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LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN

NICARAGUA LOPROFANIC
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
INFORME DE ANLISIS
CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA

Nmer Grupo Farmacolgico


348 Fecha de recepcin 05/10/20
o Antiparasitario antimalaricos
Cdigo 3542-968 Fecha de fabricacin 10/2016

Fecha de vencimiento 10/2018


Nombre Genrico Cloroquina Fabricante
LOPROFANIC
Nombre Comercial Nivaquine
Nmero de Registro Sanitario de Nicaragua

Forma Farmacutica Materia Prima
Fabricado para .
Nmero de 351074MHC20G
lote Presentacin Barril de 60 Kg
Motivo de la solicitud Anlisis Fsico
Fecha de Anlisis 06/10/2016
Ensayo Practicado Especificaciones Resultado del Ensayo
Descripcin: Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple
presenta en dos formas polimorfas.
Soluble en agua, insoluble en
Solubilidad: Cumple
alcohol, cloroformo y ter etlico.
La muestra analizada a longitud de
Identificacin: onda mxima de 343nm es positiva Cumple
para cloroquina.
98.0%-102.0%
Cuantificacin 101% de fosfato de
cloroquina
Observaciones:
Bibliografa: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.909
____Cristian Gutirrez__ ____Mara Ins Ocon______ ______Mnica
Hernndez______
Analista Fsico Qumico Departamento de anlisis
qumico Jefe de Dto. de control de
calidad

LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN


NICARAGUA LOPROFANIC
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
INFORME DE ANLISIS
CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (TALCO SIMPLE)

Nmer Grupo Farmacolgico


348 Fecha de recepcin 05/10/20
o lubricante
Cdigo 3542-968 Fecha de fabricacin 06/2016

Fecha de vencimiento 10/2018


Nombre Genrico Cloroquina Fabricante
LOPROFANIC
Nombre Comercial Nivaquine
Nmero de Registro Sanitario de Nicaragua

Forma Farmacutica Materia Prima
Fabricado para .
Nmero de 351074MHC20G
lote Presentacin Barril de 60 Kg
Motivo de la solicitud Anlisis Fsico
Fecha de Anlisis 06/10/2016
Ensayo Practicado Especificaciones Resultado del Ensayo
Descripcin: Polvo cristalino, muy fino, blanco o Cumple
blanco grisceo, libre de arenillas.
Untuoso al tacto, se adhiere con
Solubilidad: facilidad a la piel. Cumple
Soluble en HCL al 3 N y en agua
caliente.
Identificacin: Cumple
Se separa un precipitado cristalino,
blanco, de fosfato de amonio y
Cuantificacin magnesio al agregar SR de fosfato
de sodio dibasico.

Observaciones:
Bibliografa: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.713.

____Cristian Gutirrez__ ____Mara Ins Ocon______ ______Mnica


Hernndez______
Analista Fsico Qumico Departamento de anlisis
qumico Jefe de Dto. de control de
calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN
NICARAGUA LOPROFANIC
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
INFORME DE ANLISIS
CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA( ESTEARATO DE MAGNESIO)

Grupo Farmacolgico
Nmer 348 Fecha de recepcin 05/10/20
o lubricante
Cdigo 3542-968 Fecha de fabricacin 10/2016

Fecha de vencimiento 10/2018


Nombre Genrico Cloroquina Fabricante
LOPROFANIC
Nombre Comercial Nivaquine
Nmero de Registro Sanitario de Nicaragua

Forma Farmacutica Materia Prima
Fabricado para .
Nmero de 351074MHC20G
lote Presentacin Barril de 60 Kg
Motivo de la solicitud Anlisis Fsico
Fecha de Anlisis 06/10/2016
Ensayo Practicado Especificaciones Resultado del Ensayo
Descripcin: Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple
presenta en dos formas polimorfas.
Soluble en agua, insoluble en
Solubilidad: Cumple
alcohol, cloroformo y ter etlico.
Las soluciones de sales de
Identificacin: magnesio en presencia de cloruro Cumple
de amonio, no precipitan, con SR
de carbonato de carbonato de
amonio y la subsecuente adicion de
SR de fosfato de sodio, forman un
Cuantificacin precipitado blanco cristalino. 4.7% de fosfato de
cloroquina
4.0%-5.0%
Observaciones:
Bibliografa: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.
383,623.
____Cristian Gutirrez__ ____Mara Ins Ocon______ ______Mnica
Hernndez______
Analista Fsico Qumico Departamento de anlisis
qumico Jefe de Dto. de control de
calidad

LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN


NICARAGUA LOPROFANIC
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
INFORME DE ANLISIS
CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (ALMIDON DE MAIZ)
Nmer Grupo Farmacolgico
348 Fecha de recepcin 05/10/20
o lubricante
Cdigo 3542-968 Fecha de fabricacin 10/2016

Fecha de vencimiento 10/2018


Nombre Genrico Cloroquina Fabricante
LOPROFANIC
Nombre Comercial Nivaquine
Nmero de Registro Sanitario de Nicaragua

Forma Farmacutica Materia Prima
Fabricado para .
Nmero de 351074MHC20G
lote Presentacin Barril de 60 Kg
Motivo de la solicitud Anlisis Fsico
Fecha de Anlisis 06/10/2016
Ensayo Practicado Especificaciones Resultado del Ensayo
Descripcin: Polvo fino de color blanco o Cumple
ligeramente amarillento, sin olor ni
sabor.
Solubilidad: Cumple
Casi insoluble en agua fra y etanol
al 95 %.

Identificacin: Preparar una suspensin y agregar Cumple


SR de yodo. Se colorea de azul
violeta que vara al azul
pH intenso.98.0%-102.0% 6.2

4,.5 7.0
Observaciones:
Bibliografa: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.580
____Cristian Gutirrez__ ____Mara Ins Ocon______ ______Mnica
Hernndez______
Analista Fsico Qumico Departamento de anlisis
qumico Jefe de Dto. de control de
calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN
NICARAGUA LOPROFANIC
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
INFORME DE ANLISIS
CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (HIPROMELOSA)

Grupo Farmacolgico
Nmer 348 Fecha de recepcin 05/10/20
o lubricante
Cdigo 3542-968 Fecha de fabricacin 10/2016

Fecha de vencimiento 10/2018


Nombre Genrico Cloroquina Fabricante
LOPROFANIC
Nombre Comercial Nivaquine
Nmero de Registro Sanitario de Nicaragua

Forma Farmacutica Materia Prima
Fabricado para .
Nmero de 351074MHC20G
lote Presentacin Barril de 60 Kg
Motivo de la solicitud Anlisis Fsico
Fecha de Anlisis 06/10/2016
Ensayo Practicado Especificaciones Resultado del Ensayo
Descripcin: Polvo fibroso o granular blanco o Cumple
casi blanco .Se hincha con el agua
y produce una mezcla coloidal,
Solubilidad: viscosa,de clara a opalescente. Cumple
Casi insoluble en alcohol anhidrico,
en ter dietilico y en cloroformo.
Identificacin: Cumple
Una suspensin al 1% de
hipromelosa se vuelve espesa a 20
grados celcius, se forma un
solucin coloidal .

Observaciones:
Bibliografa: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.652
____Cristian Gutirrez__ ____Mara Ins Ocon______ ______Mnica
Hernndez______
Analista Fsico Qumico Departamento de anlisis
qumico Jefe de Dto. de control de
calidad

LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN


NICARAGUA LOPROFANIC
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
INFORME DE ANLISIS
CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (MACROGOL 4000)

Nmer Grupo Farmacolgico


348 Fecha de recepcin 05/10/20
o lubricante
Cdigo 3542-968 Fecha de fabricacin 10/2016

Fecha de vencimiento 10/2018


Nombre Genrico Cloroquina Fabricante
LOPROFANIC
Nombre Comercial Nivaquine
Nmero de Registro Sanitario de Nicaragua

Forma Farmacutica Materia Prima
Fabricado para .
Nmero de 351074MHC20G
lote Presentacin Barril de 60 Kg
Motivo de la solicitud Anlisis Fsico
Fecha de Anlisis 06/10/2016
Ensayo Practicado Especificaciones Resultado del Ensayo
Descripcin: Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple
presenta en dos formas polimorfas.
Soluble en agua, insoluble en
Solubilidad: Cumple
alcohol, cloroformo y ter etlico.
5.2
4.5 7.5
pH

Observaciones:
Bibliografa: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag. 686
____Cristian Gutirrez__ ____Mara Ins Ocon______ ______Mnica
Hernndez______
Analista Fsico Qumico Departamento de anlisis
qumico Jefe de Dto. de control de
calidad

LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN


NICARAGUA LOPROFANIC
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
INFORME DE ANLISIS
CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (DIOXIDO DE TITANIO)

Nmer Grupo Farmacolgico


348 Fecha de recepcin 05/10/20
o lubricante
Cdigo 3542-968 Fecha de fabricacin 10/2016

Fecha de vencimiento 10/2018


Nombre Genrico Cloroquina Fabricante
LOPROFANIC
Nombre Comercial Nivaquine
Nmero de Registro Sanitario de Nicaragua

Forma Farmacutica Materia Prima
Fabricado para .
Nmero de 351074MHC20G
lote Presentacin Barril de 60 Kg
Motivo de la solicitud Anlisis Fsico
Fecha de Anlisis 06/10/2016
Ensayo Practicado Especificaciones Resultado del Ensayo
Descripcin: Polvo fino blanco o casi blanco. Cumple
Se disuelve lentamente en acido
sulfrico caliente, casi insoluble en
Solubilidad: Cumple
agua y en acidos minerales
diluidos Cumple
Identificacin: Positivo a la prueba del titanio.

Cuantificacin 100.2 %
99.0%-100.5%
Observaciones:
Bibliografa: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.618
____Cristian Gutirrez__ ____Mara Ins Ocon______ ______Mnica
Hernndez______
Analista Fsico Qumico Departamento de anlisis
qumico Jefe de Dto. de control de
calidad