PROTOCOLO DE

VALIDACIN DEL
PROCESO DE
FABRICACIN DE
TABLETAS RECUBIERTAS
DE AMOXICILINA
(Film coating)
 VALIDACIN DEL PROCESO DE FABRICACIN DE
TABLETAS RECUBIERTAS DE AMOXICILINA Y ACIDO
CLAVULANICO
Numero de lotes: 3 (tamao de un lote 750000 tabletas)

Objetivo: contar con la evidencia documental de que el proceso de

fabricacin de tabletas recubiertas de Amoxicilina es consistente.

Alcance: Aplica para tabletas recubiertas de Amoxicilina de 500mg

Responsabilidades:

Maestranza: Es responsable de efectuar la limpieza y acondicionamiento de los

equipos especificados.

Planificacin: Es responsable de notificar las fechas de fabricacin de los

productos peor caso.

Control de Calidad: Es responsable de determinar los lmites de aceptacin de

residuos de principios activos, determinar la capacidad de los mtodos de
anlisis para cuantificar trazas y la capacidad de los mtodos de recuperacin.
Es responsable de realizar las determinaciones de residuos en los equipos y
cuartos utilizados en la elaboracin de productos, y completar la
documentacin que evidencie que los procedimientos de limpieza son vlidos.

Garanta de Calidad: Es responsable de recopilar y organizar toda

documentacin relacionada con la presente validacin.

Equipo de validacin de limpieza: Es responsable de evaluar la necesidad de

una revalidacin o no, de acuerdo a los cambios informados por cada uno de
los sectores durante o post validacin.

Condiciones preliminares:

Por contener una sal potsica es perjudicial para pacientes con dietas pobres
en Potasio
 La Amoxicilina no debe administrarse en pacientes con alergia demostrada a la
penicilina

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C, en lugar seco y

protegido de la luz.

No se recomienda la administracin simultnea con Probenecid ni Alopurinol

Prerrequisitos:

Equipos calificados
Instrumentos calibrados
Personal calificado
rea calificada
Capacitacin de personal
Materias primas liberadas
Mtodos analticos validados

Especificaciones:

Forma Tabletas circulares planas, con ranura de fragmentacin en una de

sus caras

Dimensin 20mm

Peso 660mg

Dureza 8-10kps

Desintegracin 6 min

Friabilidad 0.5%

Cada tableta recubierta contiene:

Amoxicilina 500 mg
(como Amoxicilina trihidrato)

Excipientes
Estearato de magnesio 5mg
Croscarmelosa sdica 50mg
Celulosa microcristalina 100mg
Acido esterico 5mg

Procedimiento preparacin de ncleos Traslado

Pesado del asal
Orden de Pesado y rea de
materias
fabricacin dispensacin preparacin
primas
de materias
Compresin
Tamizado de Mezclado de
las materias las materias
primas primas
Equipos utilizados:

Balanza Beikel
Tableteadora Clit Prees CJD4, punzones de 18mm, cncavos, con una
ranura de fragmentacin, Velocidad 60000 tabletas/hora
Tamizador elctrico con malla

Recubrimiento por Film Coating

Preparacin sustancias de recubrimiento

Colocar en el Incorporar
Coloca
tanque con polmero
agitador neumtico aminoalquilacrili
acetona y el co agitar hasta
alcohol disolucin

Suspensin de pigmentos
En una tolva del Agitar y Pasar por el Agragar el
molino coloidal homogenizar molino coloidal colorante
colocar alcohol aproximadament amarillo no. 6
isoproplico e 5 minutos aluminio laca

Agitar, Agregar dixido

Agitar, Agregar el
homogenizar, de titanio
homogenizar, estearato de
pasar por el
pasar por el Magnesio
molino coloidal
molino coloidal

Filtrar la Disolver En un tanque de

suspensin por polietilenglicol acero inoxidable con
malla de nylon 6000 usp en agitador neumtico
no.200 agua 1:2 en un agregar solucin de
recipiente de polmero
aminoalquilacrilico,l
a suspensin de
pigmentos y
 Solucin abrillantadora

Disolver
polietilenglicol Agregar acetona
6000 usp en y mezclar
agua 1:2 en un
recipiente de

Procedimiento de recubrimiento

Precalentar el Colocar las Iniciar recubrimiento

bombo Pellegrini tabletas en al con las siguientes
durante 5 interior del especificaciones:
minutos a 40 Altura de pistolas
25cm, entrada de aire
de pulverizacin
30lbs/plg, flujo
225ml/min, velocidad
de bomba peristltica

Agregar solucin Secar a 40C y enfriar Colocar las tabletas

abrillantadora. rotando el bombo a recubiertas en

Tiempo de 25RPM tamboras provistas
recubrimiento aprox. con doble bolsa
plstica de polietileno
cristal, rotular.

Mtodo de validacin
Fase del granulado

Tamao del granulado

Densidad aparente
Angulo de reposo
 Humedad

Fase de compresin

Aspecto
Dimensiones
Uniformidad de peso
Concentracin de principio activo
Uniformidad de contenido de principio activo
Desintegracin
Dureza
Friabilidad
Disolucin

Fase de tabletas recubiertas

Aspecto
Dimensiones
Uniformidad de peso
Uniformidad de principio activo
Disolucin humedad

Conclusiones

En las pruebas realizadas en cada una de las diferentes etapas los resultados
obtenidos cumplieron en forma consistente y repetitiva con las
especificaciones establecidas en cada uno de los lotes analizados, por lo tanto
el proceso de fabricacin de tabletas recubiertas de Amoxicilina 500mg es
consistente.

Recomendaciones:

El proceso de fabricacin de tabletas de Amoxicilina 500mg deber ser

revalidado cuando se produzca un cambio que afecte algunos de los
parmetros del proceso como cambios de materias primas, cambios de equipo
o de especificaciones.