REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS

En esta seccin dedicada al Registro Sanitario de Medicamentos, encontrar

informacin referente a:
Medicamentos Genricos: requisitos y criterios de intercambiabilidad, relacin de
medicamentos de referencia y de susceptibles de incorporarse al catlogo de
genricos, pruebas de intercambiabilidad y pruebas especiales, adems los
Terceros Autorizados para la realizacin de las pruebas de intercambiabilidad.
Relacin de Autorizaciones Sanitarias vigentes para medicamentos alopticos,
homeopticos, herbolarios y vitamnicos, as como remedios herbolarios y
medicamentos hurfanos agrupados de acuerdo al ao en que fueron otorgados.
Adems se presenta informacin sobre: solicitudes de registro sanitario,
revocaciones de registro sanitario y las vacunas autorizadas en Mxico.
La informacin contenida en este sitio es solo de carcter informativo.
CONSULTA DE REGISTROS SANITARIOS
ESTRUCTURA DE EXPEDIENTES
1. Alcance objetivos
2. Ensayos clnicos
3. Estructura
4. Formato
5. Marbetes
6. GMP
7. Denominacin distintiva
8. Eliminacin de planta
9. Frmacos y aditivos
10. Producto terminado
11. Estudios pre y clnicos
12. Intercambiabilidad
13. Requisitos mnimos prorroga
14. Requisitos mnimos registros
15. Medicamentos hurfanos
16. Farmacovigilancia
17. Biotecnolgicos - Biocomparables
18. Reunin con el Comit de Molculas Nuevas
INDICE PARA TRMITES
1. Medicamentos hurfanos
2. Prorroga
3. Registro genrico
4. Registro molcula nueva
5. Registro vacuna
6. Plantilla registros
GUIAS INTERNACIONALES DE APOYO PARA LA INDUSTRIA

- Estudio de Estabilidad: Estudio de Foto estabilidad de nuevos principios activos y

frmacos.
- Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved
vaccines. WHO Technical Report Series No. 993, 2015
- 3.8 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Harmonized Tripartite
Guideline Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug
Substances and Dug Products (Feb. 2002).
- 3.9 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Harmonized Tripartite
Guideline Q5C Stability testing of biotechnological / biological products.
- 3.10 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Harmonized Tripartite
Guideline Q1E: Evaluation for Stability Data. (Feb. 2003).
- 3.11 WHO. Technical Report Series, No. 962. Annex 3. Guidelines on stability
evaluation of vaccines.
- 3.12 WHO. Technical Report Series, No. 992. Annex 4. General guidance on
hold-time studies, 2015.
Lineamientos para Vacunas
- Lineamientos para Modificaciones a las condiciones de registro sanitario de
vacunas. CAS/1/OR/13/2014
- Comunicado por actualizacin de cepas temporada: 2016-2017
- Requisitos para la elaboracin y/o actualizacin de las fichas tcnicas para
vacunas.