NO.

22.
SEPTIEMBRE2014

Boletn de Publicacin Institucional

SGUENOS EN @invimacolombia F Invima Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

 Editorial NO.

22
En esta oportunidad les presentamos la
edicin No. 22 del Boletn Opinin Jurdica, la
cual trae para la comunidad INVIMA un tema
de gran relevancia para el sector salud. Se trata
de la regulacin de los requisitos y el procedi-
miento para las evaluaciones farmacolgica y
SEPTIEMBRE2014

Contenido
farmacutica de los medicamentos biolgicos
en el trmite del registro sanitario, estable-
ciendo estndares que aseguran la calidad y
eficacia de este tipo de productos, en pro de la
proteccin de la salud de los colombianos.
Por otra parte, y como en todas las edi-
ciones, los invitamos para que consulten el
Boletn Opinin Jurdica; este trabajo es rea-

6
lizado por el Grupo de Apoyo Reglamentario
de la Oficina Asesora Jurdica con el objetivo
de que la comunidad INVIMA mes a mes est
actualizada en normas que hacen partcipe e
involucran al Instituto.
La Oficina Asesora Jurdica les extiende
un gran abrazo a cada uno de ustedes en el
mes de Amor y Amistad.
FELIZ DA!
Ral Hernando Esteban Garca

Instituto Nacional de Vigilancia

3
de Medicamentos
y Alimentos (INVIMA)

Directora General LO PRINCIPAL LO LTIMO

Blanca Elvira Cajigas de Acosta
<3 Decreto < 6 Circular No. 046 del 6
Jefe Oficina Asesora Jurdica de agosto de 2012.
1782 de 2014
Ral Hernando Esteban Garca

Grupo de Apoyo Reglamentario

Melissa Triana Luna
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moiss
Nstor Eduardo Meja Pieres
Betty Gonzlez Fajardo

Diseo y Diagramacin
EDITORIAL

Imprenta Nacional de Colombia

Edicin No. 22
Septiembre de 2014
 3.
OPININJURDICA No.22/SEPTIEMBRE/2014

Entrate! y abierto de consulta nacional e

internacional que comenz en el
ao 2012, logrando su versin fi-

Actualizacin nal en agosto de 2014.

Para iniciar, un medicamen-

Normativa to biolgico es un producto de-

rivado de organismos o clulas

de nuestro vivas o sus partes, es decir, se

puede obtener de fuentes como

inters
tejidos o clulas, componentes de
la sangre humana o animal, virus
y microorganismos, entre otros.
La norma en comento seala

Decreto
que los solicitantes debern pre-
sentar para la obtencin del regis-
tro sanitario, la informacin para

1782 de 2014
las evaluaciones farmacolgica
y farmacutica, procedimiento
mediante el cual los profesiona-
por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las les de la Sala Especializada de
evaluaciones farmacolgica y farmacutica de los medicamentos Medicamentos y Productos Bio-
biolgicos en el trmite del Registro Sanitario lgicos de la Comisin Revisora

Elaborado por
Lady Johanna Mndez Aguirre
Angeli Patricia Gaitn Moiss
Melissa Triana Luna

En esta edicin queremos

darles a conocer un tema de
gran importancia para la socie-
dad colombiana, la expedicin
del Decreto 1782 de 2014, por el
cual se establecen los requisitos y el
procedimiento para las evaluaciones
farmacolgica y farmacutica de los
DECRETOS

medicamentos biolgicos en el tr-

mite del Registro Sanitario, norma
expedida por el Gobierno Nacio-
nal que surti un proceso amplio

Contina...

(rgano asesor del INVIMA) y de
la entidad sanitaria, emitirn un
concepto respecto de la seguri-
dad, calidad y eficacia, que deben
garantizar este tipo de medica-
mentos.
En el desarrollo de esta nor-
ma, encontraremos tres rutas
que podrn ser utilizadas para la
presentacin de la informacin
por parte del usuario, con el fin
de obtener la evaluacin de su pe-
ticin de registro sanitario; estas
son:
Ruta de expediente completo
Ruta de comparabilidad
Ruta abreviada de comparabi-
lidad
La Sala Especializada, en to-
DECRETOS
dos los casos, deber realizar la
evaluacin farmacolgica con el
mismo rigor. Para todas las rutas,
se exigir de forma obligatoria la
OPININJURDICA
presentacin de la siguiente in-
formacin:
- descripcin detallada del pro-
ceso y lugar de produccin
- sistema de expresin
- pruebas de identidad biolgica
- evaluacin de la potencia
- propiedades fisicoqumicas
- evaluacin de la actividad
biolgica
- evaluacin de la pureza
- pruebas de inmunogenicidad
- plan de gestin de riesgo
En la ruta del expediente
completo: se debern presentar
estudios preclnicos (in vivo y/o
in vitro) y ensayos clnicos con el
medicamento biolgico objeto de
evaluacin en los desenlaces cl-
nicos relevantes.
En la ruta de la compara-
bilidad: se debern allegar resul-
tados de un ejercicio de compa-
4.
No.22/SEPTIEMBRE/2014
rabilidad entre el medicamento
biolgico objeto de evaluacin y
el medicamento biolgico de re-
ferencia.
En la ruta abreviada de com-
parabilidad: solo podr optarse
por esta va, cuando el ingredien-
te farmacutico activo del me-
dicamento est suficientemente
caracterizado (es decir, que la
informacin aportada permita
conocer con detalle su identidad
y actividad biolgica, sus propie-
dades fisicoqumicas y su pure-
za), tenga un perfil de seguridad
y eficacia definido y altamente
documentado, se cuente con con-
siderable experiencia clnica y se
disponga de informacin de far-
macovigilancia robusta. A su vez,
deber aportar la informacin
preclnica y clnica pblica dis-
ponible en la que desee apoyarse,
que demuestren la seguridad y
eficacia del medicamento.
Es de resaltar que las rutas
que establece este Decreto no son
rutas de evaluacin farmacol-
gica, pues esta es una sola, solo
son vas de presentacin de la in-
formacin para demostrar que el
medicamento es seguro, eficaz y
de calidad.
De otra parte, en el procedi-
miento de obtencin del registro
sanitario una vez emitido un con-
cepto favorable para la evalua-
cin farmacolgica, se realizar
la evaluacin farmacutica y legal
y se determinar por parte del
INVIMA si otorga o no registro
sanitario al medicamento biol-
 5.
OPININJURDICA No.22/SEPTIEMBRE/2014

gico o biotecnolgico sometido a dad y eficacia de los medicamen- dispuesto sobre la liberacin de
su estudio. tos biolgicos, en razn al inters lotes que entr a regir el 18 de
As mismo, el citado Decreto para la salud pblica de este tipo septiembre de 2014, fecha de pu-
plantea la adopcin y adaptacin de productos, sin generar barre- blicacin del decreto en el Diario
de guas tomando en considera- ras innecesarias a la competencia Oficial No. 49.278.
cin estndares internacionales; y a su disponibilidad. Para consultar la norma, pue-
con ellas, el Ministerio de Salud La entrada en vigencia del den acceder al siguiente enlace:
y Proteccin Social observar los Decreto 1782 de 2014 est sujeta http://wsp.presidencia.gov.
principios de garanta de calidad, a la expedicin de las guas de co/Normativa/Decretos/2014/
seguridad y eficacia. Estas son: inmunogenicidad y estabilidad, Documents/SEPTIEMBRE/18/
1. Gua de inmunogenicidad. frente a lo cual la norma advier- DECRETO%201782%20DEL%20
2. Gua de elaboracin de pla- te que se tendrn en un plazo no 18%20DE%20SEPTIEMBRE%20
nes de riesgo. mayor a doce (12) meses, salvo lo DE%202014.pdf
3. Gua de estabilidad.
Por otro lado, el decreto es-
tablece que el titular del registro
sanitario de un medicamento
biolgico debe implementar un
plan de gestin de riesgos y un
programa de farmacovigilan-
cia activa y deber presentar al
INVIMA informes peridicos so-
bre seguridad y seguimiento al
uso del producto.
Adicionalmente, se indica
que los fabricantes de vacunas y
hemoderivados debern remitir
al INVIMA, previo a la puesta de
cada lote del producto en el mer-
cado, un informe resumido de
produccin que contenga el cer-
tificado de anlisis del producto
terminado y muestras para anli-
sis cuando se requiera, conforme
al procedimiento que establezca
la entidad. La comercializacin
de estos productos estar con-
dicionada a la aprobacin de la
liberacin de lotes que haga el
DECRETOS

INVIMA.
Es de resaltar que era indis-
pensable y prioritario establecer
requisitos y procedimientos que
garantizaran la calidad, seguri-
 ltimo!
LO

Angeli Patricia Gaitn Moiss

Mediante la Circular No. 046 del 6 de agosto 3. Mantener en funcionamiento el proceso de ins-
de 2012, el Ministerio de Salud y de Proteccin cripcin de establecimientos objeto de su vigi-
Social estableci los Lineamientos para la articu- lancia y control.
lacin y coordinacin de las actividades de Inspeccin, 4. Establecer estrategias que permitan la incor-
Vigilancia y Control relacionadas con alimentos desti- poracin a las bases de datos de aquellos esta-
nados al consumo humano. blecimientos existentes que no han surtido el
En desarrollo de los preceptos legales se han proceso de inscripcin.
expedido diferentes reglamentos sanitarios, en-
caminados a garantizar el cumplimiento de los
estndares de calidad e inocuidad de los pro-
ductos de consumo humano, entre los que se en-
cuentran los alimentos y bebidas.
Es por ello que, en el marco de la citada
circular, se establecen lineamientos para el ejer-
cicio de las actividades de Inspeccin, Vigilancia
y Control relacionadas con alimentos, dirigida a
los Entes Territoriales, Secretaras de Salud y el
INVIMA.
Ahora bien, aparte de las responsabilidades
sealadas en el artculo 17 de la Resolucin 1229
de 2013, el INVIMA deber aplicar de acuerdo al
numeral 3 de la presente circular, entre otros, los
lineamientos establecidos que a continuacin se
refieren:
1. Elaborar y unificar el procedimiento para la emi-
sin de concepto sanitario de la cadena pro-
ductiva de alimentos y bebidas, exceptuando la
produccin primaria.
2. Elaborar los procesos y procedimientos para co-
municar la informacin obtenida de las activi-
dades de IVC que permita la articulacin entre
las diferentes autoridades y coordinar con los
entes territoriales la remisin de dicha infor-
macin.
 ltimo!
LO
5. Informar a las dems autoridades de la existen-
cia de establecimientos sujetos de vigilancia
que no hayan obtenido las respectivas auto-
rizaciones para el ejercicio de las actividades
objeto de IVC o que no se encuentren inscritos
ante la respectiva autoridad sanitaria.
6. Elaborar formatos de actas, protocolos, guas,
manuales y dems documentos necesarios
para verificar el cumplimiento de la aplicacin
de la reglamentacin sanitaria en coordina-
cin con los entes territoriales.
7. Prestar asistencia tcnica a las entidades territo-
riales en la correcta aplicacin de la reglamen-
tacin sanitaria y formular en concertacin
con estas, un plan de asistencia tcnica para las
acciones de IVC.
8. Liderar y cumplir los compromisos de la mesa
de trabajo sectorial de inocuidad de alimentos
y bebidas para la articulacin y coordinacin
de las actividades de IVC.
9. Comunicar oportunamente a las entidades te-
rritoriales de salud el ingreso de alimentos y
bebidas al territorio nacional; se debe incluir la
siguiente informacin:
- Lotes
- Fechas de vencimiento o duracin mnima
- Presentacin comercial
- Procedencia y destino del producto
- Cantidad
- Condiciones de conservacin
Requerimiento de rotulado o etiquetado comple-
mentario
10. Uso previsto para el caso de productos impor-
tados que estn exceptuados de registro, per-
miso, notificacin sanitaria y materias primas.
11. Desarrollar procedimientos de articulacin
entre autoridades sanitarias durante la impor-
tacin, acondicionamiento y comercializacin
y para el control posterior sobre registros, per-
misos y notificaciones.
12. Formular e implementar lineamientos tcnicos
para las auditoras que deben realizar las enti-
dades territoriales.
13. Coordinar las actividades de informacin,
educacin y comunicacin sanitaria dirigida
a productores, comercializadores, consumido-
res y poblacin en general, sobre cuidados en el
manejo y uso de los alimentos y bebidas desti-
nados al consumo humano.
Comunidad INVIMA, la circular en mencin
se puede consultar en su totalidad en el link:
http://www.minsalud.gov.co/Normativi-
dad_Nuevo/Circular%200046%20de%202014.pdf
 Trabajando para ser
una entidad sanitaria de
referencia a nivel
latinoamericano,
certificado por la:
ORGANIZACIN PANAMERICANA
DE LA SALUD (OPS)