Qu personas participan en los

ensayos clnicos?
Alguna vez se ha preguntado si alguien como usted particip en los ensayos clnicos de un
nuevo medicamento? Si lo ha hecho, no es el nico.

Por eso, la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingls) est
haciendo que la informacin demogrfica de los ensayos clnicos, tal como la inclusin de
mujeres y grupos minoritarios, est ms fcilmente disponible para los consumidores a travs
de la base de datos de las Fichas de ensayos farmacolgicosen lnea. Esta seccin del portal
electrnico de la FDA est redactada en un formato fcil de leer para que pueda ver quines
participaron en los estudios de investigacin de nuevos medicamentos, por gnero, raza y
edad.

Ahora los pacientes pueden visitar una sola seccin del portal electrnico de la FDA y
encontrar respuestas de inmediato. Por ejemplo, cuntas mujeres, asiticos y negros
participaron en los estudios de investigacin que sustentaron la aprobacin de un nuevo
medicamento, explica la Dra. Naomi Lowy, M.D., mdica de la FDA.

Las Fichas tambin ayudan a la gente a entender si existe alguna diferencia entre hombres y
mujeres, y entre pacientes de distintas razas y edades, en cuanto a las beneficios o los efectos
secundarios de un nuevo medicamento. Los pacientes pueden usar esta informacin como un
recurso para hablar del uso de un medicamento con su mdico, as como para evaluar sus
beneficios y efectos secundarios, agrega la Dra. Lowy.

Informacin demogrfica en un solo lugar

A travs de las Fichas de ensayos farmacolgicos, la FDA responde a las inquietudes de los
grupos de intercesin y defensa, y a las del pblico en general, incluyendo cuestiones
importantes tales como la informacin de seguimiento sobre el nmero de mujeres y de
integrantes de minoras que participan en los ensayos farmacolgicos.

Sola ser difcil para los consumidores encontrar los detalles sobre cuntas personas haba
inscritas en los ensayos farmacolgicos, as como informacin sobre su raza, gnero y edad.

Los consumidores tenan que hurgar en los estudios cientficos pblicamente disponibles
sobre las aprobaciones de medicamentos, y eso tomaba cierto tiempo y maa, recuerda la
Dra. Lowy. Con las Fichas de ensayos farmacolgicos, los pacientes pueden encontrar
fcilmente la informacin que necesitan en un solo lugar, escrita en un lenguaje fcil de
entender para los consumidores.

Cada ficha incluye preguntas y respuestas con informacin sobre el medicamento que est
siendo analizado en el ensayo. La informacin incluye para qu enfermedad es el
medicamento, cmo se utiliza, de qu manera beneficia a los pacientes y cules son sus
posibles efectos secundarios.

Los consumidores tambin pueden averiguar qu tan bien funcion el medicamento entre las
mujeres y los hombres, los miembros de minoras y los diferentes grupos etarios, y cmo
fueron diseados esos ensayos de investigacin. Las fichas muestran quines participaron en
el ensayo clnico, una parte importante del compromiso de la FDA de dar a conocer la
informacin sobre el mismo al pblico.

Adems, el portal proporciona informacin acerca de si ciertos pacientes respondieron o no de

manera diferente a un medicamento. Por ejemplo, si el sangrado es un efecto secundario
conocido de un medicamento, preguntamos si fue peor en los adultos mayores en
comparacin con los ms jvenes, seala la Dra. Lowy.

Cada ficha contiene enlaces que llevan a informacin clnica y tcnica ms detallada, tal como
tablas y grficas, para quienes quieran datos adicionales. Este contenido incluye enlaces a la
informacin de prescripcin, comnmente conocida como la etiqueta.

La FDA crea las fichas a partir de los datos obtenidos en los ensayos farmacolgicos
realizados por el fabricante. La dependencia interpreta y analiza los datos, y anota sus
conclusiones. El objetivo de la FDA es publicar la ficha 30 das despus de la aprobacin de
un nuevo medicamento. Ahora hay ms de 40 fichas de nuevos medicamentos, y el portal se
actualiza de manera permanente.

De qu manera ayuda esto a los consumidores

Las fichas de ensayos farmacolgicos ofrecen ms informacin que la contenida en las

instrucciones de la prescripcin para el paciente (o etiqueta de informacin farmacolgica),
pero tenga en cuenta que no las reemplazan ni proporcionan informacin sobre la
prescripcin.

La gente no debe usar esta informacin por s sola al elegir un medicamento para tratar su
padecimiento ni como sustituto de las conversaciones que debe sostener con sus prestadores
de servicios de salud, advierte la Dra. Lowy. sta no es ms que otra poderosa herramienta
que pueden usar para tomar decisiones educadas.

Los consumidores tienen derecho a esta informacin. Queremos que esto sea til, accesible y
fcil de usar para la gente, agrega la Dra. Lowy. Y, acorde con la doctora, satisface una
necesidad. Miles de personas estn utilizando el portal electrnico; aprecian poder contar con
esta informacin y la encuentran sumamente til.

El diseo de estudios clnicos mejores

Ms all de la transparencia, la FDA espera que esta iniciativa ample el debate sobre cmo
las personas podran responder de forma diferente al mismo medicamento. La cantidad y
calidad de la informacin acerca de cmo funciona un medicamento aumenta cuando el grupo
estudiado incluye a ms personas de todas las clases en los ensayos farmacolgicos, aclara
la Dra. Lowy.

Cmo sabemos que tenemos el nmero suficiente de personas para detectar una diferencia
en un grupo especfico? Cul es el nmero correcto de participantes de cada sexo, raza y
grupo etario en los ensayos clnicos, y por qu? stas son algunas de las preguntas que
debemos explorar, afirma la Dra. Lowy. Es un momento interesante para formar parte de este
dilogo creciente.

Usted puede inscribirse para recibir alertas de correo electrnico cuando se publique una
nueva ficha. Tambin puede enviar sus preguntas y sugerencias acerca de las fichas
a snapshots@fda.hhs.gov.

Este artculo est disponible en la pgina de Artculos para el Consumidor de la FDA, en la

cual se publican las ltimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.