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tabletas
Mtodos: tres lotes de 5 kg cada uno fueron preparados acorde con el proceso
tecnolgico desarrollado previamente. Los lotes elaborados se dividieron a la mitad;
una parte se envas en frascos plsticos de polietileno de alta densidad (formato No.
8), con tetina, tapa de rosca y sello de inviolabilidad por 10 tabletas, y la otra parte, en
sobres termoconformados de PVC y aluminio por 10 tabletas. Estudios de estabilidad
acelerada y de vida de estante se realizaron, aplicndose un mtodo de anlisis por
cromatografa lquida de alta resolucin descrito en la farmacopea americana, al cual
previamente se le evalu su especificidad. Las muestras se colectaron a tiempo 0, 1, 2,
3 y 6 meses para el estudio de estabilidad acelerado y a tiempo 0, 6, 12, 18 y 24
meses para la estabilidad por vida de estante.
MTODOS
Los lotes elaborados fueron divididos a la mitad y una parte fue envasada en
frascos plsticos de polietileno de alta densidad (formato No. 8), con tetina,
tapa de rosca y sello de inviolabilidad por 10 tabletas (identificados como
lotes 04001F, 04002F y 04003F) y la otra parte en sobres termoconformados
de PVC y aluminio por 10 tabletas (identificados como lotes 04001B, 04002B
y 04003B).
a) 70 C durante 72 h.
RESULTADOS
Por otro lado, al evaluar los resultados del tratamiento en medio bsico y 70 C
durante 72 h, se observ la aparicin de un pico de degradacin a un tiempo de
retencin de 8,5 min, el cual tambin es observado en el principio activo tratado en
igualdad de condiciones.
En el caso de los otros tratamientos realizados (70 C durante 72 h y medio cido (HCl
1 mol/L) y 70 C durante 72 h) no hubo aparicin de ningn pico en los
cromatogramas correspondientes; solo se observ en el cromatograma del principio
activo y de las tabletas el pico correspondiente al albendazol, el cual aparece a un
tiempo de retencin de 11 min.
Los resultados del anlisis inicial de los lotes demostraron que estos cumplen con los
parmetros de calidad establecidos para el producto segn la tcnica de anlisis.
Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante demostraron que el
medicamento mantiene sus parmetros de calidad durante 24 meses.
DISCUSIN
Los resultados de los estudios de especificidad del mtodo de anlisis comprueban que
en el medio bsico el principio activo sufre degradacin, con la aparicin de un pico a
un tiempo de retencin diferente al pico del principio activo, los cuales son separados
sin dificultad por el mtodo de anlisis propuesto.
Por todo lo anterior, se puede concluir que la tecnologa cubana desarrollada para la
elaboracin de tabletas de albendazol es idnea, lo que garantiza que el medicamento
mantenga sus parmetros de calidad qumica y microbiolgica durante 24 meses,
envasados en frascos plsticos de polietileno de alta densidad (formato No. 8), con
tetina, tapa de rosca y sello de inviolabilidad por 10 tabletas y sobres
termoconformados de PVC y aluminio por 10 tabletas.
ALBENDAZOL
COMPRIMIDOS
Definicin - Los Comprimidos de Albendazol deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C12H15N3O2S y deben cumplir con las
siguientes especificaciones.
Parabendazol SR-FA.
CONSERVACIN
Identificacin
Concentracin: 10 g por ml, preparado a partir de una dilucin del filtrado obtenido en la
Aparato 2: 50 rpm.
Tiempo: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alcuota de cada vaso, filtrar y determinar la
25C(AM /AE)
en la cual los trminos son los definidos en Ensayo de disolucin. Control higinico de productos
no obligatoriamente estriles <90> . Debe cumplir con los requisitos para productos terminados de
administracin oral.
VALORACIN
Diluyente - Metanol y cido sulfrico (99:1). Fase mvil - Disolver 0,50 g de fosfato monobsico
de amonio en 400 ml de agua, agregar 600 ml de metanol y mezclar. Filtrar descartando los
primeros 15 ml del filtrado y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver Aptitud del sistema en
100. Cromatografa). Solucin del estndar interno - Pesar aproximadamente 150 mg de
Parabendazol SR-FA, transferir a un matraz aforado de 50 ml, agregar 5 ml de Diluyente, 25 ml de
metanol y agitar hasta disolver. Completar a volumen con metanol y mezclar.
Aptitud del sistema- Cromatografiar la Preparacin estndar y registrar las respuestas de los picos
segn se indica en Procedimiento: la resolucin R entre los picos de albendazol y parabendazol no
debe ser menor de 2,0; el factor de asimetra no debe ser mayor de 2,0; la eficiencia de la columna
no debe ser menor de 1.000 platos tericos; la desviacin estndar relativa para inyecciones
repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
500C(RM /RE)
Lista de excipientes
Almidn de maz, povidona, lauril sulfato de sodio, croscarmelosasodica, celulosa microcristalina,
amarillo anaranjado S, estearato de magnesio, aroma de vainilla, aroma de frutos de la pasin,
aroma de
naranja, lactosa monohidrato, sacarina sdica (2 mg).
ENVASES:
Frascos plsticos de polietileno de alta densidad (formato No. 8), con tetina, tapa de
rosca y sello de inviolabilidad por 10 tabletas y sobres termoconformados de PVC y
aluminio por 10 tabletas.