES:
Seal: La informacin reportada sobre una posible relacin causal entre un evento
adverso y un frmaco, siendo desconocida o incompletamente documentada
previamente. Usualmente ms de un nico reporte se requiere para generar una seal,
dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la informacin.
Necesidad:
Efectividad:
Entendindose que:
Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un problema
de salud concreto que presenta el paciente.
Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos
teraputicos esperados.
Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algn problema de salud.
Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.
Adems de este tem es importante considerar a su vez los errores producidos durante
la dispensacin o en la administracin de los medicamentos especialmente en los
tratamientos ambulatorios donde el paciente por lo general no tiene un seguimiento
teraputico adecuado.
Respecto a los factores que dependen del paciente se pueden evaluar aquellos que
modifican el efecto farmacolgico tanto por el comportamiento del paciente como por
las caractersticas intrnsecas del mismo6:
Fallo teraputico:
En esta descripcin es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que
los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenmeno es nocivo
(una respuesta teraputica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero
no ser una reaccin adversa).
Efectos Tipo A (acciones del frmaco): son aquellos que son debidos a los efectos
farmacolgicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes,
dosis-dependientes (por ejemplo, ms frecuentes o intensos con dosis superiores) y, a
menudo, pueden ser evitados usando dosis ms apropiadas para el paciente individual.
1. URTICARIA
La urticaria se caracteriza por erupcin de ronchas o habones de tamao y
localizacin variables, con una evolucin de 24-48 horas. En la mayor parte de los
casos se asocia a un angioedema (edema angioneurtico o de Quincke), que en
lugar de prurito provoca sensacin de peso o tensin, y deformacin de la cara.
2. ANAFILAXIA
Es una reaccin general del organismo tras el contacto, aplicacin o la toma de un
medicamento, que aparece de forma inmediata ( 5-10 minutos) en forma de
prurito en las palmas de las manos y plantas de los pies, calor general, erupcin
en la piel con formacin de habones, sensacin de lengua gruesa y cierta
dificultad para tragar, dificultad para respirar, tos, sibilancias y fatiga, taquicardia,
vmitos, movimientos intestinales, ansiedad.
Si tras este cuadro persiste y no se trata aparecer una coloracin violcea de los
labios y piel de las uas, hipotensin y arritmia cardiaca, y entrada en shock, con
perdida de conciencia y excitacin
La incidencia de anafilaxia (choque alrgico) es conocida con relacin a la
penicilina de 10 a 50 por cada 100.000 inyecciones, y de estas son reacciones
fatales de 100 a 500 por ao en USA.
Las categoras de causalidad descritas por el Centro de Monitoreo de Uppsala son las
siguientes:
Resulta pertinente aqu destacar que sera recomendable utilizar las siguientes tres
categoras de causalidad que como un paso hacia la armonizacin en la regulacin de
medicamentos en los pases de la Unin Europea (UE), el Grupo de Trabajo de
Frmacovigilancia Europeo ha propuesto:
Categora A: "notificaciones que incluyen buenas razones y suficiente documentacin
para asumir una relacin causal, en el sentido de aceptable, concebible, probable, pero
no necesariamente altamente probable".
8.1 QU NOTIFICAR?
De conformidad con lo regulado por la Ley 715 de 2001, en cuanto la Direccin y control
en general del Sistema de Vigilancia en Salud Pblica y en especial el subsistema de
farmacovigilancia, la Secretara Distrital de Salud a travs de la Direccin de Salud
Pblica y del Area de Vigilancia en Salud, es la entidad encargada de captar la
informacin que se genere en relacin con las reacciones adversas a medicamentos en
el territorio del Distrito capital de Bogot, a su vez, la Secretara coordinar con el
Invima lo pertinente, para lograr un manejo adecuado de la informacin para que
finalmente sea conocida por el centro de farmacovigilancia de Uppsala (Suecia).
El reporte de las reacciones graves debe ser enviado directamente al Invima por ser de
su inters prioritario, con copia al rea de Vigilancia en Salud.
Noruega 11.5 %
Francia 13.0 %
Reino Unido 16.0 %
El Losartan fue comercializado en los Estados Unidos desde 1995, algunas de las
nuevas acciones que han sido encontradas despus del lanzamiento e incluidas en el
Physician Desk Reference (PDR) son: Vasculitis, Prpura alrgica, Prpura de
henoch-schoenlein, Shock anafilctico, Reaccin anafilactoide
7. Seal : se relaciona con "informacin notificada de una posible relacin causal entre
un acontecimiento adverso y un frmaco, siendo la relacin previamente
desconocida o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita ms de
una sola notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del
evento y de la calidad de la informacin.
8. Sospechas: de reacciones adversas en las que el papel causal del frmaco no est
probado, incluso puede ser dudoso, y que los datos de farmacovigilancia
normalmente se refieren solo a sospechas de efectos colaterales y de reacciones
adversas.
Bibliografa:
4. Ley 715/01
5. Decreto 677/95
7. Dra. Miriam Cires Pujol Dra. Giset Jimnez Lpez Lic. Francisco Debesa Garca.
FARMACOVIGILANCIA Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiologia.
Calle 44 esq. 5ta Avenida. Miramar. Playa. Ciudad de La Habana.
FECHA: NOTIFICADOR:
MANIFESTACION DE LA REACCION:
DESENLACE :
HOSPITALIZACIN: INCAPACIDAD:
MUERTE
SI SI
RECUPERACIN TOTAL
NO NO
RECUPERACIN CON SECUELAS
TIPO DE RAM A B C
OSERVACIONES ADICIONALES: Breve Historia Clnica, si es pertinente, informacin acerca del medicamento por
ejemplo Lote, Fecha de vencimiento, etc.
IMPORTANTE: la informacin consignada en este formulario es confidencial, el notificador slo ser requerido para verificar los
datos, completarlos o hacer un seguimiento del caso.
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTA
DIRECCION DE SALUD PUBLICA
AREA VIGILANCIA EN SALUD
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO
MANIFESTACION DE LA REACCION
MEDICAMENTO (s) SOSPECHOSO (s) Dosis/Frecuencia/ Va De Fecha de inicio Fecha de finalizacin Indicacin o motivo
(Nombre Genrico y Comercial) Administracin D M A D M A
M-1
M-1
M-1
M-2
M-2
M-2
CONDICIONES MEDICAS RELEVANTES: (Alergia, embarazo, disfuncin renal o heptica, consumo de drogas, alcohol, etc)
RECUPERACION TOTAL
HOSPITALIZACIN: INCAPACIDAD:
OTRO: (Aborto, malformacin
RECUPERACIN PARCIAL
congnita)
SI SI
RECUPERACIN CON SECUELAS
________________________
NO NO
NO RECUPERADO AUN
MUERTE
MEDIDA ADOPTADA
SE SUSPENDI
SE DEJO IGUAL
DESAPARECI
NO SE MODIFIC
SI
SI SE ADMINISTRO EL MEDICAMENTO
NUEVAMENTE, LA REACCIN NO
REAPARECI?
TIPO DE RAM A B C
OSERVACIONES ADICIONALES: Breve Historia Clnica, si es pertinente, informacin acerca del medicamento por ejemplo Lote,
Fecha de vencimiento, etc.
NOMBRE
DIRECCION
PROFESION
TELEFONO/FAX
EMAIL
IMPORTANTE: la informacin consignada en este formulario es confidencial, el notificador slo ser requerido para verificar los
datos, completarlos o hacer un seguimiento del caso.