INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

INGENIERIAS CAMPUS GUANAJUATO

INGENIERIA BIOTECNOLGICA

Resumen de Esterilizacin

Electiva I: Validacin de procesos farmacuticos

7BM1

Alumno:

Ramrez Casas Jessica del Roco

Profesor:
Ariana Gricel Teissier Garca

Silao de la Victoria, Gto. A 24 de febrero de 2017

 ELECTIVA I: VALIDACION DE
PROCESOS FARMACEUTICOS

Los mtodos de esterilizacin que se usan frecuentemente son: calor hmedo, calor seco,
gas (xido de etileno), radiacin (electrn o Gamma), filtracin, UV, perxido de
hidrgeno, vapor y formaldehdo. Dentro de la esterilizacin se realizan diferentes
validaciones las cuales se mencionan a continuacin:

Validacin de Protocolo.- En este se calificar las caractersticas de rendimiento de

todos los equipos, los medidores de presin, vlvulas, sistemas de alarma,
temporizadores, velocidad de flujo de vapor / presiones, flujos de agua de refrigeracin,
sistemas de cierre de puerta y sistemas de interrupcin de aire y filtros. Es importante que
en todas las etapas del proceso se cuente con personal calificado.

Validacin de Calibracin.- Las pruebas de laboratorio debe realizarse en laboratorios

competentes antes de documentarse una metodologa. Se debe calibrar; todos los
instrumentos (sensores, termopares, monitores, temporizadores, etc.), y los indicadores
(fsicos, qumicos, biolgicos, comerciales e internos).

Validacin de Desarrollo de ciclos.- Se muestran dos enfoques de esterilizacin; en

exceso (el producto puede soportar un tratamiento trmico excesivo) y probabilidad de
supervivencia (productos termolbiles). Con respecto a los indicadores biolgicos, los
organismos estn en forma de endosporas (no estado vegetativo), ya que son los ms
resistentes a la esterilizacin.

Validacin de Equipos.- aqu se califica la instalacin y la operacin. En la primera se

debe asegurar que el equipo se instala segn las especificaciones del fabricante y sus
consideraciones. Para tener evidencia que el equipo cumple con las especificaciones del
proceso se debe documentar.
En la operacin se debe asegurar que el equipo de control crtico y la instrumentacin
son capaces de operar dentro de los parmetros requeridos, mediante la realizacin de
pruebas por triplicado.

Validacin de rendimiento.- se demuestran que las condiciones de esterilizacin se

consiguen en todas las partes de la carga de esterilizacin (Fsico y microbiolgico).

En Fsico (1) se realizan estudios de distribucin de calor en cmara vaca, para identificar
patrones de distribucin de calor incluyendo los puntos de calefaccin ms lentos. Se
utilizan mltiples sensores de temperatura (termopares). Se debe documentar.
En fsico (2) se determina el efecto de la configuracin de la carga sobre la distribucin de
la temperatura para obtener la distribucin de calor de las configuraciones de carga
mxima y mnima de la cmara. Se realizan repeticiones y debe ser documentada.
En fsico (3), se realizan estudios de penetracin de calor para detectar la temperatura
mxima y mnima dentro de todas las cargas.
En fsico (4) se realiza para la penetracin de calor.

En microbiolgico es utilizado cuando se necesita el mtodo de probabilidad de

supervivencia.

El informe de validacin debe demostrar que los requisitos en el protocolo de Validacin

han sido cumplidos, cualquier desviacin debe ser justificada. Esta validacin se hace
anualmente.

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